Приорикс сухое вещество с растворителем 1 шприц

состав

Активные ингредиенты

Вирус кори, вирус паротита RIT 4385 и штамм вируса краснухи Wistar RA 27/3.

Вспомогательные вещества

Порошок: лактоза, сорбит, маннит, аминокислоты.

Остатки производственного процесса: следы сульфата неомицина.

Растворитель: Aqua ad iniectabilia.

Лекарственная форма и количество действующего вещества в единице

Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.

После разведения одна доза вакцины (0,5 мл) содержит в качестве иммуногенов:

Штамм вируса черной кори* не менее 10 3,0 TCID 50

RIT 4385 Штамм вируса паротита* не менее 10 3,7 TCID 50

Штамм вируса краснухи Wistar RA 27/3** не менее 10 3,0 TCID 50

* вырабатывается в эмбриональных куриных клетках

**продуцируется в диплоидных клетках человека (MRC-5)

Порошок от белого до слегка розового цвета. Растворитель прозрачный и бесцветный.

Показания/применение

Приорикс показан для активной иммунизации детей в возрасте от 12 месяцев и взрослых против кори, эпидемического паротита и краснухи.

Приорикс можно назначать с 9-месячного возраста при особых обстоятельствах (например, в соответствии с национальными рекомендациями по вакцинации, в эпидемических ситуациях или при поездке в регион с высокой распространенностью кори). Однако при этом необходимо учитывать, что дети первого года жизни могут недостаточно реагировать на компоненты вакцины (корь, эпидемический паротит) из-за возможного взаимодействия с антителами матери.

Если эпидемиологическая ситуация требует вакцинации на первом году жизни, рекомендуется введение второй дозы Приорикса, желательно через 3 месяца после первой дозы.

Вакцинация Приориксом также рекомендуется людям, подвергающимся профессиональному воздействию, которые могут передать эти инфекции беременным женщинам и другим пациентам группы высокого риска (например, в женских больницах, детских поликлиниках и т. д.).

Приорикс следует использовать в соответствии с официальными рекомендациями по вакцинации.

Дозировка/Применение

Обычная дозировка

Рекомендуемая доза для взрослых и детей – 0,5 мл.

Согласно календарю плановых прививок первая прививка Приориксом рекомендуется в возрасте 12 месяцев.

Для повышения индивидуальной защиты рекомендуется введение 2-й дозы в возрасте 15–24 мес (1-я вакцинация в 12 мес). Вторую дозу можно вводить через месяц после первой дозы.

Догоняющую вакцинацию обычно можно проводить в любом возрасте.

Тип введения

Приорикс  вводят подкожно  , но его можно также вводить внутримышечно в дельтовидную область плеча или в переднелатеральную область бедра (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Людям с нарушениями свертываемости крови (например, тромбоцитопенией или нарушением свертываемости крови) вакцину следует вводить подкожно.

Информацию о разведении вакцины перед использованием см. в разделе «Другая информация».

Противопоказания

Приорикс противопоказан при известной гиперчувствительности к любому из компонентов вакцины или неомицину. Контактный дерматит, ранее вызванный неомицином, не является противопоказанием.Информацию об аллергии на яичный белок см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности».

Приорикс противопоказан людям, у которых наблюдаются признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин против кори, эпидемического паротита и/или краснухи.

Как и все другие вакцины, вакцинацию Приориксом следует отложить на более поздний срок в случае острого заболевания, сопровождающегося высокой температурой. Однако легкие инфекции не являются противопоказанием к вакцинации.

Приорикс противопоказан беременным. Беременность также следует исключить в течение 3 месяцев после вакцинации (см. «Беременность, кормление грудью»).

Приорикс не следует назначать людям с ослабленной иммунной системой, в том числе пациентам с первичным или вторичным иммунодефицитом. ВИЧ-инфицированным детям вакцинация MMR может быть проведена по усмотрению лечащего врача.

Предупреждения и меры предосторожности

Ни при каких обстоятельствах Приорикс нельзя вводить внутрисосудисто!

В частности, у подростков обморок (обморок) может возникнуть как психогенная реакция на укол иглы после или даже до вакцинации. Это может сопровождаться различными неврологическими симптомами, такими как временное нарушение зрения, парестезии и тонико-клонические движения конечностей в период восстановления. Важно принять меры, чтобы травма не привела к обмороку.

Как и в случае всех инъекционных вакцин, на случай анафилактической реакции после вакцинации всегда должно быть доступно соответствующее медицинское лечение (например, раствор адреналина 1/1000).

Спирт и другие дезинфицирующие средства должны полностью испариться с кожи перед инъекцией, иначе ослабленные вирусы в вакцине будут инактивированы.

Иммунный ответ детей может быть неадекватным на первом году жизни из-за возможного взаимодействия с материнскими антителами. Если эпидемиологическая ситуация требует вакцинации на первом году жизни, рекомендуется введение второй дозы Приорикса, желательно через 3 месяца после первой дозы. Ни при каких обстоятельствах интервал между приемами не должен быть менее 4 недель.

Компоненты вакцины против кори и эпидемического паротита выращиваются в культурах эмбриональных куриных клеток и поэтому могут содержать следы куриного белка. Лица с анафилактическими, анафилактоидными или другими реакциями немедленного типа (например, генерализованная крапивница, отек рта и горла, затрудненное дыхание, гипотония или шок) после употребления яиц подвергаются повышенному риску развития реакции гиперчувствительности немедленного типа после вакцинации. хотя эти реакции очень малы, наблюдались редко. Всем, у кого когда-либо наблюдалась анафилактическая реакция после употребления яиц, следует делать прививку с особой осторожностью. В случае возникновения анафилактической реакции следует принять соответствующие меры лечения.

Приорикс следует использовать с осторожностью у людей с аллергией и судорогами в анамнезе или у людей с положительным семейным анамнезом.

Профилактику лихорадки следует проводить людям с церебральными заболеваниями, склонностью к фебрильным судорогам или семейным анамнезом судорог.

Лишь ограниченная защита от кори может быть получена при вакцинации в течение 72 часов после естественного заражения корью.

Никогда не сообщалось о передаче кори и эпидемического паротита от вакцинированных лиц восприимчивым людям. Известно, что вирус краснухи выделяется через глотку примерно через 7–28 дней после вакцинации, с пиком выделения примерно на 11-й день. Однако нет никаких доказательств передачи вакцинных вирусов восприимчивым людям.

Сообщалось о случаях обострения и рецидива тромбоцитопении после вакцинации живыми вакцинами против кори, эпидемического паротита и краснухи у субъектов, у которых тромбоцитопения возникла после первой дозы. В этих случаях ревакцинация Приориксом не рекомендуется.

Данные клинических испытаний внутримышечного введения Приорикса показывают, что уровень сероконверсии для трех антигенов (кори, эпидемического паротита и краснухи) был эквивалентен таковому после подкожной инъекции. Титры антител против эпидемического паротита и краснухи могут быть сравнительно низкими.

Как и в случае с любой вакциной, не у всех привитых может развиться защитный иммунный ответ.

Взаимодействия

Если необходимо провести туберкулиновую пробу, ее следует проводить до или одновременно с вакцинацией, поскольку живая коревая вакцина (возможно, также и паротитная) может временно подавить туберкулиновую кожную реакцию. По этой причине туберкулиновую пробу следует подождать 4-6 недель после вакцинации, чтобы избежать ложноотрицательных результатов.

Исследования показали, что Приорикс можно применять одновременно с живой вакциной против ветряной оспы Варилрикс® при использовании разных мест инъекции.

Приорикс можно применять одновременно с пероральной (ОПВ) и инактивированной полиомиелитной вакциной (ИПВ), комбинированной вакциной против дифтерии, столбняка и коклюша (АКДС/АКДС), вакциной против Td и гепатита В, а также вакциной против Haemophilus influenzae типа b ( Hib ) . вводят при использовании разных мест инъекции.

Приорикс также можно вводить одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами, такими как БЦЖ, вакцина против желтой лихорадки и пероральная вакцина против брюшного тифа.

Если Приорикс нельзя вводить одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами, между прививками следует соблюдать интервал не менее одного месяца.

Лицам, получившим человеческие гамма-глобулины или переливание крови, вакцинацию Приориксом не следует проводить в течение 3 месяцев из-за вероятности неудачной вакцинации, вызванной пассивным приобретением антител к кори, эпидемическому паротиту и краснухе.

Приорикс можно вводить в качестве ревакцинации после предыдущей вакцинации другой вакциной против кори, эпидемического паротита и краснухи.

Беременность/кормление грудью

беременность

Применение Приорикса противопоказано во время беременности. Беременность также следует исключить в течение 3 месяцев после вакцинации.

Исследования на животных репродуктивной токсичности не проводились.

кормление грудью

Данные о применении Приорикса у кормящих матерей ограничены. Однако, если польза превышает риск, вакцинацию можно провести.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Нет данных.

Нежелательные эффекты

Данные клинических испытаний

Побочные эффекты, которые могут возникнуть после применения вакцины MMR, аналогичны побочным эффектам после применения моновалентных вакцин по отдельности или вместе.

Признаки и симптомы активно отслеживались в течение 42-дневного периода наблюдения в контролируемых клинических исследованиях. Кроме того, вакцинированных просили сообщать о любых клинических явлениях в течение периода исследования.

Следующий профиль безопасности основан на данных примерно 12 000 человек, принимавших Приорикс в клинических исследованиях.

Частоты указаны следующим образом: «очень часто» (≥1/10), «часто» (<1/10, ≥1/100), «нечасто» (<1/100, ≥1/1000), «редко». (<1/1000, ≥1/10 000), «очень редко» (<1/10 000).

Инфекции и паразитарные заболевания

Часто: инфекции верхних дыхательных путей.

Нечасто: инфекция среднего уха.

Заболевания крови и лимфатической системы

Нечасто: лимфаденопатия.

Заболевания иммунной системы

Редко: Аллергические реакции.

Метаболические и пищевые расстройства

Нечасто: потеря аппетита.

Психические заболевания

Часто: нервозность.

Нечасто: ненормальный плач, бессонница.

Заболевания нервной системы

Редко: фебрильные судороги.

Глазные заболевания

Нечасто: конъюнктивит.

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения

Нечасто: бронхит, кашель.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Нечасто: отек околоушной железы, диарея, рвота.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Часто: кожная сыпь.

Общие расстройства и состояния в месте введения.

Очень часто: покраснение в месте инъекции (12,2%), лихорадка ≥38°C (ректальная) или ≥37,5°C (подмышечная/оральная) (22,7%).

Часто: боль и отек в месте инъекции, лихорадка >39,5°C (ректальная) или ≥39,0°C (подмышечная/оральная).

Как правило, частота нежелательных явлений была одинаковой для первой и второй доз вакцины. Исключением была боль в месте инъекции, которая возникала «часто» после первой дозы вакцинации и «очень часто» после второй дозы вакцинации.

Постмаркетинговые побочные эффекты

В пострегистрационный период сообщалось о следующих дополнительных реакциях после вакцинации Приорикс:

Инфекции и паразитарные заболевания

Редко: менингит, кореподобный синдром, паротитный синдром (включая орхит, эпидидимит и паротит).

Заболевания крови и лимфатической системы

Редко: тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Заболевания иммунной системы

Редко: аллергические реакции, включая анафилактические реакции.

Заболевания нервной системы

Редко: энцефалит*, мозжечок, мозжечковоподобные симптомы (включая преходящие нарушения походки и транзиторную атаксию), синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, периферический неврит.

Сосудистые заболевания

Редко: васкулит (включая пурпуру Шенлейна-Геноха и синдром Кавасаки).

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Редко: мультиформная эритема.

Заболевания опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей.

Редко: артралгия, артрит.

* Энцефалит регистрировался с частотой менее 1 на 10 миллионов доз. Риск энцефалита после вакцинации намного ниже, чем риск энцефалита после естественного заболевания (корь: 1 на 1000–2000 случаев; краснуха: примерно 1 на 6000 случаев).

Непреднамеренное внутрисосудистое введение может вызвать серьезные реакции, включая шок. В зависимости от тяжести необходимо принять немедленные меры (см. «Предостережения и меры предосторожности») .

Сообщение о предполагаемых побочных эффектах после одобрения имеет большое значение. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых новых или серьезных побочных эффектах через онлайн-портал ЭлВиС (Электронная система бдительности). Информацию об этом можно найти на сайте www.swissmedic.ch.

Передозировка

В постмаркетинговый период сообщалось о случаях передозировки (до 2 раз превышающей рекомендуемую дозу). Передозировка не выявила побочных эффектов.

Свойства/Эффекты

код АТС

J07BD52

Приорикс является комбинированной вакциной и состоит из лиофилизата аттенуированных вирусов черной кори, вирусов эпидемического паротита RIT 4385 и вирусов краснухи штамма Wistar RA 27/3.

Приорикс соответствует требованиям ВОЗ к производству биологических субстанций, а также к живым комбинированным вакцинам против кори, эпидемического паротита и краснухи.

Вирусы кори и эпидемического паротита выращивают, экстрагируют и очищают отдельно на культурах клеток куриных эмбрионов, а вирусы краснухи - на культурах диплоидных клеток человека MRC-5.

Фармакодинамика

Приорикс обеспечивает активную иммунизацию против кори, эпидемического паротита и краснухи.

В клинических исследованиях Приорикс показал высокую эффективность. Антитела против кори были обнаружены у 98,0%, против паротита - у 96,1% и против краснухи - у 99,3% ранее серонегативных вакцинированных.

В сравнительном исследовании у 98,7% ранее серонегативных привитых были обнаружены антитела против кори, 95,5% против эпидемического паротита и 99,5% против краснухи при приеме Приорикс по сравнению с 96,9% против кори, 96,9% против эпидемического паротита и 99,5% против краснухи при приеме любого другого препарата. Комбинированная вакцина MMR доступна на рынке.

Через 12 месяцев после вакцинации все привитые оказались серопозитивными по антителам к кори и краснухе. Антитела к эпидемическому паротиту все еще обнаруживались у 88,4%. Эти результаты наблюдались также при использовании коммерчески доступной комбинированной вакцины (87%).

Клиническая эффективность

См. раздел «Фармакодинамика».

Фармакокинетика

Для вакцин исследование фармакокинетических свойств не требуется.

поглощение

Нет данных.

распределение

Нет данных.

обмен веществ

Нет данных.

выведение

Нет данных.

Доклинические данные

Нет данных.

Дополнительная информация

Несовместимости

Приорикс не следует смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

долговечность

Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».

Специальные инструкции по хранению

Хранить в холодильнике (+2°С-+8°С), в защищенном от света месте, в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте. Требуется холодовая цепь. Не замораживать!

При транспортировке следует учитывать условия хранения, особенно в жарком климате.

Инструкция по обращению

Приорикс выглядит как беловатые или слегка розовые гранулы во флаконе. Стерильный растворитель прозрачный и бесцветный и поставляется в предварительно заполненных шприцах. Восстановленная вакцина может иметь цвет от персикового до розового цвета фуксии в зависимости от небольших изменений pH, не влияя на эффективность.

Перед растворением или введением растворитель и восстановленную вакцину следует визуально проверить на наличие посторонних частиц и/или изменений внешнего вида. Если наблюдаются какие-либо изменения, растворитель или восстановленную вакцину использовать нельзя.

Инструкции по разведению вакцины растворителем, содержащимся в предварительно заполненном шприце.

Приорикс восстанавливают путем добавления во флакон с порошком всего содержимого предварительно наполненного растворителем шприца.

Чтобы прикрепить иглу к шприцу, следуйте инструкциям ниже. Однако шприц, поставляемый в комплекте с Приориксом, может немного отличаться от показанного (т. е. без резьбы). В этом случае иглу необходимо прикрепить, не завинчивая.

Всегда держите шприц за цилиндр. Не держите шприц за поршень или адаптер Люэра (LLA).

1. Удерживая шприц за цилиндр, открутите колпачок шприца против часовой стрелки (как показано на рисунке 1).
2. Чтобы прикрепить иглу к шприцу, аккуратно вставьте втулку иглы в LLA и вращайте иглу по часовой стрелке до ее фиксации (как показано на рисунке 2). Прикрепляя, убедитесь, что игла находится на оси шприца (как показано на рисунке 2). В противном случае LLA может погнуться и протечь. Если LLA отсоединяется во время присоединения иглы, следует использовать новую дозу вакцины (новый шприц и флакон).
3. Снимите предохранитель иглы, который иногда может застрять.
4. Добавьте растворитель в порошок. Затем тщательно встряхните смесь до полного растворения порошка в растворителе.
   После разведения вакцину следует вводить немедленно.
5. Наберите все содержимое флакона в шприц.
6. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Отвинтите иглу от шприца и присоедините иглу для подкожных инъекций, повторив шаг 2.

После разведения вакцину следует ввести как можно скорее, но не позднее, чем через 8 часов.

Неиспользованную вакцину и отходы следует утилизировать в соответствии с национальными требованиями.

Номер одобрения

00615 (Швейцарский медик).

Владелец разрешения

GlaxoSmithKline AG, 3053 Мюнхенбухзее.