Орфирил сироп 300 мг / 5 мл флакон с адаптером и дозирующим шприцем 250 мл

Что такое сироп Орфирил и когда он используется?

Орфирил сироп является противоэпилептическим лекарством; Это заболевание связано с временной повышенной возбудимостью определенных нервных клеток в головном мозге, что приводит к так называемому эпилептическому припадку.

Чтобы предотвратить возникновение таких приступов, ваш врач прописывает вам сироп Орфирил.

Эта подготовка позволяет нормальное школьное и профессиональное развитие, а также активное участие в общественной жизни.

Что следует учитывать?

Чтобы обеспечить эффективное лечение, крайне важно, чтобы вы или ваш ребенок регулярно принимали сироп Орфирил .

Незапланированная беременность нежелательна у женщин, принимающих противоэпилептические препараты. Используйте безопасную контрацепцию, если вы детородного возраста. Сироп Орфирил не влияет на действие противозачаточных таблеток, что сохраняет их эффективность.

Когда не следует использовать сироп Орфирил?

Не принимайте сироп Орфирил в следующих случаях:

Вы не должны принимать сироп Орфирил, если вы беременны. Исключение составляют случаи, когда никакое другое лечение не является эффективным или терпимым с вашей стороны. Подробное обсуждение рисков для будущего ребенка с вашим врачом имеет важное значение.

- Если вы женщина детородного возраста, вам не следует принимать сироп Орфирил. Существует исключение, если вы используете по крайней мере один эффективный метод контрацепции на время вашего лечения с сиропом Орфирил. Не перестаешь сироп Орфирил или контрацепции, прежде чем говорить с вашим специалистом. Ваш врач даст вам дополнительный совет (см. Следующую главу «Можно ли использовать сироп Орфирил во время беременности или кормления грудью?» - важный совет для женщин).

Не принимайте сироп Орфирил, если вы или ваш ребенок:

- страдаете заболеваниями печени, печени или поджелудочной железы,

- в прошлом было воспаление печени, вызванное самой болезнью и / или в семье

- страдаете от печеночной порфирии (редкое заболевание обмена веществ)

- страдаете от повышенной склонности к кровотечениям,

- имеете повышенную чувствительность к сиропу орфирила,

- страдаете генетическим заболеванием митохондриального происхождения (например, синдром Альперс-Хаттенлохера),

- страдаете от известного метаболического заболевания, такого как нарушение цикла мочевины.

Когда следует соблюдать осторожность при использовании сиропа Орфирил?

Орфирил сироп может усиливать действие других лекарств, например:

- некоторые лекарства, которые влияют на нервную систему и психику (нейролептики для лечения психических расстройств, антидепрессанты или бензодиазепины для лечения бессонницы или тревоги, кветиапин и оланзапин для лечения психических расстройств, пропофол для общей анестезии).

- некоторые лекарства от эпилепсии, такие как фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин, ламотриджин, фелбамат и топирамат.

- Зидовудин (используется для лечения вирусных инфекций).

С другой стороны, одновременно вводимые лекарства, такие как разжижители крови, циметидин (для лечения пептической язвы) или антибиотики эритромицин или рифампицин, могут снижать или усиливать действие сиропа Орфирил.

Аналогично, антибиотики из группы карбапенемов (имипенем, панипенем, меропенем) не следует применять одновременно с сиропом Орфирил, поскольку они могут влиять на его эффективность.

Взятые вместе, сироп Орфирил может увеличить концентрации нимодипина (использовать для улучшения кровотока после инсульта).

Во время лечения сиропом Орфирил следует избегать употребления алкоголя.

Однако сироп Орфирил не влияет на противозачаточное действие «таблетки». Однако «таблетка» может снизить концентрацию вальпроата в крови и, таким образом, потенциально снизить эффективность сиропа Орфирил.

Если вы или ваш ребенок болеете малярией или планируете поехать в малярийную область, спросите своего врача, можете ли вы или ваш ребенок принимать мефлохин для лечения или профилактики малярии, поскольку это лекарство вызовет возобновление малярийной инфекции Возникновение эпилептических припадков.

Во время лечения сиропом Орфирил необходимо принимать при болях, простудных заболеваниях, особенно у детей до 3 лет без ацетилсалициловой кислоты (аспирин и т. Д.); их следует заменить, например, лекарствами, содержащими парацетамол.

Другие лекарства, которые могут влиять на действие сиропа Орфирила или наоборот: руфинамид, ацетазоламид, ингибиторы протеаз, такие как лопинавир и ритонавир (используется для лечения ВИЧ), холестирамин.

Орфирил сироп следует использовать с осторожностью в следующих случаях

- у детей в возрасте до 3 лет, которые принимают другие противоэпилептические препараты или другие неврологические или метаболические заболевания и, в случае тяжелой формы эпилепсии,

- в случае системной красной волчанки,

- при почечной дисфункции и / или белковой недостаточности в крови,

- в случае предыдущей травмы костного мозга,

- у пациентов с нарушениями обмена веществ, в частности наследственными недостатками ферментов, такими как нарушения метаболизма мочевины из-за риска гипераммонемии,

- с дефицитом карнитина пальмитоилтрансферазы II,

- если вы знаете, что у вас есть или есть генетическое заболевание митохондриального происхождения в вашей семье.

У небольшого числа пациентов, получавших противоэпилептические препараты, возникали мысли о самоповреждении или самоубийстве. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас или вашего ребенка возникают такие мысли.

Как и в случае других противоэпилептических препаратов, судороги могут увеличиваться по степени тяжести и частоте после приема этого препарата. В этом случае немедленно обратитесь к врачу

Это лекарство может повлиять на отзывчивость, способность управлять автомобилем и способность управлять инструментами или механизмами!

Поскольку способность реагировать может быть особенно снижена в начале терапии (утомляемость), необходимо соблюдать осторожность в дорожном движении и в действиях, требующих особой концентрации.

Расскажите своему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок

- страдаете от других заболеваний,

- есть аллергия или

- принимаете другие лекарства (также купленные самостоятельно!) Или принимаете их наружно.

Можно ли использовать сироп Орфирил во время беременности или кормления грудью?

Важные советы для женщин и родителей молодых женщин - профилактика беременности

Убедитесь, что вы прочитали брошюру с информацией о пациенте, предоставленную вашим специалистом. Ваш врач обсудит с вами ежегодную форму сверки и попросит вас подписать и сохранить ее. Форма подтверждает, что вы были должным образом проинформированы о рисках и что вы согласны соблюдать вышеизложенные условия. Ваш врач или фармацевт также даст вам карточку пациента, чтобы напомнить вам о рисках, связанных с приемом вальпроата во время беременности.

Вы не должны прекратить прием сиропа Орфирила или прекратить использование метода контрацепции, прежде чем говорить с врачом. Ваш врач проконсультирует вас и предоставит необходимую информацию.

Вы не должны принимать сироп Орфирил, если вы беременны. Существует исключение, если никакое другое лечение не является эффективным для вас, и после обширной дискуссии с вашим врачом о рисках для будущего ребенка.

- Если вы женщина детородного возраста, вам не следует принимать сироп Орфирил. Существует исключение, если вы используете по крайней мере один эффективный метод контрацепции на время вашего лечения с сиропом Орфирил. Не перестаешь сироп Орфирил или контрацепции, прежде чем говорить с вашим специалистом. Ваш доктор даст вам дополнительный совет.

Риски, связанные с применением действующего вещества вальпроат в сиропе Орфирил во время беременности (независимо от заболевания, против которого принимается вальпроат)

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы планируете ребенка, если вы беременны или думаете, что беременны.

- Вальпроат представляет риск для нерожденного ребенка при приеме во время беременности. Чем выше доза, тем выше риск. Тем не менее, все дозы представляют риск.

Если вальпроат принимается беременной женщиной, это может привести к врожденным порокам развития и нанести ущерб развитию ребенка. Пороки развития и нарушения развития могут принимать степень инвалидности.

- Сообщенные пороки развития включают расщелину позвоночника (порок развития нервной трубки, то есть порок развития позвоночника и спинного мозга, который часто связан с параплегией), пороки развития лица, черепа, сердца, почек, мочевыводящих и половых органов и нарушения конечностей.

- Если вы принимаете вальпроат во время беременности, риск развития у вас пороков развития, требующих лечения, выше, чем у других женщин. Поскольку вальпроат использовался в течение многих лет, было обнаружено, что почти 10 из 100 детей, матери которых принимали вальпроат, имеют пороки развития. В общей численности населения, однако, есть только 2-3 ребенка из 100.

- По оценкам, от 30 до 40% детей дошкольного возраста, чьи матери принимали вальпроат во время беременности, имеют проблемы с развитием в младенчестве. Заинтересованные дети позже начинают ходить и / или говорить и / или имеют более низкие интеллектуальные способности, чем другие дети, и / или испытывают проблемы с речью и / или нарушениями памяти.

- Расстройства аутистического спектра чаще диагностируются у детей, подвергшихся воздействию вальпроата. Полученные данные свидетельствуют о том, что у детей чаще развиваются симптомы синдрома дефицита внимания / гиперактивности (СДВГ).

Эти дети могут также страдать от нарушений свертываемости крови, гипотиреоза (гипертиреоз, который может привести к усталости и потере веса) или гипогликемии (падение уровня сахара в крови).

- У новорожденных могут возникнуть симптомы абстиненции (беспокойство, чрезмерное возбуждение, склонность к непроизвольным движениям, нарушениям мышечного тонуса, тремору, подергиванию и расстройствам пищевого поведения), когда мать принимала сироп Орфирил в последние три месяца беременности.

- Перед назначением этого лекарства ваш специалист должен был объяснить вам риски, которые могут возникнуть у вашего ребенка в случае беременности во время приема вальпроата. Если вы планируете забеременеть, вам не следует прекращать прием лекарств или методов контрацепции перед тем, как поговорить со своим специалистом.

- Если вы являетесь родителем или опекуном молодой женщины, которую лечат вальпроатом, вам следует обратиться к специалисту, как только у молодой женщины наступит первый менструальный период.

- Если вы пытаетесь забеременеть, вам следует обратиться к врачу после приема фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снизить общий риск развития расщелины позвоночника (пороков развития нервной трубки) и выкидыша во время беременности. Однако имеющиеся данные не показывают, что это уменьшает риск пороков развития, связанных с применением вальпроата.

Пожалуйста, выберите из списка ниже описание ситуации, которое соответствует вашему случаю, и прочитайте соответствующий параграф:

- Я начинаю лечение сиропом Орфирил

- Я принимаю сироп Орфирил и не планирую беременность

- Я принимаю сироп Орфирил планирую беременность

- Я беременна и принимаю сироп Орфирил

Я начинаю лечение сиропом Орфирил 

Если сироп Орфирил был предписан впервые, Ваш специалист должен объяснить риски нерожденному ребенку в случае беременности. Если вы обладаете детородным потенциалом, вы должны использовать по крайней мере один эффективный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения сиропом Орфирил. За советом по поводу контрацепции обратитесь к врачу или в центр планирования семьи.

Ключевые сообщения:

- Перед началом лечения ваш врач попросит вас пройти тест на беременность. Ваш доктор, должно быть, видел результат самостоятельно. Это должно подтвердить, что вы не беременны, когда начинаете лечение с сиропом Орфирил.

- Во время лечения сиропом Орфирил вы должны использовать хотя бы один эффективный метод контрацепции.

Вам нужно поговорить с врачом о подходящих методах контрацепции. Ваш врач предоставит вам информацию о профилактике беременности и может направить вас к специалисту, который проконсультирует вас по вопросам контрацепции.

- Вам следует регулярно консультироваться со специалистом (не реже одного раза в год), имеющим опыт лечения эпилепсии. Во время этого визита к врачу ваш врач должен удостовериться, что вы осведомлены о рисках и что вы поняли рекомендации по приему вальпроата во время беременности.

-Пожалуйста, поговорите со своим врачом, если вы хотите забеременеть.

Если вы беременны или думаете, что беременны, вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу.

Я принимаю сироп Орфирил и не преследую любую беременность

Если вы проходите курс лечения сиропом Орфирил, но не планируете забеременеть, вы должны убедиться, что используете хотя бы один эффективный метод контрацепции на время лечения сиропом Орфирил. За советом по поводу контрацепции обратитесь к врачу или в центр планирования семьи.

Ключевые сообщения:

- Во время лечения сиропом Орфирил вы должны использовать хотя бы один эффективный метод контрацепции.

-Вы должны поговорить с врачом о контрацепции. Ваш врач предоставит вам информацию о профилактике беременности и может направить вас к специалисту, который проконсультирует вас по вопросам контрацепции.

- Вам следует регулярно консультироваться со специалистом (не реже одного раза в год), имеющим опыт лечения эпилепсии. Во время этого визита к врачу ваш врач удостоверится, что вы осведомлены о рисках и что вы поняли информацию об использовании Вальпроата во время беременности.

-Пожалуйста, поговорите со своим врачом, если вы хотите забеременеть.

Если вы беременны или думаете, что беременны, вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу.

Я принимаю сироп Орфирил и планирую беременность

Дети, чьи матери лечились вальпроатом, подвержены высокому риску пороков развития и нарушений развития, которые могут быть на уровне тяжелой инвалидности. Если вы планируете забеременеть, вы должны сначала записаться на прием к своему специалисту.

Не прекращайте принимать сироп Орфирил или противозачаточные средства, прежде чем поговорить с вашим доктором. Ваш врач даст вам дополнительный совет и направит вас к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, чтобы своевременно проверить другие варианты лечения. Ваш специалист может принять различные меры для того, чтобы ваша беременность развивалась как можно лучше, тем самым максимально снижая риски для вас и вашего будущего ребенка.

Ваш специалист должен сделать все возможное, чтобы прекратить лечение сиропом Орфирил задолго до начала беременности. При необходимости сироп Орфирила необходимо заменить другим лекарством, чтобы обеспечить стабильное состояние. Для исключительных ситуаций, когда это невозможно, см. Раздел ниже.

Если вы планируете забеременеть, вам следует проконсультироваться с врачом после приема фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снизить общий риск развития расщелины позвоночника (пороков развития нервной трубки) и выкидыша во время беременности. Однако вряд ли это снизит риск пороков развития, связанных с применением вальпроата.

Ключевые сообщения:

- Не переставайте принимать сироп Орфирил без консультации с врачом.

- Не прекращайте использование методов контрацепции, пока не обсудите это со своим лечащим врачом и не договоритесь о лечении. Это делается для того, чтобы ваша болезнь находилась под контролем и чтобы риски для вашего ребенка оставались низкими.

- Сначала запишитесь на прием к врачу. При посещении этого врача ваш врач удостоверится в том, что вы осведомлены о рисках и правильно поняли рекомендации, которые вы имеете относительно приема Вальпроата во время беременности.

- Ваш специалист должен сделать все возможное, чтобы прекратить лечение сиропом Орфирил и, при необходимости, заменить его другим лекарством задолго до того, как вы забеременеете.

- Запишитесь на прием к врачу немедленно, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Я беременна и принимаю сироп Орфирил 

Дети, чьи матери лечились вальпроатом, подвержены высокому риску пороков развития и нарушений развития, которые могут быть на уровне тяжелой инвалидности.

Не прекращайте принимать сироп Орфирил без вашего врача, потому что это может увеличить вашу болезнь. Запишитесь на прием к врачу немедленно, если вы беременны или думаете, что беременны. Ваш доктор даст вам дополнительный совет. Вас направят к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, чтобы все было сделано, чтобы прекратить лечение и изучить все другие варианты лечения.

В исключительных случаях, например, если сироп Орфирил является единственным средством, доступным во время беременности,

Вы будете тщательно контролироваться как для лечения вашего состояния, так и для развития будущего ребенка. Ваш врач может направить вас к специалисту, чтобы вы и ваш партнер могли получить помощь и совет по беременности во время приема вальпроата.

Спросите своего доктора о потреблении фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снизить общий риск развития расщелины позвоночника (пороков развития нервной трубки) и выкидыша во время беременности. Однако имеющиеся данные не показывают, что это уменьшает риск пороков развития, связанных с применением вальпроата.

Ключевые сообщения:

- Запишитесь на прием к врачу немедленно, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

- Не переставайте принимать сироп Орфирил без консультации с врачом.

- Убедитесь, что вас направили к специалисту по лечению эпилепсии, чтобы все варианты были проверены, чтобы прекратить лечение и, при необходимости, заменить его другим лекарством ,

- Вы должны получить исчерпывающую консультацию о рисках, связанных с приемом сиропа Орфирил во время беременности, особенно о рисках врожденных дефектов и влиянии на развитие детей.

- Убедитесь, что вас направили к специалисту по дородовому уходу для выявления возможных пороков развития.

Поскольку действующее вещество сиропа Орфирил попадает в грудное молоко, рекомендуется проконсультироваться с врачом, если вы кормите грудью. Ваш врач решит, следует ли вам продолжать лечение во время кормления грудью или нет.

Как вы используете сироп Орфирил?

Лечение сиропом Орфирил должно начинаться и контролироваться специалистом по лечению эпилепсии. Всегда следуйте инструкциям вашего врача, который подбирал дозу в соответствии с вашими личными потребностями или личными потребностями вашего ребенка.

Предписанную суточную дозу можно разделить на 2-4 разовые дозы. Вы или ваш ребенок должны принимать сироп Орфирил с небольшим количеством жидкости во время или после еды.

Назначенное врачом количество раствора дозируется с помощью прилагаемого дозирующего шприца.

1 дозирующий шприц (5 мл раствора). Сироп Орфирил содержит 300 мг вальпроата натрия.

½ дозирующий шприц (2,5 мл раствора содержит 150 мг вальпроата натрия.

Инструкции по обращению с дозирующим шприцем можно найти в конце этой информации о пациенте.

Орфирил сироп назначается врачом в некоторых случаях в сочетании с другими лекарственными средствами. Точно придерживайтесь правил дохода для них. Не принимайте никаких других лекарств без консультации с врачом!

Не изменяйте предписанную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Очень важно, чтобы вы следовали инструкциям своего врача и чтобы сироп Орфирил принимался регулярно. Если вы когда-нибудь забудете принять сироп Орфирил, не пытайтесь удвоить дозу в следующий раз. Продолжать лечение с предписанной дозой. Если было пропущено более одной дозы, обратитесь к врачу.

Какие побочные эффекты могут иметь сироп Орфирил?

В следующих случаях вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу:

- когда вы беременны или думаете, что беременны (см. «Можно ли использовать сироп Орфирил во время беременности или кормления грудью?»),

- если возникают десны или носовые кровотечения,

- при точечном кровотечении или усилении синяков,

- если моча вашего ребенка или моча внезапно приобретает цвет от красного до темно-коричневого,

- если хирургическое или стоматологическое вмешательство неизбежно,

- если есть снижение слуха,

- появление сильных болей в животе, необычных болей в животе или рвоты: такие симптомы могут быть признаками панкреатита (панкреатита), который редко может встречаться с сиропом Орфирил,

- внезапные рецидивы судорог после продолжительного припадка, несмотря на регулярное использование сиропа Орфирил,

- быстрое ухудшение общего состояния (усталость, сонливость, потеря аппетита) с последующей рвотой и болями в животе, двигательными расстройствами, возможно, желтухой,

- если вы или ваш ребенок внезапно замерзаете и / или чувствуете понижение температуры тела,

- неврологические расстройства, которые вызывают непроизвольные, ненормальные движения, мышечную ригидность или сокращения,

- гипотиреоз, который может привести к усталости или увеличению веса (гипотиреоз),

- аллергические реакции, которые могут вызвать боль в суставах, сыпь и лихорадку (системная красная волчанка),

- затрудненное дыхание и боль из-за воспаления плевры (плевральный выпот),

- увеличение частоты и тяжести судорог,

- сообщалось о случаях заболеваний костей (снижение плотности костей), а также остеопении, остеопорозе и переломах. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо лекарства от эпилепсии, такие как сироп Орфирил, в течение длительного периода времени, если вы ранее страдали от остеопороза или если вы принимаете стероиды (лекарства на основе кортизона).

Другие нежелательные побочные эффекты, обычно безвредные и обычно обратимые, могут возникнуть и могут нуждаться в лечении.

Наиболее распространенными являются:

Изменения в аппетите с увеличением веса, особенно у подростков и молодых женщин,

- головная боль,

- сонливость, сонливость,

- мистификация,

- покалывание и онемение в ногах или руках,

- агрессивность, беспокойство, расстройства внимания,

- тошнота, боль в животе или диарея, особенно в начале лечения,

- смена ногтей.

Следующие побочные эффекты наблюдались реже:

- аллергические реакции,

- расстройства нервной системы, такие как сонливость; тупые состояния, спутанность сознания, галлюцинации, летаргия, преходящая кома; Гиперактивность или раздражительность; Haltememor, особенно руки, ощущения,

- психиатрические расстройства, такие как психомоторная гиперактивность, ненормальное поведение,

- звон в ушах,

- опухшие ноги и ступни (отек),

- легкие, временное выпадение волос, ненормальный рост волос, неправильная текстура волос, изменение цвета волос,

- увеличение волосатости (особенно у женщин), маскулинизации, прыщей (гиперандрогенизм),

- стоматологические заболевания (в основном наросты),

- боль, отек, язвы и воспаление во рту,

- нарушения координации добровольных движений,

- непроизвольное и бессознательное ночное мочеиспускание.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не перечисленные здесь, вы должны сообщить об этом своему врачу или фармацевту.

Что еще нужно учитывать?

Хранить при комнатной температуре (15-25 ° С) и в недоступном для детей месте. Орфирил сироп следует употреблять в течение 12 недель после открытия.

Лекарство следует использовать только до даты, указанной на упаковке с пометкой «Использовать по». Если у вас есть пакеты, срок годности которых истек, пожалуйста, верните их в аптеку.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Эти лица имеют подробную техническую информацию.

Что входит в состав сиропа Орфирил?

Действующим веществом сиропа Орфирил является вальпроат натрия.

1 дозирующий шприц (5 мл). Сироп содержит: 300 мг вальпроата натрия, ванилин, сахар натрия натриевый и цикламы натрия, кармин (E 120), консерванты пропил- (E 216) и метилпарагидроксибензоат (E 218) и вспомогательные вещества.

Регистрационный номер

43225 (Swissmedic).

Где можно взять сироп Орфирил? Какие упаковки доступны?

В аптеках только против рецепта врача.

• Орфирил сироп (с адаптером и дозирующим шприцем): 250 мл (300 мг / 5 мл)

Влаелец торговой лицензии

Desitin Pharma GmbH ,4410 Листаль, Швейцария

Инструкция по обращению с дозирующим шприцем

Перед первым приемом:

Принимая предписанную дозу:

3. Возьмите дозу препарата прямо из дозирующего шприца или смешайте с небольшим стаканом воды, размешайте и немедленно выпейте.

4. После использования закрутите бутылку и тщательно очистите дозирующий шприц проточной водой. Адаптер остается в бутылке.