Вагифем 10 мкг 24 вагинальные таблетки

Что такое Вагифем 10 мкг и когда он используется?

Вагифем используется для облегчения вагинальных симптомов менопаузы, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это состояние известно как вагинальная атрофия. Это вызвано падением уровня женского полового гормона (эстрогена), которое обычно происходит после последней менструации.

Вагифем 10 мкг заменяет эстроген, который обычно вырабатывается в яичниках женщины. Он вводится во влагалище, поэтому гормон высвобождается там, где это необходимо.

Терапевтический опыт ограничен у женщин старше 65 лет.

Когда не следует использовать Вагифем 10 мкг?

Не следует использовать Вагифем 10 мкг, если вы:

• Гиперчувствительны (аллергия) к эстрадиолу или любому другому ингредиенту в Вагифеме 10 мкг
• Если вы знали или подозревали или существовали рак молочной железы
• Если у вас есть известная или ранее встречающаяся гормонозависимая опухоль, например рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки) или соответствующее подозрение
• Если у вас чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия), который не лечится
• Если у вас есть вагинальное кровотечение, причина которого не была выяснена вашим доктором
• Если у вас есть или имели сгусток крови в ногах или легких (тромбоз глубоких вен или легочная эмболия)
• Если у вас есть нарушение свертываемости крови (белок C, белок S или антитромбин дефицит)
• Если у вас недавно был сердечный приступ, инсульт или боль в груди (стенокардия)
• Если у вас есть или были заболевания печени и ваши функции печени не вернулись к норме
• Если у вас есть порфирия. Это редкое заболевание, которое влияет на выработку пигмента красной крови
• Если ты беременны

Если что-либо из перечисленного относится к вам, не используйте Вагифем 10 мкг. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Когда следует соблюдать осторожность при использовании Вагифема 10 мкг?

Медицинские осмотры

Перед использованием Вагифема 10 мкг ваш врач сообщит вам о рисках и преимуществах лечения (см. Также раздел «Какие побочные эффекты может иметь Вагифем 10 мкг?»). Вы должны принимать гормоны только против тех симптомов менопаузы, которые негативно влияют на качество вашей жизни. Прежде чем использовать Вагифем 10 мкг и через равные промежутки времени во время лечения, ваш врач осмотрит вас, чтобы определить, подходит ли Вагифем 10 мкг для вас. Ваш врач должен обследовать вас не реже одного раза в год и обсудить с вами, стоит ли вам продолжать лечение. Ваш врач примет во внимание ваше общее состояние здоровья.

Если у кого-либо из ваших близких родственников (мать, сестра, бабушка по материнской или отцовской линии) были серьезные заболевания, такие как сгустки крови или рак молочной железы, у вас может быть более высокий риск развития серьезных заболеваний. Всегда говорите своему врачу, если кто-то из ваших близких родственников страдает от серьезных заболеваний.

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если какая-либо из следующих ситуаций применяется или применяется к вам перед использованием Вагифема 10 мкг. Ваш доктор, возможно, захочет контролировать вас более внимательно.

• Факторы риска развития эстрогензависимых опухолей, например, рака молочной железы 1-й степени относительно
• Рост слизистой матки за пределами матки (эндометриоз) или если вы когда-либо страдали от чрезмерного роста слизистой матки (гиперплазия эндометрия)
• Повышенный риск образования тромбов (см. Также раздел «Сгустки крови в венах (тромбоз)»)
• Мигрень или сильная головная боль
• Высокое кровяное давление
• Сахарный диабет
• Заболевания печени, такие как доброкачественная опухоль печени
• камни в желчном пузыре
• Болезнь иммунной системы, которая поражает многие органы организма (системная красная волчанка, СКВ)
• эпилепсия
• астма
• Заболевание, затрагивающее барабанную перепонку и слух (отосклероз)
• Накопление жидкости из-за проблем с сердцем или почками
• Очень высокий уровень липидов в крови (триглицериды)

Прекратите использование Vagifem 10 мкг и немедленно обратитесь к врачу

Если вы заметили любое из следующих событий:

• Пожелание кожи или белое глазное яблоко (желтуха), это может быть признаком заболевания печени
• Резкое повышение артериального давления (симптомы могут включать головную боль, усталость, головокружение)
• Подобные мигрени головные боли, которые появляются впервые
• Любое условие, которое описано в разделе «Когда не следует использовать Вагифем 10 мкг?»
• Если вы заметили признаки сгустка крови, такие как:
  • болезненный отек и покраснение ног
  • внезапная боль в груди
  • Затрудненное дыхание

Для получения дополнительной информации см. «Сгустки крови в вене (тромбоз)»

• Внезапное зрение или проблемы со слухом
• Если вы забеременеете

Следующие риски относятся к заместительной гормональной терапии, которую принимают внутрь. Не известно, как эти риски относятся к местному лечению, как Vagifem 10 мкг. Тем не менее, поскольку эстрадиол также всасывается в кровоток при местном применении, эти риски должны быть приняты во внимание, особенно при повторной терапии или длительном применении.

Заместительная гормональная терапия и рак

Чрезмерный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)

Длительное использование заместительной гормональной терапии в виде таблеток с одним эстрогеном может увеличить риск развития рака слизистой оболочки матки (эндометрия). Неясно, представляет ли подобный риск длительное применение (более года) или многократное использование местных продуктов эстрогена.

Если у вас прорывное кровотечение или появление пятен, обычно это не вызывает беспокойства, но вам следует обратиться к врачу или поставщику медицинских услуг, чтобы выяснить причину.

рак молочной железы

Существуют доказательства того, что комбинированная терапия эстроген-прогестаген и, возможно, терапия только эстрогенами, увеличивает риск рака молочной железы. Этот дополнительный риск зависит от того, как долго вы принимаете заместительную гормональную терапию. Дополнительный риск становится очевидным в течение нескольких лет, но он возвращается к норме в течение нескольких лет (максимум 5) после прекращения лечения.

Проверяйте свою грудь регулярно. Обратитесь к врачу или медицинскому работнику, если произойдет любое из следующих изменений:

• Вмятины на коже
• Изменения в соске
• Любые узелки, которые вы можете увидеть или почувствовать

Рак яичников

Несколько исследований показывают, что гормонозаместительная терапия (как для терапии только эстрогеном, так и для комбинированной гормонозаместительной терапии) может быть связана с немного повышенным риском развития рака яичников.

Влияние гормонозаместительной терапии на сердце и кровообращение

Сгусток крови в вене (тромбоз)

Риск образования тромба в венах примерно в 2–3 раза выше у женщин, принимающих заместительную гормональную терапию, чем у тех, кто ее не принимает, особенно в течение первого года приема. Сгустки крови могут быть опасными для жизни, особенно если человек попадает в легкие (легочная эмболия), он может вызвать боль в груди, одышку, потерю сознания или даже смерть.

У вас гораздо больше шансов развиться сгусток крови в ваших венах, когда вы станете старше, и если к вам применимо любое из следующих действий. Расскажите своему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих действий:

• Вы не можете долго ходить из-за серьезной операции, травмы или болезни. Перед операцией сообщите врачу за 4-6 недель.
• Вы очень избыточный вес (ИМТ> 30 кг / м ² )
• Вы курите
• У вас есть проблемы со свертыванием крови, которые требуют длительного лечения препаратом, предотвращающим образование тромба
• Если у кого-либо из ваших родственников когда-либо был сгусток крови в ногах, легких или других органах
• У вас системная красная волчанка (СКВ)
• У тебя рак

Признаки образования тромбов см. В разделе «Прекратите использование Вагифем 10 мкг и немедленно обратитесь к врачу».

сравнение

Если вы посмотрите на женщин в возрасте 50 лет, которые не принимают заместительную гормональную терапию, ожидается, что в среднем у 3 из 1000 женщин в течение 5 лет разовьется тромб в вене.

Женщины в возрасте 50 лет, которые принимали заместительную терапию эстроген-прогестиновым гормоном в течение более 5 лет, будут иметь от 2 до 6 дополнительных случаев на 1000 пользователей.

Болезнь сердца (сердечный приступ)

У женщин старше 60 лет, которые принимают заместительную гормональную терапию эстроген-прогестагеном, болезнь сердца развивается несколько чаще, чем те, кто не принимает заместительную гормональную терапию.

Не было повышенного риска развития сердечно-сосудистых заболеваний у женщин, которым удалили матку и которые получали только эстроген.

ход

Риск перенести инсульт примерно в 1,5 раза выше для пользователей заместительной гормональной терапии эстрогенами, чем для тех, кто не пользуется ими. Число дополнительных случаев инсульта, вызванного применением заместительной гормональной терапии, увеличивается с возрастом.

Другие меры предосторожности

Есть некоторые свидетельства более высокого риска потери памяти у женщин, которые начинают использовать заместительную гормональную терапию в возрасте старше 65 лет. Получите совет от своего доктора.

Влагалищные инфекции следует лечить до начала терапии Вагифемом.

Интравагинальный аппликатор может вызвать легкие локальные травмы, особенно у женщин с истонченной перегородкой или при сухости влагалища.

Если одновременно используются латексные продукты (например, презервативы), содержащиеся в них вспомогательные вещества (например, стеараты) могут снизить их функциональность и, таким образом, снизить безопасность этих продуктов.

Влияние диагностических методов:

Половые гормоны могут повлиять на результаты определенных лабораторных анализов. Поэтому скажите своему врачу, что вы используете Vagifem 10 мкг, если вам нужен лабораторный анализ (например, для проверки функции печени, почек или щитовидной железы).

Влияние на способность управлять автомобилем и использовать машины

Расследований не проводилось.

Вагифем 10 мкг вряд ли повлияет на другие лекарства. Причина этого заключается в том, что Вагифем 10 мкг применяется локально во влагалище и содержит очень низкую дозу эстрадиола. Тем не менее сообщите своему врачу или фармацевту, если вам были назначены лекарства со следующими активными ингредиентами: барбитуратами, бозентаном, карбамазепином, эфавиренцем, фелбаматом, гризеофульвином, модафинилом, невирапином, окскарбазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифабутином, рифампицин и топирамат, а также зверобой (Hypericum perforatum), ритонавир, ампренавир, нелфинавир и телапревир.

Также сообщите своему врачу или фармацевту, если вы:

• страдаете от других заболеваний,
• Есть аллергия или
• принимаете другие лекарства (в том числе те, которые вы купили сами) или применяете наружно!

Можно ли использовать Вагифем 10 мкг во время беременности или кормления грудью?

Вагифем 10 мкг не следует использовать во время беременности и кормления грудью и не будет иметь указаний при этих обстоятельствах. Вагифем 10 мкг предназначен только для применения у женщин в постменопаузе, то есть через 10 лет после последней менструации. Если вы забеременели или подозреваете, что вы беременны во время лечения Вагифемом 10 мкг, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Как вы используете Вагифем 10 мкг?

Всегда используйте Вагифем 10 мкг точно так же, как ваш доктор сказал вам. Пожалуйста, спросите своего врача или фармацевта, если вы не уверены.

Использование этого лекарства

• Вы можете начать лечение с Вагифемом 10 мкг в любой день.
• Вагинальная таблетка Вагифемом 10 мкг вводится во влагалище с помощью аппликатора.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ОБРАЩЕНИЮ в конце этой инструкции покажет вам, как вставить Вагифем 10 мкг. Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием Вагифема 10 мкг.

Как часто вы должны использовать Вагифем 10 мкг

1 вагинальную таблетку следует вводить ежедневно в течение первых двух недель.

Затем используйте 1 таблетку влагалища два раза в неделю, то есть делайте перерыв в 3-4 дня между каждым применением.

Общая информация о лечении симптомов менопаузы

Для облегчения симптомов менопаузы следует использовать самую низкую эффективную дозу, а лечение должно быть как можно более коротким.

Лечение следует продолжать только до тех пор, пока выгоды перевешивают риски. Поговорите со своим врачом об этом.

Если вы используете больше Вагифема 10 мкг, чем вы должны

• Если вы используете больше Вагифем, чем следует, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Вагифем 10 мкг предназначен для местного применения во влагалище. Дозировка эстрадиола настолько низка, что для достижения дозировки, обычно используемой для пероральной терапии, необходимо использовать значительное количество вагинальных таблеток.

Если вы забыли использовать Вагифем 10 мкг

• Если вы забыли принять вагинальную таблетку, используйте лекарство, как только заметите.
• Не принимайте 2 вагинальных таблетки одновременно, если вы забыли их принять.

Если вы перестанете использовать Вагифем 10 мкг

Не прекращайте применение Вагифема 10 мкг, не посоветовавшись с врачом. Ваш врач объяснит последствия прекращения терапии и обсудит с вами другие варианты лечения.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования этого лекарства, спросите своего доктора или фармацевта.

Вагифем 10 мкг не предназначен для лечения детей и подростков.

Не изменяйте предписанную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Какие побочные эффекты может иметь Вагифем 10 мкг?

Следующие побочные эффекты могут возникнуть с Вагифемом 10 мкг:

Общие побочные эффекты (≥1% и <10%)

• головные боли
• колики
• Вагинальное кровотечение, выделения, вагинальный дискомфорт

Необычные побочные эффекты (≥0.1% и <1%)

• Вагинальные дрожжевые инфекции
• тошнота
• высыпание
• увеличение веса
• горячие вспышки
• Повышенное кровяное давление

Очень редкие побочные эффекты (<0,01%)

• накопление жидкости
• Чувство напряжения в груди

Следующие нежелательные эффекты также были отмечены при использовании препарата Vagifem 25 мкг с более высокой дозой:

Общие побочные эффекты (≥1% и <10%)

• Метеоризм, расстройство желудка (диспепсия), рвота
• Нежность груди, боль в груди, увеличение груди

Очень редкие побочные эффекты (<0,01%)

• Рак эндометрия, рак молочной железы
• обобщенные реакции гиперчувствительности (например, анафилактическая реакция / шок)
• накопление жидкости
• депрессия
• Бессонница, обострение мигрени
• Сгустки крови в глубоких венах ног (тромбоз глубоких вен)
• понос
• сыпь с красными пятнами и папулами, зудящая сыпь, крапивница
• генитальный зуд, раздражение влагалища, боль влагалища, язвы влагалища, расширение эндометрия, вагинальные спазмы

Следующие побочные эффекты также наблюдались при системной (пероральной) терапии эстрогенами:

Приступы, сердечный приступ, сердечная недостаточность (сердечная недостаточность), инсульт, расстройства желчного пузыря, различные кожные заболевания, включая коричневатую пигментацию кожи на лице (известную как «пятна беременности» (хлоазму)), сыпь с покрасневшим покраснением или язвами (мультиформная эритема), болезненные, красноватые узелки кожи ( Эритема узловатая) или кровотечение в коже и зуд, увеличение размеров доброкачественных опухолей мышц матки (миома матки), ухудшение астмы, изменения либидо (изменение полового влечения), вероятная потеря памяти и других показателей работы мозга (деменция) при использовании терапии в одном Возраст старше 65 лет.

Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если какой-либо из перечисленных побочных эффектов станет очень серьезным или если вы заметите какой-либо побочный эффект, который не указан в этой брошюре.

Что еще следует учитывать?

Лекарственное средство следует применять только до даты, обозначенной «Эксп.» На упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при комнатной температуре (15-25 ° С). Не хранить в холодильнике. Храните контейнер во внешней коробке, чтобы защитить содержимое от света.

Лекарство не следует утилизировать через сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как выбрасывать лекарства, которые вы больше не используете. Эта мера помогает защитить окружающую среду.

Ваш врач или фармацевт предоставит вам дополнительную информацию. Эти люди имеют подробную информацию о специалистах.

Что содержит Вагифем 10 мкг?

1 вагинальная таблетка содержит 10 мкг эстрадиола (в виде полугидрата эстрадиола).

Другие ингредиенты: гипромеллоза, моногидрат лактозы, кукурузный крахмал и стеарат магния.

Пленка, покрывающая планшет, содержит: Hypromellose и Macrogol 6000.

регистрационный номер

49600 (Swissmedic).

Где можно взять Вагифем 10 мкг? Какие пакеты доступны?

В аптеках только по рецепту.

• Вагифем 10 мкг: упаковки по 24 аппликатора, в которые вставлена ​​одна вагинальная таблетка.
• Вагифем 10 мкг имеет гравировку NOVO 278 на одной стороне.

держатель разрешения

Novo Nordisk Pharma AG, CH - 8700 Küsnacht / ZH.

производитель

Ново Нордиск А / С, ДК - 2880 Багсвард.

Инструкция по обращению

1. Откройте блистерную упаковку на конце поршня, нажав, как показано на рисунке.

2. Вставьте аппликатор глубоко во влагалище, пока не почувствуете сопротивление (глубина 8-10 см).

3. Когда вы достигнете правильного положения, нажимайте на конец поршня, пока не почувствуете щелчок (появится вагинальная таблетка Вагифем 10 мкг).

4. Аппликатор удаляется и выбрасывается.