Гаспан капсули гастрорезистентні 28 шт

Médicament phytothérapeutique

Qu’est-ce que Gaspan et quand doit-il être utilisé?

Gaspan est un médicament à base de plantes. Il contient un mélange d'huile de menthe poivrée et d'huile de cumin. Gaspan est utilisé en cas de ballonnements, sensations de pression et de réplétion dans la région abdominale accompagnés de crampes légères. Les capsules sont recouvertes d'un film protecteur gastro-résistant qui empêche la libération prématurée de menthe poivrée ou d'huile de cumin dans l'estomac.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Prendre les capsules jusqu'à amélioration des symptômes. Les maux d'estomac et d'intestin peuvent être des signes de maladies qui nécessitent un examen et un traitement médical. Par conséquent, le traitement ne doit pas être poursuivi sans avis médical en cas de troubles durant plus d'une semaine ou se manifestant de manière périodique.

Quand Gaspan ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?

• En cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
• En cas d'affections hépatiques, de calculs biliaires et d'affections inflammatoires du canal cholédoque (cholangite) ou d'autres affections des voies biliaires
• Chez les patients dont le suc gastrique manque d'acidité (achlorhydrie)

Gaspan ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

Ce médicament contient du sorbitol. Si vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Gaspan.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Gaspan peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

La sécurité d'emploi pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été suffisamment étudiée. Une utilisation pendant la grossesse et l'allaitement n'est donc pas recommandée.

Comment utiliser Gaspan?

Les adultes et les adolescents à partir de 12 ans prennent 1 capsule sans la croquer 2 fois par jour avec suffisamment de liquide (p.ex. 1 verre d'eau) au moins 30 minutes avant le repas, de préférence le matin et le midi. Vous pouvez prendre les capsules sans avoir à prendre un repas ultérieurement.

Gaspan ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

Les capsules doivent être avalées entières, c'est-à-dire non endommagées ou mâchées, afin que la substance active ne soit pas libérée prématurément. La libération prématurée de la substance active peut provoquer une irritation locale de la bouche et de l'œsophage.

Afin d'éviter la dissolution prématurée de l'enrobage gastro-résistant, Gaspan

• doit être pris au moins 30 minutes avant les repas,
• doit être pris au moins une heure avant ou après d'autres médicaments utilisés pour réduire la production d'acide gastrique.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Gaspan peut-il provoquer?

Des troubles gastro-intestinaux, tels que remontées acides, brûlures d'estomac, nausées, vomissements ou démangeaisons rectales peuvent survenir. De plus, des réactions allergiques peuvent se manifester. La fréquence de chacun n'est pas connue. En présence de signes de réaction allergique, il faut arrêter de prendre Gaspan et consulter un médecin.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

La prise de 3 capsules maximum en une seule fois ou de jusqu'à 8 capsules par jour ne provoque généralement pas de symptômes de surdosage. La prise de plus grandes quantités pourrait renforcer les effets secondaires. Dans ce cas, il convient d'arrêter tout de suite le traitement et de consulter immédiatement un médecin. En cas de surdosage, il ne faut en aucun cas provoquer des vomissements, ni consommer du lait ou de l'alcool.

À quoi faut-il encore faire attention?

Conserver hors de portée des enfants.

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

Que contient Gaspan?

1 capsule gastro-résistante contient:

Principes actifs

90 mg d'huile essentielle de menthe poivrée et 50 mg d'huile essentielle de cumin.

Excipients

Polysuccinate de gélatine; glycérol 85%; polysorbate 80; propylène glycol; monostéarate de glycérol 40-55; copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1) (Ph. Eur.); triglycérides à chaîne moyenne; sulfate dodécylique de sodium; sorbitol (Ph. Eur.); dioxyde de titane (E 171); oxyde et hydroxyde de fer(III) x H₂O (E 172); bleu patenté V (E 131) et jaune de quinoléine (E 104).

Numéro d’autorisation

67127 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Gaspan? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Emballages de 28 et 42 capsules.

Titulaire de l’autorisation

Schwabe Pharma AG

Erlistrasse 2

6403 Küssnacht am Rigi

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Medicamento fitoterapeutico

Che cos’è Gaspan e quando si usa?

Gaspan è un medicamento fitoterapeutico e contiene una miscela di olio di menta piperita e olio di cumino. Gaspan viene impiegato in caso di gonfiore, sensazione di oppressione e pienezza addominale con lievi crampi. Le capsule sono rivestite da una pellicola protettiva gastroresistente, che impedisce il rilascio prematuro di olio di menta piperita o di olio di cumino nello stomaco.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Assumere le capsule fino a quando i sintomi non migliorano. I disturbi gastrointestinali possono essere segni di malattie che richiedono l'accertamento e il trattamento medico. Quindi, in caso di disturbi della durata di oltre 1 settimana o periodicamente ricorrenti, il trattamento non va effettuato senza il parere del medico.

Quando non si può assumere Gaspan e quando la sua somministrazione richiede prudenza?

• In caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno degli altri componenti
• In presenza di malattie del fegato, calcoli biliari e malattie infiammatorie delle vie biliari (colangite) o altre malattie delle vie biliari
• Nei pazienti con insufficiente quantità di acidi nel succo gastrico (acloridria)

Gaspan non va usato nei bambini sotto i 12 anni.

Questo medicamento contiene sorbitolo. Se soffre di un'intolleranza a determinati zuccheri, chieda consiglio al medico prima di prendere Gaspan.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, nel caso cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Si può assumere Gaspan durante la gravidanza o l’allattamento?

La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento non è stata sufficientemente studiata. Di conseguenza, l'uso non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.

Come usare Gaspan?

Gli adulti e gli adolescenti dai 12 anni d'età assumono 1 capsula 2 volte al giorno, senza masticarla, con abbondanti liquidi (es. 1 bicchier d'acqua) e almeno 30 minuti prima di un pasto, possibilmente di mattina e a mezzogiorno. Può assumere le capsule anche senza consumare un pasto successivamente.

Gaspan non va usato nei bambini sotto i 12 anni.

Le capsule vanno ingerite intere, cioè non danneggiate o masticate, in modo che il principio attivo non venga rilasciato troppo presto. Il rilascio anticipato del principio attivo può causare un'irritazione locale della bocca e dell'esofago.

Per prevenire una dissoluzione anticipata del rivestimento gastroresistente, Gaspan va assunto

• almeno 30 minuti prima dei pasti,
• almeno un'ora prima o dopo l'uso di altri medicamenti utilizzati per ridurre la produzione di acidi gastrici.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Gaspan?

Possono comparire disturbi gastrointestinali, quali eruttazione, bruciori di stomaco, nausea, vomito o prurito anale. Inoltre possono comparire delle reazioni allergiche. La loro frequenza non è nota. Se compaiono segni di una reazione allergica, sospendere Gaspan e rivolgersi a un medico.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

L'assunzione fino a 3 capsule come singola dose o fino a 8 capsule al giorno non causa, di regola, sintomi da sovradosaggio. In seguito all'assunzione di grandi quantità, gli effetti collaterali possono essere più intensi. In questo caso, sospendere immediatamente il medicamento e consultare subito un medico. In caso di sovradosaggio, non va mai causato il vomito e non si deve assumere latte o alcool.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico, il farmacista o il droghiere possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Gaspan?

1 capsula gastroresistente contiene:

Principi attivi

90 mg di olio di menta piperita e 50 mg di olio di cumino.

Sostanze ausiliarie

Polisuccinato di gelatina; glicerolo 85%; polisorbato 80; glicole propilenico; glicerolo monostearato 40-55; acido metacrilico-metile metacrilato copolimero (1:1) (Ph. Eur.); trigliceridi a catena media; sodio laurilsolfato; sorbitolo (Ph. Eur.); diossido di titanio (E 171); ferro(III) ossido giallo x H₂O (E 172); blu patentato V (E 131) e giallo di chinolina (E 104).

Numero dell’omologazione

67127 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Gaspan? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Confezioni da 28 e da 42 capsule.

Titolare dell’omologazione

Schwabe Pharma AG

Erlistrasse 2

6403 Küssnacht am Rigi

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoffe

90 mg Pfefferminzöl.

50 mg Kümmelöl.

Hilfsstoffe

Gelatinepolysuccinat; Glycerol 85%; Polysorbat 80; Propylenglycol; Glycerolmonostearat 40-55; Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.); Mittelkettige Triglyceride; Natriumdodecylsulfat; Sorbitol (Ph. Eur.); Titandioxid (E 171); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172); Patentblau V (E 131) und Chinolingelb (E 104).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 magensaftresistente Kapsel enthält

90 mg Pfefferminzöl und 50 mg Kümmelöl

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Gaspan wird angewendet bei Blähungen, Druck- und Völlegefühl in der Bauchgegend mit leichten Krämpfen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 2-mal täglich 1 Kapsel unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) und mindestens 30 Minuten vor der Mahlzeit ein, am besten morgens und mittags. Die Kapseln können auch ohne die spätere Einnahme einer Mahlzeit eingenommen werden.

Die Kapseln müssen im Ganzen geschluckt werden, d.h. nicht beschädigt oder zerkaut, damit der Wirkstoff nicht vorzeitig freigesetzt wird. Eine vorzeitige Freisetzung des Wirkstoffs kann möglicherweise zu lokalen Reizungen im Mund und in der Speiseröhre führen.

Die Behandlung sollte durchgeführt werden bis sich die Beschwerden bessern, im Allgemeinen 1-2 Wochen bis zu 3 Monate.

Bei länger als 1 Woche andauernden oder periodisch wiederkehrenden Beschwerden sollte die Behandlung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
• Lebererkrankungen, Gallensteine und entzündliche Erkrankungen des Gallengangs (Cholangitis) oder andere Erkrankungen der Gallenwege
• Patienten mit Achlorhydrie

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Um eine vorzeitige Auflösung des magenresistenten Überzugs zu verhindern, sollte Gaspan

• mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen werden,
• mindestens eine Stunde vor oder nach anderen Arzneimitteln, die zur Verminderung der Magenazidität eingesetzt werden, wie Antazida, Protonenpumpenhemmer oder Histamin-2-Blocker, eingenommen werden.

Gaspan soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält 11,8 mg Sorbit pro Kapsel.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Einnahme von Gaspan mit Antazida, Antihistaminika, Protonenpumpenhemmer kann sich die Kapsel vorzeitig öffnen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Pfefferminz- und/oder Kümmelöl bei Schwangeren liegen keine oder nur begrenzte Daten vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor. Die Anwendung von Gaspan während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile von Pfefferminz- und/oder Kümmelöl oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Gaspan soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Verifizierte Daten zur Häufigkeit von Nebenwirkungen stehen nicht zur Verfügung, da diese durch Einzelfallmeldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekern bekannt geworden sind. Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Es können Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, wie Aufstossen, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen oder Juckreiz am Enddarm auftreten. Ausserdem können allergische Reaktionen auftreten. Die Häufigkeit ist jeweils nicht bekannt. Bei Anzeichen einer allergischen Reaktion ist Gaspan abzusetzen und ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.

Überdosierung

Die Einnahme von bis zu 3 Kapseln als Einzeldosis bzw. bis zu 8 Kapseln täglich ruft in der Regel keine Vergiftungssymptome hervor. Intoxikationen nach Einnahme deutlich höherer Dosen können nicht ausgeschlossen werden, wobei Kleinkinder besonders empfindlich sind. Sie gehen eventuell mit gastrointestinalen Symptomen wie Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, rektale Ulzerationen, Benommenheit, epileptische Anfälle, Bewusstlosigkeit, Atemstillstand, Herzrhythmusstörungen, Ataxie und andere Störungen des zentralen Nervensystems einher.

Nach Ingestion grosser Mengen oder bei schwerer klinischer Symptomatik ist eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation indiziert. Der Patient muss beobachtet werden und ggf. eine symptomatische Therapie eingeleitet werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A03A

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Gaspan enthält eine Kombination ätherischer Öle aus Mentha piperita L. (WS^® 1340) und Carum carvi (WS^® 1520), auch bekannt unter dem Markennamen Menthacarin^®, in einer Kapsel mit einem magensaftresistenten Überzug. Diese passiert den Magen unverändert und verhindert dadurch eine Reizung des Magens.

In präklinischen Studien konnte nachgewiesen werden, dass Gaspan eine relaxierende Wirkung auf die glatte Muskulatur des Darms ausübt und die Darmmotilität moduliert, analgetische Eigenschaften besitzt, viszerale Hyperalgesie reduziert, die Gas- und Schaumbildung hemmt und die Gallensekretion stimuliert.

In pharmakologischen Untersuchungen mit gesunden Freiwilligen konnte nach Einnahme einer Kapsel Gaspan ein motilitätshemmender Effekt auf das Duodenum nachgewiesen werden.

Klinische Wirksamkeit

In 2 placebokontrollierten Studien mit Patienten mit funktioneller Dyspepsie reduzierte sich im Vergleich zu Placebo der Punktwert für epigastrischen Schmerz signifikant stärker nach 4 Wochen Behandlung mit Gaspan (p<0.001). Auch das Krankheitsempfinden der behandelten Patienten verbesserte sich nach 4 Behandlungswochen unter Gaspan deutlicher als unter Placebo.

Pharmakokinetik

Nach Einnahme passiert Gaspan magensaftresistente Kapsel den Magen und öffnet sich im alkalischen Milieu des Darms. Deshalb kann der Wirkungseintritt 1 bis 1,5 Stunden verzögert erfolgen.

Nach Einnahme von 1 x 2 Kapseln Gaspan wurde bei gesunden Probanden für Menthol, der Hauptkomponente des Pfefferminzöls, eine Halbwertszeit von 3,5 ± 0,9 h ermittelt; für Carvon, der Hauptkomponente des Kümmelöls, war die Halbwertszeit 2,5 ± 0,7 h.

Präklinische Daten

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit beim Menschen vor.

Ein Ames-Test und ein Chromosomenaberrationstest mit humanen Lymphozyten lieferten keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern!

Zulassungsnummer

67127 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Schwabe Pharma AG

Erlistrasse 2

6403 Küssnacht am Rigi

Stand der Information

März 2019

Medicamento fitoterapeutico

Composizione

Principi attivi

90 mg olio di menta piperita.

50 mg olio di cumino.

Sostanze ausiliarie

Polisuccinato di gelatina; glicerolo 85%; polisorbato 80; glicole propilenico; glicerolo monostearato 40-55; acido metacrilico-metile metacrilato copolimero (1:1) (Ph. Eur.); trigliceridi a catena media; sodio laurilsolfato; sorbitolo (Ph. Eur.); diossido di titanio (E 171); ferro(III) ossido giallo x H₂O (E 172); blu patentato V (E 131) e giallo di chinolina (E 104).

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 capsula gastroresistente contiene

90 mg di olio di menta piperita e 50 mg di olio di cumino.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Gaspan viene impiegato in caso di gonfiore, sensazione di oppressione e pienezza addominale con lievi crampi.

Posologia/Impiego

Gli adulti e gli adolescenti dai 12 anni d'età assumono 1 capsula 2 volte al giorno, senza masticarla, con abbondanti liquidi (es. 1 bicchier d'acqua) e almeno 30 minuti prima di un pasto, possibilmente di mattina e a mezzogiorno. Le capsule possono essere assunte anche senza successiva ingestione di un pasto.

Le capsule vanno ingerite intere, cioè non danneggiate o masticate, in modo che il principio attivo non venga rilasciato troppo presto. Il rilascio anticipato del principio attivo può causare un'irritazione locale della bocca e dell'esofago.

Il trattamento va effettuato fino a quando i disturbi non migliorano, di regola da 1-2 settimane a 3 mesi.

In caso di disturbi della durata di oltre 1 settimana o periodicamente ricorrenti, il trattamento non va effettuato senza il parere del medico.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno degli altri componenti
• Malattie del fegato, calcoli biliari e malattie infiammatorie delle vie biliari (colangite) o altre malattie delle vie biliari
• Pazienti con acloridria

Avvertenze e misure precauzionali

Per prevenire una dissoluzione anticipata del rivestimento gastroresistente, Gaspan va assunto

• almeno 30 minuti prima dei pasti,
• almeno un'ora prima o dopo altri medicamenti utilizzati per ridurre l'acidità gastrica, quali antiacidi, inibitori della pompa protonica o antagonisti dei recettori istaminici H2.

Gaspan non va usato nei bambini sotto i 12 anni.

Questo medicamento contiene 11,8 mg di sorbitolo per capsula.

Interazioni

L'assunzione simultanea di Gaspan con antiacidi, antistaminici, inibitori della pompa protonica, può causare l'apertura anticipata della capsula.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati o sono disponibili solo dati limitati sull'uso di olio di menta piperita e/o di cumino nelle donne in gravidanza. Non sono disponibili studi sugli animali sufficienti sulla tossicità riproduttiva. L'uso di Gaspan in gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

Non è noto se componenti di olio di menta piperita e/o di cumino o i loro metaboliti passino nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il neonato/bambino. Gaspan non di deve usare durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili studi sugli effetti sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non noti.

Effetti indesiderati

Non sono disponibili dati verificati sulla frequenza degli effetti collaterali, perché questi sono stati riportati isolatamente da pazienti, medici o farmacisti. Possono comparire i seguenti effetti collaterali:

Possono comparire disturbi gastrointestinali, quali eruttazione, bruciori di stomaco, nausea, vomito o prurito anale. Inoltre possono comparire delle reazioni allergiche. La loro frequenza non è nota. Se compaiono segni di una reazione allergica, sospendere Gaspan e rivolgersi a un medico.

Posologia eccessiva

L'assunzione fino a 3 capsule come singola dose o fino a 8 capsule al giorno non causa, di regola, sintomi da intossicazione. Non si possono escludere intossicazioni dovute all'assunzione di dosi significativamente più elevate, cui i bambini piccoli sono particolarmente sensibili. Esse possono essere accompagnate da sintomi gastrointestinali come vomito, nausea, dolore addominale, diarrea, ulcerazioni rettali, stordimento, crisi epilettiche, perdita di coscienza, arresto respiratorio, aritmie cardiache, atassia e altri disturbi del sistema nervoso centrale.

In seguito all'ingestione di grandi quantità o in presenza di gravi sintomi clinici, è indicata la lavanda gastrica dopo intubazione endotracheale. Il paziente va tenuto in osservazione e, se necessario, va avviata una terapia sintomatica.

Proprietà/Effetti

Codice ATC: A03A

Meccanismo d'azione/Farmacodinamica

Gaspan contiene un'associazione di oli essenziali di mentha piperita L. (WS^® 1340) e carum carvi (WS^® 1520), noti anche con la denominazione commerciale di Menthacarin^®, in una capsula con un rivestimento gastroresistente. Questa passa attraverso lo stomaco inalterata, prevenendo così un'irritazione dello stomaco.

Gli studi preclinici hanno dimostrato che Gaspan esercita un effetto rilasciante sulla muscolatura liscia dell'intestino e modula la motilità intestinale, presenta proprietà analgesiche, riduce l'iperalgesia viscerale, inibisce la formazione di gas e schiuma e stimola la secrezione della bile.

Negli studi farmacologici su volontari sani, si è messo in evidenza un effetto di inibizione della motilità duodenale in seguito all'assunzione di una capsula di Gaspan.

Efficacia clinica

In 2 studi controllati con placebo su pazienti con dispepsia funzionale, il punteggio del dolore epigastrico è diminuito in maniera significativamente maggiore rispetto al placebo dopo 4 settimane di trattamento con Gaspan (p<0.001). Anche la sensazione di malattia dei pazienti trattati è migliorata in maniera più significativa dopo 4 settimane di trattamento con Gaspan rispetto al placebo.

Farmacocinetica

Dopo l'ingestione, la capsula gastroresistente di Gaspan attraversa lo stomaco e si apre nell'ambiente alcalino dell'intestino. Per questo, la comparsa dell'effetto può ritardare di 1/1,5 ore.

Dopo l'assunzione di 1 x 2 capsule di Gaspan, si è osservata nei probandi sani un'emivita del mentolo (principale componente dell'olio di menta piperita) di 3,5 ± 0,9 h; per il carvone (principale componente dell'olio di cumino), l'emivita era di 2,5 ± 0,7 h.

Dati preclinici

I dati preclinici sono incompleti. Grazie all'uso medico di lunga data, sussiste una sicurezza applicativa sufficientemente documentata sull'uomo.

Il test di Ames e il test di aberrazione cromosomica con linfociti umani non hanno fornito alcuna segno di proprietà mutagene.

Non sono disponibili studi tossicologici sulla riproduzione.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Non noti.

Influenza su metodi diagnostici

Non nota.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare fuori dalla portata dei bambini. Non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Numero dell'omologazione

67127 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Schwabe Pharma AG

Erlistrasse 2

6403 Küssnacht am Rigi

Stato dell'informazione

Marzo 2019

Médicament phytothérapeutique

Composition

Principes actifs

90 mg d'huile essentielle de menthe poivrée.

50 mg d'huile essentielle de cumin.

Excipients

Polysuccinate de gélatine; glycérol 85%; polysorbate 80; propylène glycol; monostéarate de glycérol 40-55; copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1) (Ph. Eur.); triglycérides à chaîne moyenne; sulfate dodécylique de sodium; sorbitol (Ph. Eur.); dioxyde de titane (E 171); oxyde et hydroxyde de fer(III) x H₂O (E 172); bleu patenté V (E 131) et jaune de quinoléine (E 104).

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 capsule gastro-résistante contient

90 mg d'huile essentielle de menthe poivrée et 50 mg d'huile essentielle de cumin.

Indications/Possibilités d’emploi

Gaspan est utilisé en cas de ballonnements, sensations de pression et de réplétion dans la région abdominale accompagnés de crampes légères.

Posologie/Mode d’emploi

Les adultes et les adolescents à partir de 12 ans prennent 1 capsule sans la croquer 2 fois par jour avec suffisamment de liquide (p.ex. 1 verre d'eau) au moins 30 minutes avant le repas, de préférence le matin et le midi. La prise des capsules peut avoir lieu sans être suivie d'un repas.

Les capsules doivent être avalées entières, c'est-à-dire non endommagées ou mâchées, afin que la substance active ne soit pas libérée prématurément. La libération prématurée de la substance active peut provoquer une irritation locale de la bouche et de l'œsophage.

Le traitement doit être poursuivi jusqu'à l'amélioration des symptômes, en général de 1-2 semaines à 3 mois.

En cas de troubles durant plus d'une semaine ou se manifestant de manière périodique, le traitement ne doit pas être poursuivi sans avis médical.

Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
• Affections hépatiques, calculs biliaires et affections inflammatoires du canal cholédoque (cholangite) ou autres affections des voies biliaires
• Patients souffrant d'achlorhydrie

Mises en garde et précautions

Afin d'éviter la dissolution prématurée de l'enrobage gastro-résistant, Gaspan

• doit être pris au moins 30 minutes avant les repas,
• doit être pris au moins une heure avant ou après d'autres médicaments utilisés pour réduire l'acidité gastrique, tels que les antiacides, les inhibiteurs de la pompe à protons ou les anti-H2.

Gaspan ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

Ce médicament contient 11,8 mg de sorbitol par capsule.

Interactions

La capsule peut s'ouvrir trop tôt si Gaspan est pris en même temps que des antiacides, des antihistaminiques ou des inhibiteurs de la pompe à protons.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de la menthe poivrée et/ou de l'huile essentielle de cumin chez la femme enceinte. Aucune donnée suffisante issue des expérimentations animales en lien avec une toxicité de la reproduction n'est disponible. L'administration de Gaspan durant la grossesse n'est pas recommandée.

Allaitement

On ignore si des composants de la menthe poivrée et/ou de l'huile de cumin ou leurs métabolites passent dans le lait maternel humain. Un risque pour le nouveau-né/enfant ne peut être exclu. Gaspan ne doit donc pas être administré pendant la période d'allaitement.

Fertilité

Aucune étude concernant l'influence sur la fertilité n'est disponible.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucun connu.

Effets indésirables

Aucune donnée sur la fréquence des effets indésirables n'est disponible, car ces derniers ont été connus par des signalements de cas individuels par des patients, médecins ou pharmaciens. Les effets secondaires suivants peuvent apparaître:

Des troubles gastro-intestinaux, tels que remontées acides, brûlures d'estomac, nausées, vomissements ou démangeaisons rectales peuvent survenir. De plus, des réactions allergiques peuvent se manifester. La fréquence de chacun n'est pas connue. En présence de signes de réaction allergique, il faut arrêter de prendre Gaspan et consulter un médecin.

Surdosage

La prise de 3 capsules maximum en une seule fois ou de jusqu'à 8 capsules par jour ne provoque généralement pas de symptômes d'intoxication. Des intoxications ne peuvent être exclues après des doses beaucoup plus élevées, notamment chez les nourrissons, qui sont particulièrement sensibles. Elles peuvent être associées à des symptômes gastro-intestinaux tels que vomissements, nausées, douleurs abdominales, diarrhée, ulcères rectaux, obnubilation, crises d'épilepsie, perte de conscience, arrêt respiratoire, troubles du rythme cardiaque, ataxie et autres troubles du système nerveux central.

Après ingestion de grandes quantités ou en cas de symptômes cliniques graves, un lavage d'estomac après intubation endotrachéale est indiquée. Le patient doit être observé et, si nécessaire, un traitement symptomatique doit être instauré.

Propriétés/Effets

Code ATC: A03A

Mécanisme d'action/Pharmacodynamique

Gaspan contient une combinaison d'huiles essentielles de Mentha piperita L. (WS^® 1340) et de Carum carvi (WS^® 1520), également connues sous la marque Menthacarin^®, dans une capsule présentant un enrobage gastro-résistant. Ainsi, les capsules traversent l'estomac sous forme inchangée, prévenant de ce fait toute irritation de l'estomac.

Des études précliniques ont montré que Gaspan a un effet relaxant sur les muscles lisses des intestins, module la motilité intestinale, possède des propriétés analgésiques, réduit l'hyperalgie viscérale, inhibe la formation de gaz et de mousse, et stimule la sécrétion de bile.

Dans des études pharmacologiques menées chez des volontaires sains, un effet inhibiteur de la motilité sur le duodénum a pu être démontré après la prise d'une capsule de Gaspan.

Efficacité clinique

Dans deux études contrôlées contre placebo menées auprès de patients souffrant de dyspepsie fonctionnelle, le score de la douleur épigastrique a montré une diminution significativement supérieure après 4 semaines de traitement par Gaspan (p<0,001) comparativement au placebo. La sensation de maladie des patients traités s'est également améliorée de façon significative après 4 semaines de traitement par Gaspan par rapport au placebo.

Pharmacocinétique

Après ingestion, la capsule gastro-résistante de Gaspan traverse l'estomac et s'ouvre dans l'environnement alcalin de l'intestin. Par conséquent, le début de l'action peut être retardé de 1 à 1,5 heure.

Après la prise de 1 x 2 capsules de Gaspan chez des volontaires sains, une demi-vie de 3,5 ± 0,9 h a été déterminée pour le menthol, principal composant de l'huile de menthe poivrée; pour la carvone, principal composant de l'huile de cumin, la demi-vie était de 2,5 ± 0,7 h.

Données précliniques

Les données précliniques sont incomplètes. Grâce à de nombreuses années d'application médicale, la sécurité d'utilisation chez l'homme est suffisamment démontrée.

Un test d'Ames et un test d'aberration chromosomique avec des lymphocytes humains n'ont fourni aucune preuve de propriétés mutagènes.

Aucune autre étude sur la toxicologie de reproduction n'est disponible.

Remarques particulières

Incompatibilités

Aucun connu.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Inconnue.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver hors de portée des enfants. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C

Numéro d’autorisation

67127 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Schwabe Pharma AG

Erlistrasse 2

6403 Küssnacht am Rigi

Mise à jour de l’information

Mars 2019