Оргалутран раствор для инъекций 5 предварительно наполненных шприцев по 0,5 мл

Что такое Оргалутран и для чего он применяется

Оргалутран содержит ганиреликс, который блокирует действие естественного гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ). ГнРГ регулирует высвобождение гонадотропинов (лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)). Гонадотропины играют важную роль в фертильности и репродукции человека. У женщин ФСГ отвечает за рост и развитие мешочков (фолликулов) в яичниках. Фолликулы представляют собой небольшие круглые мешочки, содержащие яйцеклетки. ЛГ необходим для выхода зрелых яйцеклеток из фолликулов и яичников (овуляции). Оргалутран предотвращает действие ГнРГ; это особенно ингибирует высвобождение ЛГ.

У женщин, подвергающихся вспомогательной репродукции, включая экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и другие методы, овуляция иногда может происходить преждевременно, что приводит к значительному снижению вероятности наступления беременности. Оргалутран используется для предотвращения преждевременного выброса ЛГ и, следовательно, преждевременной овуляции.

Оргалутран представляет собой стерильный, готовый к применению раствор для инъекций, который вводят подкожно (под кожу).

Вы получите Оргалутран только в том случае, если ваш врач прописал вам его.

Какие меры предосторожности следует предпринять?

Лечение Оргалутраном должен назначать только врач, имеющий опыт в области репродуктивной медицины.

Это лекарство было назначено вам для личного использования в сочетании с другими лекарствами. Не делитесь им ни с кем другим. Это может навредить им, даже если у них те же симптомы, что и у вас.

Всегда носите с собой абонемент на лекарства, в котором перечислены лекарства, которые вы принимаете. Это может иметь большое значение в случае аварии.

При необходимости убедитесь, что другие люди, которые живут с вами или ухаживают за вами, прочитали эту информацию.

Когда нельзя применять Оргалутран?

Не используйте Оргалутран:

• Если у вас повышенная чувствительность к ганиреликсу или любому другому ингредиенту Оргалутрана;
• При повышенной чувствительности к натуральному каучуку/латексу;
• Если вы гиперчувствительны к GnRH или аналогу GnRH;
• Во время беременности и лактации;

Если это относится к вам, сообщите своему врачу, прежде чем использовать это лекарство.

Когда необходима осторожность при использовании Оргалутрана?

• Если у вас аллергия.
• Если у вас острое аллергическое заболевание, сообщите об этом своему врачу. В зависимости от степени тяжести ваш врач решит, необходимы ли дополнительные проверки во время лечения.
• Сообщалось о случаях местных и генерализованных реакций гиперчувствительности, включая крапивницу (крапивницу), отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек и/или анафилактические реакции). Если у вас возникла аллергическая реакция, прекратите использование Оргалутрана и немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас в настоящее время наблюдаются тяжелые аллергические симптомы, вы должны сообщить об этом своему врачу перед первой инъекцией.
• Если вы испытываете широко распространенную местную реакцию или реакцию, которая распространяется по всему телу после инъекции, вы должны сообщить об этом своему врачу перед следующей инъекцией.
• Колпачок иглы этого лекарственного средства содержит сухой натуральный каучук/латекс, который вступает в контакт с продуктом и может вызывать аллергические реакции.

Существует несколько повышенный риск внематочной (трубной или внематочной) беременности у женщин, перенесших вспомогательные репродуктивные технологии. Ваш врач проведет ультразвуковое сканирование на ранних сроках беременности, чтобы подтвердить, что беременность является внутриматочной.

Частота врожденных пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий может быть несколько выше, чем при нормальном зачатии. Считается, что это небольшое увеличение связано с особенностями пациентов, проходящих лечение от бесплодия (например, с возрастом женщины, характеристиками спермы), и с более высокой частотой многоплодной беременности после использования вспомогательных репродуктивных технологий. Частота врожденных пороков развития после применения Оргалутрана во вспомогательных репродуктивных технологиях не отличается от таковой после применения других аналогов ГнРГ во вспомогательных репродуктивных технологиях.

Безопасность и эффективность Оргалутрана у женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг не изучались.

Данных о безопасности применения Оргалутрана у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной или почечной недостаточностью недостаточно.Влияние Оргалутрана на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не изучалось. Однако при вождении транспортных средств или работе с механизмами следует учитывать, что головокружение сообщалось как о нежелательном эффекте при применении ганиреликса.

Нельзя полностью исключить возможность взаимодействия с другими широко применяемыми препаратами.

Сообщите любому лечащему вас врачу, какие лекарства вы принимаете.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы страдаете другими заболеваниями, имеете аллергию или принимаете другие лекарства (даже те, которые вы купили сами!) или используете их наружно (наружно!).

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. практически не содержит натрия.

Можно ли принимать Оргалутран во время беременности или кормления грудью?

Оргалутран нельзя применять во время беременности и кормления грудью.

Как вы используете Оргалутран?

дозировка

Оргалутран используется в рамках лечения вспомогательными репродуктивными технологиями, включая ЭКО. Стимуляцию яичников ФСГ можно начинать на 2-й или 3-й день менструального цикла. Оргалутран (0,25 мг) следует вводить под кожу один раз в сутки. Первая инъекция должна быть начата на 5 или 6 день введения ФСГ. Ваш врач примет это решение в зависимости от того, как вы отреагируете на лечение ФСГ. Оргалутран следует вводить примерно в то же время, что и ФСГ, но не смешивать с ним. Следует выбирать разные места инъекций. Используйте Оргалутран один раз в день, пока не будет достаточно фолликулов нужного размера.

Время между двумя инъекциями Оргалутрана и между последней инъекцией Оргалутрана и инъекцией ХГЧ не должно превышать 30 часов, в противном случае может произойти преждевременный выброс ЛГ. Таким образом, если Оргалутран вводят утром, лечение Оргалутраном следует продолжать в течение всего периода лечения гонадотропинами, включая день индукции овуляции. При введении Оргалутрана во второй половине дня последняя инъекция Оргалутрана должна быть сделана во второй половине дня перед днем ​​начала овуляции.

Оргалутран выпускается в предварительно заполненных шприцах, и его следует вводить медленно под кожу (например, в бедро). Вы можете заметить один или несколько пузырьков воздуха в предварительно наполненном шприце. Этого следует ожидать, и удалять пузырьки воздуха не обязательно. В определенных обстоятельствах вы или ваш партнер можете сделать инъекцию. Место прокола (желательно в бедре) следует каждый раз менять. Ваш врач поможет вам в этом отношении. Если вы делаете инъекцию самостоятельно или ваш партнер делает ее вам, необходимо тщательно соблюдать следующие инструкции. Не смешивайте Оргалутран с другими лекарствами.

Подготовка места прокола

Тщательно вымойте руки водой с мылом. Промокните место прокола дезинфицирующим средством (например, хлоргексидином 0,5%), чтобы удалить поверхностные бактерии. Очистите участок площадью примерно 5 см вокруг места прокола и дайте дезинфицирующему средству высохнуть не менее минуты, прежде чем продолжить.

Снимите колпачок иглы. Возьмите большую складку кожи между большим и указательным пальцами и введите иглу под углом 45° к поверхности кожи у основания приподнятой кожи. Для каждой инъекции выбирайте другое место инъекции (предпочтительно бедро).

Проверка правильного положения иглы

Если игла вставлена ​​правильно, поршень будет трудно извлечь. Если кровь набирается в шприц, кончик иглы проник в кровеносный сосуд. В этом случае выньте шприц и приложите к месту прокола тампон, смоченный дезинфицирующим средством. Кровотечение должно остановиться через минуту или две. Не используйте этот шприц, утилизируйте его надлежащим образом. Начните с нового шприца.

Введение раствора

Когда игла введена правильно, медленно и равномерно нажимайте на поршень, чтобы раствор был введен правильно и не были повреждены кожные ткани.

Извлечение шприца

Быстро вытащите шприц и приложите к месту прокола тампон, смоченный дезинфицирующим средством. Используйте предварительно заполненные шприцы только один раз и утилизируйте их надлежащим образом.

Другие примечания:

• Если вы ввели слишком много Оргалутрана, сообщите об этом своему врачу.
• Если вы забыли ввести Оргалутран, не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные однократные дозы! Если вы понимаете, что пропустили дозу, введите ее как можно скорее.

Если они опаздывают более чем на 6 часов (между двумя инъекциями проходит более 30 часов), как можно скорее введите пропущенную дозу и обратитесь к врачу для получения дальнейших инструкций.

Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Какие побочные эффекты может иметь Оргалутран?

При применении Оргалутрана могут возникать следующие побочные эффекты:

Оргалутран может вызвать кожную сыпь в месте инъекции (у 10-15% пациентов сообщалось о покраснении с отеком или без него), которая обычно проходит в течение 4 часов после введения.

Часто могут возникать головные боли, тошнота и вагинальное кровотечение.

Побочные эффекты, которые могут иногда возникать, включают головокружение и боль в животе.

Очень редко, менее чем у 1 из 10 000 пациентов, наблюдались аллергические реакции, в том числе следующие симптомы, которые могут возникнуть при приеме первой дозы (см. «Когда следует соблюдать осторожность при приеме Оргалутрана»?):

• сыпь
• отек лица
• затрудненное дыхание (одышка)
• отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек и/или анафилактические реакции)
• крапивница

Другие нежелательные эффекты наблюдались при контролируемой гиперстимуляции яичников, но, вероятно, не связаны с приемом Оргалутрана (например, боль в животе, вздутие живота, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), внематочная беременность (эктопическая или внематочная беременность) и невынашивание беременности (см. содержащий продукт)).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас есть какое-либо особое состояние, которое, по вашему мнению, может быть связано с использованием Оргалутрана.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту. Это также относится, в частности, к побочным эффектам, которые не перечислены в данном листке-вкладыше.

Что также следует отметить?

Защищать от света и хранить при температуре 2-30°C в оригинальной упаковке. Не замораживать. Храните в недоступном для детей месте.

Лекарственный препарат можно использовать только до даты, отмеченной «EXP» на упаковке.

Проверяйте инъекционный шприц перед использованием. Используйте инъекционные шприцы только из неповрежденной упаковки с прозрачным раствором, не содержащим частиц.

Верните использованные или ненужные лекарства в аптеку для утилизации.

Ваш врач или фармацевт, у которого есть подробная информация для профессионалов, может предоставить вам дополнительную информацию.

Что содержит Оргалутран?

активные ингредиенты

Каждый предварительно заполненный шприц объемом 0,5 мл содержит 0,25 мг активного вещества ганиреликса в виде ацетата ганиреликса.

вспомогательные вещества

Гидроксид натрия, уксусная кислота, маннитол, вода для инъекций.

pH может быть отрегулирован с помощью гидроксида натрия и уксусной кислоты.

Оргалутран представляет собой прозрачный бесцветный водный раствор для инъекций. Раствор стерилен, готов к применению и предназначен для подкожного введения. Защитный колпачок иглы содержит натуральный каучук/латекс, который вступает в контакт с продуктом.

регистрационный номер

55364 (Свисмедик)

Где можно приобрести Оргалутран? Какие упаковки доступны?

В аптеках по рецепту врача, который дает право на покупку только один раз.

Оргалутран выпускается в упаковках по 5 предварительно заполненных шприцев. 

Владелец регистрационного удостоверения

Органон ГмбХ, Люцерн.