Конакион ММ педиатрический раствор для инъекций и перорального введения 2 мг / 0,2 мл 5 ампул по 0,2 мл

состав

Действующее вещество : фитоменадион (синтетический витамин К1).

Адъюванты : Acidum glycocholicum, natrii hydroxidum, lecithinum (aus gentechnisch verändertem Sojabohnenöl hergestellt), acidum hydrochloricum, вода для инъекций.

Галеновая форма и количество активного ингредиента на единицу

Ампулы ММ педиатрические (0,2 мл) до 2 мг.

Ампула коричневого стекла содержит 0,2 мл прозрачного смешанного мицеллярного раствора, содержащего 2 мг витамина К1 (объем заполнения 0,3 мл) для перорального или парентерального введения.

Показания к применению / Применение

Профилактика и терапия геморрагической болезни новорожденного.

Дозировка / Применение

профилактика

Для всех здоровых новорожденных с сроком беременности не менее 36 недель:

2 мг перорально при рождении или вскоре после рождения, затем еще одна доза по 2 мг через 4-7 дней после рождения.

У детей на грудном вскармливании дополнительная пероральная доза 2 мг должна предоставляться через 4-6 недель. Для младенцев, которых кормят исключительно смесью для младенцев, третья оральная доза может быть опущена.

Если лекарство нельзя вводить перорально, новорожденные должны получать 1 мг внутривенно или внутривенно при рождении или вскоре после рождения.

В тех случаях, когда вторая пероральная доза не может быть гарантирована через 4-7 дней (и у детей, находящихся на грудном вскармливании, дальнейшая пероральная доза через 4-6 недель), однократное внутримышечное введение 1 мг (0,1 мл) в Рождение или вскоре после рождения рекомендуется.

У недоношенных детей с гестационным возрастом менее 36 недель и весом 2,5 кг и более и у новорожденных с особым риском (например, у недоношенных детей, асфиксия при родах, механическая желтуха, неспособность глотать, использование антикоагулянтов или противосудорожных препаратов матерью): 1 мг внутримышечно или внутривенно при рождении или вскоре после этого. Уровень и частота дальнейших доз должны быть определены на основе статуса коагуляции.

Для недоношенных детей с гестационным возрастом менее 36 недель весом менее 2,5 кг : 0,4 мг / кг (эквивалентно 0,04 мл / кг) внутримышечно или внутривенно при рождении или вскоре после него. Эта парентеральная доза не должна быть превышена. Уровень и частота дальнейших доз должны быть определены на основе статуса коагуляции.

Таблица 1: Расчет дозы на основе массы тела у здоровых новорожденных и недоношенных детей

Расчеты и измерения для дозы должны быть проверены по отношению к весу ребенка (часто ошибочно рассчитывается в 10 раз слишком высокая доза).

Альтернативно, вводимый объем можно регулировать путем разбавления декстрозой 5% в соотношении 1: 5 или 1:10.

Существуют доказательства того, что оральная профилактика недостаточна у пациентов с холестатическим заболеванием печени и мальабсорбцией. Поэтому пероральное введение витамина К таким пациентам не рекомендуется (см. «Фармакокинетика»).

терапия

начальная доза

1 мг внутривенно; при необходимости дальнейшие дозы в зависимости от клинической картины и состояния коагуляции. Лечение с использованием Konakion MM для детей может сопровождаться более прямой и эффективной терапией, такой как переливание цельной крови или факторы свертывания, для компенсации тяжелой кровопотери и замедленного ответа витамина K 1 .

Дети старше года

Оптимальная дозировка должна определяться лечащим врачом в соответствии с показаниями и весом пациента. Сообщалось, что однократная доза, составляющая одну десятую от полной внутривенной дозы витамина К 1 для взрослых, может вызвать изменение бессимптомно высокого (> 8) МНО у клинически здоровых детей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фитоменадиону или любому из вспомогательных веществ в зависимости от композиции.

Предупреждения и меры предосторожности

Во время использования смешанный раствор мицелл во флаконе должен быть прозрачным.

Недоношенные дети весом менее 2,5 кг, особенно у недоношенных бабуинов, имеют риск развития желтухи при парентеральном введении, особенно если это происходит быстро.

взаимодействия

Дикумарол и его производные противодействуют влиянию витамина К1 на пострибосомальное карбоксилирование некоторых факторов свертывания и ингибиторов. Эффект фитоменадиона может быть скомпрометирован одновременным приемом противосудорожных препаратов.

Беременность / Грудное вскармливание

Не подходит.

Влияние на способность управлять автомобилем и использовать машины

Не подходит.

Неблагоприятные эффекты

Сообщалось о реакциях анафилактического типа после внутривенного введения Konakion MM. В месте инъекции может возникнуть местное раздражение, но это маловероятно из-за низкого уровня инъекции. В редких случаях такие реакции, как воспаление, атрофия и некроз, могут быть серьезными в месте инъекции.

передозировка

Витамин К1 гипервитаминоза неизвестен. Следующие нежелательные эффекты были зарегистрированы в связи с передозировкой Конакиона у новорожденных и детей грудного возраста: желтуха, гипербилирубинемия, повышение уровня GOT и GGT, боли в животе, запоры, жидкий стул, недомогание, двигательное беспокойство и сыпь. Причинно-следственная связь не доказана. Большинство из этих нежелательных эффектов считались несерьезными и устранялись без лечения.

Лечение должно быть направлено на облегчение симптомов.

Свойства / Действие

Код ATC: B02BA01

Механизм действия

Карбоксилирование витамина К1 является фактором коагуляции. В качестве кокарбоксилазы фитоменадион участвует в образовании протромбина, фактора VII, фактора IX и фактора X, а также антикоагулянтного белка C и белка S.

Витамин К1 не легко проходит через плацентарный барьер от матери к ребенку и только в небольших количествах в грудном молоке.

Недостаток витамина K1 приводит к повышенной склонности к геморрагическому диатезу у новорожденного (геморрагический неонатум). Введение витамина K1 , который способствует синтезу вышеупомянутых факторов свертывания в печени, может нормализовать аномально измененный статус свертывания и лечить кровотечение из-за дефицита витамина K1 .

Фармакокинетика

В смешанном растворе мицелл витамин К1 солюбилизируется с помощью физиологической коллоидной системы лецитина и желчной кислоты.

поглощение

Биодоступность составляет около 50%.

распределение

Фитоменадион в основном сосредоточен в печени; Он на 90% связан с липопротеинами плазмы и хранится в организме только в течение короткого времени. Это происходит только в небольших количествах плаценты.

метаболизм

Витамин К1 превращается в более полярные метаболиты, такие как фитомедион-2,3-эпоксид.

устранение

Период полувыведения витамина К1 из плазмы составляет около 70 часов. Витамин К1 выводится с желчью и мочой в виде конъюгатов глюкуронида и сульфата.

Фармакокинетика перорального против внутривенная профилактика витамином К смешанным раствором мицелл в особых группах пациентов

Младенцы с холестатической болезнью печени

В рандомизированном исследовании 44 холестатических детей в возрасте до 26 недель сравнивали фармакокинетику пероральной профилактики с использованием смешанного раствора мицелл, содержащего 2 мг витамина К, и фармакокинетику внутривенной профилактики с использованием смешанного раствора мицелл, содержащего 1 мг витамина К.

Основными показателями исхода были сывороточные концентрации витамина K1 и недостаточного карбоксилированного протромбина (PIVKA-II) до и в течение 4 дней после однократного введения смешанного раствора мицелл, содержащего 1 мг витамина K1 внутривенно или 2 мг витамина K1 перорально. Кроме того, уровень витамина К1 сравнивался через 24 часа после перорального приема витамина К1 у вышеупомянутых детей с таковым у 14 здоровых новорожденных после введения той же дозы.

Средний уровень витамина К1 в сыворотке был сходным на исходном уровне в пероральной и внутривенной группах (0,92 нг / мл против 1,15 нг / мл) и через шесть часов после внутривенного введения К1 по сравнению с пероральным введением. увеличился примерно в 100 раз (139 нг / мл по сравнению с 1,4 нг / мл). В группе пероральной дозы среднее значение было низким, с высокой вариабельностью уровней сыворотки К1, что делало сравнение со значительно более высокими значениями у здоровых детей, получавших такую ​​же пероральную дозу, вредно.

Исследование указывает на нарушение и нарушение кишечной абсорбции у детей с холестатикой. Нарушение всасывания было настолько выраженным, что только 17% достигли постепенного увеличения сывороточной ценности витамина К1 до> 10 нг / мл.

Доклинические данные

До сих пор не было зарегистрировано никаких мутагенных или канцерогенных эффектов.

Инъекции витамина К1 с 6 по 11 день беременности вызывали тератогенный эффект у мышей.

Другие заметки

долговечность

Препарат следует применять только до даты, обозначенной на упаковке «EXP».

Специальные инструкции по хранению

Раствор ампулы Конакион MM не следует хранить при температуре выше 25 ° C. Держите стеклянные ампулы во внешней коробке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Раствор ампулы должен быть прозрачным при использовании. При неправильном хранении могут возникнуть помутнение или разделение фаз. В таких случаях ампулу нельзя использовать.

Инструкция по применению

Устная администрация

С помощью дозаторов, которые прилагаются к упаковке: после разрыва ампулы поместите дозатор вертикально в ампулу;

применять раствор до его остановки (= 2 мг витамина К1); впрысните содержимое дозатора прямо в рот новорожденного.

Парентеральное введение

Педиатрические флаконы Конакион MM предназначены для внутримышечных или внутривенных инъекций или перорального введения. Раствор ампулы не следует смешивать с другими парентеральными препаратами. Однако при желании его можно впрыскивать непосредственно в (периферическую) постоянную канюлю через инжектор / впрыскивающий клапан или трехходовой запорный кран (если имеется).

регистрационный номер

48112 (Swissmedic).

держатель разрешения

CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Устер