Physiogel Balanced Infusionslösung 20 Ecobag 500ml

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Succinylierte Gelatine, Natriumchlorid, Natriumacetat, Kaliumchlorid, Calciumchlorid, Magnesiumchlorid.

Hilfsstoffe: Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung

Succinylierte Gelatine (modifiziert flüssige Gelatine) 40,0 g.

(Durchschnittliches Molekulargewicht, gewogenes Mittel: 30’000 Dalton

Molekulargewicht, numerisches Mittel: 23’200 Dalton.)

Natriumchlorid 5,55 g

Natriumacetat Trihydrat 3,27 g

Kaliumchlorid 0,30 g

Calciumchlorid Dihydrat 0,15 g

Magnesiumchlorid Hexahydrat 0,20g

Wasser für Injektionszwecke q.s. ad 1000 ml.

Elektrolyte

Natrium 151 mmol/l

Chlorid 103 mmol/l

Kalium 4 mmol/l

Calcium 1 mmol/l

Magnesium 1 mmol/l

Acetat 24 mmol/l.

pH-Wert 7,4 ± 0,3

Theoretische Osmolarität: 284 mOsm/l

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Physiogel balanced ist ein kolloidales Volumenersatzmittel in einer balancierten isotonischen Elektrolytlösung zur:

•Prophylaxe und Behandlung von drohender oder manifester relativer oder absoluter Hypovolämie und Schock;

•Prophylaxe und Behandlung von Hypotonien (z.B. bei der Einleitung rückenmarksnaher Anästhesien);

•extrakorporalen Zirkulation (z.B. Priming von Herz-Lungen-Maschinen);

•akuten normovolämischen Hämodilution.

Dosierung/Anwendung

Physiogel balanced wird intravenös verabreicht.

Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach der Höhe des vorangegangenen Blutverlusts und dem individuellen Bedarf zur Wiederherstellung bzw. Aufrechterhaltung einer hämodynamischen Stabilität. Die initiale Dosis beträgt 500 bis 1000 ml im Durchschnitt; bei grossen Blut- und Plasmaverlusten müssen höhere Dosen infundiert werden.

Bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht über 25 kg werden 500 ml in einer Infusionsgeschwindigkeit, die sich nach dem hämodynamischen Status des Patienten richtet, infundiert. Bei einem Blutverlust von über 20 Prozent sollte zusätzlich eine Gabe von Vollblut oder Blutbestandteilen erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Da über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte die Dosis individuell entsprechend des vorherrschenden klinischen Zustands des Patienten angepasst werden. Die Behandlung ist besonders sorgfältig zu überwachen. (Siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».)

Maximale Dosis

Die maximale tägliche Dosis wird durch den Grad der Hämodilution bestimmt. Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass der Hämatokrit einen kritischen Wert nicht unterschreitet, siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Gegebenenfalls muss zusätzlich eine Transfusion von Vollblut oder Erythrozytenkonzentraten erfolgen.

Ausserdem ist sorgfältig auf die Verdünnung von Plasmaproteinen (z.B. Albumin und Gerinnungsfaktoren) und deren bedarfsgerechte Substitution zu achten.

Infusionsgeschwindigkeit

Die Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach der tatsächlichen hämodynamischen Situation.

Im Allgemeinen werden 500 ml Physiogel balanced innerhalb von 30 Minuten infundiert. Jedoch sind die ersten 20 bis 30 ml langsam zu infundieren, um eventuelle anaphylaktoide Reaktionen frühzeitig erkennen zu können. Siehe auch Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen».

In Schocksituationen können 500 ml Physiogel balanced als Schnellinfusion mit Überdruck innerhalb von 5 bis 10 Minuten infundiert werden.

Hämodynamik, Hämatologie und Gerinnung sollten überwacht werden.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Bei einer Schnellinfusion sollte Physiogel balanced zuvor möglichst auf höchstens 37 °C erwärmt werden.

Falls in einer Notsituation die Anwendung über eine Druckinfusion erfolgen soll, ist unbedingt darauf zu achten, dass Behältnis und Infusionssystem vor dem Anlegen der Infusion vollständig entlüftet werden.

Kontraindikationen

Physiogel balanced darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegenüber Gelatinelösungen oder einen der Wirkstoffe;

Überempfindlichkeit gegen Galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal) oder bekannte Allergie auf rotes Fleisch (Säugetierfleisch) und Innereien,

vermehrtem Plasmavolumen (Hypervolämie),

Überwässerung (Hyperhydratation),

Hyperkaliämie,

schwerer Herzinsuffizienz,

frischem Herzinfakt,

schweren Blutgerinnungsstörungen,

schwerer Niereninsuffizienz.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Physiogel balanced sollte bei Patienten mit bekannten allergischen Erkrankungen (z.B. Asthma) nur mit Vorsicht angewendet werden.

Wie bei allen Volumenersatzmitteln kann es auch bei Anwendung dieser Gelatinelösung in seltenen Fällen zu anaphylaktoiden Reaktionen unterschiedlichen Schweregrads kommen. Um eventuelle anaphylaktoide Reaktionen frühzeitig erkennen zu können, sind die ersten 20 bis 30 ml langsam und unter sorgfältiger Beobachtung des Patienten zu infundieren. (Symptome einer anaphylaktoiden Reaktion siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen».)

Bei Patienten mit Alpha-Gal-Allergie (Allergie auf rotes Fleisch oder Innereien von Säugetieren) ist Vorsicht geboten. Es besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass diese Patienten für Gelatinelösungen sensibilisiert sind (s. Kontraindikationen).

Physiogel balanced sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei:

•Risikopatienten aufgrund einer Kreislaufüberlastung, z.B. Patienten mit stauungsbedingter Herzinsuffizienz, Rechts- oder Linksherzinsuffizienz, Hypertonie, Lungenödem oder Niereninsuffizienz;

•Ödemen mit Salz- und Wasserretention;

•Dehydratationszuständen;

•Hypernatriämie;

•Blutgerinnungsstörungen;

•chronischen Lebererkrankungen.

Physiogel balanced darf nicht gleichzeitig mit Blut oder Blutderivaten (Erythrozytenkonzentrat, Blutplasma und Plasmafraktionen) verabreicht werden, ohne dass zwei getrennte Infusionssysteme verwendet werden.

Kontrollen der Serumelektrolytkonzentrationen und der Wasserbilanz sind erforderlich. Dies gilt im Besonderen bei Hypernatriämie, Hyperkaliämie und Niereninsuffizienz.

Bei massiven Blutverlusten und entsprechender Massivinfusion von Physiogel balanced müssen Hämatokrit und Elektrolyte überwacht werden. Der Hämatokrit sollte nicht unter 25% abfallen; bei älteren oder Intensivpatienten sollte er nicht unter 30% abfallen.

Ebenfalls sind bei Massivinfusionen die verdünnenden Effekte auf die Gerinnungsparameter zu beachten, vor allem bei Patienten mit vorbestehenden Hämostasestörungen.

Da Physiogel balanced die verlorenen Plasmaproteine nicht ersetzt, empfiehlt sich eine Kontrolle der Plamaproteinkonzentrationen, siehe auch Abschnitt «Dosierung/Anwendung» unter «Maximale Dosis».

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung von Physiogel balanced bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Physiogel balanced sollte deshalb nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden. (Siehe auch Abschnitt «Dosierung/Anwendung».)

Dieses Arzneimittel enthält 4 mmol Kalium pro Liter. Dies ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder unter kaliumkontrollierter Diät zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 151 mmol Natrium pro Liter. Dies ist bei Patienten unter natriumkontrollierter Diät zu berücksichtigen.

Die Durchführung von Blutlabortests (Blutgruppe oder irreguläre Antigene) nach der Infusion von Physiogel balanced ist zwar möglich, jedoch wird die Probennahme vor der Infusion empfohlen, um eine mögliche Verfälschung der Ergebnisse auszuschliessen.

Interaktionen

Vorsicht ist angezeigt bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen oder erhalten, die eine Kalium- oder Natriumretention verursachen können.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren oder stillenden Frauen verfügbar.

Wegen des nicht auszuschliessenden Risikos einer anaphylaktoiden Reaktion, wodurch sich durch die Hypotonie der Mutter eine Beeinträchtigung des Fötus bzw. des Neugeborenen ergeben kann (fetaler Distress), sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus überwiegt.

Es ist nicht bekannt, ob Physiogel balanced in die Muttermilch übergeht. Über die Anwendung während der Stillzeit liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Als einzige potentiell schwerwiegende Nebenwirkungen sind die nachfolgend beschriebenen anaphylaktoiden Reaktionen zu nennen. Jedoch sind schwerwiegende Reaktionen sehr selten.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten (≥1/10'000, <1/1'000): Anaphylaktoide Reaktionen aller Schweregrade*.

Sehr selten (<1/10'000): Anaphylaktoide Reaktionen der Schweregrade III und IV*.

Herzerkrankungen

Sehr selten (<1/10'000): Tachykardie.

Gefässerkrankungen

Sehr selten (<1/10'000): Hypotonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten (<1/10'000): Atembeschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten (≥1/10'000, <1/1'000): Allergische Hautreaktionen*.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100): Leichter vorübergehender Temperaturanstieg.

Sehr selten (<1/10'000): Fieber, Schüttelfrost.

* Anaphylaktoide Reaktionen des Schweregrads I–II umfassen:

Juckreiz, lokales Erythem, Parästhesien, Kopfschmerzen, Rötung von Hals und Gesicht (Flush), Urtikaria, Schleimhautödem, Tachykardie, Hypotonie, Dyspnoe, Husten, Übelkeit, Erbrechen.

Anaphylaktoide Reaktionen des Schweregrads III–IV umfassen:

Schwere Dyspnoe, Bronchospasmus, starker Blutdruckabfall, Schock, Herz- und Atemstillstand.

Beim Auftreten einer anaphylaktoiden Reaktion muss die Infusion sofort abgebrochen und eine Notfallbehandlung gemäss etablierten Behandlungsschemata durchgeführt werden.

Überdosierung

Bei einer Überdosierung von Physiogel balanced kann es zu einer Hypervolämie und Kreislaufüberlastung mit anschliessender Beeinträchtigung der Herz- und Lungenfunktion kommen. Mögliche Symptome einer Kreislaufüberlastung sind beispielsweise Kopfschmerzen, Dyspnoe, Halsvenenstauung.

Bei beginnender Kreislaufüberlastung ist die Infusion sofort abzubrechen und ein schnell wirksames Diuretikum zu verabreichen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05AA06

Pharmakologische Eigenschaften

Physiogel balanced ist eine 4%ige Lösung von Gelatinepolysuccinat (auch als succinylierte oder modifizierte flüssige Gelatine bezeichnet) mit einem mittleren Molekulargewicht M_w (Gewichtsmittel) von 30'000 Dalton in einer plasmaadaptierten, balancierten isotonischen Elektrolytlösung. Die durch die Succinylierung in das Molekül eingeführten negativen Ladungen führen zu einer Spreizung des Moleküls, das damit erheblich raumfüllender als nicht succinylierte Proteinketten gleichen Molekulargewichts ist.

Der gemessene initiale Volumeneffekt von Physiogel balanced beträgt circa 100% der applizierten Menge und gewährleistet eine ausreichende Volumenwirksamkeit für ca. 4 bis 5 Stunden.

Therapeutische Wirksamkeit

Physiogel balanced ersetzt das fehlende intra- und extravaskuläre Flüssigkeitsvolumen bei Plasma-, Blut- und Interstitialflüssigkeitsverlusten. Das Präparat erhöht daher den mittleren arteriellen Blutdruck, den linksventrikulären enddiastolischen Druck, das Herzschlagvolumen, den Herzindex, die Sauerstoffversorgung, die Mikrozirkulation und die Diurese ohne Dehydratation des Extravaskularraums.

Wirkungsmechanismus

Der kolloid-osmotische Druck einer Lösung bestimmt den initialen Volumeneffekt, während dessen Dauer von der Clearance des Kolloids hauptsächlich durch renale Ausscheidung abhängt. Da der resultierende Volumeneffekt in etwa der intravenös applizierten Menge entspricht, handelt es sich bei Physiogel balanced um ein Plasmaersatzmittel und nicht um einen Plasmaexpander. Physiogel balanced führt ausserdem zu einer Wiederherstellung des extravaskulären Kompartiments und beeinflusst nicht das Elektrolytgleichgewicht des Extrazellularraums. Da es sich um eine isotonische Lösung handelt, kommt es im Gegensatz zu hypotonen Lösungen nicht zu Flüssigkeitsverschiebungen in den Intrazellularraum.

Physiogel balanced trägt zur Wiederherstellung des Elektrolytgleichgewichts und Korrektur einer Azidose bei. Physiogel balanced ist laktatfrei und kann bei Patienten mit Lebererkrankungen angewendet werden. Als Bicarbonatvorstufe wurde der Lösung Acetat zugesetzt, die in allen Organen und Muskeln verstoffwechselt werden kann.

Pharmakokinetik

Diistribution

Physiogel balanced verteilt sich nach der Infusion rasch im intravakulären Kompartiment. Es gibt keine Belege, dass Physiogel balanced im retikuloendothelialen System oder anderswo gespeichert wird.

Metabolismus/Elimination

Die Ausscheidung erfolgt überwiegend renal. Nur eine geringe Menge wird über den Darm ausgeschieden und nur ca. 1% der infundierten Dosis wird verstoffwechselt. Die Elimination der kleineren Moleküle erfolgt durch glomeruläre Filtration, während grössere Moleküle vermutlich in der Leber proteolytisch abgebaut und anschliessend renal eliminiert werden. Dieser proteolytische Abbau erweist sich als so anpassungsfähig, dass es auch bei Niereninsuffizienz zu keiner Kumulation kommt..

Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen

Bei Hämodialysepatienten (GFR <0,5 ml/min) kann die Plasmahalbwertzeit verlängert sein. Physiogel balanced minimiert die Risiken einer Dilutionsazidose und Rebound-Alkalose, wie sie bei der Infusion von laktathaltigen Lösungen bei Patienten mit Lebererkrankungen beobachtet wird. Physiogel balanced enthält Acetat und ist laktatfrei. Daher kann es auch bei hypovolämischen Patienten mit Lebererkrankungen angewendet werden.

Präklinische Daten

Die maximale Dosis wird nicht durch die toxikologischen Eigenschaften des Arzneistoffs, sondern durch die Volumenzufuhr und die daraus resultierende Hypervolämie bzw. Hämodilution bestimmt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel Physiogel balanced sollte generell nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Für Kinder unerrreichbar aufbewahren.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Hinweise für die Handhabung

Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar ist. Nur zur einmaligen Anwendung. Eventuelle Restmengen von Lösungen verwerfen. Beim Ecobagbehältnis Umbeutel erst unmittelbar vor der Anwendung entfernen.

Bei Verwendung als Druckinfusion in Notsituationen (Druckmanschette, Infusionspumpe) sollte Physiogel vorher auf Körpertemperatur erwärmt werden. Siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Zulassungsnummer

61813 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, Sempach.

Stand der Information

Januar 2018

Handhabungshinweis Ecoflac® Handhabungshinweis Ecobag®

OEMéd

Composition

Principes actifs: gélatine succinylée, chlorure de sodium, acétate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium, chlorure de magnésium.

Excipients: hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Gélatine succinylée 40,0 g (= gélatine liquide modifiée).

(Poids moléculaire moyen: 30'000 Dalton masse molaire moyenne en nombre: 23'200 Dalton.)

Chlorure de sodium 5,55 g.

Acétate de sodium trihydraté 3,27 g.

Chlorure de potassium 0,30 g.

Chlorure de calcium dihydraté 0,15 g.

Chlorure de magnésium hexahydraté 0,20 g.

Eau pour préparations injectables q.s. ad 1000 ml.

Électrolytes

Sodium 151 mmol/l.

Chlorure 103 mmol/l.

Potassium 4 mmol/l.

Calcium 1 mmol/l.

Magnésium 1 mmol/l.

Acétate 24 mmol/l.

pH 7,4 ± 0,3.

Osmolarité théorique: 284 mOsm/l.

Indications/Possibilités d’emploi

Physiogel balanced est un substitut colloïdal de plasma dans une solution électrolytique isotonique et équilibrée. Il est utilisé pour:

la prophylaxie et le traitement d'une hypovolémie et d'un choc menaçants ou manifestes, relatifs ou absolus;

la prophylaxie et le traitement des hypotensions (par ex. lors de l'application d'anesthésies proches de la moelle épinière);

la circulation extracorporelle (par ex. amorçage des machines coeur-poumon);

l'hémodilution normovolémique aiguë.

Posologie/Mode d’emploi

Physiogel balanced est administré par voie intraveineuse.

La posologie et la vitesse de perfusion sont fonction des pertes de sang subies et des besoins individuels de restauration ou de maintien de la stabilité hémodynamique. La dose initiale est en moyenne de 500 à 1000 ml. En cas de fortes pertes de sang ou de plasma, les doses perfusées doivent être augmentées.

Chez l'adulte et l'enfant d'un poids corporel supérieur à 25 kg, une dose de 500 ml doit être perfusée à une vitesse adaptée à l'état hémodynamique du patient. En cas de perte de sang de plus de 20%, du sang total ou des composants sanguins doivent être en outre administrés.

Enfants et adolescents

En l'absence de données suffisantes sur l'utilisation chez les enfants et les adolescents, la dose doit être adaptée à l'état clinique présent du patient. Le traitement doit être administré sous surveillance particulière (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»).

Dose maximale

La dose journalière maximale est fonction du degré de l'hémodilution. Il convient de veiller attentivement à ce que l'hématocrite ne descende pas en dessous d'une valeur critique (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).

Le cas échéant, il convient de procéder en outre à une transfusion de sang total ou de concentrés érythrocytaires.

Par ailleurs, il convient de surveiller étroitement la dilution des protéines plasmatiques (par ex. l'albumine et les facteurs de coagulation) et de veiller à ce que leur substitution corresponde aux besoins.

Vitesse de perfusion

La vitesse de perfusion dépend du statut hémodynamique réel du patient.

En général, 500 ml de Physiogel balanced sont perfusés en 30 minutes. Toutefois, les premiers 20 à 30 ml doivent être perfusés lentement pour permettre de déceler précocement d'éventuelles réactions anaphylactoïdes (voir aussi les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).

Dans les situations de choc, 500 ml de Physiogel balanced peuvent être administrés sous pression en perfusion rapide en l'espace de 5 à 10 minutes.

L'hémodynamique, l'hématologie et la coagulation devraient être surveillées.

Mode d'emploi

Pour administration intraveineuse

En perfusion rapide, Physiogel balanced doit être d'abord chauffé autant que possible à une température inférieure à 37 °C.

Dans les cas d'urgence, lors de perfusion sous pression, il est impératif de veiller à ce que le récipient et le dispositif de perfusion soient totalement purgés avant la pose de la perfusion.

Contre-indications

Physiogel balanced ne doit pas être administré dans les cas suivants:

hypersensibilité aux solutions de gélatine ou à l'un des principes actifs,

hypersensibilité au galactose-α-1,3 galactose (alpha-Gal) ou allergie connue à la viande rouge (viande de mammifère) et abats.

volume plasmatique accru (hypervolémie),

hyperhydratation,

hyperkaliémie,

insuffisance cardiaque sévère,

infarctus du myocarde récent,

troubles graves de la coagulation sanguine,

insuffisance rénale sévère.

Mises en garde et précautions

Physiogel balanced devrait être administré avec prudence aux patients atteints d'affections allergiques connues (par ex. asthme).

Comme avec tous les substituts de plasma, l'administration d'une solution de gélatine peut entraîner dans de rares cas des réactions anaphylactoïdes de degrés divers de sévérité. Pour que de telles réactions puissent être décelées précocement, les premiers 20 à 30 ml doivent être perfusés lentement et sous surveillance étroite du patient (symptômes d'une réaction anaphylactoïde, voir la rubrique «Effets indésirables»).

La prudence est de mise chez des patients souffrant d'allergie Alpha-Gal (allergie à la viande rouge et abats de mammifères). Il y a une plus forte probabilité que ces patients soient sensibilisés aux solutions à base de gélatine (voir Contre-indications)

Physiogel balanced devrait être administré avec prudence dans les cas suivants:

·patients à risque en raison d'une surcharge circulatoire, par ex. en cas d'insuffisance cardiaque liée à une stase sanguine, d'insuffisance cardiaque droite ou gauche, d'hypertension, d'oedème pulmonaire ou d'insuffisance rénale,

·oedèmes avec rétention hydro-saline,

·états de déshydratation,

·hypernatriémie,

·troubles de la coagulation,

·affections hépatiques chroniques.

Physiogel balanced ne peut être administré simultanément avec du sang ou des produits sanguins (concentrés érythrocytaires, plasma sanguin et fractions plasmatiques) qu'en utilisant deux dispositifs de perfusion séparés.

Des contrôles des taux d'électrolytes sériques et du bilan hydrique sont requis, surtout en cas d'hypernatriémie, d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale.

En cas de pertes massives de sang et de perfusions massives de quantités correspondantes de Physiogel balanced, l'hématocrite et les électrolytes doivent être surveillés. L'hématocrite ne doit pas descendre en dessous de 25%. Chez les sujets âgés ou en soins intensifs, il ne doit pas tomber en dessous de 30%.

En cas de perfusions massives, les effets de dilution exercés sur les paramètres de coagulation doivent être également surveillés, surtout chez des patients souffrant déjà de troubles de l'hémostase.

Comme Physiogel balanced ne remplace pas les protéines plasmatiques perdues, il est donc recommandé de surveiller leurs concentrations (voir aussi la rubrique «Posologie/Mode d'emploi», à «Dose maximale»).

Enfants et adolescents

En l'absence de données suffisantes sur l'utilisation chez les enfants et les adolescents, Physiogel balanced ne doit être administré qu'après une évaluation précise des risques et des bénéfices qui peuvent en découler (voir aussi la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).

Le médicament contient 4 mmol de potassium par litre. Il doit en être tenu compte chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou qui suivent un régime à teneur contrôlée en potassium.

Ce médicament contient 151 mmol de sodium par litre. Il doit en être tenu compte chez les patients qui suivent un régime à teneur contrôlée en sodium.

Des tests sanguins de laboratoire (groupe sanguin ou antigènes irréguliers) peuvent être réalisés après la perfusion de Physiogel balanced mais il est recommandé d'effectuer le prélèvement avant la perfusion pour exclure tout risque de résultats biaisés.

Interactions

La prudence est de rigueur chez les patients prenant ou recevant simultanément des médicaments susceptibles d'entraîner une rétention potassique ou sodique.

Grossesse/Allaitement

Aucune étude contrôlée chez l'animal ou la femme enceinte ou allaitante n'est disponible.

En raison du risque non exclu de réaction anaphylactoïde marquée par une hypotension de la mère susceptible d'affecter le foetus ou le nouveau-né (détresse foetale), le médicament ne devrait être administré pendant la grossesse que si le bénéfice escompté compense le risque possible pour le foetus.

Il n'existe pas de données concernant le passage de Physiogel balanced dans le lait maternel ni d'expérience suffisante sur les effets lors de son administration en période d'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Les seuls effets secondaires potentiellement sévères sont les réactions anaphylactoïdes mentionnées ci-dessous. Les réactions sévères sont toutefois extrêmement rares.

Maladies du système immunitaire

Rares (≥1/10'000, <1/1000): Réactions anaphylactoïdes de tous degrés de gravité*.

Très rares (<1/10'000): Réactions anaphylactoïdes de degré III et IV*.

Maladies cardiaques

Très rares (<1/10'000): Tachycardie.

Maladies vasculaires

Très rares (<1/10'000): Hypotension.

Maladies respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rares (<1/10'000): Troubles respiratoires.

Maladies cutanées et des tissus sous-cutanés

Rares (≥1/10'000, <1/1000): Réactions cutanées allergiques*.

Affections générales et troubles au site d'administration

Peu fréquents (≥1/1000, <1/100): Légère augmentation passagère de la température.

Très rares (<1/10'000): Fièvre, frissons.

* Les réactions anaphylactoïdes des degrés I à II se manifestent par les symptômes suivants:

démangeaisons, érythèmes locaux, paresthésies, céphalées, rougeurs au cou et au visage (flush), urticaire, oedèmes muqueux, tachycardie, hypotension, dyspnée, toux, nausées, vomissements.

Les réactions anaphylactoïdes des degrés III à IV se manifestent par les symptômes suivants:

dyspnée sévère, spasmes bronchiques, fortes chutes de tension, états de choc, arrêts cardio-respiratoires.

En cas de réaction anaphylactoïde, la perfusion doit être immédiatement interrompue et il convient d'appliquer le traitement d'urgence prévu par les protocoles thérapeutiques.

Surdosage

Un surdosage de Physiogel balanced peut entraîner une hypervolémie et une surcharge circulatoire suivies d'une altération des fonctions cardiaque et respiratoire. Une surcharge circulatoire peut se manifester par des symptômes tels que céphalées, dyspnée et stase veineuse cervicale.

En cas de début de surcharge circulatoire, la perfusion doit être interrompue immédiatement et un diurétique à action rapide est à administrer.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05AA06

Propriétés pharmacodynamiques

Physiogel balanced est une solution à 4% de polysuccinate de gélatine (aussi appelé gélatine succinylée ou gélatine liquide modifiée), d'un poids moléculaire moyen M_w de 30'000 Dalton dans une solution d'électrolytes isotonique, équilibrée et adaptée au plasma. Les charges négatives introduites par la succinylation dans la molécule entraînent une dilatation de cette dernière, qui remplit de ce fait nettement plus d'espace que les chaînes protéiniques non succinylées de même poids moléculaire.

L'effet volémique initial mesuré de Physiogel balanced est d'environ 100% de la quantité administrée et garantit une efficacité volumique suffisante pendant environ 4 à 5 heures.

Efficacité thérapeutique

Physiogel balanced remplace les volumes liquidiens intra- et extravasculaires éliminés par suite de pertes de plasma, de sang et de liquides interstitiels. La préparation a donc pour effet d'augmenter la pression artérielle moyenne, la pression diastolique finale dans le ventricule gauche, le volume systolique, l'index cardiaque, l'apport en oxygène et la microcirculation. Enfin, elle intensifie la diurèse sans entraîner de déshydratation de l'espace extravasculaire.

Mécanisme d'action

La pression colloïdale-osmotique d'une solution détermine son effet volémique initial alors que sa durée dépend de la clairance du colloïde, assurée surtout par voie rénale. Comme l'effet volémique résultant correspond à peu près au volume administré par voie intraveineuse, Physiogel balanced est un substitut de plasma et non un expanseur plasmatique. Physiogel balanced a pour autre effet de reconstituer le compartiment extravasculaire et n'influe pas sur l'équilibre électrolytique de l'espace extracellulaire. La solution étant isotonique, elle n'entraîne pas de déplacements liquidiens vers l'espace intracellulaire, contrairement aux solutions hypotoniques.

Physiogel balanced contribue au rétablissement de l'équilibre électrolytique et à la correction d'une acidose. Il ne contient pas de lactate et peut être administré aux patients souffrant de troubles hépatiques. De l'acétate, un précurseur du bicarbonate, a été ajouté à la solution. Ce précurseur peut être métabolisé dans tous les organes et les muscles.

Pharmacocinétique

Distribution

Après la perfusion, Physiogel balanced diffuse rapidement dans le compartiment intravasculaire. Aucune preuve n'est disponible indiquant que Physiogel balanced est accumulé dans le système réticulo-endothélial ou ailleurs.

Métabolisme/Élimination

L'élimination se fait essentiellement par voie rénale. Seule une petite partie est excrétée par les intestins et seulement environ 1% de la dose perfusée est métabolisée. L'élimination des plus petites molécules se fait par filtration glomérulaire alors que les grandes molécules subissent une métabolisation enzymatique dans le foie et sont ensuite éliminées par voie rénale. Cette métabolisation enzymatique s'avère être si flexible qu'elle ne donne lieu à aucune accumulation, même en cas d'insuffisance rénale.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

Chez les patients hémodialysés (taux de filtration glomérulaire inférieur à 0,5 ml/min), la demi-vie d'élimination plasmatique peut être prolongée. Physiogel balanced minimise les risques d'une acidose de dilution et d'une alcalose de rebond telles qu'observées en cas de perfusion de solutions contenant du lactate chez des patients souffrant de troubles hépatiques. Physiogel balanced contient de l'acétate et est exempt de lactate. Il peut donc être administré aux patients hypovolémiques souffrant de troubles hépatiques.

Données précliniques

La dose maximale est déterminée non pas par les propriétés toxicologiques du médicament mais par l'apport volémique ainsi que par l'hypervolémie ou l'hémodilution que cet apport induit.

Remarques particulières

Incompatibilités

De manière générale, le médicament Physiogel balanced ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur le récipient après la mention «EXP».

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant le stockage

Conserver à une température inférieure ou égale à 25 °C. Ne pas congeler.

Remarques concernant la manipulation

N'utiliser qu'une solution limpide et un récipient intact. Destiné à une administration unique. Jeter tout reste de solution. Pour la poche Ecobag, retirer le suremballage juste avant la perfusion.

En cas d'utilisation en perfusion sous pression dans des cas d'urgence (manchette à pression, pompe à perfusion), Physiogel balanced devrait être d'abord chauffé à la température du corps (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).

Instruction pour Ecoflac® (pour les illustrations voir la notice d'emballage)

Perfusion sous pression

·Insérer le trocart de la tubulure;

·tenir le flacon en position verticale;

·chasser complètement l'air du flacon (pince à roulette ouverte) et remplir la chambre compte-gouttes jusqu'à la moitié environ;

·retourner le flacon de 180° et purger le trocart de la tubulure;

·fermer la pince à roulette;

·glisser le flacon dans l'appareil à pression;

·exercer la pression voulue sur le flacon;

·ouvrir la pince à roulette et démarrer la perfusion sous pression.

Instruction Ecobag® (pour les illustrations voir la notice d'emballage)

·Insérer le trocart de la tubulure;

·tenir la poche en position verticale;

·chasser complètement l'air de la poche (pince à roulette ouverte) et remplir la chambre compte-gouttes jusqu'à la moitié environ;

·retourner la poche de 180° et purger le trocart de la tubulure;

·fermer la pince à roulette;

·glisser la poche dans l'appareil à pression;

·exercer la pression voulue sur la poche tout en n'excédant pas 40 kPa (300 mmHg);

·une fuite occasionnelle d'une poche ne peut pas être exclue lors d'une perfusion sous pression de 50 kPa (380 mmHg);

·ouvrir la pince à roulette et démarrer la perfusion sous pression.

Numéro d’autorisation

61813 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

B. Braun Medical AG, Sempach.

Mise à jour de l’information

Janvier 2018

Handhabungshinweis Ecoflac® Handhabungshinweis Ecobag®