Фармалген Апис Меллифера порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций 4 флакона

состав

Активные ингредиенты:

Фармалген Апис меллифера: Пчелиный яд.

Фармалген Веспула. Яд осы.

Фармацевтический разбавитель альбумина: не применяется.

добавки:

Фармалген Апис меллифера, Фармалген Веспула.

Лиофилизат: маннитол, альбумин человеческий, соляная кислота, гидроксид натрия, рН и рН в пробирке.

Фармацевтический разбавитель альбумина

Человеческий сывороточный альбумин, консерв.: фенол 4 мг, вода для инъекций на 1 мл.

Галеновая форма и количество активного ингредиента на единицу

Фармалген Апис меллифера, Фармалген Веспула.

Порошок и растворитель для раствора для инъекций.

Каждая бутылка Фармалгена содержит 120 мкг яда насекомых. После разведения 1,2 мл разбавителя альбумина во флаконе содержится 100 мкг / мл яда насекомого.

Инструкции по разведению и разбавлению продукта можно найти в разделе «Другие инструкции / инструкции по применению».

Фармацевтический разбавитель альбумина

Растворители для восстановления Фармалген Апис меллифера или Фармалген Веспула.

1 флакон содержит 5 мл растворителя.

Фармалген альбумин разбавитель подходит только для восстановления лиофилизата Фармалген Апис меллифера или Фармалген Веспула.

Фармалген альбумин разбавитель нельзя использовать отдельно.

Показания к применению / Применение

Кожный тест и специфическое лечение (специфическая иммунотерапия / гипосенсибилизация / вакцинация от аллергии) немедленные аллергические реакции (аллергия типа I), вызванные укусами пчел или ос.

Перед началом лечения аллергии на соответствующий яд насекомого должна всегда обеспечиваться анамнезом и диагностикой in vivo и / или in vitro.

Препараты Фармалген используются для специфической иммунотерапии и кожного тестирования.

Диагностика (кожное тестирование)

Кожный тест in vivo и диагностический тест in vitro (RAST) предназначены для обеспечения сенсибилизации немедленного типа (IgE) к соответствующему яду насекомого и для демонстрации степени сенсибилизации пациента.

Внимание: до двух недель после пробы кожный тест может быть ложноотрицательным.

прик-тест

Прик-тест обычно должен проводиться в двух экземплярах. Желательно иметь одновременно положительный (например, 0,1% дигидрохлорид гистамина) и отрицательный (разбавитель Фармалген альбумин). Однако отрицательный тест на укол не исключает сенсибилизации к яду насекомого.

Концентрация инсектицида 100 мкг / мл рекомендуется для использования в прик-тесте. У пациентов с высокой чувствительностью рекомендуется проводить тестирование с более низкой концентрацией (например, 1 или 10 мкг инсектицида / мл).

Альтернативно, прик-тест может использоваться в качестве конечной точки титрования для определения начальной индивидуальной концентрации для специфической иммунотерапии. Начальная концентрация для этой серии тестов составляет 0,01 мкг / мл яда насекомого Фармалген. Если при этой концентрации наблюдается положительная реакция, конечная точка должна быть определена при более низких концентрациях. Если при 0,01 мкг / мл реакции не наблюдается, серию испытаний продолжают с повышением концентрации (0,1, 1 мкг / мл и т. Д.). Максимальная концентрация составляет 100 мкг / мл. Инструкции по разведению и разбавлению продукта до применения можно найти в разделе «Другие инструкции / инструкции по применению». Самая низкая концентрация, при которой образуется волдырь диаметром около 3 мм, является конечной точкой титрования.

• Реакции оцениваются через 15-20 минут. Реакция считается положительной, если полученный в результате волдырь имеет диаметр более 3 мм.

внутрикожный тест

Внутрикожный тест в 100-1000 раз более чувствителен, чем прик-тест, и его всегда следует выполнять в качестве конечной точки титрования.

Начальная концентрация для этой серии испытаний составляет 0,0001 мкг / мл Фармалгена. Инструкции по разведению и разбавлению продукта до введения содержатся в «Другие инструкции / инструкции по применению».

• Если при этой концентрации наблюдается значительная реакция, конечную точку следует определять при более низких концентрациях.

• Если при 0,0001 мкг / мл ответа не наблюдается, тестирование продолжится при повышении концентрации с 20-минутными интервалами (0,001, 0,01 мкг / мл и т. Д.). Максимальная концентрация составляет 1 мкг / мл. Более высокие концентрации могут вызывать неспецифические реакции (ложноположительные).

• Конечная точка титрования - самая низкая концентрация, при которой образуется волдырь диаметром около 5 мм.

• Реакции оцениваются через 15-20 минут.

• Реакция считается положительной, если полученный в результате волдырь имеет диаметр более 5 мм и возникает покраснение кожи.

• Фармалген разбавитель альбумина используется в качестве отрицательного контроля.

Дозировка / Применение

Лечение делится на начальное и продолжение лечения. Согласно рекомендациям SGAI (Швейцарского общества аллергологов и иммунологов), оценка и показания должны проводиться специалистом по иммунологии или специалистом по аллергологии. Врач должен освоить обычные реанимационные мероприятия.

Перед началом лечения фармацевтическими водорослями необходимо подтвердить IgE-опосредованную аллергию на пчелиный или осиный яд, взяв анамнез и поставив диагноз in vivo и / или in vitro.

Внутрикожные, внутримышечные или внутрисосудистые инъекции следует строго избегать из-за риска анафилактического шока. Чтобы избежать внутрисосудистых инъекций, тщательно аспирируйте каждый раз перед инъекцией.

Соответствующая дозировка должна быть адаптирована к индивидуальной реакции пациента и может быть увеличена только в том случае, если предыдущая инъекция хорошо переносилась.

Специфическая иммунотерапия проводится в форме начального лечения и последующего лечения. Инъекции начального лечения вводят в соответствии с режимами дозировки I, II или III (см. Ниже). При последующем продолжении лечения интервалы между инъекциями составляют 4 недели. Однако эта информация предназначена только для общего ознакомления. В частности, при несовместимости и перерывах в лечении (например, из-за инфекций, прививок, праздников), дозу, возможно, придется снижать индивидуально. Дозу следует увеличивать только в том случае, если последняя введенная инъекция хорошо переносилась.

первоначальное лечение

При начальном лечении количество вводимого аллергена постепенно увеличивается от начальной индивидуальной дозы пациента до его поддерживающей дозы. Начальная доза пациента выводится из результата конечной точки титрования:

• Определение конечной точки с помощью прик-теста: 
начальная доза составляет 0,1 мл при разведении 1: 1000 конечной концентрации.

• Определение конечной точки с помощью внутрикожного теста: 
начальная доза составляет 0,1 мл в разведении 1:10 концентрации конечной точки.

Рекомендации для начального лечения в начальной дозе 0,01 мкг приведены в схемах дозирования I (быстрая гипосенсибилизация), II (модифицированная быстрая гипосенсибилизация, поглощение кластера) и III (обычное начальное лечение). С другой стороны, если начальная доза пациента составляет менее 0,01 мкг, дозу аллергена увеличивают в 10 раз для каждой инъекции до достижения концентрации 0,01 мкг. После этого увеличение продолжается в соответствии со схемой I, II или III.

Быстрая гипосенсибилизация, схема I

Пациент госпитализирован и получает одну инъекцию каждые два часа, максимум 4 инъекции в один день.

* Или более низкая начальная доза, если указано.

** Чтобы избежать реакций, мы рекомендуем делать 2 инъекции с 30-минутными интервалами для всех доз в концентрациях 100 мкг / мл.

*** Поддерживающая доза повторяется через 1, 2, 3 и 4 недели, затем ежемесячно в дозе 100 мкг или максимально допустимой дозе.

Модифицированная быстрая гипосенсибилизация, схема II

Пациент получает одну из 4 инъекций недели 1 каждые 2 часа в течение одного дня интенсивной терапии (центр, больница), а затем один раз в неделю до достижения поддерживающей дозы.

* Или более низкая начальная доза, если указано.

** Чтобы избежать реакций, мы рекомендуем вводить дозы 5-100 мкг в 2 инъекции каждые 30 минут.

*** Поддерживающая доза повторяется через 1, 2, 3 и 4 недели, затем ежемесячно в дозе 100 мкг или максимально допустимой дозе.

Обычная начальная обработка, схема III

Инъекция один или два раза в неделю в соответствии с таблицей ниже.

* Или более низкая начальная доза, если указано.

** Чтобы избежать реакций, мы рекомендуем вводить дозы 5-100 мкг в 2 инъекции каждые 30 минут.

*** Поддерживающая доза повторяется через 1, 2, 3 и 4 недели, затем ежемесячно в дозе 100 мкг или максимально допустимой дозе.

Снижение дозы после прерывания лечения

Если интервал 1 неделя превышен в исключительных случаях при обычном начальном лечении, доза не может быть дополнительно увеличена, но должна быть скорректирована следующим образом:

После снижения дозы дополнительно увеличивается до поддерживающей дозы. Увеличение осуществляется с интервалами введения (от 3 до) 7 дней в соответствии со схемой обычного начального лечения (при необходимости, с промежуточными этапами).

продолжение лечения

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 100 мкг инсектицида. Максимальная индивидуальная доза для пациента может быть ниже. Если это значительно ниже рекомендуемой поддерживающей дозы, достаточный терапевтический эффект является сомнительным. Если у пациента после достижения максимальной рекомендуемой дозы наблюдаются аллергические реакции на укус насекомого, поддерживающую дозу можно осторожно увеличить до 200 мкг.

интервал впрыска

При последующем лечении фармацевтическими препаратами водорослей предусмотрен интервал введения в 4 недели. После завершения первоначальной обработки и поддержания поддерживающей дозы интервал между инъекциями должен быть увеличен на одну неделю, пока не будет достигнут 4-недельный интервал (переключитесь на инсектицидные препараты Alutard SQ, см. Ниже).

Превышен интервал в продолжении лечения

Если в исключительных случаях превышен интервал в 4 недели, дозу следует уменьшить следующим образом:

После снижения дозы снова увеличивается до поддерживающей дозы. Увеличение происходит с интервалами введения (от 3 до) 7 дней и соответствует схеме для обычного начального лечения (при необходимости, с промежуточными этапами).

Снижение дозы при возникновении системных реакций

Если после инъекции возникают серьезные системные реакции, лечение фармацевтическими водорослями следует продолжать только после тщательного рассмотрения. Продолжение лечения следует считать снижением дозы до 10% от дозы, вызывающей ответ.

Снижение дозы при локальных реакциях в месте инъекции

Если местная реакция диаметром 8 см или более у взрослых или 5 см или более у детей происходит и длится более 6 часов, дозу следует уменьшить в соответствии со следующей таблицей.

Одновременное лечение аллергии на яд пчелы и осы

Фармалген Апис меллифера и Фармалген Веспула не должны смешиваться друг с другом.

У пациентов с аллергией на пчелиный и осиный яд терапию следует начинать только с одного аллергена. После достижения поддерживающей дозы может быть проведена начальная терапия вторым аллергеном.

В поддерживающей терапии между инъекциями различных ядов насекомых должно быть не менее 2-3 дней.

Терапевтическая конверсия фармацевтических препаратов из водорослей в соответствующий инсектицидный препарат Alutard SQ

После завершения первоначальной обработки фармацевтическим препаратом Фармалген (но также и в любое другое время) возможен переход к соответствующему инсектицидному препарату Алутард SQ: концентрация 100 мкг / мл фармацевтического инсектицида соответствует 100000 SQ-U / мл в Алутард SQ. -Insektengiftpräparaten. Запланированный интервал введения фармацевтических препаратов не должен превышаться. Дополнительная информация: см. Информацию об инсектицидах Алутард SQ.

Продолжительность применения

Лечение Фармалгеном следует проводить в течение не менее 3-5 лет и дольше, если существуют особые факторы риска. В некоторых случаях (например, у пациентов с мастоцитозом) может потребоваться пожизненная терапия.

Особые инструкции по дозировке

Пожилые пациенты

Пожилые люди должны знать о возрастных, более распространенных состояниях, которые мешают лечению препаратами (см. «Противопоказания»).

Дети и подростки (до 18 лет)

Особое внимание следует уделять взвешиванию соотношения риск-польза у детей в возрасте до 5 лет. Имеются ограниченные клинические данные об эффективности у детей ≥5 лет, но данные по безопасности показывают не больший риск, чем у взрослых.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к любому из наполнителей.

• Активный туберкулез.

• Тяжелые иммунопатологические заболевания (например, иммунные комплексные заболевания, аутоиммунные заболевания) и иммунодефицитные заболевания.

• ревматические заболевания.

• тяжелые хронические воспалительные заболевания.

• опухолевые заболевания.

• Пациенты с неадекватным лечением бронхиальной или бронхиальной астмы с постоянной легочной функцией ниже 70% ОФВ1 от целевого значения, несмотря на адекватное медицинское лечение.

Предупреждения и меры предосторожности

Лечение должно проводиться только врачами, имеющими опыт проведения специфической иммунотерапии.

Фармалген должен вводиться подкожно. Следует избегать внутрисосудистого введения (контроль аспирации) из-за повышенного риска аллергических реакций. Неотложные лекарства для лечения анафилактического шока всегда должны быть в пределах досягаемости.

Перед каждой инъекцией необходимо проверять тип, концентрацию, объем и дату введения предыдущей инъекции (интервал дозирования).

После каждой инъекции пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут.

Пациент должен быть проинструктирован избегать употребления алкоголя, физических нагрузок, горячего душа и посещений сауны в день инъекции.

Любые аллергические реакции после инъекции должны быть зарегистрированы и дозировка должна быть проверена.

Аллергические реакции следует лечить незамедлительно, и пациент должен быть проинструктирован сообщать о любой отсроченной местной или системной реакции лечащему врачу при следующем посещении.

Пациент должен быть проинформирован о том, что в случае тяжелой системной поздней реакции он должен обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи.

Лечение ингибиторами АПФ следует прекратить по крайней мере за 24 часа до инъекции, так как существует повышенный риск развития анафилактических реакций из-за ингибирования метаболизма ангиотензина.

Лечение бета-адреноблокаторами (включая глазные капли) снижает эффект адреналина для лечения анафилактических реакций.

Пациенты с повышенной концентрацией триптазы в базальной сыворотке и / или мастоцитозом могут подвергаться повышенному риску системных аллергических реакций и их тяжести.

У пациентов с мастоцитозом эффективность может быть ниже по сравнению с другими пациентами с аллергией на яд насекомых.

Меры предосторожности при лечении

• Функцию легких пациента следует проверять перед лечением фармацевтическими водорослями (см. «Противопоказания»).

• Изменение лекарственной толерантности пациента может произойти, если лекарство от других противоаллергических препаратов было изменено (см. «Взаимодействие»).

• Перед каждой инъекцией проверяйте флаконы, особенно те, которые уже были открыты, на предмет мутности и любых других признаков загрязнения.

• Лечение фармацевтическими водорослями осуществляется подкожными инъекциями. Внутрисосудистые инъекции следует строго избегать из-за риска анафилактического шока.

• Важно следить за пациентом не менее 30 минут после каждой инъекции. Если симптомы немедленной реакции, такие как крапивница, ангионевротический отек или тяжелая астма, возникают в течение этого периода времени, следует начать лечение симптомов.

• Лечение трициклическими антидепрессантами и ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) может усиливать действие адреналина. Адреналин используется для лечения тяжелых системных реакций.

• Пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями следует тщательно контролировать во время лечения Фармалгеном, так как существует риск анафилактической реакции.

Ситуации, требующие коррекции дозы или переноса инъекции

• Если у пациента высокая температура или другие клинические признаки острой или хронической инфекции.

• Когда функция легких пациента составляет ≤70% от ее максимума.

• Когда происходят системные реакции (см. «Дозировка / Использование»).

• При возникновении местных реакций (см. «Дозировка / Применение»).

• Если предписанные интервалы администрации превышены (см. «Дозировка / применение»).

взаимодействия

В очень редких случаях пациенты, получавшие ингибиторы АПФ, сообщали об опасных для жизни анафилактических реакциях на повышенную чувствительность осы или пчелиного яда. Временное прерывание терапии ингибитором АПФ (в зависимости от периода полувыведения ингибитора АПФ) может избежать этого потенциального риска. Риск прекращения лечения ингибиторами АПФ следует тщательно сопоставлять с преимуществами специфической иммунотерапии ядом пчел или ос (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

До и после вакцинации - насколько это возможно - расстояние до инъекции Фармалгена должно составлять не менее 1 недели, в зависимости от реакции также более продолжительное. Доза должна быть скорректирована для любого превышения интервала инъекции (см. «Дозировка / использование»).

Одновременный прием симптоматических противоаллергических агентов (например, антигистаминных препаратов, глюкокортикоидов, стабилизаторов тучных клеток) может повлиять на уровень толерантности пациента.

Беременность / Грудное вскармливание

беременность

терапия

Нет достаточных данных для использования у беременных женщин. Нет адекватных исследований на животных о влиянии на беременность, эмбриональное развитие, развитие плода и / или постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. Во время беременности препарат не следует назначать, если это явно не необходимо.

тестирование кожи

Во время беременности кожное тестирование не следует проводить.

лактация

Нет никаких клинических данных об использовании Фармалгена при кормлении грудью.

Влияние на способность управлять автомобилем и использовать машины

В некоторых случаях после инъекции может возникнуть легкая усталость, что особенно важно для автомобилистов, а также для пациентов при работе с машинами или при работе без надежного удержания.

Неблагоприятные эффекты

Как правило, реакции, которые происходят в контексте лечения фармацевтическими водорослями, представляют собой иммунологические реакции (местные и / или системные) на соответствующий аллерген. Симптомы ранней реакции возникают в течение 30 минут после инъекции. Симптомы отсроченной реакции обычно проявляются в течение 24 часов после инъекции.

Очень частыми побочными реакциями у пациентов, которых лечат Фармалгеном, являются местные реакции в месте инъекции (42%).

Побочные эффекты подразделяются в соответствии с частотами в соответствии с соглашением MedDRA: очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до <1/10), редко (от ≥1 / 1'000 до <1/100), редко ( ≥1 / 10'000 до <1 / 1'000), очень редко (<1 / 10'000). Частоты основаны на клинических исследованиях иммунотерапии. «Неизвестно» означает, что частота не может быть оценена по имеющимся данным и основана на опыте после маркетинга.

Местные реакции

Местные реакции возникают в месте инъекции и включают отек в месте инъекции, покраснение, боль, зуд, обесцвечивание и гематомы.

Местные реакции можно лечить с помощью симптоматических лекарств, таких как антигистаминные препараты.

Системные реакции

Системные реакции обычно бывают от легкой до умеренно тяжелой степени и могут лечиться с помощью симптоматических лекарств, таких как антигистаминные препараты.

Общие немедленные реакции включают крапивницу, усталость, одышку, стеснение в груди и приливы. Другие немедленные реакции могут включать ринит, выделения из носа, кашель, чихание, конъюнктивит и астму. Эти реакции также могут возникать как поздние реакции. Другие поздние реакции: головная боль, зуд, общее недомогание.

Отек ангины, бронхоспазм и отек губ или языка редки.

Если эти реакции являются более серьезными и общими, пациент должен немедленно сообщить об этом своему врачу или, при необходимости, своему представителю. В любом случае, перед следующей инъекцией пациент должен сообщить лечащему врачу о любых последующих реакциях.

анафилаксия

В редких случаях у пациентов могут развиться клинические симптомы анафилактической реакции. Анафилактические симптомы возникают в течение нескольких минут после того, как пациент подвергся иммунотерапии. Первоначальные симптомы, которые указывают на серьезную аллергическую реакцию, часто включают покраснение, сильный зуд ладоней и подошв и других частей тела (например, ульев). Могут возникнуть жара, общее недомогание и беспокойство / тревога.

Симптомы анафилактического шока включают: отек губ, горла и языка (может возникнуть с или без затруднений при дыхании и бронхоспазме), одышка или обструкция бронхов с последующим отеком легких. Симптомы верхних дыхательных путей могут включать в себя: чихание, ринит и отек гортани, которые могут вызвать изменения голоса и хрипы (стридор). Желудочно-кишечные симптомы могут включать в себя: тошнота, боли в животе и спазмы, рвота и диарея. Эти симптомы могут развиться в сердечно-сосудистые симптомы, включая гипотензию, тахикардию, аритмию, трепетание желудочков и, в тяжелых случаях, шок и остановку сердца. Возможные реакции центральной нервной системы включают: обструкцию сознания, которая может привести к обмороку и риску комы.

Анафилактический шок развивается быстро в течение нескольких минут после инъекции и требует быстрого лечения. Терапия в соответствии с действующими рекомендациями по лечению шока должна быть начата.

Если возникают обширные местные реакции и системные реакции, необходимо провести оценку лечения (см. «Дозировка / Применение»).

Лечение побочных эффектов (рекомендации в соответствии с Руководством EAACI по иммунотерапии 2006 г.)

Опыт работы с детьми

В целом, профиль побочных эффектов у детей и подростков, получавших фармацевтические водоросли, сопоставим с таковым у взрослых.

передозировка

В случае передозировки риск развития тяжелых аллергических реакций повышается. Пациент должен находиться под пристальным наблюдением, и каждый симптом должен рассматриваться соответствующим образом.

Свойства / Действие

Код ATC: V01AA

Механизм действия

Прик-тест и внутрикожный тест вызывают немедленную аллергическую реакцию в течение 10-20 минут. Эта реакция характеризуется образованием волдырей и покраснения. Крапивница и покраснение вызваны IgE-опосредованным иммунным ответом и в основном вызваны связыванием введенного аллергена со специфическим IgE тучных клеток. Это связывание активирует клетки и высвобождает вазоактивные медиаторы, например гистамин, простагландин D 2 (PGD 2 ) и лейкотриены C 4 (LTC 4 ).

Терапия продемонстрировала следующие иммунологические изменения (с препаратами ALK): Изменение профиля цитокинов ограничивает миграцию Т-лимфоцитов и эозинофильных гранулоцитов в органы-мишени. Отношения между Th2 и Th1 цитокинами смещены в пользу Th1 цитокинов. Кроме того, увеличивается скорость синтеза IL-10, что, среди прочего, вызывает анергию Т-лимфоцитов. Из-за меньшего количества рециркулирующих базофильных гранулоцитов в периферической крови высвобождение гистамина также снижается.

Фармакокинетика

Большинство аллергенов в Фармалгене - это полипептиды и белки. Ожидается, что они будут разлагаться на короткие полипептиды и аминокислоты. Считается, что аллергены в фармацевтических водорослях существенно не всасываются в сосудистую систему. Фармакокинетические исследования на животных и клинические исследования фармакокинетического профиля и метаболизма Фармалгена не проводились.

Доклинические данные

Для приложения не известны соответствующие данные о препарате.

Другие заметки

несовместимость

Поскольку исследования совместимости не проводились, лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

долговечность

Препарат следует применять только до даты, указанной на упаковке с пометкой «EXP».

Срок годности Фармалгена Апис меллифера и Фармалгена Веспула после восстановления до 100 мкг / мл - 6 месяцев. *

* но не более в зависимости от срока годности лиофилизата или растворителя!

Хранить разведенные и разбавленные препараты Фармалген в холодильнике (2-8 ° C). Не замерзай. Хранить вдали от света.

Специальные инструкции по хранению

Хранить в холодильнике (2-8 ° С). Не замерзай.

Храните контейнер во внешней коробке, чтобы защитить его от света.

Будьте осторожны, задняя стенка холодильника может испытывать более низкие температуры. Уничтожить замороженные и оттаявшие препараты.

Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция по применению

Производство растворов аллергенов

Для обеспечения стабильности фармацевтические препараты доступны в виде лиофилизата.

Перед использованием лиофилат должен быть восстановлен разбавителем Фармалген альбумин, как описано ниже. Пожалуйста, не используйте другие растворители для восстановления.

Восстановление лиофилизата:

1.Налить 1,2 мл разбавителя Фармалген альбумин в одноразовый шприц.

2. Осторожно введите 1,2 мл разбавителя Фармалген альбумин в бутылку с лиофилизатом.

3. Удалите 1,2 мл воздуха перед удалением канюли, чтобы уменьшить избыточное давление.

4. Аккуратно переверните бутылку 10-20 раз; Проверьте, растворился ли лиофилизат. Теперь она готова к использованию.

После восстановления раствор содержит 100 мкг / мл яда насекомого. Дата восстановления и срок годности должны быть указаны на этикетке бутылки.

Более низкие концентрации должны быть достигнуты путем разбавления этого раствора. Для разбавления используйте разбавитель Фармалген альбумин. Во избежание путаницы бутылки должны быть помечены перед разбавлением (минимальные данные: препарат с аллергеном, концентрация, дата разбавления и срок годности (см. Выше раздел «Срок годности»)).

Разбавление:

1. 10 мкг / мл (1:10): 0,55 мл 100 мкг / мл + 5 мл разбавителя Фармалген альбумин

2. 1 мкг / мл (1: 100): 0,55 мл 10 мкг / мл + 5 мл разбавителя Фармалген альбумин

3. 0,1 мкг / мл (1: 1000): 0,55 мл 1 мкг / мл + 5 мл разбавителя Фармалген альбумин

Дальнейшие разведения (например, для проведения прик-теста) могут быть выполнены с использованием того же метода (см. Рисунок ниже).

Пожалуйста, обратите внимание! Не используйте один и тот же стерильный шприц для переноса различных концентраций. Используйте новый стерильный шприц для каждого этапа разбавления.

Чтобы избежать риска путаницы, флаконы должны быть промаркированы до разведения (минимальные данные: препарат с аллергеном, концентрация, дата разведения и срок годности (см. Выше раздел «Срок годности»)).

регистрационный номер

60687, 60688, 62806 (Swissmedic).

держатель разрешения

ALK-Abelló AG, Volketswil.