Softasept Хлоргексидин Lös 2% неокрашенный Fl трансп. 500 мл

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Chlorhexidini digluconas, Alcohol isopropylicus

Hilfsstoffe: Aqua ad solutionem

Softasept CHX gefärbt enthält zusätzlich: Color Azorubin (E 122)

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung enthält: Chlorhexidini digluconas 20 mg, Alcohol isopropylicus 0.7 ml

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Präoperative Hautdesinfektion, bei Biopsien, Blutentnahmen, Injektionen, Katheterisierungen

Dosierung/Anwendung

Softasept CHX unverdünnt auf die zu desinfizierende Hautpartie aufsprühen oder auftragen und mit Tupfer verstreichen. Auf vollständige Benetzung achten. 30 Sekunden einwirken lassen. Während der Einwirkzeit feucht halten, dann vollständig trocknen lassen.

Pädiatrie

Bei Kindern unter 2 Jahren darf Softasept CHX nicht angewendet werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Softasept CHX gefärbt enthält den Azofarbstoff Azorubin (E122). Bei Patienten mit Überempfind-lichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinsynthesehemmern ist wegen des Farbstoffs Vorsicht geboten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Interaktionen

Es liegen keine Angaben vor.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren und keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und /oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten.

Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch übergeht.

Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung von Chlorhexidin in der Stillzeit vorliegen, sollte Softasept CHX nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden. Eine Langzeitanwendung bzw. eine grossflächige Anwendung sollte während Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Softasept CHX hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Selten (<1/1000) können Pruritus, Rash, Erythem, Bläschen und Schmerzen an der Applikationsstelle sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Beim ersten Anzeichen einer dieser Reaktionen ist die Anwendung abzubrechen.

Der Farbstoff in Softasept CHX gefärbt kann Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut und den Atmungsorganen auslösen, insbesondere bei Personen mit Asthma, chronischer Urticaria und Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel (nicht-steroidale Antirheumatika).

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code D08AC52

Wirkungsmechanismus

Die Wirkung von Isopropylalkohol beruht in der Hauptsache auf Denaturierungsvorgängen, vor allem bei Proteinen.

Chlorhexidingluconat ist ein kationisches Biguanid. Seine antimikrobielle Wirkung ist auf eine unspezifische Wechselwirkung mit sauren Phospholipiden der Zellmembran und der Präzipitation des Zellinhalts zurückzuführen.

Softasept CHX wirkt bakterizid, fungizid, tuberkulozid und ist wirksam gegen Hepatitis B- und Rotaviren.

Pharmakodynamik

Auf pharmakodynamische Studien wurde verzichtet, da die Absorption von lsopropylalkohol oder Chlorhexidingluconat gering ist und das Arzneimittel für die Desinfektion der intakten Haut vor Injektionen und chirurgischen Eingriffen vorgesehen ist.

Pharmakokinetik

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit dem Produkt durchgeführt.

Absorption

Die Absorption von Isopropylalkohol und Chlorhexidingluconat über die intakte Haut ist gering. Chlorhexidin wird wegen seiner kationischen Eigenschaften stark an die Haut gebunden und nur sehr schlecht systemisch absorbiert. Bei Erwachsenen konnten nach wiederholter Anwendung von Chlorhexidin auf gesunder Haut keine resorbierten Substanz-mengen nachgewiesen werden.

Präklinische Daten

Die akute Toxizität ist sehr gering und tritt bei oralen und parenteralen Dosen auf, die keinen relevanten Bezug zur klinischen Anwendung haben. Orale Verabreichung während 30 Tagen an Versuchstieren führte lediglich zu Veränderungen der Leukozytenzahlen sowie im Lipid- und Proteinmetabolismus.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Chlorhexidin ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen Substanzen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern. Leicht entzündlich. Behälter dicht geschlossen halten. Von Zündquellen fernhalten - Nicht rauchen.

Zulassungsnummer

62804 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach

Stand der Information

September 2016

Composizione

Principi attivi: Chlorhexidini digluconas, Alcohol isopropylicus

Sostanze ausiliarie: Aqua ad solutionem

Softasept CHX colorato contiene inoltre: Colorante azorubina (E122)

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 ml soluzione contiene: Chlorhexidini digluconas 20 mg, Alcohol isopropylicus 0.7 ml

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Disinfezione cutanea pre-operatoria, in biopsie, prelievi di sangue, iniezioni, cateterismi.

Posologia/Impiego

Spruzzare o applicare Softasept® CHX non diluito sulla zona della cute da disinfettare e spargere con un batuffolo. Assicurarsi che sia completamente inumidita. Lasciare agire per 30 secondi. Mantenere umida durante il tempo d'azione, lasciare asciugare completamente

Pediatria

Non utilizzare Softasept CHX nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Controindicazioni

Ipersensibilità nei confronti di un ingrediente.

Avvertenze e misure precauzionali

•Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

•Non utilizzare vicino agli occhi o alla mucosa della cavità orale, poiché può causare irritazione. Nel caso in cui il prodotto finisca in un occhio o sulla mucosa, risciacquare immediatamente con acqua abbondante.

•Non applicare su ferite aperte.

•Softasept® CHX non deve venire a contatto con l'encefalo, le meningi o l'orecchio medio.

•Nell'utilizzo è necessario accertarsi che Softaspet® CHX non ristagni in pliche cutanee o sotto il paziente in posizione sdraiata.

•Prima dell'uso di apparecchiature elettriche, lasciare asciugare Softasept® CHX sulla pelle.

•Con disinfettanti contenenti clorexidina possono verificarsi reazioni da ipersensibilità di tipo immediato (anafilassia). Queste vanno da sintomi cutanei (prurito, orticaria, eritemi, angiodemi) a complicazioni respiratorie (edema della glottide, edema della laringe, ostruzione bronchiale) fino a choc anafilattico.

Softasept® CHX colorato contiene la sostanza colorante azorubina (E122). A causa del colorante, prestare cautela in pazienti con ipersensibilità a sostanze coloranti, acido acetilsalicilico e altri inibitori di sintesi delle prostaglandine (vedere «Effetti indesiderati»).

Interazioni

Non sono disponibili informazioni.

Gravidanza/Allattamento

Non sono disponibili dati in merito all'utilizzo nel caso di donne in stato di gravidanza e sufficienti studi sperimentali su animali riguardo agli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo dell'embrione, del feto e/o sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pertanto, prestare attenzione nel caso di utilizzo durante la gravidanza.

Non è noto se la clorexidina finisca nel latte materno.

Poiché non vi sono sufficienti evidenze o ricerche in merito alla sicurezza dell'uso di clorexidina nel periodo dell'allattamento, Softasept® CHX deve essere utilizzato solo prestando particolare attenzione. Evitare un utilizzo prolungato o un utilizzo esteso durante il periodo della gravidanza e dell'allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Softasept® CHX non influisce sulla capacità di guida o sulla capacità di operare macchinari.

Effetti indesiderati

Raramente (<1/1000) si possono presentare prurito, eruzione cutanea, eritema, vescicole e dolori nella zona di applicazione nonché reazioni di ipersensibilità (vedere «Avvertenze e precauzioni»). Al primo segno di una reazione interrompere l'uso.

La sostanza colorante in Softasept® CHX può causare reazioni di ipersensibilità sulla pelle e negli organi respiratori, in particolare in individui con asma, orticaria cronica e ipersensibilità all'acido acetilsalicilico e altre agenti antireumatici e antidolorifici (antireumautici non steroidei).

Posologia eccessiva

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Proprietà/Effetti

Codice ATC D08AC52

Meccanismo d'azione

L'effetto dell'alcool isopropilico si basa a riguardo su processi di denaturazione, soprattutto nel caso di proteine.

Il gluconato di clorexidina è un biguanide cationico. Il suo effetto antimicrobico è da ricondurre a un'interazione non-specifica con fosfolipidi acidi delle membrane cellulari e della precipitazione del contenuto cellulare.

Softasept® CHX ha un effetto battericida, fungicida, tubercolicida ed è efficace contro l'epatite B e i rotavirus.

Farmacodinamica

Si è rinunciato a studi di farmacodinamica, poiché l'assorbimento di alcool isopropilico o gluconato di clorexidina è minimo e il medicinale è destinato alla disinfezione della cute integra di iniezioni ed interventi chirurgici.

Farmacocinetica

Non è stato condotto alcun studio di farmacocinetica sul prodotto.

Assorbimento

L'assorbimento di alcool isopropilico e di gluconato di clorexidina è minimo sulla cute integra. La clorexidina si lega fortemente alla cute a causa delle sue proprietà cationiche e viene assorbita solo molto difficilmente a livello sistemico. Negli adulti, a seguito di un utilizzo ripetuto di clorexidina, non è stata osservata alcuna quantità di sostanza riassorbita sulla cute sana.

Dati preclinici

La tossicità acuta è molto minima e si verifica in dosi orali e parenterali, che non hanno alcun riferimento rilevante per l'utilizzo clinico. La somministrazione orale nel corso di 30 giorni su animali di laboratorio ha portato solo alla modifica della conta dei leucociti nonché del metabolismo dei lipidi e delle proteine.

Altre indicazioni

Incompatibilità

La clorexidina è incompatibile con il sapone e altre sostanze anioniche.

Stabilità

Utilizzare il medicinale solo fino alla data indicata sulla confezione con «EXP».

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e lontano dalla portata dei bambini.

Lievemente infiammabile. Conservare il contenitore ermeticamente chiuso. Tenere lontano da fonti di ignizione - Non fumare.

Numero dell'omologazione

62804 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Stato dell'informazione

Settembre 2016.

Composition

Principe actif: Gluconate de chlorhexidine, Alcool isopropylique

Adjuvant: Eau purifiée

Softasept CHX coloré contient en outre: Color Azorubine (E 122)

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ml de solution contient: Gluconate de chlorhexidine 20 mg, Alcool isopropylique 0.7 ml

Indications/Possibilités d’emploi

Désinfection préopératoire de la peau, lors de biopsies, avant injections, prises de sang, cathétérismes.

Posologie/Mode d’emploi

Appliquer ou vaporiser Softasept CHX non dilué sur les parties à désinfecter et étaler avec un tampon. Badigeonner les parties de peau jusqu'à humectage complet. Laisser agir 30 secondes. Maintenir la peau humectée pendant la durée d'application, puis laisser sécher complètement.

Pédiatrie: Softasept CHX ne doit pas être utilisé chez les enfants moins de 2 ans.

Contre-indications

Softasept CHX ne doit pas être employé lors d'hypersensibilité connue à une substance selon la composition.

Mises en garde et précautions

- Ne dois pas être utilisée chez des enfants moins de 2 ans.

- La solution est irritante pour les yeux et les muqueuses. Il convient donc de la tenir éloignée de ces zones. En cas de contact de la solution avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.

- La solution ne doit pas être utilisée sur des plaies cutanées ouvertes.

- En outre, le contact direct avec du tissu nerveux ou l'oreille moyenne doit être évité.

- Lors de l'application il faut prendre garde à ce que Softasept CHX ne s'accumule pas dans les plis cutanés ou sous un patient en position couchée.

- Laisser sécher la peau avant l'emploi d'appareils électriques.

- Les produits antiseptiques à base de chlorhexidine peuvent induire des réactions d'hypersensibilité immédiate (anaphylaxie). Elles peuvent se manifester par des réactions cutanées (prurit, urticaire, érythème, angioedème) ainsi que des complications respiratoires (œdème de la glotte, œdème laryngé, bronchoobstruction) et peuvent aller jusqu'à un choc anaphylactique.

À cause du colorant Azorubin (E122) contenu dans Softasept CHX coloré, la prudence est recommandèe chez les patients ayant une hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique et aux autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines (voir «Effets indésirables»).

Interactions

Aucune donnée n'est disponible.

Grossesse/Allaitement

Il n'existe pas d'études cliniques contrôlées sur l'effet de la chlorhexidine sur les femmes enceintes. Les études effectuées sur les animaux n'ont pas démontrés d'effets tératogènes, par contre des effets embryotoxiques ont été observés. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.

On ignore si la chlorhexidine passe dans le lait maternel.

Étant donné que l'on ne dispose d'aucune expérience suffisante ni d'étude relative à la sécurité d'emploi de la chlorhexidine pendant l'allaitement, il convient de n'utiliser Softasept CHX qu'avec une grande prudence. Eviter une utilisation prolongée ou une utilisation sur de grandes surfaces pendant la grossesse et l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Softasept CHX n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Dans de rares cas (<1/1000), des réactions allergiques ou d'irritation cutanée ont été rapportées, notamment un érythème, un rash, un prurit et des cloques ou une douleur sur le site d'application (voir mises en garde et précautions). Dès les premiers signes d'une réaction cutanée locale, arrêter d'application.

Le colorant contenu dans Softasept CHX coloré peut déclencher des réactions d'hypersensibilité au niveau de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les asthmatiques, les personnes souffrant d'urticaire chronique ou hypersensibles aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Propriétés/Effets

Code ATC D08AC52

Mécanisme d'action

L'alcool isopropylique a un effet dénaturant avant tout sur les protéines.

Le gluconate de chlorhexidine est un biguanide cationique. Son activité antimicrobienne est due à une interaction non spécifique avec les phospholipides acides de la membrane cellulaire et à la précipitation du contenu de la cellule.

Softasept CHX est bactéricide, fongicide, tuberculocide et efficace contre VHB et Rotavirus.

Pharmacodynamique
On a renoncé à des études pharmacodynamiques, étant donnée que l'absorption d'alcool isopropylique ou de gluconate de chlorhexidine est faible et que ce médicament est prévu pour la désinfection de la peau intacte avant des injections et des interventions chirurgicales.

Pharmacocinétique

Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec ce produit.

Absorption

L'absorption de l'alcool isopropylique ou du gluconate de chlorhexidine est très faible sur une peau saine. En raison de ses propriétés cationiques, la chlorhexidine se lie fortement à la peau et elle n'est que très faiblement absorbée par voie systémique. Aucune quantité de substance résorbée n'a pu être décelée chez l'adulte après application répétée sur peau saine.

Données précliniques

Sa toxicité aiguë est très faible et elle se développe à des doses orales et parentérales qui n'ont aucune commune mesure avec les doses recommandées en clinique.

Son administration par voie orale pendant 30 jours à des animaux d'expérience a entraîné une simple modification du taux de leucocytes et du métabolisme des lipides et des protéines.

Remarques particulières

Incompatibilités

La chlorhexidine n'est pas compatible avec le savon et tout autre agent anionique.

Conservation

A n'utiliser que jusqu'à la date inscrite sur l'emballage «EXP».

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15 - 25° C) et hors de portée des enfants. Facilement inflammable. Maintenir les récipients fermés.Tenir à distance de toute source d'ignition. Ne pas fumer.

Numéro d’autorisation

62804 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

B. Braun Medical SA, 6204 Sempach

Mise à jour de l’information

Septembre 2016.