Котеллик 20 мг 63 таблетки покрытые оболочкой

Что такое Котеллик и когда его применяют?

Котеллик - это противораковое лекарство, которое содержит активное вещество кобиметиниб.

Котеллик используется для лечения взрослых пациентов с типом рака кожи, называемым меланомой (рак черной кожи), который распространился на другие части тела или не может быть удален хирургическим путем.

• Котеллик используется в сочетании с другим противораковым лекарством, называемым Зелбораф (вемурафениб).
• Котеллик можно применять только у пациентов, опухоль которых имеет изменение (мутацию) в белке «BRAF». Это изменение могло привести к развитию меланомы.

Котеллик специально направлен против белка «MEK», который играет важную роль в контроле роста раковых клеток. Котеллик необходимо применять в сочетании с Зелборафом (который направлен против модифицированного белка «BRAF»).

Когда нельзя принимать Котеллик?

Котеллик нельзя принимать

• если у вас аллергия на кобиметиниб или какой-либо из вспомогательных веществ этого лекарства. Если вы не уверены, посоветуйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем принимать Котеллик.

При каких обстоятельствах следует соблюдать осторожность при приеме препарата Котеллик?

Перед приемом препарата Котеллик проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• У вас кровотечение или вы принимаете лекарства, которые могут вызвать кровотечение
• У вас проблемы с глазами;
• У вас проблемы с сердцем;
• У вас проблемы с печенью;
• У вас проблемы с мышцами.

Остерегайтесь побочных эффектов

Котеллик может ухудшить некоторые ранее существовавшие состояния или вызвать побочные эффекты, о которых вам следует немедленно сообщить врачу. Дополнительные сведения см. В разделе «Какие побочные эффекты может вызывать Котеллик?» В разделе «Серьезные побочные эффекты».

Кровотечение

Котеллик может вызвать сильное кровотечение, особенно в мозг или желудок. Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметили необычное кровотечение или любой из следующих симптомов: головную боль, головокружение, слабость, кровь в стуле, черный стул или рвоту кровью.

Проблемы с глазами

Если во время приема препарата Котеллик у вас возникли проблемы со зрением, вам следует проверить глаза у врача. Немедленно сообщите своему врачу, если во время лечения у вас появилось нечеткое или искаженное зрение или любое другое изменение зрения.

Проблемы с сердцем

Котеллик может уменьшить количество крови, откачиваемой от сердца. Немедленно сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если вы заметили какие-либо новые или ухудшившиеся проблемы с сердцем. Признаки и симптомы снижения насосной способности сердца включают: головокружение, бред, одышку, усталость, учащенное сердцебиение, учащенное сердцебиение и опухшие ноги.

Проблемы с печенью

Котеллик может изменять показатели печени. Поэтому ваш врач будет регулярно проверять вашу печень.

Проблемы с мышцами

Котеллик может повредить мышечные волокна (рабдомиолиз). Это повреждение увеличивает уровень в крови фермента (креатинфосфокиназы), который находится в основном в мышцах, сердце и мозге. Ваш врач сделает анализы крови, чтобы контролировать это. Сообщите своему врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов: мышечная боль, мышечные спазмы, чувство слабости или моча темного или красного цвета.

Понос

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнет диарея. Сильная диарея может привести к потере жидкости в организме (обезвоживанию). Следуйте инструкциям врача, чтобы узнать, что вы можете сделать, чтобы предотвратить или лечить диарею.

Дети и подростки

Котеллик не рекомендуется детям и подросткам. Воздействие Котеллика на лиц младше 18 лет неизвестно.

Другие лекарственные препараты и Котеллик

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Это также относится к свободно доступным лекарствам и лечебным травам. Это связано с тем, что Котеллик может влиять на действие некоторых других лекарств. Кроме того, некоторые другие лекарства могут повлиять на работу Котеллика.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие лекарства:

• Итраконазол или другие лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Котеллик может повлиять на ваше зрение. Если вы заметили, что ваше зрение ухудшилось, вам не следует садиться за руль транспортного средства, использовать инструменты или работать с механизмами без предварительной консультации с врачом.

Таблетки Котеллик, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу

Котеллик содержит лактозу (разновидность сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых видов сахара, не принимайте Котеллик, пока вы не поговорите со своим врачом.

Содержание натрия в таблетке

Каждая таблетка содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), т.е. практически «не содержит натрия».

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы

• страдаете другими заболеваниями,
• есть аллергия 
• принимаете другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно!) или применяете наружно!

Можно ли применять Котеллик при беременности или в период грудного вскармливания?

Беременность / Период лактации

Прежде чем принимать это лекарство, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, если подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть.

• Котеллик не рекомендуется при беременности. Хотя эффекты Котеллика у беременных женщин не изучались, исследования на животных показывают, что он может нанести непоправимый вред нерожденному ребенку или вызвать врожденные дефекты.
• Если вы забеременели во время лечения или в течение 3 месяцев после приема последней дозы, немедленно сообщите об этом своему врачу.
• Неизвестно, выделяется ли Котеллик с грудным молоком. Во время лечения препаратом Котеллик нельзя кормить грудью.

Профилактика

Женщины детородного возраста должны использовать два эффективных метода контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.

Как использовать Котеллик?

Всегда принимайте это лекарство в точном соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если вы не уверены, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 3 таблетки (всего 60 мг) один раз в день.

• Принимайте таблетки каждый день в течение 21 дня (это называется фазой лечения).
• По прошествии 21 дня не принимайте таблетки Котеллик в течение 7 дней. Во время этого 7-дневного перерыва в лечении препаратом Котеллик следует продолжать прием Зелборафа в соответствии с указаниями врача. В результате получается 28-дневный цикл (21 + 7).
• После 7-дневного перерыва вы начнете следующий курс препарата Котеллик.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, ваш врач может решить уменьшить дозу. Всегда принимайте Котеллик в точном соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Как принимать препарат Котеллик

• Таблетки глотать целиком, запивая водой.
• Котеллик можно принимать независимо от приема пищи.

Когда становится плохо

Если после приема Котеллика у вас началась рвота, не принимайте в этот день дополнительную дозу Котеллика. На следующий день продолжайте прием Котеллика в обычном режиме.

Если вы приняли больше препарата Котеллик, чем предусмотрено

Если вы приняли больше препарата Котеллик, чем предусмотрено, немедленно обратитесь к врачу. Покажите врачу упаковку с лекарством.

Если вы забыли принять Котеллик

• Если вам нужно принять следующую дозу более чем через 12 часов, примите пропущенную дозу, как только вспомните.
• Если вам нужно принять следующую дозу менее чем через 12 часов, пропустите пропущенную дозу. Затем примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенный прием.

Если вы перестанете принимать Котеллик

Важно, чтобы вы продолжали принимать Котеллик столько, сколько вам назначил врач.

Самостоятельно не менять назначенную дозировку. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть дополнительные вопросы об использовании этого лекарства, спросите своего врача, фармацевта или медсестры.

Какие побочные эффекты может иметь Котеллик?

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, но не у всех. Если у вас возникнут побочные эффекты, ваш врач может решить уменьшить дозу.

См. Также листок-вкладыш для препарата Зелбораф, который используется вместе с Котелликом.

Серьезные побочные эффекты

Сильное кровотечение (часто: от 1 до 10 из 100)

Котеллик может вызвать сильное кровотечение, особенно в мозг или желудок. В зависимости от области кровотечения могут возникнуть следующие симптомы:

• Головная боль, головокружение или слабость
• Рвота кровью
• Боль в животе
• Стул красного или черного цвета

Проблемы с глазами (очень часто: встречаются более чем у 1 из 10 человек)

Котеллик может вызвать проблемы с глазами. Немедленно сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если вы заметите какие-либо новые или ухудшившиеся проблемы с глазами или зрением. Могут возникнуть следующие признаки или симптомы:

• Затуманенное или искаженное зрение, частичная потеря зрения или любое другое изменение зрения.

Некоторые из этих проблем со зрением могут быть результатом так называемой «серозной ретинопатии» (скопление жидкости под сетчаткой глаза). Немедленно сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если вы заметили какой-либо из описанных выше симптомов.

Проблемы с сердцем (часто: от 1 до 10 пользователей из 100)

Cotellic может повлиять на то, насколько хорошо ваше сердце может перекачивать кровь по вашему телу. Признаки и симптомы снижения насосной способности сердца включают:

• Головокружение
• Сонливость
• Одышка
• Усталость
• Сердцебиение, сердцебиение или сердцебиение
• Отек ног

Перед началом лечения кобиметинибом, а также во время лечения ваш врач или медицинский работник должен провести тесты, чтобы определить насосную способность сердца.

Проблемы с мышцами (редко: встречюется у 1-10 пользователей из 1000)

Котеллик может повредить мышечные волокна (рабдомиолиз). Это повреждение увеличивает уровень в крови фермента (креатинфосфокиназы), обнаруженного в мышцах.

Симптомы повреждения мышц могут включать:

• Боль в мышцах
• Мышечные спазмы и слабость
• моча темного или красного цвета

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 человек)

• Проблемы с глазами (например, помутнение зрения)
• Понос
• Тошнота
• Рвота
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• Кожная сыпь, в том числе макулярная (плоские участки кожи с измененным цветом) и папулы (небольшие приподнятые участки кожи) или акне-подобная сыпь
• Аномальное утолщение кожи
• Высокая температура
• Озноб
• Повышенное артериальное давление
• Анемия (низкое количество эритроцитов)
• Кровотечение
• Изменения показателей печени (например, повышение уровня пигмента в крови (билирубина; возможное пожелтение кожи и глаз)
• Изменения лабораторных показателей крови (ферменты)

Часто (затрагивают от 1 до 10 пользователей из 100)

• Снижение количества крови, перекачиваемой сердцем (уменьшение фракции выброса)
• Определенные типы рака кожи (базальноклеточный рак или базалиома, плоскоклеточный рак кожи, кератоакантома)
• Обезвоживание (состояние, при котором в вашем теле не так много воды или жидкостей, как должно)
• Снижение уровня фосфата и натрия в крови
• Повышенный уровень сахара в крови
• Пневмония, которая затрудняет дыхание и может быть опасной для жизни (пневмонит)

Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. В частности, это относится к побочным эффектам, не перечисленным в этой брошюре.

Что еще нужно отметить?

Препарат можно использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Рекомендации по хранению

Храните в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 ° C.

Дополнительная информация

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите на своем пункте приема, как утилизировать лекарство, если вы больше не используете его.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди имеют подробную информацию для специалистов.

Что содержится в Котеллике?

Активные ингредиенты

Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 20 мг кобиметиниба в качестве соли гемифумарата в качестве активного ингредиента.

Вспомогательные материалы

Таблетка с пленочным покрытием содержит в качестве вспомогательных веществ микрокристаллическую целлюлозу, моногидрат лактозы, кроскармеллозу натрия, стеарат магния, поливиниловый спирт, оксид титана (IV), макрогол 3350, тальк.

Номер разрешения

65620 (Swissmedic).

Где взять Котеллик? Какие упаковки доступны?

В аптеках по рецепту врача, который дает право на покупку только один раз.

Таблетки Котеллик, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета и круглой формы с тиснением «COB» на одной стороне.

• Котеллик таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг: 63 таблетки (3 блистера по 21 таблетке).

Владелец торговой лицензии

Roche Pharma (Switzerland) AG, Базель.