Тавегил раствор для в/м и в/в инъекций 2 мг / 2 мл 5 ампул по 2 мл

состав

Действующее вещество: клемастин в виде клемастина фумарата.

Вспомогательные вещества : сорбитол 90 мг, этанол 96 процентов 140 мг, пропиленгликоль 600 мг, натрия цитрат дигидрат (соответствует 0,56 мг натрия), вода для инъекций для доведения объема раствора до 2 мл.

Галеновая форма и количество активного ингредиента на единицу

1 ампула с 2 мл раствора для инъекций содержит: 2,68 мг клемастина фумарата, что эквивалентно 2,0 мг клемастина.

Раствор для инъекций прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого или бледно-зелено-желтого цвета.

Показания / возможные применения

Профилактика или терапия аллергических и псевдоаллергических реакций, например, на контрастные вещества, при переливании крови, в тесте на гистамин. Вторичное лечение (после адреналина 0,01 мг / кг в / м) при анафилактических или анафилактоидных шоковых состояниях и ангионевротическом отеке.

Дозировка / применение

Раствор Тавегила для инъекций нельзя вводить внутриартериально.

Внутривенную инъекцию следует делать медленно (продолжительность инъекции составляет примерно 2–3 минуты).

Взрослые:

Обычно по 1 ампуле (2 мл = 2 мг) внутривенно или утром и вечером.

В качестве профилактики медленно вводят внутривенно 1 ампулу (2 мл) непосредственно перед возможным появлением анафилактических или связанных с гистамином симптомов. Ампульный раствор можно разбавить изотоническим физиологическим раствором или 5% раствором глюкозы в соотношении 1: 5.

Дети от 1 года:

0,025 мг / кг в сутки внутримышечно, разделенные на 2 приема.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному ингредиенту клемастину, другим аналогичным антигистаминным средствам или одному из вспомогательных веществ в зависимости от состава.

Пациентам с порфирией не следует лечить Тавегил.

Тавегил, раствор для инъекций нельзя давать детям до 1 года.

Предупреждения и меры предосторожности

С осторожностью применять у пожилых пациентов, так как у этой группы пациентов чаще возникают такие побочные эффекты, как парадоксальное возбуждение. Следует избегать его использования у растерянных пациентов пожилого возраста.

Тавегил может оказывать седативное действие, особенно при парентеральном введении. Поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, работающими механизмами и т.д. Ослабление ЦНС также может быть особенно выражено у маленьких детей.

Антигистаминные препараты следует применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией или склонностью к схваткам, узкоугольной глаукомой, стенозирующей язвенной болезнью, пилородуоденальной обструкцией, гипертрофией предстательной железы с остаточной мочой и обструкцией шейки мочевого пузыря.

Информация о вспомогательных материалах:

Раствор Тавегила для инъекций содержит 45 мг / мл сорбита, что эквивалентно 90 мг сорбита на ампулу. Этот препарат не следует применять пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы.

Раствор для инъекций Тавегил содержит 8,9% этанола (спирта) по объему, что соответствует 140 мг на ампулу и может быть вредным для пациентов с алкогольной зависимостью. Необходимо учитывать содержание алкоголя у беременных и кормящих женщин, а также у детей и пациентов из группы высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Этот лекарственный препарат содержит 300 мг / мл пропиленгликоля, что эквивалентно 600 мг на ампулу. Пропиленгликоль может иметь те же эффекты, что и употребление алкоголя, и может увеличивать вероятность побочных эффектов. Одновременное применение с субстратом алкогольдегидрогеназы, таким как этанол, может вызвать серьезные побочные эффекты у новорожденных и побочные эффекты у детей в возрасте до 5 лет. Раствор для инъекций содержит натрий, но менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, т.е. практически «не содержит натрия».

Взаимодействия

Антигистаминные препараты усиливают седативный эффект лекарств, угнетающих ЦНС, таких как снотворные, наркотические средства, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), антидепрессанты, анксиолитики, опиоидные анальгетики и алкоголь.

Поскольку клемастин обладает антихолинергической активностью, эффекты холинолитиков (например, атропина, трициклических антидепрессантов) усиливаются.

Клемастин активно метаболизируется в печени. Следовательно, в случае печеночной недостаточности следует ожидать более медленного разложения и увеличения воздействия.

Беременность / период лактации

Препарат оказывает вредное фармакологическое действие на беременность и / или плод или новорожденного. Препарат нельзя назначать при беременности и кормлении грудью.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Благодаря седативному эффекту (антигистаминный эффект) Тавегил оказывает выраженное влияние на способность управлять автомобилем и машинами. Об этом следует сообщить пациенту; В этом случае он не может водить машину или пользоваться механизмами.

нежелательные эффекты

Следующие частоты используются в качестве основы для оценки побочных эффектов: очень часто (≥1 / 10); общие (от ≥1 / 100 до <1/10); нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100); редко (от ≥1 / 10,000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000).

Частота побочных эффектов не регистрировалась в проспективных исследованиях, поэтому достоверная информация о частоте невозможна. Исходя из постмаркетингового опыта, побочные эффекты можно качественно описать следующим образом:

При применении Тавегила седативный эффект может возникать очень часто, особенно у детей с возбуждением ЦНС. Часто также может возникнуть сонливость. Иногда могут возникать сухость во рту, головная боль, головокружение, кожные реакции, тошнота, гастралгия и запор. Редко могут возникать тахикардия и реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, одышка, анафилактический шок).

Передозировка

Симптомы:

Эффекты от передозировки антигистаминными препаратами могут варьироваться от подавления и стимуляции центральной нервной системы, например, снижение сознания, возбуждение, галлюцинации или судороги. Симптомы возбуждения возникают в основном у детей. Также могут возникать антихолинергические симптомы, такие как сухость во рту, мидриаз или приливы, желудочно-кишечные расстройства и тахикардия.

Лечение:

В случае передозировки пациенту следует оказать поддерживающую терапию и, при необходимости, провести соответствующее наблюдение.

Процедура основана на клинических требованиях или рекомендациях соответствующего токсикологического информационного центра.

Свойства / эффекты

Код УВД: R06AA04

Тавегил (клемастин) - блокатор H1 рецепторов. Он принадлежит к группе антигистаминных средств бензгидрилового эфира. Тавегил избирательно ингибирует гистаминовые рецепторы H1-типа и снижает проницаемость капилляров. Обладает антигистаминным и противозудным действием, действует до 12 часов.

Фармакокинетика

распространение

Связывание с белками плазмы клемастина составляет 95%.

метаболизм

Клемастин активно метаболизируется в печени.

выведение

Выведение из плазмы происходит двухфазно с периодом полувыведения 3,6 ± 0,9 часа и 37 ± 16 часов. 45-65% метаболитов выводится через почки с мочой, где обнаруживаются только следы неизмененного вещества. Соответствующее количество действующего вещества попадает в грудное молоко у кормящих женщин.

Доклинические данные

Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности многократных доз, репродуктивной токсичности и токсичности для развития, генотоксичности и канцерогенном потенциале.

Прочие примечания

Долговечность

Препарат можно использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP».

Особые инструкции по хранению

Хранить при комнатной температуре (15-25 ° C) в защищенном от влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Номер разрешения

35501 (Swissmedic).

Владелец торговой лицензии

Gebro Pharma AG, 4410 Листаль.