BETADINA дезінфікуючий розчин Fl 120 мл

Qu’est-ce que la solution désinfectante BETADINA et quand doit-elle être utilisée?

La solution désinfectante BETADINA est un désinfectant à usage externe. Elle détruit les bactéries, les champignons, les virus et d'autres agents provoquant des infections.

La solution désinfectante BETADINA est utilisée pour la désinfection de la peau et des muqueuses ainsi que pour la désinfection des petites plaies, des crevasses, des écorchures et des brûlures légères de petite surface (brûlures sans formation de vésicules).

Uniquement sur prescription médicale, la solution désinfectante BETADINA est utilisée pour le traitement des plaies infectées.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

En présence de plaies étendues, très souillées et profondes ou de blessures sévères par brûlure, morsure ou piqûre, l'intervention du médecin est nécessaire (entre autres, risque de tétanos). La consultation médicale est également indispensable si l'étendue de la plaie ne diminue pas pendant quelque temps ou si la plaie ne guérit pas dans les 10 à 14 jours. Ceci est aussi valable si les bords de la plaie présentent de fortes rougeurs, si la plaie enfle subitement, si elle est très douloureuse ou si la blessure est accompagnée de fièvre (risque de septicémie).

Quand la solution désinfectante BETADINA ne doit-elle pas être utilisée?

La solution désinfectante BETADINA ne doit pas être utilisée:

• en cas d'hypersensibilité à la povidone iodée, à l'iode ou à un autre composant;
• en cas d'hyperthyroïdie ou d'une autre affection préexistante de la thyroïde;
• en cas de dermatite herpétiforme de Duhring (très rare affection cutanée de type herpétique);
• avant et pendant toute la durée d'un examen ou d'un traitement de la thyroïde par de l'iode radiomarqué (iode radioactif). La povidone iodée peut influer sur l'absorption thyroïdienne de l'iode; dans le cadre d'un traitement par BETADINA, cela peut être à l'origine de perturbations d'examens diagnostiques de la thyroïde (scintigraphie de la thyroïde, détermination du taux d'iode lié aux protéines, diagnostic à l'iode radioactif) et rendre impossible un traitement prévu par iode radioactif. Un intervalle d'au moins 1 à 2 semaines après l'arrêt du traitement par BETADINA doit être observé avant d'utiliser de l'iode radioactif;
• chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 6 mois.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de la solution désinfectante BETADINA?

Chez les patients présentant une hypertrophie de la thyroïde ou des nodules thyroïdiens ou d'autres affections non aiguës de la thyroïde, BETADINA ne doit être utilisé pendant une période prolongée (p.ex. plus de 14 jours) ou sur des surfaces étendues (p.ex. plus de 10% de la surface corporelle) que sur prescription formelle du médecin. De plus, il convient de surveiller après l'arrêt du traitement (jusqu'à 3 mois) la survenue de symptômes précoces d'une éventuelle hyperthyroïdie et de contrôler la fonction thyroïdienne le cas échéant.

BETADINA doit uniquement être utilisé sur prescription médicale chez le nourrisson et le petit enfant de 6 mois à 6 ans. Un contrôle de la fonction thyroïdienne peut s'avérer nécessaire. Il est impératif d'éviter toute ingestion de BETADINA par un enfant.

Pour la désinfection cutanée avant une intervention chirurgicale, il convient d'éviter l'accumulation de BETADINA dans les plis cutanés ou sous le patient, car un contact prolongé de la peau avec la solution non séchée peut entraîner des irritations cutanées et, dans de rares cas, des réactions cutanées sévères semblables à des brûlures.

La solution désinfectante BETADINA ne doit pas s'infiltrer sous les zones de contact des électrodes.

BETADINA ne doit pas être utilisé ou le traitement doit être arrêté en cas d'hyperacidité métabolique du sang (acidose métabolique) et d'insuffisance rénale.

La solution désinfectante BETADINA ne doit pas être avalée en cas d'application dans la bouche ou la gorge, car cela pourrait entraîner des troubles respiratoires, voire une pneumonie. Il est impératif d'éviter toute ingestion de BETADINA par l'enfant.

BETADINA ne doit pas être utilisé en même temps ou immédiatement après des produits enzymatiques pour le traitement des plaies ou des désinfectants contenant de la sulfadiazine argentique, du peroxyde d'hydrogène ou de la taurolidine, car cela peut entraîner une atténuation réciproque de leur action.

BETADINA ne doit pas être utilisé en même temps ou immédiatement après des désinfectants contenant du mercure, car l'iode et le mercure peuvent dans certaines circonstances former une substance qui endommage la peau.

BETADINA ne doit pas être utilisé en même temps ou immédiatement après l'application de désinfectants contenant de l'octénidine sur les mêmes zones ou des zones voisines, sous peine de colorations foncées temporaires.

Si vous êtes traité-e par des préparations à base de lithium, vous devez éviter d'utiliser BETADINA pendant une longue durée ou sur des zones étendues, car l'iode absorbé peut favoriser le déclenchement éventuel d'une hypothyroïdie induite par le lithium.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

La solution désinfectante BETADINA peut-elle être utilisée pendant la grossesse ou l’allaitement?

Durant la grossesse et l'allaitement, vous ne devriez utiliser la solution désinfectante BETADINA que sur prescription médicale formelle et limiter l'utilisation au strict minimum. Un contrôle de la fonction thyroïdienne chez le nouveau-né et le nourrisson peut s'avérer nécessaire. Une absorption orale accidentelle de BETADINA par le nourrisson par contact avec la zone traitée de la mère qui allaite doit être évitée. Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Comment utiliser la solution désinfectante BETADINA?

Adultes, adolescents et enfants à partir de 6 ans

Sauf indication contraire de votre médecin, utilisez la solution désinfectante BETADINA comme suit.

Petites blessures et lésions cutanées, brûlures légères

Appliquer directement à partir du flacon, sans dilution, de manière uniforme sur la zone à traiter ou tamponner soigneusement et en quantité suffisante avec une gaze imbibée. Laisser agir et sécher pendant 2 à 3 minutes. Répéter le traitement lorsque la solution désinfectante BETADINA appliquée se décolore.

Bain d'immersion

Ajouter la solution désinfectante BETADINA à l'eau du bain à température corporelle jusqu'à ce que l'eau prenne la couleur d'un thé noir fort (dilution recommandée: env. 1:25 pour un bain partiel antiseptique et 1:100 pour un bain complet antiseptique). Tremper la partie du corps à traiter (doigt, pied, bras, etc.) pendant env. 10 minutes dans cette solution.

Enfants de 6 mois à 6 ans

BETADINA ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 6 mois (voir rubrique «Quand la solution désinfectante BETADINA ne doit-elle pas être utilisée?»). Chez le petit enfant jusqu'à 6 ans, BETADINA peut être utilisé uniquement sur prescription médicale (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de la solution désinfectante BETADINA?»).

Instructions spéciales pour la posologie

Sauf prescription contraire de votre médecin, la solution désinfectante BETADINA est appliquée 1 à 3 fois par jour selon les besoins. Tant que la teinture brun doré de BETADINA est visible, la solution possède son action désinfectante. Une décoloration signifie une diminution d'efficacité et indique qu'une nouvelle application devrait avoir lieu. Si vous observez une nette décoloration, appliquez alors à nouveau la solution désinfectante BETADINA. Poursuivre le traitement jusqu'à la guérison.

Si vos symptômes ne se sont pas améliorés après une utilisation régulière pendant plusieurs jours (2-5 jours) ou s'ils réapparaissent après l'arrêt du traitement, consultez votre médecin.

En cas d'ingestion par inadvertance, consultez immédiatement votre médecin.

Veuillez vous conformer à la posologie figurant sur la notice d'emballage ou prescrite par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires la solution désinfectante BETADINA peut-elle provoquer?

Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité ou une dermatite de contact (s'accompagnant de symptômes tels que rougeurs cutanées, vésicules ou démangeaisons) peuvent survenir.

Des corrosions cutanées peuvent survenir lors de la désinfection préopératoire de la peau du fait de l'accumulation de BETADINA dans les plis cutanés et sous le patient.

Dans de très rares cas, des gonflements aigus et douloureux de la peau ou des muqueuses (angiœdème) ou des réactions allergiques générales aiguës, s'accompagnant parfois d'une chute de tension et/ou d'une détresse respiratoire (réaction anaphylactique), peuvent être observés. Le traitement par BETADINA doit alors être immédiatement interrompu et le médecin doit être informé tout de suite.

Une absorption conséquente d'iode peut survenir en cas d'application prolongée sur des zones cutanées, des plaies ou des brûlures étendues. Dans de très rares cas, une hyperthyroïdie avec des symptômes tels qu'accélération du pouls ou agitation peut être observée chez des patients présentant une maladie thyroïdienne.

Une hypothyroïdie, un déséquilibre électrolytique, une hyperacidité métabolique du sang (acidose métabolique), une insuffisance rénale aiguë et une osmolarité sanguine anormale peuvent survenir de manière isolée.

Si la solution parvient accidentellement dans les voies respiratoires après application au niveau de la région buccopharyngée, cela peut entraîner une pneumonie.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.

Ne pas ingérer.

Les taches de BETADINA sur les fibres naturelles s'enlèvent avec de l'eau et du savon, les taches sur les fibres synthétiques avec de l'ammoniaque diluée ou une solution de thiosulfate de sodium.

Les vapeurs d'iode peuvent déteindre sur les matières synthétiques, les revêtements, les peintures, etc. Par conséquent, il convient de bien refermer les récipients contenant la solution désinfectante BETADINA. Un nettoyage immédiat est recommandé dès l'apparition d'un précipité jaune. Il convient de veiller à une bonne ventilation lors d'une utilisation en bain, notamment dans des pièces petites et fermées.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur le récipient par «EXP». Après ouverture, ce médicament peut être conservé 3 ans s'il est maintenu bien fermé.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient la solution désinfectante BETADINA?

1 ml de solution contient 11 mg d'iode sous forme de povidone iodée ainsi que des excipients.

Numéro d’autorisation

67686 (Swissmedic).

Où obtenez-vous la solution désinfectante BETADINA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Flacons de 10, 30, 60, 120 et 500 ml.

Pharmacie de poche avec flacon de 10 ml.

Titulaire de l’autorisation

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale de Bâle.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è la soluzione disinfettante BETADINA e quando si usa?

La soluzione disinfettante BETADINA è un disinfettante per uso esterno. Uccide batteri, funghi, virus e altri agenti patogeni che provocano infezioni.

La soluzione disinfettante BETADINA si utilizza per la disinfezione della pelle e delle mucose nonché per la disinfezione di piccole ferite, lacerazioni, escoriazioni e leggere bruciature di piccole dimensioni (bruciature senza formazione di vesciche).

Solamente su prescrizione medica, la soluzione disinfettante BETADINA si utilizza per il trattamento di ferite infette.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Le ferite estese, molto sporche e profonde, nonché le ferite gravi provocate da bruciature, morsi o da punture richiedono un trattamento medico (tra l'altro a causa del rischio di tetano). La consultazione medica è ugualmente necessaria se il diametro della ferita rimane invariato per qualche tempo o se la ferita non guarisce nell'arco di 10–14 giorni. Lo stesso vale anche nel caso in cui i bordi della ferita presentino degli arrossamenti, se la ferita si gonfia improvvisamente, se è molto dolorosa o se la lesione è accompagnata da febbre (pericolo di setticemia).

Quando non si può usare la soluzione disinfettante BETADINA?

La soluzione disinfettante BETADINA non si può usare:

• in caso di ipersensibilità allo iodopovidone, allo iodio o a un altro ingrediente;
• in caso di ipertiroidismo o di altre malattie della tiroide;
• in caso di dermatite erpetiforme di Duhring (malattia cutanea molto rara, simile all'herpes);
• prima e fino alla fine di un esame o trattamento della tiroide con iodio radiomarcato (terapia con radioiodio). Lo iodopovidone può influenzare l'assimilazione dello iodio da parte della tiroide e, associato a un trattamento con BETADINA, può portare a interferenze con gli esami diagnostici alla tiroide (scintigrafia tiroidea, determinazione dello iodio legato alle proteine, diagnostica con radioiodio) e rendere impossibile una terapia con radioiodio pianificata. Prima di iniziare una terapia con radioiodio è necessario aspettare almeno 1-2 settimane dalla sospensione del trattamento con BETADINA;
• per i neonati e i lattanti di età inferiore ai 6 mesi.

Quando è richiesta prudenza nell’uso della soluzione disinfettante BETADINA?

In caso di aumento del volume della tiroide, noduli tiroidei o altre malattie non acute della tiroide, BETADINA può essere utilizzato per un lungo periodo (p.es. più di 14 giorni) e su varie parti del corpo (ad es. più del 10% della superficie corporea) solo su prescrizione medica. Anche al termine del trattamento (fino a 3 mesi) è necessario prestare attenzione a segnali precoci di un possibile ipertiroidismo e, se opportuno, controllare la funzionalità tiroidea.

BETADINA può essere utilizzato su lattanti e bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 6 anni esclusivamente su prescrizione medica. Può essere necessario un controllo della funziona tiroidea. L'assunzione di BETADINA da parte dei bambini deve essere assolutamente evitata.

In caso di una disinfezione delle mani prima di un'operazione bisogna evitare un accumulo di BETADINA nelle pieghe della pelle o sotto il paziente perché il contatto prolungato della pelle con la soluzione non asciugata può provocare irritazioni e, in casi rari, anche gravi reazioni cutanee simili a bruciature.

La soluzione disinfettante BETADINA non deve penetrare sotto i punti di contatto degli elettrodi.

BETADINA non dovrebbe essere utilizzato o il trattamento dovrebbe essere interrotto in caso di iperacidità metabolica del sangue (acidosi metabolica) e insufficienza renale.

La soluzione disinfettante BETADINA non deve finire accidentalmente nelle vie respiratorie in caso di utilizzo nella cavità orale e faringea, perché altrimenti potrebbero insorgere difficoltà respiratorie e persino una polmonite. L'assunzione da parte dei bambini deve essere assolutamente evitata.

BETADINA non può essere utilizzato contemporaneamente o immediatamente dopo aver usato agenti enzimatici per il trattamento di ferite o disinfettanti contenenti sulfadiazina argentica, perossido di idrogeno o taurolidina perché può causare una reciproca riduzione dell'effetto.

Non usare BETADINA contemporaneamente o immediatamente dopo aver usato disinfettanti contenenti mercurio perché dalla combinazione di mercurio e iodio potrebbe svilupparsi, a determinate circostanze, una sostanza che danneggia la pelle.

Non usare BETADINA contemporaneamente o immediatamente dopo aver usato disinfettanti contenenti octenidina sulle stesse superfici o su superfici vicine perché potrebbe causare alterazioni scure e temporanee del colore.

Se si è in trattamento con preparati a base di litio sarebbe opportuno evitare un'applicazione di BETADINA per un periodo prolungato e su superfici corporee estese perché, a causa del litio, lo iodio assimilato potrebbe favorire l'insorgenza di un ipotiroidismo.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può usare la soluzione disinfettante BETADINA durante la gravidanza o l’allattamento?

Durante la gravidanza e l'allattamento la soluzione disinfettante BETADINA va utilizzata soltanto su esplicita prescrizione del medico, e il suo uso deve comunque essere limitato al minimo assoluto. Può essere necessario un controllo della funzione tiroidea del neonato/lattante. Deve essere evitata un'assunzione involontaria di BETADINA da parte del lattante appoggiando la bocca sulle parti trattate del corpo della madre che allatta. Se è incinta oppure allatta, informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Come usare la soluzione disinfettante BETADINA?

Adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni

Salvo diversa prescrizione del suo medico, deve usare la soluzione disinfettante BETADINA come segue:

Piccole ferite e lesioni cutanee, leggere bruciature

Applicare direttamente dalla bottiglia e senza diluire sulla zona da trattare o stendere abbondantemente e con cautela con una garza imbevuta. Lasciar agire e asciugare 2-3 minuti. Ripetere il trattamento quando il prodotto applicato si scolorisce.

Bagni d'immersione

Aggiungere la soluzione disinfettante BETADINA all'acqua del bagno a temperatura corporea fin quando questa assume il colore di un tè nero forte (proporzioni consigliate: bagno parziale antisettico circa 1:25, bagno completo antisettico circa 1:100). Immergere la parte del corpo da trattare (dito, piede, braccio ecc.) per circa 10 minuti in questa soluzione.

Bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 6 anni

BETADINA non può essere utilizzato sui neonati e lattanti di età inferiore ai 6 mesi (si veda il punto «Quando non si può usare la soluzione disinfettante BETADINA?»). Sui bambini fino a 6 anni utilizzare solo su prescrizione medica (si veda il punto «Quando è richiesta prudenza nell'uso della soluzione disinfettante BETADINA?»).

Posologia specifica

Salvo diversa prescrizione del suo medico, deve usare la soluzione disinfettante BETADINA al bisogno 1-3 volte al giorno. Finché è visibile il colore bruno dorato di BETADINA, la soluzione possiede il suo effetto disinfettante. Uno scolorimento significa una diminuzione dell'efficacia e indica che bisognerebbe procedere a una nuova applicazione. Se osserva quindi un evidente scolorimento, riapplichi la soluzione disinfettante BETADINA. Continuare il trattamento fino alla guarigione.

Se dopo un'applicazione regolare nell'arco di più giorni (2-5 giorni) i suoi disturbi non dovessero migliorare o se alla fine del trattamento dovessero ricomparire, la preghiamo di contattare il suo medico.

In caso di ingestione accidentale occorre avvertire subito il medico.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere la soluzione disinfettante BETADINA?

In casi rari si possono verificare ipersensibilità o dermatite da contatto (con sintomi quali arrossamenti della pelle, vescicole o prurito).

In caso di una disinfezione delle mani prima di un'operazione possono verificarsi corrosioni cutanee a causa dell'accumulo di BETADINA nelle pieghe della pelle o sotto il paziente.

In rarissimi casi possono verificarsi gonfiori acuti e dolorosi della pelle o delle mucose (angioedema) nonché reazioni allergiche generali acute con eventuale calo della pressione sanguigna e/o dispnea (reazione anafilattica). In questi casi bisogna interrompere immediatamente il trattamento con BETADINA e informare il medico.

Se il prodotto viene applicato per un lungo periodo su ampie zone della pelle, ferite e bruciature estese è possibile una significativa assimilazione di iodio. In rarissimi casi, in pazienti con malattie della tiroide, può insorgere un ipertiroidismo con sintomi quali accelerazione del battito cardiaco o stati di agitazione.

In casi isolati possono insorgere ipotiroidismo, squilibri elettrolitici, iperacidità metabolica del sangue (acidosi metabolica), insufficienza renale acuta e un'osmolarità del sangue fuori norma.

Se la soluzione finisce accidentalmente nelle vie respiratorie dopo l'applicazione nella cavità orale e faringea, potrebbero insorgere polmoniti.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non ingerire.

Le macchie di BETADINA possono essere asportate dalle fibre naturali con acqua e sapone, dalle fibre sintetiche con ammoniaca diluita o con soluzione di sodio tiosolfato.

I vapori di iodio possono scolorire materie plastiche, rivestimenti, tinteggiature ecc. Per questo motivo le confezioni contenenti la soluzione disinfettante BETADINA vanno chiuse bene. Se si crea un precipitato giallastro, si raccomanda una pulizia immediata. Garantire una buona ventilazione durante l'uso come bagno d'immersione, soprattutto in locali piccoli e chiusi.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. Una volta aperto, il medicamento si conserva ben chiuso per 3 anni.

Il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene la soluzione disinfettante BETADINA?

1 ml di soluzione contiene 11 mg di iodio sotto forma di iodopovidone nonché sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

67686 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile la soluzione disinfettante BETADINA? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Flaconi da 10, 30, 60, 120 e 500 ml.

Farmacia tascabile con flaconcino da 10 ml.

Titolare dell’omologazione

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale di Basilea.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2017 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoff: iodum ut povidonum iodinatum.

Hilfsstoffe: excip. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Rotbraune klare Lösung, enthält 100 mg Povidon-Iod entsprechend 11 mg verfügbarem Iod/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Desinfektion von Haut und Schleimhaut vor chirurgischen Eingriffen.

Desinfektion von Wunden, Brandwunden, Hautrissen und Schürfungen.

Gegen bakterielle, mykotische und virale Hautaffektionen.

Dosierung/Anwendung

Haut-, Schleimhaut- und Wunddesinfektion

Auf das zu desinfizierende Gebiet gleichmässig und dicht auftragen. 2–3 Minuten einwirken bzw. eintrocknen lassen. Bei Bedarf wiederholen. Die Behandlung sollte solange erfolgen, wie Anzeichen einer Infektion oder einer besonderen Infektionsgefährdung vorliegen bzw. bis zur Abheilung. Bei Infektionsrezidiven kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.

Bei der präoperativen Hautdesinfektion immer vollständig abtrocknen lassen und eine Ansammlung des Präparates in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten («Pfützenbildung») vermeiden (siehe auch Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Spezielle Anwendungen

In einer Reihe von Indikationen empfiehlt es sich, BETADINA, desinfizierende Lösung in verdünnter Form zur Anwendung zu bringen. Zur Verdünnung eignen sich je nach Anwendungsgebiet Wasser, steriles Wasser, sterile physiologische Kochsalzlösung oder Phosphatpuffer (pH 6.8, Ophthalmologie). Folgende Verdünnungen haben sich in der Praxis als günstig erwiesen:

Spülungen, Drainagen

Vaginal-Spülung: 1:25

Harnblase: 1:20/1:10

Peritoneum/Thorax: 1:20

Colon: 1:10

Wundspülungen: 1:10

Kieferchirurgie: 1:20/1:10

Ophthalmologie

Ophthalmologie präop.: 1:8

Bäder

Sitz-/Tauchbad: 1:25

Präoperatives Bad: 1:500/1:100

Hygienisches Vollbad: 1:1000

Bei der Anwendung zur Spülung ist auf Folgendes zu achten:

Bei Infektionen (Peritonitis, Osteomyelitis usw.) ist vor dem Einsatz von BETADINA, desinfizierende Lösung, wegen dem Risiko der Endotoxinfreisetzung aus den geschädigten Bakterien, zuerst eine Spülung mit physiologischer Kochsalzlösung zur Vorreinigung vorzunehmen.

Es ist zu verhindern, dass BETADINA, desinfizierende Lösung in der Wunde oder Körperhöhle verbleibt.

Verdünnte Lösungen sind wegen verkürzter Stabilität zum Sofortgebrauch bestimmt. Dies trifft insbesondere für mit Phosphatpuffer verdünnte Lösungen zu.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Pädiatrie

Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten darf BETADINA nicht angewendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»), bei Kleinkindern nur nach strenger Indikationsstellung (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Iod bzw. dem Povidon-Iod-Komplex oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• Hyperthyreose oder andere manifeste Schilddrüsenerkrankungen,
• Dermatitis herpetiformis Duhring,
• vor und nach einer Radio-Iod-Anwendung (bis zum Abschluss der Anwendung), siehe auch Rubrik «Interaktionen»,
• bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit Schilddrüsenvergrösserungen, Schilddrüsenknoten, autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie oder anderen nicht-akuten Schilddrüsenerkrankungen besteht bei der Anwendung grösserer Iodmengen das Risiko einer iodinduzierten Hyperthyreose. Bei diesen Patienten sollte BETADINA über längere Zeit (z.B. länger als 14 Tage) bzw. grossflächig (z.B. >10% der Körperoberfläche) nur nach strenger Indikationsstellung auf die Haut aufgetragen werden. Auch nach Absetzen der Therapie ist insbesondere bei älteren Personen bis zu 3 Monate auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Für Neugeborene und Kleinkinder besteht bei der Anwendung grösserer Iodmengen ein erhöhtes Risiko für das Entstehen einer Hypothyreose. Aufgrund der noch erhöhten Permeabilität ihrer Haut und ihrer verstärkten Iodempfindlichkeit darf Povidon-Iod bei Neugeborenen und Säuglingen nicht angewendet werden (siehe Rubriken «Kontraindikationen», «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).

Bei Kleinkindern kann eine Prüfung der Schilddrüsenfunktion (z.B. der T₄- und TSH-Werte) erforderlich sein.

Jede orale Aufnahme von Povidon-Iod durch ein Kind ist absolut zu vermeiden.

Bei der präoperativen Hautdesinfektion mit BETADINA, desinfizierende Lösung ist eine Ansammlung des Präparats in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten zu vermeiden. Durch längeren Kontakt können Irritationen oder selten schwere Hautreaktionen auftreten. Des Weiteren kann es durch eine Ansammlung zu Hautverätzungen kommen. Bei Auftreten von Hautirritationen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeit ist die Anwendung abzubrechen (siehe auch Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).

BETADINA darf nicht unter Elektrodenkontaktstellen dringen.

Bei der grossflächigen Behandlung von Verbrennungen mit BETADINA kann das Auftreten von Elektrolyt- und Serumosmolaritätsstörungen und die damit verbundene Beeinträchtigung der Nierenfunktion bzw. eine metabolische Azidose begünstigt werden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei metabolischer Azidose und Nierenversagen sollte BETADINA nicht angewendet bzw. die Behandlung abgebrochen werden.

Bei der Anwendung im Mund- und Rachenbereich sollten insbesondere bei intubierten Patienten Vorsichtsmassnahmen ergriffen werden, die ein Aspirieren von BETADINA verhindern. Die Aspiration von Povidon-Iod in die Atemwege kann zu Komplikationen wie Lungenentzündung führen.

Interaktionen

Povidon-Iod kann mit Eiweiss und verschiedenen anderen organischen Substanzen wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Dies kann durch Vorreinigung der Wunde, eine höhere Menge an BETADINA bzw. eine Wiederholung der Anwendung kompensiert werden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).

Allfällige Interaktionen mit anderen Präparaten äussern sich optisch in einer Entfärbung von BETADINA. Eine Entfärbung ist gleichbedeutend mit einer Wirkungsabnahme (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).

BETADINA darf nicht gleichzeitig mit Präparaten angewendet werden, die folgende Substanzen enthalten, da es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommen kann:

• Silbersulfadiazin, z.B. in Wundauflagen (Bildung von Silberiodid),
• Wasserstoffperoxid (Reduktion von Iod),
• Taurolidin (Oxidation und Inaktivierung durch Iod),
• enzymatische Wundbehandlungsmittel (Oxidation der Enzymkomponente).

BETADINA soll nicht gleichzeitig mit Quecksilber enthaltenden Desinfektionsmitteln auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da sich ätzendes Quecksilberiodid bilden kann.

BETADINA soll nicht gleichzeitig mit Antiseptika auf Octenidin-Basis auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da an den betroffenen Stellen vorübergehende dunkle Verfärbungen entstehen können.

Eine längerfristige Anwendung von BETADINA auf ausgedehnten Hautflächen bei Patienten unter gleichzeitiger Lithium-Therapie kann aufgrund eines möglichen additiven hypothyreoten Effekts zu einer vorübergehenden Hypothyreose führen.

Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen der Schilddrüsenszintigraphie, der Bestimmung des PBI (protein-bound iodine) und der Radio-Iod-Diagnostik führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen, weshalb diese kontraindiziert ist. Bis zur Anwendung von Radio-Iod soll eine Karenzzeit von 1–2 Wochen nach Behandlungsende eingehalten werden (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

BETADINA sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist klar notwendig. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Neugeborenen bzw. Säugling wird empfohlen.

Iod durchdringt die Planzentaschranke und geht in die Muttermilch über. Die exzessive Aufnahme von Iod nach dem ersten Schwangerschaftstrimenon der Schwangerschaft und in der Stillzeit kann beim Fötus oder Neugeborenen zu einer vorübergehenden Hypothyreose mit erhöhten TSH-Werten führen (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

BETADINA hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen vom Spättyp), siehe auch unter «Haut und Unterhaut».

Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, siehe auch unter «Haut und Unterhaut».

Endokrine Erkrankungen

Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von BETADINA auf ausgedehnten Hautflächen erfolgen und Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion haben.

Sehr selten: Iod-induzierte Hyperthyreose mit Symptomen wie Tachykardie oder Unruhe bei prädisponierten Patienten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Häufigkeit nicht bekannt: Hypothyreose.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufigkeit nicht bekannt: gestörter Elektrolythaushalt und metabolische Azidose können nach der Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod (z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen) auftreten.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufigkeit nicht bekannt: Lungenentzündung (Komplikation in Folge einer Aspiration bei Anwendung von BETADINA im Mund- und Rachenbereich [siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»]).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Kontaktdermatitis mit Symptomen wie Erythem, Bläschen und Pruritus, siehe auch unter «Immunsystem».

Sehr selten: Angioödem, siehe auch unter «Immunsystem».

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufigkeit nicht bekannt: akutes Nierenversagen mit Oligo-/Anurie und auffällige Blut-Osmolarität können nach der Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod (z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen) auftreten.

Verletzung

Häufigkeit nicht bekannt: Hautverätzungen können bei der präoperativen Hautdesinfektion durch Ansammlung der Substanz in Hautfalten bzw. unter dem liegenden Patienten auftreten.

Überdosierung

Die akute orale Toxizität von Povidon-Iod ist gering. In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet.

Symptome

Nach einmaliger Einnahme grosser Mengen von Povidon-Iod stehen gastrointestinale Symptome wie Nausea, Erbrechen, Bauchschmerz und Diarrhoe, Dehydratation, Hypotonie bis Kreislaufkollaps im Vordergrund.

Blutungsneigung, metabolische Azidose, Zyanose, Nierenschädigung (globuläre und tubuläre Nekrosen) bis Anurie, Parästhesie, Fieber und Lungenödem wurden in Einzelfällen vor allem im Rahmen von Spülungsverfahren von ausgedehnten Verbrennungen oder Körperhöhlen beschrieben.

Bei langandauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor oder Kopfschmerzen auftreten.

Behandlung

Nach Einnahme grosser Mengen: Gabe von stärke- und eiweisshaltigen Lebensmitteln, z.B. in Milch oder Wasser verrührtes Stärkemehl oder Natriumthiosulfat-Lösung.

Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse effektiv gesenkt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code:

D08AG02

BETADINA wirkt bakterizid, fungizid, sporozid, protozoozid und viruzid.

Der Povidon-Iod-Komplex ist bei einem pH-Wert zwischen 2 bis 7 wirksam. Diese mikrobizide Wirkung ist auf die Iodierung und Oxidierung vitaler Strukturen der Mikroorganismen durch Iod zurückzuführen, das aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzt wird. Die Wirkung tritt rasch ein und ist irreversibel.

Die Braunfärbung von BETADINA ist eine Eigenschaft des Wirkstoffes Povidon-Iod und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben.

BETADINA, desinfizierende Lösungzeigte in vitro eine Wirkung gegen den modifizierten Vaccinia-Virus Ankara und den Ebola-Virus Zaire bei Raumtemperatur unter sauberen oder schmutzigen Bedingungen nach einer Einwirkzeit von 15 Sekunden.

Pharmakokinetik

Absorption

Die topische Anwendung auf intakter Haut führt nur zu einer sehr geringen systemischen Iod-Absorption. Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann jedoch bei längerfristiger Anwendung auf ausgedehnten Hautflächen erfolgen (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Auf Wunden und Verbrennungen aufgetragenes Povidon-Iod wird in Abhängigkeit von der Dosis sowie Grösse und Zustand der behandelten Fläche resorbiert, zum Teil als Iodid. Nach Anwendung in Körperhöhlen ist eine fast vollständige Resorption von verbleibendem Iod und in geringem Masse von Povidon zu erwarten.

Distribution

Das Verhalten von resorbiertem Iod bzw. Iodid im Organismus entspricht weitgehend dem von anderweitig aufgenommenem Iod.

Iod tritt in die Plazenta über und lässt sich in der Muttermilch nachweisen.

Elimination

Die Elimination des überschüssigen Iods erfolgt fast ausschliesslich über die Nieren. Nach vaginaler Verabreichung beträgt die biologische Halbwertszeit etwa 2 Tage.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Pädiatrie

Neugeborene und Säuglinge weisen eine erhöhte Permeabilität für Iod auf. BETADINA darf bei Neugeborenen und Säuglingen nicht angewendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nierenfunktionsstörung

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Clearance eingeschränkt.

Präklinische Daten

Akute Toxizität

Bei tierexperimentellen Untersuchungen (Maus, Ratte, Kaninchen, Hund) fanden sich nach systemischer Gabe von Povidon-Iod (oral, s.c., i.v., peritoneal, intraperitoneal) nur in exzessiv hohen Dosen akut toxische Wirkungen, die für die lokale Anwendung von Povidon-Iod ohne Bedeutung sind.

Langzeittoxizität

Subchronische und chronische Toxizitätsprüfungen wurden u.a. an Ratten in Form der Beimischung von Povidon-Iod (10% verfügbares lod) zum Futter, in Dosierungen zwischen 75 und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht, über bis zu 12 Wochen durchgeführt. Dabei wurden nach Absetzen der Povidon-Iod-Zufuhr lediglich weitestgehend reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundenes lod) im Serum und unspezifische, histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Gleichartige Veränderungen traten auch in den Kontrollgruppen auf, die Kaliumiodid in lod-äquivalenten Mengen anstelle von Povidon-Iod erhielten.

Mutagenität

Für Povidon-Iod kann eine mutagene Wirkung mit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen werden.

Karzinogenität

Ein kanzerogenes Potential kann nicht ausgeschlossen werden, da Langzeit-Kanzerogenitäts-Studien zu Povidon-Iod nicht vorliegen.

Reproduktionstoxizität

Wegen der Plazentagängigkeit des Iods und der Empfindlichkeit des Feten gegenüber pharmakologischen Iod-Dosen dürfen während der Schwangerschaft keine grösseren Iod-Mengen resorbiert werden. Die Verwendung von Povidon-Iod in der Geburtshilfe kann zu einem signifikanten Anstieg der Serum-Iod-Konzentration bei der Mutter und zu vorübergehender Unterfunktion der Schilddrüse mit Erhöhung der TSH-Konzentration beim Neugeborenen führen. Darüber hinaus wird Iodid in der Milch gegenüber dem Serum angereichert.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Povidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkalien, Wasserstoffperoxid, Taurolidin, Silber- und Quecksilbersalzen (siehe Rubrik «Interaktionen»).

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können unter der Anwendung von BETADINA verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).

Unter der Behandlung mit BETADINA können Schilddrüsenfunktionen reversibel verändert sein. Dies ist bei entsprechenden diagnostischen Untersuchungen zu berücksichtigen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Gut verschlossen ist das Arzneimittel nach Anbruch 3 Jahre haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Durch die oxidativen Eigenschaften von Iod können Metalle korrodieren. Kunststoffe sind im Allgemeinen beständig, je nach Kunststoffmaterial kann jedoch eine meist reversible Verfärbung auftreten.

Wenn bei der Anwendung als Bad in der Umgebung ein gelblicher Niederschlag auftritt, wird eine sofortige Reinigung empfohlen.

Iod-Dämpfe können Kunststoffe, Beläge, Anstriche usw. verfärben. Deshalb Packungen mit BETADINA gut verschliessen. Bei Anwendung, vor allem in kleinen und geschlossenen Räumen, auf gute Durchlüftung achten.

Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Ammoniak (Salmiakgeist) oder Natriumthiosulfat-Lösung (Fixiersalz), in der Regel leicht entfernbar.

Zulassungsnummer

67686 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.

Stand der Information

Juli 2017.

Composition

Principe actif: iodum ut povidonum iodinatum.

Excipients: excip. ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution limpide brun rouge; 1 ml contient 100 mg de povidone iodée, soit 11 mg d'iode disponible.

Indications/Possibilités d’emploi

Désinfection de la peau et des muqueuses avant interventions chirurgicales.

Désinfection des plaies, des brûlures, des crevasses cutanées et des écorchures.

Contre des affections cutanées bactériennes, mycosiques et virales.

Posologie/Mode d’emploi

Désinfection de la peau, des muqueuses et des plaies

Appliquer uniformément et en couche épaisse sur la zone à désinfecter. Laisser agir et sécher pendant 2 à 3 minutes. Renouveler au besoin. Le traitement sera poursuivi aussi longtemps qu'il y a des signes d'infection ou un risque particulier d'infection ou jusqu'à la guérison. En cas de récidives infectieuses, le traitement peut être renouvelé.

Pour la désinfection préopératoire de la peau, il convient de toujours laisser sécher complètement la solution et d'éviter l'accumulation de produit dans des plis cutanés ou sous le patient allongé (formation de «flaques») (voir également les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).

Utilisations particulières

Il est recommandé d'utiliser la solution désinfectante BETADINA sous forme diluée pour toute une série d'indications. Les produits adaptés à la dilution sont les suivants en fonction du champ d'application: eau, eau stérile, solution saline physiologique stérile ou solution tampon phosphatée (pH: 6,8; ophtalmologie). Les dilutions suivantes se sont avérées avantageuses dans la pratique:

Rinçages, drainages

Irrigation vaginale: 1:25

Vessie: 1:20/1:10

Péritoine/thorax: 1:20

Côlon: 1:10

Nettoyages de plaies: 1:10

Chirurgie maxillo-faciale: 1:20/1:10

Ophtalmologie

Ophtalmologie préopératoire: 1:8

Bains

Bain de siège ou d'immersion: 1:25

Bain préopératoire: 1:500/1:100

Bain hygiénique complet: 1:1000

En cas d'utilisation pour des rinçages, il convient de prendre en considération ce qui suit:

En cas d'infections (péritonite, ostéomyélite, etc.), procéder à un premier nettoyage à l'aide d'une solution saline physiologique avant d'appliquer la solution désinfectante BETADINA, et ce en raison du risque de libération d'endotoxines à partir des bactéries atteintes.

Eviter que la solution désinfectante BETADINA ne reste dans la plaie ou la cavité.

Les solutions diluées sont destinées à l'emploi immédiat en raison de leur stabilité raccourcie. Cela vaut en particulier pour les solutions tampon phosphatées.

Instructions spéciales pour la posologie

Pédiatrie

Ne pas utiliser BETADINA chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 6 mois (voir la rubrique «Contre-indications») et ne l'utiliser chez le petit enfant que si cela est strictement nécessaire (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).

Contre-indications

• Hypersensibilité au principe actif, à savoir l'iode ou le complexe povidone iodée, ou à l'un des excipients conformément à la composition
• Hyperthyroïdie et autres pathologies thyroïdiennes manifestes
• Dermatite herpétiforme de Duhring
• Avant et après un traitement par iode radioactif (jusqu'à la fin du traitement), voir également la rubrique «Interactions»
• Chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 6 mois.

Mises en garde et précautions

Chez les patients présentant une hypertrophie de la thyroïde (goitre), des nodules thyroïdiens, des adénomes autonomes ou une autonomie fonctionnelle ou d'autres maladies thyroïdiennes non aiguës, l'utilisation de grandes quantités d'iode comporte le risque d'hyperthyroïdie induite par l'iode. Chez ces patients, BETADINA ne doit être appliqué sur la peau pendant une longue période (p.ex. plus de 14 jours) ou sur une région cutanée importante (p.ex. plus de 10% de la surface corporelle) que si cela est strictement nécessaire. De plus, chez les personnes âgées notamment, il faudra surveiller jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement la survenue de symptômes précoces d'une éventuelle hyperthyroïdie et contrôler la fonction thyroïdienne le cas échéant.

Chez le nouveau-né et le petit enfant, l'utilisation de grandes quantités d'iode comporte un risque accru de développement d'une hypothyroïdie. En raison de la perméabilité encore importante de leur peau et de leur sensibilité renforcée à l'iode, la povidone iodée ne doit pas être utilisée chez les nouveau-nés et les nourrissons (voir les rubriques «Contre-indications», «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).

Un contrôle de la fonction thyroïdienne (p.ex. valeurs T₄ et TSH) peut s'avérer nécessaire chez le petit enfant.

Il est impératif d'éviter toute ingestion orale de povidone iodée par l'enfant.

Pour la désinfection préopératoire de la peau par le savon liquide ou la solution désinfectante BETADINA, il convient d'éviter une accumulation de produit dans les plis cutanés ou sous le patient allongé. Un contact prolongé peut être à l'origine d'irritations ou, à de rares occasions, de réactions cutanées graves. Par ailleurs, l'accumulation de solution peut engendrer des corrosions cutanées. En cas d'irritations cutanées, de dermatite de contact ou d'hypersensibilité, l'utilisation doit être interrompue (voir également les rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»).

BETADINA ne doit pas s'infiltrer sous les zones de contact des électrodes.

Le traitement par BETADINA de brûlures sur des zones étendues peut entraîner des troubles de l'osmolarité sérique et électrolytique et favoriser l'altération associée de la fonction rénale ou une acidose métabolique (voir la rubrique «Effets indésirables»). BETADINA ne doit pas être utilisé ou le traitement doit être arrêté en cas d'acidose métabolique et d'insuffisance rénale.

En cas d'utilisation dans la région oropharyngée, il convient de prendre des mesures de précaution visant à empêcher l'aspiration de BETADINA, notamment chez les patients intubés. L'aspiration de povidone iodée dans les voies respiratoires peut entraîner des complications, p.ex. une pneumonie.

Interactions

La povidone iodée peut réagir avec des protéines et différentes autres substances organiques, telles que des composants du sang ou du pus, ce qui peut compromettre son efficacité. Le lavage préalable de la plaie, une plus grande quantité de BETADINA ou une application répétée peuvent compenser cette interaction (voir «Posologie/Mode d'emploi»).

Toutes les interactions éventuelles avec d'autres préparations se manifestent visuellement par une décoloration de BETADINA. Une décoloration signifie une diminution de l'efficacité (voir les rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Propriétés/Effets»).

BETADINA ne doit pas être utilisé en même temps que des produits contenant les substances suivantes, en raison du risque d'atténuation mutuelle de leur action:

• sulfadiazine argentique, par exemple dans les compresses (formation d'iodure d'argent);
• peroxyde d'hydrogène (réduction de l'iode);
• taurolidine (oxydation et inactivation par l'iode);
• produits enzymatiques pour le traitement des plaies (oxydation des composants enzymatiques).

BETADINA ne doit pas être appliqué en même temps que des désinfectants contenant du mercure sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de corrosion par formation d'iodure de mercure.

BETADINA ne doit pas être appliqué en même temps que des antiseptiques contenant de l'octénidine sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de coloration foncée passagère des zones concernées.

Chez des patients traités de manière concomitante par du lithium, une application de longue durée de BETADINA sur des zones cutanées étendues peut entraîner une hypothyroïdie passagère du fait d'un possible effet additif hypothyroïdien.

L'utilisation de povidone iodée peut engendrer une baisse de l'absorption thyroïdienne de l'iode, ce qui peut être à l'origine de perturbations au niveau de la scintigraphie de la thyroïde, de la détermination du taux d'iode lié aux protéines (PBI – protein bound iodine) et du diagnostic à l'iode radioactif, et rendre impossible un traitement prévu par iode radioactif, d'où sa contre-indication. Avant l'utilisation d'iode radioactif, il convient d'attendre une à deux semaines après la fin du traitement (voir également la rubrique «Contre-indications»).

Grossesse/Allaitement

Sauf en cas d'absolue nécessité, BETADINA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et la période d'allaitement. Il est recommandé d'effectuer un contrôle de la fonction thyroïdienne chez le nouveau-né et le nourrisson.

L'iode traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel. L'absorption excessive d'iode après le premier trimestre de grossesse et pendant l'allaitement peut entraîner une hypothyroïdie passagère chez le fœtus ou le nouveau-né avec des valeurs de TSH élevées (voir la rubrique «Données précliniques»).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

BETADINA n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les fréquences sont définies comme suit: «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10 000, <1/1000), «très rare» (<1/10 000), «fréquence indéterminée» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Rare: hypersensibilité (réaction allergique de type retardée), voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».

Très rare: réaction anaphylactique, voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».

Affections endocriniennes

Une absorption conséquente d'iode peut survenir en cas d'application prolongée de BETADINA sur des zones cutanées étendues et peut avoir des conséquences sur la fonction thyroïdienne.

Très rare: hyperthyroïdie induite par l'iode avec apparition de symptômes tels que tachycardie et agitation chez les patients prédisposés (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).

Fréquence indéterminée: hypothyroïdie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée: un déséquilibre électrolytique et une acidose métabolique peuvent survenir après l'absorption de grandes quantités de povidone iodée (p.ex. lors du traitement de brûlures).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée: pneumonie (complication suite à une aspiration de BETADINA après une utilisation dans la région oropharyngée [voir la rubrique «Mises en garde et précautions»]).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare: dermatite de contact avec symptômes tels qu'érythème, vésicules et prurit, voir également «Affections du système immunitaire».

Très rare: œdème de Quincke, voir également «Affections du système immunitaire».

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée: une insuffisance rénale aiguë avec oligurie/anurie et une osmolarité du sang anormale peuvent survenir après l'absorption de grandes quantités de povidone iodée (p.ex. lors du traitement de brûlures).

Blessure

Fréquence indéterminée: des corrosions cutanées peuvent survenir lors de la désinfection préopératoire de la peau du fait de l'accumulation de la substance dans les replis cutanés et sous le patient allongé.

Surdosage

La povidone iodée a une faible toxicité orale aiguë. La littérature fait état de symptômes d'intoxication lors de l'absorption de plus de 10 g de povidone iodée.

Symptômes

La prise unique de grandes quantités de povidone iodée peut entraîner des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhée, une déshydratation, une hypotension pouvant aller jusqu'à un collapsus circulatoire.

Des cas individuels de tendance à l'hémorragie, d'acidose métabolique, de cyanose, d'atteinte rénale (nécroses globulaires et tubulaires) pouvant aller jusqu'à l'anurie, de paresthésie, de fièvre et d'œdème pulmonaire ont notamment été décrits dans le cadre de procédures de rinçage de brûlures étendues ou de cavités du corps.

En cas d'apport excessif prolongé en iode, des symptômes d'hyperthyroïdie avec tachycardie, agitation, tremblements ou céphalées peuvent survenir.

Traitement

Après absorption d'une grande quantité: administration d'aliments riches en amidon et protéines, comme de la fécule mélangée dans de l'eau ou du lait, ou une solution de thiosulfate de sodium.

Après la résorption, des taux toxiques d'iode sérique peuvent être efficacement réduits par dialyse péritonéale ou hémodialyse.

Propriétés/Effets

Code ATC:

D08AG02

BETADINA a une action bactéricide, fongicide, sporicide, protozoocide et virucide.

Le complexe povidone iodée est efficace à un pH compris entre 2 et 7. Cette action microbicide est due à l'iodisation et à l'oxydation de structures vitales des microorganismes par l'iode qui se libère du complexe povidone iodée. Le délai d'action est rapide et l'effet est irréversible.

La coloration brune de BETADINA est une propriété du principe actif, la povidone iodée, et est un indice de son efficacité. Une décoloration croissante indique que l'efficacité du produit diminue. En cas de décoloration complète, le produit n'a plus aucune efficacité.

La solution désinfectante BETADINA a montré in vitro un effet contre le virus modifié de la vaccine Ankara et l'Ebolavirus Zaïre à température ambiante dans des conditions d'environnement propre ou sale après un délai d'action de 15 secondes.

Pharmacocinétique

Absorption

L'utilisation topique sur peau intacte n'entraîne qu'une très faible absorption systémique d'iode. Néanmoins, une absorption notable d'iode peut survenir dans le cadre d'une application de longue durée sur des zones cutanées étendues (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). La povidone iodée appliquée sur les plaies et les brûlures est résorbée en fonction de la dose ainsi qu'en fonction de la taille et de l'état de la surface traitée, en partie sous forme d'iodure. Après application dans des cavités, une résorption quasi complète de l'iode restant et, dans une faible mesure, de la povidone est attendue.

Distribution

Le comportement de l'iode et de l'iodure résorbés dans l'organisme correspond dans une large mesure à celui observé lorsque l'iode est absorbé d'une autre façon.

L'iode traverse la barrière placentaire et est détectable dans le lait maternel.

Elimination

L'élimination de l'excès d'iode a lieu presque exclusivement par voie rénale. Après administration vaginale, la demi-vie biologique est d'environ 2 jours.

Cinétique pour certains groupes de patients

Pédiatrie

Les nouveau-nés et nourrissons présentent une perméabilité accrue à l'iode. BETADINA ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né et le nourrisson (voir les rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).

Insuffisance rénale

En cas d'atteinte de la fonction rénale, la clairance est réduite.

Données précliniques

Toxicité aiguë

Dans le cadre d'expérimentations animales (souris, rats, lapins, chiens), des effets toxiques aigus n'ont été observés après l'administration systémique de povidone iodée (voie orale, s.c., i.v., péritonéale, intrapéritonéale) qu'à des doses excessivement élevées. Ils ne sont donc pas pertinents pour l'application locale de povidone iodée.

Toxicité à long terme

Des analyses de toxicité subchronique et chronique ont notamment été réalisées chez des rats avec un mélange de povidone iodée (10% d'iode disponible) et de fourrage, à une posologie entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel pendant une période pouvant atteindre 12 semaines. Après l'arrêt de l'apport en povidone iodée, seules des augmentations du taux de PBI (iode lié aux protéines) dans le sérum, en grande partie réversibles et dépendantes de la dose, ainsi que des modifications histopathologiques de la glande thyroïde non spécifiques ont été observées. Des modifications similaires se sont produites au sein des groupes témoins ayant reçu de l'iodure de potassium dans des quantités équivalentes en termes d'iode, à la place de la povidone iodée.

Mutagénicité

Un effet mutagène peut être exclu avec une certitude suffisante pour la povidone iodée.

Cancérogénicité

Un potentiel cancérogène ne peut pas être exclu, étant donné que l'on ne dispose pas d'études de cancérogénicité de longue durée sur la povidone iodée.

Toxicité sur la reproduction

En raison du passage de l'iode à travers la barrière placentaire et de la sensibilité du fœtus aux doses pharmacologiques d'iode, il faut éviter l'absorption de quantités importantes d'iode pendant la grossesse. L'utilisation de povidone iodée en obstétrique peut entraîner une augmentation significative de la concentration d'iode dans le sérum de la mère et peut provoquer une hypofonction passagère de la glande thyroïde avec une augmentation de la concentration de TSH chez le nouveau-né. Par ailleurs, l'iodure est enrichi dans le lait par rapport au sérum.

Remarques particulières

Incompatibilités

La povidone iodée est incompatible avec les substances réductrices, les bases, le peroxyde d'hydrogène, la taurolidine, les sels d'argent et de mercure (voir la rubrique «Interactions»).

Influence sur les méthodes de diagnostic

En raison de l'effet oxydant de la povidone iodée, l'utilisation de BETADINA peut entraîner des résultats faux-positifs pour différents diagnostics (p.ex. toluidine et résine de gaïac pour la détermination de l'hémoglobine et du glucose dans les selles ou l'urine).

La fonction thyroïdienne peut être modifiée de manière réversible dans le cadre d'un traitement par BETADINA. Il convient d'en tenir compte lors d'examens diagnostiques correspondants.

Conservation

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Conservation après ouverture

Après ouverture, ce médicament peut être conservé 3 ans s'il est maintenu bien fermé.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Les propriétés oxydatives de l'iode peuvent entraîner la corrosion des métaux. Les matières synthétiques sont en général résistantes. Un changement de couleur, le plus souvent réversible, peut se produire suivant la matière.

Lors d'une utilisation sous forme de bain, un nettoyage immédiat est conseillé en cas de formation d'un précipité jaune.

Les vapeurs d'iode peuvent déteindre sur les matières synthétiques, les revêtements, les peintures, etc. Il faut donc bien fermer les emballages contenant BETADINA. Lors de l'utilisation, il convient de veiller à bien aérer les locaux, surtout lorsque ceux-ci sont petits et fermés.

En règle générale, il est facile d'enlever la povidone iodée des textiles et autres matériaux avec de l'eau chaude et du savon, ou avec de l'ammoniaque ou une solution de thiosulfate de sodium pour les cas difficiles.

Numéro d’autorisation

67686 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale de Bâle.

Mise à jour de l’information

Juillet 2017.