Репата раствор для инъекций 140 мг/мл 1 шприц-ручка

Что такое Репата и для чего она используется

Репата содержит эволокумаб, человеческое моноклональное антитело, которое снижает высокий уровень холестерина, используя способность печени удалять «плохой» холестерин из крови.

Репата используется у пациентов, у которых уровень холестерина не может контролироваться с помощью диеты, снижающей уровень холестерина, и других лекарств, снижающих уровень холестерина. При использовании этого лекарства вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина, и следовать советам своего врача или фармацевта по использованию других лекарств, снижающих уровень холестерина.

Репата снижает уровень общего холестерина, уровень «плохого» холестерина (холестерин ЛПНП) и уровень жиров, называемых триглицеридами, в крови и повышает уровень «хорошего» холестерина (холестерин ЛПВП).

Холестерин является одним из нескольких жировых соединений в крови. Общий холестерин состоит в основном из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, потому что он может накапливаться в стенках артерий, где он образует бляшки. Это накопление бляшек может в конечном итоге сузить артерии, что может ограничить или заблокировать кровоснабжение важных органов, таких как сердце или мозг. Такая блокировка кровоснабжения может привести к сердечному приступу, инсульту или вызвать другие проблемы со здоровьем.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.

Репата используется для снижения риска сердечного приступа или инсульта, операции по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за жировых отложений в артериях (это также известно как атеросклероз). .

Репата используется:

• Взрослые с высоким риском сердечного приступа или инсульта.
• Взрослые с высоким уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия - гетерозиготная семейная и несемейная).
• Пациенты в возрасте 12 лет и старше со значительно повышенным уровнем холестерина в крови из-за наследственного заболевания (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия).

Репата используется в дополнение к вашей диете для снижения уровня холестерина и статинам, с другими лекарствами для снижения уровня холестерина или без них.

Когда не следует использовать Репату?

Не используйте Репату, если у вас аллергия на эволокумаб или какой-либо другой ингредиент этого лекарства (перечислены в разделе «Что содержит Репата?»).

Когда необходима осторожность при использовании Репаты?

Поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Репаты, особенно если у вас есть заболевание печени.

Колпачок иглы предварительно наполненной ручки изготовлен из сухого натурального каучука (производного латекса), который может вызывать аллергические реакции.

Если вы принимаете Репату с другими лекарствами для снижения уровня холестерина, пожалуйста, прочитайте листок-вкладыш, прилагаемый к этому лекарству.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или собираетесь принимать/использовать другие лекарства.

Репата может вызывать головокружение и может повлиять на вашу способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл дозы, т.е. практически не содержит натрия.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы

• страдаете другими заболеваниями
• у вас есть аллергия 
• принимаете другие лекарства (включая те, которые вы купили сами!) или используете их наружно.

Можно ли использовать Репату во время беременности или кормления грудью?

Репата не тестировалась на беременных женщинах. Неизвестно, нанесет ли Репата вред нерожденному ребенку.

Сообщите своему врачу, если вы планируете забеременеть или думаете, что можете забеременеть при использовании Репаты. Если вы принимаете другое лекарство для снижения уровня холестерина вместе с Репатой, пожалуйста, прочитайте листок-вкладыш для этого лекарства.

Неизвестно, выделяется ли Репата с грудным молоком.

Важно, чтобы вы сообщили своему врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Ваш врач поможет вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить использование Репаты. При этом учитываются преимущества грудного вскармливания для младенца и преимущества Репаты для матери.

Как вы используете Репату?

Всегда используйте это лекарство точно так, как сказал вам ваш врач. Спросите своего врача или медицинского работника, если вы не уверены.

Репата вводится в виде инъекции под кожу (подкожно).

Рекомендуемая доза для взрослых с высоким риском сердечного приступа или инсульта или взрослых с высоким уровнем холестерина составляет либо 140 мг каждые две недели, либо 420 мг один раз в месяц.

Рекомендуемая начальная доза для лечения тяжелой гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии у взрослых или гомозиготной семейной гиперхолестеринемии у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше составляет либо 140 мг один раз в две недели, либо 420 мг один раз в месяц. Ваш врач может решить увеличить дозу до 420 мг каждые две недели.

Если ваш врач решит, что вы или лицо, осуществляющее уход, можете сделать вам или лицу, осуществляющему уход, инъекции Репаты, вы или это лицо должны пройти обучение тому, как правильно подготовить и ввести Репату. Не пытайтесь вводить Репату, пока медсестра или врач не покажут вам, как это делать правильно.

См. подробную «Инструкцию по применению» в конце данной брошюры, чтобы узнать, как правильно хранить, готовить и вводить инъекции Репаты в домашних условиях. Если вы используете предварительно заполненную шприц-ручку, перед инъекцией поместите правильный (желтый) конец шприц-ручки на кожу.

Прежде чем вы начнете использовать Репату, вы уже должны соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Вы должны придерживаться этой диеты, снижающей уровень холестерина, при использовании Репаты.

Если ваш врач прописал вам Репату вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, следуйте его или ее инструкциям по одновременному приему этих лекарств. В этом случае, пожалуйста, также прочитайте инструкции по дозировке в листке-вкладыше соответствующего лекарства.

Использование и безопасность Репаты у детей в возрасте до 18 лет, получающих лечение от тяжелой гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии или атеросклеротических заболеваний сердца или кровеносных сосудов, не установлены.

Применение и безопасность препарата Репата у детей в возрасте до 12 лет, получающих лечение от гомозиготной семейной гиперхолестеринемии, не установлены.

Всегда используйте это лекарство в точности так, как описано в данном листке-вкладыше или так, как сказал вам ваш врач, фармацевт или медсестра. Спросите своего врача, фармацевта или медсестру, если вы не уверены.

Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Если вы применили больше препарата Репата, чем предусмотрено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли использовать Репату, используйте Репату как можно скорее после пропущенной дозы. Затем обратитесь к врачу, который скажет вам, когда планировать следующую дозу. Точно следуйте плану, который дал вам врач.

Какие побочные эффекты может иметь Репата?

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Распространенные (затрагивают от 1 до 10 пользователей из 100)

• Грипп (лихорадка, боль в горле, насморк, кашель и озноб)
• Простуда, такая как насморк, боль в горле или инфекции носовых пазух (назофарингит или инфекция верхних дыхательных путей)
• Аллергические реакции, в том числе кожная сыпь
• Головокружение
• Тошнота
• Боль в спине
• Боль в суставах
• Боль в мышцах
• Реакции в месте инъекции, такие как кровоподтеки, покраснение, кровотечение, боль или отек
• Головная боль

Нечасто (затрагивают от 1 до 10 пользователей из 1000)

• Крапивница с красными зудящими бугорками на коже
• Гриппоподобные симптомы

Редко (затрагивают от 1 до 10 пользователей из 10 000)

• Отек лица, рта, языка или горла (ангионевротический отек)

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это также относится, в частности, к побочным эффектам, которые не перечислены в данном листке-вкладыше.

Что также следует отметить?

Лекарственный препарат можно использовать только до даты, отмеченной «EXP» на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.

Не выбрасывайте лекарства вместе со сточными водами или бытовыми отходами. Утилизируйте лекарства в соответствии с «Инструкцией по применению» в конце данной брошюры. Спросите своего фармацевта, как выбросить лекарства, которые вам больше не нужны. Эта мера помогает защитить окружающую среду.

Уведомление о хранении

Хранить в холодильнике (2-8°С).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Предварительно заполненную шприц-ручку можно оставить вне холодильника, чтобы она достигла комнатной температуры (до 25°C) перед инъекцией. Это делает инъекцию более удобной. После извлечения Репаты из холодильника ее можно хранить при комнатной температуре (до 25°С) в оригинальной упаковке и использовать в течение 1 месяца.

Храните в недоступном для детей месте.

Дополнительная информация

Содержимое предварительно наполненной шприц-ручки следует ввести полностью.

Репата представляет собой раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до желтоватого, практически не содержащий частиц. Не используйте лекарство, если оно обесцвечено или содержит комки, хлопья или окрашенные частицы.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. У этих людей есть подробная информация для специалистов.

Что содержитсяв Репате?

активные ингредиенты

Эволокумаб

Каждая предварительно заполненная шприц-ручка (SureClick) содержит 140 мг эволокумаба в 1 мл раствора (140 мг/мл).

вспомогательные вещества

Пролин, уксусная кислота, полисорбат 80, гидроксид натрия, вода для инъекций.

регистрационный номер

65622 (Свиссмедик)

Где взять Репату? Какие упаковки доступны?

В аптеках только по рецепту.

Упаковки из 1 или 2 предварительно заполненных шприц-ручек (SureClick) для одноразового использования:

• Репата раствор для инъекций 140 мг/мл 1 шприц-ручка
• Репата раствор для инъекций 140 мг/мл 2 шприц-ручки

Владелец регистрационного удостоверения

Amgen Switzerland AG, Риш; Роткройц. 

Производитель

Amgen Technology (Ирландия) Unlimited Company, Дублин, Ирландия. 

Амджен Европа Б.В. 4817 ZK Бреда, Нидерланды. 

Инструкция по применению: предварительно заполненная шприц-ручка Репата (SureClick) для одноразового использования