Ксельянз 5 мг 56 таблеток

Что такое Ксельянз и когда он используется?

По рецепту врача.

Ксельянз содержит активный ингредиент тофацитиниб, который блокирует активацию компонентов иммунной системы, участвующих в развитии ревматоидного артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита и язвенного колита.

Ксельянз используется для лечения активного ревматоидного артрита средней и тяжелой степени у взрослых пациентов, у которых предыдущая терапия метотрексатом не действовала достаточно хорошо или плохо переносилась. Ослабляя чрезмерную воспалительную реакцию, Ксельянз помогает уменьшить такие симптомы, как боль и отек суставов.

Ксельянз можно использовать отдельно или в сочетании с небиоинженерными лекарствами для лечения ревматоидного артрита (включая метотрексат).

Ксельянз используется для лечения активного псориатического артрита у взрослых пациентов, у которых предыдущая терапия противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание, не действовала достаточно хорошо или плохо переносилась. Ослабляя чрезмерную воспалительную реакцию, Ксельянз помогает уменьшить такие симптомы, как боль и отек суставов.

Ксельянз используется в сочетании с обычными синтетическими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание, для лечения псориатического артрита.

Ксельянз используется для лечения анкилозирующего спондилита (также называемого анкилозирующим спондилитом) у взрослых пациентов, у которых предыдущая терапия нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и по крайней мере одним ингибитором ФНО (TNFi) не действовала достаточно хорошо или плохо переносилась. Ксельянз используется отдельно или вместе с другими лекарствами для лечения анкилозирующего спондилита, воспалительного заболевания позвоночника. Ксельянз может облегчить боль в спине и улучшить способность выполнять повседневную деятельность.

Ксельянз используется для лечения умеренно и тяжело активного язвенного колита, хронического воспалительного заболевания кишечника. Ксельянз применяют для лечения взрослых пациентов, у которых предыдущая терапия некоторыми другими лекарственными средствами (кортикостероидами, азатиоприном, 6-меркаптопурином, антагонистами ФНО) оказывала неадекватный эффект или не переносилась. Ксельянз используется как для начала, так и для поддержания терапии.

Когда нельзя принимать/использовать Ксельянз?

Ксельянз нельзя принимать/использовать.

• Если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к активному ингредиенту тофацитинибу или любому другому компоненту Ксельянза. Если у вас возникнут аллергические реакции, такие как чувство стеснения в груди, отек губ, кожная сыпь или головокружение, вам следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
• Если у вас есть инфекция или симптомы инфекции (например, лихорадка, потливость, озноб, мышечная боль, кашель, одышка, кровавая мокрота, потеря веса, теплая или красная или болезненная кожа или язвы на теле, диарея или желудок) боль, ощущение жжения), мочеиспускание или мочеиспускание чаще обычного, чувство сильной усталости) или если вы лечитесь от инфекции. Немедленно сообщите своему врачу о таких обстоятельствах. Ксельянз может сделать ваш организм менее восприимчивым к инфекциям и может усугубить существующую инфекцию или увеличить риск новой инфекции. Если вы не уверены, пожалуйста, спросите своего врача.
• Если вы страдаете от тяжелой дисфункции печени.

Когда следует соблюдать осторожность при приеме/применении Ксельянза?

Сообщите своему врачу

• если вы часто болеете инфекциями или имеете рецидивирующие инфекции (риск серьезной инфекции выше при приеме Ксельянза по 10 мг два раза в день, чем при приеме Ксельянза по 5 мг два раза в день).
• если у вас есть заболевание, повышающее риск заражения (например, диабет, ВИЧ/СПИД или слабая иммунная система).
• если у вас есть или были гепатит B или гепатит C (вирусы, вызывающие заболевания печени) или был опоясывающий лишай. Вирус может быть (ре)активирован при приеме Ксельянза (риск развития опоясывающего лишая выше при приеме 10 мг Ксельянза два раза в день, чем при приеме 5 мг Ксельянза два раза в день). Ваш врач может провести анализы крови на гепатит до и во время лечения Ксельянзом.
• если вы больны туберкулезом или были в тесном контакте с больным туберкулезом. Прежде чем начать лечение Ксельянзом, ваш врач проверит вас на наличие признаков и симптомов туберкулеза. Туберкулез возникал у пациентов, принимавших Ксельянз, нечасто (чаще при приеме Ксельянза в дозе 10 мг два раза в день, чем при приеме Ксельянза в дозе 5 мг два раза в день).
• если вы путешествовали или жили в районах, где часто возникают туберкулез или грибковые инфекции.
• если у вас когда-либо было хроническое заболевание легких.
• если вы старше 65 лет, если у вас есть или было ранее опухолевое заболевание, а также если вы курите или курили ранее. Ваш врач решит, можете ли вы принимать Ксельянз. Как и другие лекарства, влияющие на иммунную систему, Ксельжанс может увеличить риск развития некоторых видов рака. Сообщалось о случаях рака лейкоцитов, рака легких и других видов рака (таких как рак молочной железы, меланома, рак простаты и рак поджелудочной железы) у пациентов, получавших Ксельянз. Если вы заболели раком во время приема Ксельжанса, ваш врач проверит, необходимо ли прекратить лечение Ксельянзом.
• если у вас повышен риск рака кожи (риск рака кожи выше при приеме 10 мг Ксельянза два раза в день, чем при приеме 5 мг Ксельянза два раза в день). Регулярные осмотры кожи рекомендуются пациентам с повышенным риском развития рака кожи.
• если у вас заболевание сердца, высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина, а также если вы курите или курили ранее.
• если у вас есть или когда-либо был дивертикулит (воспаление частей толстой кишки) или язвы в желудке или кишечнике. Если у вас появились симптомы язвы желудка или кишечника или симптомы дивертикулита, такие как лихорадка и боль в области желудка или лихорадка и необъяснимые изменения в работе кишечника, сообщите об этом своему врачу. В редких случаях у пациентов, получавших Ксельжанс, возникала перфорация желудка или кишечника (чаще при приеме 10 мг два раза в день, чем при приеме 5 мг Ксельянза два раза в день).
• если у вас есть или были множественные аллергии или вы склонны к тяжелым реакциям гиперчувствительности.
• если вы страдаете дисфункцией почек или печени. Терапию должен контролировать врач и при необходимости корректировать дозу в соответствии с его указаниями.
• Если вы недавно были вакцинированы или хотели бы сделать прививку в ближайшее время, сообщите об этом своему врачу. Некоторые типы вакцин нельзя вводить во время лечения Ксельянза.
• если у вас повышенный риск переломов костей (например, пожилые пациенты, женщины и пациенты, принимающие кортикостероиды).

Ваш врач должен сделать анализ крови, прежде чем вы начнете лечение 5 мг Ксельянза), иначе количество эритроцитов может быть слишком низким (анемия).

Вы не должны получать лечение Ксельянзом, если у вас слишком низкое количество лейкоцитов или эритроцитов. Ваш врач может на некоторое время прекратить лечение Ксельянзом или изменить дозу, если это потребует изменений в анализах крови.

Ваш врач может провести другие тесты, например, чтобы проверить уровень холестерина в крови или функцию печени. Проверка уровня холестерина должна проводиться через 4–8 недель после начала приема Ксельянза, а затем по мере необходимости. Тесты печени следует проводить через регулярные промежутки времени.

Сообщалось о случаях образования тромбов в легких или венах у пациентов во время лечения Ксельянзом. Ваш врач оценит риск образования тромбов в легких или венах и определит, подходит ли вам Ксельянз. Если у вас в прошлом были проблемы с тромбами в легких или венах или вы находитесь в группе повышенного риска образования таких тромбов (например, если у вас избыточный вес, рак, проблемы с сердцем или диабет, [в предыдущие 3 месяца] у вас был сердечный приступ, недавно была серьезная операция или вы используете гормональные контрацептивы/заместительную гормональную терапию, или у вас или у ваших близких родственников имеется нарушение свертываемости крови), если вы старше (65 лет и старше) или если вы курите или когда-либо курили, ваш врач может решить, что Ксельянз вам не подходит.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо признаки или симптомы, которые могут указывать на тромбоэмболию легочной артерии или тромбоз глубоких вен, например, устойчивую частоту сердечных сокращений выше 100 ударов в минуту в состоянии покоя (тахикардия), высокую частоту дыхания (тахипноэ), одышку (одышку). , кашель с кровью в мокроте (кровохарканье), нарушения сердечного ритма, односторонний отек ног, боль в одной ноге, боль в груди, страх и чувство беспокойства, дребезжащие звуки при дыхании, потливости, головокружении или обмороке.

Ваш врач должен регулярно оценивать вас на наличие факторов риска тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии перед началом и во время лечения Ксельянзом. При возникновении симптомов тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии лечение препаратом Ксельжанс необходимо немедленно прекратить, независимо от дозы или показаний.

Были сообщения о том, что у пациентов, принимавших Ксельянз, развивались проблемы с сердцем, включая сердечные приступы. Ваш врач оценит риск развития проблем с сердцем и определит, подходит ли вам Ксельянз. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут признаки и симптомы сердечного приступа, включая сильную боль или стеснение в груди (которые могут распространяться на руки, челюсть, шею, спину), одышку, холодный пот, дурноту или внезапное головокружение.

Дозу 10 мг два раза в день нельзя применять при лечении ревматоидного артрита.

Исследования влияния Ксельянза на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. На сегодняшний день нет доказательств того, что применение Ксельянза влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Пожилые пациенты

Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут подвергаться повышенному риску инфекций, сердечных приступов и некоторых видов рака. Ваш врач может решить, что Ксельянз вам не подходит.

Использование Ксельянза с другими лекарствами

При одновременном применении с некоторыми лекарствами Ксельянс может изменить способ их действия или повлиять на сам его эффект, поэтому может потребоваться коррекция дозировки. Пожалуйста, сообщите своему врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие какие-либо из следующих активных ингредиентов:

• Антибиотики, такие как эритромицин, кларитромицин и рифампицин, для лечения бактериальных инфекций.
• Флуконазол, кетоконазол, итраконазол и вориконазол используются для лечения грибковых инфекций.
• Лекарства от сердечного ритма, стенокардии и артериального давления, такие как амиодарон, дилтиазем и верапамил.
• Ксельянз не рекомендуется использовать с биоинженерными препаратами для лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита или язвенного колита, а также с препаратами, подавляющими иммунную систему (например, азатиоприн, 6-меркаптопурин, циклоспорин и такролимус). Использование Ксельжанца с этими лекарствами может увеличить риск заражения.

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если у вас диабет или вы принимаете лекарства для лечения диабета. Ваш врач может решить, нужна ли вам более низкая доза лекарства от диабета при приеме тофацитиниба.

Таблетки Ксельянз, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать таблетки Ксельянз, покрытые пленочной оболочкой.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы

• страдаете другими заболеваниями
• у вас есть аллергия.
• принимаете другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно!) или применяете наружно

Можно ли принимать Ксельянз во время беременности или кормления грудью?

Влияние Ксельянза на беременных женщин не известно. Поэтому Ксельянз не следует применять во время беременности. Если вы забеременели во время применения Ксельянза, немедленно сообщите об этом своему врачу. Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Ксельянзом и в течение как минимум 4 недель после приема последней дозы.

Неизвестно, проникает ли Ксельянз в грудное молоко. Поэтому вам не следует кормить грудью во время лечения Ксельянзом.

Как вы используете Ксельянз?

Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в этой брошюре или так, как сказал вам ваш врач. Если вы не уверены, спросите своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза для лечения ревматоидного артрита составляет 5 мг два раза в день.

Рекомендуемая доза для лечения псориатического артрита составляет 5 мг два раза в день.

Рекомендуемая доза для лечения анкилозирующего спондилита (болезни Бехтерева) составляет 5 мг два раза в день.

Рекомендуемая доза для начала лечения язвенного колита составляет 10 мг два раза в день в течение как минимум 8 недель. Для последующей поддерживающей терапии обычно принимают по 5 мг два раза в день.

Ксельянз нельзя давать детям и подросткам до 18 лет. Безопасность и эффективность Ксельянза у детей и подростков до 18 лет не изучались.

Ксельянз предназначен для перорального применения. Если возможно, принимайте таблетку каждый день в одно и то же время (одну таблетку утром и одну таблетку вечером). Вы можете принимать Ксельянз с пищей или без нее.

Если вы приняли больше Ксельянза, чем предусмотрено

Если вы случайно приняли больше Ксельжанса, чем прописал врач, обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ксельянз

Не принимайте двойную дозу, если вы забыли принять предыдущую таблетку. Примите следующую таблетку и продолжайте лечение как обычно.

Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Какие побочные эффекты может иметь Ксельянз?

Наиболее распространенными побочными эффектами Ксельянза являются головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, высокое кровяное давление, тошнота и диарея.

Возможные серьезные побочные эффекты включают серьезные инфекции. Если вы заметили признаки серьезной инфекции (например, болезненный отек, полосчатое покраснение, жар, озноб), немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Сообщалось также о раке легких, раке кожи, раке лейкоцитов, сердечном приступе, тромбоэмболии легочной артерии или тромбозе глубоких вен, переломах костей и перфорации желудка или кишечника.

Признаки сердечного приступа (редко) могут включать:

• Сильная боль или стеснение в груди (которые могут распространяться на руки, челюсть, шею, спину), одышка, холодный пот, дурнота или внезапное головокружение.

Признаки легочной эмболии или тромбоза глубоких вен (редко) могут включать:

• Сердцебиение более 100/мин в покое (тахикардия), учащенное дыхание (тахипноэ), одышка (одышка), кашель с кровью в мокроте (кровохарканье), нарушения ритма сердца, односторонний отек ног, боль в одной ноге, боль в груди, страх и чувство беспокойства, дребезжащие звуки при дыхании, потливость, головокружение или обмороки.

При приеме Ксельянза могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)

Инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, бронхит, опоясывающий лишай, грипп, инфекция носовых пазух, боль в горле, пневмония, снижение количества эритроцитов, головная боль, высокое кровяное давление, кашель, диарея, тошнота, расстройство желудка, боль в животе как возможный результат воспаление слизистой оболочки желудка, рвота, боль в животе, сыпь, прыщи, боли в суставах, повышение активности печеночных или мышечных ферментов, задержка жидкости в ногах и руках, лихорадка, усталость.

Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)

Рак легких, герпетическая инфекция, вирусные инфекции различного рода, желудочно-кишечная инфекция, воспаление подкожной клетчатки, инфекция почек, снижение лейкоцитов, нарушения липидного обмена, реакция гиперчувствительности, воспаление толстой кишки, туберкулез, опухолевые заболевания (которые могут поражать любая часть тела, включая кожу и кровь. Возможные признаки могут включать потерю веса, лихорадку, отеки (с болью или без нее), постоянный кашель, шишки или наросты), обезвоживание, бессонницу, сердечный приступ, Легочная эмболия, тромбоз глубоких вен или тромбы в глазах (тромбоз вен сетчатки), одышка или затрудненное дыхание, заложенность носовых пазух, зуд, покраснение кожи, мышечные и скелетные боли, тендинит, отек суставов, ожирение печени, увеличение печени и показателей почек, повышение уровня холестерина и жира в крови, увеличение веса, аномальные ощущения на коже.

Редко (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 10 000)

Заражение крови, туберкулез ряда органов, воспаление головного мозга, тяжелое инфицирование кожи и более глубоких слоев тканей с отмиранием тканей, заражение крови, лимфома (рак лейкоцитов), бактериальное воспаление суставов, пневмония и другие инфекции, вызванные грибки или бактерии, цитомегаловирус – инфекции, увеличение лимфатических узлов.

Очень редко (затрагивает менее 1 пользователя из 10 000).

Туберкулез нервной системы, менингит, туберкулезоподобная инфекция с поражением легких и других органов.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.

Что еще необходимо принять во внимание?

Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».

Инструкции по хранению

Хранить при температуре 15-30°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной специальной информацией.

Что входит в состав Ксельянза?

Активные ингредиенты

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 5 мг (белого цвета) или 10 мг (синего цвета) содержит тофацитиниба 5 мг или 10 мг.

Вспомогательные вещества

Микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Пленочная оболочка: гипромеллоза (Е 464), титана диоксид (Е 171), лактозы моногидрат, макрогол, триацетин (Е 1518). Ксельжанс 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, также содержат красители индигокармин (Е 132) и бриллиантовый синий FCF (Е 133).

Номер одобрения

62630 (Свиссмедик).

Где взять Ксельянз? Какие упаковки доступны?

В аптеках только по рецепту врача.

Ксельянз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 и 10 мг.

В блистерной упаковке 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Обладатель разрешения

Пфайзер АГ, Цюрих.