Миакальцик раствор для инъекций 100 МE/мл 5 ампул 1 мл 

состав

Действующее вещество: кальцитонин лососевый

Вспомогательные вещества : Natrii acetas, Natrii хлорид, Aqua ad iniectabilia qs ad sol. На 1 мл.

Галеновая форма и количество активного ингредиента на единицу

Раствор для инъекций 50 МЕ / мл (1 МЕ соответствует приблизительно 0,2 мкг чистого пептида).

Раствор для инъекций 100 МЕ / мл (1 МЕ соответствует приблизительно 0,2 мкг чистого пептида).

Показания к применению / Применение

остеопороз

При острой потере костной массы вследствие внезапной иммобилизации, например, у пациентов с остеопоротическими переломами.

В зависимости от индивидуальных потребностей пациента, Miacalcic следует назначать в достаточной дозе с кальцием и витамином D, чтобы предотвратить дальнейшую потерю костной массы.

Продолжительность лечения максимум 2 месяца.

Болезнь Педжета (Деформирующий остеит)

Только для пациентов, которые не отвечают на альтернативные методы лечения или для которых альтернативные методы лечения не подходят; Продолжительность терапии обычно составляет 3 месяца (см. Также «Дозировка / применение»).

Гиперкальциемия и гиперкальциемические кризы, вызванные:

• Связанный с опухолями остеолиз при костных метастазах рака молочной железы, легких и почек, миеломах и других злокачественных опухолях;

• гиперпаратиреоз, иммобилизация и интоксикация витамином D для неотложной и долгосрочной помощи.

Продолжительность лечения см. «Дозировка / аппликация».

Альгодистрофия или синдром Судека (нейродистрофические расстройства) обусловлены различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, синдром плечевого сустава, причинная боль и нейротрофические расстройства, связанные с лекарственными средствами. Продолжительность терапии до 6 недель.

Дозировка / Применение

Из-за корреляции между длительным применением кальцитонина и возникновением злокачественного заболевания (см. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности») лечение кальцитонином следует ограничить как можно более коротким временем с самой низкой эффективной дозой по всем показаниям.

остеопороз

Самая низкая эффективная доза еще не известна. В настоящее время рекомендуется следующая дозировка:

Обычная поддерживающая доза составляет 50 МЕ / день или 100 МЕ каждые 2 дня в виде подкожно или в виде инъекций.

Первоначально 50 МЕ следует давать через день. При хорошей переносимости обычная поддерживающая доза 50 МЕ / день или 100 МЕ может быть увеличена через день. При дальнейшем курсе достаточно 50 МЕ каждые 2 дня.

Miacalcic следует уделять максимум 2 месяца.

Болезнь Педжета

100 МЕ / сут (= 1 мл), подкожно или в виде инъекций. Подкожные инъекции хорошо переносятся пациентом и могут быть назначены (по указанию врача или медсестры). В определенных случаях инъекции можно применять только через день. Суточная доза 50 МЕ (= 0,5 мл) особенно полезна после улучшения объективных и субъективных симптомов.

При необходимости суточную дозу можно увеличить до 200 МЕ (= 2 мл).

Продолжительность лечения зависит от показаний к лечению и реакции пациента. В исключительных случаях (при противопоказаниях к применению бисфосфонатов, тяжелой почечной недостаточности или патологических переломах) можно лечить до 6 месяцев. После этого дальнейшая терапия разрешается только после тщательной оценки риска пользы (риск опухоли).

гиперкальциемия

Неотложная терапия гиперкальциемического криза

Внутривенное капельное введение является наиболее эффективным методом введения и поэтому всегда должно использоваться в чрезвычайных ситуациях или в тяжелых случаях.

Внутривенная инфузия от 5 до 10 МЕ / кг массы тела в 500 мл физиологического раствора в течение не менее 6 ч / день или в виде медленной внутривенной инъекции, разделенной на 2-4 однократных дозы в течение дня.

Регидратация должна быть сделана. При необходимости целенаправленное лечение основного заболевания проводится после неотложной терапии.

Терапия хронических гиперкальциемических состояний

Дозировка зависит от клинического и биохимического ответа пациента. Обычно от 5 до 10 МЕ / кг веса тела ежедневно или распределяется в 1 или 2 разовых дозах. Если объем инъекции миакальцина составляет более 2 мл, предпочтительно использовать его в разных местах инъекции. Продолжительность лечения зависит от общего состояния, а также от уровня кальция в сыворотке крови пациента. Периодическая оценка преимуществ миакальциевой.

Альгодистрофия (нейродистрофические расстройства)

Диагноз нейродистрофических расстройств должен быть поставлен рано, и лечение должно быть начато сразу после подтверждения.

100 МЕ / сут подкожно или внутримышечно в течение 2-4 недель; с последующими 3 инъекциями по 100 МЕ в неделю на срок лечения до 6 недель, в зависимости от клинического ответа.

Особые советы

Сывороточная щелочная фосфатаза и экскреция гидроксипролина с мочой значительно снижаются при лечении, часто даже нормализуются. Боль полностью или частично уменьшается.

В редких случаях экскреция щелочной фосфатазы и гидроксипролина увеличивается после первоначального снижения; В этих случаях врач должен принять решение о продолжении терапии исходя из клинической картины.

Через один-несколько месяцев после прекращения приема миакальциевой кислоты могут возникать метаболические нарушения в костной ткани, что требует повторного курса лечения миакальциевой терапией.

У некоторых пациентов антитела к кальцитонину могут присутствовать во время длительного лечения кальцитонином. Однако на клиническую эффективность обычно не влияют. Признаки явления «побега», иногда наблюдаемые при длительной терапии пациентов Педжета, вероятно, связаны с насыщением рецепторов и, по-видимому, не связаны с выработкой антител. После прерывания терапии пациент снова разговаривает с миакальциком.

Лечение детей

Miacalcic следует давать детям в течение максимум нескольких недель, если только врач не считает необходимым длительное лечение. Для длительного лечения детей недостаточно опыта.

Использование в пожилых пациентов / особые группы пациентов

Большой опыт применения миакальцика у пожилых людей не выявил признаков лабильности или необходимости коррекции дозы. То же самое относится к пациентам с нарушениями функции печени или почек, хотя в этой группе населения не было проведено никаких конкретных исследований.

Противопоказания

Известна повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося или к любому из вспомогательных веществ.

Предупреждения и меры предосторожности

Аллергические реакции

Поскольку кальцитонин лосося является полипептидом, существует вероятность возникновения аллергических реакций. Реакции аллергического типа, включая единичные случаи анафилактического шока, были зарегистрированы у пациентов с миакальцией. У пациентов с подозрением на гиперчувствительность к кальцитонину перед началом лечения следует рассмотреть кожный тест с разведенным стерильным раствором миакальциевых ампул (синтетического лососевого кальцитонина).

Риск злокачественных заболеваний

Мета-анализ рандомизированных контролируемых исследований у пациентов с остеоартрозом и остеопорозом показал, что применение кальцитонина в течение длительного времени связано с небольшим, но статистически значимым увеличением частоты злокачественных заболеваний (см. Раздел «Нежелательные эффекты»). Пациенты в исследованиях получали пероральные или интраназальные препараты. Мета-анализы показали увеличение абсолютной частоты заболеваемости опухолью у пациентов с кальцитонином по сравнению с плацебо, варьируя от 0,7% (пероральный состав) до 2,36% (назальный спрей). Численный дисбаланс между кальцитонином и плацебо наблюдался после 6-12 месяцев терапии. Механизм наблюдения не может быть идентифицирован.

Миакальциевые ампулы содержат менее 23 мг натрия на 1 мл и поэтому могут считаться «не содержащими натрия».

взаимодействия

Одновременный прием кальцитонина и лития может привести к снижению концентрации лития в плазме до 30%. Возможно, потребуется скорректировать дозу лития.

Беременность / Грудное вскармливание

Женщины детородного возраста

Нет информации, предлагающей конкретные рекомендации для женщин с детородным потенциалом.

беременность

Исследования репродукции на животных показали, что миакальциевая кислота не обладает эмбриотоксическим или тератогенным потенциалом. Но не существует контролируемых испытаний и недостаточно документированного опыта применения миакальциевого раствора для инъекций у беременных. По этой причине Miacalcic следует использовать с осторожностью во время беременности.

лактация

Поскольку недостаточно документированного опыта применения миакальциевого раствора для инъекций у кормящих матерей, кормление грудью во время лечения не рекомендуется. Не известно, если Miacalcic проходит в грудное молоко.

фертильность

Нет данных о потенциальном воздействии миакальцина на фертильность человека.

Влияние на способность управлять автомобилем и использовать машины

Там нет исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и использовать машины. Miacalcic может вызвать временную усталость, головокружение и помутнение зрения, что может повлиять на отзывчивость пациента. Поэтому пациенты должны быть осведомлены о возможности возникновения этих эффектов. В этом случае пациенты не должны водить машину или работать с ней.

Неблагоприятные эффекты

Тошнота, рвота, приливы и головокружение возникают в зависимости от дозы и чаще после внутривенного введения, чем после внутримышечного или подкожного введения. Полиурия или озноб обычно проходят самопроизвольно, и временное снижение дозы требуется только в исключительных случаях.

частоты

«Очень часто» (> 1/10), «обычный» (> 1/100, <1/10), «случайный» (> 1/1000, <1/100), «редкий» (> 1/10 ' 000, <1/1000), «очень редко» (<1 / 10'000), включая единичные случаи , в postmarketing: частота неизвестна.

Расстройства иммунной системы

Редко: Гиперчувствительность.

Очень редко: анафилактические и анафилактоидные реакции, анафалический шок.

Нарушения обмена веществ и питания

Частота неизвестна: гипокальциемия

Заболевания нервной системы

Общие : головная боль, головокружение, нарушение вкусовых ощущений.

Частота неизвестна: тремор.

глазные болезни

Нечасто : плохое зрение.

сосудистый

Общее : промывка.

Нечасто : гипертония.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Общие : тошнота, диарея, боли в животе.

Нечасто : рвота.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Редкий : генерализованная сыпь.

Частота неизвестна: крапивница

Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань

Общее : боль в суставах.

Нечасто : мышечная скелетная боль.

Заболевания почек и мочевыводящих путей

Редкий: полиурия.

Общие расстройства и условия администрации сайта

Общее : усталость.

Нечасто : гриппоподобные симптомы, отеки (лица, конечности или генерализованные).

Редкие : реакции в месте инъекции, зуд.

Мета-анализ рандомизированных контролируемых исследований у пациентов с остеоартрозом и остеопорозом показал, что лечение кальцитонином связано с небольшим, но статистически значимым увеличением частоты злокачественных новообразований в долгосрочной перспективе по сравнению с плацебо. Механизм этого наблюдения не может быть идентифицирован (см. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

передозировка

При парентеральном введении тошнота, рвота, приливы и головокружение могут зависеть от дозы.

Тошнота и рвота поступали после парентеральной передозировки Miacalcic, но серьезных реакций не поступало.

Лечение симптоматическое.

Свойства / Действие

Код УВД H05BA01

Механизм действия / фармакодинамика

Все кальцитонины состоят из цепи из 32 аминокислот с кольцом на N-конце из 7 аминокислот с различными видами последовательности. Кальцитонин лосося действует сильнее и дольше, чем кальцитонин млекопитающих из-за его более высокого сродства к сайтам связывания рецептора.

Кальцитонин лосося ингибирует активность остеокластов через их специфические рецепторы и приводит к заметному снижению резорбции кости, например при остеопорозе, вплоть до нормализации оборота кости. Кальцитонин лосося оказывает обезболивающее действие на животных моделях и на людях, предположительно, непосредственно воздействуя на центральную нервную систему.

Клиническая эффективность

Miacalcic производит клинически значимый биологический ответ у людей после введения однократной дозы. Это проявляется в увеличении экскреции кальция, фосфора и натрия с мочой (за счет уменьшения канальцевой реабсорбции) и снижении экскреции гидроксипролина с мочой.

Длительное парентеральное введение миакальциевой кислоты приводит к значительному снижению маркеров костного обмена, таких как поперечные связи пиридинолина и скелетные изоферменты щелочной фосфатазы.

Кальцитонин подавляет желудочную и экзокринную секрецию поджелудочной железы.

Фармакокинетика

Поглощение / распределения

У человека биодоступность после подкожных и внутримышечных инъекций высока и одинакова для обоих применений (71% и 66% соответственно). Кальцитонин имеет короткий период полувыведения из абсорбции 10-15 минут. Период полувыведения составляет около 1 часа после внутримышечного и от 1 до 1,5 часов после подкожного введения.

После подкожного введения максимальные концентрации в плазме крови достигаются примерно через 23 минуты.

Кажущийся объем распределения составляет 0,15-0,3 л / кг, связывание с белками достигает 30-40%.

устранение

Период полувыведения составляет около 1 часа после администрации и от 1 до 1,5 часов после подкожного введения. До 95% кальцитонина лосося и его метаболитов выводится через почки, при этом доля неизмененного вещества составляет 2%.

Доклинические данные

Токсикологические результаты длительных исследований связаны с фармакологическим действием кальцитонина лосося. Кальцитонин лосося не обладает эмбриотоксическим, тератогенным или мутагенным потенциалом. Исследования токсичности и канцерогенности на крысах показали, что кальцитонин лосося увеличивает частоту возникновения опухолей гипофиза. Дальнейшие доклинические исследования, в частности исследование канцерогенности на мышах, в котором максимальное воздействие было примерно в 760 раз выше, чем у людей после введения дозы 50 МЕ, свидетельствуют о том, что эта повышенная заболеваемость опухолями гипофиза является видоспецифичной для крыс.

Доклинические данные по безопасности in vivo не имеют никакого отношения к лечению кальцитонина лосося злокачественным заболеванием и не свидетельствуют о прогрессировании опухоли.

Другие заметки

несовместимость

5% раствор глюкозы, а также жесткие пластиковые контейнеры и стеклянные контейнеры не подходят для инфузии миакальциевой кислоты.

долговечность

Препарат следует применять только до даты, указанной на упаковке с пометкой «EXP».

Специальные инструкции по хранению

Хранить в холодильнике (2-8 ° С). Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция по применению

Миакаловые флаконы должны быть визуально проверены перед использованием. Если раствор не является прозрачным и бесцветным, содержит частицы или флакон поврежден, раствор не следует вводить.

Ампулы предназначены для одноразового использования. Остаточный раствор должен быть отброшен. Доведите до комнатной температуры до введения им или подкожно.

регистрационный номер

38605 (Swissmedic)

держатель разрешения

Future Health Pharma GmbH, 8620 Ветцикон Ж.Х.

Состояние информации

Февраль 2018

пакеты