Хлоргексамед форте Lös 0,2% Petfl 300 мл

Qu’est-ce que Chlorhexamed forte 0,2% et quand doit-il être utilisé?

Chlorhexamed forte 0,2% est un désinfectant pour la bouche et la gorge.

Chlorhexamed forte 0,2% est utilisé comme traitement d'appoint temporaire lors d'inflammation des gencives (gingivite) et après une intervention de chirurgie parodontale.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Chlorhexamed forte 0,2%, solution ne remplace pas le brossage mécanique des dents mais peut en renforcer l'effet.

Quand Chlorhexamed forte 0,2% ne doit-il pas être utilisé?

Chlorhexamed forte 0,2% ne doit pas être utilisé lorsque les tissus sont mal vascularisés ni chez les patients présentant une hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l'un des excipients.

Il ne faut pas appliquer Chlorhexamed forte 0,2% sur des lésions desquamatives et érosives de la muqueuse buccale (abrasions superficielles qui ne saignent pas), sur des plaies ou des ulcérations.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Chlorhexamed forte 0,2%?

Chlorhexamed forte 0,2% est destiné uniquement à un usage buccal et ne doit pas être avalé.

Ne pas mettre en contact avec les yeux ou le conduit auditif. Dans le cas d'un contact accidentel avec les yeux, la zone proche des yeux ou le conduit auditif, il faut rincer abondamment à l'eau.

Si aucune amélioration n'est visible après 1 semaine, consulter un médecin. L'utilisation ne doit pas être prolongée plus de 2 semaines que sur avis du médecin ou du dentiste. La prudence est de rigueur en présence d'une inflammation du parodonte.

Si des douleurs, gonflements ou irritations de la cavité buccale apparaissent, vous devez immédiatement interrompre l'utilisation de Chlorhexamed forte 0,2% et consulter un médecin.

Très rarement, la chlorhexidine peut déclencher des réactions allergiques qui se caractérisent typiquement par des démangeaisons, une rougeur généralisée de la peau, une urticaire, de l'asthme ou, dans des cas isolés, des réactions circulatoires. Arrêtez immédiatement l'utilisation de Chlorhexamed et consulter sans tarder votre médecin ou dentiste.

Une altération du goût ainsi que des picotements ou des sensations de brûlure sur la langue peuvent apparaître au début du traitement par Chlorhexamed forte 0,2%. Ces symptômes disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement. S'ils persistent, vous devez consulter un médecin.

En cas d'utilisation régulière, on peut observer une coloration des dents et de la langue, réversible dans la plupart des cas. Vous pouvez prévenir ces colorations en réduisant la consommation d'aliments et boissons aux propriétés colorantes, p.ex. thé noir, café ou vin rouge. Le brossage des dents avec un dentifrice ordinaire permet normalement d'empêcher les colorations, mais un nettoyage professionnel des dents peut être nécessaire dans certains cas pour éliminer complètement les colorations. Pour l'entretien des prothèses dentaires, il est recommandé d'utiliser un produit de nettoyage spécifique.

L'efficacité de Chlorhexamed forte 0,2% est réduite par les substances anioniques (tensides) généralement contenues dans les dentifrices usuels. Vous ne devez donc pas vous brosser les dents en même temps, mais au moins 5 minutes avant le traitement par Chlorhexamed forte 0,2%. En outre rincez-vous soigneusement la bouche à l'eau avant l'utilisation de Chlorhexamed forte 0,2% (voir «Comment utiliser Chlorhexamed forte 0,2%?»).

Ne consommez aucun aliment ou aucune boisson contenant du sucre immédiatment après l'utilisation de la solution Chlorhexamed forte 0,2%, car cela réduirait son efficacité.

Chlorhexamed forte 0,2% contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol qui peut être irritant pour la peau.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique,
• utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Chlorhexamed forte 0,2% peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Il est préférable, si possible, de renoncer aux médicaments pendant ou avant la grossesse.

Pendant la grossesse et l'allaitement, vous ne devriez utiliser Chlorhexamed forte 0,2% que sur avis du médecin.

Comment utiliser Chlorhexamed forte 0,2%?

La solution est prête à l'emploi et ne doit pas être diluée.

Les dents doivent être brossées avec une dentifrice au moins 5 minutes avant l'utilisation de Chlorhexamed forte 0,2%. En outre rincez-vous soigneusement la bouche à l'eau avant d'utiliser Chlorhexamed forte 0,2%.

Adultes et adolescents dès 12 ans:

Sauf prescription contraire du médecin, se rincer la bouche ou se gargariser la gorge 2 fois par jour pendant 1 minute, de préférence matin et soir après les repas, avec 10 ml de solution (remplir le godet-doseur de l'emballage de 200 ml ou le bouchon-doseur du l'emballage de 300 ml ou 600 ml jusqu'au trait de repère).

Recracher ensuite la solution, sans avaler, ni rincer. L'ingestion involontaire de la solution Chlorhexamed forte 0,2% ne présente pas de danger mais peut entraîner des nausées.

N'utilisez pas Chlorhexamed forte 0,2% plus de 2 semaines sans demander conseil à votre médecin ou à votre dentiste.

Inflammation des gencives (gingivite):

Chlorhexamed forte 0,2% devrait être utilisé pendant 3 semaines, en association avec des procédés de nettoyage mécaniques. Dans des situations particulières, comme par exemple chez les personnes handicapées, un traitement préventif peut être poursuivi sur une période plus longue.

Traitement lors d'intervention sur les tissus de soutien de la dent (interventions de chirurgie parodontale):

Le traitement de Chlorhexamed forte 0,2% doit débuter immédiatement après la première intervention chirurgicale et il doit être poursuivi ensuite pendant 2 à 3 semaines après la dernière intervention. Le traitement dure ainsi au minimum 2 semaines et au maximum 10 semaines. Lors d'une fixation intermaxillaire, Chlorhexamed forte 0,2% doit être utilisé aussi longtemps que le matériel de fixation reste en bouche (en règle pendant 2-6 semaines).

Lorsque les gencives sont irritées par la prothèse, nettoyer d'abord soigneusement celle-ci. Ensuite, mettez-la tremper dans la solution de Chlorhexamed forte 0,2% pendant 15 minutes 2 fois par jour.

L'utilisation chez les enfants entre 6 et 12 ans ne doit se faire que sur indication du dentiste. L'utilisation et la sécurité n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 6 ans. En raison du risque d'ingestion accidentelle, l'utilisation n'est pas indiquée pour ce groupe d'âge.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

Quels effets secondaires Chlorhexamed forte 0,2% peut-il provoquer?

Dans des rares cas, des réactions d'hypersensibilité ont été observées (gencives rougies et douloureuses, réactions allergiques de la peau, des muqueuses et du système respiratoire) (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Chlorhexamed forte 0,2%?»). Des cas isolés de réactions allergiques graves après l'utilisation locale de chlorhexidine ont aussi été décrits.

Les effets secondaires les plus fréquents sont des effets localisés dans la cavité buccale, p.ex. depôt sur la langue ou bouche sèche.

Au début du traitement, une altération transitoire du goût, un picotement, des sensations de brûlure ou une sensation de langue engourdie peuvent fréquemment apparaître (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Chlorhexamed forte 0,2%?»). Ces symptômes peuvent s'améliorer lors de la poursuite du traitement. Si ces symptômes persistent, vous devriez consulter un médecin.

Des cas isolés de desquamations réversibles de la muqueuse buccale ainsi que des cas de tuméfactions réversibles des glandes salivaires ont été observés.

Dans des cas isolés, le traitement peut entraîner des colorations passagères des dents, des matériaux d'obturation dentaire, des prothèses dentaires et des papilles de la langue (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Chlorhexamed forte 0,2%?»).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Délai d'utilisation après ouverture

Une fois ouvert Chlorhexamed forte 0,2% se conserve pendant 6 mois.

Remarques concernant le stockage

Tenir hors de la portée des enfants. Conserver bien fermé et à température ambiante (15-25 °C).

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Chlorhexamed forte 0,2%?

Principe actif

1 ml de solution de Chlorhexamed forte 0,2% contient 2 mg de digluconate de chlorhexidine.

Excipients

Glycérol, hydroxystéarate de macrogolglycérol, sorbitol, arômes (vanilline) et autres (menthe) et de l'eau.

Numéro d’autorisation

60340 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Chlorhexamed forte 0,2%, solution? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Chlorhexamed forte 0,2% solution:

• Flacon en verre de 200 ml (actuellement indisponible dans le commerce)
• Bouteille en PET de 300 ml
• Bouteille en PET de 600 ml (uniquement destiné aux cabinets dentaires)

Titulaire de l’autorisation

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è Chlorhexamed forte 0,2% e quando si usa?

Chlorhexamed forte 0,2% è un disinfettante per la bocca e la gola.

Chlorhexamed forte 0,2% viene utilizzato per la terapia di supporto transitoria in caso di infiammazioni delle gengive (gengiviti) e dopo interventi di chirurgia parodontale.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Chlorhexamed forte 0,2%, soluzione non sostituisce la pulizia meccanica dei denti, ma la può favorire.

Quando non si può usare Chlorhexamed forte 0,2%?

Chlorhexamed forte 0,2% non deve essere utilizzato in presenza di tessuti con una cattiva irrorazione sanguigna e in caso di reazioni di ipersensibilità verso la clorexidina o uno degli altri componenti del preparato.

Chlorhexamed forte 0,2% non può essere utilizzato in caso di alterazioni desquamative erosive della mucosa orale (desquamazioni superficiali che non sanguinano), di ferite e di ulcerazioni.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Chlorhexamed forte 0,2%?

Chlorhexamed forte 0,2% è destinato unicamente all'utilizzo per bocca e gola e non deve essere ingerito.

Non mettere in contatto con gli occhi o con il condotto uditivo. In caso di contatto accidentale con gli occhi, con il contorno occhi o con il condotto uditivo, sciacquare abbondantemente con acqua.

Se non si verifica un miglioramento entro 1 settimana, si deve consultare un medico. Un utilizzo prolungato per più di 2 settimane dovrebbe avvenire solo con l'accordo del medico o del dentista. È richiesta prudenza in caso di presenza di periodontite.

Se compare dolore, gonfiore o irritazione del cavo orale, interrompere immediatamente l'uso di Chlorhexamed forte 0,2% e consultare un medico.

In casi molto rari la clorexidina provoca delle allergie. Segnali tipici comprendono prurito, arrossamento cutaneo generale, orticaria, asma oppure, in casi isolati, reazioni circolatorie. Interrompa subito l'utilizzo di Chlorhexamed e contatti immediatamente il suo dentista o il suo medico.

All'inizio del trattamento con Chlorhexamed forte 0,2% può comparire compromissione del gusto e sensazione di formicolio o di bruciore sulla lingua. Questi sintomi regrediscono, di norma, con la prosecuzione del trattamento. Se i sintomi persistono, consultare un medico.

In caso di utilizzo regolare può verificarsi una colorazione di denti e lingua che nella maggior parte di casi regredisce. È possibile prevenire questa colorazione riducendo il consumo di alimenti o bevande coloranti, quali tè nero, caffè e vino rosso. La pulizia dei denti con un dentifricio di uso comune può evitare questa colorazione, ma in alcuni casi può essere necessaria una pulizia professionale per eliminare completamente la colorazione. Per il mantenimento di protesi dentarie si consiglia di utilizzare detergenti speciali.

Chlorhexamed forte 0,2% viene limitato nella sua azione da sostanze anioniche (tensioattivi) che normalmente sono una componente dei normali dentifrici. Perciò, non pulisca i denti contemporaneamente al trattamento con Chlorhexamed forte 0,2%, ma almeno 5 minuti prima. Prima dell'uso di Chlorhexamed forte 0,2%, inoltre sciacquare a fondo la bocca con acqua (vedi «Come usare Chlorhexamed forte 0,2%?»).

Non mangiare alimenti contenenti zuccheri né bere bevande zuccherate subito dopo l'utilizzo di Chlorhexamed forte 0,2%, poiché altrimenti Chlorhexamed forte 0,2% viene limitato nella sua azione.

Chlorhexamed forte 0,2% contiene macrogolglicerolo idrossistearato che può provocare irritazioni cutanee.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui

• soffra di altre malattie,
• soffra di allergie
• o assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può usare Chlorhexamed forte 0,2% durante la gravidanza o l’allattamento?

Durante o prima di una gravidanza dovrebbe nel limite del possibile evitare di utilizzare medicamenti.

Durante la gravidanza o l'allattamento dovrebbe utilizzare Chlorhexamed forte 0,2% solo con l'accordo del suo medico.

Come usare Chlorhexamed forte 0,2%?

La soluzione è pronta all'uso e non deve essere diluita.

Pulire i denti con il dentifricio almeno 5 minuti prima dell'uso di Chlorhexamed forte 0,2%. Prima dell'uso di Chlorhexamed forte 0,2%, inoltre sciacquare a fondo la bocca con acqua.

Adulti e adolescenti dai 12 anni:

Se il medico non prescrive diversamente, 2 volte al giorno – meglio di mattina e di sera dopo i pasti – risciacquare la bocca o gargarizzare in gola per 1 minuto con 10 ml (riempire il misurino della confezione 200 ml o il tappo dosaggio della confezione 300 ml o 600 ml fino alla tacca).

In seguito sputare la soluzione, non ingerire e non risciacquare la bocca. L'ingestione accidentale di Chlorhexamed forte 0,2% non è dannosa ma può provocare conati di vomito.

Non utilizzi Chlorhexamed forte 0,2% per più di 2 settimane senza domandare consiglio al medico o dal dentista.

Infiammazioni delle gengive (gengiviti):

Chlorhexamed forte 0,2% dovrebbe essere utilizzato per 3 settimane assieme ad un sistema di pulizia meccanico. In casi particolari, per esempio in persone disabili, una terapia preventiva può essere eseguita anche su un periodo di tempo più lungo.

Terapia a seguito di interventi al parodonto (interventi chirurgici parodontali):

La terapia con Chlorhexamed forte 0,2% dovrebbe essere iniziata subito dopo il primo intervento chirurgico e proseguita fino a 2 o 3 settimane dopo l'ultimo intervento. La durata della terapia è quindi di almeno 2 e al massimo 10 settimane. In caso di una fissazione mandibolo-mascellare, Chlorhexamed forte 0,2% dovrebbe essere utilizzato per tutto il tempo in cui la fissazione rimane in bocca (di solito durante 2 a 6 settimane).

In caso di infiammazione della mucosa orale dovuta ad una protesi, per prima cosa pulire a fondo la protesi. Immergere quindi 2 volte al giorno per 15 minuti la protesi nella soluzione Chlorhexamed forte 0,2%.

L'utilizzo nei bambini tra 6 e 12 anni dovrebbe avvenire solo su indicazione del dentista. L'uso e la sicurezza nei bambini sotto i 6 anni finora non sono stati esaminati. A causa del rischio di ingestione accidentale, l'utilizzo in questa fascia d'età è sconsigliato.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Chlorhexamed forte 0,2%?

Raramente si manifestano reazioni di ipersensibilità (gengive arrossate e dolenti, reazioni allergiche della pelle, delle mucose e degli organi respiratori) (vedi «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Chlorhexamed forte 0,2%?»).

In casi isolati sono state descritte anche gravi reazioni allergiche dopo l'utilizzo locale di clorexidina.

Gli effetti collaterali più comuni compaiono localmente nel cavo orale, ad esempio lingua patinata o secchezza della bocca.

Spesso compare, all'inizio del trattamento, compromissione transitoria del gusto e una sensazione di formicolio, di bruciore o di intorpidimento della lingua (vedere «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Chlorhexamed forte 0,2%?»). Questi sintomi possono regredire continuando l'utilizzo. Nel caso questi sintomi persistano si deve consultare un medico.

In casi isolati compaiono alterazioni desquamanti transitorie della mucosa orale e tumefazione transitoria delle ghiandole salivari.

Sporadicamente, possono comparire colorazioni transitorie di denti, otturazioni dentarie, protesi dentarie e papille linguali (vedere «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Chlorhexamed forte 0,2%?»).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere, sopratutto si se tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

Dopo l'apertura, Chlorhexamed forte 0,2% può essere conservato per 6 mesi.

Indicazione di stoccaggio

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Conservare ben chiuso e a temperatura ambiente (15-25 °C).

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Chlorhexamed forte 0,2%?

Principio attivo

1 ml di soluzione Chlorhexamed forte 0,2% contiene 2 mg di clorexidina digluconato.

Sostanze ausiliarie

Glicerina, macrogolglicerolo idrossistearato, sorbitolo, aromi vanillina e altri (menta piperita) e acqua.

Numero dell’omologazione

60340 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Chlorhexamed forte 0,2%? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Chlorhexamed forte 0,2%, soluzione:

• bottiglia di vetro da 200 ml (attualmente non in commercio)
• bottiglia di PET da 300 ml
• bottiglia di PET da 600 ml (solo per lo studio dentistico)

Titolare dell’omologazione

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoff

Chlorhexidini digluconas.

Hilfsstoffe

Glycerolum, Macrogolglyceroli hydroxystearas, Sorbitolum, Aromatica: Vanillinum et alia (mentha piperita), Aqua ad solutionem.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.

2 mg Chlorhexidini digluconas pro 1 ml Lösung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur vorübergehenden unterstützenden Behandlung

• bei Zahnfleischentzündungen (Gingivitis)
• nach parodontalchirurgischen Eingriffen

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die Lösung ist gebrauchsfertig und daher unverdünnt anzuwenden.

2-mal täglich 10 ml Lösung verwenden (dazu Messbecher der 200 ml Packung resp. Dosierungsverschluss der 300 ml oder 600 ml Packung bis zum Markierungsring füllen).

Die Mundhöhle während 1 Minute gründlich mit der Lösung spülen.

Die Lösung nicht schlucken. Im Anschluss an die Anwendung wird die Lösung ausgespuckt. Der Mund soll nicht unmittelbar danach ausgespült werden.

Die angegebene Dosis sollte nicht überschritten werden.

Zähneputzen mit Zahnpasta soll jeweils mindestens 5 Minuten vor Anwendung von Chlorhexamed forte 0,2% erfolgen, anschliessend den Mund vor der Anwendung von Chlorhexamed forte 0,2% zusätzlich gut mit Wasser spülen, oder Chlorhexamed forte 0,2% zu einem anderen Zeitpunkt anwenden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die Anwendung bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren soll nur auf Anweisung des Zahnarztes bzw. der Zahnärztin erfolgen.

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Aufgrund der Gefahr des versehentlichen Verschluckens wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Bei Zahnfleischentzündungen (Gingivitis):

Chlorhexamed forte 0,2% sollte während 3 Wochen in Verbindung mit mechanischen Reinigungsverfahren angewendet werden. In besonderen Fällen, z.B. bei Behinderten, kann eine vorbeugende Behandlung auch über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden.

Bei Behandlung nach parodontalchirurgischen Eingriffen:

Die Behandlung mit Chlorhexamed forte 0,2% sollte unmittelbar nach dem ersten chirurgischen Eingriff beginnen und 2 oder 3 Wochen über den letzten Eingriff hinaus fortgeführt werden. Die Behandlungsdauer beträgt somit mindestens 2 und maximal 10 Wochen. Bei einer Ober-Unterkiefer-Fixierung sollte Chlorhexamed forte 0,2%, solange die Fixierung im Mund verbleibt (in der Regel während 2-6 Wochen) angewendet werden.

Kontraindikationen

Chlorhexamed forte 0,2% darf bei schlecht durchblutetem Gewebe und Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Chlorhexidin oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht angewendet werden.

Bei erosiv-desquamativen Veränderungen der Mundschleimhaut, bei Wunden und Ulzerationen sollte Chlorhexamed forte 0,2% nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Chlorhexamed forte 0,2% ist nur für die Anwendung im Mund- und Rachenraum bestimmt und darf nicht geschluckt werden.

Chlorhexamed forte 0,2% nicht in Kontakt mit den Augen oder dem Gehörgang bringen. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, der Augenumgebung oder mit dem Gehörgang mit reichlich Wasser spülen.

Falls Schmerzen, Schwellungen oder Reizungen des Mundraumes auftreten, sollte die Anwendung von Chlorhexamed forte 0,2% sofort abgebrochen und ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden. Es ist zu beachten, dass Chlorhexidin digluconat allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock auslösen kann.

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Hautreizungen hervorrufen.

Zu Beginn der Behandlung mit Chlorhexamed forte 0,2% kann eine Beeinträchtigung der Geschmacksempfindung, sowie ein kribbelndes oder brennendes Gefühl auf der Zunge auftreten. Diese Symptome bilden sich üblicherweise bei der weiteren Anwendung zurück. Falls diese Symptome anhalten, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.

Vorübergehende Verfärbungen von Zähnen und Zunge können auftreten. Diesen kann durch verminderten Konsum von färbenden Lebensmitteln oder Getränken wie z.B. schwarzem Tee, Kaffee und Rotwein vorgebeugt werden. Durch Zähneputzen mit gewöhnlicher Zahnpasta können die Verfärbungen verhindert werden, in manchen Fällen kann jedoch eine professionelle Zahnreinigung zur vollständigen Entfernung der Verfärbungen notwendig sein.

Bei Zahnersatz empfiehlt sich die Reinigung mit einem Spezialreiniger.

Chlorhexamed forte 0,2% wird durch anionische Substanzen (Tenside), die in der Regel als Detergenzien ein Bestandteil üblicher Zahnpasten sind, in der Wirkung beeinträchtigt. Diese sollten deshalb nicht gleichzeitig, sondern mindestens 5 Minuten vor der Behandlung mit Chlorhexamed forte 0,2% angewendet werden (Mund zwischen Zähneputzen und der Anwendung von Chlorhexamed forte 0,2% gründlich mit Wasser spülen, siehe «Dosierung/Anwendung»).

Wenn innerhalb 1 Woche keine Besserung eintritt, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Eine längere Anwendung von mehr als 2 Wochen sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin erfolgen.

Interaktionen

Chlorhexamed forte 0,2% ist inkompatibel mit anionischen Substanzen wie z.B. Natriumdodecylsulfat (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Unmittelbar nach der Anwendung von Chlorhexamed forte 0,2% sollten keine zuckerhaltigen Speisen und Getränke zugeführt werden, da Chlorhexamed forte 0,2% sonst in seiner Wirkung beeinträchtigt wird.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für Chlorhexidin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. In tierexperimentellen Studien wies Chlorhexidin keine teratogenen Eigenschaften auf, jedoch wurden embryotoxische Wirkungen beobachtet.

Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung von Chlorhexidin in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte Chlorhexamed forte 0,2% nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bei Verwendung in der empfohlenen Dosierung und Art der Anwendung sind die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigt.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000, einschliesslich Einzelfälle), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien:

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung

* Diese Symptome bilden sich üblicherweise bei der weiteren Anwendung zurück.

** Diese Erscheinungen sind reversibel und können durch sachgemässe Anwendung vermieden werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Vergiftungserscheinungen sind bisher nicht bekannt. Oral eingenommenes Chlorhexidin wird schlecht resorbiert. Sollte eine grössere Menge verschluckt werden, muss ein Arzt bzw. eine Ärztin zur weiteren Behandlung zugezogen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A01AB03

Wirkungsmechanismus

Chlorhexidin und seine Salze zeigen eine breite antimikrobielle Wirkung gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Die Wirkung gegen einige gramnegative Bakterien (Pseudomonas- und Proteus-Arten), gegen Hefen, Dermatophyten und Mykobakterien ist gering. Es ist unwirksam gegen Bakterien- und Pilzsporen, gegen Viren und fäulniserregende Pilze.

Chlorhexidin ist am wirksamsten bei neutralem und leicht alkalischem pH-Wert. Im sauren pH-Bereich ist die Wirksamkeit stark reduziert. In Gegenwart von Seifen, Blut oder Eiter (Zellbruchstücke) ist die Wirksamkeit von Chlorhexidin vermindert (100-1000-fach höhere Hemmkonzentrationen erforderlich).

Pharmakokinetik

Absorption

Nach Mundspülungen wird Chlorhexidin auf Zahnschmelz, Dentin, Zement, Zahnpellikeln, Schleimhäuten und Restaurationen adsorbiert.

Durch langsame Desorption ist Chlorhexidin bis zu 8 Stunden im Speichel nachweisbar (Depoteffekt). Die Resorption von Chlorhexidin über die intakte Mundschleimhaut ist nicht bekannt.

Elimination

Die Ausscheidung von Chlorhexidin erfolgt bei verschiedenen Versuchstieren überwiegend über die Faeces (90%). In Humanversuchen betrug die Eliminationshalbwertzeit 4 Tage.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten und chronischen toxischen Potential von Chlorhexidin lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Eine 14-tägige Anwendung von Chlorhexidin 0,2%ig und 0,02%ig über das Trinkwasser bei Ratten führte zu reversiblen Dysplasien und Leukoplakien.

Bisher vorliegende Untersuchungen zum mutagenen Potential von Chlorhexidin ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Effekte.

Eine Langzeituntersuchung zur Kanzerogenität verlief negativ.

In Fertilitätsstudien an Ratten mit Chlorhexidin-Dosen bis zu 100 mg/kg/Tag zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität. In Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen wurden bis zu Dosen von 300 mg/kg/Tag bzw. 40 mg/kg/Tag keine teratogenen Effekte beobachtet, im oberen Dosisbereich traten jedoch embryotoxische Wirkungen auf.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Chlorhexidin ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen Substanzen, die in der Regel auch in Zahnputzmitteln enthalten sind. In Konzentrationen über 0,05% bildet Chlorhexidin mit Boraten, Dicarbonaten, Carbonaten, Chloriden, Citraten, Phosphaten und Sulfaten Salze, die auskristallisieren können. Bei Konzentrationen unter 0,01% ist ein Auskristallisieren der Salze nicht zu erwarten.

Chlorhexidin wird durch Saccharose inaktiviert.

Chlorhexidin kann durch Polysorbat 80, unlösliche Magnesium-, Zink-, und Calciumsalze deaktiviert werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

60340 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Februar 2019.

Composition

Principe actif: Chlorhexidini digluconas.

Excipients: Glycerolum, macrogolglyceroli hydroxystearas, sorbitolum, Aromatica: Vanillinum et alia (mentha piperita), aqua ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution destinée à une utilisation dans la cavité buccale.

2 mg de digluconate de chlorhexidine pour 1 ml de solution.

Indications/Possibilités d’emploi

Comme traitement d'appoint temporaire

• en cas d'inflammation des gencives (gingivite)
• après une intervention de chirurgie parodontale

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et adolescents dès 12 ans

La solution est prête à l'emploi et doit donc être utilisée sans dilution préalable.

Utiliser 2 fois par jour 10 ml de solution (remplir le godet-doseur de l'emballage de 200 ml ou le bouchon-doseur de l'emballage de 300 ml ou 600 ml jusqu'au trait de repère).

La cavité buccale doit être soigneusement rincée pendant une minute avec la solution.

La solution ne doit pas être avalée. La solution doit être recrachée après son utilisation. La cavité buccale ne doit pas être rincée à l'eau juste après.

La dose indiquée ne doit pas être dépassée.

Les dents doivent être brossées avec un dentifrice au moins 5 minutes avant l'utilisation de Chlorhexamed forte 0,2%, ensuite rincez-vous soigneusement la bouche à l'eau avant l'utilisation de Chlorhexamed forte 0,2%, ou utiliser Chlorhexamed forte 0,2% à un autre moment (voir «Mises en garde et précautions»).

L'utilisation chez les enfants dès 6 à 12 ans ne doit se faire que sur indication du dentiste.

L'utilisation et la sécurité chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été évaluées à ce jour. Etant donné le risque d'ingestion accidentelle, l'utilisation est déconseillée dans ce groupe d'âge.

En cas de gingivite:

Chlorhexamed forte 0,2% devrait être utilisé pendant 3 semaines, en association avec des procédés de nettoyage mécaniques. Dans des cas particuliers, comme par exemple chez les personnes handicapées, un traitement préventif peut être poursuivi sur une période plus longue.

En cas de traitement après une intervention de chirurgie parodontale:

Le traitement de Chlorhexamed forte 0,2% doit débuter immédiatement après la première intervention chirurgicale et il doit être poursuivi ensuite pendant 2 à 3 semaines après la dernière intervention. Le traitement dure ainsi au minimum 2 semaines et au maximum 10 semaines. Lors de fixation inter-maxillaire, Chlorhexamed forte 0,2% doit être utilisé aussi longtemps que le matériel de fixation reste en bouche (en règle générale pendant 2-6 semaines).

Contre-indications

Chlorhexamed forte 0,2% ne doit pas être utilisé lorsque les tissus sont mal vascularisés ni chez les patients présentant une hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l'un des autres composants du médicament.

Ne pas appliquer Chlorhexamed forte 0,2% sur des lésions desquamatives ou érosives de la muqueuse buccale, sur des plaies ou des ulcérations.

Mises en garde et précautions

Chlorhexamed forte 0,2% est destiné uniquement à un usage buccal et ne doit pas être avalé.

Chlorhexamed forte 0,2% ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou le conduit auditif. En cas de contact accidentel avec les yeux, la zone proche des yeux ou le conduit auditif, il faut rincer abondamment à l'eau.

En cas de douleurs, tuméfactions ou irritations de la cavité buccale, interrompre immédiatement l'application de Chlorhexamed forte 0,2% et consulter un médecin. Il faut tenir compte du fait que la chlorhexidine peut déclencher des réactions allergiques allant jusqu'au choc anaphylactique.

L'hydroxystéarate de macrogolglycérol peut être irritant pour la peau.

Une altération du goût ainsi que des picotements ou des sensations de brûlure sur la langue peuvent survenir au début du traitement par Chlorhexamed forte 0,2%. Ces symptômes régressent normalement au cours de la poursuite du traitement. S'ils persistent, le patient doit consulter un médecin.

Des colorations passagères des dents et de la langue peuvent apparaître. Elles peuvent être prévenues en réduisant la consommation d'aliments et boissons aux propriétés colorantes p.ex. thé noir, café ou vin rouge. Le brossage des dents avec un dentifrice ordinaire permet normalement d'empêcher les colorations, mais un nettoyage professionnel des dents peut être nécessaire dans certains cas pour éliminer complètement les colorations.

Pour l'entretien des prothèses dentaires, il est recommandé d'utiliser un produit de nettoyage spécifique.

L'efficacité de Chlorhexamed forte 0,2% est réduite par les substances anioniques (tensides) qui se trouvent généralement en tant que détergents dans les dentifrices d'usage courant. Ces dentifrices ne doivent donc pas être utilisés en même temps, mais au moins 5 minutes avant le traitement par Chlorhexamed forte 0,2% (la cavité buccale doit être soigneusement rincée à l'eau entre le brossage des dents et l'utilisation de Chlorhexamed forte 0,2%, voir «Posologie/Mode d'emploi»).

Si aucune amélioration n'est constatée après 1 semaine, il faut consulter un médecin. L'utilisation ne doit pas être prolongée plus de 2 semaines sans en référer au médecin.

Interactions

Chlorhexamed forte 0,2% est incompatible avec les substances anioniques telles que le dodécylsulfate de sodium (voir «Mises en garde et précautions»).

Il ne faut pas consommer d'aliments ou de boissons sucrés immédiatement après l'utilisation de Chlorhexamed forte 0,2% afin d'éviter une perte d'efficacité de Chlorhexamed forte 0,2%.

Grossesse/Allaitement

Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi de chlorhexidine chez la femme enceinte. Les études expérimental chez l'animal n'ont révélé aucune toxicité de reproduction; une toxicité embryonnaire a cependant été constatée.

Il n'existe pas de données sur le passage de la chlorhexidine dans le lait maternel.

Puisqu'on ne dispose d'aucune expérience suffisante, ni d'aucune étude relative à la sécurité d'emploi de la chlorhexidine pendant la grossesse et lors de l'allaitement, il convient de n'utiliser Chlorhexamed forte 0,2% qu'avec une grande prudence.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Si les doses recommandées et le mode d'emploi sont respectés il n'y a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est indiquée comme suit:

Très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000, y compris cas isolés), fréquence indéterminée (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).

Effets indésirables rapportés dans les études cliniques

Effets indésirables rapportés après la commercialisation

* Ces symptômes régressent normalement au cours de la poursuite du traitement.

** Ces manifestations sont réversibles et peuvent être évitées par une utilisation correcte (cf. «Mises en garde et précautions»).

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

A ce jour, il n'y a eu aucun signalement d'intoxication. La chlorhexidine est mal résorbée après ingestion orale. Contacter un médecin, si une quantité importante a été avalée.

Propriétés/Effets

Code ATC: A01AB03

Mécanisme d'action

La chlorhexidine et ses sels présentent un large spectre d'action contre les bactéries gram positif et négatif. L'efficacité contre certaines bactéries gram négatif (du genre pseudomonas et proteus), de même que contre les levures, les dermatophytes et les mycobactéries est faible et elle est nulle contre les spores (bactéries et champignons), les virus et les moisissures.

L'activité de la chlorhexidine est meilleure lorsque le pH est neutre ou légèrement alcalin. Elle est par contre fortement réduite en milieu acide. Son efficacité est diminuée en présence de savon, de sang ou de pus (débris cellulaires) et des concentrations 100-1000 fois supérieures sont nécessaires pour obtenir un effet inhibiteur.

Pharmacocinétique

Absorption

Après un rinçage buccal, la chlorhexidine est adsorbée par l'émail dentaire, la dentine, le cément, la plaque dentaire, les muqueuses et les restaurations dentaires.

La désorption est lente et la chlorhexidine peut donc être mesurée dans la salive jusqu'à 8 heures après le rinçage (effet dépôt). Aucune donnée n'est disponible sur la résorption de la chlorhexidine par les muqueuses intactes.

Élimination

La chlorhexidine est essentiellement excrétée par les selles (90%) chez les différents modèles animaux. Dans les essais cliniques chez l'être humain, la demi-vie d'élimination était de 4 jours.

Données précliniques

Les données précliniques basées sur les études conventionnelles de toxicité aiguë et chronique de la chlorhexidine ne révèlent pas de danger particulier pour l'être humain.

L'administration de chlorhexidine 0,2% et 0,02% à des rats, par le biais de l'eau de boisson durant 14 jours, a entraîné des dysplasies et des leucoplasies réversibles.

Les études de mutagénicité de la chlorhexidine disponibles n'ont montré, jusqu'à présent, aucun indice d'effets cliniquement pertinents.

Une étude de cancérogénicité à long terme était négative.

Des études de fertilité chez des rats, à des doses de chlorhexidine allant jusqu'à 100 mg/kg/jour, n'ont pas mis en évidence de troubles de la fertilité. Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence lors d'études de toxicité embryonnaires chez des rats et des lapins, à des doses de 300 mg/kg/jour, respectivement 40 mg/kg/jour. Cependant, une toxicité embryonnaire est survenue avec les doses les plus élevées.

Remarques particulières

Incompatibilités

La chlorhexidine est incompatible avec les savons et autres substances anioniques que l'on trouve habituellement dans les dentifrices. À des concentrations supérieures à 0,05%, la chlorhexidine forme des sels avec les borates, dicarbonates, carbonates, chlorures, citrates, phosphates et sulfates qui peuvent cristalliser. A des concentrations inférieures à 0,01%, on peut présumer que les sels ne cristallisent pas.

Le saccharose inactive la chlorhexidine.

La chlorhexidine peut être inactivée par le polysorbate 80 et par les sels insolubles de magnésium, zinc et calcium.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Stabilité après ouverture

A utiliser dans les 6 mois après ouverture.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

60340 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Mise à jour de l’information

Fevriér 2019.