Ringerlac Gluc Braun Hartm 10 Ecobag 1L

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe:

Ringerlactat B. Braun (nach Hartmann): Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid Dihydrat, Natriumlactat 50% m/m.

Ringerlactat – Glucose 5% B. Braun (nach Hartmann): Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid Dihydrat, Natriumlactat 50% m/m, Glucose Monohydrat.

Ringerlactat – ohne K B. Braun: Natriumchlorid, Calciumchlorid Dihydrat, Natriumlactat 60% m/m, Magnesiumchlorid.

Hilfsstoffe:

Ringerlactat B. Braun (nach Hartmann): Wasser für Injektionszwecke.

Ringerlactat – Glucose 5% B. Braun (nach Hartmann): Konzentrierte Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Ringerlactat – ohne K B. Braun: Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Ringerlactat B. Braun (nach Hartmann)/Ringerlactat ohne K

Infusionslösung, Kombination von Elektrolyten.

Ringerlactat – Glucose 5% B. Braun (nach Hartmann)

Infusionslösung, Kombination von Elektrolyten mit Glucose.

1000 ml Lösung enthalten:

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

• Flüssigkeitssubstitution bei nicht gestörtem Säure-Basen-Gleichgewicht oder leichter Azidose
• Isotonische und hypotonische Dehydratation
• Kurzzeitiger intravaskulärer Volumenersatz
• Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Arzneimittel

Ringerlactat ohne K besitzt die selben Anwendungsmöglichkeiten wie Ringerlactat Lösung wenn eine Kaliumverabreichung vermieden werden muss.

Zusätzlich wird Ringerlactat mit Glucose zur Zufuhr von leicht verwertbaren Kohlenhydraten eingesetzt.

Dosierung/Anwendung

Art der Anwendung

Ringerlactat mit/ohne Glucose-Infusionslösungen werden intravenös verwendet

Ringerlactat mit/ohne Glucose

Dosierung

Die Dosierung der Lösung hängt vom Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf des Patienten, dessen Alter, Körpergewicht, klinischem Zustand und physiologischem (Säure-Basen-) Status ab.

Die empfohlenen Dosierungen sind:

Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit für Erwachsene beträgt 9 ml/min bzw. ca. 540 ml/h (30 ml/kg Körpergewicht und Tag).

Die Tageshöchstdosis von 2000 ml sollte in der klinischen Routine nicht überschritten werden. Bei der Behandlung von Schockzuständen können signifikant höhere Mengen der Glucose-freien Lösung bis zu einem Maximum von 2000 ml/h verabreicht werden.

Ringerlactat mit Glucose

Bei der Anwendung glucosehaltiger Lösungen darf eine Glucose-Zufuhr von 0,5 g Glucose pro kg Körpergewicht und Stunde nicht überschritten werden. Maximale Tagesdosis: 4-6 g Glucose pro kg Körpergewicht.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ringerlactat B. Braun mit/ohne Glucose bei Kindern ist nicht durch kontrollierte Studien belegt.

Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit bei Säuglingen über 3 Monaten und bei Kinder betragt 4 ml/kg pro Stunde bei 0-10 kg Körpergewicht; 40 ml pro Stunde + 2 ml/kg Körpergewicht über 10 kg bei 10-20 kg Körpergewicht; und 60 ml pro Stunde + 1 ml/kg Körpergewicht >20 kg.

Für die Erhaltungstherapie dürfen die folgenden Werte für die maximale Tagesdosis nicht überschritten werden:

Kontraindikationen

Ringerlactat mit/ohne Glucose sowie Ringerlactat ohne K sind kontraindiziert bei:

• Eingeschränkte Laktatverwertung mit Hyperlaktatämie (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• Hyperhydratation;
• schwerer Niereninsuffizienz;
• dekompensierter Herzinsuffizienz.

Ringerlactat ist nicht zur Behandlung einer schweren metabolischen Azidose bestimmt.

Hyperglykämie (bei Anwendung von Ringerlactat mit Glucose).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die Anwendung von Ringerlactat mit/ohne Glucose zu einer übersteigerten Natriumchloridretention führen. Bei Niereninsuffizienz besteht zudem das Risiko einer Hyperkaliämie. Natriumchloridhaltige Lösungen sind mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei Patienten, die mit Corticoiden behandelt werden, sowie bei Acidose.

Diese Lösungen sollten bei Vorliegen folgender Bedingungen nur mit Vorsicht angewendet werden:

• Hypertone Dehydratation
• Hyperkaliämie
• Hypernatriämie
• Hyperchlorämie
• Hypermagnezämie (nur Ringerlactat ohne K)
• Hyperkalzämie
• Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit Herz-, Nieren- oder Lungeninsuffizienz oder mit Lungen- oder Hirnödem dürfen Infusionen mit hohem Volumen nur unter spezieller Überwachung angewendet werden.

Die Laktatverwertung kann bei Vorliegen einer Hypoxie oder einer Leberinsuffizienz eingeschränkt sein.

Der Kaliumgehalt von Ringer-Lactat nach Hartmann B. Braun entspricht etwa der physiologischen Kaliumkonzentration im menschlichen Blut. Dennoch ist die Lösung nicht für die Behandlung von Patienten mit schwerem Kaliummangel geeignet.

Da die Lösung metabolisierbare Ionen (z.B. Laktat) enthält, kann sie eine metabolische Alkalose verursachen. Daher ist die Lösung bei Patienten mit metabolischer Alkalose mit Vorsicht anzuwenden.

Natriumchlorid-haltige Lösungen sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit

• Herzinsuffizienz, peripheren Ödemen oder extrazellulärer Hyperhydratation
• Hypertonie, eingeschränkter Nierenfunktion, bestehender oder drohender Eklampsie, Aldosteronismus oder anderen Erkrankungen oder Behandlungen (z.B. Kortikoide/Steroide), die zu einer Natriumretention führen (siehe auch Abschnitt «Interaktionen»).

Lösungen, die Kaliumsalze enthalten, sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Herzerkrankungen, Erkrankungen, die eine Hyperkaliämie begünstigen, wie Nieren- oder Nebennierenrindeninsuffizienz, akuter Dehydratation oder ausgedehnter Gewebezerstörung, wie sie bei schweren Verbrennungen vorkommt.

Aufgrund des Calcium-Gehalts:

• ist während der intravenösen Infusion eine Extravasation unbedingt zu vermeiden.
• sollte die Lösung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Erkrankungen mit erhöhten Vitamin-D-Konzentrationen wie Sarkoidose mit Vorsicht angewendet werden. Die Anwendung Calcium-haltiger Lösungen sollte bei Patienten mit Nierensteinen oder anamnestisch bekannten Nierensteinen vermieden werden.
• darf die Lösung bei einer gleichzeitigen Bluttransfusion nicht über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden.

Magnesium-haltige Lösungen (Ringerlactat ohne K) sollten mit Vorsicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen angewendet werden.

Patienten mit chronischer Hyponatriämie:

Eine zu schnelle Korrektur der Serumnatriumspiegel ist bei Patienten mit chronischer Hyponatriämie zu vermeiden, da ein schneller Anstieg der Natriumkonzentration in seltenen Fällen zu osmotisch bedingten Nebenwirkungen führen kann, z.B. zum osmotischen Demyelinisierungssyndrom.

Kinder und Jugendliche:

Die Lösung sollte bei Neugeborenen unter 3 Monaten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Bei Anwendung von Ringerlactat mit Glucose soll die Glykämie überwacht werden, vor allem bei Patienten mit Diabetes mellitus/oder posttraumatisch.

Anwendung als Trägerlösung:

Hinweis: Wenn diese Lösung als Trägerlösung verwendet wird, sind die Sicherheitshinweise des jeweiligen Herstellers des Zusatzes zu berücksichtigen.

Die klinische Überwachung sollte Kontrollen der Serumelektrolyt-spiegel, des Säure-Basen-Gleichgewichts und der Flüssigkeitsbilanz umfassen.

Der Laktatspiegel im Serum sollte sorgfältig kontrolliert werden. Im Falle einer Laktatakkumulation während der Infusion müssen Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Verabreichung der Lösung ganz abgebrochen werden.

Interaktionen

Die Verabreichung von Ringer-Lactat nach Hartmann B. Braun in Übereinstimmung mit den empfohlenen Anwendungsgebieten und den Gegenanzeigen erhöht die Plasmakonzentrationen der darin enthaltenen Elektrolyte nicht. Bei einem Anstieg der Konzentration eines der Elektrolyte aus anderen Gründen sollten die folgenden Wechselwirkungen berücksichtigt werden.

Natrium

Kortikoide/Steroide und Carbenoxolon können zu einer Natrium- und Wasserretention führen (mit Ödemen und Hypertonie).

Kalium

Suxamethonium, kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren, allein oder in Kombination), ACE-Hemmer (z.B. Captopril, Enalapril), Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (z.B. Valsartan, Losartan), Tacrolimus und Cyclosporin können die Kaliumkonzentration im Plasma erhöhen und zu einer potenziell tödlichen Hyperkaliämie führen, insbesondere bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz, die die hyperkaliämische Wirkung steigert.

Kaliumfrei (Ringerlactat ohne K): eine mögliche Hypokaliämie erhöht die Toxizität von Digitalisglycosiden.

Calcium

Die Wirkungen von Digitalisglykosiden (Herzglykosiden) können bei einer Hyperkalzämie gesteigert sein und zu schwerwiegenden oder tödlich verlaufenden Herzrhythmusstörungen führen.

Gleichzeitig mit Calcium verabreichte Thiaziddiuretika und Vitamin D können eine Hyperkalzämie hervorrufen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisphosphonaten, Fluoriden, verschiedenen Fluorchinolonen und Tetrazyklinen mit Calcium- und Magnesium- haltigen Lösungen kann die Bioverfügbarkeit der oben genannten Arzneimittel verringert sein (reduzierte Resorption).

Laktat

Die Verabreichung von Bikarbonat oder Bikarbonat-Vorstufen wie Laktat führt zu einer Alkalisierung des Urins mit gesteigerter renaler Clearance azidischer Arzneimittel (z.B. Salicylsäure). Die Halbwertszeit basischer Arzneimittel – insbesondere die von Sympathomimetika (z.B. Ephedrin, Pseudoephedrin) und Stimulanzien (z.B. Dexamphetaminsulfat, Fenfluraminhydrochlorid) ist bei gleichzeitiger Anwendung laktathaltiger Lösungen verlängert.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Bestandteilen von Ringer-Lactat B. Braun bei Schwangeren liegen nur begrenzte Daten vor (von weniger als 300 Schwangerschaften). Tierstudien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen im Hinblick auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).

Da alle Bestandteile von Ringer-Lactat B. Braun natürlicherweise im Körper vorkommen und ihre biochemischen Eigenschaften gut bekannt sind, kann das Arzneimittel bei entsprechender Indikation angewendet werden. Jedoch ist bei Schwangeren mit Gestose Vorsicht geboten.

Stillzeit

Calcium wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei Verabreichung therapeutischer Dosen von Ringer-Lactat B. Braun sind jedoch keine Wirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge zu erwarten. Deshalb kann Ringer-Lactat B. Braun während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Keine besonderen Vorsichtsmassnahmen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Diese Lösungen haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen sind bei bestimmungsgemässer Anwendung nicht zu erwarten.

Ringerlactat mit Glucose

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Einzelfälle von lokalem Schmerz, Venenwandreizung, Thrombophlebitis oder Extravasation.

Überdosierung

Symptome

Je nach Infusionsvolumen und Patienten können folgende Symptome einer Überdosierung auftreten:

Ringerlactat mit/ohne Glucose

Hyperhydratation, Hypervolämie, kardiale Dekompensation, Hypernatriämie, Hyperkaliämie, Hyperlactatämie.

Ringerlactat mit Glucose

Hyperglykämie, Säuren-Basen-Ungleichgewicht.

Ringerlactat ohne K

Hypokaliämie.

Therapeutische Massnahmen

Bei Auftreten von Symptomen der Überdosierung ist die Infusion sofort zu unterbrechen, die physiologischen Parameter des Patienten zu bestimmen und therapeutische Massnahmen einzuleiten:

Hyperhydratation, Hypervolämie, Hypernatriämie: Forcierte Diurese mittels eines passenden Diuretikums (z.B. Furosemid).

Hyperglykämie: Insulin-Gabe. Es besteht die Möglichkeit einer sekundären Hypoglykämie.

Hyperkaliämie: Calciumsalze und/oder Glucoseinfusionen mit oder ohne Insulin beeinflussen die Hyperkaliämie günstig.

Hypokaliämie (Ringerlactat ohne K): Kaliumsubstitution.

Bei Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichts bzw. bei Hyperlactatämie sind die Massnahmen individuell zu bestimmen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: Ringerlactat: B05BB01, Ringerlactat + Glucose 5%: B05BB02

Ringerlactat mit/ohne Glucose ist eine sterile und pyrogenfreie physiologische Elektrolytlösung mit/ohne Glucose zur intravenösen Anwendung, deren Ionengehalt dem des normalen Plasmas angenähert ist.

Wirkmechanismus

Die Lösung enthält die wichtigsten Ionen, die auch in der Extrazellularflüssigkeit enthalten sind. Die pharmakodynamischen Eigenschaften der in der Lösung enthaltenen Ionen (Natrium, Kalium, Calcium, Chlorid, Laktat) sind daher dieselben wie in der normalen Physiologie.

Laktat ist ein zentrales Substrat des intermediären Stoffwechsels. Es wird unter anderem zu Bikarbonat oxidiert und übt daher eine leichte alkalisierende Wirkung aus.

Die Zufuhr von Glucose vermindert bei einer bestehenden Kohlenhydratmangelsituation den Stickstoffverlust und reduziert den Abbau des Leberglycogens. Zusätzlich wird leicht verwendbare Energie zugeführt.

Pharmakodynamische Wirkungen

Ringer-Lactat B. Braun hat eine ähnliche Elektrolytzusammensetzung wie die Extrazellularflüssigkeit (abgesehen von einigen sehr geringfügigen Unterschieden). Es wird daher zur Korrektur von Störungen des Elektrolythaushalts verwendet. Daher führt die Anwendung von Ringer Lactatlösung B. Braun bei Beachtung der Anwendungsgebiete und Gegenanzeigen nicht zum Anstieg der Plasmakonzentrationen der genannten Elektrolyte.

Infolge ihrer Verteilung (siehe unten) hat die Lösung eine kurze hämodynamische Wirkung.

Aufgrund des Anteils an metabolisierbaren Anionen ist Ringer-Lactat B. Braun vor allem bei Patienten mit Neigung zur Azidose angezeigt.

Pharmakokinetik

Resorption

Da die Bestandteile von Ringer-Lactat B. Braun intravenös infundiert werden, beträgt ihre Bioverfügbarkeit 100%.

Verteilung

Die Verabreichung von Ringer-Lactat B. Braun führt direkt zur Auffüllung des interstitiellen Raums, der etwa zwei Drittel des Extrazellularraums ausmacht. Nur ein Drittel des verabreichten Volumens verbleibt im intravasalen Raum. Deshalb hat die Lösung nur eine kurze hämodynamische Wirkung.

Nach intravasaler Zufuhr erfolgt die Äquilibrierung mit dem Extrazellulärraum innerhalb 20-30 Minuten. Nach einer Stunde befinden sich beim Gesunden noch 25% des Infusates im Intravasalraum, beim kritisch Kranken oder Traumatisierten beträgt dieser Anteil noch 20% oder weniger. Lactat wird in der Leber über den oxidativen Stoffwechsel zu CO₂ und Wasser metabolisiert.

Glucose wird über den Zitronensäurezyklus abgebaut und kann pro Mol Glucose bis zu 48 Mol Adenosin-Triphosphat ergeben. (Brennwert: ca. 4 kcal/g, Oxidationswasser: 0,6 ml/g).

Die Elektrolyte werden über den normalen Ausscheidungsweg (renal) eliminiert.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten zu den Einzelkomponenten von Ringer-Lactat B. Braun keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Die Zugabe von Arzneimitteln zu Infusionslösungen kann zu Inkompatibilitätsreaktionen führen. Während manche Reaktionen sofort auffallen, muss jedoch auch mit subtileren physikalischen, chemischen oder pharmakologischen Unverträglichkeiten gerechnet werden.

Der Zusatz von phosphat- und/oder carbonathaltigen Lösungen zu Ringerlactat mit/ohne Glucose ist wegen der Ausfällung von unlöslichen Calciumsalzen zu vermeiden.

Die Zugabe von medikamentösen Zusätzen muss auf aseptischem Wege erfolgen. In jedem Fall ist darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung gewährleistet ist.

Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden. Auf die Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche Infusionsbesteck wie Ringerlactat mit/ohne Glucose verabreicht werden.

Ringerlactat mit Glucose sollte nicht gleichzeitig, vor oder nach Verabreichung von Blut oder Blutkomponenten durch das gleiche Infusionsbesteck infundiert werden, da die Gefahr einer Pseudoagglutination besteht.

Haltbarkeit

Ringerlactat, Ringerlactat ohne K und Ringerlactat + Glucose 5% dürfen nur bis zu dem mit «Exp.» auf dem Etikett oder Beutel vermerkten Verfalldatum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Hinweise für die Handhabung

Nur unbeschädigte Behälter und klare Lösung verwenden. Eventuelle Restmengen von Lösungen verwerfen.

Zulassungsnummer

Ringerlactat B. Braun/Ringerlactat + Glucose 5% B. Braun: 38207 (Swissmedic).

Ringerlactat ohne K: 65724 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Stand der Information

Mai 2015.

Handhabungshinweis

Handhabungshinweis Ecoflac®		Handhabungshinweis Ecobag®
Druckinfusion		Druckinfusion
Infusionsgerät einstecken Behälter aufrecht halten Bei geöffneter Rollenklemme Luft vollständig aus dem Behälter entfernen und Tropfkammer ca. zur Hälfte füllen. Behälter um 180° drehen und Infusionsgerät entlüften	Rollenklemme schliessen Behälter in die Druckmanschette einlegen Druck aufbauen Rollenklemme öffnen und Druckinfusion starten	Infusionsgerät einstecken Behälter aufrecht halten Bei geöffneter Rollenklemme Luft vollständig aus dem Behälter entfernen und Tropfkammer ca. zur Hälfte füllen. Behälter um 180° drehen und Infusionsgerät entlüften	Rollenklemme schliessen Behälter in die Druckmanschette einlegen Druck auf den Beutel aufbauen jedoch nicht 40 kPa (300 mmHg) überschreiten eine gelegentliche Undichtigkeit bei einer Druckbelastung von 50 kPa (380 mmHg) kann nicht ausgeschlossen werden. Entsprechende Vorsichtsmassnahmen sind zu berücksichtigen Rollenklemme öffnen und Druckinfusion starten

OEMéd

Composition

Principes actifs:

Ringerlactate B. Braun (d'après Hartmann): chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, lactate de sodium 50% m/m.

Ringerlactate – Glucose 5% B. Braun (d'après Hartmann): chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, lactate de sodium 50% m/m, glucose monohydrate.

Ringerlactate – sans K B. Braun: chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, lactate de sodium 60% m/m, chlorure de magnésium hexahydraté.

Excipients:

Ringerlactate B. Braun (d'après Hartmann): eau pour préparations injectables.

Ringerlactate – Glucose 5% B. Braun (d'après Hartmann): acide chlorhydrique concentré (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Ringerlactate – sans K B. Braun: eau pour préparations injectables.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Ringerlactate B. Braun (d'après Hartmann)/Ringerlactate sans K

Solution pour perfusion, combinaison d'électrolytes.

Ringerlactate – Glucose 5% B. Braun (d'après Hartmann)

Solution pour perfusion, combinaison d'électrolytes avec glucose.

1000 ml de solution contiennent:

Indications/Possibilités d’emploi

• Substitution liquidienne en l'absence de trouble de l'équilibre acido-basique ou de légère acidose
• Déshydratation isotonique et hypotonique
• Expansion volémique intravasculaire à court terme
• Solution vectrice pour concentrés électrolytiques et médicaments compatibles

La solution Ringerlactate sans K B. Braun peut être administrée comme la solution standard Ringerlactate, dans les cas où il convient d'éviter tout apport de potassium.

De plus, la solution Ringerlactate avec glucose est utilisée pour l'apport d'hydrates de carbone facilement assimilables.

Posologie/Mode d’emploi

Mode d'administration

Les solutions pour perfusion Ringerlactate avec/sans glucose s'utilisent par voie intraveineuse.

Ringerlactate avec/sans glucose

Posologie

La posologie de la solution dépend du besoin en liquide et en électrolytes du patient, de son âge, de son poids corporel, de son état clinique et de son statut physiologique (acido-basique).

Les posologies recommandées sont:

Le débit de perfusion recommandé pour l'adulte est de 9 ml/min ou env. 540 ml/h (30 ml/kg de poids corporel et jour).

Ne pas dépasser une dose journalière supérieure de 2000 ml dans le cadre de la routine clinique. Pour traiter les états de choc, on peut administrer des quantités nettement supérieures de la solution sans glucose jusqu'à une valeur maximale de 2000 ml/h.

Ringerlactate avec glucose

Lors de l'utilisation de solutions contenant du glucose, il ne faut pas dépasser un apport en glucose de 0,5 g par kg de poids corporel et heure. Dose journalière maximale: 4 à 6 g de glucose par kg de poids corporel.

Enfants et adolescents

La sécurité et l'efficacité de Ringerlactate avec/sans glucose chez l'enfant ne sont pas prouvées par des études contrôlées.

Le débit de perfusion recommandé chez le nourrisson de plus de 3 mois et l'enfant est de 4 ml/kg par heure pour 0 à 10 kg de poids corporel;. 40 ml par heure + 2 ml/kg de poids corporel au-delà de 10 kg pour 10 à 20 kg de poids corporel; et 60 ml par heure + 1 ml/kg de poids corporel >20 kg.

Pour le traitement d'entretien, les valeurs suivantes pour la dose journalière maximale ne doivent pas être dépassées:

Contre-indications

Ringerlactate avec/sans glucose et Ringerlactate sans K sont contre-indiqués dans les cas suivants:

• assimilation réduite du lactate avec hyperlactatémie (voir «Mises en garde et précautions»)
• hyperhydratation;
• insuffisance rénale sévère;
• insuffisance cardiaque décompensée.

Ringerlactate n'est pas conçu pour traiter une acidose métabolique sévère.

Hyperglycémie (lors d'utilisation de Ringerlactate avec glucose).

Mises en garde et précautions

Chez des patients présentant une fonction rénale diminuée, l'administration de Ringerlactate avec/sans glucose peut provoquer une rétention accrue du chlorure de sodium. De plus, en cas d'insuffisance rénale, il existe un risque d'hyperkaliémie. Les solutions contenant du chlorure de sodium sont à utiliser avec une prudence particulière chez les patients traités par des corticoïdes et dans les cas d'acidose.

La prudence est de mise lors de l'emploi de ces solutions dans les conditions suivantes:

• déshydratation hypertonique
• hyperkaliémie
• hypernatrémie
• hyperchlorémie
• hypermagnésémie (seulement Ringerlactate sans K)
• hypercalcémie
• fonction hépatique limitée.

Chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque, rénale ou pulmonaire, ou bien présentant un oedème pulmonaire ou cérébral, la perfusion de grands volumes ne peuvent être utilisées que sous contrôle strict.

La présence d'une hypoxie ou une insuffisance hépatique peut limiter l'assimilation du lactate.

La teneur en potassium du Ringerlactate d'après Hartmann B. Braun correspond environ à la concentration physiologique en potassium du sang humain. Néanmoins, la solution n'est pas adaptée au traitement des patients qui présentent une carence sévère en potassium.

Comme la solution contient des ions métabolisables (p.ex. du lactate), elle peut provoquer une alcalose métabolique. De ce fait, la solution doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une alcalose métabolique.

La prudence est de mise lors de l'emploi de solutions à base de chlorure de sodium chez les patients souffrant

• d'une insuffisance cardiaque, d'oedèmes périphériques ou d' hyperhydratation extracellulaire
• d'hypertension, de fonction rénale limitée, en présence ou lors de menace d'éclampsie, d'aldostéronisme ou bien d'autres maladies ou traitements (p.ex. corticoïdes/stéroïdes) entraînant une rétention sodique (voir également la section «Interactions»).

Les solutions qui contiennent des sels de potassium s'emploient avec précaution chez des patients atteints de cardiopathies, de maladies favorisant une hyperkaliémie telles que l'insuffisance rénale ou surrénale, de déshydratation aiguë ou de destruction étendue des tissus comme en cas de brûlures sévères.

En raison de la teneur en calcium:

• il faut absolument éviter une extravasation pendant la perfusion intraveineuse.
• il faut employer la solution avec précaution chez les patients dont la fonction rénale est limitée ou qui sont atteints de maladies associées à des concentrations élevées de vitamine D telles que la sarcoïdose. Il convient d'éviter l'utilisation de solutions à base de calcium chez des patients présentant des calculs rénaux ou des antécédents de calculs rénaux.
• la solution ne doit pas être administrée par le même dispositif de perfusion lors d'une transfusion sanguine simultanée.

Les solutions contenant du magnésium (Ringerlactate sans K) doivent être administrées avec précaution chez des patients souffrant de troubles de la fonction rénale.

Patients ayant hyponatrémie chronique:

Il faut éviter de corriger trop rapidement le taux sérique de sodium chez les patients souffrant d'hyponatrémie chronique, car une augmentation rapide de la concentration de sodium peut donner lieu dans de rares cas à des effets secondaires d'origine osmotique, p.ex. un syndrome de démyélinisation osmotique.

Enfants et adolescents:

La solution doit être employée avec la plus grande prudence chez les nouveau-nés de moins de 3 mois.

Lors de l'utilisation de Ringerlactate avec glucose, la glycémie doit être surveillée, en particulier chez les patients diabétiques ou traumatisés.

Utilisation en tant que solution vectrice:

Remarque: Quand on utilise cette solution comme solution vectrice, les consignes de sécurité du fabricant de l'additif utilisé doivent être respectées.

La surveillance clinique doit comprendre des contrôles du taux sérique d'électrolytes, de l'équilibre acido-basique et du bilan hydrique.

Le taux de lactate dans le sérum doit être attentivement contrôlé. En cas d'accumulation de lactate pendant la perfusion, réduire la posologie et le débit de la perfusion ou interrompre complètement l'administration de la solution.

Interactions

L'administration de Ringerlactate B. Braun (d'après Hartmann) conformément aux indications et contre-indications recommandées n'augmente pas les concentrations plasmatiques des électrolytes contenus dans le médicament. En cas d'élévation de la concentration de l'un des électrolytes pour d'autres raisons, il conviendra de prendre en considération les interactions suivantes.

Sodium

Les corticoïdes/stéroïdes et la carbénoxolone peuvent engendrer une rétention de sodium et d'eau (avec des oedèmes et de l'hypertension).

Potassium

Le suxaméthonium, les diurétiques épargnant du potassium (l'amiloride, la spironolactone, le triamtérène, seuls ou en association), les inhibiteurs de l'ECA (p.ex. le captopril, l'énalapril), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (p.ex. le valsartan, le losartan), le tacrolimus et la cyclosporine peuvent accroître la concentration en potassium dans le plasma et se solder par une hyperkaliémie potentiellement fatale, spécifiquement en cas d'insuffisance rénale, laquelle accentue l'effet hyperkaliémique.

Sans potassium (Ringerlactate sans K): une possible hypokaliémie augmente la toxicité des glycosides cardiotoniques.

Calcium

L'action des digitaliques (glycosides cardiotoniques) peut être accentuée en cas d'hypercalcémie et développer des troubles du rythme cardiaque graves ou mortelles.

Les diurétiques thiazidiques administrés de manière concomitante avec le calcium, ainsi que la vitamine D peuvent entraîner une hypercalcémie.

L'administration concomitante de bisphosphonates, de fluorures, de diverses fluoroquinolones et de tétracyclines avec des solutions contenant du calcium et du magnésium peut limiter la biodisponibilité des médicaments précités (résorption réduite).

Lactate

L'administration de bicarbonate ou de précurseurs du bicarbonate tels que le lactate conduit à une alcalinisation des urines avec une augmentation de la clairance rénale des médicaments acides (p.ex. l'acide salicylique). La durée de la demi-vie des médicaments basiques, en particulier celle des sympathomimétiques (p.ex. l'éphédrine, la pseudo-éphédrine) et des stimulants (p.ex. le sulfate de déxamphétamine, l'hydrochlorure de fenfluramine) est prolongée en cas d'utilisation concomitante de solutions à base de lactate.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

On ne dispose que de données limitées (de moins de 300 grossesses) sur l'utilisation des composants de Ringerlactate B. Braun chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité de reproduction (voir le paragraphe «Données précliniques»).

Comme tous les composants de Ringerlactate B. Braun se trouvent naturellement dans l'organisme et que leurs propriétés biochimiques sont bien connues, le médicament peut être utilisé pour l'indication correspondante. Cependant, il faut faire preuve de prudence chez la femme enceinte présentant une gestose.

Allaitement

Le calcium passe dans le lait maternel. Toutefois, l'administration de doses thérapeutiques de Ringerlactate B. Braun ne devrait avoir aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités. C'est pourquoi Ringerlactate B. Braun peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Pas de mesures de précaution particulières.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Ces solutions n'ont pas d'influence sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Aucun effet indésirable n'est à attendre dans le cadre d'une utilisation conforme à l'usage prévu.

Ringerlactate avec glucose

Troubles généraux et réactions au niveau du site d'administration

Cas isolés de douleur localisée, d'irritation de la paroi veineuse, de thrombophlébite ou d'extravasation.

Surdosage

Symptômes

C'est en fonction du volume perfusé et de l'état du patient que les symptômes suivants de surdosage peuvent apparaître:

Ringerlactate avec/sans glucose

hyperhydratation, hypervolémie, décompensation cardiaque, hypernatrémie, hyperkaliémie, hyperlactatémie.

Ringerlactate avec glucose

hyperglycémie, déséquilibre acido-basique.

Ringerlactate sans K

Hypokaliémie.

Mesures thérapeutiques

Dès l'apparition de symptômes de surdosage, interrompre immédiatement la perfusion, déterminer les paramètres physiologiques du patient et prendre les mesures thérapeutiques appropriées:

Hyperhydratation, hypervolémie, hypernatrémie: diurèse forcée au moyen d'un diurétique approprié (p.ex. furosémide).

Hyperglycémie: administration d'insuline. Une hypoglycémie secondaire peut survenir.

Hyperkaliémie: l'hyperkaliémie peut être corrigée par la perfusion de sels de calcium et/ou glucose, avec ou sans insuline.

Hypokaliémie (Ringerlactate sans K): subtitution de potassium.

Lors de troubles de l'équilibre acido-basique ou en cas d'hyperlactatémie, il faut déterminer les mesures individuellement.

Propriétés/Effets

Code ATC: Ringerlactate: B05BB01, Ringerlactate + Glucose 5%: B05BB02

Les solutions de Ringerlactate avec/sans glucose sont des solutions électrolytiques physiologiques stériles et apyrogènes avec/sans glucose pour administration intraveineuse dont la teneur en ions est proche de celle du plasma normal.

Mécanisme d'action

La solution contient les ions les plus importants, également contenus dans le liquide extra-cellulaire. Les propriétés pharmacodynamiques des ions contenus dans la solution (sodium, potassium, calcium, chlorure, lactate) sont donc les mêmes que celles de la physiologie normale.

Le lactate est un substrat essentiel du métabolisme intermédiaire. Il est entre autre oxydé en bicarbonate et exerce ainsi une légère action alcalinisante.

En cas de carence en glucides, l'apport de glucose limite la perte en azote et réduit la dégradation du glycogène hépatique. En outre, c'est source d'énergie facilement assimilable.

Effets pharmacodynamiques

Ringerlactate B. Braun présente une composition en électrolytes semblable à celle du fluide extracellulaire (à quelques rares différences près) et sert donc à corriger les troubles de l'équilibre électrolytique. De ce fait, l'utilisation de la solution Ringerlactate B. Braun n'a pas pour conséquence d'accroître les concentrations plasmatiques des électrolytes cités si l'on respecte bien les indications et contre-indications.

Suite à sa distribution (cf. ci-dessous), la solution a un court effet hémodynamique.

Compte tenu de la proportion d'anions métabolisables, Ringerlactate B. Braun est notamment indiqué chez les patients qui ont tendance à développer une acidose.

Pharmacocinétique

Absorption

Les composants de la solution Ringerlactate B. Braun étant administrés par voie intraveineuse, leur biodisponibilité est de 100%.

Distribution

L'administration de Ringerlactate B. Braun conduit directement au remplissage de l'espace interstitiel constituant environ deux tiers du volume extracellulaire. Seul un tiers du volume administré reste dans l'espace intravasculaire, c'est pourquoi la solution n'a qu'un bref effet hémodynamique.

Après administration intravasculaire, la rééquilibration dans l'espace extracellulaire se fait en 20-30 minutes. Au bout d'une heure, 25% de la solution perfusée se retrouve dans l'espace intravasculaire pour un sujet sain. Pour un malade en état critique ou traumatisé, cette proportion n'est plus que de 20% ou moins. Le lactate est métabolisé dans le foie en CO₂ et en eau par oxydation.

Le glucose est dégradé par le cycle de l'acide citrique et peut donner jusqu'à 48 moles d'adénosine triphosphate par mol de glucose (valeur énergétique: env. 4 kcal/g, eau d'oxydation: 0,6 ml/g).

Les électrolytes sont éliminés par la voie habituelle (rénale).

Données précliniques

À partir des études conventionnelles de pharmacovigilance, de la toxicité en cas d'administration répétée, de la toxicité de reproduction et de développement, de la génotoxicité et sur le potentiel cancérigène, les données précliniques associées aux différents composants de Ringerlactate B. Braun n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.

Remarques particulières

Incompatibilités

L'adjonction de médicaments à une solution de perfusion peut provoquer des réactions d'incompatibilités. Tandis que certaines réactions apparaissent immédiatement, d'autres plus subtiles sont plus longues à déceler, comme des incompatibilités physiques, chimiques ou pharmacologiques.

Des solutions phosphatées et/ou carbonatées ne doivent pas être mélangées au Ringerlactate avec/sans glucose car un précipité de sels de calcium insolubles peut se former.

L'adjonction de médicaments doit être effectuée dans des conditions d'asepsie rigoureuse. On veillera dans tous les cas à ce que le mélange médicament-solution soit parfait.

La conservation de telles solutions doit être évité. Contrôler la compatibilité lorsque plusieurs perfusions doivent être administrées par le même dispositif de perfusion que celui de la solution de Ringerlactate avec/sans glucose.

En raison du risque de pseudo-agglutination, les solutions de Ringerlactate avec glucose ne doivent pas être perfusées par le même dispositif de perfusion avant, après ou en même temps que du sang ou des produits sanguin.

Conservation

Les solutions Ringerlactate, Ringerlactate sans K et Ringerlactate avec glucose 5% ne doivent pas être utilisées au-delà de la date de péremption «Exp.» imprimée sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

A conserver à température ambiante (15-25 °C).

Remarques concernant la manipulation

N'utiliser qu'une solution limpide et un récipient intact. Jeter les éventuels restes de solution.

Numéro d’autorisation

Ringerlactate B. Braun/Ringerlactate + Glucose 5% B. Braun: 38207 (Swissmedic).

Ringerlactate sans K: 65724 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Mise à jour de l’information

Mai 2015.

Instruction

Instruction pour Ecoflac®		Instruction Ecobag®
Perfusion sous pression		Perfusion sous pression
insérer le trocart de la tubulure tenir le flacon en position verticale chasser complètement l'air du flacon (pince à roulette ouverte) et remplir la chambre compte-gouttes jusqu'à la moitié environ retourner le flacon de 180° et purger le trocart de la tubulure	fermer la pince à roulette glisser le flacon dans l'appareil à pression exercer la pression voulue sur le flacon ouvrir la pince à roulette et démarrer la perfusion sous pression	insérer le trocart de la tubulure tenir la poche en position verticale chasser complètement l'air de la poche (pince à roulette ouverte) et remplir la chambre compte-gouttes jusqu'à la moitié environ retourner la poche de 180° et purger le trocart de la tubulure	fermer la pince à roulette glisser la poche dans l'appareil à pression exercer la pression voulue sur la poche tout en n'excédant pas 40 kPa (300 mmHg). une fuite occasionnelle d'une poche ne peut pas être exclue lors d'une perfusion sous pression de 50 kPa (380 mmHg) ouvrir la pince à roulette et démarrer la perfusion sous pression