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EMERADE Inj Lös 300 mcg/0.3 ml

EMERADE Inj Lös 300 mcg/0.3 ml

  • 14900.23 RUB

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Cat. Y
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  • Наличие: Нет в наличии
  • Производитель: Bausch & Lomb Swiss AG
  • Модель: 7803439
  • ATC-код C01CA24
  • EAN 7680676200039

Описание

Swissmedic-genehmigte Patienteninformation

Emerade® Injektionslösung im Fertigpen

Bausch & Lomb Swiss AG

Was ist Emerade und wann wird es angewendet?

Emerade wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.

Emerade ist ein Fertigpen, der Adrenalin als Injektionslösung zur Injektion in den Muskel (intramuskulär) enthält. Adrenalin wirkt einem Blutdruckabfall bei einer schweren akuten allergischen Reaktion (anaphylaktischen Reaktion) entgegen. Es regt ebenso die Herztätigkeit an und erleichtert die Atmung. Emerade wird angewendet zur Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie), verursacht durch Allergene in Nahrungsmitteln, Arzneimitteln, Insektenstiche oder –bisse, andere Allergene, sowie zur Behandlung von schweren Reaktionen, die durch körperliche Anstrengung verursacht wurden oder deren Ursache unbekannt ist.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor der Anwendung von Emerade muss Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin erklären, wann und wie Sie Emerade anwenden. Wenn Sie nicht ganz sicher sind oder weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin.

Wann darf Emerade nicht angewendet werden?

Bei einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion gibt es für die Anwendung von Emerade keine Anwendungseinschränkungen.

Wann ist bei der Anwendung von Emerade Vorsicht geboten?

Emerade kann immer während eines allergischen Notfalls angewendet werden.

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Natriummetabisulfit oder einen der sonstigen Bestandteile von Emerade sind, wird Ihnen Ihr Arzt erklären, unter welchen Umständen Sie Emerade anwenden sollen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Emerade anwenden, wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen vorliegt:

  • Herzerkrankungen
  • Bluthochdruck
  • Schilddrüsenüberfunktion
  • Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
  • ein Tumor der Nebenniere
  • erhöhter Augeninnendruck
  • eingeschränkte Nierenfunktion
  • Prostataerkrankung
  • zu niedrige Kalium- oder zu hohe Calciumwerte im Blut

Das Risiko für eine schwerwiegende allergische Reaktion kann bei Ihnen höher sein, wenn Sie Asthma haben.

Jeder der eine anaphylaktische Episode hatte, muss umgehend einen Arzt aufsuchen, um sich auf die Substanzen testen zu lassen, gegen die eine Allergie bestehen könnte, um diese künftig strikt meiden zu können. Es ist wichtig zu wissen, dass eine Allergie gegen einen bestimmten Stoff auch zu Allergien gegen verwandte Stoffe führen kann.

Sollten Sie Lebensmittelallergien haben, ist es wichtig die Inhaltsstoffe von Allem, was Sie zu sich nehmen (inklusive Arzneimittel) zu überprüfen, da schon kleine Mengen schwere allergische Reaktionen auslösen können.

Es besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, wenn Sie älter sind, oder im Falle einer Schwangerschaft.

Die Hinweise zur Handhabung müssen sorgfältig beachtet werden, um eine unbeabsichtigte Injektion zu vermeiden.

Emerade darf nur in den äusseren Oberschenkelmuskel injiziert werden. Aufgrund des Risikos einer versehentlichen Injektion in eine Vene darf Emerade nicht in das Gesäss injiziert werden.

Warnhinweise

Eine versehentliche Injektion in Hände oder Füsse kann zu einer verminderten Blutversorgung in den betroffenen Bereichen führen. Sollte eine Injektion versehentlich in diese Bereiche erfolgt sein, wenden Sie sich unverzüglich zur Behandlung an die Notfallabteilung Ihres nächstgelegenen Krankenhauses.

Sollte bei Ihnen mehr Unterhautfettgewebe vorliegen, besteht das Risiko, dass eine Dosis Emerade nicht ausreicht. Dies kann die Notwendigkeit einer zweiten Emerade Injektion erhöhen.

Kinder

Emerade ist nicht bei Kindern mit einem Körpergewicht von unter 15 kg anzuwenden.

Bei Kindern, die weniger als 15 kg wiegen, kann eine Dosierung unter 150 µg nicht mit ausreichender Genauigkeit gegeben werden. Daher wird die Anwendung nur empfohlen, wenn es sich um eine lebensbedrohliche Situation handelt und die Anwendung unter medizinischer Aufsicht erfolgt.

Anwendung von Emerade zusammen mit anderen Arzneimitteln

Adrenalin soll nicht gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt /Ihrer Ärztin mit, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

  • Antidepressiva wie trizyklische Antidepressiva oder Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), da sie die Wirkung von Adrenalin verstärken können.
  • Arzneimittel, die zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung eingesetzt werden wie Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Inhibitoren und Levodopa, da sie die Wirkung von Adrenalin verstärken können.
  • Arzneimittel gegen Schilddrüsenerkrankungen (Schilddrüsenhormone wie Levothyroxin),
  • Arzneimittel, die Sie leichter atmen lassen und bei Asthma eingesetzt werden (Theophyllin),
  • Arzneimittel, die bei Geburtswehen eingesetzt werden (Oxytocin),
  • Arzneimittel, die auf das parasympathische Nervensystem wirken, das die unbewussten Funktionen des Körpers wie Herzschlag oder Lungenfunktion steuert (Parasympatholytika),
  • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, wie z.B. Diphenhydramin oder Chlorpheniramin (Antihistaminika der 1. Generation).
  • Arzneimittel, die möglicherweise zu einem unregelmässigen Herzschlag (Arrhythmien) führen können, wie Digitalis oder Chinidin.
  • Arzneimittel gegen Herzerkrankungen oder Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems, sog. Alpha- und Betarezeptorenblocker, da sie die Wirkung von Adrenalin vermindern können.

Alkohol kann die Wirkung von Adrenalin verstärken.

Diabetiker müssen nach der Anwendung von Emerade ihren Blutzuckerspiegel sorgfältig überwachen, da Adrenalin den Blutzuckerspiegel erhöhen kann.

Nach der Anwendung von Emerade dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschine bedienen, da Sie unter Umständen noch unter den Symptomen der schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) leiden.

Natriummetabisulfit (E223)

Dieses Arzneimittel enthält Natriummetabisulfit (E223), eine Substanz, welche in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen kann.

Natrium

Dieses Arzneimittel (Emerade 150 µg, 300 µg, 500 µg) enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Emerade während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind (oder es werden möchten) sowie in der Stillzeit, sollten Sie vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen, wie Sie sich in einer Notfallsituation verhalten sollen.

Wie verwenden Sie Emerade?

Stellen Sie immer sicher, dass Sie in der Anwendung von Emerade geschult wurden und verwenden Sie Emerade exakt so, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Überprüfen Sie das Verfalldatum auf Ihren Adrenalin Fertigpens und bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen vor Ablauf des Verfalldatums neue zu verschreiben. Fertigpens mit abgelaufenem Verfalldatum funktionieren möglicherweise nicht.

Wenden Sie Emerade unverzüglich nach dem Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer akuten allergischen Reaktion (Anaphylaxie) an. Reaktionen können einige Minuten nach dem Kontakt mit einem Allergen auftreten und sich in Symptomen wie Hautausschlag, Rötungen oder Schwellungen äussern. Stärkere Reaktionen betreffen auch die Durchblutung und die Atmung.

Achten Sie darauf, dass Sie, bevor Sie Emerade anwenden müssen, verstanden haben, in welchen Situationen Sie Emerade anwenden sollen. Es ist wichtig, dass Sie immer zwei Adrenalin Fertigpens bei sich tragen, wenn bei Ihnen das Risiko einer Anaphylaxis (akuten allergischen Reaktion) besteht. Bewahren Sie Emerade in der Originalverpackung auf. Als Patient/Betreuungsperson können Sie Emerade auch in dem zugehörigen besonders konstruierten Etui mit sich führen. Der Fertigpen muss immer in diesem Etui verbleiben, damit der Fertigpen und das Etikett, auf dem beschrieben ist, wie der Fertigpen im Notfall angewendet wird, stets geschützt sind. Bewahren Sie diese Packungsbeilage immer in dem Etui auf.

Dosierung

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt festgelegt und wird individuell auf Sie eingestellt, zum Beispiel in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht.

Erwachsene

Erwachsene unter 60 kg

Die übliche Dosis beträgt 300 Mikrogramm

Erwachsene über 60 kg

Die übliche Dosis ist 300 bis 500 Mikrogramm

Kinder und Jugendliche

Emerade 500 Mikrogramm wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 15 kg

Bei Kindern, die weniger als 15 kg wiegen, kann eine Dosierung unter 150 Mikrogramm nicht mit ausreichender Genauigkeit gegeben werden. Daher wird die Anwendung nur empfohlen, wenn es sich um eine lebensbedrohliche Situation handelt und die Anwendung unter medizinischer Aufsicht erfolgt.

Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und 30 kg:

Die übliche Dosierung ist 150 Mikrogramm.

Kinder mit einem Gewicht über 30 kg

Die übliche Dosierung ist 300 Mikrogramm.

Jugendliche mit einem Gewicht über 30 kg

Die Dosisempfehlungen für Erwachsene sind zu befolgen.

Wie Emerade angewendet wird

Hinweise zur richtigen Anwendung der Fertigpens finden Sie in der Gebrauchsanweisung am Ende der Packungsbeilage.

Die Hinweise zur Handhabung müssen sorgfältig beachtet werden, um eine unbeabsichtigte Injektion zu vermeiden. Es wird empfohlen, dass Ihre Familienmitglieder, das Pflegepersonal oder Lehrer ebenfalls über den korrekten Gebrauch von Emerade informiert werden.

Emerade darf bei den ersten Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion nur in den äusseren Oberschenkel injiziert werden. Eine Injektion wird ausgelöst, wenn Emerade fest in den Oberschenkel gedrückt wird. Dies kann auch durch die Kleidung erfolgen. Emerade darf nicht in das Gesäss injiziert werden.

Wichtige Informationen für Patienten:

  • Falls Ihr Emerade Fertigpen nicht aktiviert werden kann, müssen Sie den Fertigpen sofort erneut mit erhöhter Kraft gegen die vorgesehene Injektionsstelle drücken.
    Wenn Ihre Injektion nicht erfolgreich ist, verwenden Sie sofort einen zweiten Fertigpen (siehe Gebrauchsanweisung am Ende der Patienteninformation). Für diesen Fall sollen stets zwei Emerade Fertigpens mitgeführt werden.
  • Manchmal reicht eine Einzeldosis von Adrenalin nicht aus, um die Symptome einer schweren allergischen Reaktion vollständig aufzuheben. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt Ihnen wahrscheinlich zwei Emerade Fertigpens verschreiben.
  • Wenn sich Ihre Beschwerden nicht verbessern oder sich innerhalb von 5 bis 15 Minuten nach der ersten Injektion verschlechtert haben, sollten Sie oder Ihre Begleitperson eine zweite Injektion anwenden. Deshalb müssen Sie immer zwei Emerade Fertigpens bei sich tragen.
  • Emerade wurde für die Notfallbehandlung entwickelt. Sie müssen direkt nach der Anwendung von Emerade immer medizinische Hilfe erhalten. Bitten Sie jemanden darum, bei Ihnen zu bleiben, bis der Krankenwagen eintrifft.
  • Wählen Sie die 144 , bitten Sie um einen Krankenwagen und sagen Sie «Anaphylaxie» (ausgesprochen «Anna-fü-laksie»), auch wenn Sie sich langsam besser fühlen. Sie müssen zur Beobachtung und eventuell auch Nachbehandlung ins Krankenhaus. Dies ist notwendig, da die Reaktion einige Zeit später erneut auftreten kann. Nehmen Sie den verwendeten Fertigpen dazu mit.
  • Während Sie auf den Krankenwagen warten, legen Sie sich flach hin und lagern Sie die Füsse hoch, es sei denn, dies erschwert Ihnen das Atmen. In diesem Fall sitzen Sie aufrecht.
  • Bewusstlose Patienten müssen in die stabile Seitenlage gebracht werden.

Wenn Sie eine grössere Menge von Emerade angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu hohe Dosis angewendet haben oder versehentlich Emerade in ein Blutgefäss oder in die Hand injiziert haben, rufen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe.

Ihr Blutdruck kann schnell ansteigen. Bei einer Überdosierung kann es zu plötzlichem Blutdruckanstieg, unregelmässigem Herzschlag und Ansammlung von Wasser in der Lunge kommen, was die Atmung erschweren kann.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Emerade haben?

Die folgenden Nebenwirkungen basieren auf Erfahrungen mit der Anwendung von Adrenalin, die Häufigkeiten sind nicht bekannt, d. h., sie können aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

  • Herzbeschwerden wie unregelmässiger und schneller Herzschlag, Brustschmerzen,
  • hoher Blutdruck, Verengung der Blutgefässe, Kältegefühl in Armen oder Beinen
  • Schwitzen,
  • Übelkeit, Erbrechen, gesteigerter Speichelfluss
  • Atembeschwerden, Kurzatmigkeit
  • Kopfschmerzen, Schwindel,
  • Schwäche, Zittern,
  • Angst, Unruhe, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Halluzinationen,
  • Ohnmacht,
  • Veränderungen bestimmter Blutwerte wie erhöhter Blutzuckerspiegel, erniedrigte Kaliumwerte und vermehrte Säurebildung im Blut.

In seltenen Fällen wurde über schwere Infektionen am Verabreichungsort berichtet. Falls am Verabreichungsort eine Infektion mit Schmerzen, Schwellung und Fieber auftritt, sollten Sie sofort den Arzt informieren.

Aufgrund des Natriummetabisulfitgehaltes (E 223) der Injektionslösung kann es in seltenen Fällen zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfen (Bronchospasmen) kommen.

(siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von Emerade Vorsicht geboten?»)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren. Patienten/Betreuungspersonen können den Fertigpen auch in dem zugehörigen besonders konstruierten Etui mit sich führen. Der Fertigpen muss zu seinem Schutz immer in diesem Etui bzw. in der Originalverpackung aufbewahrt werden.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Für Schulungszwecke stehen Fertigpens ohne Nadeln (Trainer-Pens) zur Verfügung. Diese Trainer-Pens haben keine verlängerte Nadelabdeckung.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.

Prüfen Sie die Lösung regelmässig durch das Sichtfenster auf dem Fertigpen, indem Sie das Etikett anheben. So können Sie sichergehen, dass die Lösung klar und farblos ist. Wenn sich die Lösung verfärbt hat oder Partikel enthält, entsorgen und ersetzen Sie Emerade.

Prüfen Sie den Fertigpen, wenn er heruntergefallen ist. Wenn Sie eine Beschädigung oder eine Undichtigkeit bemerken, ist der Fertigpen zu ersetzen.

Emerade sofort nach Gebrauch entsorgen und ersetzen. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Emerade enthalten?

Wirkstoffe

Injektionslösung im Fertigpen zur einmaligen intramuskulären Selbstinjektion.

Emerade 150 µg gibt eine Einzeldosis von 0.15 ml mit 150 µg Adrenalin (als Adrenalintartrat) ab.

Emerade 300 µg gibt eine Einzeldosis von 0.3 ml mit 300 µg Adrenalin (als Adrenalintartrat) ab.

Emerade 500 µg gibt eine Einzeldosis von 0.5 ml mit 500 µg Adrenalin (als Adrenalintartrat) ab.

Hilfsstoffe

Natriumchlorid, Natriummetabisulfit (E223), Natriumedetat, Salzsäure 10%, Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

67620 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Emerade? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Emerade 150 µg: 1 oder 2 Fertigpens

Emerade 300 µg: 1 oder 2 Fertigpens

Emerade 500 µg: 1 oder 2 Fertigpens

Zulassungsinhaberin

Bausch & Lomb Swiss AG, Zug.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Anleitung zur Injektion (Gebrauchsanweisung)

Die Hinweise zur Handhabung müssen sorgfältig beachtet werden, um eine unbeabsichtigte Injektion zu vermeiden.

Entfernen Sie die Schutzkappe nur, wenn eine Injektion erforderlich ist.

1. Entfernen Sie die Schutzkappe

2. Legen Sie Emerade in einem 90° Winkel an die Aussenseite des Oberschenkels an und drücken Sie fest dagegen, damit die Nadelabdeckung herunter gedrückt wird.

Sie hören ein Klicken, wenn der Emerade Fertigpen aktiviert wurde und die Nadel in den Oberschenkel eingedrungen ist.

3. Halten Sie Emerade für ca. 5 Sekunden gegen den Oberschenkel.
Massieren Sie danach leicht den Bereich der Injektionsstelle.

4. Wählen Sie den medizinischen Notruf (144) und suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf.

Der Arzt muss darüber informiert werden, dass Adrenalin injiziert wurde. Der gebrauchte Fertigpen sollte mitgenommen werden.

Die Nadel in Emerade ist vor, während und nach der Injektion geschützt.

Sobald die Injektion abgeschlossen ist, ist die Nadelabdeckung des Emerade Fertigpens sichtbar länger und der Kolben ist im Sichtfenster durch Anheben des Etiketts sichtbar.

Nachdem Sie den Emerade Fertigpen gemäss den Anweisungen verwendet haben, können Sie überprüfen, ob Ihr Fertigpen aktiviert ist. Die Bilder unten (Abbildung 1-Abbildung 2) gelten für alle Dosierungen von Emerade (150µg, 300 µg und 500µg ).

Der unbenutzte Emerade Fertigpen (vor der Aktivierung) hat die Nadelabdeckung in ihrer normalen Position (Abbildung 1).

Abbildung 1

Nach der Aktivierung des Emerade Fertigpens verlängert sich die Nadelabdeckung (Abbildung 2).

Abbildung 2

Wenn die Nadelabdeckung nicht ausgefahren ist, wurde der Fertigpen nicht aktiviert.

Bei einem Emerade Fertigpen, der aktiviert wurde und erfolgreich eine Adrenalin-Dosis abgegeben hat, erscheint ein farbiger Kolben im Sichtfenster (sichtbar durch Anheben des Etiketts auf dem Fertigpen):

150 µg: gelb

300 µg: grün

500 µg: blau.

Wenn das Sichtfenster immer noch eine klare Flüssigkeit (Adrenalinlösung) zeigt, hat der Fertigpen nicht erfolgreich eine Dosis Adrenalin abgegeben. Die Pfeile auf dem Etikett zeigen an, wo das Etikett angehoben werden kann, um das Sichtfenster freizulegen.

Falls Ihr Emerade Fertigpen nicht aktiviert werden kann, müssen Sie den Fertigpen sofort erneut mit erhöhter Kraft gegen die vorgesehene Injektionsstelle drücken.

Wenn Ihre Injektion nicht erfolgreich ist, verwenden Sie sofort einen zweiten Fertigpen. Für diesen Fall sollen stets zwei Emerade Fertigpens mitgeführt werden.

Hinweise zum Verhalten nach der Anwendung von Emerade, siehe unter «Wie verwenden Sie…»

Nach der Injektion verbleibt eine Restmenge an Flüssigkeit in dem Fertigpen. Der Fertigpen kann nicht erneut verwendet werden.

30806 / 04.01.2023

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