Спинраза раствор для инъекций 12 мг / 5 мл 1 флакон

Что такое Спинраза и когда ее используют?

Спинраза используется по рецепту врача для лечения генетического заболевания, называемого спинальной мышечной атрофией (СМА). Спинраза содержит активное вещество нусинерсен, которое относится к группе лекарств, называемых антисмысловыми олигонуклеотидами.

Что такое спинальная мышечная атрофия?

Спинальная мышечная атрофия вызвана нехваткой белка в организме, который называется двигательным нейроном выживания или сокращенно SMN. Это приводит к потере нервных клеток в позвоночнике, что приводит к мышечной слабости в плечах, бедрах, бедрах и верхней части спины. Также могут быть ослаблены мышцы, необходимые для дыхания и глотания.

Как работает Спинраза?

Спинраза помогает организму вырабатывать больше белка SMN. Это снижает потерю нервных клеток и увеличивает мышечную силу.

Как изучали нусинерсен?

В клинических исследованиях нусинерсен помог детям улучшить свои двигательные функции и достичь основных показателей двигательных функций (например, контроля головы, свободного сидения или стоя; см. Следующий рисунок).

Лечение нусинерсеном принесло пользу пациентам разного возраста и с разными типами СМА, такими как детская форма СМА (тип I), более позднее начало заболевания СМА (типы II / III) и пресимптоматическая, генетически диагностированная СМА.

Если заболевание прошло определенную стадию (например, необходимость постоянной вентиляции), эффективность Спинразы значительно снижается по сравнению с началом терапии на ранних стадиях заболевания.

Какие меры предосторожности следует соблюдать?

Спинраза содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу. Он почти не содержит натрия и может использоваться пациентами, которые должны придерживаться диеты с низким содержанием натрия.

Когда нельзя использовать Спинразу?

Не используйте Спинразу

• если у вас или вашего ребенка аллергия на нусинерсен или какой-либо из вспомогательных веществ.

Если вы не уверены, поговорите со своим врачом, прежде чем лечить вас или вашего ребенка Спинразой.

Когда следует соблюдать осторожность при использовании Спинраза?

Есть риск, что после введения Спинразы при люмбальной пункции могут возникнуть побочные эффекты, связанные с люмбальной пункцией. К ним могут относиться головные боли, рвота и боль в спине. У совсем маленьких пациентов и у пациентов со сколиозом (искривлением позвоночника) могут возникнуть трудности при применении препарата при люмбальной пункции.

Было показано, что другие лекарства того же класса, что и Спинраза, влияют на клетки крови, которые помогают свертыванию крови. Прежде чем вы или ваш ребенок получите Спинразу, ваш врач сделает анализ крови, чтобы проверить, насколько хорошо ваша кровь или кровь вашего ребенка может свертываться. Ваш врач будет регулярно повторять это во время лечения Спинразой.

Было доказано, что другие лекарства, принадлежащие к тому же классу лекарств, что и Спинраза, влияют на почки. Прежде чем вам или вашему ребенку назначат Спинразу, ваш врач проведет анализ мочи, чтобы проверить, насколько хорошо работают ваши почки или почки вашего ребенка. Это повторяется регулярно во время лечения Спинразой.

Перед тем, как вам или вашему ребенку назначат Спинразу, ваш врач или медицинский работник сделает ЭКГ, чтобы определить, есть ли у вас или вашего ребенка аномальный сердечный ритм. Это регулярно повторяется во время лечения Спинразой.

Были сообщения о пациентах, у которых после лечения Спинразой развивалась гидроцефалия (накопление слишком большого количества нервной воды в головном мозге). Некоторым из этих пациентов пришлось имплантировать так называемый вентрикуло-перитонеальный шунт для лечения гидроцефалии. Если вы испытываете такие симптомы, как увеличение окружности головы, нарушение сознания, постоянная тошнота, постоянная рвота или головная боль, или какие-либо другие симптомы у вашего ребенка или вас самих, которые беспокоят вас, сообщите своему врачу или лечащему врачу вашего ребенка о необходимых начать лечение. В настоящее время ничего не известно о преимуществах и рисках дальнейшего лечения Спинразой после имплантации вентрикуло-перитонеального шунта.

Сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если вы или ваш ребенок

• страдаете другими заболеваниями
• есть аллергия
• принимаете другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно!) или применяете их наружно

Вождение и использование машин

На сегодняшний день нет информации о том, что Спинраза снижает способность управлять автомобилем или пользоваться механизмами.

Ваш врач объяснит вам, можете ли вы безопасно водить машину и пользоваться машинами, несмотря на свою болезнь.

Можно ли использовать Спинразу при беременности или грудном вскармливании?

Проконсультируйтесь со своим врачом или медицинским работником перед применением этого лекарства, если вы беременны или кормите грудью, если подозреваете, что беременны или планируете забеременеть. Желательно избегать использования Спинразы во время беременности и кормления грудью.

Как использовать Спинразу?

Обычная доза Спинразы составляет 12 мг.

Спинраза будет введена вам или вашему ребенку следующим образом:

• в первый день лечения, день 0
• затем на 14-й, 28-й и 63-й день
• затем раз в 4 месяца.
  

Спинраза будет введена вам или вашему ребенку в виде инъекции в нижнюю часть спины. Эта инъекция называется люмбальной пункцией; для этого в пространство вокруг спинного мозга вводится игла. Лечение назначит врач, имеющий опыт выполнения люмбальных проколов. Вам или вашему ребенку также могут дать лекарство, чтобы расслабиться или помочь вам заснуть во время лечения.

Как долго будет использоваться Спинраза?

Ваш врач скажет вам, как долго вам или вашему ребенку нужно будет лечиться с помощью Спинразы. Не прекращайте использовать Спинразу, если ваш врач не говорит вам об этом.

Ограниченная информация доступна о Спинраза для лечения продолжительностью более 3 лет после начала терапии. Имеются также ограниченные данные о пациентах старше 18 лет.

Если вы или ваш ребенок пропустили инъекцию

Если вы или ваш ребенок пропустите дозу Спинразы, поговорите со своим врачом, чтобы можно было начать лечение Спинразой как можно скорее.

Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании Спинразы, спросите своего врача или медицинского работника.

Какие побочные эффекты может иметь Спинраза?

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, но не у всех.

Обратитесь к своему врачу или медицинскому работнику, если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, вызывающие стресс для вас или вашего ребенка или сохраняющиеся в течение длительного времени.

Побочные эффекты люмбальной пункции

Побочные эффекты, такие как головная боль, боль в спине или рвота, связанные с люмбальной пункцией, могут возникать во время или вскоре после введения Спинразы, обычно в течение 72 часов после приема.

Наиболее частыми побочными эффектами, которые испытывали пациенты, принимавшие Спинразу, были:

• жар
• кашель
• запор

Очень частые побочные эффекты (им может быть подвержено более 1 человека из 10)

• боль в спине
  
• головная боль
• рвота

Общие побочные эффекты (им может быть подвержено более 1 человека из 100)

• цистит
• сенная лихорадка
• носовые кровотечения
• инфекции уха
  
• понос
• метеоризм
• потеря веса

Дополнительные побочные эффекты, не замеченные в клинических испытаниях:

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• Серьезная инфекция, связанная с люмбальной пункцией (например, менингит)
• Гидроцефалия (накопление слишком большого количества нервной воды в головном мозге)
• Асептический менингит (менингит или менингит, не вызванный инфекцией)
• Реакция гиперчувствительности (аллергическая или аллергическая реакция, которая может включать отек, сыпь или зуд)

Влияние на рост

Спинраза может вызвать замедление роста, что наблюдалось при измерении роста в плацебо-контролируемом исследовании. Неизвестно, обратимо ли какое-либо влияние Спинразы на рост после прекращения терапии.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок заметили какие-либо побочные эффекты, не описанные здесь, вы должны сообщить об этом своему врачу.

Что еще нужно отметить?

-

Что содержится в Спинразе?

Активный ингредиент: Каждый флакон на 5 мл содержит нусинерсен, что эквивалентно 12 мг нусинерсена. В одном миллилитре содержится 2,4 мг нусинерсена.

Вспомогательные вещества: дигидрат дигидрофосфата натрия, гидрофосфат динатрия, хлорид натрия, хлорид калия, дигидрат хлорида кальция, гексагидрат хлорида магния, натрия гидроксид, соляная кислота, вода для инъекций.

Номер разрешения

66495 (Swissmedic).

Где взять Спинразу? Какие упаковки доступны?

Только в специализированных нервно-мышечных центрах при больницах по рецепту врача.

• Спинраза раствор для инъекций 12 мг / 5 мл 1 флакон
  

Владелец торговой лицензии

Biogen Switzerland AG, 6340 Баар.