СоноВью порошок и растворитель для приготовления дисперсии для в/в инъекций 8 мкл/мл

состав

Действующее вещество: гексафторид серы, микропузырьки.

Вспомогательные вещества : порошок: Macrogol 4000, дистеароилфосфатидилхолин, дипальмитоилфосфатидилглицерин натрия, пальмитиновая кислота.

Растворитель: 0,9% вес / объем физиологического раствора для инъекций.

Галеновая форма и количество активного ингредиента на единицу

Порошок и растворитель для приготовления дисперсии для инъекций.

После восстановления, как описано, 1 мл конечной дисперсии содержит 8 мкл (45 мкг) гексафторида серы в микропузырьках.

Показания к применению / Применение

Только для диагностического использования.

СоноВью предназначен для ультразвуковых исследований для повышения эхогенности крови. Это обеспечивает улучшенное отношение сигнал / шум.

СоноВью следует использовать только у пациентов, у которых нет контрастных изображений.

эхокардиография

СоноВью является усилителем контрастности транспульмонального эха для применения у пациентов с подозрением или известным сердечно-сосудистым заболеванием для улучшения видимости камеры сердца и определения границ левого желудочка эндокарда.

Допплер в макрососудистой системе

СоноВью повышает точность обнаружения или исключения аномалий в мозговых артериях и экстракраниальных сонных и периферических артериях за счет улучшения отношения сигнал-шум Допплера.

СоноВью повышает качество визуализации потока Доплера и продолжительность клинически полезного усиления сигнала при оценке воротной вены.

Допплер в микроциркуляторном русле

СоноВью улучшает визуализацию васкуляризации поражений печени и молочной железы как часть допплерографии и приводит к более специфической характеристике поражения.

Дозировка / Применение

Этот продукт должен использоваться только врачами, имеющими опыт диагностического УЗИ.

Рекомендуемая дозировка СоноВью:

Исследование желудочков в B-режиме в состоянии покоя или при стрессе: 2 мл.

Допплерография сосудов: 2,4 мл.

Во время одного обследования, если врач посчитает это необходимым, может быть сделана вторая инъекция.

Специальные инструкции по дозировке

Пожилые пациенты

Рекомендуемая доза также распространяется на пожилых пациентов.

Педиатрические пациенты

Безопасность и безопасность СоноВью у пациентов в возрасте до 18 лет не была установлена. Продукт не должен использоваться у этих пациентов.

Дисперсию микропузырьков готовят перед использованием путем введения 5 мл 0,9% мас. / Об. Солевого раствора в содержимое флакона для инъекции через резиновую пробку. Затем флакон энергично встряхивают в течение нескольких секунд, пока лиофилизат полностью не растворится. Желаемое количество дисперсии может быть введено в шприц в любое время до шести часов после восстановления. Непосредственно перед аспирацией в шприц флакон следует снова встряхнуть для повторного диспергирования микропузырьков. СоноВью следует вводить путем инъекции в периферическую вену сразу после введения в шприц. После каждой инъекции промойте 5 мл 0,9% вес / объем физиологического раствора для инъекций.

Инструкции по приготовлению: см. «Инструкции по применению».

Противопоказания

СоноВью не следует использовать у пациентов с известной гиперчувствительностью к гексафториду серы или любому другому компоненту СоноВью.

СоноВью также противопоказан пациентам с известными лево-левыми шунтами, тяжелой легочной гипертензией (давление в легочной артерии> 90 мм рт.ст.), неконтролируемой системной гипертензией или респираторным дистресс-синдромом взрослых (ARDS). Причина этого заключается в том, что аллергические и / или сосудорасширяющие реакции у таких пациентов могут привести к опасным для жизни инцидентам. Отдельные случаи смерти произошли у пациентов с высоким риском при использовании SonoVue (см. Также «Побочные эффекты»).

SonoVue не следует использовать с добутамином у пациентов с признаками сердечно-сосудистой нестабильности, так как добутамин противопоказан таким пациентам.

Безопасность и эффективность СоноВью у беременных и кормящих женщин не была установлена. Поэтому СоноВью не следует использовать во время беременности и кормления грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Аллергические реакции

Лечение эпинефриновой анафилаксии следует применять с осторожностью у пациентов, получающих бета-адреноблокаторы, так как эффекты могут быть незначительными или могут благоприятствовать неблагоприятным альфа-адренергическим и ваготоническим реакциям (гипертония, брадикардия).

Сердечно-легочная нестабильность

У пациентов с высоким риском, если это клинически указано, следует проводить мониторинг ЭКГ.

Кроме того, эхокардиографические исследования СоноВью должны проводиться при фармакологическом стрессе (например, с добутамином) под контролем ЭКГ и контролем артериального давления.

Особую осторожность следует проявлять при рассмотрении вопроса об использовании СоноВью у пациентов с недавним острым коронарным синдромом или клинически нестабильной ишемической болезнью сердца; включая пациентов с: развивающимся или постоянным инфарктом миокарда, типичной стенокардией покоя в течение последних 7 дней, значительным ухудшением сердечных симптомов в течение последних 7 дней, недавним вмешательством на коронарных артериях или другими факторами, указывающими на клиническую нестабильность (например, недавнее ухудшение ЭКГ, лабораторные результаты или клинические данные), острая сердечная недостаточность, сердечная недостаточность III / IV класса или тяжелые аритмии.

Аллергические и / или сосудорасширяющие реакции, такие как те, которые могут возникнуть при использовании SonoVue, могут привести к опасным для жизни состояниям, особенно у пациентов, упомянутых выше. Поэтому СоноВью следует использовать у этих пациентов только после тщательной оценки риска / пользы с тщательным мониторингом показателей жизненно важных функций во время и после использования.

Следует подчеркнуть, что стрессовая эхокардиография может не только вызывать ишемический эпизод, но и сами факторы стресса могут вызывать предсказуемые, дозозависимые эффекты на сердечно-сосудистую систему (например, увеличение сердцебиения, артериального давления и желудочковой эктопической активности с добутамином или снижение частоты сердечных сокращений) Артериальное давление в аденозине и дипиридамоле), а также непредсказуемые реакции гиперчувствительности. Поэтому СоноВью может использоваться только в контексте стресс-эхографии для пациентов, у которых клиническая ситуация стабильна и у которых не было болей в груди и изменений ЭКГ в течение последних двух дней (см. Раздел «Противопоказания»).

Каждый раз, когда вы используете СоноВью, у вас должно быть аварийное оборудование, готовое к использованию, и должным образом обученный персонал. Во время и в течение не менее 30 минут после использования СоноВью рекомендуется тщательное медицинское наблюдение за пациентом.

Пациенты со следующими состояниями имеют ограниченный опыт использования СоноВью, и поэтому следует соблюдать осторожность при использовании продукта у пациентов со следующими состояниями: острый эндокардит, искусственные клапаны сердца, острое системное воспаление и / или сепсис, гиперактивность коагуляции и / или недавняя тромбоэмболия и терминальная стадия заболевания почек или печени.

SonoVue не подходит для использования у пациентов с нестабильными неврологическими расстройствами.

В исследованиях на животных использование эхоконтрастных агентов привело к биологическому повреждению (например, поражению эндотелиальных клеток и разрыву капилляров) в результате взаимодействия с ультразвуковыми лучами. Этот биологический нежелательный эффект не наблюдался у людей, хотя рекомендуется использовать низкий механический индекс.

взаимодействия

Никаких конкретных исследований взаимодействия не проводилось. Для пациентов, получающих разные группы наиболее распространенных сопутствующих лекарств, в клинических испытаниях не было выявлено заметных взаимосвязей в отношении возникновения побочных эффектов. В доклинических исследованиях не наблюдалось никаких взаимодействий, когда СоноВью вводили крысам, которым также вводили нифедипин, пропранолол и каптоприл, а также изосорбид динитрат и дигоксин.

Беременность / Грудное вскармливание

Никаких неблагоприятных воздействий на беременность, эмбриональное / плодное развитие, роды или постнатальное развитие в исследованиях на животных обнаружено не было (см. «Доклинические данные»). Нет клинического опыта с СоноВью во время беременности. Поэтому СоноВью не следует использовать во время беременности. Не известно, если гексафторид серы из организма в материнском молоке. Поэтому СоноВью не следует использовать во время кормления грудью (см. «Противопоказания»).

Влияние на способность управлять автомобилем и использовать машины

Исходя из фармакокинетических и фармакодинамических свойств, в связи с использованием СоноВью не ожидается или будет оказано незначительное влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться машинами.

Основное заболевание и любые побочные эффекты должны быть рассмотрены.

Неблагоприятные эффекты

Безопасность СоноВью после внутривенного введения была оценена у 5878 взрослых пациентов, которые приняли участие в 65 клинических испытаниях. Побочные эффекты после внутривенного введения СоноВью, как правило, не были серьезными, преходящими и спонтанно регрессировали. В клинических исследованиях внутривенное введение чаще всего сообщало о следующих нежелательных эффектах: головная боль, реакции в месте инъекции и тошнота.

Побочные эффекты классифицируются по классу органов системы и следующим частотным категориям: очень часто (≥1 / 10); часто (<1/10, ≥1 / 100); иногда (<1/100, ≥1 / 1'000); редко (<1 / 1'000, ≥1 / 10'000); очень редко (<1 / 10'000).

Расстройства иммунной системы

Редкий: Гиперчувствительность *

Заболевания нервной системы

Общее: головная боль.

Нечасто: парестезия, головокружение, нарушение вкуса.

глазные болезни

Редко: затуманенное зрение.

сосудистое заболевание

Нечасто: промывка.

Редкий: Гипотония.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота, боли в животе.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: сыпь

Редко: зуд

Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань

Редко: боль в спине.

Общие расстройства и условия администрации сайта

Нечасто: дискомфорт в груди, ощущение покраснения, местные реакции в месте инъекции.

Редко: боль в груди, боль, усталость.

* Признаки гиперчувствительности включают сыпь, брадикардию, гипотензию, одышку, потерю сознания, остановку сердца / остановку сердца и дыхания или анафилактический шок.

Постмаркетинговый

болезнь сердца

Частота неизвестна: инфаркт миокарда, ишемия миокарда

Ишемия миокарда и / или инфаркт миокарда также были зарегистрированы в некоторых случаях реакций гиперчувствительности у пациентов с основной ишемической болезнью сердца. В очень редких случаях поступали реакции со смертельным исходом, которые были временно связаны с использованием SonoVue. Большинство из этих пациентов имели высокий риск серьезных сердечных осложнений, которые могут быть связаны с летальным исходом.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Отдельные случаи: рвота.

передозировка

Поскольку до настоящего времени не было зарегистрировано ни одного случая передозировки, никаких признаков или симптомов передозировки не известно. В фазе I исследования здоровым добровольцам давали до 52 мл SonoVue без каких-либо серьезных побочных эффектов. В случае передозировки, пациент должен наблюдаться и лечиться симптоматически.

Свойства / Действие

Код ATC: V08DA05

Механизм действия

Добавление 0,9% мас. / Об. Солевого раствора для инъекций в лиофилизированный порошок с последующим энергичным встряхиванием приводит к образованию микропузырьков гексафторида серы. Микропузырьки имеют средний диаметр около 2,5 мкм, причем 90% имеют диаметр <6 мкм, а 99% имеют диаметр <11 мкм. Каждый миллилитр SonoVue содержит 8 мкл микропузырьков. Граница раздела между пузырьками гексафторида серы и водной средой действует как отражатель ультразвукового луча, тем самым повышая эхогенность крови и увеличивая контраст между кровью и окружающей тканью.

фармакодинамика

Коэффициент отражения зависит от концентрации микропузырьков и частоты ультразвукового луча. Было показано, что СоноВью приводит к заметному увеличению интенсивности сигнала в предлагаемых клинических дозах с продолжительностью более 2 минут при обследовании в B-режиме при эхокардиографии и от 3 до 8 минут при допплеровском исследовании макрососудов и микро-сосудистая система. Гексафторид серы - это инертный, нетоксичный газ, который мало растворим в водном растворе. В литературе описано использование этого газа для изучения дыхательной функции и пневматической ретинопексии.

Фармакокинетика

Общее количество гексафторида серы, вводимого в клинической дозе, чрезвычайно низкое (микропузырьки, вводимые в дозе 2 мл, содержат 16 мкл газа). Гексафторид серы растворяется в крови и затем выдыхается.

После однократного внутривенного введения 0,03 или 0,3 мл СоноВью на кг (приблизительно в 1-10 раз максимальной клинической дозы) здоровым добровольцам гексафторид серы быстро выводился из организма. Средний период полураспада составлял 12 минут (от 2 до 33 минут). Более 80% введенного гексафторида серы извлекали в течение 2 минут и приблизительно 100% в течение 15 минут после инъекции в выдыхаемый воздух.

У пациентов с диффузным интерстициальным легочным фиброзом до 100% введенной дозы восстанавливалось в выдыхаемом воздухе, а период полураспада был таким же, как у здоровых субъектов.

Доклинические данные

На основании традиционных исследований фармакологии безопасности, генотоксичности и репродуктивной токсичности, доклинические данные не выявили особой опасности для человека.

Повреждение слепой кишки, наблюдаемое у крыс в исследованиях с многократным введением, не было установлено на обезьянах и считается не относящимся к людям при нормальных условиях.

Другие заметки

несовместимость

Поскольку исследования совместимости не проводились, СоноВью не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением предоставленного физиологического раствора.

долговечность

Препарат следует применять только до даты, указанной на упаковке с пометкой «EXP».

После восстановления химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 6 часов. С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, ответственность за время хранения во время использования и условия хранения до использования лежит на пользователе.

инструкции по хранению

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при комнатной температуре (15-25 ° С).

Инструкция по применению

Перед использованием продукт должен быть осмотрен, чтобы убедиться, что контейнер и крышка не повреждены.

СоноВью должен быть восстановлен перед использованием путем введения 5 мл 0,9% мас. / Об. Физиологического раствора через резиновую пробку в содержимое флакона. Затем флакон энергично встряхивают в течение 20 секунд. Затем желаемый объем дисперсии, как описано ниже, набирается в шприц.

Применение системы передачи мини-шип

1. Прикрепите шток поршня к шприцу, завернув его по часовой стрелке.

2. Откройте блистер системы переноса Mini-Spike и снимите крышку наконечника шприца.

3. Снимите крышку системы переноса и подсоедините шприц к системе переноса, закрутив по часовой стрелке.

4. Снимите защитный колпачок с флакона. Вставьте флакон в прозрачную крышку системы переноса и сожмите обе части вместе.

5. Разгрузите содержимое шприца, вставив шток поршня во флакон.

Энергично встряхивайте в течение 6,20 секунд, чтобы перемешать содержимое флакона, чтобы получить молочно-белый гомогенный раствор.

7. Переверните систему и аккуратно вставьте СоноВью в шприц.

8. Открутите шприц от системы переноса.

СоноВью должен быть дан немедленно инъекцией в периферическую вену.

Не используйте, если полученный раствор прозрачный и / или видны твердые частицы лиофилизата.

Если СоноВью не используется сразу после растворения, дисперсию микропузырьков следует снова встряхнуть перед нанесением в шприц. Химическая и физическая стабильность дисперсии микропузырьков была продемонстрирована в течение 6 часов.

Флакон только для одного использования.

После использования оставшееся вещество не подлежит дальнейшему применению.

регистрационный номер

56032 (Swissmedic).

держатель разрешения

Bracco Suisse SA, Манно