Сульфат магния Биксель 50% 10 ампул 10 мл

состав

Действующее вещество: Магний сульфас гептагидрик.

Наполнитель : Aqua ad iniectabilia.

Галеновая форма и количество активного ингредиента на единицу

впрыскивание

1 ампула по 10 мл (10%) содержит: Magnesiiulfas heptahydricus 1,0 г, соотв. Магний 4,05 ммоль.

1 ампула по 20 мл (10%) содержит: Magnesiiulfas heptahydricus 2,0 г, соотв. Магний 8,10 ммоль.

1 ампула по 10 мл (20%) содержит: Magnesiiulfas heptahydricus 2,0 г, соотв. Магний 8,10 ммоль.

1 ампула по 20 мл (20%) содержит: Magnesiiulfas heptahydricus 4,0 г, соотв. Магний 16,20 ммоль.

1 ампула по 2 мл (50%) содержит: Magnesiiulfas heptahydricus 1,0 г, соотв. Магний 4,05 ммоль.

1 ампула по 10 мл (50%) содержит: Magnesiiulfas heptahydricus 5,0 г, соотв. Магний 20,25 ммоль.

Показания к применению / Применение

Связанные с дефицитом магния нервно-мышечные расстройства, такие как судороги икроножных мышц, судороги мышц, тремор и тетанические спазмы

В гинекологии, при аборте, преждевременных родах, гипотрофии плода (когда вызвано снижением энзим-зависимой ферментативной активности плаценты).

Для лечения преэклампсии и для лечения приступов при эклампсии.

В качестве дополнительной терапии при токолизе.

Дефицит магния при сердечной аритмии.

намек

При лечении нарушений сердечной деятельности необходимо изучить перед началом лечения, является ли прием магния, помимо других мер, полезным дополнительным вариантом лечения.

Дозировка / Применение

Нормальный уровень магния в сыворотке крови = 0,8-1,0 ммоль / л.

Противосудорожно-эффективный уровень магния = 1,6-3,3 ммоль / л.

Обычная дозировка

Взрослые: для достижения антиконвульсивного уровня магния в сыворотке применяются следующие рекомендации по дозировке:

Тетани: 1-2 г сульфата магни, в / в = 4,05-8,1 ммоль.

Нарушения ритма сердца: 1-2 г сульфата магния / час. инфузия = 4,05-8,1 ммоль / час.

Токолиз: начальный: 4 г сульфата магния, в / в = 16,2 ммоль, затем 1-2 г сульфата магния / час. инфузия = 4,05-8,1 ммоль / час.

При тяжелой преэклампсии с фиксированной гипертонией

Без экламатической атаки: начальная: 2,0-4 г = 8,1-16,2 ммоль в течение 10 мин.

Для экламптического припадка: 4,0-6 г = 16,2-24,3 ммоль в течение 10 мин.

Впоследствии 1 г / ч. в виде непрерывной инфузии с инфузионным насосом на капельницу.

Ампулы с сульфатом магния 50% можно использовать только в разведенном виде . Наиболее подходящими разбавителями являются 5% раствор глюкозы или растворы электролитов без кальция. Если в один и тот же день проводится несколько процедур, применяйте их поочередно справа и слева.

Дозировка в терапевтическом диапазоне может быть достигнута, например, с помощью следующей процедуры: Приготовление инфузионного раствора путем смешивания, например, 2 ампул от 50% до 10 мл сульфата магния с 250 мл 5% раствора глюкозы или раствора электролита без кальция. Применяются следующие эквиваленты дозирования:

Дети и подростки: Применение и безопасность применения сульфата магния «Бихсел», раствора для инъекций у детей и подростков не тестировалась.

Противопоказания

AV блок I.-III. Степени или другие нарушения сердечной проводимости, миастения.

Сульфат магния не следует назначать одновременно с барбитуратами, наркотиками или снотворными средствами из-за риска угнетения дыхания.

Предупреждения и меры предосторожности

Тщательная дозировка требуется у пациентов с почечной недостаточностью.

Существуют ограничения на использование сульфата магния при тяжелой почечной недостаточности и при эксиккозе. С сывороточным креатинином 500 мкмоль / л (6 мг%) следует ожидать удержания магния. Медицинский мониторинг уровня магния в сыворотке крови имеет важное значение.

Для высокой дозы сульфата магния необходимо проверить следующее:

1. Сухожильные рефлексы надколенника должны быть сохранены. Являются ли они больше триггерными, уменьшая дозу.

2. Частота дыхания должна быть 16 вдохов / мин. не терпите неудачу.

3. Выведение с мочой должно быть не менее 25 мл / час. соответственно. Если оно ниже, существует риск гипермагниемии.

4. Ампулы с глюконатом кальция должны храниться на 10% в качестве антидота.

5. Если в опасных для жизни условиях антидота недостаточно, следует принять меры интенсивной терапии.

Высокие дозы терапии сульфата магния следует проводить под строгим контролем матери и плода.

взаимодействия

Одновременное введение барбитуратов, наркотиков или снотворных может привести к угнетению дыхания (см. «Противопоказания»).

Эффект сульфата магния уменьшается или устраняется при одновременном введении солей кальция.

Мышечные релаксанты типа кураре усиливают действие магния на концевую пластину двигателя. Поэтому инъекции сульфата магния не следует применять одновременно с такими миорелаксантами.

Склонность к гиперкальциемии при одновременном приеме магния и холекальциферола.

Следует избегать одновременного применения аминогликозидных антибиотиков.

Беременность / Грудное вскармливание

Контролируемые исследования у женщин не показали риска для плода в течение первого триместра.

Однако для сульфата магния "Бихсел" никаких исследований не имеется.

Обычно введение сульфата магния матери не представляет опасности для плода или новорожденного, однако длительные вливания магния могут быть связаны с персистирующей гипокальциемией и, как следствие, врожденной остеодистрофией плода. Может возникнуть неврологическая неонатальная депрессия с угнетением дыхания, мышечной слабостью и потерей рефлекса. Токсичность обычно не связана с уровнями магния в сыворотке пуповины. Дети матерей, получавших сульфат магния вблизи даты рождения, должны быть проверены на наличие признаков токсичности в течение первых 24-48 часов после рождения. Следует также соблюдать осторожность при назначении аминогликозидных антибиотиков в течение этого периода.

Не было никаких признаков риска для плода при лечении беременных женщин сульфатом магния в различных контролируемых исследованиях. Увеличение ранней детской смертности после лечения беременных женщин высокими дозами сульфата магния до 34-й недели беременности или соответственно однако были описаны новорожденные с массой тела при рождении <1250 г (Mittendorf et al., Lancet 1997; 350: 1517-18 и Scudiero et al., Obstet Gynecol 2000, 96: 178-82).

Для лечения с высокими кумулятивными дозами (> 48 г сульфата магния = приблизительно 197 ммоль магния) вышеупомянутые данные должны быть приняты во внимание при оценке индивидуальной пользы-риска и в показаниях.

Влияние на способность управлять автомобилем и использовать машины

Исследования не проводились.

Неблагоприятные эффекты

Оценка побочных эффектов основана на следующих частотах:

Очень распространенный (≥1 / 10), общий (<1/10, ≥1 / 100), необычный (<1/100, ≥1 / 1000), необычный (<1/1000, ≥1 / 10'000), очень редко (<1 / 10'000)

При внутривенном применении могут возникнуть следующие нежелательные эффекты:

сердце

Очень редко: брадикардия, нарушения проводимости.

Контейнеры

Редкий: Промывка, особенно с быстрым впрыском.

Очень редко: периферическая вазодилатация.

Общие расстройства и реакции на месте применения

Общее: общее ощущение тепла.

Слишком быстрое введение сульфата магния может временно вызвать следующие побочные эффекты:

нервная система

Головная боль, покалывание, иногда сильное головокружение, возбуждение, возбуждение или тремор.

Желудочно-кишечные расстройства

Рвота, сухость во рту и тошнота.

кожа

Потоотделение.

передозировка

симптомы

В ЭКГ уровни магния между 2,5-5 ммоль / л показывают удлиненные интервалы PR, увеличение продолжительности QRS и увеличение T-волны.

При уровне магния от 3 до 5 ммоль / л сухожильные рефлексы (например, коленный сухожильный рефлекс) могут исчезнуть и может возникнуть нарушение сознания.

Угнетение дыхания происходит между 5 и 7,5 ммоль / л, в то время как рефлекс роговицы или остановка сердца происходят на уровне около 10 ммоль / л.

меры противодействия

Снижение дозы или отмена препарата приводит к быстрому устранению побочных эффектов. Передозировка токсичности лечится медленной внутривенной дозой 10 мл 10% раствора глюконата кальция в качестве антидота.

Свойства / Действие

Код ATC: B05XA05

Ампулы с сульфатом магния 10% и 20% предназначены для внутривенного (очень медленного) и внутривенного введения.

Ампулы с сульфатом магния 50% являются дополнительными растворами для терапии высокими дозами магния и могут применяться только в разведенном виде.

Таким образом, раствор для инъекций подходит для замещения магния при дефиците магния и для терапии высокими дозами магния.

Магний, как второй по распространенности внутриклеточный катион, занимает центральное место в метаболизме, поэтому дефицит магния нуждается в лечении.

Благодаря парентеральному применению сульфата магния очень высокие уровни сульфата магния в крови могут быть достигнуты очень быстро.

Как катион, антагонист кальция, магний снижает тонус гладких и поперечно-полосатых мышц.

Магний обладает успокаивающим, антитетаническим и спазмолитическим действием. Магний также оказывает глушащее действие на сердце, продлевая время проводимости и удлиняя раздражительность сердечной мышцы. При лечении бета-миметиками (астма, токолиз) кальциево-антагонистическое действие магния защищает от опосредованной ионами кальция перегрузки сердечной клетки.

Фармакокинетика

Поглощение / распределения

Медленное внутривенное введение 3 г сульфата магния в 10% -ном растворе с последующим внутримышечным введением 10 г в 50% -ном растворе быстро повышает уровень магния в сыворотке от среднего базового уровня 0,93 ± 0,20 ммоль / л до уровня 2 Увеличение на 9 ммоль / л; после внутримышечного введения 10 г в 50% растворе желаемый уровень достигается только через 90-120 мин. Этот уровень будет сохраняться около 4 часов.

90% магния в организме содержится в костях и мускулатуре, из которых 2/3 в костях при концентрации 45 ммоль / кг сырой массы. 1% находится во внеклеточном объеме, из которых 70% не связаны.

Внутриклеточный, магний связан с митохондриями, мембранами, АТФ, АДФ, ХП, ТО, белками РНК и кристаллическими. Распределение магния после в / в и в / м введения неоднородно.

Метаболизм / ликвидация

Парентеральный магний выводится исключительно почками. В то время как обычно только около 3-5% клубочкового фильтра магния (около 54-90 мг) теряется с мочой, экскреция после парентерального введения магния значительно увеличивается (до двадцати раз). В течение 4 часов степень выведения составляет от 40 до 53%, в то время как через 24 часа от 90 до 99% поступающего количества магния выводится снова.

Нормальный диапазон содержания магния в сыворотке и плазме составляет 1,6-2,1 мэкв, что соответствует 0,8-1,05 ммоль / л.

Объем распределения магния в организме и эффективность связывания магния через различные органы отвечают за то, чтобы первая доза магния не была опасной.

Кинетика особых групп пациентов

Существует риск накопления при почечной недостаточности (при экскреции с мочой до 30 мл / ч).

Абсорбция снижается при диарее, синдромах мальабсорбции, алкоголизме, сахарном диабете и атрезии желчевыводящих путей.

Повышенная потребность в магнии существует во время беременности, в растущем организме и при увеличении потребления белка.

Доклинические данные

Доклинические данные, касающиеся использования сульфата магния, не известны.

Другие заметки

несовместимость

Комплексообразование с ЭДТА.

Риск осаждения фосфатными, карбонатными, бикарбонатсодержащими растворами, а также щелочными гидроксидами, салицилатами и прокаином.

долговечность

Лекарство следует использовать только до даты, обозначенной «EXP».

Специальные инструкции по хранению

Хранить при комнатной температуре (15-25 ° С).

Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция по применению

Разбавленные инфузионные растворы сульфата магния, раствор «Бихсел» для инъекций в 5% -ном растворе глюкозы или без кальция нужно готовить непосредственно перед применением.

Следует использовать только прозрачные растворы из неповрежденных контейнеров. Любые остатки неразбавленного раствора или разбавленных инфузионных растворов следует утилизировать.

регистрационный номер

56394 (Swissmedic).

держатель разрешения

Grosse Apotheke Dr. med. G. Bichsel AG, 3800 Интерлакен.