Козэнтикс раствор для инъекций 150 мг / 1 мл 2 предварительно заполненных шприца

Что такое Козэнтикс и когда он используется?

Козэнтикс содержит активное вещество секукинумаб. Секукинумаб является полностью человеческим моноклональным антителом. Моноклональные антитела - это белки, которые распознают определенные белки в организме и связываются с ними.

Козэнтикс принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами интерлейкина (ингибиторы IL). Это лекарство работает путем снижения активности интерлейкина, который присутствует в повышенных концентрациях при таких заболеваниях, как псориаз, псориатический артрит и анкилозирующий спондилит.

Козэнтикс используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Бляшковидный псориаз
• Псориатический артрит
• Болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилит)

Бляшковидный псориаз

Козэнтикс используется для лечения кожного заболевания, называемого «бляшковидный псориаз». Он вызывает воспаление кожи. Козэнтикс уменьшает воспаление и другие симптомы этого состояния.

Козэнтикс используется у взрослых с умеренным или тяжелым бляшковидным псориазом по назначению врача.

Псориатический артрит

Козэнтикс используется для лечения состояния, называемого "псориатический артрит". Это воспалительное заболевание суставов, которое часто сопровождается псориазом. Козэнтикс используется, чтобы уменьшить признаки и симптомы активного псориатического артрита и улучшить физическую функцию.

Козэнтикс используется у взрослых с активным псориатическим артритом, которые не ответили адекватно на традиционную терапию и может использоваться или самостоятельно или с метотрексатом препарата.

Болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилит)

Козэнтикс используется для лечения состояния, которое называется «анкилозирующий спондилит» или «анкилозирующий спондилит». Это воспалительное заболевание, которое в основном поражает позвоночник; это вызывает воспаление позвоночных суставов. Козэнтикс используется, чтобы уменьшить признаки и симптомы условия, уменьшить воспаление и улучшить физическую функцию.

Козэнтикс используется у взрослых с активным анкилозирующим спондилитом, которые не ответили адекватно на традиционную терапию.

Что следует учитывать?

Данные по лечению псориаза с помощью Козэнтикса ограничены 1 годом. Долгосрочные риски при использовании Козэнтикса не известны.

Точно следуйте инструкциям вашего врача.

Когда не следует использовать Козэнтикс?

• Если у вас была сильная аллергическая реакция на активный ингредиент секукинумаб или один из наполнителей, содержащихся в Козэнтиксе (указан в разделе «Что содержится в Козэнтиксе»).
• Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед использованием Козэнтикса.
• Если у вас тяжелая инфекция, например, туберкулез.

Когда следует соблюдать осторожность при использовании Козэнтикса?

Если что-то из этого относится к вам, сообщите своему врачу или фармацевту перед использованием Козэнтикс:

• Если у вас недавно была инфекция, или у вас хроническая инфекция или повторные инфекции.
• Если у вас болезнь Крона (кишечные расстройства) или другое хроническое заболевание кишечника.
• Если вы недавно проходили вакцинацию или получаете вакцину во время лечения Cosentyx.
• Если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к латексу (натуральный каучук).

Если вы заметили любой из следующих симптомов во время лечения с Козэнтикс, немедленно прекратите лечение и сообщите своему врачу или фармацевту:

Признаки или симптомы потенциально серьезной инфекции. Они могут включать в себя:

• Лихорадка, симптомы гриппа, ночные поты
• Чувство усталости или одышки; Кашель, который не проходит
• теплая, покрасневшая и болезненная кожа или болезненная сыпь с волдырями
• Жжение при мочеиспускании

Признаки или симптомы аллергической реакции. Они могут включать в себя:

• Затрудненное дыхание или глотание
• низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или легкомысленность
• Отек лица, губ, рта или горла

Прием других лекарств (взаимодействие с другими лекарственными средствами, включая вакцины и биологические лекарства)

Расскажите своему врачу или фармацевту, если вы:

• недавно получили или собираются сделать прививку. Вам не следует давать определенные типы вакцин (живых вакцин) при использовании Козэнтикса.
• Принимайте лекарства с индивидуально подобранными дозами, такими как:
  • Аторвастатин, для снижения уровня холестерина
  • Блокатор кальциевых каналов (например, амлодипин) для лечения высокого кровяного давления
  • Теофиллин, используемый для лечения астмы
  • Аценокумарол, фенпрокумон, для лечения тромбоэмболических нарушений (образование тромбов в системе кровообращения)
  • Фенитоин, используемый для лечения судорог
  • Циклоспорин, используемый для подавления иммунной системы после трансплантации
  • Бензодиазепины, используемые для лечения тревоги
• Вы принимаете / используете другие лекарства (включая те, которые вы купили сами!), недавно принимали / использовали или, возможно, принимаете / используете.

Можно ли использовать Козэнтикс во время беременности или кормления грудью?

Эффект активного ингредиента Козэнтикса у беременных женщин не известен, и поэтому Козэнтикс не следует использовать во время беременности. Следует избегать беременности во время лечения Козэнтиксом и через 5 месяцев после последней дозы Cosentyx с использованием противозачаточных мер.

Поговорите с врачом перед использованием Козэнтикса, если у вас есть

• Вы беременны, думаете, что беременны или хотите забеременеть. Козэнтикс не рекомендуется во время беременности, если преимущества явно не перевешивают возможные риски.
• грудное вскармливание или хотите кормить грудью. Не известно, выводится ли из организма активный ингредиент Козэнтикса в материнском молоке. Поэтому рекомендуется не кормить грудью во время лечения Козэнтиксом и в течение 5 месяцев после последней дозы Козэнтикса.

Как вы используете Козэнтикс?

Всегда используйте Козэнтикс точно так, как сказал вам ваш доктор. Пожалуйста, спросите своего врача, фармацевта или медсестер, если вы не уверены.

Козэнтикс вводится в виде инъекции под кожу («подкожно»).

Вы и ваш врач решите, следует ли вам вводить Козэнтикс самостоятельно.

Важно, чтобы вы не пытались делать инъекции, пока не прошли обучение у своего врача, фармацевта или медсестры. Медицинский работник также может сделать вам инъекцию Козэнтикса после соответствующей тренировки.

Подробные инструкции о том, как вводить Козэнтикс, можно найти в инструкции по применению.

Как Козэнтикс используется?

Бляшковидный псориаз

Обычная рекомендуемая доза составляет 300 мг в виде подкожной инъекции один раз в неделю в течение первых 5 недель. 6-я инъекция проводится через 1 месяц после 5-й, а следующие инъекции (7-е, 8-е ...) также проводятся один раз в месяц.

Каждая доза 300 мг дается в виде двух подкожных инъекций по 150 мг. Полное количество предварительно заполненного шприца должно быть введено.

Ваш врач примет решение, следует ли уменьшить дозу Козэнтикса с 300 до 150 мг при необходимости.

Псориатический артрит

Рекомендуемая доза составляет 150 мг в виде подкожной инъекции один раз в неделю в течение первых 5 недель. 6-я инъекция проводится через 1 месяц после 5-й, а следующие инъекции (7-е, 8-е ...) также проводятся один раз в месяц.

Ваш врач примет решение о том, следует ли вам получать более высокую дозу, если вы неадекватно отреагировали на другую терапию (известную как ингибитор фактора некроза опухоли (TNF)) или у вас также имеется псориаз бляшки от умеренной до тяжелой формы: в этих случаях можно использовать рекомендуемую дозу. по 300 мг в виде подкожной инъекции один раз в неделю в течение первых 5 недель. 6-я инъекция проводится через 1 месяц после 5-й, а следующие инъекции (7-е, 8-е ...) также проводятся один раз в месяц.

Каждая доза 300 мг дается в виде двух подкожных инъекций по 150 мг.

Болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилит)

Рекомендуемая доза составляет 150 мг в виде подкожной инъекции один раз в неделю в течение первых 5 недель. 6-я инъекция проводится через 1 месяц после 5-й, а следующие инъекции (7-е, 8-е ...) также проводятся один раз в месяц.

Не изменяйте предписанную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Как долго следует использовать Козэнтикс?

Это лечение является длительным лечением. Ваш врач будет регулярно проверять ваше состояние, чтобы проверить, оказывает ли лечение желаемый эффект.

Вы должны продолжать использовать Козэнтикс до тех пор, пока ваш доктор говорит вам.

Если вы используете больше Козэнтикса, чем вы должны

Если вы случайно ввели больше Козэнтикса, чем ваш врач сказал вам, сообщите своему врачу.

Если вы забыли использовать Козэнтикс

Если вы забыли ввести дозу Козэнтикса, сделайте это, как только вспомните. Затем поговорите со своим врачом о том, когда вводить следующую дозу.

Если вы перестанете использовать Козэнтикс

Не опасно прекращать использование Козэнтикса. Однако если вы прекратите лечение, ваши симптомы псориаза, псориатического артрита или анкилозирующего спондилита могут вернуться.

Дети и подростки (до 18 лет)

Козэнтикс не рекомендуется для детей и подростков (в возрасте до 18 лет), потому что его использование в этой группе пациентов не было проверено.

Какие побочные эффекты может иметь Козэнтикс?

Как и все лекарства, использование Козэнтикс может вызвать побочные эффекты, но не каждый пациент должен испытывать их.

Вам следует прекратить использование Козэнтикс и немедленно обратиться за медицинской помощью, если вы заметили любой из следующих признаков аллергической реакции:

• Затрудненное дыхание или глотание
• Отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи с красной сыпью или приподнятыми узелками

Другие возможные побочные эффекты включают перечисленные ниже. Большинство из этих побочных эффектов мягкие или умеренные. Если эти побочные эффекты усиливаются, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Очень часто: может затронуть более 1 из 10 человек

• Инфекции верхних дыхательных путей с такими симптомами, как боль в горле и заложенность носа

Общие: может затронуть до 1 из 10 человек

• Герпес (оральный герпес)
• понос
• Насморк

Нечасто: может затронуть до 1 из 100 человек

• Грибковая инфекция во рту
• Инфекции от грибка (кандида) пищевода
• Эпидермофития стопы
• Зудящая сыпь
• Признаки низкого уровня лейкоцитов, такие как лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекции
• Глазные выделения с зудом, покраснением и припухлостью

Неизвестно: частота не может быть оценена по имеющимся данным

• Грибковые инфекции кожи и слизистых оболочек (молочница)

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, которые здесь не описаны, вы должны сообщить об этом своему врачу или фармацевту.

Что еще следует учитывать?

Храните лекарства в недоступном для детей месте.

Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в холодильнике (2-8 ° С). НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.

Не трясите.

При необходимости Козэнтикс может храниться вне холодильника до 4 дней при комнатной температуре (не выше 30 ° C). Предварительно заполненный шприц следует выбросить через 4 дня, если он хранится в холодильнике.

Вы не должны использовать предварительно заполненный шприц

• после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке на шприце.
• если жидкость содержит четко видимые частицы или облачно или явно коричневого цвета.

Утилизируйте предварительно заполненный шприц

Спросите своего фармацевта, как выбрасывать лекарства, которые вы больше не используете.

Ваш врач или фармацевт предоставит вам дополнительную информацию. Эти люди имеют подробную информацию о специалистах.

Что содержит Козэнтикс?

активное вещество

Активным ингредиентом в Козэнтиксе является секукинумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 150 мг секукинумаба.

наполнители

Вспомогательными веществами в Козэнтиксе являются трегалоза дигидрат, L-гистидин / моногидрат гидрохлорида гистидина, L-метионин, полисорбат 80, вода для инъекций.

регистрационный номер

65225 (Swissmedic).

Где можно взять Козэнтикс? Какие пакеты доступны?

В аптеках только по рецепту.

Козэнтикс доступен в упаковках:

• Козэнтикс 1 предварительно заполненный шприц.
• Козэнтикс 2 предварительно заполненных шприца.

держатель разрешения

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Роткройц.

Инструкция по применению Козэнтикса, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Прочитайте эти инструкции ПОЛНОСТЬЮ, прежде чем вводить Козэнтикс. Важно, чтобы вы не пытались делать инъекции, пока не прошли обучение у своего врача, фармацевта или медсестры. Коробка содержит один или несколько предварительно заполненных шприцев, индивидуально запечатанных в пластиковые блистеры.

Описание предварительно заполненного шприца

После введения препарата игольчатый предохранитель активируется и закрывает иглу. Этот предварительно заполненный шприц предназначен для защиты медицинских работников, пациентов, которые самостоятельно вводят лекарственные препараты, и людей, которые помогают себе делать инъекции от случайных игл.

Что вам также нужно для инъекции: спиртовые тампоны Ватный тампон или марлевый тампон шприц контейнер

Важная информация о безопасности

1. Предупреждение: храните предварительно заполненный шприц в недоступном для детей месте.
2. Не открывайте запечатанную коробку, пока не будете готовы использовать предварительно заполненный шприц.
3. Не используйте предварительно заполненный шприц, если уплотнение внешней коробки или блистера не повреждено, так как использование шприца может быть небезопасным.
4. Никогда не оставляйте предварительно заполненный шприц без присмотра в местах, где другие могут возиться с ним.
5. Не встряхивайте предварительно заполненный шприц.
6. Будьте осторожны, чтобы не коснуться крыльев иглодержателя перед использованием. Прикосновение к предохранителю иглы может активировать его слишком рано.
7. Не снимайте колпачок иглы, пока не будете готовы сделать укол.
8. Предварительно заполненный шприц нельзя использовать повторно. Бросьте использованный предварительно заполненный шприц в контейнер для шприца сразу после использования.

Хранение предварительно заполненного шприца

1. Храните предварительно заполненный шприц в закрытой наружной коробке, чтобы защитить содержимое от света. Хранить в холодильнике (2-8 ° С). НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
2. Не забудьте вынуть предварительно заполненный шприц из холодильника и дайте ему нагреться до комнатной температуры (от 15 до 30 минут) перед подготовкой к инъекции.
3. Предварительно заполненный шприц можно использовать только до даты, обозначенной «EXP» на коробке или этикетке шприца. После истечения срока годности вся упаковка должна быть возвращена в аптеку.

Место инъекции

Место инъекции - это место на вашем теле, где вы дадите себе предварительно заполненный шприц. Рекомендуемое местоположение - нижняя часть живота, но не используйте область в пределах 5 см вокруг пупка. В качестве альтернативы, переднюю часть бедер или, если медсестра делает вам укол, можно использовать внешнюю часть плеч, если рекомендованный участок инъекции не подходит. Выбирайте другой сайт каждый раз для инъекций. Не вводите лекарство в области с чувствительной, поврежденной, покрасневшей, шелушащейся или затвердевшей кожей. Избегайте областей с шрамами или растяжками.

Подготовка предварительно заполненного шприца для использования

1. Извлеките упаковку с предварительно заполненным шприцем из холодильника и оставьте ее закрытой примерно на 15-30 минут, чтобы она могла достичь комнатной температуры.
2. Когда вы будете готовы использовать предварительно заполненный шприц, тщательно вымойте руки с мылом и водой.
3. Очистите место инъекции спиртовым тампоном.
4. Выньте предварительно заполненный шприц из упаковки и из блистера.
5. Проверьте предварительно заполненный шприц. Жидкость должна быть прозрачной. Цвет жидкости может варьироваться от бесцветного до слегка желтоватого. Небольшой воздушный пузырь может быть виден; это нормально НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ, если жидкость содержит видимые частицы, облачна или явно коричневая. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ, если предварительно заполненный шприц поврежден. Во всех этих случаях верните всю упаковку в аптеку.

Использование предварительно заполненного шприца

	Осторожно снимите колпачок иглы с предварительно заполненного шприца. Выбросьте колпачок иглы. Капля жидкости может быть видна на конце иглы. Это нормально
	Слегка сожмите кожу в месте инъекции и вставьте иглу, как показано (рис. 2). Вставьте иглу полностью, чтобы лекарство можно было вводить полностью.
	Держите предварительно заполненный шприц, как показано (рис. 3), и медленно надавливайте на поршень как можно дальше, чтобы головка поршня полностью находилась между крыльями иглодержателя на конце. Держите поршень полностью нажатым и оставьте шприц на месте на 5 секунд.
	Полностью удерживайте поршень и аккуратно вытяните иглу прямо из места инъекции.
	Отпустите поршень медленно. Открытая игла автоматически закрывается защитным кожухом иглы. В месте инъекции может быть небольшое количество крови. Вы можете нажать на ватный тампон или марлевую прокладку на месте инъекции в течение 10 секунд. Не трите место инъекции. При необходимости вы можете покрыть место инъекции небольшим пятном.

Информация об утилизации

Бросьте использованный предварительно заполненный шприц в контейнер для шприца (закрывающийся, непробиваемый контейнер). Для вашей безопасности и здоровья, а также для безопасности и здоровья других людей, канюли и использованные шприцы не должны использоваться повторно.