Оренсия раствор для инъекций 125 мг/мл 4 предварительно заполненных шприца по 1 мл

Что такое Оренсия и когда ее используют?

Оренсия используется по рецепту врача для лечения ревматоидного артрита (РА).

У людей с РА иммунная система организма атакует здоровые ткани тела, вызывая воспаление, боль и отек суставов. Это может привести к повреждению суставов.

Активный ингредиент в Оренсии, абатацепт, представляет собой белок, производимый с использованием биотехнологических методов, который уменьшает повреждение здоровых тканей иммунной системой за счет снижения активности иммунных клеток (называемых Т-лимфоцитами), которые способствуют развитию РА.

Раствор Оренсия для инъекций в предварительно заполненных шприцах для подкожного введения используется для лечения умеренного и тяжелого РА у взрослых пациентов.

Оренсия используется в сочетании с другими противовоспалительными препаратами, модифицирующими болезнь (обычно с активным ингредиентом метотрексатом).

Когда нельзя использовать Оренсию?

Оренсию нельзя использовать, если у вас гиперчувствительность (аллергия) к действующему веществу абатацепт или любому из вспомогательных веществ, или если у вас тяжелая инфекция.

Когда следует соблюдать осторожность при использовании Оренсии?

Вы должны немедленно сообщить своему врачу

• если вы испытываете симптомы аллергической реакции, такие как крапивница, отек лица, век, губ, языка, горла, рук или ног или затрудненное дыхание во время лечения с помощью Оренсии, особенно если они возникают на следующий день или на следующий день после того, как вы дано Оренсии. Эти симптомы наблюдаются при гиперчувствительности (аллергии) к действующему веществу абатацепт или любому из вспомогательных веществ.
• если симптомы туберкулеза (постоянный кашель, похудание, апатия, лихорадка, ночная потливость) возникают во время лечения препаратом Оренсия.

Вы должны как можно скорее сообщить своему врачу, если заметите какие-либо признаки инфекции, например, лихорадку, плохое самочувствие, проблемы с зубами, ощущение жжения при мочеиспускании, инфицированные травмы или раны, болезненную сыпь, болезненные волдыри на коже, кашель. Некоторые люди, получающие лечение Оренсией, подвергаются большему риску развития серьезных инфекций.

Также сообщите своему врачу

• если у вас есть инфекция, особенно та, которая существует в течение длительного времени, или если у вас была рецидивирующая инфекция до начала лечения Оренсией.
• если вы когда-либо болели туберкулезом или были в тесном контакте с больным туберкулезом. Перед использованием Оренсией ваш врач может проверить вас на наличие признаков и симптомов туберкулеза.
• если у вас есть или был вирусный гепатит (например, гепатит B или C). Ваш врач может проверить вас на гепатит перед началом терапии Оренсией.
• если вы страдали или когда-либо страдали хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
• если вы планируете операцию.
• если вы были вакцинированы Оренсией незадолго до начала терапии. Вы можете пройти вакцинацию во время терапии оренсией только после консультации с врачом.
• если вы принимаете другие «биологические / биотехнологические» препараты для лечения РА (например, ингибиторы TNF-α, анакинра, ритуксимаб). Поскольку риск заражения может увеличиваться, комбинация Оренсии с такими лекарствами не рекомендуется.

Раствор для инъекций для подкожного введения содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на предварительно заполненный шприц (1 мл), т.е. практически «не содержит натрия».

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы страдаете другими заболеваниями, имеете аллергию или принимаете или применяете другие лекарства (в том числе те, которые вы купили сами).

Можно ли использовать Оренсию во время беременности или грудного вскармливания?

Влияние Оренсии на беременных неизвестно. Вот почему нельзя использовать Оренсию во время беременности. Поэтому используйте подходящие противозачаточные средства, чтобы предотвратить беременность. Следует избегать беременности в течение как минимум 10 недель после последнего лечения препаратом Оренсия. Сообщите своему врачу, если вы забеременеете.

Если вы получили Оренсию во время беременности, ваш ребенок может подвергаться большему риску заражения. Важно, чтобы вы рассказали врачу вашего ребенка и другим медицинским работникам об использовании Оренсии во время беременности до вакцинации вашего ребенка. Поскольку некоторые вакцины могут вызывать инфекции, не рекомендуется вакцинировать ребенка такими вакцинами в течение примерно 10 недель после того, как вы в последний раз использовали Оренсию во время беременности.

Неизвестно, проникает ли активное вещество в Оренсии в грудное молоко. Поэтому кормление грудью не следует проводить во время лечения препаратом Оренсия.

Как использовать раствор Оренси для инъекций (предварительно заполненный шприц с предохранительным предохранителем для иглы)?

Дозировка для лечения РА у взрослых пациентов составляет 125 мг абатацепта один раз в неделю (= 1 предварительно заполненный шприц Оренсия). Ваш врач может дать вам Оренсию в качестве инфузии для начала терапии.

Инъекция вводится подкожно (под кожу) и будет сделана вам впервые вашим врачом или другим медицинским работником. После обучения технике самостоятельной инъекции у медицинского работника вы можете выполнить инъекцию самостоятельно или по поручению другого обученного человека (например, члена семьи или друга), вашего врача или другого медицинского работника.

См. подробные инструкции по введению Оренсии в конце этой брошюры.

Оренсия, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, не подходит для детей и подростков младше 18 лет.

Если вы забыли уколоть Оренсию

Если вы забыли сделать инъекцию, спросите своего врача, когда следует сделать следующую инъекцию.

Самостоятельно не менять назначенную дозировку. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Какие побочные эффекты могут быть у Оренсии?

Очень часто сообщалось о следующих побочных эффектах (затрагивает более 1 из 10 человек) при использовании Оренсии: Инфекции верхних дыхательных путей (включая уши, нос, горло и носовые пазухи).

Также часто сообщалось об этих побочных эффектах (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100):

Головная боль; Сонливость; Кашель; Язвы во рту; Мундафта; Боль в животе; Диарея; Тошнота; Рвота; Несварение желудка; Кожная сыпь; Инфекция легких, бронхов, мочевыводящих путей; Легочная инфекция; болезненные волдыри на коже (герпетическая инфекция); Высокое кровяное давление; местные реакции в месте укола (например, синяк, зуд, покраснение); Усталость; Слабость; Опоясывающий лишай и грипп.

Иногда (затрагивают от 1 до 10 пользователей из 1000) наблюдались следующие побочные эффекты:

низкое кровяное давление; Падение артериального давления; Покраснение лица; повышенная или пониженная частота сердечных сокращений; Сердцебиение; Конъюнктивит глаз; Снижение остроты зрения; сухие глаза; Воспаление слизистой оболочки желудка; Стоматологические инфекции; повышенная склонность к синякам; Выпадение волос; сухая кожа; повышенное потоотделение; Покраснение кожи; инфицированные кожные язвы; Грибок ногтей; Рак кожи (базалиома); Папиллома кожи (доброкачественная опухоль кожи); Покалывание кожи; Крапивница; Псориаз; Прыщи; Боль в суставах; Ломота в теле; Скелетно-мышечные инфекции; Насморк; Инфекции уха; аллергическая реакция; Затрудненное дыхание; хрипящее дыхание; Сбивчивое дыхание; Обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ); Воспаление тазовых органов; Цистит; Заражение крови; Воспаление сосудов; Отсутствие менструальных кровотечений; длительное и / или усиленное менструальное кровотечение; Мигрень; Стеснение в горле; Головокружение; Увеличение веса; гриппоподобные заболевания; Депрессия; Беспокойство; Нарушения сна и бессонница.

Редко (затрагивают от 1 до 10 пользователей из 10000) туберкулез, желудочно-кишечные инфекции, воспаление тазовых органов, плоскоклеточный рак, рак крови и рак легких возникали во время лечения с помощью Оренсии.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это также относится, в частности, к побочным эффектам, не перечисленным в этой брошюре.

Сообщалось о некоторых типах рака у пациентов, получавших Оренсию. Неизвестно, увеличивает ли Оренсия шанс развития определенных типов рака.

Если у вас хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), респираторные заболевания (например, обострение ХОБЛ, пневмония, кашель, затрудненное дыхание) могут возникать чаще во время лечения препаратом Оренсия.

Что еще нужно отметить?

Препарат можно использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP».

Рекомендации по хранению

Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Храните в недоступном для детей месте.

Больше информации

Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого. Если он содержит частицы или обесцвечен, его нельзя использовать.

Введите все содержимое предварительно заполненного шприца. Любые остатки, которые могут остаться в предварительно заполненном шприце, больше не следует использовать, и их следует утилизировать с помощью предварительно заполненного шприца.

Предварительно заполненный шприц-раствор для инъекций Оренсия для подкожного введения имеет предохранительный кожух иглы, который автоматически надевается на иглу после инъекции.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди имеют подробную информацию для специалистов.

Что содержит раствор для инъекций (предварительно заполненный шприц) Оренсия?

Активные ингредиенты

Абатацепт.

1 предварительно заполненный шприц (1 мл) раствор для инъекций для подкожного введения содержит 125 мг активного вещества абатацепт.

Вспомогательные материалы

Сахароза (сделанная из генетически модифицированной сахарной свеклы), полоксамер 188, моногидрат дигидрофосфата натрия, моногидрофосфат натрия и вода для инъекций.

Номер разрешения

62141 (Swissmedic).

Где взять раствор для инъекций (предварительно заполненный шприц с предохранителем для иглы) Оренсия? Какие упаковки доступны?

В аптеках только по рецепту.

В упаковке 4 предварительно заполненных шприца:

• Оренсия раствор для инъекций 125 мг/мл 4 предварительно заполненных шприца по 1 мл

Владелец торговой лицензии

Bristol-Myers Squibb SA, Штайнхаузен.

Инструкции по приготовлению и введению инъекции Оренсия

Внимательно прочтите следующую информацию и выполните ее шаг за шагом. Ваш врач или другой медицинский работник объяснит, как следует вводить Оренсию. Не используйте раствор Оренси для инъекций в предварительно заполненном шприце, если вы точно не понимаете, как приготовить и сделать инъекцию.

Раствор Оренсия для инъекций в предварительно заполненном шприце нельзя смешивать с каким-либо другим лекарственным средством.

Рисунок 1

1. Подготовьте инъекцию.

• Всегда держите шприц за цилиндр шприца, не снимайте колпачок с иглы, пока не будете готовы ввести инъекцию, и не вынимайте поршень в любое время. Не встряхивайте предварительно заполненный шприц, так как это может повредить лекарство.
• Достаньте предварительно заполненный шприц Оренсия из холодильника и проверьте срок годности предварительно заполненного шприца. Предварительно заполненный шприц нельзя использовать после истечения срока годности. Заполненный шприц также нельзя использовать, если он был заморожен. Чтобы вынуть предварительно заполненный шприц из упаковки, удерживайте его за цилиндр шприца (показано стрелками на чаше).
• Оставьте предварительно заполненный шприц при комнатной температуре примерно на 30-60 минут. Не допускайте ускорения процесса нагрева дополнительными источниками тепла (например, теплой водой или микроволновой печью)!
• Возьмите предварительно заполненный шприц, как показано на рисунке 2 (не снимая колпачок иглы), и проверьте наличие видимых дефектов.
• Проверьте через смотровое окошко предварительно заполненного шприца, является ли жидкость прозрачной и бесцветной или бледно-желтой. Не используйте предварительно заполненный шприц, если жидкость мутная, обесцвеченная или содержит частицы.
• Проверьте количество жидкости в предварительно заполненном шприце: убедитесь, что уровень жидкости находится выше контрольной линии уровня жидкости (см. Рисунок 2). Не используйте предварительно заполненный шприц, если уровень жидкости ниже контрольной линии. Увидеть пузырьки воздуха - это нормально, и удалять их не нужно.

Рисунок 2

• Приготовьте спиртовой тампон, ватный диск или марлю и, при необходимости, лейкопластырь.
• Тщательно вымойте руки теплой водой с мылом.

2. Выбор и подготовка места укола.

• Подготовьте контролируемый предварительно заполненный шприц к использованию сразу после подготовки места инъекции.
• Выберите место укола. Передняя часть бедра - это рекомендуемая область для инъекции. Однако инъекцию также можно вводить в брюшную полость, но не ближе 5 см от пупка (см. Рисунок 3). Инъекцию во внешнюю область плеча должен выполнять только медицинский работник.

Рисунок 3

• Для каждой новой инъекции выбирайте новое место на расстоянии не менее 3 см от места последней инъекции.
• Не вводите инъекции в области, где ваша кожа нежная, с синяками, красная, шелушащаяся, твердая, или где есть шрамы или растяжки.
• Круговыми движениями протрите место укола тампоном со спиртом. Дайте коже высохнуть, не обмахивая веером и не обдувая, и не прикасайтесь к области перед инъекцией.

3. Инъекция Оренсии.

• Возьмите предварительно заполненный шприц, не касаясь поршня. Удерживая предварительно заполненный шприц за цилиндр шприца одной рукой, другой рукой снимите колпачок иглы (см. Рисунок 4). Не надевайте колпачок на иглу после этого. Не используйте предварительно заполненный шприц, если игла повреждена или погнута. Не прикасайтесь к игле и не допускайте контакта иглы с какими-либо предметами. Не используйте шприц, если он упал после снятия колпачка с иглы. Из иглы может вытечь капля жидкости. Это нормально и не повлияет на вашу дозу. Колпачок иглы следует снимать только непосредственно перед инъекцией. В цилиндре шприца может быть небольшой пузырек воздуха.

Рисунок 4

• Держите шприц одной рукой между большим и указательным пальцами, как показано на рисунке 5. Не оттягивайте поршень шприца.

Рисунок 5.

• Осторожно прижмите кожу, очищенную тампоном со спиртом, и крепко держите ее.
• Вставьте иглу в сжатую кожу под углом примерно 45 ° быстрым коротким движением (см. Рисунок 6).

Рисунок 6

• Большим пальцем нажмите на поршень как можно глубже, пока не будет введен весь раствор Оренсия (см. Рисунок 7). Поддерживайте давление на головку поршня.

Рисунок 7

• Медленно снимите большой палец с головки поршня, ослабляя давление на него. Это поднимет пустой шприц до тех пор, пока вся игла не будет покрыта защитным кожухом иглы (см. Рисунок 8).
• Когда игла будет полностью закрыта предохранителем, снимите шприц и отпустите кожную складку.
• Прижмите ватный диск или марлю к месту прокола примерно на 10 секунд, не теряя его. Легкое кровотечение - это нормально. При необходимости на место прокола можно наложить липкий пластырь.

Рисунок 8

4. Утилизация использованного материала

• Предварительно заполненный шприц Оренсия предназначен только для одноразового использования и никогда не должен использоваться повторно. Утилизируйте использованный предварительно заполненный шприц в соответствии с указаниями врача или медсестры. Для утилизации шприцев доступны специальные контейнеры. Использование таких контейнеров может защитить кого-либо от травмы шприцем. Этот контейнер следует хранить в недоступном для детей месте.
• Рекомендуется записать дату, время и место инъекции (часть тела).