Колистин для инфузий сухое вещество 2 млн МЕ 10 флаконов

состав

активные ингредиенты

колистиметат натрия

вспомогательные вещества

нет

Лекарственная форма и количество действующего вещества на единицу

Колистин 1 млн МЕ: порошок для приготовления раствора для инфузий. 1 флакон Колистина содержит: колистиметат натрия 1 млн МЕ, что эквивалентно 5,3 мг натрия.

Колистин 2 млн МЕ: порошок для приготовления раствора для инфузий. 1 флакон Колистина содержит: колистиметат натрия 2 млн МЕ, что эквивалентно 10,5 мг натрия.

Показания/Возможные области применения

Колистин для инфузий показан для лечения серьезных инфекций, вызванных полирезистентными аэробными грамотрицательными возбудителями, когда установлена ​​чувствительность к колистину и нет других вариантов лечения (см. /Последствия").

Необходимо соблюдать официальные руководства по надлежащему использованию антибиотиков, в частности рекомендации по применению для предотвращения повышения устойчивости к антибиотикам.

Диагностику и начало терапии Колистином для инфузий рекомендуется проводить в больнице под руководством специалиста, например инфекциониста.

Дозировка/применение

Доза колистиметата натрия (CMS) выражается в международных единицах (МЕ). Таблица преобразования CMS (IE) в CMS (мг) и мг активности основания колистина (CBA) представлена ​​в конце этого раздела.

Коррекция дозы/титрование

Измерение уровня колистина в крови рекомендуется для всех пациентов, получающих парентеральное лечение колистином. Минимальный уровень перед следующим введением ЦМС можно определить с третьего дня лечения. Целевая область зависит от местных правил. Соблюдение соответствующих условий отбора проб и транспортировки абсолютно необходимо.

начало терапии

Следующие рекомендации по дозированию основаны на ограниченных популяционных фармакокинетических данных у тяжелобольных пациентов (см. раздел 4.4). Необходимо соблюдать соответствующие рекомендации по терапии.

взрослые и молодые люди

Следует использовать начальную дозу 9 миллионов МЕ.

Также имеется опыт применения начальной дозы 6 млн МЕ у пациентов с массой тела ≤ 60 кг.

Начальная доза применяется для пациентов с нормальной или нарушенной функцией почек. Сюда также входят пациенты, получающие заместительную почечную терапию. Наиболее подходящее время для введения первой поддерживающей дозы не установлено.

Моделирование предполагает, что у пациентов с хорошей функцией почек в некоторых случаях может потребоваться начальная и поддерживающая дозы до 12 миллионов МЕ. Однако клинический опыт применения таких доз крайне ограничен, а безопасность не установлена.

поддерживающая терапия

взрослые и молодые люди

Поддерживающая доза 9 млн МЕ/сут, разделенная на 2–3 приема.

продолжительность терапии

При выборе дозы и продолжительности терапии следует учитывать такие факторы, как тяжесть инфекции и клинический ответ. Необходимо соблюдать соответствующие рекомендации по терапии.

Пациенты с печеночной дисфункцией

Нет данных у пациентов с печеночной недостаточностью. Следует соблюдать осторожность при назначении колистиметата натрия таким пациентам.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы требуется при нарушении функции почек; однако имеются очень ограниченные фармакокинетические данные у пациентов с почечной недостаточностью. Измерение уровня колистина в крови у пациентов с почечной недостаточностью показано для определения соответствующей коррекции дозы. Приведенные ниже корректировки дозы предназначены для использования в качестве руководства.

Снижение дозы рекомендуется у пациентов с клиренсом креатинина <50 мл/мин. Рекомендуется дозирование два раза в день.

Миллион МЕ = миллион МЕ

Гемодиализ и непрерывная гемо(диа)фильтрация

Колистин подвергается диализу с помощью обычного гемодиализа и непрерывной вено-венозной гемо(диа)фильтрации (CVVHF, CVVHDF). Имеются очень ограниченные данные популяционных фармакокинетических исследований с очень небольшим числом пациентов, получающих заместительную почечную терапию. Поэтому рекомендации по твердой дозировке дать нельзя. Можно рассмотреть следующие схемы:

гемодиализ

Дни без ГД: 2,25 млн МЕ/сут (2,2–2,3 млн МЕ/сут).

В дни ГД: 3 млн МЕ/сут в дни гемодиализа после сеанса ГД. Рекомендуется дозирование два раза в день.

CVVHF/CVVHDF

Как и у пациентов с нормальной функцией почек. Рекомендуется дозирование три раза в день.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы у пожилых пациентов с нормальной функцией почек не требуется.

дети и молодые люди

Имеются очень ограниченные данные в поддержку режима дозирования у детей и подростков. При выборе дозы следует учитывать зрелость почек. Дозу следует рассчитывать на основе безжировой массы тела.

Дети ≤40 кг: 75 000–150 000 МЕ/кг/сутки, разделенные на 3 приема.

Для детей с массой тела более 40 кг следует использовать расчет дозы для взрослых.

Сообщалось о дозах >150 000 МЕ/кг/день у детей с муковисцидозом. Данных о применении и размере начальной дозы у тяжелобольных детей нет.

Рекомендации по дозированию для детей с почечной недостаточностью не установлены.

Интратекальное и внутрижелудочковое применение

На основании ограниченных данных для взрослых рекомендуется следующая доза:

Внутрижелудочковое применение: 125 000 МЕ/сут.

Дозы, вводимые интратекально, не должны превышать дозы, рекомендованные для внутрижелудочкового введения.

При интратекальном и внутрижелудочковом введении детям не даются специальные рекомендации по дозам.

Тип введения

Колистин для инфузий вводят внутривенно в виде медленной инфузии в течение 30-60 минут.

В водном растворе колистиметат натрия гидролизуется до действующего вещества колистина. При приготовлении дозы следует строго соблюдать правила асептики, особенно если для приготовления необходимой дозы требуется несколько флаконов (см. Инструкции по обращению).

Таблица преобразования дозы:

В Европе предписанная и вводимая доза колистиметата натрия (CMS) указывается исключительно в международных единицах (МЕ). Поэтому на этикетке продукта указано количество МЕ на флакон.

Из-за различных дозировок, данных в зависимости от потенции, произошла путаница и ошибки при лечении. В США и других странах доза указывается в миллиграммах активности основания колистина (мг CBA).

Следующая таблица преобразования предназначена для информации. Содержащаяся в нем информация является приблизительным номинальным значением.

Таблица преобразования CMS:

* Номинальная дозировка препарата = 12 500 МЕ/мг.

Противопоказания

Колистин нельзя применять при повышенной чувствительности к колистиметату натрия, колистин сульфату и полимиксину В.

Предупреждения и меры предосторожности

По возможности следует рассмотреть возможность одновременного внутривенного введения колистиметата натрия и другого антибиотика, принимая во внимание остаточную чувствительность возбудителей, подвергающихся лечению. Поскольку сообщалось о появлении резистентности к колистину в/в, особенно при монотерапии, следует также рассмотреть возможность одновременного применения с другим антибиотиком для предотвращения развития резистентности.

Имеются ограниченные клинические данные об эффективности и безопасности внутривенного введения колистиметата натрия. Рекомендуемые дозы для всех подгрупп в равной степени основаны на ограниченных данных (клинических и фармакокинетических/фармакодинамических данных). Данные по безопасности ограничены, особенно в отношении применения высоких доз (>6 млн МЕ/сут) и применения нагрузочной дозы, а также применения у особых групп населения (пациенты с нарушением функции почек, дети и подростки). Колистиметат натрия следует использовать только тогда, когда другие, более часто назначаемые антибиотики неэффективны или неуместны.

Дисфункция почек:

Функцию почек следует контролировать у всех пациентов в начале исследования и регулярно во время терапии. Дозировка колистиметата натрия должна быть скорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. раздел 4.4).

Следует соблюдать осторожность при применении колистиметата натрия у детей в возрасте до 1 года, так как функция почек в этой возрастной группе развита не полностью. Кроме того, неизвестно влияние незрелой почечной и метаболической функции на превращение колистиметата натрия в колистин.

Нефротоксичность:

Существует повышенный риск нефротоксичности колистина у пациентов с гиповолемией или у пациентов, получающих другие потенциально нефротоксичные лекарственные средства (например, аминогликозиды, цефалоспорины, циклоспорин) (см. Взаимодействия и побочные эффекты). Согласно сообщениям некоторых исследований, нефротоксичность, по-видимому, связана с кумулятивными дозами и продолжительностью лечения. Преимущества длительной терапии следует сопоставлять с потенциально повышенным риском почечной токсичности.

Нейротоксичность:

Сообщалось, что высокие концентрации колистиметата натрия в сыворотке крови, которые могут быть связаны с передозировкой или неспособностью снизить дозу у пациентов с почечной недостаточностью, приводили к нейротоксическим эффектам, таким как парестезия лица, мышечная слабость, головокружение, невнятная речь, вазомоторная нестабильность, нарушения зрения. расстройства, спутанность сознания, психоз и апноэ. Пациентов следует контролировать на наличие периоральной парестезии и парестезии конечностей как признаков передозировки (см. Передозировка).

Апноэ:

Сообщалось о случаях дыхательной недостаточности после внутримышечного введения колистиметата натрия. Нарушение функции почек повышает риск развития апноэ и нервно-мышечной блокады после применения колистиметата натрия.

Порфирия:

Колистин может усугубить течение порфирии. Поэтому лечение колистином следует проводить с особой осторожностью у больных порфирией.

Миастения Гравис:

Известно, что колистиметат натрия уменьшает количество ацетилхолина, высвобождаемого в пресинаптических двигательных соединениях. Поэтому его следует использовать с большой осторожностью у пациентов с миастенией и только при наличии четких показаний.

Колит/снижение восприимчивости к возбудителям:

Сообщалось о случаях антибиотикоассоциированного колита и псевдомембранозного колита при применении почти всех антибиотиков, которые также могут возникать при применении колистиметата натрия. Тяжесть может варьироваться от легкой до опасных для жизни явлений. Поэтому важно учитывать этот диагноз, если у пациентов развивается диарея во время или после применения колистиметата натрия (см. Побочные эффекты). Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения колистиметатом натрия и назначении специфической терапии Clostridium difficile. Нельзя назначать препараты, угнетающие перистальтику.

Как и в случае с другими антибиотиками, терапия колистином может привести к возникновению нечувствительных микробов. В этих случаях следует начать соответствующую терапию.

В редких случаях возможно повышение минимальной ингибирующей концентрации и для возбудителей Pseudomonas aeruginosa. Эффективность может вернуться после прекращения и/или модификации терапии.

Гематоэнцефалический барьер:

Колистиметат натрия внутривенно не проникает через гематоэнцефалический барьер в какой-либо клинически значимой степени. Интратекальное или внутрижелудочковое применение колистиметата натрия при лечении менингита систематически не оценивалось в клинических испытаниях и подтверждается только клиническими случаями. Имеются очень ограниченные данные в поддержку режима дозирования. Наиболее частым побочным эффектом применения CMS был асептический менингит (см. раздел «Побочные реакции»).

Реакции гиперчувствительности:

В случае возникновения аллергической реакции терапию колистиметатом натрия следует прекратить и принять соответствующие меры.

Натрий:

Колистин для инфузий 1 млн МЕ и 2 млн МЕ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, т.е. практически не содержит натрия.

Взаимодействия

Фармакокинетические взаимодействия:

Исследования взаимодействия in vivo не проводились. Механизм превращения колистиметата натрия в активное вещество колистин не описан. Механизм клиренса колистина, включая почечный процессинг, также неизвестен.

При одновременном применении колистина для инфузий с лекарственными средствами, ингибирующими или индуцирующими ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, или лекарственными средствами, действующими в качестве субстратов для механизмов почечного транспорта, следует иметь в виду возможность межлекарственных взаимодействий.

Исследования in vitro:

В исследованиях in vitro с клетками печени человека ни одна из протестированных ферментных систем Р450 (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 и 3A4/5) не активировалась колистиметатом натрия или колистином.

Фармакодинамические взаимодействия:

Риск нефротоксичности колистина может повышаться при его сочетании с веществами, обладающими однонаправленной токсичностью (например, аминогликозидами, цефалоспоринами, циклоспорином, фуросемидом, этакриновой кислотой).

Из-за ограниченного опыта и потенциального риска кумулятивной токсичности следует соблюдать осторожность при одновременном применении колистиметата натрия с другими препаратами.

У пациентов с миастенией следует с осторожностью применять одновременное лечение колистиметатом натрия и макролидными антибиотиками, такими как азитромицин и кларитромицин, или фторхинолонами, такими как норфлоксацин и ципрофлоксацин (см. Раздел 4.4).

Опасность нервно-мышечной блокады может увеличиваться при одновременном введении ингаляционных анестетиков (например, эфира, галотана), миорелаксантов или курареподобных препаратов (например, тубокурарина, сукцинилхолина) или аминогликозидов.

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении колистиметата натрия с другими лекарственными средствами, обладающими нейротоксическим и/или нефротоксическим потенциалом. К ним относятся аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин, амикацин, нетилмицин и тобрамицин, а также цефалоспорины и недеполяризующие миорелаксанты.

Беременность / Грудное вскармливание

Беременность

Отсутствуют достаточные данные о применении колистина для инфузий беременными женщинами. Колистин проникает через плаценту. Исследования колистина на животных показали репродуктивную токсичность (см. Доклинические данные). Из-за возможной абсорбции и связанного с этим риска нефротоксических или нейротоксических реакций у будущего ребенка колистин можно использовать для инфузий во время беременности только в случае крайней необходимости.

Лактация

Колистиметат натрия выделяется с грудным молоком. Если матери необходимо лечение колистином для инфузий во время грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить. У младенцев, находящихся на грудном вскармливании, возможно влияние диареи или дрожжевой колонизации на физиологическую кишечную флору. Нельзя также исключать возможность сенсибилизации.

Фертильность

Нет клинических данных о влиянии колистина на фертильность человека. Исследования на животных не указывают на какое-либо прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность (см. «Доклинические данные»).

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Даже при применении по назначению этот лекарственный препарат может изменить способность реагировать до такой степени, что способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или работать без опоры будет нарушена, например, из-за возникновения головокружения, спутанности сознания или нарушений зрения (см. также раздел «Нежелательные эффекты»). В большей степени это относится к сочетанию с алкоголем.

Нежелательные эффекты

Наиболее частыми побочными эффектами являются нарушение функции почек и реже почечная недостаточность, обычно после введения более высоких доз, чем рекомендовано, у пациентов с нормальной функцией почек, или без снижения дозы у пациентов с нарушением функции почек, или при одновременном применении других нефротоксичных антибиотиков. Эти эффекты обычно обратимы после прекращения терапии; лишь в редких случаях требуется вмешательство (заместительная почечная терапия).

Высокие концентрации колистиметата натрия в сыворотке, например, в результате передозировки или неспособности снизить дозу у пациентов с почечной недостаточностью, могут привести к нейротоксическим эффектам, таким как парестезия лица, мышечная слабость, головокружение, невнятная речь, вазомоторная нестабильность, нарушения зрения, спутанность сознания. , психоз и апноэ . Одновременное введение недеполяризующих миорелаксантов или антибиотиков с аналогичными нейротоксическими эффектами также может вызывать нейротоксические эффекты. Снижение дозы колистиметата натрия может облегчить симптомы.

Могут возникнуть реакции гиперчувствительности, такие как сыпь и ангионевротический отек. При возникновении таких реакций лечение колистиметатом натрия следует прекратить.

Очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10'000); неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).

Заболевания иммунной системы

В очень редких случаях реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь, ангионевротический отек, зуд и лекарственная лихорадка, могут возникать как при парентеральной, так и при ингаляционной терапии.

Заболевания нервной системы

Очень часто: нейротоксичность, такая как парестезия лица, рта и периоральной области, головная боль и мышечная слабость.

Частота неизвестна: головокружение, сонливость, атаксия.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Очень часто : зуд.

Заболевания почек и мочевыводящих путей

Очень часто: нарушение функции почек, проявляющееся повышением уровня креатинина и/или мочевины в крови и/или снижением почечного клиренса креатинина.

Редко: острая почечная недостаточность.

Нефротоксические реакции являются наиболее частыми побочными эффектами при парентеральном применении колистина, их нельзя полностью исключить при аэрозольной терапии. Они проявляются альбуминурией, гематурией, цилиндрурией, повышением содержания азота мочевины и креатинина в сыворотке крови, снижением клубочковой фильтрации. Накопление или передозировка могут привести к острой почечной недостаточности (анурия, острый канальцевый некроз).

Общие расстройства и состояния в месте введения

Неизвестно : реакции в месте инъекции.

Пострегистрационное сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях имеет важное значение. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозрениях на новый или серьезный побочный эффект через онлайн-портал ЭлВиС (Электронная система бдительности). Информацию об этом можно найти на сайте www.swissmedic.ch.

Передозировка

Признаки и симптомы

После передозировки могут возникать нефротоксические (альбуминурия, гематурия, цилиндрурия, повышение содержания азота мочевины и креатинина в сыворотке крови, снижение клубочковой фильтрации, острая почечная недостаточность) и нейротоксические реакции (покалывание во рту, невнятная речь, атаксическая походка). Также наблюдались головокружение, преходящие парестезии лица, невнятная речь, вазомоторная нестабильность, нарушения зрения, спутанность сознания и психоз. Особенно тяжелой реакцией может быть нервно-мышечная блокада с мышечной слабостью, апноэ и, возможно, остановкой дыхания.

Лечение

Противоядия от колистина нет. В случае передозировки колистин и другие нефротоксические или нейротоксические препараты следует немедленно прекратить. Выведение колистина можно ускорить за счет осмотического диуреза с маннитолом. Только небольшое количество колистина удаляется при гемодиализе и перитонеальном диализе. Поэтому гемодиализ и перитонеальный диализ следует использовать только при наличии сопутствующей почечной недостаточности.

Искусственная вентиляция легких требуется при нервно-мышечной блокаде или дыхательной недостаточности.

Свойства/Эффекты

Код АТС J01XB01

Механизм действия

Колистин представляет собой циклический полипептидный антибиотик, относящийся к группе полимиксинов. Полимиксины действуют, повреждая клеточную мембрану, и возникающие в результате физиологические эффекты смертельны для бактерии. Полимиксины селективны в отношении грамотрицательных бактерий с гидрофобной внешней мембраной.

Устойчивость

Устойчивые бактерии характеризуются модификацией фосфатных групп липополисахарида, которые замещаются этаноламином или аминоарабинозой. У естественно резистентных грамотрицательных бактерий, таких как Proteus mirabilis и Burkholderia cepacia, липидфосфат полностью заменен этаноламином или аминоарабинозой.

Следует ожидать перекрестной устойчивости между колистином (полимиксин Е) и полимиксином В. Поскольку механизм действия полимиксинов отличается от механизма действия других антибиотиков, нельзя ожидать, что резистентность к колистину и полимиксину приведет к резистентности к другим классам лекарственных средств только по указанному выше механизму.

В случае тяжелых инфекций или, в частности, неэффективности лечения, следует провести микробиологический диагноз с подтверждением наличия возбудителя и его чувствительности к колистину.

Фармакодинамика

Соотношение ПК/ПД

Сообщалось, что полимиксины оказывают зависящее от концентрации бактерицидное действие на чувствительные бактерии. Соотношение fAUC (площадь под кривой концентрации несвязанных концентраций во времени) и MIC (минимальная ингибирующая концентрация), вероятно, коррелирует с клинической эффективностью.

Контрольные точки EUCAST

а Пограничные значения приведены для дозы 4,5 МИ x 2 в/в с нагрузочной дозой 9 МИ.

чувствительность

Для отдельных видов распространенность приобретенной устойчивости может меняться географически и во времени. Поэтому желательны данные о местных условиях резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за профессиональной консультацией, когда местная распространенность резистентности ставит под угрозу полезность возбудителя, по крайней мере, при некоторых типах инфекции.

Часто чувствительные виды

аcinetobacter baumannii

гемофильная палочка

клебсиелла виды

синегнойная палочка

Виды, у которых приобретенная устойчивость может быть проблемой

Achromobacter xylosoxidans (ранее Alcaligenes xylosoxidans)

Стенотрофомонас мальтофилия

По своей природе резистентные организмы

Burkholderia cepacia и родственные виды

Протей spp.

Провиденсия spp.

виды серратии

фармакокинетика

Поглощение

Имеется ограниченная информация о фармакокинетике колистиметата натрия (CMS) и колистина. Имеются данные о том, что фармакокинетика различна у тяжелобольных и пациентов с менее выраженными физиологическими нарушениями, а также у здоровых лиц. Следующие данные основаны на исследованиях с использованием ВЭЖХ для определения концентрации CMS/колистина в плазме.

После инфузии колистиметата натрия неактивное пролекарство превращается в активное вещество колистин. У тяжелобольных пациентов максимальная концентрация колистина в плазме крови наблюдалась с задержкой до 7 часов после введения колистиметата натрия.

Распределение

У здоровых лиц объем распределения колистина невелик, примерно равен объему внеклеточной жидкости (ВКЖ). Объем распределения значительно увеличивается у тяжелобольных субъектов. Связывание с белками умеренное и снижается при более высоких концентрациях. Если нет воспаления мозговых оболочек, действующее вещество практически не поступает в ликвор, но при наличии менингита оно в большей степени поступает в цереброспинальную ликвор (ЦСЖ).

Метаболизм

Колистиметат натрия метаболизируется в незначительной степени. Это пролекарство, которое гидролизуется до активного колистина.

Выведение

Подсчитано, что у здоровых людей около 30% колистиметата натрия превращается в колистин. Клиренс зависит от клиренса креатинина, и по мере снижения функции почек большая часть CMS метаболизируется до колистина. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) может быть преобразовано до 60–70 %. CMS элиминируется в основном путем клубочковой фильтрации через почки. У здоровых людей от 60% до 70% CMS выводится в неизмененном виде с мочой в течение 24 часов.

Выведение активного колистина описано не полностью. Колистин подвергается экстенсивной реабсорбции в почечных канальцах и может либо выводиться не через почки, либо метаболизироваться в почках с возможным накоплением в почках. При почечной недостаточности клиренс колистина снижается, возможно, из-за повышенной конверсии ЦМС.

Период полувыведения колистина у здоровых добровольцев и у больных муковисцидозом составляет примерно 3 и 4 часа соответственно, при общем клиренсе примерно 3 л/ч. У тяжелобольных пациентов наблюдался длительный период полувыведения, составляющий примерно 9-18 часов.

Линейность/нелинейность

В клинически значимом диапазоне доз как CMS, так и колистин проявляют линейную фармакокинетику.

Доклинические данные

Длительная (или повторная доза) токсичность

Колистин проявлял нефротоксичность при длительном применении различных форм введения в высоких дозах у крыс и собак.

Мутагенность

Исследования мутагенности in vitro и in vivo не дали доказательств клинически значимого генотоксического потенциала колистина.

Канцерогенность

Долгосрочные исследования канцерогенного потенциала отсутствуют.

Репродуктивная токсичность

Недостаточно задокументированные репродуктивные токсикологические исследования, в которых колистин вводили мышам, крысам и кроликам с использованием различных форм введения, не предоставили каких-либо доказательств тератогенного действия. Эмбриотоксические эффекты (замедленная оссификация, повышенная скорость резорбции) наблюдались у всех тестируемых видов после внутривенного введения более высоких доз. Фертильность самцов и самок грызунов не пострадала. У крыс выявлено негативное влияние на рождаемость и лактацию, на постнатальное развитие не влияет. Однако у мышей внутривенное введение колистина приводило к более низкому уровню спонтанной активности у потомства.

Другие примечания

Несовместимости

Колистин для инфузий нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Срок годности порошка для приготовления раствора для инфузий:

Колистин для инфузий следует использовать только до даты, отмеченной «EXP» на контейнере.

Стойкость после вскрытия

Срок годности приготовленного раствора колистина:

Гидролиз колистиметата значительно увеличивается, когда восстановленный и разбавленный раствор имеет концентрацию ниже критической мицеллярной концентрации приблизительно 80 000 МЕ/мл. Растворы ниже этой концентрации следует использовать немедленно.

Для растворов для болюсного введения или распыления с концентрацией ≥80 000 МЕ/мл продемонстрирована химическая и физическая стабильность восстановленного раствора в оригинальном флаконе в течение 24 часов при температуре от 2° до 8°C.

Если приготовление готового к употреблению раствора (вскрытие, восстановление, разведение) не исключает риск микробной контаминации, готовый к употреблению раствор следует использовать немедленно. Если восстановленный раствор не используется немедленно, ответственность за сроки хранения и условия до использования лежит на пользователе.

Растворы для инфузий, разбавленные за пределы объема исходного флакона и/или имеющие концентрацию <80 000 МЕ/мл, следует использовать немедленно.

Воссозданные растворы для интратекального или внутрижелудочкового применения следует использовать немедленно.

Особые указания по хранению

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Не мерзни.

Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкции по обращению

Рекомендуемая стандартная доза для взрослых 2 млн МЕ должна быть восстановлена ​​в 10-50 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы для инфузий. После восстановления получается прозрачный раствор. Инфузионный раствор предназначен для однократного применения. Любое неиспользованное лекарство следует выбросить.

При интратекальном и внутрижелудочковом применении вводимый объем не должен превышать 1 мл (восстановленная концентрация 125 000 МЕ/мл).

регистрационный номер

67406 (Швейцария).

Владелец регистрационного удостоверения

Мефа Фарма АГ, Базель.