Кальцій D3 Sandoz Plv 500/440 пакет 30 шт

AMZV

Qu’est-ce que Calcium D3 Sandoz et quand doit-il être utilisé?

Calcium D3 Sandoz est une combinaison de calcium (sous forme de carbonate de calcium et de gluconate lactate de calcium) et de vitamine D3 (cholécalciférol) disponible en poudre instantanée, comprimés à mâcher et comprimés effervescents. Calcium D3 Sandoz est indiqué en tant que complément calcique et vitaminique D chez les personnes âgées présentant une carence en calcium et en vitamine D ou dans le cas d'un risque élevé de carence (par exemple lors de consommation insuffisante de produits laitiers, lors d'exposition solaire insuffisante) ainsi que comme support d'un traitement ciblé de l'ostéoporose chez des patients présentant un risque prouvé ou élevé de carence en calcium et en même temps en vitamine D.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Calcium D3 Sandoz est indiqué pour les diabétiques.

Un comprimé effervescent (quel que soit le dosage) contient 0,04 g d'hydrates de carbone utilisables.

Un comprimé à mâcher contient 0,48 g d'hydrates de carbone utilisables.

Les sachets contiennent selon le dosage 0,36 g (500/440) ou 0,72 g (1000/880) d'hydrates de carbone utilisables.

Quand Calcium D3 Sandoz ne doit-il pas être pris?

Calcium D3 Sandoz ne doit-il pas être pris en cas

• d'hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des constituants selon la composition,
• de quantité de calcium dans le sang anormalement élevée (hypercalcémie),
• d'élimination exagérée de calcium par les urines (hypercalciurie),
• d'insuffisance rénale grave, de calculs urinaires ou rénaux,
• de traitement existant à la vitamine D.

Les comprimés à mâcher et les comprimés effervescents ne doivent pas être administrés aux patients atteints de phénylcétonurie en raison de leur teneur en aspartame.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Calcium D3 Sandoz?

Calcium D3 Sandoz contenant déjà de la vitamine D, toute nouvelle administration de vitamine D ne doit se faire que sous contrôle médical, afin d'éviter tout surdosage. En cas de traitement prolongé et/ou de légère insuffisance rénale, il est recommandé de faire contrôler régulièrement la quantité de calcium éliminée par les urines (calciurie). En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement.

En cas de traitement par les digitaliques ou par les diurétiques thiazidiques, l'administration de calcium, associée à la vitamine D, nécessite une surveillance régulière. Vous devez impérativement consulter votre médecin ou votre cardiologue. En cas de traitement avec un bisphosphonate, du fluorure de sodium, des quinolones, de la L-thyroxine, de l'estramustine, de l'orlistat, de la cholestyramine, avec des préparations ferrugineuses, des préparations contenant du zinc ou du strontium ou avec de la paraffine, il est conseillé de respecter un délai minimum de 2 heures avant de prendre Calcium D3 Sandoz. En cas de traitement oral par les tétracyclines (certains antibiotiques), il est recommandé de respecter un délai d'au moins 3 heures avant de prendre Calcium D3 Sandoz.

Calcium D3 Sandoz ne doit pas être absorbé en même temps que des aliments contenant de l'acide oxalique, des phosphates ou de la phytine, comme p.ex. épinards, rhubarbe, produits à base de son ou de soja. Ces derniers sont susceptibles d'empêcher l'absorption de calcium.

Si vous souffrez d'une particulière maladie aux poumons (sarcoïdose) vous ne devez prendre Calcium D3 Sandoz que sous surveillance médicale. Votre médecin devra contrôler régulièrement votre taux sanguin et urinaire de calcium.

Si vous souffrez d'une ostéoporose due à une immobilisation prolongée il existe un risque élevé d'une hypercalcémie (concentration trop élevé de calcium dans le sang).

La prise prolongée de larges quantités de calcium ou de doses élevées de vitamine D dans le cadre d'aliments ou de médicaments et en parallèle de substances basiques facilement absorbables (alcalis, p.ex. bicarbonates contenus dans les médicaments se liant aux acides gastriques) peut entraîner un syndrome du lait et des alcalins (trouble du métabolisme calcique) s'accompagnant d'un risque d'atteinte rénale. Il convient donc d'éviter impérativement une telle prise simultanée.

Pour les patients suivant un régime pauvre en sel, il convient de noter que les comprimés effervescents contiennent 82,14 mg de sodium par comprimé pour Calcium D3 Sandoz 600/400 et 164,28 mg de sodium par comprimé pour Calcium D3 Sandoz 1200/800.

La quantité de sodium apportée par sachet de Calcium D3 Sandoz 500/440 est de 5 mg tandis que celle apportée par sachet de Calcium D3 Sandoz 1000/880 est de 10 mg.

Les comprimés à mâcher de Calcium D3 Sandoz 500/440 ne contiennent pas de sodium. Les patients suivant un régime pauvre en sel doivent par conséquent demander un avis médical avant la prise de Calcium D3 Sandoz comprimés effervescents.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Calcium D3 Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Calcium D3 Sandoz ne peut être pris pendant la grossesse et/ou l'allaitement que sur avis médical. La posologie à suivre doit être définie par le médecin.

Comment utiliser Calcium D3 Sandoz?

Dissoudre le contenu d'un sachet dans un verre d'eau, puis boire la solution obtenue sans attendre. Sucer ou mâcher les comprimés.

Laisser le comprimé effervescent se dissoudre dans un verre d'eau (env. 200 ml) et boire sans attendre.

Posologie

Adultes

Calcium D3 Sandoz 500/440 poudre instantanée/comprimés à mâcher: 1 sachet ou 1 comprimé à mâcher 1–2× par jour.

Calcium D3 Sandoz 1000/880 poudre instantanée: 1 sachet 1× par jour.

Calcium D3 Sandoz 600/400 comprimés effervescents: 1 comprimé effervescent 1–2× par jour.

Calcium D3 Sandoz 1200/800 comprimés effervescents: 1 comprimé effervescent 1× par jour.

Durée du traitement et dosage dépendent de la gravité et du type de la maladie à traiter, il appartient donc au médecin de les définir.

Calcium D3 Sandoz est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

En cas d'oubli d'une ou de plusieurs prises de Calcium D3 Sandoz, ne doublez pas la prise suivante. Lors de la prise d'une dose excessive de Calcium D3 Sandoz, les symptômes suivants peuvent apparaître: nausées, vomissements, soif intense, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, fatigue. Si de tels effets se manifestent, prévenez immédiatement votre médecin qui prendra les mesures nécessaires.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.

Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Calcium D3 Sandoz peut-il provoquer?

Constipation, ballonnements, nausées, vomissement. Troubles gastriques ou diarrhées pour les comprimés à mâcher Calcium Sandoz D3 Sandoz 500/440 en raison de leur teneur en mannitol resp. pour Calcium Sandoz D3 Sandoz 1000/880 en raison de leur teneur en sorbitol et xylitol. En outre peuvent se manifester éruption cutanée, urticaire, démangeaison, réactions d'hypersensibilité, réactions d'hypersensibilité graves avec gonflements du visage, de la bouche, des membres (pour arriver jusqu'à une chute de la tension artérielle et choc), gonflements entre autres du visage, des lèvres ou de la langue. Si vous observez de tels symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Un surdosage lié à la prise de substances basiques (p.ex. agents de liaison des acides gastriques) peut être à l'origine d'un syndrome du lait et des alcalins (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Calcium D3 Sandoz?»).

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver Calcium D3 Sandoz hors de la portée des enfants.

Poudre instantanée: Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30 °C.

Comprimés à mâcher: Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C).

Comprimés effervescents: Conserver dans l'emballage original, à 15–30 °C.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Calcium D3 Sandoz?

Calcium D3 Sandoz 500/440

1 sachet de Calcium D3 Sandoz 500/440 contient 1250 mg de carbonate de calcium (soit 500 mg de calcium), 440 UI de cholécalciférol (vitamine D3), de la saccharine sodique, du cyclamate sodique, un arôme (arôme citron: contient vanilline) ainsi que des excipients.

1 comprimé à mâcher de Calcium D3 Sandoz 500/440 contient 1250 mg de carbonate de calcium (soit 500 mg de calcium), 440 UI de cholécalciférol (vitamine D3), mannitol, de l'aspartame, des arômes (arôme orange: contient vanilline ou arôme abricot: contient vanilline e huile de bergamote) ainsi que d'autres excipients.

Calcium D3 Sandoz 1000/880

1 sachet de Calcium D3 Sandoz 1000/880 contient 2500 mg de carbonate de calcium (soit 1000 mg de calcium élément), 880 UI de cholécalciférol (vitamine D3), de la saccharine sodique, du cyclamate sodique, un arôme (arôme citron: contient vanilline) ainsi que des excipients.

Calcium D3 Sandoz 600/400

1 comprimé effervescent contient 1050 mg de carbonate de calcium et 1358 mg de gluconate lactate de calcium (soit 600 mg de calcium), 400 UI de cholécalciférol (vitamine D3), de l'aspartame, un aromatisant (orange), l'antioxydant butylhydroxyanisol (E 320) et l'agent conservateur dioxyde de soufre (E 220) ainsi que d'autres excipients.

Calcium D3 Sandoz 1200/800

1 comprimé effervescent contient 2100 mg de carbonate de calcium et 2716 mg de gluconate lactate de calcium (soit 1200 mg de calcium), 800 UI de cholécalciférol (vitamine D3), de l'aspartame, un aromatisant (orange), l'antioxydant butylhydroxyanisol (E 320) et l'agent conservateur dioxyde de soufre (E 220) ainsi que d'autres excipients.

Numéro d’autorisation

53628, 55760, 55755 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Calcium D3 Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Calcium D3 Sandoz 500/440

Emballages de 30 sachets. Grand emballage à 3 boîtes de 30 sachets. Arôme citron.

Emballages à 20, 60 et 120 comprimés à mâcher en arômes abricot et orange.

Calcium D3 Sandoz 1000/880

Emballages de 30 sachets. Grand emballage à 3 boîtes de 30 sachets. Arôme citron.

Calcium D3 Sandoz 600/400

Emballages à 20 et 120 comprimés effervescents. Arôme orange.

Calcium D3 Sandoz 1200/800

Emballages à 30 et 90 comprimés effervescents. Arôme orange.

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

OOMed

Che cos’è Calcium D3 Sandoz e quando si usa?

Calcium D3 Sandoz è una combinazione di calcio (sotto forma di carbonato e lattogluconato) e vitamina D (colecalciferolo) disponibile come polvere istantanea, compresse da masticare e compresse effervescenti. Calcium D3 Sandoz è indicato quale complemento calcico e vitaminico D nelle persone anziane che presentano una carenza di calcio e di vitamina D o in caso di elevato rischio di carenza (per esempio consumo di latticini insufficiente, esposizione ai raggi solari insufficiente) come anche per rafforzare un trattamento mirato dell'osteoporosi per pazienti con un provato o elevato rischio di carenza concomitante di calcio e di vitamina D.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Calcium D3 Sandoz è indicato per i pazienti diabetici.

Una compressa effervescente (entrambi i dosaggi) contiene 0,04 g di carboidrati utilizzabili.

Una compressa da masticare contiene 0,48 g di carboidrati utilizzabili.

A seconda del dosaggio, una bustina di polvere istantanea contiene 0,36 g (500/440) o 0,72 g (1000/880) di carboidrati utilizzabili.

Quando non si può assumere Calcium D3 Sandoz?

Calcium D3 Sandoz non dev'essere somministrato in caso

• d'ipersensibilità a uno dei suoi principi attivi o a una delle sue componenti come da compendio,
• di aumento abnorme della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia),
• di eliminazione eccessiva di calcio nell'urina (ipercalciuria),
• di insufficienza renale grave, uroliti o calcoli renali,
• di trattamento esistente con vitamina D.

Le compresse da masticare e le compresse effervescenti non possono essere assunte da pazienti affetti da fenilchetonùria a causa della presenza del componente aspartame.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Calcium D3 Sandoz?

Poiché Calcium D3 Sandoz contiene vitamina D, l'ulteriore somministrazione di vitamina D deve avvenire sotto controllo medico per evitare un sopradosaggio. In caso di trattamento prolungato e/o di leggera insufficienza renale, si raccomanda di mantenere regolarmente sotto controllo il tasso di calcio eliminato nelle urine (calciuria). In funzione dei risultati, il medico dovrà eventualmente ridurre o addirittura interrompere il trattamento.

In caso di trattamento con preparati a base di digitale o con diuretici tiazidici, la somministrazione di calcio, associata alla vitamina D, richiede un controllo regolare. Deve assolutamente consultare il suo medico o il suo cardiologo. In caso di trattamento con un bisfosfonato, fluoruro di sodio, chinolone, L-tiroxina, estramustina, orlistat, colestiramina, preparati a base di ferro, preparati contenenti zinco o stronzio o paraffina, si consiglia di osservare un intervallo minimo di 2 ore prima di assumere Calcium D3 Sandoz. In caso di trattamento orale con tetracicline (una determinata classe di antibiotici), bisogna osservare un intervallo minimo di 3 ore prima di assumere Calcium D3 Sandoz.

Calcium D3 Sandoz non deve essere assunto contemporaneamente con alimenti che contengono acido ossalico, fosfato o fitina, ad esempio spinaci, rabarbaro, prodotti contenenti crusca o soia che possono impedire l'assorbimento del calcio.

Se soffre di una particolare malattia ai polmoni (sarcoidosi) deve prendere Calcium D3 Sandoz solo sotto controllo medico. Il suo medico dovrà tenere controllato il tasso di calcio e di urina nel sangue.

Se soffre di osteoporosi dovuta ad una immobilisazione prolungata esiste un rischio elevato di una ipercalcemia (concentrazione troppo elevata di calcio nel sangue).

L'assunzione prolungata di grandi quantità di calcio o di dosi elevate di vitamina D attraverso l'alimentazione o medicamenti e contemporaneamente di sostanze basiche facilmente assorbibili (alcali, ad es. bicarbonati, contenuti nei medicamenti per legare gli acidi gastrici) può provocare la sindrome latte-alcali (disordine del metabolismo del calcio) con il rischio di danni ai reni. L'assunzione concomitante deve pertanto essere assolutamente evitata.

Si ricorda ai pazienti che seguono una dieta povera di sodio che ogni compressa di Calcium D3 Sandoz 600/400 compresse effervescenti e Calcium D3 Sandoz 1200/800 compresse effervescenti contiene rispettivamente 82,14 mg e 164,28 mg di sodio.

Calcium D3 Sandoz 500/440 e 1000/880 polvere istantanea contengono rispettivamente 5 mg e 10 mg di sodio.

Calcium D3 Sandoz 500/440 compresse da masticare non contiene sodio. Ai pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio si consiglia di consultare il medico prima di assumere Calcium D3 Sandoz compresse effervescenti.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può somministrare Calcium D3 Sandoz durante la gravidanza o l’allattamento?

Durante la gravidanza e/o l'allattamento, Calcium D3 Sandoz può essere assunto solo su prescrizione medica. La posologia deve essere definita dal medico.

Come usare Calcium D3 Sandoz?

Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua, quindi bere subito la soluzione ottenuta. Succhiare o masticare le compresse da masticare.

Sciogliere le compresse effervescenti in un bicchiere d'acqua (ca. 200 ml) e bere subito la soluzione ottenuta.

Posologia

Adulti

Calcium D3 Sandoz 500/440 polvere istantanea/compresse da masticare: 1 bustina o 1 compressa da masticare 1–2× al giorno.

Calcium D3 Sandoz 1000/880 polvere istantanea: 1 bustina 1× al giorno.

Calcium D3 Sandoz 600/400 compresse effervescenti: 1 compressa effervescente 1–2× al giorno.

Calcium D3 Sandoz 1200/800 compresse effervescenti: 1 compressa effervescente 1× al giorno.

La durata della terapia e il dosaggio variano in funzione della gravità e del tipo di patologia da trattare e vengono pertanto definiti dal medico curante.

Calcium D3 Sandoz non è indicato nei bambini e nei giovani di età inferiore ai 18 anni.

Se dovesse dimenticare una o più assunzioni di Calcium D3 Sandoz, non raddoppi le dosi successive. In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi i sintomi seguenti: nausea, vomito, sete intensa, costipazione, dolori addominali, debolezza muscolare e stanchezza. Se dovesse avvertire questi sintomi, informi immediatamente il suo medico, che adotterà le misure necessarie.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico.

Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Calcium D3 Sandoz?

Costipazione, flatulenza, nausea, vomito. Disturbi allo stomaco o diarrea nelle compresse da masticare Calcium D3 Sandoz 500/440 dovuti al contenuto di mannitolo risp. nelle compresse da masticare Calcium D3 Sandoz 1000/880 dovuti al contenuto di sorbitolo e xylitolo. Possono inoltre manifestarsi eruzione cutanea, orticaria, prurito, reazioni da ipersensibilità, forte reazione da ipersensibilità con gonfiore al volto, alla bocca, agli arti (fino a una forte diminuzione della pressione sanguigna e shock), gonfiori fra l'altro al viso, alle labbra o alla lingua.

Se dovesse osservare questi sintomi, informi il suo medico.

In caso di sovradosaggio in associazione con l'assunzione di sostanze basiche (ad es. sostanze per legare gli acidi gastrici) può insorgere la sindrome latte-alcali (vedi «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Calcium D3 Sandoz?»).

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare Calcium D3 Sandoz fuori dalla portata dei bambini.

Polvere istantanea: Conservare nella confezione originale, non al di sopra di 30 °C.

Compresse da masticare: Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente (15–25 °C).

Compresse effervescenti: Conservare nella confezione originale, a 15–30 °C.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Calcium D3 Sandoz?

Calcium D3 Sandoz 500/440

1 bustina di Calcium D3 Sandoz 500/440 contiene 1250 mg di carbonato di calcio (corrispondenti a 500 mg di calcio), 440 UI di colecalciferolo (vitamina D3), saccarina di sodio, ciclammato di sodio, un aroma (aroma limone: contiene vanillina) ed eccipienti.

1 compressa da masticare di Calcium D3 Sandoz 500/440 contiene 1250 mg di carbonato di calcio (corrispondenti a 500 mg di calcio), 440 UI di colecalciferolo (vitamina D3), mannitolo, aspartame, aromi (aroma arancia: contiene vanillina o aroma albicocca: contiene vanillina e olio di bergamotto) nonché altri eccipienti.

Calcium D3 Sandoz 1000/880

1 bustina di Calcium D3 Sandoz 1000/880 contiene 2500 mg di carbonato di calcio (corrispondenti a 1000 mg di calcio), 880 UI di colecalciferolo (vitamina D3), saccarina di sodio, ciclammato di sodio, un aroma (aroma limone: contiene vanillina) ed eccipienti.

Calcium D3 Sandoz 600/400

1 compressa effervescente contiene 1050 mg di carbonato di calcio e 1358 mg di calcio gluconato lattato (complessivamente pari a 600 mg di calcio), 400 UI di colecalciferolo (vitamina D3), aspartame, un aroma (arancia), l'antiossidante butilidrossianisolo (E 320), il conservante diossido di zolfo (E 220) nonché altri eccipienti.

Calcium D3 Sandoz 1200/800

1 compressa effervescente contiene 2100 mg di carbonato di calcio e 2716 mg di calcio gluconato lattato (complessivamente pari a 1200 mg di calcio), 800 UI di colecalciferolo (vitamina D3), aspartame, un aroma (arancia), l'antiossidante butilidrossianisolo (E 320), il conservante diossido di zolfo (E 220) nonché altri eccipienti.

Numero dell’omologazione

53628, 55760, 55755 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Calcium D3 Sandoz? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Calcium D3 Sandoz 500/440

Confezioni da 30 bustine. Confezione multipla da 3 scatole con 30 bustine ciascuna. Gusto limone.

Confezioni da 20, 60 e 120 compresse da masticare ai gusti albicocca ed arancia.

Calcium D3 Sandoz 1000/880

Confezioni da 30 bustine. Confezione multipla da 3 scatole con 30 bustine ciascuna. Gusto di limone.

Calcium D3 Sandoz 600/400

Confezioni da 20 e 120 compresse effervescenti. Gusto arancia.

Calcium D3 Sandoz 1200/800

Confezioni da 30 e 90 compresse effervescenti. Gusto arancia.

Titolare dell’omologazione

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Calcium ut calcii carbonas, calcii lactas et gluconas, cholecalciferolum.

Hilfsstoffe:

Calcium D3 Sandoz 500/440

Instant-Pulver (Sachets)

Natrii cyclamas, Saccharinum natricum, Aromatica: Vanillinum et alia, excipiens ad pulv. pro charta.

Kautabletten Aprikosenaroma

Mannitolum, Aspartamum, Aromatica: Bergamottae aetheroleum, Vanillinum et alia, excipiens pro compresso.

Kautabletten Orangenaroma

Mannitolum, Aspartamum, Aromatica: Vanillinum et alia, excipiens pro compresso.

Calcium D3 Sandoz 1000/880

Instant-Pulver (Sachets)

Natrii cyclamas, Saccharinum natricum, Aromatica: Vanillinum et alia, excipiens ad pulv. pro charta.

Calcium D3 Sandoz 600/400 und Calcium D3 Sandoz 1200/800

Brausetabletten

Aspartamum, Aromatica, Antioxidans E 320, Conservans E 220, excipiens pro compresso.

Information für Diabetikerinnen und Diabetiker

Calcium D3 Sandoz Präparate sind für Diabetiker geeignet:

Calcium D3 Sandoz 600/400 und Calcium D3 Sandoz 1200/800 Brausetabletten enthalten pro Tablette 0,04 g verwertbare Kohlenhydrate.

Calcium D3 Sandoz 500/440 Kautabletten enthalten pro Tablette 0,48 g verwertbare Kohlenhydrate.

Calcium D3 Sandoz 500/440 und Calcium D3 Sandoz 1000/880 Instant-Pulver enthalten pro Beutel 0,36 g bzw. 0,72 g verwertbare Kohlenhydrate.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Calcium D3 Sandoz 500/440

Instant-Pulver (Sachets)

1 Sachet enthält: Calcii carbonas 1,25 g corresp. Calcium 500 mg, Cholecalciferolum 440 I.E.

Kautabletten

1 Kautablette enthält: Calcii carbonas 1,25 g corresp. Calcium 500 mg, Cholecalciferolum 440 I.E.

Calcium D3 Sandoz 1000/880

Instant-Pulver (Sachets)

1 Sachet enthält: Calcii carbonas 2,5 g corresp. Calcium 1000 mg, Cholecalciferolum 880 I.E.

Calcium D3 Sandoz 600/400

1 Brausetablette enthält: Calcii carbonas 1,05 g et Calcii lactas et gluconas 1,358 g corresp. Calcium 600 mg, Cholecalciferolum 400 I.E.

Calcium D3 Sandoz 1200/800

1 Brausetablette enthält: Calcii carbonas 2,1 g et Calcii lactas et gluconas 2,716 g corresp. Calcium 1200 mg, Cholecalciferolum 800 I.E.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Calcium- und Vitamin-D-Supplementation bei älteren Personen mit Calcium- und Vitamin-D-Mangelzustand oder bei hohem Risiko für einen Mangelzustand (z.B. bei ungenügender Konsumation von Milchprodukten, bei ungenügender Sonnenexposition).

Zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporose-Therapie bei Patientinnen und Patienten mit nachgewiesenem oder hohem Risiko eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin-D-Mangels.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Calcium D3 Sandoz 500/440 und Calcium D3 Sandoz 1000/880

500-1000 mg Calcium und 440-880 I.E. Cholecalciferol täglich, entsprechend:

1-2 Beutel oder 1-2 Kautabletten Calcium D3 Sandoz 500/440 oder im Falle der höheren Dosierung 1 Beutel Calcium D3 Sandoz 1000/880.

Calcium D3 Sandoz 600/400 und Calcium D3 Sandoz 1200/800

600-1200 mg Calcium und 400-800 I.E. Cholecalciferol täglich, entsprechend:

1-2 Brausetabletten Calcium D3 Sandoz 600/400 oder im Falle der höheren Dosierung 1 Brausetablette Calcium D3 Sandoz 1200/800.

Die Behandlungsdauer und Dosierung richten sich nach der Schwere und der Art der zu behandelnden Erkrankung bzw. des Mangelrisikos. Dabei sollte die Ernährung und die Sonnenexposition mitberücksichtigt werden.

Kautabletten kauen oder lutschen.

Die durch Auflösung des Instant-Pulvers in Wasser entstehende Lösung muss ohne Verzögerung getrunken werden.

Die Brausetabletten sollen in einem Glas Wasser (ca. 200 ml) aufgelöst und sofort getrunken werden.

Calcium D3 Sandoz ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit auf einen der Bestandteile gemäss Zusammensetzung;
• schwere Niereninsuffizienz;
• Hypercalcämie, Hypercalciurie, Hyperphosphatämie;
• primärer Hyperparathyreoidismus;
• Therapie mit Calcitriol (1,25(OH)₂-Cholecalciferol) oder anderen Vitamin-D-Metaboliten;
• diffuses Plasmozytom;
• Knochenmetastasen;
• Nierensteine;
• Calciumurolithiasis;
• Osteoporose aufgrund einer längeren Immobilisation;
• längere Immobilisation mit Hypercalciurie und/oder Hypercalcämie;
• D-Hypervitaminose.

Wegen des Gehalts an Aspartam sollen Patienten mit Phenylketonurie Calcium D3 Sandoz 500/440 Kautabletten, Calcium D3 Sandoz 600/400 und Calcium D3 Sandoz 1200/800 Brausetabletten nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Langzeittherapie und/oder leichte Niereninsuffizienz: Kontrolle der Calciämie, Calciurie sowie der Nierenfunktion wenn die Calciurie 7,5 mmol/24 h übersteigt (300 mg/24 h), Reduktion oder momentanes Absetzen der Therapie.

Vitamin-D–Dosierung: andere Verordnung von Vitamin D berücksichtigen. Eine gleichzeitige Verabreichung von anderweitigem Vitamin D ist zu vermeiden.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Glykosiden, Thiaziddiuretika, Biphosphonaten, Natriumfluorid, Tetrazyklinen, Eisenpräparaten, Cholestyramin, Paraffin: siehe «Interaktionen».

Bei Patienten mit Sarkoidose sollte Calcium D3 Sandoz unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden, weil aufgrund verstärkter Umwandlung von Vitamin D in seine aktiven Metaboliten das Risiko einer Hypercalcämie besteht. Bei Sarkoidose-Patienten sollten die Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden (weitere Massnahmen siehe Rubrik «Überdosierung»).

Calcium D3 Sandoz darf von Patienten mit Immobilisationsosteoporose nur mit Vorsicht eingenommen werden, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hypercalcämie besteht.

Bei einer Hypercalcämie, z.B. durch Begleitmedikation mit anderen hochdosierten Vitamin-D-Quellen und/oder calciumhaltigen Arzneimitteln oder Nährstoffen (z.B. Milch) sowie einer gleichzeitigen Alkalose, z.B. durch begleitende Einnahme von basischen Substanzen wie Antazida, besteht das Risiko eines Milch-Alkali-Syndroms (Burnett-Syndrom) mit nachfolgender Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Weichteilverkalkungen. Bei diesen Patienten sind die Calciumwerte in Serum und Harn sowie die Nierenfunktion zu überwachen (weitere Massnahmen siehe unter «Überdosierung»).

Für Patientinnen und Patienten mit natriumarmer Diät gilt es zu beachten:

Calcium D3 Sandoz 600/400 Brausetabletten enthalten pro Tablette 3,6 mmol (entsprechend 82,14 mg) Natrium.

Calcium D3 Sandoz 1200/800 Brausetabletten enthalten pro Tablette 7,14 mmol (entsprechend 164,28 mg) Natrium.

Calcium D3 Sandoz 500/440 und Calcium D3 Sandoz 1000/880 Instant-Pulver enthalten 5 mg bzw. 10 mg Natrium.

Calcium D3 Sandoz 500/440 Kautabletten enthalten kein Natrium.

Interaktionen

Erhöhung der Toxizität von Herzglykosiden mit Risiko von kardialen Arrhythmien, die eine engmaschige klinische Überwachung und bei Bedarf EKG-Kontrolle und Messung der Calcämie erforderlich macht.

Wegen einer Verminderung der Resorption von Biphosphonaten, Natriumfluorid, Tetrazyklinen, Chinolonen, L-Thyroxin, Estramustin, Eisenpräparaten, Zink, Strontium u.a. sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Stunden (bei Tetrazyklinen 3 Stunden) zwischen der Einnahme von Calcium D3 Sandoz und diesen Arzneimitteln eingehalten werden.

Orlistat, Cholestyramin und Paraffin vermindern die Resorption von Vitamin D.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Thiaziddiuretika, welche die Ausscheidung von Calcium im Urin vermindern, wird eine Kontrolle der Calciumspiegel im Serum empfohlen.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Rifampicin, Phenytoin oder Barbituraten kann die Vitamin D-Wirkung aufgrund einer metabolischen Inaktivierung vermindern.

Eine gleichzeitige Anwendung von Glukocorticosteroiden kann die Vitamin D–Wirkung vermindern.

Mögliche Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln (z.B. Nahrungsmittel die Oxalsäure, Phosphat oder Phytinsäure enthalten) sind zu beachten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten. Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschreiten.

Tierstudien haben unerwünschte Wirkungen von Vitamin D auf den Fötus gezeigt. Vitamin D kann jedoch in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, eingenommen werden.

Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Falls Calcium D3 Sandoz während der Stillzeit eingenommen werden muss, soll die direkte Gabe an den Säugling beachtet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten zum Einfluss von Calcium D3 Sandoz auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen vor. Ein Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Sehr selten: Einzelfälle von systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem) wurden berichtet.

Metabolische Erkrankungen und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hypercalciurie und Hypercalcämie (auch Konkremente) bei längerdauernder hochdosierter Verabreichung.

Hyperphosphatämie.

Sehr selten: Milch-Alkali-Syndrom (nur bei Überdosierungen beobachtet) (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierungen»).

Bei langdauernder Einnahme von hochdosierten Vitamin-D-Präparaten können Calciumablagerungen in der Niere und den Harnwegen auftreten.

Gastrointestinale Erkrankungen

Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen. Bei den Kautabletten: Magenschmerzen, Diarrhöe wegen des Mannitolgehalts.

Hauterkrankungen

Selten: Pruritus, Hautauschlag, Urtikaria.

Überdosierung

Ausser bei schwangeren Frauen tritt eine chronische Intoxikation bei Erwachsenen erst ab einer täglichen Dosierung über 1000-3000 I.E. Cholecalciferol pro kg Körpergewicht auf.

Bei Einnahme einer Überdosis von Calcium D3 Sandoz können folgende Symptome auftreten: Nausea, Erbrechen, starkes Durstgefühl, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche und Müdigkeit.

Die Therapie einer D-Hypervitaminose, einer Hypercalcämie oder einer Hypercalciurie umfasst unter anderem den sofortigen Abbruch der Behandlung mit Calcium D3 Sandoz, reichliche Flüssigkeitszufuhr und eine calciumarme oder calciumfreie Ernährung. Besonders beachtet werden müssen die Diurese, alle Elektrolyte, die Nierenfunktion, der Herzrhythmus und andere Arzneimittel mit Interaktionspotenzial.

Andauernd hohe Calciumspiegel sowie eine gleichzeitige Alkalose können zu einem Milch-Alkali-Syndrom führen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Folgende Behandlungen einer Überdosierung werden empfohlen. Die Behandlung ist zu unterbrechen, ebenso eine etwaige Behandlung mit Thiaziddiuretika, Lithium, Vitamin A, Vitamin D und Herzglykosiden. Bei Patienten mit Bewusstseinsstörung sollte eine Entfernung des Mageninhalts durchgeführt werden. Flüssigkeitszufuhr und je nach Schweregrad der einzelne oder kombinierte Einsatz von Schleifendiuretika, Corticosteroiden, Calcitonin und Bisphosphonaten. Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden, in schweren Fällen auch das EKG und der zentrale Venendruck (ZVD).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A12AX

Wirkungsmechanismus

Calcium ist das fünfthäufigste Bauelement des menschlichen Körpers und spielt eine wichtige Rolle bei der Knochen- und Zahnbildung. Der Metabolit 1,25(OH)₂-Cholecalciferol stimuliert die Calcium-Absorption im Dünndarm sowie die Calcium-Resorption in den Knochen und erhöht die Calcium-Reabsorption in den distalen Nierentubuli.

Bei älteren Personen ist die Calcium-Absorption vermindert und gleichzeitig die Calcium-Ausscheidung erhöht. Eine Calcium-Supplementation erweist sich daher als gerechtfertigt.

Gleichzeitig absorbiertes Cholecalciferol gleicht die verminderte Calcium-Absorption aus.

Die empfohlene Tageszufuhr (RDA = recommended daily allowance) bei Erwachsenen liegt für Calcium zwischen 1000−1300 mg/d und für Cholecalciferol zwischen 200−600 I.E./d.

Ein Vitamin-D-Mangel führt zu einer verminderten Resorption von Calcium und weiter zu einer Erhöhung der Parathormon-Sekretion.

Ein Vitamin-D-Mangel kann durch eine unausgeglichene Ernährung, ungenügende Sonnenexposition, eine Störung in der Absorption oder eine Niereninsuffizienz bedingt sein.

Die Kombination eines Calciumsalzes mit Cholecalciferol scheint daher besonders geeignet, um Calcium- und Vitamin-D-Mangelzuständen vorzubeugen oder um sie zu behandeln.

Pharmakokinetik

Die gleichzeitige Verabreichung von Calcium und von Cholecalciferol beeinflusst die Pharmakokinetik der einzelnen Wirkstoffe nicht. Hingegen werden die beiden Wirkstoffe durch eine physiologische Rückkopplung gegenseitig reguliert: Die Umwandlung von Cholecalciferol in mehr oder weniger aktive Metaboliten ist teilweise von der Calcium-Blutkonzentration abhängig. 1,25(OH)₂-Cholecalciferol reguliert vorwiegend die intestinale Calcium-Absorption und die Calciurie.

Calcium

Absorption

Etwa 30-40% des eingenommenen Calciums wird im Dünndarm absorbiert. Aktive Transportmechanismen sind nur im oberen Dünndarm vorhanden.

Die Absorption wird durch Vitamin D, Laktose und Proteine gefördert; sie wird durch Phosphat und Oxalat gehemmt.

Distribution

Mehr als 98% des totalen Körpercalciums finden sich in den Knochen (mindestens 1200 g). Die Verteilung des exogenen Calciums wird zu einem grossen Teil durch Calcitonin und Parathormon bestimmt.

Elimination

Die Elimination bzw. der Calciumverlust erfolgt vorwiegend durch den Stuhl via Galle und Pankreassaft jedoch auch durch den Urin.

Cholecalciferol

Absorption

Cholecalciferol wird im proximalen und distalen Dünndarm absorbiert.

Distribution

Cholecalciferol wird an Proteine gebunden im Blut bis zu den Reservekompartimenten transportiert (Leber- und Fettgewebe).

Metabolismus

Der Metabolit aus der 1. Hydroxylierung von Cholecalciferol in der Leber, 25(OH)-Cholecalciferol, hat eine Halbwertszeit von etwa 19 d und ist die Hauptform von im Blut zirkulierendem Cholecalciferol. Durch eine weitere Hydroxylierung in der Niere wird 25(OH)-Cholecalciferol in 1,25(OH)₂-Cholecalciferol (Calcitriol) umgewandelt, den physiologischen aktiven Metaboliten von Cholecalciferol. Die Metabolisierung von Calcitriol ist an einen rückwirkenden Regulationsmechanismus gebunden, welcher der Erhaltung der Calcium-Homöostase dient.

Elimination

Cholecalciferol wird in den Fäzes (überwiegend) und im Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Hohe Dosen an Vitamin D haben sich in Tierversuchen als teratogen erwiesen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Calcium D3 Sandoz Instant-Pulver: In der Originalverpackung, nicht über 30 °C lagern.

Calcium D3 Sandoz Kautabletten: In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Calcium D3 Sandoz Brausetabletten: In der Originalverpackung, bei 15-30 °C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Zulassungsnummer

53628, 55760, 55755 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

Juli 2017.

AMZV

Composizione

Principi attivi: Calcium ut calcii carbonas, calcii lactas et gluconas, cholecalciferolum.

Sostanze ausiliare:

Calcium D3 Sandoz 500/440

Polvere istantanea (bustine)

Natrii cyclamas, saccharinum natricum, aromatica: vanillinum et alia, excipiens ad pulv. pro charta.

Compresse masticabili all'aroma di albicocca

Mannitolum, aspartamum, aromatica: bergamottae aetheroleum, vanillinum et alia, excipiens pro compresso.

Compresse masticabili all'aroma di arancia

Mannitolum, aspartamum, aromatica: vanillinum et alia, excipiens ad pulv. pro charta.

Calcium D3 Sandoz 1000/880

Polvere istantanea (bustine)

Natrii cyclamas, saccharinum natricum, aromatica: vanillinum et alia, excipiens ad pulv. pro charta.

Calcium D3 Sandoz 600/400 e Calcium D3 Sandoz 1200/800

Compresse effervescenti

Aspartamum, aromatica, antioxidans E 320, conservans E 220, excipiens pro compresso.

Informazioni per i diabetici

I prodotti Calcium D3 Sandoz sono adatti per i diabetici.

Ogni compressa di Calcium D3 Sandoz 600/400 e Calcium D3 Sandoz 1200/800 compresse effervescenti contiene 0,04 g di carboidrati utilizzabili.

Ogni compressa di Calcium D3 Sandoz 500/440 compresse masticabili contiene 0,48 g di carboidrati utilizzabili.

Ogni bustina di Calcium D3 Sandoz 500/440 e Calcium D3 Sandoz 1000/880 polvere istantanea contiene, rispettivamente, 0,36 g e 0,72 g di carboidrati utilizzabili.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Calcium D3 Sandoz 500/440

Polvere istantanea (bustine)

1 bustina contiene: Calcii carbonas 1,25 g equivalente a calcio 500 mg, colecalciferolo 440 UI

Compresse masticabili

1 compressa masticabile contiene: Calcii carbonas 1,25 g equivalente a calcio 500 mg, colecalciferolo 440 UI

Calcium D3 Sandoz 1000/880

Polvere istantanea (bustine)

1 bustina contiene: Calcii carbonas 2,5 g equivalente a calcio 1000 mg, colecalciferolo 880 UI

Calcium Sandoz 600/400

1 compressa effervescente contiene: Calcii carbonas 1,05 g et Calcii lactas et gluconas 1,358 g equivalente a calcio 600 mg, colecalciferolo 400 UI

Calcium D3 Sandoz 1200/800

1 compressa effervescente contiene: Calcii carbonas 2,1 g et Calcii lactas et gluconas 2,716 g equivalente a calcio 1200 mg, colecalciferolo 800 UI

Indicazioni/Possibilità d'impiego

È indicato come complemento di calcio e vitamina D nelle persone anziane con carenza di calcio e di vitamina D o in caso di elevato rischio di carenza (per esempio, in caso di insufficiente consumo di latticini, insufficiente esposizione ai raggi solari).

Supporto a una terapia mirata dell'osteoporosi per pazienti con rischio accertato o elevato di carenza concomitante di calcio e di vitamina D.

Posologia/Impiego

Adulti

Calcium D3 Sandoz 500/440 e Calcium D3 Sandoz 1000/880

500-1000 mg di calcio e 440-880 UI di colecalciferolo al giorno equivalente a:

1–2 bustine o 1–2 compresse masticabili di Calcium D3 Sandoz 500/440 o, in caso di dosaggio più alto, 1 bustina di Calcium D3 Sandoz 1000/880.

Calcium D3 Sandoz 600/400 e Calcium D3 Sandoz 1200/800

600-1200 mg di calcio e 400-800 UI di colecalciferolo al giorno equivalente a:

1–2 compresse effervescenti di Calcium D3 Sandoz 600/400 o, in caso di dosaggio più alto, 1 compressa effervescente di Calcium D3 Sandoz 1200/800.

La durata della terapia e il dosaggio variano in funzione della gravità e del tipo di patologia da trattare o del rischio di sviluppare una carenza. A tal fine si deve tenere conto dell'alimentazione e dell'esposizione al sole.

Masticare o succhiare le compresse masticabili.

Bere immediatamente la soluzione che si ottiene sciogliendo la polvere istantanea in acqua.

Sciogliere le compresse effervescenti in un bicchiere d'acqua (circa 200 ml) e bere immediatamente.

Calcium D3 Sandoz non è indicato nei bambini e nei giovani di età inferiore a 18 anni.

Controindicazioni

• Ipersensibilità a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione;
• grave insufficienza renale;
• ipercalcemia, ipercalciuria, iperfosfatemia;
• iperparatiroidismo primario;
• terapia con calcitriolo (1,25(OH)₂-colecalciferolo) o altri metaboliti della vitamina D;
• plasmocitoma diffuso;
• metastasi ossee;
• calcolosi renale;
• urolitiasi da calcio;
• osteoporosi secondaria a immobilizzazione prolungata;
• immobilizzazione prolungata con ipercalciuria e/o ipercalcemia;
• ipervitaminosi D.

Dato il contenuto di aspartame, i pazienti con fenilchetonuria non possono assumere Calcium D3 Sandoz 500/440 compresse masticabili, Calcium D3 Sandoz 600/400 e Calcium D3 Sandoz 1200/800 compresse effervescenti.

Avvertenze e misure precauzionali

Terapia a lungo termine e/o lieve insufficienza renale: controllo del livello di calcemia e di calciuria, come anche della funzionalità renale, se la calciuria risulta superiore a 7,5 mmol/24 ore (300 mg/24 ore), ridurre o sospendere temporaneamente la terapia.

Dosaggio della vitamina D: considerare la prescrizione di altra vitamina D. La contemporanea ulteriore somministrazione di vitamina D è da evitare.

In caso di terapia concomitante con glicosidi, diuretici tiazidici, bifosfonati, tetracicline, preparati a base di ferro, colestiramina, paraffina: vedi la rubrica «Interazioni».

I pazienti affetti da sarcoidosi devono prendere Calcium D3 Sandoz solo sotto controllo medico, perché l'accresciuta conversione della vitamina D nei suoi metaboliti attivi li pone a rischio di ipercalcemia. Nei pazienti affetti da sarcoidosi tenere sotto controllo il livello di calcio nel siero e nell'urina (ulteriori misure nella rubrica «Posologia eccessiva»).

Calcium D3 Sandoz deve essere assunto solo con cautela dai pazienti che soffrono di osteoporosi da immobilizzazione per via del rischio elevato di ipercalcemia.

In caso di ipercalcemia, ad esempio a seguito di terapia concomitante con altre fonti di vitamina D ad alte dosi e/o con medicamenti, o alimenti, contenenti calcio (es. latte), come pure in caso di contemporanea alcalosi, ad esempio a seguito di assunzione concomitante di sostanze basiche come antiacidi, sussiste il rischio di una sindrome latte-alcali (sindrome di Burnett) con conseguente compromissione della funzionalità renale e calcificazione a livello dei tessuti molli. In questi pazienti si devono tenere sotto controllo i livelli di calcio nel siero e nell'urina, come anche la funzionalità renale (per ulteriori misure vedi la rubrica «Posologia eccessiva»).

Per i pazienti che seguono una dieta iposodica si deve tenere presente quanto segue:

Ogni compressa di Calcium D3 Sandoz 600/400 compresse effervescenti contiene 3,6 mmol (equivalente a 82,14 mg) di sodio.

Ogni compressa di Calcium D3 Sandoz 1200/800 compresse effervescenti contiene 7,14 mmol (equivalente a 164,28 mg) di sodio.

Calcium D3 Sandoz 500/440 e Calcium D3 Sandoz 1000/880 polvere istantanea contengono, rispettivamente, 5 mg e 10 mg di sodio.

Calcium D3 Sandoz 500/440 compresse effervescenti non contiene sodio.

Interazioni

Aumento della tossicità dei glicosidi cardiaci con rischio di aritmie cardiache, che rende necessaria una rigorosa sorveglianza clinica con, eventualmente, monitoraggio elettrocardiografico e misurazione della calcemia.

A causa del ridotto assorbimento di bifosfonati, fluoruro di sodio, tetracicline, chinoloni, L‑tiroxina, estramustina, composti contenenti ferro, zinco, stronzio, ecc. Calcium D3 Sandoz deve essere assunto almeno 2 ore (per le tetracicline 3 ore) prima o dopo l'assunzione di questi medicamenti.

Orlistat, colestiramina e paraffina riducono l'assorbimento della vitamina D.

In caso di terapia concomitante con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione di calcio nell'urina, si raccomanda di controllare i livelli di calcio nel siero.

Un trattamento concomitante con rifampicina, fenitoina o barbiturici può ridurre l'efficacia della vitamina D per via di un'inattivazione metabolica.

L'uso concomitante di glucocorticoidi può ridurre l'efficacia della vitamina D.

Si deve fare attenzione a possibili interazioni con alcuni cibi (es. alimenti contenenti acido ossalico, fosfato o acido fitico).

Gravidanza/Allattamento

L'uso in gravidanza e durante l'allattamento richiede cautela. In gravidanza, la dose giornaliera non deve superare 1500 di calcio e 600 UI di vitamina D.

Studi su animali hanno rilevato effetti indesiderati della vitamina D sul feto. La vitamina D può, tuttavia, essere assunta in quantità corrispondente al fabbisogno quotidiano.

La vitamina D e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Se è necessario assumere Calcium D3 Sandoz durante l'allattamento, si deve tenere conto di quest'informazione in caso di somministrazione diretta al bambino.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono disponibili dati sull'effetto di Calcium D3 Sandoz sulla capacità di condurre veicoli o di utilizzare macchine. È, tuttavia, improbabile che tale capacità sia alterata.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni di ipersensibilità.

Molto raro: Sono stati segnalati casi isolati di reazioni allergiche sistemiche (shock anafilattico, edema al viso, edema angioneurotico).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: Ipercalciuria e ipercalcemia (anche litiasi) in caso di terapia prolungata e a dosi elevate.

Iperfosfatemia.

Molto raro: Sindrome latte-alcali (osservata solo in caso di sovradosaggio) (vedi anche «Avvertenze e misure precauzionali» e «Posologia eccessiva»).

In caso di trattamento prolungato con composti contenenti dosi elevate di vitamina D possono formarsi depositi di calcio a livello dei reni e delle vie urinarie.

Patologie gastrointestinali

Raro: Costipazione, flatulenza, nausea, vomito. Con somministrazione di compresse masticabili: dolore addominale, diarrea dovuta alla presenza di mannitolo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: Prurito, eruzione cutanea, orticaria.

Posologia eccessiva

Tranne che nelle donne in gravidanza, un'intossicazione cronica compare negli adulti soltanto se il dosaggio quotidiano è superiore a 1000–3000 UI di colecalciferolo per kg di peso.

In seguito all'assunzione di una dose eccessiva di Calcium D3 Sandoz possono manifestarsi nausea, vomito, sete intensa (polidipsia), costipazione, dolore addominale, debolezza muscolare e affaticamento.

La terapia di un'ipervitaminosi D, un'ipercalcemia o ipercalciuria include, tra l'altro, l'immediata sospensione del trattamento con Calcium D3 Sandoz, un'abbondante somministrazione di liquidi e una dieta iposodica o priva di calcio. In particolare, si devono tenere sotto controllo la diuresi, tutti gli elettroliti, la funzionalità renale e il ritmo cardiaco, come pure si deve usare cautela con altri medicamenti potenzialmente interferenti.

Livelli persistentemente elevati di calcio e una contemporanea alcalosi possono indurre l'insorgenza di una sindrome latte-alcali (vedi la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

In caso di sovradosaggio, si raccomandano le seguenti contromisure. Interrompere il trattamento con Calcium D3 Sandoz, come pure un eventuale trattamento con diuretici tiazidici, litio, vitamina A, vitamina D e glicosidi cardiaci. Sottoporre a svuotamento gastrico i pazienti con alterazione dello stato di coscienza. Somministrare liquidi e, a seconda della gravità, diuretici dell'ansa, corticosteroidi, calcitonina e bifosfonati, da soli o in combinazione. Monitorare gli elettroliti sierici, la funzionalità renale e la diuresi e, nei casi gravi, l'ECG e la pressione venosa centrale.

Proprietà/Effetti

Codice ATC: A12AX

Meccanismo d'azione

Il calcio è quantitativamente il quinto elemento inorganico del corpo umano e partecipa ai processi di formazione delle ossa e dei denti. Il metabolita 1,25(OH)₂-colecalciferolo stimola l'assorbimento del calcio nell'intestino tenue, la fissazione del calcio nelle ossa e il recupero del calcio a livello dei tubuli renali distali.

Negli anziani, l'assorbimento del calcio diminuisce e contemporaneamente ne aumenta l'escrezione. Pertanto, è giustificato integrare il fabbisogno di calcio.

Il colecalciferolo assorbito contemporaneamente compensa il ridotto assorbimento del calcio.

La dose giornaliera raccomandata (RDA) nell'adulto è per il calcio 1000–1300 mg/die e per il colecalciferolo 200–600 UI/die.

La carenza di vitamina D riduce l'assorbimento di calcio e al contempo aumenta la secrezione di paratormone.

In presenza di un'alimentazione non bilanciata e di un'insufficiente esposizione al sole, la carenza di vitamina D può determinare un disturbo dell'assorbimento o insufficienza renale.

La combinazione di un sale di calcio con il colecalciferolo sembra, pertanto, adatta per prevenire o trattare deficit di calcio e vitamina D.

Farmacocinetica

La contemporanea somministrazione di calcio e colecalciferolo non influisce sulla farmacocinetica delle singole sostanze ausiliarie. Al contrario, entrambe le sostanze ausiliarie vengono regolate reciprocamente da un meccanismo fisiologico di feedback: la conversione del colecalciferolo in metaboliti più o meno attivi è in parte indipendente dalla concentrazione ematica di calcio. 1,25(OH)₂-colecalciferolo regola prevalentemente l'assorbimento del calcio a livello intestinale e la calciuria.

Assorbimento del calcio

Circa il 30–40% del calcio che assumiamo viene assorbito nell'intestino tenue. I meccanismi di trasporto attivi sono presenti esclusivamente nel tratto superiore dell'intestino tenue.

Vitamina D, lattosio e proteine stimolano il processo di assorbimento, fosfato e ossalato lo inibiscono.

Distribuzione

Più del 98% del calcio fisiologico totale è contenuto nelle ossa (almeno 1200 g). La distribuzione del calcio esogeno dipende in gran parte dalla calcitonina e dal paratormone.

Eliminazione

Il calcio viene eliminato o perso per lo più per via fecale attraverso la bile e i succhi pancreatici, ma anche per via urinaria.

Assorbimento del colecalciferolo

Il colecalciferolo viene assorbito prevalentemente a livello dell'intestino tenue prossimale e distale.

Distribuzione

Il colecalciferolo legato alle proteine plasmatiche viene trasportato fino ai compartimenti tissutali (fegato e grasso) in cui si accumula.

Metabolismo

Il metabolita che si forma dalla prima idrossilazione del colecalciferolo nel fegato, il 25(OH)‑colecalciferolo, ha un'emivita di circa 19 giorni e rappresenta la forma principale di colecalciferolo in circolo nel sangue. Per successiva idrossilazione nei reni, il 25(OH)‑colecalciferolo viene convertito in 1,25(OH) ₂ -colecalciferolo (calcitriolo), il metabolita fisiologicamente attivo del colecalciferolo. La metabolizzazione del calcitriolo è legata a un meccanismo di regolazione inverso che interviene nel mantenimento dell'omeostasi del calcio.

Eliminazione

Il colecalciferolo viene escreto nelle feci (prevalentemente) e nell'urina.

Dati preclinici

Dosi elevate di vitamina D sono risultate teratogene in alcuni studi su animali.

Altre indicazioni

Conservazione

Calcium D3 Sandoz polvere istantanea: conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 30°C.

Calcium D3 Sandoz compresse masticabili: conservare nella confezione originale a temperatura ambiente (15–25°C).

Calcium D3 Sandoz compresse effervescenti: conservare nella confezione originale a 15–30°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Numero dell'omologazione

53628, 55760, 55755 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; domicilio: Rotkreuz

Stato dell'informazione

Luglio 2017

OEMéd

Composition

Principes actifs: Calcium ut calcii carbonas, calcii lactas et gluconas, cholecalciferolum.

Excipients:

Calcium D3 Sandoz 500/440

Instant-poudre (sachets)

Natrii cyclamas, Saccharinum natricum, Aromatica: Vanillinum et alia, excipiens ad pulv. pro charta.

Comprimés à mâcher arôme apricot

Mannitolum, Aspartamum, Aromatica: Bergamottae aetheroleum, Vanillinum et alia, excipiens pro compresso.

Comprimés à mâcher arôme orange

Mannitolum, Aspartamum, Aromatica: Vanillinum et alia, excipiens pro compresso.

Calcium D3 Sandoz 1000/880

Instant-poudre (sachets)

Natrii cyclamas, Saccharinum natricum, Aromatica: Vanillinum et alia, excipiens ad pulv. pro charta.

Calcium D3 Sandoz 600/400 et Calcium D3 Sandoz 1200/800

Comprimés effervescents

Aspartamum, Aromatica, Antioxidans E 320, Conservans E 220, excipiens pro compresso.

Information à l'intention des diabétiques

Les produits Calcium D3 Sandoz conviennent aux diabétiques.

Chaque comprimé effervescent de Calcium D3 Sandoz 600/400 et de Calcium D3 Sandoz 1200/800 contiennent 0,04 g d'hydrates de carbone utilisables.

Chaque comprimé à mâcher de Calcium D3 Sandoz 500/440 contient 0,48 g d'hydrates de carbone utilisables.

Chaque sachet de Calcium D3 Sandoz 500/440 instant-poudre contient 0,36 g et chaque sachet de Calcium D3 Sandoz 1000/880 contient 0,72 g d'hydrates de carbone utilisables.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Calcium D3 Sandoz 500/440

Instant-poudre (sachets)

1 sachet contient: Calcii carbonas 1,25 g corresp. Calcium 500 mg, Cholecalciferolum 440 UI.

Comprimés à mâcher

1 comprimé à mâcher contient: Calcii carbonas 1,25 g corresp. Calcium 500 mg, Cholecalciferolum 440 UI.

Calcium D3 Sandoz 1000/880

Instant-poudre (sachets)

1 sachet contient: Calcii carbonas 2,5 g corresp. Calcium 1000 mg, Cholecalciferolum 880 UI.

Calcium D3 Sandoz 600/400

1 comprimé effervescent contient: Calcii carbonas 1,05 g et Calcii lactas et gluconas 1,358 g corresp. Calcium 600 mg, Cholecalciferolum 400 UI.

Calcium D3 Sandoz 1200/800

1 comprimé effervescent contient: Calcii carbonas 2,1 g et Calcii lactas et gluconas 2,716 g corresp. Calcium 1200 mg, Cholecalciferolum 800 UI.

Indications/Possibilités d’emploi

Complément calcique et vitaminique D chez les personnes âgées présentant une carence en calcium et en vitamine D ou dans le cas d'un risque élevé de carence (p.ex. lors d'une consommation insuffisante de produits laitiers, lors d'une exposition solaire insuffisante).

Comme support d'un traitement spécifique de l'ostéoporose chez des patients présentant un risque prouvé ou élevé d'une carence en calcium et en même temps en vitamine D.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes

Calcium D3 Sandoz 500/440 et Calcium D3 Sandoz 1000/880

500 à 1000 mg de calcium et 440 à 880 UI de cholécalciférol par jour, correspondent à:

1–2 sachets ou 1–2 comprimés à mâcher de Calcium D3 Sandoz 500/440 ou dans le cas du dosage élevé 1 sachet de Calcium D3 Sandoz 1000/880.

Calcium D3 Sandoz 600/400 et Calcium D3 Sandoz 1200/800

600 à 1200 mg de calcium et 400 à 800 UI de cholécalciférol par jour, correspondent à: 1–2 comprimés effervescents de Calcium D3 Sandoz 600/400 ou dans le cas du dosage élevé 1 comprimé effervescent de Calcium D3 Sandoz 1200/800.

La durée du traitement et le dosage dépendent de la gravité et de la nature de l'affection à traiter. Il faudra également tenir compte de l'alimentation et l'exposition au soleil.

Mâcher ou sucer les comprimés à mâcher.

La solution obtenue après dissolution dans l'eau de la poudre instantanée doit être bue sans attendre.

Dissoudre les comprimés effervescents dans un verre d'eau (environ 200 ml) et boire immédiatement.

Calcium D3 Sandoz est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Contre-indications

• Hypersensibilité à l'un des constituants selon la composition;
• insuffisance rénale grave;
• hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie;
• hyperparathyroïdisme primaire;
• traitement existant au calcitriol (1,25-(OH)₂-cholécalciférol) ou autres métabolites de la vitamine D;
• plasmocytome diffus;
• métastases osseuses;
• calculs rénaux;
• urolithiase calcique;
• ostéoporose résultant d'une immobilisation prolongée;
• immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie;
• hypervitaminose D.

En raison de leur teneur en aspartame, les patients atteints de phénylcétonurie ne doivent pas prendre les comprimés à mâcher de Calcium D3 Sandoz 500/440 ou les comprimés effervescents Calcium D3 Sandoz 600/400 et Calcium D3 Sandoz 1200/800.

Mises en garde et précautions

Traitement de longue durée et/ou légère insuffisance rénale: contrôler la calcémie, la calciurie ainsi que la fonction rénale si la calciurie dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h), réduire ou interrompre momentanément le traitement.

Tenir compte de la dose de vitamine D et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D.

Une administration concomitante de vitamine D doit être évitée.

En cas de traitement concomitant à base de glycosides, diurétiques thiazidiques, biphosphonates, fluorure de sodium, tétracyclines, préparations ferrugineuses, cholestyramine, paraffine: cf. «Interactions».

Calcium D3 Sandoz doit être administré sous contrôle médical chez les patients souffrant de sarcoïdose en raison du risque d'une hypercalcémie liée à une métabolisation accélérée de la vitamine D en son métabolite actif. Le taux sérique et urinaire de calcium doit être contrôlé chez ces patients (pour d'autres mesures voir «Surdosage»).

Calcium D3 Sandoz doit être administré avec précaution chez les patients souffrant d'ostéoporose due à une immobilisation prolongée car il existe un risque élevé d'une hypercalcémie.

Une hypercalcémie, attribuable par exemple à un traitement concomitant par d'autres sources de vitamine D hautement dosées et/ou des médicaments ou aliments (p.ex. lait) contenant du calcium, combinée à une alcalose, liée par exemple à la prise concomitante de substances basiques telles que des antiacides, comporte le risque d'un syndrome du lait et des alcalins (syndrome de Burnett) avec atteinte subséquente de la fonction rénale et calcification des tissus mous. Chez ces patients, il convient de surveiller le calcium sérique et urinaire ainsi que la fonction rénale (pour d'autres mesures, voir la rubrique «Surdosage»).

Tenir compte des indications suivantes chez les patients suivant un régime pauvre en sodium:

Chaque comprimé effervescent de Calcium D3 Sandoz 600/400 contient 3,6 mmol de sodium (correspondant à 82,14 mg).

Chaque comprimé effervescent de Calcium D3 Sandoz 1200/800 contient 7,14 mmol de sodium (correspondant à 164,28 mg).

Chaque sachet de Calcium D3 Sandoz 500/440 Instant-poudre contient 5 mg de sodium et chaque sachet de Calcium D3 Sandoz 1000/880 contient 10 mg de sodium.

Les comprimés à mâcher de Calcium D3 Sandoz 500/440 ne contiennent pas de sodium.

Interactions

Augmentation de la toxicité des glycosides cardiaques avec risque de troubles du rythme nécessitant une surveillance clinique étroite et s'il y a lieu, un contrôle de l'ECG et de la calcémie.

A cause d'une diminution de la résorption des biphosphonates, du fluorure de sodium, des tétracyclines, quinolones, lévothyroxine, estramustine, des préparations ferrugineuses, du zinc ou strontium entre autres, respecter un délai d'au moins 2 heures (3 heures pour les tétracyclines) entre la prise de Calcium D3 Sandoz et de l'un de ces médicaments.

L'orlistat, la cholestyramine et la paraffine diminuent la résorption de la vitamine D.

Une surveillance du taux du calcium sérique est recommandée en cas de traitement concomitant avec les diurétiques thiazidiques qui diminuent l'élimination urinaire du calcium.

Un traitement concomitant avec la rifampicine, la phénytoïne ou les barbituriques peut réduire l'action de la vitamine D en raison d'une inactivation métabolique.

L'utilisation concomitante de glucocorticoïdes peut réduire l'action de la vitamine D.

Des interactions sont possibles avec certains aliments (notamment ceux contenant de l'acide oxalique, du phosphate ou de l'acide phytique).

Grossesse/Allaitement

La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse et l'allaitement.

Pendant la grossesse il ne faut pas dépasser la dose journalière de 1500 mg de calcium et de 600 UI de vitamine D.

Des effets indésirables de la vitamine D sur le fœtus ont été mis en évidence lors d'expérimentation animale. La vitamine D peut cependant être prise à une dose correspondant au besoin journalier.

La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. Si Calcium D3 Sandoz doit être administré pendant l'allaitement, l'administration directe au nourrisson devra être prise en compte.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Il n'y a pas de données concernant l'influence de Calcium D3 Sandoz sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Cependant, un effet est peu probable.

Effets indésirables

Affections du système immuntaire

Rare: Réactions d'hypersensibilité.

Très rare: On a enregistré des cas isolés de réactions allergiques systémiques (réactions anaphylactiques, œdème du visage, œdème angioneurotique).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Occasionel: Hypercalciurie et hypercalcémie (également concrétions) en cas de traitement prolongé à forte dose.

Hyperphosphatémie.

Très rare: Syndrome du lait et des alcalins (uniquement observé en cas de surdosage, voir également les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Surdosage»).

Des dépôts de calcium peuvent se développer dans les reins et les voies urinaires lors de la prise prolongée de préparations hautement dosées en vitamine D.

Troubles gastro-intestinaux

Rare: Constipation, flatulences, nausées, vomissement. Pour les comprimés à mâcher: douleurs gastriques, diarrhée due à la teneur en mannitol.

Affections cutanées

Rare: Prurit, éruption cutanée, urticaria.

Surdosage

Exception faite des femmes enceintes, une intoxication chronique ne se développe chez l'adulte qu'à partir d'une dose journalière supérieure à 1000–3000 UI de cholécalciférol/kg de poids corporel.

Lors de la prise d'une dose excessive de Calcium D3 Sandoz, les symptômes suivants peuvent apparaître: nausées, vomissements, soif intense, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire et fatigue.

La thérapie d'une hypervitaminose-D, d'une hypercalcémie ou d'une hypercalciurie comprend entre autres l'arrêt immédiat du traitement par Calcium D3 Sandoz, l'apport abondant de liquide et une alimentation pauvre en calcium ou dépourvue de calcium. Une attention particulière sera portée à la diurèse, à tous les électrolytes, à la fonction rénale, au rythme cardiaque et aux autres médicaments ayant un potentiel d'interactions.

La persistance de taux élevés de calcium combinée à une concomitante alcalose peut entraîner un syndrome du lait et des alcalins (voir «Mises en garde et précautions»).

Les traitements suivants sont recommandés en cas de surdosage. Il faut interrompre le traitement et éventuellement un traitement avec des diurétiques thiazidiques, du lithium, de la vitamine A, de la vitamine D et des glucosides cardiotoniques. Un lavage gastrique doit être réalisé chez les patients atteints de troubles de la conscience. Réhydrater et, suivant la gravité, administrer un traitement isolé ou combiné de diurétiques de l'anse, corticostéroïdes, calcitonine et bisphosphonates. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, surveiller également l'ECG et la pression veineuse centrale (PVC).

Propriétés/Effets

Code ATC: A12AX

Mécanisme d'action

Le calcium est le cinquième élément constitutif de l'organisme humain et joue un rôle essentiel lors de la formation des os et des dents. Le métabolite 1,25(OH)₂-cholécalciférol est connu pour stimuler l'absorption du calcium au niveau de l'intestin grêle et la résorption du calcium au niveau des os ainsi que pour augmenter la réabsorption du calcium au niveau des tubules rénaux distaux.

Chez les personnes âgées, l'absorption du calcium est diminuée parallèlement à une excrétion élevée de calcium. Une supplémentation en calcium s'avère de ce fait justifiée.

Le cholécalciférol absorbé simultanément compense l'absorption diminuée du calcium.

L'apport journalier recommandé (RDA = recommended daily allowance) se situe chez l'adulte entre 1000 et 1300 mg/d pour le calcium et entre 200 et 600 UI/d pour le cholécalciférol.

Une carence en vitamine D conduit à une diminution de la résorption du calcium et ultérieurement à une augmentation de la sécrétion de parathormone.

Une carence en vitamine D peut résulter d'une alimentation inadaptée, d'une exposition solaire insuffisante, d'un défaut d'absorption ou d'une insuffisance rénale.

L'association d'un sel de calcium et de cholécalciférol paraît de ce fait particulièrement indiquée pour prévenir les carences calciques et vitaminiques D ou les traiter.

Pharmacocinétique

L'administration simultanée de calcium et de cholécalciférol ne modifie pas la pharmacocinétique des substances actives isolées. Cependant, les 2 substances actives sont régulées mutuellement par un contrôle rétroactif physiologique: la transformation du cholécalciférol en métabolites plus ou moins actifs est en partie liée à la concentration sanguine du calcium. Le 1,25(OH)₂-cholécalciférol régule principalement l'absorption intestinale du calcium et la calciurie.

Calcium

Absorption

Environ 30 à 40% de la dose de calcium ingérée est absorbée au niveau de l'intestin grêle. Les mécanismes de transport actif n'interviennent que dans la portion supérieure du grêle.

L'absorption est favorisée par la vitamine D, le lactose et les protéines; elle est entravée par le phosphate et l'oxalate.

Distribution

Plus de 98% du calcium corporel total se trouvent dans les os (au moins 1200 g). La distribution du calcium exogène est en grande partie déterminée par la calcitonine et la parathormone.

Elimination

Le calcium éliminé respectivement perdu se retrouve essentiellement dans les selles par le biais de la bile et du suc pancréatique mais aussi dans l'urine.

Cholécalciférol

Absorption

Le cholécalciférol est absorbé au niveau de l'extrémité proximale et distale de l'intestin grêle.

Distribution

Le cholécalciférol est transporté par liaison protéique dans le sang jusqu'aux compartiments de réserve (foie et tissus adipeux).

Métabolisme

Le métabolite issu de la première hydroxylation du cholécalciférol au niveau du foie, le 25(OH)-cholécalciférol, a une demi-vie d'environ 19 jours et constitue la forme principale de cholécalciférol circulant dans le sang. Après une nouvelle hydroxylation au niveau du rein, le 25(OH) cholécalciférol est transformé en 1,25(OH)₂-cholécalciférol ou calcitriol, le métabolite physiologiquement actif du cholécalciférol. La métabolisation du calcitriol est liée à un système de régulation rétroactif servant au maintien de l'homéostase calcique.

Elimination

Le cholécalciférol est éliminé dans les fèces (principalement) et dans l'urine.

Données précliniques

Des doses élevées de vitamine D ont montré un effet tératogène dans les études menées sur l'animal.

Remarques particulières

Stabilité

Calcium D3 Sandoz instant-poudre: Conserver dans l’emballage original, pas au-dessus de 30 °C.

Calcium D3 Sandoz comprimés à mâcher: Conserver dans l’emballage original, à température ambiante (15-25 °C).

Calcium D3 Sandoz comprimés effervescents: Conserver dans l’emballage original, à 15-30 °C.

Tenir hors de la portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.

Numéro d’autorisation

53628, 55760, 55755 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.

Mise à jour de l’information

Juillet 2017.