Спрайсел 50 мг 60 таблеток покрытых оболочкой

Что такое Спрайсел и когда он используется?

Назначено вашим доктором.

Спрайсел содержит активное вещество дазатиниб, так называемый ингибитор киназ. В частности, он блокирует фермент (киназу BCR-ABL), который является причиной заболевания при определенных формах лейкемии, а именно хроническом миелоидном лейкозе с положительным филадельфийским хромосомом (Ph + CML) и остром лимфобластном лейкозе с положительным филадельфийским хромосомом (Ph + ВСЕ). При Ph + CML и Ph + ALL рост лейкоцитов выходит из-под контроля из-за фермента киназы BCR-ABL. Спрайсел подавляет рост этих лейкозных клеток. Спрайсел показан для лечения взрослых пациентов с:

• впервые диагностированный Ph + CML в хронической фазе;
• Ph + CML в хронической фазе, в ускоренной фазе или во время бластного криза у пациентов, которые не ответили на предыдущее лечение иматинибом или которые отреагировали на него тяжелыми побочными эффектами;
• Ph + ALL у пациентов, которые не ответили на предыдущее лечение иматинибом и химиотерапией или которые отреагировали на него тяжелыми побочными эффектами.

Спрайсел показан для лечения детей от 1 года и подростков с:

• недавно диагностированный Ph + CML в хронической фазе или Ph + CML в хронической фазе с резистентностью или непереносимостью предыдущей терапии, включая иматиниб;
• недавно диагностированный Ph + ALL в сочетании с химиотерапией.

Когда нельзя использовать Спрайсел?

При повышенной чувствительности к действующему веществу дазатиниб или одному из вспомогательных веществ.

Во время беременности и кормления грудью.

Когда следует соблюдать осторожность при приеме / использовании Спрайсела?

Спрайсел обычно прописывает вам специалист по опухолям, и его инструкции следует строго соблюдать. Он / она будет регулярно проверять ваше состояние и делать анализы крови.

Спрайсел вызывает уменьшение белых и красных кровяных телец и тромбоцитов. В результате может усилиться инфекция и кровотечение. Кровотечение, например, в центральной нервной системе и желудочно-кишечном тракте, может быть серьезным. Вам следует немедленно обратиться к врачу, если у вас есть какие-либо следы кровотечения и / или налита крови на вашем теле, или если у вас есть признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле. Кроме того, со Спрайсел не следует использовать другие лекарства, повышающие риск кровотечения (например, лекарства для предотвращения свертывания крови, ингибиторы скопления тромбоцитов).

Во время лечения Спрайселом может происходить сильное скопление жидкости в организме, например, в плевре, легких, стенке сердца, брюшной полости. Если вы испытываете быстрое увеличение веса, затрудненное дыхание, кашель или боль в груди, немедленно обратитесь к врачу.

Иногда во время лечения Спрайселом могут возникать серьезные кожные реакции. Если вы заметили острое воспалительное заболевание кожи или слизистых оболочек, немедленно обратитесь к врачу.

Спрайсел может влиять на функцию сердца (проведение импульсов). Поэтому перед началом лечения врач проведет исследование ЭКГ и с осторожностью будет использовать Спрайсел в случае определенных врожденных пороков сердца и одновременного применения других препаратов, нарушающих функцию сердца.

Сообщите своему врачу, были ли у вас или могли быть инфицированы гепатитом В в прошлом. Это необходимо, потому что Спрайсел может реактивировать гепатит B, который в некоторых случаях может быть фатальным. Перед тем, как начать лечение, пациенты будут тщательно обследованы врачом на предмет выявления признаков инфекции.

Немедленно свяжитесь со своим врачом или медицинским работником, если у вас возникнут синяки, кровотечение, лихорадка, усталость и замешательство во время приема Спрайсела. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, называемого тромботической микроангиопатией (ТМА).

У детей и подростков врач будет следить за ростом и развитием костей.

Таблетки Спрайсел, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу (молочный сахар). Пожалуйста, принимайте Спрайсел только после консультации с врачом, если вы знаете, что страдаете непереносимостью сахара.

Таблетки Спрайсел, покрытые пленочной оболочкой, содержат менее 23 мг натрия на таблетку, т.е. практически не содержат натрия.

Взаимодействие с другими лекарствами

Если Спрайсел вводится одновременно с другими лекарственными средствами, может наблюдаться взаимное влияние (усиление или ослабление) эффектов. К ним относятся: препараты против грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол), против бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин, рифампицин), против ВИЧ-инфекции (например, ритонавир), против эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), лекарства. желудочная кислота (например, антациды, содержащие алюминий или магний, фамотидин, омепразол), препараты, снижающие уровень холестерина (например, симвастатин), дексаметазон (кортизоноподобный препарат), препараты зверобоя от депрессии. Сообщите своему врачу, если вы принимаете другие лекарства; он / она решит которые вы можете взять с собой со Спрайсел. Антациды, содержащие алюминий или магний, которые нейтрализуют желудочную кислоту, необходимо принимать как минимум за 2 часа до или через 2 часа после приема Спрайсела.

Вождение / использование машин

Во время лечения Спрайселом у вас могут возникнуть нежелательные эффекты, такие как головокружение, тошнота, рвота или нарушение зрения. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работающими механизмами.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы

• страдаете другими заболеваниями,
• страдаете от аллергии
• принимаете другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно!) или применяете их наружно!

Можно ли использовать Спрайсел во время беременности или грудного вскармливания?

Спрайсел нельзя использовать во время беременности. Женщинам детородного возраста не следует беременеть во время лечения, так как это может повредить эмбрион. Сексуально активным мужчинам и женщинам, принимающим Спрайсел, следует использовать надежные меры контрацепции.

Немедленно сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если вы беременны или думаете, что беременны.

Неизвестно, выделяется ли активное вещество в Спрайселе с грудным молоком. Перед началом лечения Спрайселем необходимо прекратить грудное вскармливание.

Как использовать Спрайсел?

Всегда внимательно следуйте инструкциям вашего врача при приеме Спрайсела. Если вы не уверены, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Взрослые пациенты:

Хроническая фаза Ph + CML

Обычная дозировка в хронической фазе Ph + CML составляет 100 мг один раз в день (регулярно утром или вечером).

Если показатели крови значительно ухудшаются, врач прервет лечение до тех пор, пока показатели крови не восстановятся, а затем, возможно, продолжит сниженную дозу (80 мг один раз в день, регулярно утром или вечером или 50 мг. один раз в день, регулярно утром или вечером).

Ускоренная фаза / взрывной кризис (продвинутые фазы) Ph + CML и Ph + ALL

Обычная доза в ускоренной фазе и миелоидном или лимфоидном бластном кризисе Ph + CML, а также Ph + ALL составляет 140 мг один раз в день (регулярно утром или вечером).

Если показатели крови значительно ухудшаются, врач прервет лечение до тех пор, пока показатели крови не восстановятся, а затем, возможно, продолжит сниженную дозу (100 мг один раз в день, регулярно утром или вечером или 80 мг. один раз в день, регулярно утром или вечером).

У пожилых пациентов или пациентов с нарушением функции почек не требуется специальной коррекции дозы.

У пациентов с нарушением функции печени врач проведет лечение с особой осторожностью.

Дети от 1 года и подростки:

Хроническая фаза Ph + CML и Ph + ALL

Обычная дозировка в хронической фазе Ph + CML и Ph + ALL у детей и подростков зависит от массы тела. Ваш врач рассчитает начальную дозу Спрайсела в зависимости от вашего веса следующим образом:

Не существует рекомендуемой дозы Спрайсела для детей в возрасте до 1 года.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не рекомендуются пациентам с массой тела менее 10 кг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, нельзя измельчать, ломать или жевать. Таблетки следует глотать целиком. Для педиатрических пациентов, которым трудно проглотить таблетки целиком, в исключительных случаях можно растворить Спрайсел в соке (но не грейпфрутовом соке) перед приемом внутрь. Однако из-за ограниченного количества данных неясно, существенно ли влияет растворение таблеток Спрайсел на безопасность и / или эффективность Спрайсела.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует глотать целиком с едой или без нее (но не с грейпфрутовым соком). Их также нельзя делить или измельчать. Сразу после прикосновения к таблеткам, покрытым пленочной оболочкой, вымойте руки. Убедитесь, что вы не вдыхаете частицы таблетки (например, если таблетка с пленочным покрытием повреждена) и что они не попадают на кожу или слизистую оболочку (глаза!). При попадании на кожу промойте пораженный участок водой с мылом; при попадании в глаза тщательно промойте водой. Пролитый материал следует удалить с помощью одноразовых перчаток и вернуть врачу или фармацевту в закрытом контейнере для надлежащей утилизации.

Если вы приняли слишком много таблеток Спрайсела, покрытых пленочной оболочкой

В этом случае немедленно обратитесь к врачу, так как могут потребоваться медицинские меры.

Если вы забыли принять Спрайсел

В этом случае дождитесь назначенного времени, чтобы принять следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую таблетку с пленочным покрытием.

Не изменяйте назначенную дозировку по собственной инициативе. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Какие побочные эффекты может иметь Спрайсел?

При приеме Спрайсела могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 человек)

Снижение количества тромбоцитов, лейкоцитов и эритроцитов, инфекции, головные боли, кровотечение, одышка, скопление жидкости в плевре, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, сыпь, боль в мышцах / суставах / костях, скопление жидкости в лице, руках и ногах - усталость, жар.

Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)

Пневмония, воспаление верхних дыхательных путей, герпетические инфекции (например, герпес), общие бактериальные инфекции («заражение крови»), кишечные инфекции, нарушения аппетита, потеря веса, увеличение веса, депрессия, бессонница, головокружение, нарушения вкуса, сенсорные ощущения. расстройства, сонливость, нарушения зрения (например, нечеткость зрения, снижение остроты зрения), сухость глаз, звон в ушах (шум в ушах), скопление жидкости в сердце, снижение сердечного выброса, сердечная аритмия, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, ощущение жара и т. д. покраснение (особенно на лице), скопление жидкости в легких и другие проблемы с легкими, кашель, метеоризм, несварение, проблемы с желудком. Кишечное кровотечение, воспаление желудка и толстой кишки, запор, воспаление / язвы во рту, нарушение функции печени, зуд, волосы потеря,Воспалительные кожные заболевания (также более тяжелые формы), угри, сухость кожи, волдыри на коже, чрезмерное потоотделение, мышечная слабость, жесткость мышц и суставов, мышечные спазмы, боль в груди, боль в суставах, мышечная боль, озноб, боль, слабость, синяки / синяки.

Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)

Набухание лимфатических узлов, недостаток лейкоцитов в крови, гипотиреоз, обезвоживание, высокий уровень холестерина, беспокойство, спутанность сознания, влияет на лабильность, снижение либидо, кровотечение в центральной нервной системе, тремор, провалы памяти, кратковременные потеря сознания, дисбаланс, светобоязнь, гиперчувствительность к свету, повышенное слезотечение, потеря слуха, головокружение, увеличенное сердце, стенокардия, сердечно-сосудистые заболевания, сердечный приступ, падение артериального давления, флебит, сгустки крови, астма, повышение артериального давления в артерии, кровоснабжающие легкие (легочная артериальная гипертензия), охриплость голоса, воспаление поджелудочной железы - язва, воспаление пищевода, скопление жидкости в брюшной полости, затрудненное глотание, изжога, Разрыв анальной кожи, воспаление печени, застой желчных путей, воспаление желчного пузыря, язвы кожи, чувствительность кожи к свету, нарушения пигментации, заболевания ногтей, синдром кистей и стоп (отек, боль, шелушение, волдыри или язвы на ладонях и подошвах стоп), расстройства волос, воспаление мышц, тендинит, артрит, потеря костной массы (некроз костей), дисфункция почек, острая почечная недостаточность, частое мочеиспускание, увеличение мужских молочных желез, нарушения менструального цикла, поверхностное удержание жидкости в тканях, недомогание , отек рук или ног. Заболевания волос, воспаление мышц, тендинит, артрит, разрушение костей (некроз костей), дисфункция почек, острая почечная недостаточность, частое мочеиспускание, увеличение мужских молочных желез, нарушения менструального цикла, задержка жидкости в тканях на поверхности, недомогание, отек рук или ноги. Заболевания волос, воспаление мышц, тендинит, артрит, разрушение костей (некроз костей), дисфункция почек, острая почечная недостаточность, частое мочеиспускание, увеличение мужских молочных желез, нарушения менструального цикла, задержка жидкости в тканях на поверхности, недомогание, отек рук или ноги.

Редко (затрагивает от 1 до 10 из 10000 пользователей)

Реакции гиперчувствительности, гипертиреоз, воспаление щитовидной железы, сахарный диабет, нарушения кровообращения в головном мозге, судороги, воспаление зрительного нерва, паралич лицевого нерва, деменция, двигательное расстройство (атаксия), воспаление сердечной стенки, сердцебиение, остановка сердца, заболевание коронарные артерии, воспаление коронарных артерий и воспаление сердца Тромбоэмболия легочной артерии, тромбы в ногах, мраморная кожа, острый респираторный дистресс-синдром, заболевание желудочно-кишечного тракта с потерей белка, кишечная непроходимость, острое воспаление поджелудочной железы, анальный свищ, воспаление мелких кровеносных сосудов, изменения тканей кожи, нарушение функции почек, аборт, нарушение походки, у детей: замедленное Сращение закругленных концов, образующих суставы (эпифизы); более медленный или замедленный рост.

Сообщалось также о следующих побочных эффектах (частота неизвестна): сердечные аритмии (включая фибрилляцию предсердий / трепетание предсердий), заболевание легких, вызванное повреждением альвеол, острое воспалительное заболевание кожи или слизистой оболочки (синдром Стивенса-Джонсона), еще одно Если у вас в прошлом был гепатит B (реактивация) инфекции гепатита B, повреждение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА), включая снижение количества эритроцитов, снижение тромбоцитов и образование тромбов.

Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом. Это также относится, в частности, к побочным эффектам, не перечисленным в этой брошюре.

Что еще нужно отметить?

Препарат можно использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP».

Совет по хранению

Хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре (15–25 ° C) в недоступном для детей месте.

Дополнительная информация

После удаления каждой таблетки с пленочным покрытием флакон из полиэтилена высокой плотности необходимо плотно закрывать.

Пакеты, которые больше не нужны, или Вы должны принести поврежденные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в пункт выдачи для надлежащей утилизации.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди имеют подробную информацию для специалистов.

Что входит в состав Спрайсела?

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Активные ингредиенты

1 таблетка Спрайсела, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг или 140 мг активного вещества дазатиниба в виде моногидрата.

Вспомогательные материалы

Моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (из генетически модифицированного хлопка), гидроксипропилцеллюлоза (из генетически модифицированного хлопка), стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E171) и макрогол 400.

Номер разрешения

57'658 (Swissmedic)

Где взять Спрайсел? Какие упаковки доступны?

В аптеках против рецепта врача, который дает право только на разовую покупку.

Таблетки Спрайсел, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 50 мг и 70 мг дазатиниба:

• Спрайсел Блистерные упаковки по 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой каждая (нет в продаже)
• Спрайсел Бутылки из полиэтилена высокой плотности по 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в ​​каждой.

Таблетки дазатиниба 100 мг, покрытые пленочной оболочкой Спрайсел:

• Спрайсел Блистерные упаковки по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой каждая (нет в продаже)
• Спрайсел Бутылки из полиэтилена высокой плотности по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в ​​каждой.

Таблетки Спрайсел, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг и 140 мг дазатиниба: (нет в продаже)

Владелец торговой лицензии

Bristol-Myers Squibb SA, Штайнхаузен