Тафинлар 75 мг 28 капсул

Что такое Тафинлар и когда он используется?

Тафинлар содержит активный ингредиент дабрафениб и ингибирует рост раковых клеток.

Тафинлар, один или в сочетании с Мекинистом (траметинибом), используется для лечения черного рака кожи (меланомы), который неоперабелен или имеет ответвления (метастазы).

Тафинлар в сочетании с Мекинистом (траметинибом) также используется для предотвращения рецидивирующей меланомы у пациентов, у которых меланома была удалена хирургическим путем.

Тафинлар в сочетании с Мекинистом (траметинибом) используется для лечения некоторых форм рака легких (немелкоклеточный рак легких (NSCLC).

В этой брошюре также упоминается активное вещество траметиниб (торговое наименование «Мекинист»), так как его можно вводить в сочетании с Тафинларом (дабрафенибом). В дополнение к этой брошюре, пожалуйста, внимательно прочитайте брошюру Мекинист (траметиниб).

Тафинлар в качестве монотерапии или в сочетании с Мекинистом (траметинибом) можно применять только у людей, у которых рак имеет определенные изменения (мутации) в так называемом гене BRAF . Тафинлар и Мекинист (траметиниб) действуют на белки (белки), которые организм вырабатывает благодаря этому модифицированному гену, тем самым замедляя или останавливая развитие вашего рака. Ваш врач возьмет образец опухолевой ткани, чтобы проверить, возможно ли в вашем случае лечение Тафинларом или Тафинларом в сочетании с Мекинистом (траметинибом).

Тафинлар следует применять только по рецепту врача.

Когда не следует принимать Тафинлар?

Не следует использовать Тафинлар, если вы гиперчувствительны к действующему веществу дабрафенибу или любому из вспомогательных веществ.

Когда следует соблюдать осторожность при приеме Тафинлара?

Если ваш рак (меланома или рак легких) лечится комбинацией Тафинлара и Мекиниста (траметиниб), пожалуйста, также внимательно прочитайте вкладыш в пакет для Мекиниста (траметиниб).

До и во время приема Тафинлара врач должен знать:

• есть ли у вас проблемы с почками или печенью. Обсудите существующие проблемы с печенью с врачом. Поэтому он или она будет регулярно проверять ваши показатели печени до и во время лечения.
• есть ли у вас диабет. В этом случае ваш врач будет более внимательно следить за уровнем сахара в крови.
• Если вы испытываете серьезные, необъяснимые боли в верхней части живота. Ваш врач осмотрит вас, чтобы выяснить, есть ли у вас панкреатит. Если у вас подтвержден панкреатит, ваш врач будет делать регулярные анализы крови.
• есть ли у вас проблемы со зрением, называемые увеитом (воспаление внутренней кожи глаза, которое, если его не лечить, может повредить ваше зрение). Увеит может быстро развиваться. Симптомы:
  • Покраснение и раздражение глаз
  • затуманенное зрение
  • боль в глазах
  • повышенная чувствительность к свету
  • плавающие точки перед глазами

Важно, чтобы вы немедленно связались с врачом, если у вас появились эти симптомы, особенно если у вас болит покрасневший глаз, который быстро не восстанавливается. Может быть необходимо проконсультироваться с окулистом.

• получаете ли вы постоянно высокую температуру тела, что может сопровождаться сильным ознобом, обезвоживанием (дегидратацией) и пониженным кровяным давлением. Если у вас поднялась температура выше 38,5 ° C, немедленно обратитесь к врачу. Он проведет тесты, чтобы выяснить, есть ли другие причины лихорадки, и устранить проблему.
• Во время и после тяжелых лихорадочных явлений некоторые вещества (ферменты) могут иметь аномально высокие уровни, ваш врач будет измерять уровни ферментов и проверять, правильно ли работают ваши почки.
• есть ли у вас проблемы с кожей, такие как сыпь или симптомы, подобные акне;
• заметили ли вы изменения в вашей коже, например:
  • новые бородавки
  • грубая / воспаленная кожа или красноватые шишки, которые кровоточат или не заживают
  • Изменение размера или цвета родинки.

Если вы заметили изменения кожи во время лечения Тафинларом, вы должны сказать своему врачу или Сообщите своему врачу как можно скорее. Другой тип рака кожи может развиться у 1 из 10 человек, принимающих Тафинлар. Эти поражения обычно остаются локализованными, их можно удалить хирургическим путем и продолжить лечение Тафинларом.

Некоторые люди, принимающие Тафинлар, могут видеть появление новых меланом. Обычно эти поражения могут быть удалены хирургическим путем и лечение может быть продолжено.

Ваш врач осмотрит вашу кожу до лечения Тафинларом, каждые 2 месяца во время лечения и каждые 2-3 месяца в течение 6 месяцев после прекращения лечения.

Ваш врач может осмотреть вас до, во время и после лечения Тафинларом, чтобы исключить возможность развития другого рака.

Поговорите с врачом, если вы думаете, что у вас есть какие-либо из перечисленных выше условий или если вы принимаете Tafinlar.

Серьезные кожные реакции наблюдались у пациентов, принимающих Тафинлар с Мекинистом. Если вы заметили какие-либо изменения кожи во время приема Тафинлара, вам следует как можно скорее сообщить об этом своему врачу (см. «Какие побочные эффекты могут быть у Тафинлара?»).

У мужчин может быть пониженное количество сперматозоидов во время лечения Тафинларом. Это может быть не в состоянии вернуться к нормальным значениям после отъема. Если у вас есть дополнительные вопросы по этому поводу, обратитесь к врачу или фармацевту.

Когда Тафинлар и другие лекарства используются одновременно, эффекты (желательные и нежелательные) Тафинлара могут быть увеличены или ослаблены, или эффекты других лекарств могут быть увеличены. Эти лекарства включают, например:

Некоторые антибиотики, противогрибковые препараты, лекарства от ВИЧ (СПИД) или кортизоноподобные лекарства, лекарства от эпилепсии, антидепрессанты, некоторые разжижающие кровь препараты, гормональные контрацептивы (таблетки, шприцы, пластыри), лекарства для снижения уровня липидов в крови и лекарства для снижения желудочной кислоты. Расскажите своему врачу, если вы используете другие лекарства. Он или она решит, что вы можете использовать с Тафинларом и в какой дозировке вы должны принимать Тафинлар.

Тафинлар сам по себе или в сочетании с Мекинистом (траметинибом) может ухудшать некоторые ранее существовавшие состояния или вызывать серьезные побочные эффекты. Поэтому вам необходимо знать, на какие важные признаки и симптомы вам следует обратить внимание во время лечения (см. Также: «Какие побочные эффекты может иметь Тафинлар?»; Принимайте Тафинлар или принимайте Тафинлар в сочетании с Мекинистом (траметинибом)).

И Тафинлар, и Макинист не были протестированы у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Сообщите своему врачу, если вы недавно принимали или планируете принимать другие лекарства. Это включает в себя лекарства, которые не требуют рецепта.

Сохраните список лекарств, которые вы используете, и покажите их врачу, когда вы получите новое лекарство.

Расскажите своему врачу или фармацевту, если вы:

• страдаете от других заболеваний,
• Есть аллергия или
• принимаете другие лекарства (в том числе те, которые вы приобрели самостоятельно) или используете наружно.

Можно ли принимать Тафинлар во время беременности или кормления грудью?

Применение Тафинлара как в качестве монотерапии, так и в сочетании с Мекинистом (траметинибом) не рекомендуется во время беременности. Перед началом лечения сообщите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть, и он или она может порекомендовать вам пройти тест на беременность, прежде чем начинать лечение Тафинларом.

Тафинлар не рекомендуется при кормлении грудью. Неизвестно, из организма ли Тафинлар в материнском молоке. Обсудите следующие шаги со своим врачом, если вы кормите грудью или хотите кормить грудью.

Женщины детородного потенциала и пациенты мужского пола

Женщины детородного возраста должны принимать эффективные меры контрацепции во время лечения Тафинларом и через две недели после него. Поскольку эффективность методов гормональной контрацепции (таких как таблетки, инъекции или пластыри) может быть снижена, следует использовать дополнительные методы (например, презервативы). Если вы принимаете Тафинлар в комбинации с Мекинистом, вы должны использовать надежный метод контрацепции в течение как минимум 16 недель после окончания комбинированного лечения. Если беременность наступает во время лечения Тафинларом, врач должен быть немедленно уведомлен.

Мужчины, принимающие Тафинлар, могут испытывать снижение количества сперматозоидов при приеме Тафинлара, и после прекращения приема Тафинлара количество сперматозоидов может не вернуться к норме.

Если у вас есть дополнительные вопросы о влиянии этого лекарства на количество сперматозоидов, обратитесь к врачу.

Как вы используете Тафинлар?

Тафинлар обычно назначается вам специалистом по опухолям, и его инструкции должны строго соблюдаться.

Обычная доза Тафинлар составляет 150 мг (две капсулы по 75 мг) два раза в день.

Если вы принимаете Тафинлар в комбинации с Мекинистом (траметинибом), обычная доза составляет одну таблетку по 2 мг один раз в день. Один раз в день доза Mekinist следует принимать в одно и то же время каждый день, предпочтительно с утренней дозой Тафинлара.

Важно, чтобы вы не принимали Тафинлар и, возможно, Мекинист с едой. Капсулы или таблетки следует принимать в одно и то же время каждый день, по крайней мере за один час до или по крайней мере через два часа после еды. Капсулы или таблетки следует проглатывать целиком с небольшим количеством воды.

Если вы испытываете побочные эффекты, ваш врач может назначить более низкую дозу, прервать лечение или полностью прекратить лечение.

Если вы пропустите прием Тафинлара и у вас будет более 6 часов до следующей запланированной дозы, примите ее снова. Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.

Если вы пропустите прием Мекиниста и заметите его в течение 12 часов, примите его снова. Если у вас меньше 12 часов от следующей запланированной дозы Тафинлар, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время следующего дня.

Никогда не принимайте двойную дозу одновременно.

Если вы принимаете слишком много капсул Тафинлар или таблеток Мекинист (траметиниб), обратитесь к врачу. Если возможно, покажите им Тафинлар и, если необходимо, пачку Мекиниста (траметиниб).

Не изменяйте предписанную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Только прекратите принимать лекарство, как сразу вашим доктором.

Использование и безопасность Тафинлара у детей и подростков (<18 лет) еще не были проверены.

Какие побочные эффекты может иметь Тафинлар?

Принимая Тафинлар

Ищите следующие симптомы:

Лихорадка : Tafinlar может вызвать лихорадку. Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если температура вашего тела остается высокой во время лечения Тафинларом. Он или она будет использовать тесты, чтобы определить, есть ли другие причины лихорадки и лечить проблему. В некоторых случаях у людей с лихорадкой может развиться пониженное кровяное давление и головокружение. Если температура очень высокая, ваш врач может временно прекратить лечение Тафинларом.

Если возникают следующие симптомы, врач должен быть немедленно проинформирован: сильная боль в верхней части живота, тошнота или рвота, учащенное и глубокое дыхание, недомогание, потеря аппетита и / или веса. Это могут быть ранние признаки раннего побочного эффекта, такого как воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может угрожать жизни по мере его развития.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при приеме Тафинлара:

Очень часто (поражает более 1 пациента из 10):

Утолщение кожи, проблемы с кожей (сыпь, бородавчатые образования, которые также злокачественно дегенерируют, покраснение, припухлость на ладонях, пальцах и ступнях ног), головная боль, диарея, тошнота, рвота, потеря аппетита, запор, озноб, лихорадка, кашель, слабость, вялость, вялость, вялость Мышечная боль или боль в руках и ногах, необычное выпадение волос или истончение волос.

Обычный (затрагивает от 1 до 10 пользователей на 100):

Симптомы гриппа, воспаление носоглотки, снижение фосфора в крови, повышение уровня сахара в крови, проблемы с кожей (сухость, покраснение, коричневое или желтоватое утолщение кожи, метки на коже, грубые, шелушащиеся участки кожи, зуд), светочувствительность, почечная недостаточность, снижение сердечного выброса, нарушения ритма сердца.

Нечасто (поражает от 1 до 10 пациентов из 1000):

Воспаление глаз (увеит), воспаление поджелудочной железы (которое может быть связано с сильной болью в животе; ваш врач будет внимательно следить за вашей поджелудочной железой, если возникнет воспаление), воспаление жировой ткани под кожей (может быть связано с узловыми болезненными участками кожи), аллергическая реакция Возобновленная меланома.

Редкий (поражает от 1 до 10 пациентов на 10000):

Воспаление почек

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, которые здесь не описаны, вы должны сообщить об этом своему врачу или фармацевту.

Тафинлар в сочетании с Мекинистом (траметиниб)

Внимательно прочитайте брошюру «Мекинист (траметиниб)», чтобы узнать о побочных эффектах, таких как болезни сердца и проблемы со зрением (проблемы со зрением).

Кровотечение. Прием Тафинлара в сочетании с Макинистом может вызвать серьезное кровотечение, особенно в мозге или желудке. Позвоните своему врачу или медсестре и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас есть необычные признаки кровотечения, такие как:

• Головная боль, головокружение или слабость
• Кашель с кровью или сгустками крови
• Рвота, при которой рвота содержит кровь или выглядит как кофейная гуща
• носовое
• красный или черный, смолоподобный стул

Изменения кожи:

Если вы заметили изменения кожи, вы должны проконсультироваться с врачом или Сообщите своему врачу как можно скорее. О серьезных кожных реакциях сообщалось у пациентов, получавших Тафинлар в сочетании с Мекинистом. Пожалуйста, обратите внимание на следующие символы:

• круглое покраснение с волдырем в середине пилинга кожи,
• Язвы во рту, горле, носу, глазах и области половых органов. Этим сильным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона).
• Большая сыпь, лихорадка и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или реакция гиперчувствительности препарата)

Если вышеупомянутые изменения или симптомы происходят, лечение Тафинларом и Мекинистом должны быть немедленно прекращены.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании Тафинлара в сочетании с Мекинистом (траметиниб):

Очень часто (поражает более 1 пациента из 10):

Воспаление носа и горла, снижение аппетита, головная боль, головокружение, высокое кровяное давление, кровотечение (кровотечение, в основном легкое кровотечение, но даже смертельное кровотечение), кашель, тошнота, диарея, рвота, боль в животе, запор, необычные тесты функции печени (увеличение аланинаминотрансферазы, увеличение аспартатаминотрансферазы), сыпь, сухость кожи, зуд, покраснение кожи, боль в суставах, мышечные боли или боли в руках и ногах, мышечные спазмы, лихорадка, усталость, озноб, отек в руках или ногах, недостаток энергии, слабость, гриппоподобные заболевания.

Обычный (затрагивает от 1 до 10 пользователей на 100):

Инфекция мочевых путей, целлюлит, воспаление волосяных фолликулов на коже, заболевания ногтей, например изменения в ногтевом ложе, боль в ногтях, инфекция и отек кутикулы, воздействие на кожу, например, ломкая, шелушащаяся кожа, сыпь с гнойными волдырями, кожно-плоскоклеточный рак (тип рака кожи), папиллома (тип кожи) тип опухоли кожи, который обычно доброкачественный), коричневое или желтоватое утолщение кожи (кератоз и гипекератоз), уменьшение количества типов лейкоцитов (нейтропения), усталость, истощение, бледность кожи (анемия), уменьшение количества тромбоцитарных клеток которые помогают крови сгуститься (тромбоцитопения), лихорадка, озноб, боль в горле или гниение рта из-за инфекций как признак уменьшения количества лейкоцитов (лейкопения),Обезвоживание (недостаток жидкости), низкий уровень натрия в крови, низкий уровень фосфатов в крови, чрезмерная жажда, большое количество мочи, темная моча, повышенный аппетит с потерей веса, сухость и покраснение кожи, раздражительность как признак высокого уровня сахара (глюкозы) в крови (признаки избыточного сахара) затуманенное зрение, нарушения зрения, воспаление глаза (увеит), менее эффективная накачка сердца, низкое кровяное давление, скопление жидкости в конечностях (лимфедема), одышка, сухость во рту, боль во рту или язвах рта, увеличение некоторых веществ, вырабатываемых печенью (ферменты, такие как, например, Гамма-глутамилтрансфераза и щелочная фосфатаза), воспаление кожи, похожее на прыщи, ночные поты, необычное выпадение или истончение волос, бородавчатые отростки или покраснение и отек ладоней рук,Пальцы и подошвы ног, поражения кожи (травмы кожи), трещины на коже, повышенное потоотделение, воспаление жировой ткани под кожей, чувствительность к свету, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, фермент, который в основном содержится в сердце, мозге и скелетных мышцах, воспаление слизистой оболочки (не только в области рта), местный отек тканей, например отек лица.

Нечасто (поражает от 1 до 10 пациентов из 1000):

Новая первичная меланома, фибромы (бородавки на стебле), аллергические реакции на лекарственные средства, изменения в глазах, например отек глаза, вызванный утечкой жидкости (хориоретинопатия), отрыв светочувствительной мембраны на задней части глаза (сетчатка) от опорных слоев (отслоение пигментного эпителия сетчатки) Отслоение сетчатки), отек вокруг глаз, учащенное сердцебиение (брадикардия), пневмония (пневмонит) и другие заболевания легких (интерстициальная болезнь легких), воспаление поджелудочной железы, диарея, боли в животе, лихорадка (признаки колита), сильные боли в животе, тошнота (признаки желудка) или перфорация кишечника (перфорация), почечная недостаточность (заболевание почек, которое может привести к снижению мочеиспускания) и острая почечная недостаточность,Воспаление почек, изменения в том, как сердце перекачивает кровь (дисфункция левого желудочка), сердечная недостаточность (снижение функции сердца, которая может привести к проблемам с дыханием в положении лежа, усталость или отек ног), растворение мышечной ткани (рабдомиолиз), что приводит к боли, лихорадке и красно-коричневая моча.

Редко (затрагивает от 1 до 10 пользователей на 10000):

Воспаление сердечной мышечной ткани, воспаление сердечной мышцы (миокардит), которое может привести к одышке, лихорадке, сердцебиению или учащенному сердцебиению и боли в груди, воспаленной, шелушащейся коже (эксфолиативный дерматит)

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, которые здесь не описаны, вы должны сообщить об этом своему врачу или фармацевту.

Что еще следует учитывать?

Лекарственное средство следует применять только до даты, обозначенной на упаковке «EXP».

Твердые капсулы не следует хранить при температуре выше 30 ° C в недоступном для детей месте. Верните неиспользованные или поврежденные капсулы своему врачу или фармацевту для профессиональной утилизации.

Ваш врач или фармацевт предоставит вам дополнительную информацию. Эти люди имеют подробную информацию о специалистах.

Что содержит Тафинлар?

1 твердая капсула содержит 50 мг или 75 мг дабрафениба (в виде мезилата дабрафениба) и вспомогательные вещества.

регистрационный номер

62781 (Swissmedic).

держатель разрешения

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Роткройц.