Новофем 28 таблеток покрытых оболочкой

Что такое Новофем и когда он используется?

Так называемые типичные и неприятные симптомы менопаузы часто возникают из-за снижения уровня половых гормонов: приливы, подавленное настроение, раздражительность, нарушения сна, головокружение, жалобы на мочевой пузырь и сухость влагалища. Эти симптомы могут быть смягчены или исправлены, принимая Новофем. Новофем благоприятно влияет на колебания настроения или депрессивные состояния, только если они происходят в связи с приливами.

В дополнение к вышеописанным, обычно только более коротким, но иногда и длительным менопаузальным симптомам, недостаток эстрогена в организме также может привести к длительным нарушениям, например, остеопорозу (удаление накипи кости с повышенным риском перелома костей). Новофем можно использовать для предотвращения остеопороза (потери костной массы) у женщин, которые подвержены высокому риску переломов костей в будущем и которые не переносят или не могут использовать другие лекарства, используемые для этой цели.

Новофем - это последовательный комбинированный препарат для заместительной гормональной терапии (гормонозаместительной терапии) в период менопаузы (предменопауза, менопауза) у пациентов с интактной маткой. Он содержит два женских половых гормона, известных как эстрадиол (так называемый эстроген) и норэтистерона ацетат (так называемый гестаген). Действующее вещество эстрадиол идентично натуральному женскому половому гормону, вырабатываемому яичниками.

Ацетат норэтистерона имеет эффект, аналогичный природному прогестину.

Добавление ацетата прогестагена норэтистерона во второй фазе цикла приема вызывает отторжение эндометрия. Это защищает эндометрий от последствий чрезмерной стимуляции, которая может быть вызвана введением только эстрогена. У большинства пациентов наблюдается регулярное ежемесячное кровотечение отмены.

Первые признаки эффекта Новофема должны быть заметны в течение первых недель лечения, и дальнейшее улучшение симптомов менопаузы будет происходить в дальнейшем. Если неприемлемые симптомы сохраняются после первых трех месяцев лечения, ваш врач может назначить более высокую дозу для лечения.

Опыт лечения женщин старше 65 лет ограничен.

По рецепту от врача.

Что следует учитывать?

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) может быть связана с повышенным риском, таким как рак молочной железы, сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечный приступ, инсульт, венозный тромбоз и легочная эмболия (сгусток крови).

Ваш врач обсудит с вами эти риски и сопоставит их с ожидаемыми выгодами.

Обратите внимание, что Новофем не имеет контрацептивного эффекта.

Сообщите своему врачу о ежегодном гинекологическом осмотре.

Когда не следует использовать Новофем?

Расскажите своему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих действий, так как вам не следует принимать Новофем:

• Если у вас есть или был рак молочной железы, или если у вас есть подозрения на его наличие
• Если у вас есть или была опухоль, зависимая от половых гормонов (например, рак слизистой оболочки матки) или если вы подозреваете, что это
• Если у вас чрезмерный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия), которая не лечится
• Если у вас необычное, необъяснимое вагинальное кровотечение
• Если у вас есть или были доброкачественные или злокачественные опухоли печени
• Если у вас есть или были заболевания печени, и ваши тесты печени еще не вернулись к норме
• если у вас есть или у вас был тромб в кровеносных сосудах ног или легких (например, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия) или если у вас, как известно, повышен риск таких заболеваний (например, если у вас есть нарушение свертываемости крови (нарушение тромбофилии, такое как белок C-, Белок S или антитромбин дефицит))
• Если у вас недавно был сердечный приступ, инсульт, или у вас была или была стенокардия
• Если вы страдаете от порфирии (редкое наследственное нарушение обмена веществ с образованием пигмента красной крови)
• если вы беременны, подумайте, что вы беременны или кормите грудью
• Если у вас аллергия или гиперчувствительность к эстрадиолу, норэтистерона ацетату или любому другому компоненту Новофема

Когда следует соблюдать осторожность при приеме Новофема?

Прежде чем начать принимать Новофем, ваш врач сообщит вам о рисках и преимуществах лечения (см. Также «Какие побочные эффекты могут быть у Новофема?»). Ваш врач будет регулярно оценивать, подходит ли Новофем для вашего лечения, как до начала, так и во время лечения, и будет работать с вами, чтобы определить самую низкую эффективную дозу и самую короткую возможную продолжительность лечения.

Это также включает запись личной и семейной истории болезни и оценку общего состояния здоровья.

В дополнение к регулярным осмотрам у вашего врача, которые включают, помимо прочего, профилактические осмотры молочной железы (возможно, включая маммографию) и мазки из шейки матки, пожалуйста, не забывайте регулярно проверять свою грудь на предмет любых изменений:

например, выпуклость или углубление кожи, изменения в соске или любой вид комка, который вы можете увидеть или почувствовать. Расскажите своему врачу о любых изменениях в вашей груди.

Если у вас было или было какое-либо из следующих состояний, вы можете принимать Новофем только при определенных условиях и под тщательным наблюдением врача, так как эти симптомы могут повторяться или ухудшаться во время лечения Новофемом, особенно:

• Если у вас есть факторы риска для опухолей, зависимых от половых гормонов, например, рак молочной железы у родственников 1-й степени
• доброкачественное изменение груди
• чрезмерный рост эндометрия (гиперплазия эндометрия)
• Лейомиомы (доброкачественные опухоли матки) или эндометриоз (заболевание, при котором ткань матки также возникает за пределами матки и вызывает боль)
• существующие факторы риска развития тромбоэмболических нарушений (образование тромбов в кровеносных сосудах)
• Мигрень или (сильная) головная боль
• Высокое кровяное давление
• Сахарный диабет (диабет) с или без вовлечения сосудов
• Заболевания печени (например, аденома печени, это доброкачественная опухоль печени)
• Желчнокаменная болезнь
• астма
• эпилепсия
• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание)
• Хорея малая (расстройство движения)
• Потеря слуха (отосклероз)
• Сердечная или почечная слабость
• тяжелая хроническая депрессия
• дислипидемия
• доброкачественная опухоль гипофиза (пролактинома)
• зудящий отек кожи (ангионевротический отек)
• темное обесцвечивание кожи (хлоазма). Если у вас есть склонность к их образованию, вы не должны подвергаться воздействию солнца или другого ультрафиолетового излучения во время терапии.

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу, что вы принимаете Новофем. Эстроген может повлиять на результаты.

Если вы собираетесь сделать операцию, обсудите это со своим врачом. Возможно, вам придется прекратить прием этих таблеток за 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромбов. Ваш врач скажет вам, когда продолжить лечение.

Лечение Новофемом следует немедленно прекратить

• венозные или артериальные тромбоэмболические нарушения (образование тромбов в кровеносных сосудах). Это может проявляться болью в ногах, болью в груди, кашлем, одышкой (тромбоэмболия легочной артерии), инфарктом, инсультом.
• первое появление мигрени или частое возникновение необычно сильной головной боли
• внезапная частичная или полная потеря зрения или внезапное выпячивание глазного яблока (экзофтальм) или двойные изображения
• внезапные нарушения слуха
• значительное повышение артериального давления
• Желтуха, воспаление печени или ухудшение функции печени
• узнаваемый рост доброкачественных опухолей матки (миомы)
• Увеличение судорог
• беременность

В таком случае немедленно обратитесь к врачу. Прекратите принимать ЗГТ, пока ваш врач не скажет вам, что вы можете продолжить.

опухолевые заболевания

рак молочной железы

Различные научные исследования сообщают, что риск рака молочной железы несколько повышается у женщин, которые используют ЗГТ в течение более 5 лет. Этот повышенный риск медленно снижается в течение первых пяти лет после прекращения гормональной замены и затем сопоставим с таковым у женщин, которые не использовали ЗГТ.

Поэтому до начала ЗГТ и ежегодно врач должен проводить обследование молочных желез. Вы должны делать ежемесячный самоанализ груди.

Чрезмерный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) или рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)

Если эстрогены (такие как эстрадиол в Новофеме) используются в течение длительного времени, риск гиперплазии эндометрия и рака эндометрия увеличивается. Если использование эстрогена сочетается с прогестагеном (гормон лютеин), по крайней мере, в течение части месячного цикла, увеличение риска значительно ниже. Поэтому пациенты, у которых не было удалено матки, не должны использовать только эстрогены.

Кровотечение может возникнуть в первые несколько месяцев ЗГТ. Если такое кровотечение сохраняется после первых нескольких месяцев лечения, начинается после длительного периода лечения или продолжается после длительного прекращения ЗГТ, вам следует как можно скорее обратиться к врачу, чтобы выяснить причину кровотечения.

Рак яичников

Существуют доказательства того, что женщины, которые принимали только эстрогены в течение как минимум 5-10 лет, имеют слегка повышенный риск развития рака яичников. Другие исследования указывают на подобный или только немного более низкий риск при комбинированной ЗГТ (например, Новофем).

опухоль печени

В редких случаях после использования половых гормонов, таких как те, которые содержатся в Новофеме, наблюдались опухоли печени, которые могут привести к опасному для жизни кровотечению в брюшной полости. Если возникают необычные жалобы в верхней части живота, которые не проходят самостоятельно, врач должен быть проинформирован.

Ишемическая болезнь сердца и инсульт

Результаты двух научных исследований показывают, что риск заболеваний коронарных артерий (например, сердечный приступ) может быть повышен у женщин, принимающих комбинированную ЗГТ, состоящую из эстрогена и прогестагена, в первый год использования.

В научном исследовании с использованием эстрогенов в качестве монотерапии риск инсульта был повышен.

сгусток крови

Прием препаратов с активными ингредиентами, такими как те, которые содержатся в Новофеме, в редких случаях может сопровождаться повышенным числом заболеваний из-за образования тромбов в сосудах (таких как тромбоз, эмболия), которые в некоторых случаях могут иметь серьезные последствия.

Если у вас или вашей семьи в анамнезе периодически возникали сгустки крови, или вы знаете, что склонны к тромбозу (тромбофилии), если у вас избыточный вес, если вы курите, у вас рак, системная красная волчанка (серьезное заболевание кожи), у вас было несколько выкидышей или В настоящее время лечение HRT может усиливать существующий риск. Кроме того, риск образования тромба увеличивается с возрастом.

Длительная иммобилизация может временно увеличить риск, поэтому Novofem следует прекратить за 4-6 недель до планируемой операции.

Если после начала ЗГТ возникает венозная тромбоэмболия, следует прекратить лечение. Немедленно обратитесь к врачу, если заметите возможный симптом тромбоэмболии (например, болезненный отек одной ноги, внезапные боли в груди, затрудненное дыхание и т. Д.).

Болезни мозга (деменция)

Данные большого исследования свидетельствуют о том, что женщины старше 65 лет, начинающие ЗГТ, могут иметь повышенный риск проблем с памятью. Неизвестно, применимы ли эти данные к молодым женщинам или другим продуктам ГЗТ.

Другие меры предосторожности

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, вам следует обратиться к врачу и сказать им, прежде чем принимать Новофем. Новофемсодержит примерно 37 миллиграммов лактозы на таблетку с пленочным покрытием. Хотя большинство людей с непереносимостью лактозы могут переносить до 12 граммов с незначительными или отсутствующими симптомами, вам следует учитывать это количество, если у вас тяжелый дефицит лактазы. Если у вас редкая наследственная проблема непереносимости галактозы или мальабсорбции глюкозы-галактозы, вам не следует принимать это лекарство.

Если вы принимаете гормоны щитовидной железы во время приема ЗГТ, вам следует проверить свою щитовидную железу у врача, особенно в течение первых нескольких месяцев приема Новофема.

Взаимодействие с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, даже если они не требуют рецепта.

Одновременное использование Новофема со следующими лекарственными средствами может уменьшить эффект Новофема: некоторые лекарства от эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин) и лекарства от инфекционных заболеваний (например, пенициллины, тетрациклины, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) Ритонавир, ампренавир, нелфинавир и телапревир).

Растительные лекарственные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), также могут снижать действие Новофема.

Кетоконазол (лекарство от грибковых заболеваний) или некоторые антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин) могут усиливать действие Новофема.

Эффект от разжижающих кровь препаратов (антикоагулянтов) может уменьшаться при одновременном приеме Новофема.

Прием Новофема с циклоспорином (иммунодепрессантом для подавления иммунных реакций) может повысить эффективность этих лекарств.

Если вы проходите курс лечения ламотриджином, противоэпилептическим лекарственным средством, сообщите об этом своему врачу или медсестре, так как может потребоваться корректировка дозы вводимого ламотриджина и необходимость тщательного контроля при начале терапии Новофемом. Если вы хотите прекратить прием Новофема снова, это также должно быть сделано под наблюдением вашего врача, потому что снова может потребоваться корректировка дозы ламотриджина.

У женщин с диабетом прием Новофема может потребовать коррекции дозы антидиабетических препаратов.

Ваш врач скажет вам, если необходимо скорректировать дозировку вышеуказанного лекарства.

Расскажите своему врачу или фармацевту, если вы:

• страдаете от других заболеваний,
• Есть аллергия или
• принимаете другие лекарственные препараты (в том числе те, которые вы купили сами!) или используете их наружно!

Можно ли принимать Новофем во время беременности или кормления грудью?

Новофем не следует применять во время беременности. Беременность не должна возникать во время лечения Новофемом.

Если вы забеременели во время лечения Новофемом или случайно принимали этот препарат во время беременности, вы должны как можно скорее уведомить об этом своего врача.

Поскольку активные вещества Новофема выделяются с грудным молоком, этот препарат нельзя принимать даже во время кормления грудью.

Также нет причин принимать Новофем во время беременности или кормления грудью.

Как вы используете Новофем?

Если иное не предписано врачом, принимайте по одной таблетке Новофема в день, начиная с таблеток, покрытых красной пленкой (эстрогена), в течение 16 дней, а затем таблеток, покрытых белой пленкой (прогестагена), в течение 12 дней. Когда все 28 таблеток израсходованы, начните новую упаковку без перерыва. Лучше всего принимать Новофем с небольшим количеством жидкости в одно и то же время каждый день.

Для женщин, у которых все еще есть менструальное кровотечение или которые ранее лечились другой последовательной гормональной заменой, лечение должно быть начато в 1-й день менструального периода. Все остальные могут начать терапию в любой день.

Как правило, менструальное кровотечение происходит в начале новой пачки. Если вы забудете взять планшет в обычное время, принимайте его в течение следующих 12 часов. Если обычная доза превышена более чем на 12 часов, откажитесь от принятой дозы и примите следующую таблетку в обычное время на следующий день.

Забывание таблетки увеличивает вероятность прорывного кровотечения или появления пятен.

Не изменяйте предписанную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Только ваш врач может определить, как долго вы должны принимать Новофем в зависимости от ваших потребностей.

Какие побочные эффекты могут быть у Новофема?

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при приеме Новофема:

Очень часто (≥10%)

Головная боль, чувство напряжения в груди.

Общий (≥1% и <10%)

Грибковые инфекции влагалища, сонливость, бессонница, депрессия, повышение артериального давления, ухудшение высокого кровяного давления, расстройство желудка, боль в животе, метеоризм, тошнота, сыпь, зуд, вагинальное кровотечение, увеличение фибром матки (доброкачественные опухоли матки), отеки (накопление жидкости), увеличение массы тела (отек), увеличение массы тела (отек), увеличение массы тела (отек), увеличение массы тела (отек жидкости), увеличение массы тела (отек), увеличение массы тела (отек жидкости), увеличение массы тела (отек, накопление жидкости), увеличение массы тела (отек, скопление жидкости), увеличение веса (отек жидкости), увеличение массы тела (отек, накопление жидкости), увеличение массы тела, увеличение массы тела

Нечасто (≥0.1% и <1%)

Мигрень, изменения либидо (сексуальный опыт), периферическая эмболия и тромбоз (образование тромба), рвота, заболевание желчного пузыря (желчные камни), выпадение волос, мышечные спазмы, рак молочной железы (см. «Когда следует соблюдать осторожность при приеме Новофема?»).

Редкий (≥0,01% и <0,1%)

Аллергические реакции, нервозность, головокружение, диарея, чувство сытости, прыщи.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось с HRT, включают:

Доброкачественные опухоли молочной железы, рак слизистой оболочки матки, инфекции мочевыводящих путей, отек кожи (ангионевротический отек), потеря веса, накопление жидкости в тканях, беспокойство, перепады настроения, трудности с контролем эмоций, сердцебиение, сгустки крови в венах ног или легких (венозные Тромбоэмболия), запоры, желтуха, сыпь, увеличение волос на теле и лице, темное обесцвечивание кожи (хлоазма), сыпь с кольцевидным покраснением или язвами (мультиформная эритема), болезненные, красноватые узелки на коже (узловатая эритема), пурпурные или красно-коричневые Пятна, которые видны через кожу (сосудистая пурпура), выделения из влагалища (флюор вагинальные), вульвовагинальные жалобы, боль в животе, боль в груди, отток молока.

Многие побочные эффекты проходят самостоятельно, без необходимости прекращать лечение. В случае серьезных нежелательных последствий следует немедленно обратиться к врачу.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, которые здесь не описаны, вы должны сообщить об этом своему врачу или фармацевту.

Что еще следует учитывать?

Лекарственное средство может использоваться только до «Эксп.» назначенная дата.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при комнатной температуре (15-25 ° С). Не хранить в холодильнике. Храните контейнер во внешней коробке, чтобы защитить содержимое от света.

Ваш врач или фармацевт, который имеет подробную информацию о специалистах, предоставит вам дополнительную информацию.

Что содержит Новофем?

Каждый календарный пакет содержит:

16 красных таблеток по 1 мг эстрадиола каждая (в виде полугидрата),

12 белых таблеток по 1 мг эстрадиола (в виде полугидрата) и 1 мг ацетата норэтистерона, а также лактозы и других вспомогательных веществ.

регистрационный номер

56184 (Swissmedic).

Где можно взять Новофем? Какие пакеты доступны?

Новофем можно получить только в аптеке по рецепту врача.

• Новофем календарные пакеты по 28 таблеток.

держатель разрешения

Novo Nordisk Pharma AG, CH-8700 Küsnacht / ZH.

производитель

Ново Нордиск А / С, ДК - 2880 Багсвард.