Розлитрек капсулы 100мг флакон 30шт.

▼ Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволяет быстро выявлять новые идеи безопасности. Вы можете помочь, сообщив о побочных эффектах. Информацию о сообщении о побочных эффектах см. в конце главы «Какие побочные эффекты может иметь Розлитрек?»

«Розлитрек» разрешен на ограниченный период времени.

Что такое Розлитрек и когда он применяется?

По назначению врача.

Розлитрек блокирует работу неисправных ферментов. Эти дефектные ферменты являются результатом ошибок, так называемых слияний генов, в геноме опухолевых клеток в генах NTRK или ROS1, которые содержат схему этих ферментов. Дефектные ферменты, так называемые слитые белки NTRK или ROS1, способствуют и контролируют рост раковых клеток.

Блокируя дефектные ферменты, Розлитрек может замедлить или остановить рост рака. Розлитрек также может помочь уменьшить опухоль.

Розлитрек применяют у взрослых и детей от 12 лет и старше.

Какие меры предосторожности следует принять?

Розлитрек содержит лактозу (сахар). Если ваш врач сказал вам, что вы не можете переносить или переваривать лактозу и другие определенные сахара, поговорите со своим врачом, прежде чем принимать это лекарство.

Когда не следует принимать Розлитрек?

Не принимайте Розлитрек, если у вас аллергия на энтректиниб или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства.

Когда следует соблюдать осторожность при приеме/применении Розлитрека?

Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем принимать Розлитрек, если вы:

• у вас проблемы с сердечной проводимостью, называемые удлиненным интервалом QT, — это можно обнаружить с помощью «электрокардиограммы» (ЭКГ). Ваш врач будет регулярно проверять это перед началом и во время лечения Розлитреком с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) и контроля показателей крови (электролитов).
• если вы страдаете сердечной недостаточностью, то есть если ваше сердце не может перекачивать достаточно крови, чтобы снабжать организм достаточным количеством кислорода.
• если вы страдаете редкой непереносимостью сахара, называемой «наследственной непереносимостью галактозы», «полным дефицитом лактазы» или «мальабсорбцией глюкозы-галактозы».

Если вы не уверены, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем принимать Розлитрек.

Розлитрек может вызывать побочные эффекты, о которых необходимо немедленно сообщить врачу. К ним относятся:

• Проблемы с сердцем (сердечная недостаточность) – они могут проявляться в виде кашля, одышки и отеков ног или рук (задержка жидкости, отеки).
• Спутанность сознания, изменения настроения, проблемы с памятью или галлюцинации (видение вещей, которых нет).
• Головокружение или дурнота, так как они могут быть признаком сердечной аритмии.
• Слабость.
• Дисфункция печени: ваш врач будет проводить регулярные тесты для контроля показателей функции печени.
• Сильная опухоль и боль в суставах или острый приступ подагры, поскольку они могут быть вызваны повышением уровня мочевой кислоты в крови: ваш врач будет проверять концентрацию мочевой кислоты в крови перед началом терапии Розлитреком и регулярно во время лечения.
• Сломанные кости, признаки или симптомы перелома (например, боль, изменение диапазона движений, деформация).

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов. Дополнительную информацию можно найти в начале главы «Какие побочные эффекты может иметь Розлитрек?»

Это лекарство содержит азокраситель Е110. Это может вызвать аллергические реакции.

Прием Розлитрека с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства. Сюда входят лекарства, отпускаемые без рецепта, и лекарственные травы. Это связано с тем, что Розлитрек может влиять на действие некоторых других лекарств, или некоторые другие лекарства могут влиять на действие Розлитрека.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какое-либо из следующих лекарств:

• Нилотиниб – против некоторых форм рака
• Топотекан – против некоторых форм рака
• Лапатиниб – против некоторых форм рака молочной железы
• Митоксантрон – против некоторых форм рака или аутоиммунных заболеваний, таких как рассеянный склероз.
• Эверолимус - для определенных форм рака или для предотвращения отторжения иммунной системой организма трансплантата почки, сердца или печени.
• Сиролимус - против реакций отторжения иммунной системы организма при трансплантации почки, сердца или печени.
• Зверобой – лекарственное растение от депрессии
• Нефазодон – лекарство от депрессии
• Лекарства, используемые для лечения СПИДа/ВИЧ – например, ритонавир или саквинавир.
• Лекарства от грибковых инфекций (антимикотики) – например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол.
• Лекарства против некоторых форм бактериальных инфекций (антибиотики) – например, телитромицин.
• Лекарства против судорог или судорог (противоэпилептические средства) – например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал.
• Лекарства от туберкулеза – например, рифампицин, рифабутин.

Если вы принимаете какое-либо из перечисленных лекарств или у вас нет уверенности, поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Розлитрек.

Прием Розлитрека с едой и питьем

Не употребляйте грейпфрутовый сок или фрукты грейпфрута во время лечения Розлитреком. Они могут увеличить количество препарата в крови до опасного уровня.

Это лекарство может ухудшить способность реагировать, управлять автомобилем и использовать инструменты или машины!

При приеме Розлитрека могут возникнуть следующие эффекты: нечеткость зрения, головокружение, обморок, усталость, изменения психического состояния, спутанность сознания или галлюцинации (видение вещей, которых нет).

Если вы заметили эти симптомы, вам не следует водить машину или пользоваться механизмами. Если вы не уверены, спросите своего врача или фармацевта, безопасно ли вам водить транспортное средство или работать с механизмами.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы

• страдают другими заболеваниями,
• Есть аллергия или
• Принимайте другие лекарства (в том числе те, которые купили сами!)!

Можно ли принимать Розлитрек при беременности и кормлении грудью?

Во время приема Розлитрека не следует беременеть, поскольку это может нанести вред ребенку. Если вы детородный потенциал, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Розлитреком и в течение как минимум 5 недель после прекращения лечения Розлитреком. Поговорите со своим врачом о том, какие методы контрацепции подходят вам и вашему партнеру.

Мужчины и контрацепция

Ваш партнер не должен забеременеть, пока вы принимаете это лекарство, поскольку это может нанести вред ребенку. Если ваш партнер имеет детородный потенциал, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Розлитреком и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения. Поговорите со своим врачом о том, какие методы контрацепции подходят вам и вашему партнеру.

беременность

Если вы беременны, вам не следует принимать Розлитрек, поскольку это может нанести вред вашему ребенку. Если вы забеременели во время приема этого лекарства или в течение 5 недель после приема последней дозы, немедленно сообщите об этом своему врачу.

кормление грудью

Вы не должны кормить грудью во время приема этого лекарства, поскольку неизвестно, может ли Розлитрек проникнуть в грудное молоко и нанести вред вашему ребенку.

Как вы используете Розлитрек?

Всегда принимайте это лекарство точно так, как посоветовал вам ваш врач или фармацевт. Если вы не уверены, спросите своего врача.

дозировка

Взрослый

Рекомендуемая доза — 3 капсулы по 200 мг один раз в день (общая сумма 600 мг).

Если вы почувствуете недомогание, ваш врач может принять решение о снижении дозы, временно прервать лечение или прекратить его навсегда.

Дети и молодые люди

Розлитрек можно применять детям и подросткам в возрасте от 12 лет и старше, если они способны глотать капсулы целиком.

Правильную дозировку определит врач – это зависит от роста и веса ребенка.

Как принимать Розлитрек?

Принимайте Розлитрек независимо от приема пищи. Проглатывайте каждую капсулу целиком. Капсулы нельзя открывать или растворять.

Если возникла рвота после приема Розлитрека

Если у вас возникла рвота сразу после приема дозы Розлитрека, примите еще одну дозу.

Если вы приняли больше Розлитрека, чем предусмотрено

Если вы приняли больше Розлитрека, чем предусмотрено, немедленно обратитесь к врачу или как можно скорее обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку с лекарствами и эту брошюру.

Если вы забыли принять Розлитрек

Если до следующей дозы осталось более 12 часов, примите пропущенную дозу, как только узнаете об этом. Если следующая доза должна быть принята менее чем через 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите принимать Розлитрек

Не прекращайте прием Розлитрека без предварительной консультации с врачом. Важно принимать Розлитрек каждый день до тех пор, пока вам это скажет врач.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу приема этого лекарства, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Какие побочные эффекты может иметь Розлитрек?

При применении этого лекарства могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Серьезные побочные эффекты

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов. Ваш врач может уменьшить дозу, ненадолго прервать лечение или прекратить его навсегда:

• Проблемы с сердцем (сердечная недостаточность) – они могут проявляться в виде кашля, одышки и отеков ног или рук (задержка жидкости, отеки).
• Спутанность сознания, изменения настроения, проблемы с памятью или галлюцинации (видение вещей, которых нет).
• Головокружение или дурнота, так как они могут быть признаком сердечной аритмии.
• Слабость.
• Сильный отек и боль в суставах или острый приступ подагры, поскольку это могут быть симптомы повышения концентрации мочевой кислоты в крови.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметили какой-либо из вышеперечисленных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Очень часто (затрагивает более 1 из 10 пользователей)

усталость; запор (запор); изменения вкусовых ощущений; отек ног или рук (отек); чувство нестабильности или головокружение; Затуманивание зрения, нарушение когнитивных функций: изменения психического состояния; диарея; Тошнота; Одышка; Сенсорные нарушения (проблемы восприятия в руках или ногах); боль (включая головную боль или головную боль, боль в суставах или мышцах); недостаточное количество эритроцитов (анемия); увеличение веса; Рвота; Кашель; повышенная концентрация креатинина (вещества, в норме выводимого почками с мочой) в крови; Высокая температура; низкое кровяное давление; глухота (периферическая сенсорная нейропатия); повышение уровня некоторых ферментов печени (АСТ/АЛТ) в крови; Нарушения координации движений; Нарушения сна; Легочная инфекция; инфекция мочевыводящих путей; мышечная слабость; снижение аппетита; помутнение зрения; Кожная сыпь; снижение количества определенного типа лейкоцитов (нейтропения); Боль в животе; Задержка мочи и нарушения глотания.

В целом профиль безопасности Розлитрека у детей аналогичен таковому у взрослых. Побочные эффекты, которые могут возникать чаще у детей, чем у взрослых, включают тошноту, снижение количества эритроцитов (анемия), увеличение веса, повышение уровня креатинина в крови, боль, кашель, лихорадку, головную боль, повышение уровня ферментов печени (повышение уровня АСТ или уровни АЛТ), потеря аппетита, боли в животе, снижение количества определенного типа лейкоцитов (нейтропения), задержка мочи, перепады настроения, обезвоживание и переломы.

Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)

обезвоживание; Повышение уровня мочевой кислоты в крови; перепады настроения; Потеря сознания с потерей постурального тонуса (синкопе); Сердечная недостаточность – сердце не может перекачивать достаточно крови, чтобы снабжать организм кислородом; Нарушения проводимости в сердце (удлинение интервала QT); плевральный выпот (легкие окружены жидкостью); переломы (сломанные кости); Фоточувствительность (гиперчувствительность к свету) и диплопия (двоение изображения).

Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)

Синдром лизиса опухоли (быстрый распад опухолей может привести к метаболическому нарушению с потенциально опасным для жизни состоянием, например, острой почечной недостаточностью).

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.

Что также следует отметить?

Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».

Инструкции по хранению

Не хранить при температуре выше 30°C.

Храните в недоступном для детей месте.

Больше информации

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, если вы ими больше не пользуетесь. Вы помогаете защитить нашу окружающую среду.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.

Что входит в состав Розлитрека?

Активные ингредиенты

Розлитрек содержит действующее вещество энтректиниб.

Розлитрек 100 мг: каждая твердая капсула содержит 100 мг энтректиниба.

Розлитрек 200 мг: каждая твердая капсула содержит 200 мг энтректиниба.

Вспомогательные вещества

Содержимое капсулы: винная кислота, лактоза, гипромеллоза, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Оболочка капсулы: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172) (для Розлитрека 100 мг), желто-оранжевый S (Е110) (для Розлитрека 200 мг).

Типографская краска: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, индиготин (Е132).

Номер одобрения

67280 (Швейцарский медик).

Где можно получить Розлитрек? Какие пакеты доступны?

В аптеках по рецепту врача, который дает право только на разовую покупку.

30 твердых капсул Розлитрек 100 мг.

90 твердых капсул Розлитрек 200 мг.

Обладатель разрешения

Рош Фарма (Швейцария) АГ, Базель.

Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в ноябре 2020 года.