Сутент 12,5 мг 28 капсул

Что такое Сутент и когда его применяют?

Капсулы Сутент содержат активный ингредиент сунитиниб, который подавляет деление и размножение опухолевых клеток.

Сутент используется для лечения почечно-клеточной карциномы на поздних стадиях и / или образовании метастазов.

Сутент также используется для лечения стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта (особого типа опухолей в желудочно-кишечном тракте), когда терапия иматинибом, другим лекарственным средством от рака, не работает или не переносится.

Сутент также используется для лечения запущенных и / или метастатических нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы. Это опухоли клеток поджелудочной железы, вырабатывающих гормоны.

Сутент можно применять только по назначению врача.

Когда нельзя принимать Сутент?

Если вы гиперчувствительны к сунитинибу или одному из вспомогательных веществ, содержащихся в Сутенте (см. «Что содержит Сутент?»).

Когда следует соблюдать осторожность при приеме Сутента?

Сутент будет назначен вам только врачом, имеющим опыт лечения рака. Тщательно следуйте всем инструкциям врача.

Особая осторожность требуется в следующих случаях:

• Сгустки крови: сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если у вас недавно были проблемы со сгустками крови в венах или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, сердечный приступ, эмболию или тромбоз. Если вы испытываете следующие симптомы во время лечения Сутентом, вы должны немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить своему врачу или медицинскому работнику: боль в груди или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка. Одышка, онемение или слабость одной стороны тела, нарушения речи, паралич, нарушения зрения, головная боль или головокружение.
• Кровотечение: лечение Сутентом может привести к частичному обильному кровотечению в органах. Поскольку это может быть опасно для жизни, вам следует немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью, если вы заметили следующие симптомы: черный или кровянистый стул, кровянистую мочу, болезненность, вздутие живота (живота), рвоту кровью или кровавой мокротой, сильное носовое кровотечение, от тяжелого до тяжелого. Головная боль (иногда в сочетании со рвотой), паралич, нарушение речи, зрения или эмоциональные расстройства.
• Сердце: лечение Сутентом может нарушить работу сердца, снизить снабжение сердечной мышцы кислородом (включая инфаркт миокарда) и повлиять на проведение раздражителей в сердце. Поэтому врач будет регулярно проверять работу вашего сердца и ЭКГ до и во время лечения. Немедленно сообщите своему врачу при головокружении, обмороке или боли в груди (стенокардия) или при появлении любого из следующих симптомов во время приема Сутента: одышка, неэффективность, усталость, увеличение веса и частое ночное мочеиспускание в сочетании с отеком. Стопы / ноги, опухший или напряженный живот и потеря аппетита, и / или одышка и кашель с пенистой мокротой.
• Артериальное давление: во время лечения Сутентом может развиться повышенное артериальное давление. По этой причине ваш врач будет контролировать ваше кровяное давление и при необходимости примет соответствующие меры.
• Судороги: в редких случаях во время лечения Сутентом могут возникать судороги. Сообщите своему врачу, если у вас есть или были судороги, и немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью, если во время лечения Сутентом у вас возникнут следующие симптомы: головная боль, проблемы с концентрацией внимания / спутанность сознания, судороги (приступы) и нарушения зрения. с повышенным артериальным давлением или без него.
• Синдром лизиса опухоли: в редких случаях во время лечения Сутентом быстрое разрушение опухолевых клеток и выделяемых веществ может привести к метаболическому дисбалансу (синдром лизиса опухоли). Немедленно сообщите своему врачу, если вы чувствуете слабость, мышечные судороги и / или желудочно-кишечный дискомфорт и / или выделяете гораздо меньше мочи, чем обычно.
• Кожа: В редких случаях лечение Сутентом может вызвать сильные кожные высыпания, которые могут быть опасными для жизни. Если у вас есть волдыря, похожая на мелкие мишени (мультиформная эритема), или широко распространенная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов, возможно, в сочетании с лихорадкой (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), вам следует немедленно сообщить об этом врачу.
• Мышцы: В редких случаях лечение Сутентом может привести к серьезным мышечным проблемам, которые могут повредить почки. Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете необъяснимую мышечную боль, нежность или слабость.
• Пищеварительная система: во время лечения Сутентом иногда могут возникать проблемы с пищеварением, такие как перфорация желудочно-кишечного тракта или воспаление поджелудочной железы или желчного пузыря. Поэтому ваш врач будет регулярно проверять вас на наличие симптомов. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнут следующие симптомы: внезапная сильная боль в животе, уплотнение брюшной стенки, тошнота, рвота и жар.
• Печень: Сутент может влиять на работу печени. Немедленно сообщите своему врачу, если во время лечения Сутентом у вас возникнут следующие симптомы: изменение цвета кожи или глаз на желтый, темная моча и / или боль в животе в правом верхнем углу. В зависимости от результатов лечение Сутентом, возможно, придется прервать или прекратить.
• Уровень сахара в крови : Сутент может привести к снижению уровня сахара в крови. Если вы страдаете диабетом и лечитесь инсулином или пероральными противодиабетическими препаратами, следует регулярно контролировать уровень сахара в крови, поскольку может потребоваться корректировка дозировки вашего текущего лечения.
• Заживление ран: Сутент может ухудшить заживление ран. Если вам предстоит серьезная операция, ваш врач может на это время прервать лечение Сутентом, чтобы не нарушить заживление ран.
• Зубы: перед началом лечения Сутентом ваш врач может посоветовать вам пройти стоматологическое обследование. Если у вас есть или были боли во рту, зубах и / или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или чувство тяжести в челюсти или вы думаете, что можете потерять зуб, немедленно сообщите об этом своему врачу или стоматологу. Если вам необходимо пройти инвазивное стоматологическое лечение или стоматологическую операцию, сообщите стоматологу, что вы лечитесь с помощью Сутента, особенно если вам внутривенно вводят препараты для метаболизма костной ткани (бисфосфонаты). или получили.
• Щитовидная железа : Сутент может вызвать проблемы с щитовидной железой. Сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если вы быстрее устаете, если вы более чувствительны к холоду, чем другие люди, или если ваш голос становится более низким во время приема Сутента. Поэтому ваш врач проверит вашу функцию щитовидной железы перед тем, как вы начнете принимать Сутент, и регулярно, пока вы его принимаете. В зависимости от результатов может применяться лечение гормоном щитовидной железы.

Сутент может влиять на функции различных органов, таких как сердце, почки, печень, поджелудочная железа, щитовидная железа и костный мозг. Поэтому ваш врач будет проводить обследования (например, анализы крови и / или анализы мочи, ЭКГ, артериальное давление) до и регулярно во время лечения Сутентом. В зависимости от результатов лечение Сутентом, возможно, придется отложить, прервать или прекратить.

Сообщите своему врачу или фармацевту

• если у вас есть или была аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

Взаимодействие с другими лекарствами:

Некоторые препараты, такие как противогрибковые средства (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол), антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин), циметидин (для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки), дилтиазем (для лечения высокого кровяного давления и сердечных заболеваний), лекарства от депрессии (например, паретин) , Венлафаксин), препараты от ВИЧ и грейпфрутовый сок могут подавлять распад сунитиниба, активного ингредиента Сутента, и повышать эффективность Сутента. Врач решит, можно ли применять такие лекарства вместе с Сутентом, и при необходимости снизит дозу Сутента. Некоторые лекарства, такие как антибиотик рифампицин, лекарства от эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),Кортикостероиды (лекарства, подобные кортизону) или препараты зверобоя от депрессии могут ускорить распад сунитиниба и остановить действие Сутента. Врач решит, можно ли применять такие лекарства вместе с Сутентом, и при необходимости увеличит дозу Сутента. Если вы принимаете антикоагулянтный препарат (фенпрокумон, аценокумарол) или препарат, влияющий на сердечный ритм (например, хинидин, соталол, флекаинид, дизопирамид, индапамид, рисперидон, галоперидол) одновременно с Сутентом, ваш врач будет регулярно проверять вас. .и при необходимости увеличить дозу Сутента. 

Вождение и использование машин

Из-за возможных нежелательных эффектов, таких как головокружение, рвота и тошнота, Сутент может ухудшить способность реагировать, способность управлять автомобилем и способность использовать инструменты или машины! Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы

• страдаете другими заболеваниями,
• есть аллергия 
• принимаете другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно!) или применяете их наружно!

Можно ли принимать Сутент при беременности или в период грудного вскармливания?

Сутент нельзя принимать во время беременности (за исключением исключительных случаев). Женщины детородного возраста, получающие Сутент, должны использовать безопасные средства контрацепции. Врач посоветует вам наиболее подходящий для вас метод контрацепции. Если вы должны забеременеть во время лечения Сутентом, немедленно сообщите об этом врачу.

Во время лечения Сутентом нельзя кормить грудью.

Как использовать Сутент?

Пожалуйста, внимательно следуйте инструкциям своего врача. Он или она сопровождает ваше лечение и проверяет успешность и переносимость терапии. Он или она принимает решение о продолжительности лечения Сутентом, о возможной корректировке дозы или о временном прекращении лечения.

Для лечения почечно-клеточного рака или стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта доза обычно составляет 50 мг один раз в сутки. Сутент принимают 4 недели с перерывом 2 недели. Затем начинается новый цикл лечения.

Для лечения нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы дозировка обычно составляет 37,5 мг один раз в сутки без перерывов в лечении.

Затем ваш врач может увеличить или уменьшить дозу в зависимости от того, как вы отреагируете на Сутент.

Капсулы Сутент следует запивать небольшим количеством воды. Их можно принимать с едой или без нее. Перед приемом убедитесь, что капсулы не повреждены. Их нельзя втягивать, кусать, жевать или открывать.

Если вы забыли принять дозу, не принимайте ее, а на следующий день примите одну капсулу, как обычно.

Если вы страдаете нарушением функции печени или почек, врач будет применять Сутент с особой осторожностью.

Не рекомендуется применение Сутента детям и подросткам до 18 лет.

Самостоятельно не менять назначенную дозировку. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Какие побочные эффекты может иметь Сутент?

Во время лечения Сутентом может произойти изменение цвета кожи на желтый или депигментация (примерно на 25%) и / или изменение цвета волос (примерно на 12%). Однако они носят временный характер и не должны вызывать беспокойства.

При приеме Сутента могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 человек)

Серьезные инфекции (например, пневмония, бронхит, инфекции мочевыводящих путей, воспаление подкожной соединительной ткани, абсцессы, заражение крови), снижение количества белых и красных кровяных телец и тромбоцитов, гипофункция щитовидной железы, снижение аппетита, бессонница, нарушение вкуса, головная боль, высокое кровяное давление или одышка при обычных физических нагрузках кровотечение из носа, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, воспаление слизистой оболочки рта, запор, несварение желудка, жжение, покраснение и / или образование пузырей на ладонях рук и подошвах стоп, изменение цвета кожи, сыпь, изменение цвета волос, сухость кожи, боль в руках и ногах, Боль в суставах, усталость, воспаление слизистых оболочек, отеки (скопление жидкости в тканях ног / рук и лица), лихорадка.

Часто (затрагивают от 1 до 10 пользователей из 100)

Потеря жидкости, низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), потеря веса, депрессия, головокружение, сенсорные нарушения в руках и ногах (например, покалывание, зуд, ощущение холода или тепла или «Штифты и иглы », так называемые парестезии), повышенное слезоотделение, отек (скопление жидкости) в веках и вокруг глаз, учащенный пульс, нарушение функции сердца, ишемия миокарда (недостаточное снабжение сердечной мышцы кислородом), образование тромбов и, как следствие, закупорка сосудов (томбоэмболические явления), накопление жидкости в грудной клетке (плевральный выпот), тромбоэмболия легочной артерии, боль во рту и горле, кашель с кровью, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, обратный поток желудочной кислоты в пищевод, воспаление пищевода, кровоточивость десен, жжение языка, выпадение волос, покраснение кожи, шелушение и зуд кожи, заболевания ногтей, заболевания ногтей Почечная недостаточность, изменение цвета мочи, боль в груди, озноб, симптомы гриппа.

Нечасто (затрагивают от 1 до 10 пользователей из 1000)

Гиперактивная щитовидная железа, кровоизлияние в мозг, инсульт, сердечный приступ, сердечная недостаточность, заболевание сердечной мышцы, увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и расслоение артерий), воспаление поджелудочной железы, образование отверстия в кишечнике (перфорация), воспаление желчного пузыря ; с такими симптомами, как боль в правом верхнем отделе живота, тошнота и потливость), печеночная недостаточность, повреждение костей челюсти (см. « Когда следует соблюдать осторожность при приеме Сутента?»), нарушения функции почек.

Редко (затрагивают от 1 до 10 из 10000 пользователей)

Тяжелые инфекции мягких тканей с отмиранием тканей (местная боль, отек, покраснение и тепло, а также повышение температуры), реакции гиперчувствительности, иногда с отеком губ и век, воспалением щитовидной железы, синдромом лизиса опухоли (см. «Когда следует соблюдать осторожность при приеме Сутента?» ), синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (изменения в головном мозге с такими симптомами, как головная боль, спутанность сознания, судороги и потеря зрения), потеря вкуса, сильное кровотечение в органах (например, легких, желудочно-кишечном тракте, мочевыводящих путях, головном мозге), тромботическая микроангиопатия (окклюзия мельчайших артериальных кровеносных сосудов), Гангренозная пиодермия (обширная болезненная язва кожи с отмиранием тканей), тяжелые реакции и воспаление кожи или слизистой оболочки с прогрессирующей сыпью, образование пузырей и обширное шелушение кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).

Поскольку мышечные проблемы редко могут быть серьезными, вам следует немедленно обратиться к врачу, если вы испытываете мышечную боль, болезненность или слабость.

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это также относится, в частности, к побочным эффектам, не перечисленным в этой брошюре.

Что еще нужно отметить?

Препарат можно использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP».

Рекомендации по хранению

Хранить при комнатной температуре (15-25 ° C) в недоступном для детей месте.

Дополнительная информация

Не забудьте вернуть неиспользованные или поврежденные капсулы Сутента в аптеку для утилизации.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. У этих людей есть подробная информация для специалистов.

Что содержится в Сутенте?

Капсулы по 12,5 мг темно-оранжевого цвета с надписью «Pfizer / STN12,5 мг» белым цветом.

Капсулы по 25 мг имеют карамельный цвет и темно-оранжевый цвет с белым напечатанным словом «Pfizer / STN25mg».

Капсулы по 50 мг окрашены в карамельный цвет с белым напечатанным словом «Pfizer / STN50mg».

Активные ингредиенты

1 капсула 12,5 мг содержит 12,5 мг сунитиниба в виде малата сунитиниба.

1 капсула 25 мг содержит 25 мг сунитиниба в виде малата сунитиниба.

1 капсула 50 мг содержит 50 мг сунитиниба в виде малата сунитиниба.

Вспомогательные материалы

Капсулы также содержат следующие добавки: маннит, натрийкроскармеллозу, повидон и стеарат магния. Оболочки капсул изготовлены из желатина, диоксида титана (E171) и оксида железа (E172).

Номер разрешения

57563 (Swissmedic).

Где взять Сутент? Какие упаковки доступны?

В аптеках по рецепту врача, который дает право на покупку только один раз.

• Сутент 12,5 мг: 28 капсул (блистер)
• Сутент 25 мг: 28 капсул (блистер)
• Сутент 50 мг: 28 капсул (блистер)

Владелец торговой лицензии

Pfizer AG, Цюрих.