Amoxicillin Spirig HC Plv 200 мг/4 мл для приготування суспензії

Qu'est-ce que l’Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml et quand doit-il être utilisé?

Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml est un antibiotique du groupe des pénicillines. Son principe actif qu'est l'amoxicilline détruit de nombreuses bactéries, responsables de l'apparition d'infections fréquentes.

Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml ne doit être utilisé que sur prescription médicale pour le traitement des infections bactériennes suivantes:

• infections du nez, des cavités nasales/maxillaires, de la gorge, des amygdales et de l'oreille;
• infections des voies respiratoires (bronches et poumons);
• infections des reins, de la vessie et des voies urinaires;
• infections gastriques et intestinales, ulcère gastrique ou duodénal avec une infection à Helicobacter pylori prouvée, en association avec un inhibiteur de la pompe à protons et un autre antibiotique;
• infections des organes génitaux (gonorrhée, sécrétion de mucus);
• infections gynécologiques;
• infections de la peau et des parties molles (furoncles, abcès, etc.);
• maladie de Lyme (rougeur provoquée par une piqûre de tique, évoluant de façon centrifuge et s'accompagnant de troubles organiques généraux, tels que maux de tête).

Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml est également indiqué dans la prévention de l'endocardite bactérienne lors d'interventions en médecine dentaire (extractions dentaires, détartrage, plombage, par exemple), lors d'endoscopies (exploration des surfaces internes des organes creux) et d'autres interventions fréquemment liées à des risques infectieux.

La dose unique de 3 g d'Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml est préconisée:

• dans le traitement de la gonorrhée et des infections des voies urinaires inférieures (inflammation de l'urètre ou de la vessie);
• dans la prévention de l'endocardite bactérienne lors d'interventions en médecine dentaire ou d'autres interventions fréquemment liées à des risques infectieux.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour traiter la maladie dont vous souffrez actuellement.

L'antibiotique que contient Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml n'est pas efficace contre tous les micro-organismes pouvant être à l'origine de maladies infectieuses. L'emploi d'un antibiotique mal choisi, ou incorrectement dosé, peut entraîner des complications. Ne l'utilisez donc pas de votre propre initiative pour traiter d'autres maladies, ou d'autres personnes. Vous ne devez de même pas utiliser plus tard Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml pour de nouvelles infections sans consulter une nouvelle fois votre médecin.

Les symptômes de la maladie disparaissent souvent avant que l'infection soit totalement guérie. N'interrompez donc pas le traitement avant terme, même si vous vous sentez mieux. Ce traitement peut durer jusqu'à deux semaines, et même plus, selon les circonstances et la prescription de votre médecin.

Quand Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml ne doit-il pas être utilisé?

Si vous avez présenté par le passé une réaction allergique aux pénicillines ou aux céphalosporines, vous ne devez pas prendre Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml. Une allergie, ou hypersensibilité, se manifeste notamment par des symptômes tels que taches rouges sur la peau, fièvre ou douleurs de la langue.

Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml ne doit pas être utilisé lors d'une hypersensibilité connue ou présumée à l'un de ses autres composants.

Vous ne devez pas prendre Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml si vous souffrez d'une maladie de Pfeiffer (mononucléose infectieuse) ou d'une leucémie lymphatique.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml?

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite ainsi que l'aptitude à l'utilisation d'outils ou de machines.

Des troubles digestifs peuvent survenir au cours de la prise d'Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml. Lors de troubles gastro-intestinaux graves et persistants avec vomissements ou diarrhées, il faut stopper la prise et en informer immédiatement le médecin. Le médecin ou le pharmacien doit également être informé de toute apparition d'une éruption cutanée ou de démangeaisons.

En cas de diarrhée, vous ne devez pas prendre de médicaments qui bloquent les mouvements intestinaux (mouvements péristaltiques).

Si vous souffrez d'allergies, d'asthme, de rhume des foins ou d'urticaire, une prudence particulière est de rigueur lors de la prise d'Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml en raison d'une éventuelle hypersensibilité.

Après la prise d'Amoxicilline Spirig HC comprimés dispersibles, des cas de réactions cutanées particulièrement sévères et potentiellement mortelles ont été rapportés, comme le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS). Les signes de telles réactions cutanées comprennent:

• symptômes pseudo-grippaux et fièvre,
• éruption cutanée,
• réactions des muqueuses (comme un gonflement de la muqueuse buccale et pharyngée, apparition de vésicules, saignements),
• gonflement du visage ou d'autres parties corporelles.

Si vous constatez de tels symptômes après la prise d'Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement un médecin!

Veuillez informer en outre votre médecin si vous avez déjà eu dans le passé de tels symptômes (syndrome DRESS) survenus avec d'autres médicaments, du fait que l'amoxicilline peut provoquer à nouveau un syndrome DRESS.

Les patients qui doivent en même temps prendre un médicament contenant de l'allopurinol (p.ex. Zyloric^®) sont plus sujets aux éruptions cutanées.

Si vous prenez un médicament contenant de la digoxine, il faut en informer votre médecin ou votre pharmacien. Il en va de même si vous utilisez des médicaments qui fluidifient le sang (anticoagulants).

Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml ne sera utilisé qu'avec prudence lors d'une fonction rénale ou hépatique insuffisante.

Si vous prenez un contraceptif oral (la pilule), veuillez tenir compte du fait que son efficacité peut être réduite au cours d'un traitement par Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml. Il convient donc de pratiquer une contraception complémentaire pendant le traitement par Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse

Pendant la grossesse, la prise de médicaments de tout type ne doit être décidée qu'avec la plus grande prudence et après consultation de votre médecin ou de votre pharmacien.

Allaitement

Étant donné qu'Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml peut passer dans le lait maternel, il est possible que les nourrissons sensibles présentent une réaction allergique (comportant des symptômes tels qu'une rougeur cutanée et une fièvre) ou de la diarrhée.

C'est pourquoi, Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml ne devrait pas être pris durant l'allaitement ou alors l'allaitement devrait être stoppé.

Informez en tout cas votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte si vous souhaitez le devenir ou si vous souhaitez allaiter. Ce sont les seules personnes aptes à décider si vous pouvez prendre Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml durant cette période.

Comment utiliser Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml?

La prise d'Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml pendant ou après les repas n'altère pas son efficacité et réduit même les risques d'effets secondaires.

La posologie dépend de l'âge, du poids corporel et de la fonction rénale du patient, de même que du degré de gravité de l'infection et de la sensibilité du germe en cause.

Sauf prescription médicale contraire, la posologie suivante est applicable:

Adultes et enfants de plus de 40 kg

Pour le traitement des adultes et des enfants de plus de 40 kg, des comprimés d'amoxicilline devraient être utilisés.

Infections légères à moyennes: 375 à 750 mg d'Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml 3 à 4 fois par jour.

Infections des voies urinaires: 4× 750 mg ou 3× 1000 mg (3 g) en une prise unique.

Maladie de Lyme: En cas de tache circulaire rouge claire, plus claire dans la partie interne qu'en bordure et évoluant progressivement (érythème migrant), 750 mg 3 à 4 fois par jour pendant 12 jours.

Eradication d'Helicobacter pylori:

Adulte: 2× 750 mg ou 2× 1000 mg d'amoxicilline par jour en association avec un inhibiteur de la pompe à protons et un autre antibiotique pendant 10–14 jours.

Enfants jusqu'à 40 kg y compris

La posologie appropriée sera déterminée par le médecin en fonction du poids corporel de votre enfant et du degré de gravité de l'infection.

Pour le traitement des infections chez les enfants, on recommande la suspension Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml.

Recommandations générales

50 à 100 mg/kg de poids corporel/jour répartis en 3 ou 4 prises, ou

Maladie de Lyme

50 mg/kg de poids corporel/24 heures dans l'érythème migrant.

Prévention d'une endocardite

Adultes et enfants de plus de 10 ans: prendre une seule dose de 3 g environ une heure avant l'intervention susceptible d'entraîner une infection bactérienne.

Enfants jusqu'à 10 ans: la moitié de la dose adulte.

Instructions posologiques spéciales

Insuffisance rénale (= mauvais fonctionnement des reins)

Il faut informer votre médecin si tel est votre cas. Il vous prescrira alors une posologie adaptée à vos propres besoins qui pourra s'écarter du schéma posologique indiqué ci-dessus.

Une fois commencé, tout traitement par antibiotiques doit être poursuivi pendant la période prescrite par le médecin.

Les symptômes de la maladie disparaissent souvent avant la guérison complète de l'infection. Une durée d'application trop courte ou un arrêt prématuré du traitement risque d'entraîner une nouvelle flambée de l'infection.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage ou la durée du traitement prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Préparation de la suspension

C'est normalement la pharmacie qui prépare la suspension. Si ce n'est pas le cas, ajouter de l'eau courante au granulé de la manière suivante:

Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml

Agiter le flacon contenant la poudre. Ajouter de l'eau du robinet (94 ml) avec précaution jusqu'à la marque sur le flacon. Agiter le flacon vigoureusement. Laisser reposer un instant. Si nécessaire, rajouter de l'eau du robinet jusqu'à la marque sur le flacon. On obtient ainsi 100 ml de suspension Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml prête à l'emploi.

La suspension doit être agitée avant chaque emploi.

Lors du traitement des enfants en bas âge, il faut tenir compte du fait que la suspension préparée ne peut être conservée que pendant 10 jours au maximum. Prélèvement de la suspension reconstituée à l'aide de la seringue doseuse

• Agiter le flacon avant chaque emploi.
• Plonger la seringue doseuse dans la bouteille.
• Tirer lentement le piston de la seringue vers le haut jusqu'au nombre prescrit de millilitres (ml). En cas de présence de bulles d'air dans le jus prélevé, repousser le piston dans la seringue doseuse et recommencer lentement le remplissage.
• Administration de la suspension reconstituée à l'aide de la seringue doseuse.

La suspension peut être avalée directement de la seringue doseuse ou être versée dans une cuillère à soupe ou une cuillère à café. Lors de l'administration directement dans la bouche, le patient doit se tenir assis et droit.

Bien refermer le flacon après usage. Après utilisation, rincer la pipette doseuse en la remplissant et en la vidant plusieurs fois d'eau claire.

Quels effets secondaires Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml peut-il provoquer?

La prise d'Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml peut provoquer les effets secondaires suivants: troubles digestifs tels qu'indigestion, nausées ou diarrhées. Des réactions telles que vomissements, envies de vomir, douleurs au ventre, perte d'appétit, ballonnements et inflammation de la langue ou de la muqueuse buccale peuvent également survenir.

Les troubles gastro-intestinaux sont moins fréquents si Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml est pris en début de repas.

Des réactions allergiques sous Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml sont fréquentes, comme avec tous les médicaments du groupe des pénicillines.

Des éruptions cutanées, rougeurs sur la peau, démangeaisons et urticaires peuvent apparaître. Des mycoses de la peau/des muqueuses ont été très rarement observées.

Des cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés.

Rarement, des symptômes tels qu'excitation, anxiété, insomnies, confusion, troubles du comportement, obnubilation et troubles de la perception peuvent se manifester.

Très rarement, des sensations d'étourdissement, convulsions, états d'hyperkinésie (activité motrice excessive), modifications de la formule sanguine, allongement du temps de saignement et du temps de prothrombine, inflammation du foie (hépatite) ou des reins et troubles de la fonction rénale ont été observés.

Après administration de la suspension, des altérations superficielles de la couleur des dents ont été décrites. Ces manifestations disparaissent en général avec le brossage des dents.

Très rarement, des dépôts de couleur sombre sur la langue ont été observés.

Des lésions de l'émail (bandes blanches, altérations de la couleur) des incisives définitives ne peuvent être exclues chez des personnes auxquelles de l'amoxicilline a été administrée à l'âge de 0 à 9 mois.

Très rarement des symptômes pseudo-grippaux avec éruption cutanée, fièvre, ganglions gonflés et anomalies des résultats des tests sanguins (y compris globules blancs (éosinophilie) et enzymes hépatiques (exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)) ont été observés (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml?»).

Une jaunisse a rarement été signalée. Des cas isolés de méningite aseptique ont été rapportés.

Consultez immédiatement votre médecin lors de l'apparition

• d'une urticaire, d'une éruption cutanée à grande surface, de rougeurs de la peau;
• d'une coloration jaune de la peau ou du blanc de l'oeil;
• d'une apparition soudaine de douleurs au ventre ou de vomissements;
• de diarrhées abondantes, sanglantes ou persistantes;
• de troubles respiratoires survenant sous forme de crises d'asthme ou d'un rhume des foins.

Si vous observez des effets secondaires ne figurant pas dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml poudre pour suspension ne doivent pas être utilisés au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Conservez Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml poudre pour suspension dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25 °C, à l'abri de l'humidité et hors de portée des enfants.

La suspension préparée doit être conservée au réfrigérateur (2-8 °C) et utilisée dans les 10 jours après la préparation.

Une fois le traitement terminé, rapportez ce qui reste du médicament à la personne qui vous l'a remis (médecin ou pharmacien) pour qu'elle l'élimine de manière appropriée.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml?

Amoxicilline Spirig HC 200 mg / 4 ml, poudre pour la préparation d'une suspension buvable à l'arôme de fraise:

4 ml de suspension Amoxicilline Spirig HC 200 mg/ 4 ml contiennent: amoxicilline anhydre 200 mg sous forme d'amoxicilline trihydratée; dioxyde de silicium, silice colloïdale, crospovidone, gomme de xanthane; arômes: vanilline et autres, acésulfame potassium et saccharine sodique.

Numéro d’autorisation

66700 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

1 flacon de poudre pour 100 ml de suspension (avec seringue doseuse de 6 ml graduée à 0.5 ml).

Titulaire de l’autorisation

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos'è l'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml e quando si usa?

L'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml è un antibiotico del gruppo delle penicilline. Il suo principio attivo, l'amoxicillina, distrugge numerosi batteri responsabili di infezioni frequenti.

L'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml si usa esclusivamente su prescrizione medica per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

• infezioni del naso, dei seni paranasali frontali e mascellari, della gola, delle tonsille e delle orecchie;
• infezioni delle vie respiratorie (bronchi e polmoni);
• infezioni dei reni, della vescica e delle vie urinarie;
• infezioni dello stomaco e dell'intestino; ulcera gastrica o duodenale con comprovata infezione da Helicobacter pylori, in associazione a un inibitore della pompa protonica e ad un altro antibiotico;
• infezioni degli organi genitali (gonorrea, secrezione di muco);
• infezioni ginecologiche;
• infezioni della pelle e dei tessuti molli (foruncoli, ascessi ecc.).
• Malattia di Lyme (a causa del morso di una zecca si forma un arrossamento che si estende in modo centrifugo ed è associato a disturbi fisici generali come mal di testa).

L'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml è pure indicato per prevenire l'endocardite batterica in caso di interventi odontoiatrici (per esempio estrazione, asportazione del tartaro, otturazione), di endoscopie (esami delle pareti interne di organi cavi) e di altre operazioni sovente associate a rischio d'infezione.

La dose singola di 3 g di Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml è consigliata

• per il trattamento della gonorrea e di infezioni delle cosiddette vie urinarie inferiori (uretrite = infiammazione dell'uretra, cistite = infiammazione delle vescica);
• per la prevenzione dell'endocardite batterica in caso di interventi odontoiatrici o di altre operazioni sovente associate a rischio d'infezione.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico per curare la malattia di cui lei soffre attualmente.

L'antibiotico contenuto nell'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml non è efficace contro tutti i microorganismi che causano malattie infettive. L'uso di un antibiotico scelto in modo inappropriato oppure a dosi sbagliate può provocare delle complicazioni. Perciò non lo adoperi mai di sua iniziativa per curare altre malattie o altre persone. Anche se ulteriormente dovessero insorgere delle nuove infezioni non può usare l'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml senza aver di nuovo consultato il medico.

Spesso i sintomi della malattia scompaiono prima che l'infezione sia completamente guarita. Perciò non deve cessare prematuramente la terapia, anche se si sente meglio. Secondo le circostanze la terapia può durare fino a due settimane o più, conformemente alle istruzioni del suo medico.

Quando non si può assumere l'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml?

Non deve assumere l'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml se in passato ha avuto una reazione allergica a penicilline o a cefalosporine. Un'allergia o un'ipersensibilità si manifesta con sintomi quali macchie rosse sulla pelle, febbre o dolori alla lingua.

L'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml non si può usare in caso di ipersensibilità nota o presunta a uno degli altri costituenti del medicamento.

Non può assumere l'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml se soffre di febbre ghiandolare di Pfeiffer o di leucemia linfatica.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione dell'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml?

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Quando si prende l'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml sono possibili dei disturbi digestivi. In caso di disturbi gastrointestinali gravi persistenti con vomito e diarrea si deve cessare di assumere il medicamento e avvertire subito il medico. Si deve pure avvertire il medico o il farmacista se si manifestano eruzioni sulla pelle o prurito.

Se si manifesta diarrea non si possono assumere medicamenti che inibiscono la peristalsi intestinale (movimenti ritmici dell'intestino che ne fanno progredire il contenuto).

Se soffre di allergie quali asma, raffreddore da fieno od orticaria si impone particolare prudenza nell'uso dell'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml a causa di una possibile ipersensibilità.

A seguito dell'assunzione orale di Amoxicillin Spirig HC compresse dispersibili sono stati riferiti casi di reazioni cutanee particolarmente gravi e possibilmente fatali, come l'esantema da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). I segni di tali reazioni cutanee sono:

• sintomi simil-influenzali e febbre,
• eruzione cutanea,
• reazioni a livello delle mucose (come p. es. edemi delle mucose della bocca e della gola, formazione di vesciche, sanguinamenti).
• gonfiori del viso o altra parte del corpo.

Ai primi segni di una simile reazione allergica, deve sospendere l'assunzione di Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml e prendere immediatamente contatto con il medico!

Inoltre, informi il suo medico se nel passato ha sviluppato tali sintomi (sindrome di DRESS) con altri farmaci, perché l'amoxicillina può provocare di nuovo una sindrome di DRESS.

I pazienti che contemporaneamente devono prendere dei preparati contenenti allopurinolo (per esempio Zyloric^®) hanno una maggior tendenza alle eruzioni sulla pelle.

Se prende dei preparati contenenti digossina deve informarne il medico o il farmacista. Lo stesso dicasi se assume degli anticoagulanti.

ln caso di funzionalità insufficiente dei reni o del fegato l'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml va usato solo con prudenza.

Se prende un contraccettivo orale («pillola») tenga presente che durante la terapia coll'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml la sua efficacia può essere diminuita. Perciò, durante la terapia coll'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml si devono adottare ulteriori misure anticoncezionali.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

• soffra di altre malattie,
• soffra di allergie o
• assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può assumere l'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml durante la gravidanza o l'allattamento?

Gravidanza

Durante la gravidanza l'assunzione di medicamenti di qualsiasi genere va decisa con la massima prudenza e soltanto dopo aver consultato il medico o il farmacista.

Allattamento

Dato che l'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml passa nel latte materno, nei lattanti si deve tener conto della possibilità di una reazione di ipersensibilità (con sintomi quali arrossamento della pelle e febbre) o di diarrea. Perciò durante l'allattamento non si deve assumere l'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml oppure bisogna smettere di allattare.

Se è incinta, prevede una gravidanza o desidera allattare informi in ogni caso il medico o il farmacista: sono le uniche persone che possono decidere se in queste situazioni lei può prendere l'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml.

Come usare l'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml?

L'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml si può prendere senza perdita di efficacia durante o dopo i pasti; inoltre così si riduce il rischio di effetti collaterali.

La posologia dipende dall'età, dal peso e dalla funzionalità renale del paziente, come pure dalla gravità dell'infezione e dalla sensibilità dell'agente patogeno.

Salvo diversa prescrizione del medico, la posologia è la seguente:

Adulti e bambini di peso superiore a 40 kg

Per il trattamento di adulti e bambini di peso superiore a 40 kg si usano le compresse di amoxicillina.

Infezioni leggere o di media gravità: 375-750 mg di Amoxicillina Spirig HC 3-4 volte al giorno.

Infezioni delle vie urinarie: 3 g da prendersi in un'unica dose.

Malattia di Lyme: 750 mg 3-4 volte al giorno per 12 giorni in presenza di una macchia circolare di color rosso chiaro che cresce lentamente con zona più pallida al centro (= eritema migrante).

Eradicazione dell'Helicobacter pylori:

Adulti: 750 mg 2 volte al giorno o 1000 mg 2 volte al giorno in associazione a un inibitore della pompa protonica e ad un altro antibiotico, per 10-14 giorni.

Bambini fino a 40 kg compresi

Per calcolare la dose adeguata il medico si basa sul peso del bambino e sulla gravità dell'infezione.

Per il trattamento delle infezioni nei bambini è adatta la sospensione Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml.

Direttive generali:

50-100 mg/kg di peso/giorno, ripartiti in 3-4 dosi singole, ossia

Malattia di Lyme

50 mg/kg di peso/24 ore in presenza di eritema migrante.

Prevenzione dell'endocardite

Adulti e bambini sopra i 10 anni: si devono prendere 3 g in dose unica circa 1 ora prima dell'intervento che potrebbe provocare un'infezione batterica.

Bambini fino ai 10 anni: metà della dose per adulti.

Istruzione speciale riguardante la posologia

Insufficienza renale (= cattivo funzionamento dei reni)

Se soffre di insufficienza renale deve informarne il medico, che le prescriverà allora una posologia adeguata al suo caso personale, che può differire dallo schema posologico summenzionato.

Quando si è iniziata una terapia con antibiotici bisogna effettuarla per tutta la durata prescritta dal medico.

Spesso i sintomi della malattia scompaiono prima che l'infezione sia completamente guarita. Se la terapia ha una durata insufficiente o se la si smette troppo presto può conseguirne una ricaduta della malattia.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta o la durata della terapia. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Preparazione della sospensione

Normalmente la sospensione viene preparata dal farmacista. Se non fosse stata preparata bisogna aggiungere al polvere acqua del rubinetto, procedendo come segue:

Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml

Agitare il flacone con la polvere. Aggiungere con cautela acqua dal rubinetto (94 ml) arrivando fino alla linea sull'etichetta. Agitare bene e lasciar riposare per breve tempo. Se necessario aggiungere ancora acqua dal rubinetto fino ad arrivare alla linea sul flacona. Si ottengono così 100 ml di sospensione pronta all'uso.

Agitare la sospensione ogni volta prima dell'uso.

In casa di trattamento di bambini piccoli si deve notare che la sospensione preparata si conserva 10 giorni al massimo.

Prelievo della sospensione pronta all'uso con la siringa dosatrice

• Agitare il flaconcino prima di ciascun prelievo.
• Immergere la siringa dosatrice nel flaconcino.
• Tirare lentamente verso l'alto lo stantuffo della siringa fino al numero di millilitri prescritto (ml) tirare verso l'alto. Se la sospensione prelevata contiene bollicine d'aria, premere di nuovo lo stantuffo della siringa dosatrice e aspirare di nuovo lentamente.

Somministrazione della sospensione pronta all'uso mediante la siringa dosatrice

La sospensione si può somministrare direttamente in bocca dalla siringa dosatrice oppure mettere in un cucchiaio da tavola o da tè per assumerla. In caso di somministrazione direttamente in bocca il paziente deve stare seduto col tronco in posizione verticale.

Chiudere bene il flacone ogni volta dopo l'uso. Dopo il prelievo pulire la siringa dosatrice con acqua limpida riempiendola e vuotandola più volte.

Quali effetti collaterali può avere l'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml?

In seguito all'assunzione dell'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

disturbi digestivi come disturbi di stomaco, nausea o diarrea. Possono pure verificarsi reazioni quali vomito, conati di vomito, dolori di ventre, inappetenza, meteorismo e infiammazione della lingua o della mucosa orale.

Assumendo l'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml all'inizio dei pasti i disturbi gastrointestinali sono meno frequenti.

Coll'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml reazioni allergiche come quelle descritte in seguito sono frequenti come con tutti i medicamenti del gruppo delle penicilline.

Possono verificarsi eruzioni sulla pelle, arrossamenti cutanei, prurito e orticaria. Micosi (infezioni da funghi microscopici) della pelle/delle mucose sono state osservate molto raramente.

Sono stati riportati casi di reazioni cutanee gravi.

Raramente possono manifestarsi eccitazione, ansia, insonnia, confusione, modificazioni del comportamento, stordimento e disturbi della sensibilità.

Molto raramente sono stati osservati sensazioni di vertigini, convulsioni e ipercinesia (eccessiva motilità), alterazioni del quadro ematologico, prolungamento della durata della coagulazione e del tempo di protrombina, infiammazione del fegato (epatite), infiammazione dei reni e disfunzioni renali.

Dopo l'assunzione della sospensione sono stati descritti dei cambiamenti di colore superficiali dei denti. Di solito questo fenomeno scompare lavando i denti.

Molto raramente è stata osservata una patina nera sulla lingua.

Quando si somministra amoxicillina a bambini piccoli da 0 a 9 mesi d'età non si possono escludere dei danni allo smalto (p.es. striature bianche, cambiamento di colore) dei denti incisivi definitivi.

Molto raramente sono stati osservati sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)) (vedi «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione dell'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml?»).

Sono stati riferiti rari casi di ittero. Sono stati osservati casi isolati di meningite asettica.

Consulti subito il medico se si manifestano:

• orticaria, estesa eruzione sulla pelle; arrossamenti cutanei;
• colorazione giallastra della pelle o del bianco degli occhi;
• improvvisi dolori di ventre o vomito;
• diarrea grave, sanguinolenta o persistente;
• problemi respiratori sotto forma di crisi d'asma e raffreddore da fieno.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml polvere nella confezione originale non devono essere utilizzati oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Conservare Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml polvere nella confezione originale, a temperature non superiori a 25 °C, protetto dall'umidità e fuori dalla portata dei bambini.

La sospensione ricostituita può essere conservata in frigorifero (2-8 °C) per 10 giorni.

A cura ultimata porti la confezione del medicamento col contenuto rimanente a chi gliel'aveva dispensata (medico o farmacista) per l'eliminazione conforme alle esigenze.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene l'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml?

Amoxicillina Spirig HC 200 mg / 4 ml poudere per la preparazione di una sospensione4 ml di sospensione pronta all'uso contengono: 200 mg di amoxicillina anidra sotto forma di amoxicillina triidrato; Diossido di silicio, silice colloidale, crospovidone, gomma di xanthan, aromatizzanti: vanillina e altri, acesulfame di potassio e saccarina sodica.

Numero dell’omologazione

66700 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile l'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Flacone con polvero per 100 ml di sospensione orale con l'aroma di fragola (con siringa dosatrice da 6 ml, con graduazione a intervalli di 0,5 ml).

Titolare dell’omologazione

Spirig HealthCare SA, 4632 Egerkingen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel guigno 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Amoxicillinum anhydricum ut Amoxillinum trihydricum

Hilfsstoffe

Silica colloidalis hydrica, Silica colloidalis anhydrica, Crospovidonum, Xanthani gummi, Aromatica: Vanillinum et alia, Acesulfamum Kalicum, Sachharinum Natricum. Mit Erdbeergeschmack.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Amoxicillin Spirig HC 200 mg/4 ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 200 mg/4 ml zubereitete Suspension (1 ml = 50 mg) enthalten: 200 mg Amoxicillinum anhydricum ut Amoxicillinum trihydricum. Mit Erdbeergeschmack.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Amoxicillin Spirig HC 200 mg/ 4 ml ist indiziert zur Behandlung von Infektionen, die durch Amoxicillin-empfindliche gramnegative Erreger verursacht werden, sowie zur Behandlung von Mischinfektionen mit empfindlichen grampositiven und gramnegativen Erregern, wie beispielsweise:

Atemwegsinfektionen:

Akute Exazerbationen von chronischer Bronchitis, bakterielle Pneumonie, Bronchiektasen.

ORL-Infektionen:

Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis, Pharyngitis (durch Streptokokken verursacht).

Harnwegsinfektionen:

Akute und chronische Pyelonephritis, Zystitis, Urethritis.

Infektionen des Gastrointestinaltraktes:

Typhus und Paratyphus, bakterielle Diarrhoe.

Bei Magengeschwür oder Duodenalulkus mit nachgewiesener Helicobacter pylori-Infektion ist Amoxicillin Spirig HC 200 mg/4 ml in Kombination mit einem Protonenpumpenhemmer (z.B. Omeprazol, Lansoprazol) und einem anderen Antibiotikum (z.B. Clarithromycin oder Metronidazol) angezeigt.

Venerische Krankheiten:

Gonorrhoe (spezifische Urethritis).

Bei Lyme Borreliose (Stadium I, Erythema chronicum migrans oder Erythema chronicum migrans verbunden mit flüchtigen Gelenkerscheinungen und flüchtigen resp. begrenzten neurologischen Erscheinungen).

Amoxicillin Spirig HC 200 mg/4 ml ist ferner indiziert zur Prophylaxe der bakteriellen Endokarditis bei zahnmedizinischen Eingriffen (z.B. Zahnextraktion, Zahnsteinentfernung, Zahnfüllung), Endoskopien und anderen Operationen, die häufig von einer Bakteriämie begleitet sind und die das Risiko einer Endokarditis bei gewissen Personen mit Herzschäden erhöhen.

Eine Einzeldosis von 3 g Amoxicillin Spirig HC 200 mg/4 ml kann verwendet werden:

• zur Behandlung der Gonorrhoe (spezifische Urethritis) und unkomplizierter Infektionen der unteren Harnwege (Zystitis, bakterielle Urethritis);
• zur Prophylaxe der bakteriellen Endokarditis bei zahnmedizinischen Eingriffen (z.B. Zahnextraktion, Zahnsteinentfernung, Zahnfüllung), Endoskopien und anderen Operationen, die häufig von einer Bakteriämie begleitet sind und die das Risiko einer Endokarditis bei gewissen Personen mit Herzschäden erhöhen.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung ist abhängig von der Anwendungsart, vom Alter, vom Gewicht und von der Nierenfunktion des Patienten sowie vom Schweregrad der Infektion und der Empfindlichkeit des Keimes.

Die Therapie sollte über 48 bis 72 Stunden nach Erreichen einer klinischen Wirkung fortgesetzt werden. Bei einer Infektion, die durch β-hämolysierende Streptokokken verursacht worden ist, empfiehlt es sich, während mindestens 10 Tagen mit der Behandlung fortzufahren, um das Auftreten von akutem rheumatischem Fieber oder einer Glomerulonephritis zu verhindern.

Für die Behandlung von erwachsenen Patienten und Kindern über 40 kg sollten Amoxicillin-Tabletten verwendet werden.

Übliche Dosierung

Erwachsene und Kinder über 40 kg

Leichte bis mittelschwere Infektionen

Allgemeine Richtlinien: 1500 mg–3000 mg Amoxicillin/Tag in 3–4 Einzeldosen.

Maximale Tagesdosis: 4000 mg–6000 mg aufgeteilt in 3–4 Dosen.

Dosierungsempfehlung: 3–4× täglich 375–750 mg.

Zur Behandlung der Gonorrhoe (spezifische Urethritis) und der unkomplizierten Infektionen der unteren Harnwege (z.B. Zystitis, bakterielle Urethritis) sowie zur Endokarditisprophylaxe kann eine Einzeldosis von 3 g Amoxicillin p.o. verabreicht werden.

Kinder bis und mit 40 kg

Allgemeine Richtlinien: 50-100 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 3-4 Dosen.

Maximale Tagesdosis: 2000 mg, aufgeteilt auf 3-4 Dosen.

Maximale Einzeldosis: 50 mg/kg.

Dosierungsempfehlung

Neu- und Frühgeborene sollen in der Regel parenteral behandelt werden wegen unsicherer Resorption (aktiver Transport). Perorale Behandlung frühestens ab 8 Tagen.

Schwere Infektionen

Hier ist eine intravenöse Verabreichungsart zu erwägen.

Endokarditis-Prophylaxe

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: eine Einzeldosis von 3 g, zu verabreichen ca. 1 Stunde vor dem Eingriff, der zu einer Bakteriämie führen könnte.

Kinder bis zu 10 Jahren: Die Hälfte der Dosis für Erwachsene.

Lyme Borreliose

Erwachsene: Stadium I (alleiniges Erythema chronicum migrans):

3-4 mal täglich 750 mg.

Therapiedauer: 12 Tage.

Kinder: Stadium I: 50 mg/kg/24 Std.

Therapiedauer: 12 Tage.

Eradikation des Helicobacter pylori:

Erwachsene: 2× 750 mg oder 2× 1000 mg Amoxicillin täglich in Kombination mit einem Protonenpumpenhemmer (z.B. Omeprazol, Lansoprazol, 2× 20 mg täglich) und einem anderen Antibiotikum (z.B. Clarithromycin oder Metronidazol, 2× täglich) während 10-14 Tagen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei Infektionen durch β-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A sollte die Therapie mindestens 10 Tage dauern.

Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im Katheter regelmässig kontrolliert werden.

Niereninsuffizienz

Bei Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung von Amoxicillin verzögert. Amoxicillin Spirig HC 200 mg/ 4 ml kann anhand der Kreatinin-Clearance (KrCl) wie folgt dosiert werden:

Erwachsene und Kinder über 40 kg

Bei einer Kreatinin-Clearance über 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eine Anpassung der Einzeldosis von 3 g ist allerdings nicht erforderlich.

Kinder bis und mit 40 kg mit einer Niereninsuffizienz: sind mit einer parenteralen Darreichungsform von Amoxicillin zu behandeln.

Peritonealdialyse

Amoxicillin wird durch Peritonealdialyse nicht aus dem Blutkreislauf entfernt. Für Patienten unter Peritonealdialyse wird dieselbe Dosierungsanpassung empfohlen wie für Patienten mit einer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von <10 ml/min.

Hämodialyse

Die Serumkonzentration von Amoxicillin wird durch Hämodialyse stark herabgesetzt. Für Patienten unter Hämodialyse wird dieselbe Dosierungsanpassung empfohlen wie für Patienten mit einer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von <10 ml/min. Zusätzlich erhalten Erwachsene 1 g parenteral oder 750 mg oral und Kinder 15 mg/kg parenteral nach jeder Dialyse.

Verabreichungsart

Amoxicillin Spirig HC 200 mg / 4 ml kann ohne Wirkungsverlust zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Suspension ist vor jedem Gebrauch zu schütteln.

Bei der Behandlung von Kleinkindern ist zu beachten, dass die zubereitete Suspension maximal 10 Tage haltbar ist.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung: Bei Patienten, die auf Penicilline oder Cephalosporine überempfindlich reagieren, darf Amoxicillin Spirig HC 200 mg/4 ml nicht verabreicht werden.

Infektiöse Mononukleose, lymphatische Leukämie: Unter einer Amoxicillin-Therapie sind Patienten mit infektiöser Mononukleose oder lymphatischer Leukämie speziell zur Exanthembildung prädisponiert (>90%).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Das Auftreten jeglicher Art allergischer Reaktionen erfordert das sofortige Absetzen des Arzneimittels.

Bei schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen kann eine sofortige Notfallbehandlung mit Adrenalin erforderlich sein.

Sauerstoff, intravenöse Steroide und Beatmung, einschliesslich einer Intubation, können ebenfalls erforderlich sein.

Bevor eine Therapie mit Amoxicillin Spirig HC 200 mg/4 ml begonnen wird, soll abgeklärt werden, ob bereits Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline oder Cephalosporine (β-Laktam-Antibiotika) bestehen.

Bei Patienten unter Behandlung mit Penicillinen wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktoider und schwerer kutaner unerwünschter Reaktionen) berichtet.

Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Amoxicillin, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Amoxicillin Spirig HC unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.

Amoxicillin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer vorangegangenen Historie einer Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) in Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln, da von einem erneuten, durch Amoxicillin induzierten Aufflammen von DRESS berichtet wurde.

Bei längerer Anwendung kann es zum Überwuchern resistenter Keime und/oder Pilze kommen. Beim Auftreten einer solchen Superinfektion muss sofort eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.

Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Amoxicillin Spirig HC 200 mg/4 ml, besonders, wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Amoxicillin Spirig HC 200 mg/4 ml unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.

Bei Patienten unter Amoxicillin und oralen Antikoagulantien wurde selten über eine abnorme Verlängerung der Prothrombinzeit (erhöhte INR) berichtet. Werden gleichzeitig Antikoagulantien verordnet, sollte deshalb eine angemessene Überwachung vorgenommen werden. Um den gewünschten Grad der Antikoagulation aufrechtzuerhalten, muss die Dosis der oralen Antikoagulantien möglicherweise angepasst werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind die Dosierungsintervalle entsprechend dem Schweregrad der Funktionsstörung anzupassen (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

Bei einer Langzeitbehandlung ist die Funktion der Leber, der Niere und des blutbildenden Systems zu überwachen.

Bei Patienten mit verminderter Urinausscheidung wurde sehr selten eine Kristallurie beobachtet, vor allem bei parenteraler Behandlung. Als mögliche Folge des Auftretens einer Kristallbildung kann ein akutes Nierenversagen auftreten.

Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten, um die Möglichkeit einer Amoxicillin-Kristallurie zu reduzieren. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im Katheter regelmässig kontrolliert werden.

Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und/oder Durchfall ist eine ausreichende Resorption von Amoxicillin nicht mehr gewährleistet. In solchen Fällen sollte die parenterale Anwendung in Erwägung gezogen werden.

Da oral verabreichte Antibiotika die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva herabsetzen können, sollten Patientinnen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Amoxicillin Spirig HC 200 mg/4 ml zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen zu treffen.

Interaktionen

Allopurinol

Patienten, die gleichzeitig mit Allopurinol behandelt werden, können exanthemanfälliger sein.

Probenecid hemmt die renale tubuläre Sekretion von Amoxicillin. Die gleichzeitige Anwendung mit Amoxicillin kann erhöhte und verlängerte Blutspiegel von Amoxicillin ergeben. Deshalb kann eine gleichzeitige Anwendung von Amoxicillin Spirig HC mit Probenecid nicht empfohlen werden.

Weil Amoxicillin nur auf Bakterien in der Wachstumsphase wirkt, besteht eine Interaktion mit bakteriostatischen Antibiotika.

Es existiert die Möglichkeit einer Interaktion mit Glykosiden (z.B. Digoxin), weil durch Antibiotika eine Schädigung der Darmflora auftreten kann, die bei einigen Patienten zu einer erhöhten Resorption der Glykoside führt.

Orale Kontrazeptiva

Während einer Behandlung mit Amoxicillin kann durch die Beeinträchtigung der Darmflora die enterohepatische Zirkulation oraler Kontrazeptiva vermindert oder ganz eliminiert werden. Dadurch wird die Wirksamkeit der Kontrazeptiva herabgesetzt.

In der Literatur sind seltene Fälle einer erhöhten International Normalised Ratio (INR) bei Patienten unter Acenocumarol oder Warfarin beschrieben, denen eine Amoxicillin-Therapie verordnet wird. Ist die gleichzeitige Verabreichung notwendig, sollte die Prothrombinzeit oder die International Normalised Ratio beim Hinzufügen oder Absetzen von Amoxicillin sorgfältig überwacht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss auf die Fertilität und die embryonale und foetale Entwicklung. Beim Menschen liegen keine kontrollierten Studien zur Schwangerschaft vor. Bei der Anwendung von Amoxicillin Spirig HC 200 mg/4 ml während der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten.

Amoxicillin Spirig HC 200 mg/4 ml tritt in die Muttermilch über und beim Neugeborenen könnten Nebeneffekte auftreten (z.B. Sensibilisierung, Durchfall). Die Substanz sollte deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden, oder, falls erforderlich, abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Auf Grund möglicher unerwünschter Wirkungen wie Nausea und Durchfall kann die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Klassifikation der unerwünschten Wirkungen gilt die folgende Konvention:

Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000).

In der Mehrzahl sind die unten aufgeführten Nebenwirkungen nicht auf Amoxicillin beschränkt, sondern treten auch bei anderen Penicillinen auf.

Wo dies nicht anderweitig angegeben ist, wurde die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen dem Datenmaterial aus 30 Jahren an Erfahrungsberichten (Post-Marketing Reports) entnommen.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: Mukokutane Candidiosis

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Reversible Leukopenie (einschliesslich schwere Neutropenie oder Agranulozytose), reversible Thrombozytopenie und hämolytische Anämie.

Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Erkrankungen des Immunsystems

Datenmaterial aus klinischen Studien

Häufig: Eosinophilie (Hypersensibilitätsreaktion).

Erfahrungsberichte (Post-Marketing-Berichte)

Wie auch bei anderen Antibiotika können schwere allergische Reaktionen, (sämtliche Typen), einschliesslich angioneurotische Ödeme, anaphylaktischer Schock (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Serumkrankheit und Hypersensibilitätsvaskulitis auftreten.

Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder Leptospirose möglich. Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.

Siehe auch «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes».

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderung, Benommenheit und Dysästhesie.

Sehr selten: Hyperkinesie, Schwindelgefühl und Konvulsionen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten, die hohe Dosierungen erhalten, können Konvulsionen auftreten. Nach hohen Dosen von β-Laktamantibiotika kann es in vereinzelten Fällen, v.a. bei niereninsuffizienten Patienten, zu metabolischer Enzephalopathie kommen.

Einzelfälle: Aseptische Meningitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Datenmaterial aus klinischen Studien

Häufig: Durchfall und Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen und Brechreiz.

Erfahrungsberichte (Post-Marketing-Berichte)

Appetitlosigkeit, Magendruck, Flatulenz.

Glossitis, Stomatitis.

Antibiotika-assoziierte Colitis (einschliesslich pseudomembranöse Colitis und hämorrhagische Colitis, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Es sind oberflächliche Veränderungen der Zahnfärbung beschrieben worden (vor allem nach Gebrauch der Suspension).

Sehr selten: schwarze Haarzunge.

Eine Kohortenstudie mit 576 neunjährigen Kindern ergab, dass die Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0-9 Monaten das Risiko für Fluorosis der definitiven maxillären Schneidezähne signifikant erhöht. Die Fluorosis kann sich als weisse Streifung, kosmetisch störende Verfärbung, Schmelzeindellungen und sogar als Zahndeformation manifestieren.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Hepatitis und Cholestaseikterus. Mässiger Anstieg der AST- und/oder ALT-Spiegel. Vorübergehender Anstieg von Laktat-Dehydrogenasen und alkalischen Phosphatasen.

Die Bedeutung von Erhöhungen der AST- und/oder ALT-Spiegel ist unklar.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Datenmaterial aus klinischen Studien

Häufig: Hautausschläge (in Form von makulopapulösem oder morbilliformem Exanthem) und Hautrötungen.

Gelegentlich: Urtikaria (Nesselsucht) und Pruritus (Juckreiz).

Erfahrungsberichte (Post-Marketing-Berichte)

Sehr selten: Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse und exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematöse Pustulosis, sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) (vgl. auch «Störungen des Immunsystems»).

Einzelfälle: DRESS kann durch Amoxicillin exazerbiert oder ausgelöst werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Unbekannt: Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen».

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Interstitielle Nephritis und Kristallurie.

Nierenfunktionsstörungen mit Erhöhung der BUN- und Kreatinin-Konzentration im Serum.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Fälle von Überdosierung mit Amoxicillin verlaufen gewöhnlich asymptomatisch. Bei einer Überdosierung kann es zu Erbrechen und Durchfall kommen. Die symptomatische Behandlung umfasst die Verabreichung grosser Flüssigkeitsmengen per os. Die Symptome einer Störung des Wasser/Elektrolythaushalts sollten auch symptomatisch behandelt werden.

Bei starker Überdosierung entstehen vor allem nach parenteraler Gabe sehr hohe Harnspiegel. Es wurde über Amoxicillin-Kristallurie und begleitendem akutem Nierenversagen berichtet (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Amoxicillin kann mittels Hämodialyse aus dem Blutkreislauf eliminiert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

J01CA04

Wirkungsmechanismus

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Aminopenicillin aus der Gruppe der β-Laktamantibiotika, das auf die Bakterienzellwandsynthese einwirkt. Die Wirkung beruht auf der Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese durch Blockierung der Transpeptidasen. In ausreichender Dosierung wirkt es bakterizid. Amoxicillin ist säurestabil, jedoch empfindlich gegen Penicillinasen (β-Laktamasen).

Pharmakodynamik

In vitro-Empfindlichkeit der Erreger

In der nachfolgenden Liste sind die Keime entsprechend ihrer In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Amoxicillin kategorisiert.

* Klinische Wirksamkeit gegenüber Amoxicillin wurde in klinischen Studien belegt.

** Alle Methicillin-resistenten Staphylococci sind Amoxicillin-resistent.

Üblicherweise empfindliche Keime:

Grampositive Aerobier:

• Bacillus anthracis
• Enterococcus faecalis*
• Streptococcus pyogenes
• Streptococcus spp. (andere β-hämolysierende Streptokokken)*
• Listeria monocytogenes

Gramnegative Aerobier:

• Bordetella pertussis

Andere:

• Leptospira icterohaemorrhagiae
• Treponema pallidum

Keime, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann:

Gramnegative Aerobier:

• Escherichia coli*
• Haemophilus influenzae*
• Helicobacter pylori*
• Proteus mirabilis*
• Salmonella spp.
• Shigella spp.
• Neisseria gonorrhoeae*
• Pasteurella spp.
• Vibrio cholerae in manchen Studien wurden über 80% resistente Stämme beschrieben

Grampositive Aerobier:

• Koagulase-negative Staphylococci* (Methicillin-empfindlich), (Penicillinase-positive Isolate sind resistent. Dies sind die meisten Stämme in Europa)
• Staphylococcus aureus** (Methicillin-empfindlich), (Penicillinase-positive Isolate sind resistent. Dies sind die meisten Stämme in Europa).
• Corynebacterium spp.*
• Streptococcus pneumoniae*
• Viridans-Streptokokken-Gruppe*
• Enterococcus faecium (in manchen Studien wurden über 80% resistente Stämme beschrieben).

Grampositive Anaerobier:

• Clostridium spp.

Gramnegative Anaerobier:

• Fusobacterium spp.

Andere:

• Borrelia burgdorferi

Inhärent resistente Keime:

Gramnegative Aerobier:

• Acinetobacter spp.
• Enterobacter spp.
• Klebsiella spp.
• Pseudomonas spp.
• Legionella spp.
• Serratia spp.
• Providencia
• Citrobacter
• Morganella morganii
• Proteus penneri
• Proteus vulgaris
• Yersinia.
• Stenotrophomonas maltophilia
• Burkholderia cepacia

Gramnegative Anaerobier:

• Bacteroides spp. (viele Stämme von Bacteroides fragilis sind resistent)

Andere:

• Chlamydia spp.
• Mycoplasma spp.

Bei durch mässig empfindliche Keime verursachten Infektionen ist die Durchführung eines Empfindlichkeitstestes zu empfehlen, um eine eventuelle Resistenz ausschliessen zu können. Die Empfindlichkeit auf Amoxicillin kann anhand von standardisierten Verfahren, wie sie beispielsweise vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing empfohlen werden, mit Disk- oder Verdünnungstests bestimmt werden.

¹ Wildtyp-Enterobacteriaceae werden als Aminopenicillin-empfindlich eingestuft.

² Die meisten Staphylokokken produzieren Penicillinase und sind daher resistent gegen Amoxicillin. Methicillin-resistente Isolate sind - mit wenigen Ausnahmen - gegen alle Beta-Lactame resistent.

³ Die Empfindlichkeit gegenüber Amoxicillin wird von Ampicillin abgeleitet.

⁴ Die Empfindlichkeit von Streptokokken der Gruppen A, B, C und G gegenüber Penicillinen wird von der Benzylpenicillin-Empfindlichkeit abgeleitet.

⁵ Die Grenzwerte für Amoxicillin beziehen sich nur auf Nicht-Meningitis-Isolate. Gegenüber Benzylpenicillin uneingeschränkt empfindliche Isolate (MHK ≤0,06 mg/L und/oder empfindlich gemäss Oxacillin-Disk-Test) können als empfindlich gegenüber Amoxicillin eingestuft werden. Für Isolate, die mit einer intermediären Empfindlichkeit gegenüber Ampicillin eingestuft werden, sollte die orale Behandlung mit Ampicillin, Amoxicillin und Amoxicillin-Clavulansäure vermieden werden.

⁶ Die Grenzwerte beruhen auf intravenöser Anwendung. Bei Amoxicillin gelten die Grenzwerte nur bei Betalactamase-negativen Isolaten. Betalactamase-positive Isolate sind als resistent anzugeben.

⁷ Es sollte immer auf Betalactamase getestet werden. Bei positivem Ergebnis ist Resistenz gegen Amoxicillin zu berichten. Die Sensibilität von Betalactamase-negativen Isolaten gegenüber Amoxicillin kann aus Benzylpenicillin abgeleitet werden: sensitiv ≤0.06, resistent >1.

⁸ Die Empfindlichkeit von Betalactamase-negativen Isolaten gegenüber Amoxicillin kann von Benzylpenicillin abgeleitet werden.

⁹ Die Grenzwerte beruhen auf epidemiologischen Schwellenwerten (epidemiological cut-off value ECOFF), zur Abgrenzung von Wildtyp-Isolaten gegenüber Stämmen mit reduzierter Empfindlichkeit.

¹⁰ Die nicht speziesbezogenen Grenzwerte beruhen auf Mindestdosen von 0,5 g× 3-4 (1,5-2 g/Tag).

¹¹ Benzylpenicillin (1 Einheit) kann zum Test auf Betalactam-Resistenz verwendet werden. Für empfindlich resultierende Isolate (≥18) kann eine Empfindlichkeit gegenüber Beta-Lactamen angegeben werden. Nicht empfindlich resultierende Isolate (<12) sollten auf ihre Empfindlichkeit gegenüber den Einzelwirkstoffen getestet werden. Bei Benzylpenicillin-empfindlichen Isolaten kann die Empfindlichkeit von Benzylpenicillin oder Ampicillin abgeleitet werden. Bei Benzylpenicillin-resistenten Isolaten wird die Empfindlichkeit von Ampicillin abgeleitet.

¹² Mit Benzylpenicillin (1 Einheit) kann auf Beta-Lactamase-produzierende Isolate und Isolate mit PBP-Mutationen getestet, jedoch nicht zwischen beiden unterschieden werden.

Resistenz/Resistenzbildung

Die Prävalenz von erworbenen Resistenzen kann für einzelne Spezies sehr hoch sein und geographisch und über die Zeit schwanken. Informationen zu lokalen Resistenzen werden insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen benötigt.

Die relativ seltene sekundäre Resistenz entwickelt sich als Mehrstufenresistenz langsam durch Mutation, Selektion resistenter Bakterienvarianten, Induktion von Penicillinasen (β-Laktamasen).

Komplette Kreuzresistenz besteht mit Ampicillin. Partielle Kreuzresistenz bei gramnegativen Stäbchenbakterien mit Azlocillin, Mezlocillin und mit einigen Cephalosporinen.

Klinische Wirksamkeit

Siehe «Pharmakodynamik».

Pharmakokinetik

Absorption

Amoxicillin ist relativ säurestabil und kann deshalb oral und parenteral verabreicht werden.

74-92% einer oralen Einzeldosis von Amoxicillin werden im Magen-Darmtrakt absorbiert.

Die Resorption von Amoxicillin wird durch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt.

Nach oraler Gabe von 375 mg, 750 mg bzw. 3 g betragen die durchschnittlichen maximalen Serumspiegel 7 µg/ml, 11 µg/ml bzw. 33 µg/ml. Der maximale Serumspiegel wird 1-2 Stunden nach oraler Einnahme erreicht.

Distribution

Amoxicillin wird zu ca. 18% an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen von Amoxicillin beträgt 22 Liter.

Da nach oraler Verabreichung von Amoxicillin Spirig HC hohe Serum-Konzentrationen von Amoxicillin erreicht werden, kann man mit einer guten Penetration in die Körperflüssigkeiten rechnen.

Amoxicillin diffundiert gut ins Gewebe, gelangt aber nur in geringen Mengen in den Liquor cerebrospinalis von Probanden, deren Meningen nicht entzündet sind.

Die Konzentrationen von Amoxicillin in der Muttermilch sind gering.

Amoxicillin diffundiert in die Placenta.

Metabolismus

Etwa 20-30% einer oral verabreichten Amoxicillin-Dosis werden in der Leber metabolisiert. Der Hauptmetabolit ist die bakteriologisch inaktive Penicilloinsäure, die renal ausgeschieden wird.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von Amoxicillin beträgt bei normaler Nierenfunktion 60-90 Minuten.

In den ersten sechs Stunden nach intravenöser Verabreichung einer Standarddosis werden 60–70% der verabreichten Dosis als unveränderter Wirkstoff in hoher Konzentration im Urin ausgeschieden.

10-25% der Initialdosis werden als inaktive Penicilloinsäure ausgeschieden. Der Q₀–Wert beträgt 0,15. Durch gleichzeitige Verabreichung von Probenecid kann die tubuläre Sekretion von Amoxicillin verzögert werden: der Plasmaspiegel wird dadurch um ca. 60% erhöht und die renale Elimination um ca. 20% herabgesetzt.

Nach Verabreichung von 3 g p.o. erreichen die Harnspiegel Spitzenwerte bis zu 5500 µg/ml.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Elimination von Amoxicillin kann bei Niereninsuffizienz je nach Schweregrad verzögert sein (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

Die Halbwertszeit beträgt bei Früh- und Neugeborenen infolge einer verlangsamten Resorption und einer verzögerten Ausscheidung 3.5–4 Stunden.

Die Serumkonzentration von Amoxicillin wird durch Hämodialyse stark herabgesetzt. Peritonealdialyse beeinflusst die Amoxicillin-Serumkonzentration jedoch nur geringgradig.

Präklinische Daten

Es existieren keine weiteren toxikologischen Daten von Relevanz.

Es liegen keine Hinweise auf ein mutagenes Potential der Substanz vor. Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Mögliche Herabsetzung der Ergebnisse bei Blutzuckerbestimmungen.

Weil durch die hohe Konzentration von Amoxicillin im Urin falsch positive Resultate mit chemischen Methoden auftreten können, wird empfohlen, die Zuckerbestimmung im Urin mit der Glucose-Oxidase-Methode durchzuführen.

Mögliche Interferenzen bei den Urin- und Serum-Gesamteiweissbestimmungen mittels Farbreaktion (Ninhydrin-Reaktion nach Ehrlich).

Mögliche falsch positive Farbreaktion bei den Glykosuriebestimmungen.

Möglicherweise verfälschte Ergebnisse der Oestriolbestimmung bei Schwangeren.

Der direkte Coombs-Test kann positiv ausfallen, ohne dass jedoch eine Hämolyse auftritt.

Bei der Aminosäure-Chromatographie des Urins können Amoxicillin oder seine Abbauprodukte Ninhydrin-positive Flecken ergeben.

Falsch erhöhte Serum-Harnsäurekonzentrationen können sich ergeben, wenn die Copper-Chelat-Methode verwendet wird. Die Phosphotungstat- und Urikase-Methode zur Harnsäurebestimmung werden durch Amoxicillin nicht beeinflusst.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, nicht über 25 °C, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Die zubereitete Suspension kann für 10 Tage im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahrt werden.

Hinweise für die Handhabung

Zubereitung der Suspension

Die Suspension wird normalerweise vom Apotheker resp. der Apothekerin zubereitet. Falls die Suspension nicht zubereitet ist, muss dem Pulver Leitungswasser wie folgt zugegeben werden:

Die Flasche beklopfen, um das Pulver aufzuschütteln. Exakt 94 ml Leitungswasser zugeben oder mit Leitungswasser vorsichtig bis zum Markierungsstrich auf der Flasche auffüllen. Gut schütteln. Kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals Leitungswasser bis zum Markierungsstrich auf der Flasche hinzufügen.

Dies ergibt 100 ml gebrauchsfertige Suspension.

Flasche vor jeder Anwendung schütteln.

Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierspritze

• Flasche unmittelbar vor jeder Entnahme schütteln.
• Die Dosierspritze in die Flasche eintauchen.
• Den Spritzkolben langsam bis zur verordneten Anzahl Milliliter (ml) nach oben ziehen. Bei Luftblasen im aufgezogenen Saft, den Kolben der Dosierspritze wieder in die Spritze drücken und erneut langsam auffüllen.

Bei einer Dosierungsempfehlung von mehr als 6 ml muss die Dosierspritze mehrmals aufgezogen werden.

Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierspritze

Der Saft kann direkt aus der Dosierspritze in den Mund entleert werden oder zur Einnahme auf einen Ess- oder Kaffeelöffel gegeben werden. Bei der direkten Gabe in den Mund soll der Patient aufrecht sitzen.

Flasche nach jedem Gebrauch gut verschliessen. Die Dosierspritze nach der Einnahme durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser reinigen.

Zulassungsnummer

66700 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Stand der Information

Mai 2020.

Composition

Principes actifs

Amoxicillinum anhydricum ut Amoxillinum trihydricum.

Excipients

Silica colloidalis hydrica, Silica colloidalis anhydrica, Crospovidonum, Xanthani gummi, Aromatica: Vanillinum et alia, Acesulfamum Kalicum, Sachharinum Natricum. À l'arôme de fraise.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml, poudre pour la préparation d'une suspension buvable: 200 mg/4 ml de suspension prête à l'emploi (1 ml = 50 mg) contiennent: 200 mg Amoxicillinum anhydricum ut Amoxicillinum trihydricum. À l'arôme de fraise.

Indications/Possibilités d’emploi

Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml est indiqué pour le traitement des infections dues aux germes gramnégatifs, sensibles à l'amoxicilline, de même que dans le traitement des infections mixtes dues à des germes sensibles grampositifs et gramnégatifs, tels que:

Infections des voies respiratoires:

Exacerbations aiguës de bronchites chroniques, pneumonie bactérienne, bronchectasie.

Infections de la sphère ORL:

Otite moyenne, sinusite, amygdalite, pharyngite (due aux streptocoques).

Infections des voies urinaires:

Pyélonéphrite aiguë ou chronique, cystite, urétrite.

Infections de l'appareil gastro-intestinal:

Fièvres typhoïde et paratyphoïde, diarrhée bactérienne.

Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml est indiqué en association avec un inhibiteur de la pompe à protons (p.ex. oméprazole, lansoprazole) et un autre antibiotique (p.ex. clarithromycine ou métronidazole) en cas d'ulcère gastrique ou duodénal avec une infection à Helicobacter pylori prouvée.

Affections vénériennes:

Gonorrhée (urétrite spécifique).

Maladie de Lyme (stade I, érythème chronique migrateur ou érythème chronique migrateur associé à des symptômes articulaires fugaces ou à des manifestations neurologiques fugaces ou limitées).

Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml est également indiqué dans la prophylaxie de l'endocardite bactérienne lors d'interventions en médecine dentaire (par ex. extractions dentaires, détartrage, plombage), d'endoscopies et d'autres interventions s'accompagnant souvent d'une bactériémie et augmentant le risque d'une endocardite chez certains sujets porteurs d'une lésion cardiaque.

Une dose unique de 3 g d'Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml peut être utilisée

• dans le traitement de la gonorrhée (urétrite spécifique) et des infections non compliquées des voies urinaires inférieures (cystite, urétrite bactérienne);
• dans la prophylaxie de l'endocardite bactérienne lors d'interventions en médecine dentaire (par ex. extractions dentaires, détartrage, plombage), d'endoscopies et d'autres interventions s'accompagnant souvent d'une bactériémie et augmentant le risque d'une endocardite chez certains sujets porteurs d'une lésion cardiaque.

Les recommandations officielles pour un emploi adéquat des antibiotiques devraient être respectées, notamment les recommandations d'utilisation, afin d'éviter une augmentation des résistances aux antibiotiques.

Posologie/Mode d’emploi

La posologie dépend du mode d'utilisation, de l'âge, du poids corporel et de la fonction rénale du patient, de même que du degré de gravité de l'infection et de la sensibilité du germe en cause.

Après l'obtention d'un effet clinique, il convient de poursuivre le traitement pendant une période de 48 à 72 heures. Lors d'une infection provoquée par streptocoques β-hémolytiques, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins dix jours, afin d'éviter la survenue d'un rhumatisme articulaire aigu ou d'une glomérulonéphrite.

Pour le traitement des adultes et des enfants de plus de 40 kg, des comprimés d'amoxicilline devraient être utilisés.

Posologie usuelle

Adultes et enfants de plus de 40 kg

Infections légères à moyennes

Consignes générales: 1500 mg–3000 mg d'amoxicilline/jour en 3 à 4 doses individuelles.

Posologie quotidienne maximale: 4000 mg–6000 mg répartis en 3 à 4 doses.

Posologie recommandée: 375 à 750 mg 3 à 4 fois par jour.

Une dose unique de 3 g d'amoxicilline peut être administrée par voie orale dans le traitement de la gonorrhée (urétrite spécifique) et des infections non compliquées des voies urinaires inférieures (par ex. cystite, urétrite bactérienne), de même que dans la prévention de l'endocardite.

Enfants jusqu'à 40 kg inclus

Indications générales: 50 à 100 mg/kg/jour, répartis en 3 à 4 prises.

Dose journalière maximale: 2000 mg répartis en 3 à 4 prises.

Dose unitaire maximale: 50 mg/kg.

Recommandations posologiques

Les nouveau-nés et les prématurés devraient en règle générale être traités par voie parentérale, en raison d'une absorption incertaine (transport actif). Traitement par voie orale au plus tôt à partir de 8 jours.

Infections graves

Envisager dans de tels cas une administration par voie intraveineuse.

Prophylaxie de l'endocardite

Adultes et enfants de plus de 10 ans: administrer une seule dose de 3 g, environ une heure avant l'intervention susceptible d'entraîner une bactériémie.

Enfants jusqu'à 10 ans: la moitié de la dose adulte.

Maladie de Lyme

Adultes: Stade I (érythème chronique migrateur isolé):

750 mg 3 à 4 fois par jour.

Durée du traitement: 12 jours.

Enfants: Stade I: 50 mg/kg/24 heures.

Durée du traitement: 12 jours.

Éradication d'Helicobacter pylori

Adultes: 2× 750 mg ou 2×1000 mg d'amoxicilline par jour en association avec un inhibiteur de la pompe à protons (p.ex. oméprazole, lansoprazole, 2× 20 mg par jour) et un autre antibiotique (p.ex. clarithromycine ou métronidazole 2× par jour) pendant 10 -14 jours.

Instructions spéciales pour la posologie

Lors d'infections dues aux streptocoques β-hémolytiques du groupe A, le traitement devrait durer au moins dix jours.

Lors de l'administration de doses élevées d'amoxicilline, il faut veiller à un apport liquidien suffisant et à une diurèse adéquate. Lors de fortes concentrations urinaires et à température ambiante, l'amoxicilline est susceptible de précipiter dans la sonde urinaire. Il convient donc de pratiquer un contrôle régulier de l'écoulement de l'urine dans la sonde.

Insuffisance rénale

L'insuffisance rénale entraîne un ralentissement de l'élimination de l'amoxicilline. Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml peut être dosé en fonction de la clairance de la créatinine (ClCr) selon le schéma suivant:

Adultes et enfants de plus de 40 kg

Lors d'une clairance de la créatinine supérieure à 30 ml/min, aucun ajustement posologique n'est requis.

La dose unique de 3 g n'exige toutefois aucun ajustement.

Les enfants jusqu'à 40 kg inclus souffrant d'insuffisance rénale: doivent être traités par une forme d'amoxicilline parentérale.

Dialyse péritonéale

La dialyse péritonéale n'entraîne pas d'élimination de l'amoxicilline de la circulation sanguine. Chez les patients sous dialyse péritonéale, le même ajustement posologique que chez les insuffisants rénaux ayant une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min est préconisé.

Hémodialyse

L'hémodialyse réduit considérablement la concentration sérique de l'amoxicilline. Chez les patients sous hémodialyse, le même ajustement posologique que chez les insuffisants rénaux ayant une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min est préconisé. Après chaque dialyse, les adultes reçoivent une dose supplémentaire de 1 g par voie parentérale ou de 750 mg par voie orale et les enfants de 15 mg/kg par voie parentérale.

Mode d'application

Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml peut être pris au moment des repas sans perte d'efficacité.

Bien agiter la suspension avant chaque emploi.

Lors du traitement des enfants en bas âge, il faut tenir compte du fait que la suspension préparée ne peut être conservée que pendant 10 jours au maximum.

Contre-indications

Hypersensibilité envers le principe actif ou l'un des excipients selon la composition: Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité aux pénicillines ou aux céphalosporines.

Mononucléose infectieuse, leucémie lymphoïde: les patients souffrant de ces maladies et traités par l'amoxicilline sont particulièrement prédisposés à développer un exanthème (>90%).

Mises en garde et précautions

L'apparition de réactions allergiques, de quelque nature qu'elles soient, impose un arrêt immédiat de la prise du médicament.

Des réactions anaphylactiques sévères peuvent nécessiter un traitement d'urgence immédiat par de l'adrénaline.

Un apport d'oxygène, une administration de stéroïdes intraveineux ou une respiration assistée, intubation comprise, peuvent également être requis.

Avant d'instaurer un traitement par Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml, il faut rechercher d'éventuels antécédents de réactions d'hypersensibilité aux pénicillines ou aux céphalosporines (β-lactames).

Des réactions d'hypersensibilité graves et occasionnellement d'issue fatale (y compris des réactions anaphylactoïdes et des réactions cutanées indésirables sévères) ont été rapportées chez des patients traités par des pénicillines.

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) comme le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS), l'érythème polymorphe et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) ont été rapportées chez des patients traités par des antibiotiques bêta-lactames, y compris l'amoxicilline (voir également «Effets indésirables»). En présence de telles réactions, il faut arrêter immédiatement l'administration d'Amoxicilline Spirig HC et envisager un traitement alternatif.

L'amoxicilline doit être administrée avec précautions chez les patients ayant des antécédents de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) survenus avec d'autres médicaments, du fait que des cas de poussées de syndrome DRESS induits par l'amoxicilline ont été rapportés.

Une administration prolongée est susceptible d'entraîner une prolifération de germes résistants et/ou de champignons. L'apparition d'une telle surinfection impose la mise en oeuvre immédiate d'un traitement approprié.

• La survenue d'une diarrhée pendant ou après le traitement par Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml, surtout si celle-ci est sévère, persistante et/ou sanglante, peut être un symptôme d'une infection à Clostridium difficile. La forme évolutive la plus sévère est la colite pseudomembraneuse. Si une telle complication est suspectée, il convient d'arrêter immédiatement le traitement par Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml et de faire un examen approfondi du patient en vue d'une éventuelle antibiothérapie spécifique (métronidazole, vancomycine, p.ex.). L'administration de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation clinique.

Un allongement anormal du temps de prothrombine (INR augmenté) n'a été que rarement observé chez des patients sous traitement d'amoxicilline et d'anticoagulants administrés par voie orale. Si un patient reçoit simultanément des anticoagulants, il convient donc de prévoir une surveillance adaptée. Le dosage des anticoagulants oraux doit éventuellement être modifié afin de maintenir le niveau d'anticoagulation souhaité.

En cas de fonction rénale diminuée, les prises seront espacées en fonction du degré de gravité du dysfonctionnement (voir «Instructions spéciales pour la posologie»).

Lors d'un traitement prolongé, il convient de surveiller les fonctions hépatiques, rénale et hématopoïétique.

Chez les patients dont la diurèse est diminuée, une cristallurie a très rarement été observée, surtout lors d'un traitement parentéral. Comme conséquence possible d'une telle cristallurie, une insuffisance rénale aiguë peut survenir. Lors de l'administration de doses élevées d'amoxicilline, il faut veiller à un apport liquidien suffisant et à une diurèse adéquate, afin de réduire le risque d'une cristallurie due à l'amoxicilline. Lors de fortes concentrations urinaires et à température ambiante, l'amoxicilline est susceptible de précipiter dans la sonde urinaire. Il convient donc de pratiquer un contrôle régulier de l'évacuation l'écoulement des urines dans la sonde.

Lors de troubles gastro-intestinaux sévères, avec des vomissements et/ou des diarrhées, une absorption suffisante d'amoxicilline n'est plus assurée. Dans de tels cas, il convient d'envisager l'application parentérale du médicament.

Dans la mesure où les antibiotiques, administrés par voie orale, peuvent réduire l'efficacité des contraceptifs oraux, il convient de conseiller aux patientes d'adopter des méthodes contraceptives complémentaires au cours du traitement par Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml.

Interactions

Allopurinol

Les patients traités simultanément par de l'allopurinol sont plus prédisposés à développer un exanthème.

Le probénécide inhibe l'élimination rénale tubulaire de l'amoxicilline. Son administration simultanée avec l'amoxicilline peut engendrer des taux sanguins d'amoxicilline élevés et prolongés. Une administration concomitante d'Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml et de probénécide ne peut de ce fait pas être recommandée.

Etant donné que l'amoxicilline n'agit que sur les bactéries en phase de croissance, une interaction avec les antibiotiques bactériostatiques existe.

Une interaction avec les glucosides (par ex. la digoxine) est possible, les antibiotiques étant susceptibles de provoquer une perturbation de la flore intestinale, ceci pouvant entraîner une absorption accrue des glucosides chez certains patients.

Contraceptifs oraux

Le traitement par l'amoxicilline affecte la flore intestinale et peut ainsi diminuer, voire supprimer, le cycle entéro-hépatique des contraceptifs oraux. Il en résulte une diminution de leur efficacité.

La littérature fait état, dans de rares cas, d'un INR (International Normalised Ratio) augmenté chez les patients suivant un traitement d'acénocoumarol ou de warfarine auxquels un traitement par amoxicilline a été prescrit. Si ces produits doivent être administrés simultanément, il est recommandé de surveiller avec soin le temps de prothrombine ou l'INR lors de la prise ou de l'arrêt d'amoxicilline.

Grossesse/Allaitement

Les études expérimentales effectuées sur l'animal n'ont révélé aucune influence du produit sur la fertilité ni sur le développement embryonnaire et foetal. Toutefois, aucune étude contrôlée n'a été réalisée chez la femme enceinte. La prudence est donc de rigueur lors de l'emploi d'Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml au cours de la grossesse.

Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml diffuse dans le lait maternel et pourrait, de ce fait, provoquer des effets secondaires chez le nouveau-né (p.ex. sensibilisation, diarrhées). La substance ne devrait donc pas être administrée pendant la période d'allaitement ou, si nécessaire, il faut procéder au sevrage de l'enfant.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Compte tenu d'éventuels effets indésirables, tels que nausées et diarrhées, la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être compromise.

Effets indésirables

Pour la classification des effets indésirables, s'applique la convention suivante:

très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), occasionnels (>1/1000, <1/100), rares (>1/10000, <1/1000) et très rares (<1/10000).

La plupart des effets secondaires indiqués ci-après ne se limitent pas à l'amoxicilline, mais apparaissent également avec d'autres pénicillines.

Sauf indication contraire, la fréquence d'apparition des effets indésirables provient de données puisées dans des rapports pratiques (Post-Marketing Reports) sur 30 ans.

Infections et infestations

Très rare: candidose cutanéo-muqueuse.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare: leucopénie réversible (y compris neutropénie sévère ou agranulocytose), thrombocytopénie réversible et anémie hémolytique.

Allongement des temps de saignement et de prothrombine (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).

Affections du système immunitaire

Données tirées d'études cliniques

Fréquent: éosinophilie (réaction d'hypersensibilité).

Rapports pratiques (Post-Marketing Reports)

Comme avec d'autres antibiotiques, des réactions allergiques sévères (de tous les types), y compris oedème de Quincke, choc anaphylactique (voir «Mises en garde et précautions»), maladie du sérum et vascularite d'hypersensibilité, risquent d'apparaître.

Une réaction de Jarisch-Herxheimer peut survenir au cours d'un traitement du typhus, de la syphilis ou de la leptospirose. A l'apparition d'une réaction d'hypersensibilité, le traitement doit être interrompu immédiatement.

Voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».

Affections du système nerveux

Rare: excitation, anxiété, insomnies, confusion, troubles du comportement, obnubilation et dysesthésies.

Très rare: hyperkinésie, sensation de vertige et convulsions. Chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale ou traités par des doses élevées, des convulsions risquent d'apparaître. Dans des cas isolés, des doses élevées de β-lactamines peuvent entraîner une encéphalopathie métabolique, notamment chez l'insuffisant rénal.

Cas isolés: méningite aseptique.

Affections gastro-intestinales

Données tirées d'études cliniques

Fréquent: diarrhées et nausées.

Occasionnel: vomissements et envie de vomir.

Rapports pratiques (Post-Marketing Reports)

Inappétence, pesanteur gastrique, flatulence.

Glossite, stomatite.

Colite associée aux antibiotiques (y compris colite pseudomembraneuse ou hémorragique, voir «Mises en garde et précautions»).

Des modifications superficielles de la coloration des dents ont été décrites (surtout après utilisation de la suspension).

Très rare: langue noire pileuse.

Une étude de cohorte portant sur 576 enfants de neuf ans a montré que l'administration d'amoxicilline de 0 à 9 mois augmente significativement le risque de fluorose des incisives maxillaires définitives. La fluorose peut se manifester sous forme de lignes blanches, d'une coloration gênante d'un point de vue esthétique, de tâches sur l'émail et même de déformation des dents.

Affections hépatobiliaires

Très rare: hépatite et ictère cholestatique; élévation modérée des taux d'ASAT et/ou d'ALAT. Elévation passagère des lactate-déshydrogénases et des phosphatases alcalines.

L'importance de l'élévation des taux d'ASAT et/ou ALAT n'est pas connue.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Données tirées d'études cliniques

Fréquent: éruptions cutanées (sous forme d'exanthème maculopapuleux ou morbilliforme) et rougeurs cutanées.

Occasionnel: urticaire et prurit.

Rapports pratiques (Post-Marketing Reports)

Très rares: Réactions cutanées à type d'érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse toxique, dermatite bulleuse ou exfoliative, pustulose exanthémateuse généralisée aiguë ainsi qu'exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir aussi «Affections du système immunitaire»).

Cas isolés: le syndrome DRESS peut être exacerbé ou provoqué par l'amoxicilline (voir «Mises en garde et précautions»).

Fréquence inconnue: réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) (voir également «Mises en garde et précautions»).

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare: néphrite interstitielle et cristallurie.

Troubles de la fonction rénale associés à une élévation de l'azotémie et de la créatininémie sériques.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Les cas de surdosage en amoxicilline se déroulent en général de façon asymptomatique. Un surdosage peut provoquer des vomissements ou des diarrhées. Le traitement symptomatique repose sur l'administration de grandes quantités de liquide par voie orale. Les symptômes d'un trouble du bilan hydroélectrolytique devraient aussi être traités de manière symptomatique.

L'absorption d'une dose massive, surtout par voie parentérale, entraîne des taux urinaires d'amoxicilline très élevés. Des cas de cristallurie due à l'amoxicilline, accompagnée d'une insuffisance rénale aiguë ont été rapportés (voir «Mises en gardes et précautions»).

L'amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

Propriétés/Effets

Code ATC

J01CA04

Mécanisme d'action

L'amoxicilline est une aminopénicilline semi-synthétique de la famille des antibiotiques β-lactames, agissant sur la synthèse de la paroi bactérienne. Son action repose sur une inhibition de la synthèse bactérienne des parois cellulaires relevant d'un blocage des transpeptidases. A une dose suffisante, elle déploie une action bactéricide. L'amoxicilline est stable en milieu acide, mais est sensible aux pénicillinases (β-lactamases).

Pharmacodynamique

Sensibilité in vitro des agents pathogènes

Dans la liste ci-dessous, les germes sont classés selon leur sensibilité in vitro à l'amoxicilline.

* L'efficacité clinique sur l'amoxicilline a été démontrée dans des études cliniques.

** Tous les staphylocoques résistants à la méthicilline sont résistants à l'amoxicilline.

Germes habituellement sensibles:

Aérobies à Gram positif:

• Bacillus anthracis
• Enterococcus faecalis*
• Streptococcus pyogenes
• Streptococcus spp. (autres streptocoques β-hémolytiques)*
• Listeria monocytogenes

Aérobies à Gram négatif:

• Bordetella pertussis

Autres:

• Leptospira icterohaemorrhagiae
• Treponema pallidum

Germes pour lesquels une résistance Acquise peut s'avérer problématique:

Aérobies à Gram négatif:

• Escherichia coli*
• Haemophilus influenzae*
• Helicobacter pylori*
• Proteus mirabilis*
• Salmonella spp.
• Shigella spp.
• Neisseria gonorrhoeae*
• Pasteurella spp.
• Vibrio cholerae (dans certaines études, plus de 80% de souches résistantes ont été décrites)

Aérobies à Gram positif:

• Staphylocoques à coagulase négative* (sensibles à la méthicilline). (les isolats producteurs de pénicillinase sont résistants. Ils représentent la plupart des souches en Europe)
• Staphylococcus aureus** (sensibles à la méthicilline). (les isolats producteurs de pénicillinase sont résistants. Ils représentent la plupart des souches en Europe).
• Corynebacterium spp.*
• Streptococcus pneumoniae*
• Groupe des streptocoques viridans*
• Enterococcus faecium (dans certaines études, plus de 80% de souches résistantes ont été décrites).

Anaérobies à Gram positif:

• Clostridium spp.

Anaérobies à Gram négatif:

• Fusobacterium spp.

Autres:

• Borrelia burgdorferi

Germes présentant une résistance intrinsèque:

Aérobies à Gram négatif:

• Acinetobacter spp.
• Enterobacter spp.
• Klebsiella spp.
• Pseudomonas spp.
• Legionella spp.
• Serratia spp.
• Providencia
• Citrobacter
• Morganella morganii
• Proteus penneri
• Proteus vulgaris
• Yersinia
• Stenotrophomonas maltophilia
• Burkholderia cepacia

Anaérobies à Gram négatif:

• Bacteroides spp. (de nombreuses souches de Bacteroides fragilis sont résistantes)

Autres

• Chlamydia spp.
• Mycoplasma spp.

En cas de sensibilité intermédiaire du germe responsable de l'infection, il est conseillé de procéder à un test de sensibilité permettant d'écarter une résistance éventuelle. La sensibilité à l'amoxicilline peut être déterminée au moyen de procédures standardisées, telles que celles recommandées par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, par la méthode des disques ou des dilutions.

¹ Les Enterobacteriaceae de type sauvage sont classées comme sensibles aux aminopénicillines.

² La plupart des staphylocoques sont producteurs de pénicillinase et sont donc résistants à l'amoxicilline. À quelques exceptions près, les isolats résistants à la méthicilline sont résistants à toutes les bêta-lactamines.

³ La sensibilité à l'amoxicilline est déduite de celle à l'ampicilline.

⁴ La sensibilité des streptocoques des groupes A, B, C et G aux pénicillines est déduite de leur sensibilité à la benzylpénicilline.

⁵ Les valeurs limites pour l'amoxicilline se rapportent uniquement aux isolats «non-méningite». Les isolats totalement sensibles à la benzylpénicilline (CMI ≤0,06 mg/L et/ou sensibles lors de la méthode des disques à l'oxacilline) peuvent être classés comme sensibles à l'amoxicilline. Pour les isolats classés comme ayant une sensibilité intermédiaire à l'ampicilline, il convient d'éviter le traitement oral par l'ampicilline, l'amoxicilline et l'amoxicilline-acide clavulanique.

⁶ Les valeurs limites se basent sur une administration intraveineuse. Pour l'amoxicilline, les valeurs limites ne s'appliquent qu'aux isolats non producteurs de bêta-lactamase. Les isolats producteurs de bêta-lactamase doivent être déclarés résistants.

⁷ La recherche de bêta-lactamase doit toujours être réalisée. En cas de résultat positif, une résistance à l'amoxicilline doit être notée. La sensibilité à l'amoxicilline des isolats non producteurs de bêta-lactamase peut être déduite de celle à la benzylpénicilline: sensible ≤0,06, résistant >1.

⁸ La sensibilité à l'amoxicilline des isolats non producteurs de bêta-lactamase peut être déduite de celle à la benzylpénicilline.

⁹ Les valeurs limites reposent sur les valeurs des seuils épidémiologiques (epidemiological cut-off value ECOFF) pour distinguer les isolats de type sauvage des souches ayant une sensibilité réduite.

¹⁰ Les valeurs limites non spécifiques de l'espèce reposent sur des doses minimales de 0,5 g× 3-4 (1,5-2 g/jour).

¹¹ La benzylpénicilline (1 unité) peut être utilisée pour le test de résistance aux bêta-lactamines. Les isolats s'y avérant sensibles (≥18) peuvent être considérés comme sensibles aux bêta-lactamines. Les isolats s'y avérant non sensibles (<12) doivent être testés quant à leur sensibilité aux différents principes actifs. Pour les isolats sensibles à la benzylpénicilline, la sensibilité peut être déduite de celle à la benzylpénicilline ou à l'ampicilline. Pour les isolats résistants à la benzylpénicilline, la sensibilité peut être déduite de celle à l'ampicilline.

¹² La benzylpénicilline (1 unité) permet de rechercher les isolats producteurs de bêta-lactamase et les isolats présentant des mutations des PLP, mais non de faire la différence entre les deux.

Résistance/Développement de la résistance

La prévalence des résistances acquises peut être très élevée pour certaines espèces et varier en fonction de la géographie ou du temps. Il est donc nécessaire de disposer d'informations sur les résistances locales, notamment lors du traitement d'infections sévères.

Une résistance secondaire, relativement rare, se développe lentement sous forme polyvalente par mutation, sélection de lignées bactériennes résistantes et induction de pénicillinases (β-lactamases).

La résistance croisée est totale vis-à-vis de l'ampicilline. En ce qui concerne les bacilles gramnégatifs, il existe une résistance croisée partielle avec l'azlocilline, la mezlocilline et certaines céphalosporines.

Efficacité clinique

Voir «Pharmacodynamique».

Pharmacocinétique

Absorption

L'amoxicilline est relativement stable en milieu acide et peut donc être administrée par voie orale ou parentérale.

Entre 74 et 92% d'une dose unique d'amoxicilline, administrée par voie orale, sont absorbés dans l'appareil gastro-intestinal.

L'absorption de l'amoxicilline n'est pas altérée par une prise simultanée d'aliments.

Après l'administration orale de 375 mg, 750 mg et 3 g, les pics sériques moyens sont de 7 µg/ml, 11 µg/ml et 33 µg/ml, respectivement. Suite à une prise orale, le taux sérique maximal est atteint en 1 à 2 heures.

Distribution

L'amoxicilline est liée à raison d'environ 18% aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution de l'amoxicilline est de 22 litres.

Les concentrations sériques élevées d'amoxicilline, obtenues à la suite de l'administration orale d'Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml, permettent de conclure à une bonne pénétration de l'amoxicilline dans les liquides organiques.

L'amoxicilline diffuse bien dans les tissus mais sa concentration reste faible dans le liquide cérébro-spinal en l'absence d'inflammation méningée chez les sujets étudiés.

Les taux d'amoxicilline dans le lait maternel sont minimes.

L'amoxicilline franchit la barrière placentaire.

Métabolisme

Environ 20 à 30% d'une dose d'amoxicilline administrée par voie orale sont métabolisés au niveau hépatique. Le principal métabolite est l'acide pénicilloïque, inactif sur le plan bactériologique et éliminé par voie rénale.

Elimination

La demi-vie d'élimination de l'amoxicilline est de 60 à 90 minutes lorsque la fonction rénale est normale.

Dans les six premières heures qui suivent l'administration intraveineuse d'une dose standard, 60 à 70% de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée en concentrations élevées dans les urines.

10 à 25% de la dose initiale sont excrétés sous forme d'acide pénicilloïque inactif. La valeur Q_o est de 0,15. L'administration concomitante de probénécide peut entraîner un ralentissement de la sécrétion tubulaire de l'amoxicilline: le taux plasmatique se trouve ainsi augmenté d'environ 60% et l'élimination rénale diminuée d'environ 20%.

Après administration orale de 3 g d'Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml, le pic des taux urinaires peut atteindre 5500 µg/ml.

Cinétique pour certains groupes de patients

L'insuffisance rénale peut entraîner un ralentissement de l'élimination de l'amoxicilline en fonction du degré de gravité (voir «Instructions spéciales pour la posologie»).

Chez le nouveau-né et le prématuré, la demi-vie est comprise entre 3,5 et 4 heures, en raison d'une absorption et d'une élimination plus lentes.

La concentration sérique de l'amoxicilline est considérablement réduite par l'hémodialyse, mais elle n'est que peu affectée par la dialyse péritonéale.

Données précliniques

Il n'existe pas d'autres données toxicologiques pertinentes.

Il n'existe aucun indice évoquant un potentiel mutagène de la substance.

On ne dispose pas d'études de longue durée sur un éventuel potentiel tumorigène.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic

Diminution éventuelle des résultats dans les dosages de la glycémie: les résultats obtenus par des techniques chimiques pouvant être faussement positifs à cause de taux urinaires élevés d'amoxicilline il est recommandé de déterminer le glucose dans les urines par la méthode à la glucose-oxydase.

Interférences éventuelles dans le dosage colorimétrique des protéines totales dans les urines et le sérum (réaction à la ninhydrine d'Ehrlich).

Possibilité d'une fausse positivité du dosage colorimétrique de la glycosurie.

Possibilité d'erreur dans le dosage de l'oestriol chez la femme enceinte.

Une positivation du test de Coombs direct peut se produire sans cependant qu'une hémolyse ne survienne.

Lors d'une chromatographie des acides aminés dans les urines, l'amoxicilline ou ses produits de dégradation peuvent provoquer une réaction positive à la ninhydrine.

La technique de chélation au cuivre peut donner des valeurs faussement élevées de l'uricémie. Les techniques au phosphotungstate et à l'uricase de dosage de l'acide urique ne sont pas affectées par la présence d'amoxicilline.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver la suspension dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25 °C, à l'abri de l'humidité et hors de portée des enfants.

La suspension préparée peut être conservée pendant 10 jours au réfrigérateur (2-8 °C).

Remarque concernant la manipulation

Préparation de la suspension

La suspension est habituellement préparée par le pharmacien. Si la suspension n'est pas encore préparée, il faut ajouter de l'eau du robinet à la poudre comme suit:

Agiter le flacon contenant la poudre. Ajouter exactement 94 ml d'eau du robinet ou remplir prudemment avec de l'eau du robinet jusqu'à la marque sur le flacon. Bien agiter. Laisser brièvement reposer.

Au besoin, ajouter encore un peu d'eau du robinet jusqu'à la marque sur le flacon.

On obtient ainsi 100 ml de suspension prête à l'emploi.

Agiter le flacon avant chaque emploi.

Prélèvement de la suspension reconstituée à l'aide de la seringue doseuse

• Agiter le flacon avant chaque emploi.
• Plonger la seringue doseuse dans la bouteille.
• Tirer lentement le piston de la seringue vers le haut jusqu'au nombre prescrit de millilitres (ml). En cas de présence de bulles d'air dans le jus prélevé, repousser le piston dans la seringue doseuse et recommencer lentement le remplissage.

Lors de recommandation de dosage de plus de 6 ml, la seringue doseuse doit être remplie plusieurs fois.

Administration de la suspension reconstituée à l'aide de la seringue doseuse

La suspension peut être avalée directement de la seringue doseuse ou être versée dans une cuillère à soupe ou une cuillère à café. Lors de l'administration directement dans la bouche, le patient doit se tenir assis et droit.

Bien refermer le flacon après usage. Après utilisation, rincer la seringue doseuse en la remplissant et en la vidant plusieurs fois d'eau claire.

Numéro d’autorisation

66700 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Mise à jour de l’information

Mai 2020.