Aqua Ad Iniectabilia Bichsel 500ml Pp-fl 10 Stück

AMZV

Zusammensetzung

Wasser für Injektionsflüssigkeiten.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Aqua ad iniectabilia.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Das Wasser für Injektionsflüssigkeiten wird verwendet als Lösungsmedium für wässrige, wasserlösliche sterile Arzneizubereitungen, vorwiegend zum parenteralen Gebrauch.

Eine Verwendung als sterile Spüllösung ist bei verschiedenen Indikationen nach ärztlicher Verordnung möglich.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach den Vorschriften der Medikamente, die in Lösung gebracht werden sollen.

Kontraindikationen

Das Wasser für Injektionsflüssigkeiten enthält keine osmotisch aktiven Komponenten. Es ist deshalb ungeeignet für die Anwendung als Infusions- oder als Injektionslösung ohne Zusatz.

Als Spüllösung darf das Wasser für Injektionsflüssigkeit nicht verwendet werden, wenn eine signifikante Resorption erfolgen kann, da es haemolytisch wirkt.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Asepsie-Regeln beachten.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionen mit anderen Medikamenten beobachtet.

Schwangerschaft/Stillzeit

Aqua ad iniectabilia wird als Trägerlösung angewendet.

Eine iatrogene Gefährdung des Ungeborenen oder Neugeborenen durch die in Lösung gebrachten Medikamente ist zu beachten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Bei Anwendung als Spüllösung ohne tonisierende Zusätze sind Störungen des Elektrolythaushaltes oder eine Hämolyse nicht auszuschliessen.

Überdosierung

Nach versehentlicher Infusion besteht wegen der Abnahme der Plasmatonizität (akute) Hämolysegefahr.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V07AB

Das Wasser für Injektionsflüssigkeiten «Bichsel» ist dem Wasser für Injektionszwecke der Pharmakopoe gleichgestellt. Das Wasser für Injektionsflüssigkeiten «Bichsel» entspricht den Anforderungen des Arzneibuches sowohl in physiko-chemischer als auch mikrobiologischer Hinsicht.

Pharmakokinetik

Keine Angaben.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Aqua ad iniectabilia «Bichsel» relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Aqua ad iniectabilia «Bichsel» darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nur klare Lösungen, ohne sichtbare Partikel und intakte Behälter verwenden. Die nach Gebrauch im Behälter verbleibende Restlösung ist zu verwerfen.

Zulassungsnummer

52107 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.

Stand der Information

Oktober 2003.

Composizione

Principi attivi

Aqua ad iniectabile.

Sostanze ausiliarie

Nessuna.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Diluente per la preparazione di soluzioni parenterali.

Aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Aqua ad iniectabilia viene usata come diluente di medicamenti acquosi o solubili in acqua per preparare diluizioni di medicamenti sterili, prevalentemente per uso parenterale. Un uso come soluzione per irrigazioni per diverse indicazioni è possibile su prescrizione medica.

Posologia/Impiego

Il dosaggio viene definito dalle istruzioni di quei medicamenti, che devono essere portati in soluzione.

Controindicazioni

Aqua ad iniectabilia «Bichsel» non contiene sostanze che regolano il tenore osmotico. Pertanto non può essere utilizzata per applicazioni parenterali senza l'aggiunta di componenti osmoticamente attivi.

Come soluzione di irrigazione Aqua ad iniectabilia «Bichsel» non può essere usata se risulta probabile un assorbimento significativo durante il trattamento; questo perché può avere un effetto emolitico.

Avvertenze e misure precauzionali

Seguire le buone regole per uso in asepsi.

Interazioni

Non sono conosciute interazioni con altri medicamenti.

Gravidanza/Allattamento

Aqua ad iniectabilia «Bichsel è usato come vettore per altri medicamenti. Considerare il potenziale iatrogeno sul feto e sui neonati dei medicamenti che si vogliono preparare.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non applicabile.

Effetti indesiderati

Se usato come soluzione d'irrigazione, senza ulteriori componenti tonificanti, non si possono escludere disturbi al bilancio elettrolitico o una emolisi.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Se usata erroneamente come infusione, a causa di una riduzione della tonicità del plasma vi e pericolo (acuto) di emolisi.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

V07AB

Aqua ad iniectabilia «Bichsel» è equivalente all' «Aqua ad iniectabile» delle farmacopee, sia per le caratteristiche fisico-chimiche, che per quelle microbiologiche.

Meccanismo d'azione

Nessun dato a disposizione.

Farmacodinamica

Nessun dato a disposizione.

Efficacia clinica

Nessun dato a disposizione.

Farmacocinetica

Assorbimento

Nessun dato a disposizione.

Distribuzione

Nessun dato a disposizione.

Metabolismo

Nessun dato a disposizione.

Eliminazione

Nessun dato a disposizione.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessun dato a disposizione.

Dati preclinici

Non sono conosciute informazioni precliniche specifiche per l'applicazione del prodotto Aqua ad iniectabilia «Bichsel».

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Usare contenitori intatti i cui liquidi privi di particelle visibili. I resti dei preparati inutilizzati devono essere eliminati.

Numero dell'omologazione

52107 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken

Stato dell'informazione

Ottobre 2003

OEMéd

Composition

Eau pour liquides injectables.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Aqua ad iniectabilia.

Indications/Possibilités d’emploi

L'eau pour liquides injectables est utilisée comme solvant pour des préparations médicamenteuses stériles aqueuses et hydrosolubles destinées avant tout à l'usage parentéral.

Une utilisation comme solution de rinçage stérile est possible dans diverses indications selon prescription médicale.

Posologie/Mode d’emploi

La posologie est donnée en fonction des prescriptions des médicaments qui doivent être mis en solution.

Contre-indications

L'eau pour liquides injectables ne contient pas de composés osmotiquement actifs. Elle n'est donc pas destinée à une administration comme solution pour perfusion ou solution injectable sans principe actif dissous.

L'eau pour liquides injectables ne doit pas être utilisée comme solution de rinçage lorsqu'une résorption significative peut avoir lieu, car elle possède un effet hémolytique.

Mises en garde et précautions

Observer les règles d'asepsie.

Interactions

Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été observée.

Grossesse/Allaitement

L'eau pour liquides injectables est utilisée comme solution vectrice pour injections.

Il faut tenir compte du danger iatrogènique sur le fœtus ou le nouveau-né des médicaments en solution devant être administrés.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Lors d'une utilisation comme solution de rinçage sans adjonction de substances osmotiquement actives, on ne peut pas exclure des troubles de l'équilibre électrolytique ou une hémolyse.

Surdosage

Lors d'une administration par mégarde en perfusion, il y a risque d'hémolyse (aiguë) en raison de la diminution de la tonicité plasmatique.

Propriétés/Effets

Code ATC: V07AB

L'eau pour liquides injectables «Bichsel» est identique à l'eau pour injectables de la pharmacopée. L'eau pour liquides injectables «Bichsel» correspond aux exigences de la pharmacopée aussi bien du point de vue physico-chimique que du point de vue microbiologique.

Pharmacocinétique

Aucune donnée.

Données précliniques

On n'a pas connaissance de données précliniques pour l'utilisation de Aqua ad iniectabilia «Bichsel».

Remarques particulières

Conservation

L'Aqua ad iniectabilia «Bichsel» ne doit pas être utilisée au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

N'utiliser que des solutions limpides sans particules visibles et des récipients intacts. Après utilisation, éliminer les restes de solutions.

Numéro d’autorisation

52107 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.

Mise à jour de l’information

Octobre 2003.