Тасигна 200 мг 112 капсул

Что такое Тасигна и для чего она используется

Тасигна содержит активный ингредиент нилотиниб, так называемый ингибитор тирозинкиназы. Он инактивирует фермент (тирозинкиназу), который важен при некоторых формах лейкемии, называемой хроническим миелоидным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+ CML). Это блокирует клеточные процессы, ответственные за пролиферацию лейкозных клеток.

Тасигна применяется для лечения Ph+ХМЛ у взрослых и детей с 2 ​​лет при соблюдении определенных условий.

Тасигна может использоваться только по назначению врача.

Ваш врач будет регулярно оценивать ваше лечение и решать, следует ли вам продолжать принимать Тасигну. Если вам следует прекратить прием Тасигны, ваш врач продолжит контролировать и проводить тесты на ваш ХМЛ и при необходимости возобновит прием Тасигны.

Когда не принимать Тасигну?

При повышенной чувствительности к действующему веществу нилотинибу или одному из вспомогательных веществ.

Когда необходима осторожность при приеме Тасигны?

Тасигна, как правило, назначается специалистом по опухолям, и его инструкции следует строго соблюдать. Он/она будет регулярно проверять ваше состояние.

Тасигна влияет на образование клеток крови в костном мозге и вызывает снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов. Это связано с повышенной восприимчивостью к инфекциям и кровотечениям. Поэтому ваш врач будет часто исследовать вашу кровь. Немедленно сообщите ему или ей, если у вас есть кровотечение или признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.

Тасигна может влиять на функцию сердца (проводимость). Врач будет использовать Тасигну с осторожностью только в случае определенных врожденных пороков сердца или сердечных аритмий (например, нерегулярное сердцебиение), а также при одновременном приеме лекарств, которые нарушают функцию сердца, и может проверить активность вашего сердца перед началом лечения (так что - так называемое исследование ЭКГ) и компенсируют определенный дефицит солей в крови.

Сообщите своему врачу, если у вас в прошлом был сердечный приступ, боль в груди (стенокардия), проблемы с кровоснабжением головного мозга (инсульт) или проблемы с кровоснабжением ног (перемежающаяся хромота, хромота), если у вас есть высокое кровяное давление или диабет, или проблемы с уровнем содержания жира в крови.

Тасигна может влиять на работу поджелудочной железы и печени. Поэтому ваш врач будет регулярно проверять показатели поджелудочной железы и печени в крови.

Если у вас когда-либо было воспаление поджелудочной железы или заболевание печени, сообщите об этом своему врачу, прежде чем принимать Тасигну.

Также сообщите своему врачу, прежде чем принимать Тасигну, если у вас была операция по удалению всего желудка (тотальная гастрэктомия).

Сообщите своему врачу, если у вас была или есть инфекция гепатита В. Во время лечения препаратом Тасигна может произойти реактивация вируса гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врачи тщательно оценивают пациентов на наличие признаков этой инфекции.

Во время лечения Тасигной

Немедленно или как можно скорее позвоните своему врачу, если у вас нерегулярное сердцебиение при приеме Тасигны. Это может быть связано с серьезными проблемами с сердцем. Сообщалось о редких случаях (от 1 из 1000 пациентов до 1 из 100 пациентов) внезапной сердечной смерти у пациентов с факторами риска или ранее существовавшим заболеванием сердца.

Немедленно или как можно скорее позвоните своему врачу, если вы испытываете боль или дискомфорт в груди, повторяющееся онемение прикосновения, усталость, проблемы с ходьбой или речью, боль, обесцвечивание конечностей или вы чувствуете холод в конечностях. У пациентов, принимавших Тасигну, были зарегистрированы проблемы с кровотоком в ногах, кровотоком в сердечной мышце и кровоснабжением головного мозга (ишемическая цереброваскулярная болезнь). Поэтому рекомендуется измерять уровень липидов в крови перед началом лечения препаратом Тасигна и контролировать его во время лечения.

Немедленно или как можно скорее позвоните своему врачу, если вы заметили скопление жидкости на лице или ногах или быстрое увеличение веса (признаки задержки жидкости). О тяжелых формах задержки жидкости у пациентов, принимавших Тасигну, сообщалось нечасто.

Поскольку прием Тасигны может повышать уровень сахара в крови, уровень сахара в крови следует измерять до начала лечения Тасигной и контролировать во время лечения.

Немедленно или как можно скорее обратитесь к врачу, если у вас повышенная температура, кожная сыпь, боль и воспаление суставов, а также утомляемость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (желтуха), боль в правой верхней части живота, светлое стул и моча темного цвета (это возможные признаки реактивации гепатита В).

Взаимодействие с другими лекарствами:

Одновременный прием Тасигны и других лекарственных средств может усиливать или ослаблять действие (желательное или нежелательное) Тасигны или усиливать действие других лекарственных средств. Эти лекарства включают, например: антибиотики (такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, рифампицин, моксифлоксацин), противогрибковые лекарства (такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол), лекарства от ВИЧ (СПИДа), лекарства от эпилепсии (такие как карбамазепин , фенобарбитал, фенитоин), лекарства от малярии (хлорохин), антидепрессанты, включая зверобой продырявленный, снотворные (например, мидазолам), лекарства для облегчения боли и успокоения до и во время операции или медицинских процедур (алфентанил и фентанил), лекарства

Тасигну нельзя принимать с ингибиторами кислотности (гидроксид алюминия, гидроксид магния, симетикон). Эти препараты следует принимать за 10 часов до или через 2 часа после приема Тасигны.

Тасигну нельзя принимать с грейпфрутовым соком, так как это может усилить действие Тасигны.

Расскажите своему врачу, если вы используете другие лекарства; он / она решит, можете ли вы использовать их с Tasigna или вам, возможно, придется перейти на альтернативное лекарство.

Если вы не можете проглотить капсулу, вы можете смешать содержимое каждой капсулы с чайной ложкой тушеного яблока (яблочного пюре) и сразу проглотить. Дополнительную информацию см. в разделе «Как вы используете Tasigna?».

Дети и подростки, принимающие Тасигну, могут иметь медленный рост. Поэтому врач также будет контролировать рост этих пациентов во время регулярных визитов к врачу (см. «Какие побочные эффекты может иметь Тасигна?»).

Поскольку Тасигна может вызывать нежелательные эффекты, такие как головокружение, тошнота и рвота, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля или работе с механизмами.

Tasigna содержит лактозу (молочный сахар). Вы не должны принимать Тасигну, если у вас есть определенные наследственные нарушения метаболизма сахара.

Прежде чем принимать Тасигну, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы

• страдаете другими заболеваниями
• у вас есть аллергия или
• принимаете другие лекарства (в том числе те, которые вы купили сами) или используете их наружно

Можно ли принимать Тасигну во время беременности или кормления грудью?

Тасигна может нанести вред вашему будущему ребенку, и ее нельзя принимать во время беременности, за исключением особых случаев по прямому указанию врача. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, сообщите об этом своему врачу. Пациентки детородного возраста и пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения препаратом Тасигна и в течение 2 недель после прекращения лечения. Если вы забеременели во время лечения препаратом Тасигна, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Не кормите грудью во время лечения препаратом Тасигна и в случае прекращения лечения в течение 2 недель после приема последней дозы препарата Тасигна, так как это может нанести вред вашему ребенку.

Как вы используете Тасигну?

взрослые

Пациенты с впервые диагностированным Ph+ ХМЛ: доза составляет 2 капсулы по 150 мг два раза в день (300 мг два раза в день) примерно каждые 12 часов.

Пациенты, которым больше не помогает предыдущее лечение Ph+ CML: доза составляет 2 капсулы по 200 мг два раза в день (400 мг два раза в день) примерно каждые 12 часов.

дети и молодые люди

Доза, которую следует дать вашему ребенку, зависит от его роста и веса. Врач рассчитает правильную дозировку для вашего ребенка и скажет, сколько капсул давать ребенку.

Общая суточная доза для вашего ребенка не должна превышать 800 мг.

Тасигна — препарат, используемый для лечения детей и подростков с Ph+CML. Долгосрочные эффекты лечения детей Тасигной в течение длительного времени неизвестны.

Ваш врач может назначить более низкую дозу в зависимости от того, как вы/ваш ребенок реагируете на лечение.

Принимайте Тасигну по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после еды. Прием Тасигны с пищей потенциально может увеличить количество Тасигны в крови до опасного уровня. Кроме того, не принимайте Тасигну с грейпфрутовым соком, так как этот сок содержит ингредиенты, которые также увеличивают количество Тасигны в крови.

Глотайте капсулы целиком, запивая водой, не разжевывая и не рассасывая. Капсулы также нельзя открывать. Руки следует мыть сразу после обращения с капсулами. Убедитесь, что вы не вдыхаете порошок, содержащийся в капсулах (например, если капсула повреждена), и что он не попадает на кожу или слизистые оболочки (в глаза!). При попадании на кожу промыть водой с мылом, а в случае попадания в глаза тщательно промыть водой. Если из капсулы высыпался порошок, его следует вытереть перчатками и влажной одноразовой салфеткой и вернуть врачу или фармацевту в герметичной таре для надлежащей утилизации.

Если вы не можете проглотить капсулы, откройте капсулу и смешайте содержимое каждой капсулы с 1 чайной ложкой компота (яблочного пюре). Используйте только одну чайную ложку тушеного яблока (яблочного пюре) (не более) и используйте только тушеное яблоко (яблочное пюре) (никаких других продуктов). Немедленно проглотите смесь.

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу, как обычно. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы случайно приняли больше капсул Tasigna, чем предусмотрено, или если кто-то другой случайно принял ваши капсулы, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если во время лечения наблюдается значительное снижение числа клеток крови, врач может прервать терапию до выздоровления, а затем возобновить ее в обычной дозе или в более низкой дозе.

Тасигна может применяться в обычной дозировке у пожилых пациентов и у пациентов с нарушением функции почек.

Ваш врач будет регулярно контролировать ваше лечение Тасигной с помощью специальных диагностических тестов и решит, следует ли вам продолжать принимать Тасигну. Если вам будет рекомендовано прекратить лечение препаратом Тасигна, ваш врач продолжит наблюдение за вашим ХМЛ. В зависимости от результатов диагностических исследований врач назначит возобновление лечения.

Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Какие побочные эффекты может иметь Тасигна?

Побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, определяемой следующим образом:

Очень распространенные побочные эффекты: могут затронуть более 1 из 10 пациентов .

Общие побочные эффекты: могут затронуть от 1 до 10 из 100 пациентов .

Нечастые побочные эффекты: могут возникнуть от 1 до 10 из 1000 пациентов .

При приеме Тасигны могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто: сыпь, выпадение волос, зуд, сухость кожи, тошнота, запор, диарея, рвота, боль в верхней части живота (признаки панкреатита), утомляемость, мышечная боль, головная боль. Скелетно-мышечная боль, миалгия, боль в конечностях, артралгия, боль в костях и боль в позвоночнике после прекращения лечения препаратом Тасигна.

Часто: воспаление корней волос, потеря аппетита, увеличение веса, потеря веса, снижение аппетита, нарушение вкусовых ощущений, сахарный диабет, повышение уровня сахара в крови, бессонница, депрессия, тревога, головокружение, покалывание, пушистость или «мурашки по коже», а также боль или онемение или дискомфорт в пальцах рук и ног или голенях и стопах (обычно во время ходьбы или физической активности: признаки закупорки артерий в ногах), паралич, учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение (сердце бьется быстрее или медленнее), стеснение в груди (стенокардия), повышение артериального давления, приливы и чувство жара из-за расширения кровеносных сосудов, инфекции верхних дыхательных путей (включая боль в горле или горле и насморк), одышка или болезненное дыхание, кашель, изменения голоса, носовые кровотечения, частое мочеиспускание, дискомфорт в животе, расстройство желудка, газы, боль в горле, ночная потливость, экзема, крапивница, приливы, чрезмерное потоотделение, боль (включая боль в спине, шее и теле), мышечная слабость, боль или дискомфорт в боку, акне , кожные бородавки, боль в суставах, мышечные судороги, боль в костях, слабость, боль в шее, задержка жидкости в тканях, лихорадка, зуд в глазах, конъюнктивит, сухость глаз, глазное кровотечение, отек глаз, медленный рост у детей и подростков.

Время от времени: инфекции, такие как пневмония, бронхит, инфекции мочевыводящих путей, вирус герпеса и грибковые инфекции, воспаление желудочно-кишечного тракта, повышенная или недостаточная активность щитовидной железы, подагра, обезвоживание, повышенный аппетит, воспаление желудка, скованность мышц и суставов, нарушение внимания, мигрень, тремор, снижение или повышенная чувствительность к боли, кровоизлияние в голову, потеря сознания (включая сосудистый коллапс), паралич мимической мышцы, нарушения зрения, раздражение или воспаление глаз, отек век, повышенная чувствительность кожи, кожная боль, сердечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, острые повышение артериального давления, снижение притока крови к рукам и ногам, кровоподтеки, посинение губ, языка, десен или кожи, заболевания легких, желудочно-кишечное кровотечение, черный или кровавый стул, боль и язвы во рту, изжога, воспаление пищевода, сухость во рту, чувствительность зубов, воспаление печени, желтуха, кровоточивость кожи, отек лица, атеросклероз, затруднение и боль при мочеиспускании, учащение мочеиспускания ночью, боль в молочных железах , увеличение молочных желез у мужчин, эректильная дисфункция, накопление жидкости в области лица или ног, быстрое увеличение веса (признаки задержки жидкости), гриппоподобный симптомы, насморк или заложенность носа, чихание, озноб, общее недомогание, инфекции горла, носа и ушей, ощущение перепадов температуры тела (в т.ч. чувство жара и холода).насморк или заложенность носа, чихание, озноб, общее недомогание, инфекции горла, носа и ушей, ощущение перепадов температуры тела (включая чувство жара и холода).насморк или заложенность носа, чихание, озноб, общее недомогание, инфекции горла, носа и ушей, ощущение перепадов температуры тела (включая чувство жара и холода).

Очень редко: покраснение и/или отек и, возможно, шелушение кожи на ладонях и подошвах (так называемый ладонно-подошвенный синдром), заражение крови, скопление гноя под кожей или на анусе, фурункулы, респираторные заболевания, воспаление носа, насморк микоз, гиперчувствительность, гипогликемия, воспаление щитовидной железы, дезориентация, спутанность сознания, нарушение памяти, перепады настроения, отек головного мозга, нарушения чувствительности, двоение в глазах, повышенная фоточувствительность глаз и кожи, отек глаз, воспаление век, боль в глазах, нарушение слуха, боль в ушах, шум (звон) в ушах, инфаркт, перикардит, сердечно-сосудистый шок, снижение артериального давления, образование тромбов, рвота кровью, язва желудка, надвигающаяся кишечная непроходимость, прободение желудка и кишечника (прободение язвы), кровотечение в брюшной полости, геморрой, кровотечение из заднего прохода, гингивит, бородавка во рту, застой желчи, потребность пошевелить частью тела (обычно ногой), чтобы прекратить неприятные ощущения, увеличение печени, кожная язва, опухшие суставы, кожная инфекция, образование волдырей, кожная киста, жирная кожа, изменение цвета кожи, темные пятна на коже, истончение кожи, кожные заболевания, кровотечение, изменения кожи, шелушение кожи, утолщение кожи, опухшие красные/серебристые пятна на коже (признаки псориаза), недостаток энергии, почечная недостаточность, кровь в моче, ненормальный цвет мочи, недержание мочи, ощущение твердости в груди, набухшие соски, тяжелые менструальные периоды в результате быстрого распада раковых клеток (синдром лизиса опухоли): тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, усталость, заболевание почек / повреждение почек и / или проблемы с суставами вместе с аномальными лабораторными показателями (такими как высокий уровень калия, мочевой кислоты и фосфора и низкий уровень кальция в крови).

Частота неизвестна: сообщалось о реактивации предшествующей инфекции гепатита В (инфекции печени).

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, упомянутые выше, или другие, не описанные здесь, вы должны сообщить об этом своему врачу или фармацевту.

Во время лечения Тасигной у вас также могут быть аномальные результаты анализов крови, такие как низкое количество клеток крови (лейкоциты, эритроциты, тромбоциты), высокий уровень липазы или амилазы в крови (функция поджелудочной железы), высокий уровень билирубина в крови. кровь (функция печени), высокий уровень креатинина в крови (функция почек), высокий уровень калия или низкий уровень магния, низкий уровень инсулина (регуляция уровня сахара в крови).

Что также следует отметить?

Лекарственный препарат можно использовать только до даты, отмеченной «EXP» на упаковке.

Уведомление о хранении

Лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей месте.

Лекарственное средство следует хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С.

Дополнительная информация

Верните любые неиспользованные или поврежденные капсулы своему врачу или фармацевту для надлежащей утилизации.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. У этих людей есть подробная информация для специалистов.

Что содержится в Тасигне?

Капсулы по 50 мг красного/желтого цвета с черным оттиском на каждой капсуле («NVR/ABL»).

Капсулы по 150 мг красного цвета с черной маркировкой ("NVR/BCR") на каждой капсуле.

Капсулы по 200 мг желтоватого цвета с красным отпечатком на каждой капсуле («NVR/TKI»).

активные ингредиенты

1 капсула по 50 мг содержит 50 мг нилотиниба в виде моногидрата гидрохлорида нилотиниба.

1 капсула 150 мг содержит 150 мг нилотиниба в виде моногидрата гидрохлорида нилотиниба.

1 капсула по 200 мг содержит 200 мг нилотиниба в виде моногидрата гидрохлорида нилотиниба.

вспомогательные вещества

Состав капсул Капсулы 50/150/200 мг:

моногидрат лактозы (капсулы 50/150/200 мг: 39/117/156 мг); кросповидон; полоксамер; коллоидный диоксид кремния; стеарат магния.

Оболочка капсул 50 мг и капсул 150 мг:

Желатин, титана диоксид (Е171), красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172).

Оболочка капсул 200 мг:

Желатин; диоксид титана (Е 171); Оксид железа желтый (Е 172).

Краска для печати 50 мг и 150 мг капсулы:

Шеллак, оксид железа (E172, черный), пропиленгликоль, гидроксид аммония.

Краска для печати капсулы 200 мг:

Шеллак (Е904), оксид железа (Е172, красный), пропиленгликоль, гидроксид аммония.

регистрационный номер

58007 (Свиссмедик)

Где взять Тасигну? Какие упаковки доступны?

В аптеках по рецепту врача, который дает право на покупку только один раз.

• Тасигна капсулы 50 мг: 120 шт. в упаковке. 
• Тасигна капсулы по 150 мг: 112 шт. в упаковке. 
• Тасигна капсулы по 200 мг: 28 и 112 шт. в упаковке. 

Владелец регистрационного удостоверения

Novartis Pharma Schweiz AG, Риш; 6343 Роткройц.