Патентблау В Гуербет раствор для инъекций 5 ампул по 2 мл

Состав

Активный ингредиент: Патентблау В, натриевая соль (E 131) 25 мг на мл.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия моногидрофосфат, вода для инъекций.

Галеновая форма и количество активного ингредиента на единицу

2,5% водный изотонический раствор для инъекций.

Ампула объемом 2 мл содержит 50 мг Патентблау В (E131) в виде натриевой соли.

Показания / возможные применения

Для маркировки лимфатических сосудов.

Для маркировки дозорных лимфатических узлов перед биопсией у пациентов с раком молочной железы в рамках процедуры дозорных лимфатических узлов (Патентблау В в сочетании с радиоактивным индикатором) в соответствии с применимыми руководящими принципами.

Дозировка / применение

Это лекарство - одноразовый диагностический прибор.

Для маркировки лимфатических сосудов: обычно доза составляет от 0,5 до 2 мл, которую можно вводить подкожно или внутрикожно после легкой местной анестезии.

Чтобы пометить сторожевой лимфатический узел: Пользователи должны быть знакомы с техникой маркировки сторожевого лимфатического узла. Литературные данные предполагают лучший уровень обнаружения при использовании метода двойной маркировки радиоактивным индикатором в сочетании с красителем. От 1 до 2 мл вводят подкожно перитуморально или вокруг соска перед операцией.

Особые группы пациентов:

Педиатрия. Безопасность и эффективность Патентблау В в педиатрии не исследовались.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к трифенилметановым красителям или любому из ингредиентов.

Период беременности и кормления грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Патентблау В (E131) может вызвать немедленные аллергические реакции, которые могут быть опасными для жизни или даже смертельными.

В связи с повышенным риском анафилаксии с потенциально опасными для жизни сердечно-сосудистыми (шок) или респираторными (отек гортани, бронхоспазм) осложнениями, а также абдоминальными симптомами, крапивницей, ангионевротическим отеком или неврологическими осложнениями, при каждом обследовании должны выполняться личные требования к неотложной терапии, и необходимые материалы должны быть готовы к использованию. (кислород, адреналин, инфузионный материал, варианты интубации и вентиляции и т. д.). Обязательно ознакомьтесь с выполнением всех экстренных мероприятий.

После приема пациент должен оставаться под наблюдением не менее 30-60 минут, поскольку опыт показал, что большинство серьезных реакций гиперчувствительности происходит в течение этого времени (см. «Побочные эффекты»).

Взаимодействия

Бета-адреноблокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина: они могут снизить сердечно-сосудистую компенсацию в случае сердечно-сосудистых реакций. Поэтому при одновременном применении Патентблау В за пациентом следует внимательно наблюдать и иметь под рукой реанимационное оборудование.

Беременность / период лактации

Согласно литературным исследованиям, Патентблау В не обладает мутагенным действием. Безвредность Патентблау В для беременных еще не доказана ни доклинически, ни клинически, поэтому не рекомендуется использовать его во время беременности.

Грудное вскармливание: из-за отсутствия клинического опыта не рекомендуется использовать его во время грудного вскармливания, несмотря на одобрение Патентблау В в качестве пищевого красителя (E131).

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Никаких исследований по этому поводу не проводилось.

Побочные эффекты

Реакции гиперчувствительности, спектр которых может варьироваться от эритематозных опухолей в месте инъекции до зуда, сыпи, реже отека век или губ, ангионевротического отека до анафилактоидного шока с соответствующими симптомами (падение артериального давления, бронхоспазм, одышка, отек голосовой щели, шок). В этой связи также обратите внимание на дополнительную информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»!

Посинение кожи, которое обычно исчезает в течение 24-48 часов. Однако, если есть застой лимфы, нарушение кровообращения или внутрикожная инъекция, это может сохраняться дольше.

Побочные реакции представлены в таблице ниже по классам и частоте органов системы MedDRA с использованием следующих категорий:

Очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до 1 <1/10), нечасто (от ≥1 / 1000 до 1 <1/100),

редко (от ≥1 / 10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000) и единичные случаи.

Нарушения иммунной системы : отдельные случаи:

Анафилактический шок.

Реакции сердечно-сосудистой системы: единичные случаи

От переходного до сильного падения артериального давления

Респираторные реакции: единичные случаи.

Бронхоспазм, одышка, отек голосовой щели, ларингоспазм

Кожные реакции: единичные случаи

Ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд, отек век, отек губ

Часто: посинение кожи.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: часто

Посинение в месте инъекции, эритематозные припухлости

Передозировка

Нет сообщений о клиническом опыте, доклинических данных об отсутствии сердечно-сосудистых или респираторных эффектов даже при высоких внутривенных дозах.

При более высоких дозах увеличивается риск системного посинения кожи.

Свойства / эффекты

Код УВД: V04CX

2,5% водный изотонический раствор красителя (= E 131) натриевой соли Патентблау В с pH от 6,3 до 7,6 и осмоляльностью 250 мосм / кг воды.

Лимфотропное свойство Патентблау В вызывает окрашивание местных лимфатических сосудов после внутрикожной инъекции, что упрощает их идентификацию, рассечение или пункцию для лимфографии, удаления лимфатических узлов или в рамках хирургических вмешательств. В случае внутрисосудистого применения, последующая область кровотока (ia) или интактная ткань (iv) окрашены в синий цвет.

Только Патентблау В и комбинация с радиоактивным индикатором были протестированы для идентификации сигнальных лимфатических узлов. Комбинация работает лучше и обеспечивает более высокую точность, более высокую прогностическую ценность отрицательных результатов и более низкую частоту ложных отрицательных результатов.

Фармакокинетика

Распределение

После подкожной инъекции кожа становится синей, медленно распространяется по лимфатической системе и отмечает локальные лимфатические узлы. Синий цвет кожи сохраняется от 24 до 48 часов, хотя это может длиться дольше в случае скопления лимфы или проблем с кровообращением. После лимфатической эвакуации Патентблау В попадает в кровоток.

В самом месте прокола синий цвет иногда исчезает только через 8-10 дней.

Метаболизм

Действующее вещество не метаболизируется.

Выведение

Выводится в основном через почечные пути в течение 24-48 часов, при этом моча становится ярко-синей. В меньшей степени он также выводится с желчью, при этом стул становится синим. Остаточные количества часто удаляются в течение двух-трех недель, в отдельных случаях даже в течение 8 недель.

Патентблау В распространяется в шейке матки, просвете матки и фаллопиевых трубах. Патентблау В всасывается в свободную брюшную полость и выводится через почечный тракт.

Доклинические данные

Мутагенный эффект наблюдался in vitro при высоких концентрациях в тесте на мутацию гена с бактериями после метаболической активации. Это открытие не было подтверждено ни in vitro в тесте клеточной мутации на млекопитающих на клетках лимфомы мышей L5178Y, ни in vivo в тесте микроядер на крысах в высоких дозах, так что это не имеет большого значения для клинического применения.

Прочие примечания

Несовместимость

Связанные исследования не проводились.

Влияние диагностических методов

Спектроскопическое определение парциального давления O2 (значения пульсоксиметрии и гемоксиметра) может быть временно искажено примерно на 5-10% после введения Патентблау В. Рекомендуется анализ газов артериальной крови.

Спектрометрически измеренное значение метгемоглобина в сыворотке также может быть ложноположительным.

Срок годности

Открытые ампулы следует использовать немедленно, а все оставшиеся количества следует уничтожить. По истечении срока годности, обозначенного «EXP», Патентблау В больше не может использоваться.

Особые инструкции по хранению

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света и рентгеновского излучения, при температуре не выше 30 ° С и недоступном для детей. Используйте раствор сразу после открытия ампулы. Выбросьте остатки.

Номер разрешения

56517 (Swissmedic)

Владелец торговой лицензии

Guerbet AG, Цюрих

Производитель

Гербе, Руасси, Франция