Киовиг раствор для инфузий 30 г / 300 мл флакон 300 мл

состав

активные ингредиенты

Иммуноглобулин человека (IVIg). Белок с ≥98% иммуноглобулина G (IgG).

Распределение подклассов IgG : IgG 1 ≥56,9%; IgG 2 ≥26,6%; IgG3 ≥3,4 %; IgG 4 ≥1,7%.

Содержание IgA: ≤140 мкг/мл.

вспомогательные вещества

Глицин, вода для инъекций

Лекарственная форма и количество действующего вещества на единицу

инфузионный раствор.

1 мл раствора содержит: 100 мг человеческого белка с содержанием IgG не менее 98% (10% раствор).

Показания/Возможные области применения

Заместительная терапия при:

• Первичные иммунодефицитные заболевания, такие как
  • врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия
  • общий вариабельный иммунодефицит
  • тяжелый комбинированный иммунодефицит
  • Синдром Вискотта-Олдрича
• Вторичный иммунодефицит (SID) у пациентов с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями, или у которых антимикробная терапия неэффективна, и у которых либо доказана недостаточность специфических антител ( PSAF) *, либо уровни IgG в сыворотке < 4 г/л.

*PSAF = Отсутствие по крайней мере двукратного увеличения титра антител IgG против пневмококковых полисахаридных и полипептидных антигенных вакцин.

Иммуномодуляция:

• Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у детей и взрослых, как при высоком риске кровотечения, так и перед операцией по корректировке количества тромбоцитов
• Синдром Гийена-Барре
• Синдром Кавасаки (связанный с ацетилсалициловой кислотой; см. раздел «Способ применения и дозы »).
• Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия (ХВДП)
• Мультифокальная моторная невропатия (ММН).

Гипогаммаглобулинемия после аллогенной трансплантации костного мозга

Дозировка/применение

Заместительную терапию должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт лечения иммунодефицита.

Дозирование и интервалы дозирования зависят от показаний.

При заместительной терапии может потребоваться индивидуальное дозирование для каждого пациента в зависимости от фармакокинетического и клинического ответа. Дозу, основанную на массе тела, может потребоваться скорректировать у пациентов с недостаточной или избыточной массой тела. Следующая информация о дозировке может быть использована в качестве руководства.

Заместительная терапия первичных иммунодефицитов

При дозировании следует стремиться к минимальному уровню IgG не менее 5–6 г/л (измеряется перед следующей инфузией). После начала лечения необходимо 3-6 месяцев для достижения равновесия (стационарного уровня IgG). Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4-0,8 г/кг массы тела (мт), а затем по крайней мере 0,2 г/кг массы тела каждые три-четыре недели.

Поддерживающая доза 0,2-0,8 г/кг массы тела в месяц необходима для поддержания стабильного минимального уровня 5-6 г/л. При наличии равновесного состояния интервалы дозирования могут составлять 3-4 недели.

Минимальные уровни Ig следует измерять, чтобы соответствующим образом скорректировать дозировку и интервалы дозирования.

Минимальные уровни IgG следует измерять и оценивать в связи с заболеваемостью инфекцией. Для снижения уровня бактериальной инфекции может потребоваться увеличение дозы и достижение более высоких минимальных уровней IgG.

Заместительная терапия миеломы или хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; Заместительная терапия у детей с врожденным СПИДом и рецидивирующими инфекциями

Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.

Вторичные иммунодефициты (согласно показаниям/применениям)

Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые три-четыре недели.

Минимальные уровни IgG следует измерять и оценивать в связи с заболеваемостью инфекцией. Дозу следует корректировать по мере необходимости для обеспечения оптимальной защиты от инфекций, но у пациентов с персистирующими инфекциями может потребоваться увеличение дозы. Если у пациента нет инфекции, можно рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП)

Для лечения острого эпизода назначают 0,8–1 г/кг массы тела в 1-й день, а затем такую ​​же дозу на 3-й день или по 0,4 г/кг массы тела в течение 2–5 дней подряд. Лечение можно повторить в случае рецидива.

Синдром Гийена-Барре

0,4 г/кг массы тела в день в течение 5 дней подряд (в случае рецидива может потребоваться повторение дозы). Опыт работы с детьми ограничен.

синдром Кавасаки

2,0 г/кг массы тела следует вводить однократно; или 2 г/кг массы тела однократно. Пациентов следует лечить одновременно с ацетилсалициловой кислотой.

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия (ХВДП)

Начальная доза: 2 г/кг в несколько приемов в течение двух-пяти дней подряд.

Поддерживающие дозы: 1 г/кг в течение 1-2 дней подряд, каждые 3 недели.

Эффект лечения следует оценивать после каждого цикла. Если через 6 мес эффекта от лечения не наблюдается, лечение следует прекратить.

Если лечение эффективно, по усмотрению врача может быть рассмотрена долгосрочная терапия, основанная на ответе пациента и ответе на поддерживающую дозу. Дозировка и интервалы лечения могут быть скорректированы в зависимости от индивидуального течения заболевания.

Мультифокальная моторная нейропатия (ММН)

Начальная доза: 2 г/кг в течение 2-5 дней подряд.

Поддерживающая доза: 1 г/кг каждые 2-4 недели или 2 г/кг каждые 4-8 недель.

Эффект лечения следует оценивать после каждого цикла. Если через 6 мес эффекта от лечения не наблюдается, лечение следует прекратить.

Если лечение эффективно, по усмотрению врача может быть рассмотрена долгосрочная терапия, основанная на ответе пациента и ответе на поддерживающую дозу. Дозировка и интервалы лечения могут быть скорректированы в зависимости от индивидуального течения заболевания.

Гипогаммаглобулинемия после аллогенной трансплантации костного мозга

Рекомендуется 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 недели. Целевое значение для долины составляет >5 г/л.

Рекомендации по дозировке приведены в следующей таблице:

кг массы тела

Пациенты с печеночной дисфункцией

Нет никаких доказательств того, что необходима коррекция дозы.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы не требуется, за исключением случаев, когда это клинически оправдано, см. раздел «Особые указания и меры предосторожности» .

Пожилые пациенты

Коррекции дозы не требуется, за исключением случаев, когда это клинически оправдано, см. раздел «Особые указания и меры предосторожности» .

дети и молодые люди

Дозировка для детей и подростков (0-18 лет) не отличается от таковой для взрослых, поскольку дозировка для каждого показания дана в зависимости от массы тела и корректируется в соответствии с клиническим исходом вышеуказанных состояний.

Способы введения

Киовиг предназначен только для внутривенного введения. В течение первых 30 минут КИОВИГ следует вводить внутривенно со скоростью 0,5 мл/кг массы тела/час. При хорошей переносимости ее можно постепенно увеличить до максимальной дозы 6 мл/кг массы тела/час. На основании данных, полученных от ограниченного числа пациентов, взрослые пациенты с ВЗОМТ могут переносить максимальную скорость инфузии 8 мл/кг массы тела/час.

противопоказания

Реакции гиперчувствительности к любому из ингредиентов.

Непереносимость иммуноглобулинов человека, особенно в очень редких случаях дефицита IgA, когда у больного выявляются антитела к IgA.

Пациенты с селективным дефицитом IgA, у которых выработались антитела к IgA, так как введение препарата, содержащего IgA, может привести к анафилактическим реакциям.

Предупреждения и меры предосторожности

инфузионная реакция

Некоторые серьезные побочные реакции (например, головная боль, приливы, озноб, миалгия, свистящее дыхание, тахикардия, боль в пояснице, тошнота и артериальная гипотензия) могут быть связаны со скоростью инфузии. Необходимо соблюдать скорость инфузии, рекомендованную в разделе «Способ применения/дозировка». Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением в течение всего периода инфузии и внимательно наблюдать за любыми симптомами, которые могут развиться.

Некоторые побочные эффекты могут возникать чаще:

• при высокой скорости инфузии;
• у пациентов с гипо- или агаммаглобулинемией, с дефицитом IgA или без него;
• у пациентов, получающих человеческий иммуноглобулин G впервые или, в редких случаях, при смене препаратов или при прерывании лечения на длительный период времени.
• У пациентов с невылеченной инфекцией или сопутствующим хроническим воспалением.

Потенциальных осложнений часто можно избежать, если:

• очень медленная начальная инфузия (0,5 мл/кг массы тела/час) обеспечивает отсутствие сенсибилизации пациентов к человеческому иммуноглобулину G;
• обеспечение тщательного наблюдения за пациентом на предмет любых симптомов в течение всего периода инфузии. В частности, пациенты, плохо знакомые с человеческим иммуноглобулином G, при смене препаратов или после длительного перерыва в терапии должны находиться под тщательным наблюдением в стационаре в течение всего периода начальной инфузии и в течение первого часа после начальной инфузии для выявления возможных побочных эффектов. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением не менее 20 минут после введения.

Всем пациентам, получающим внутривенный иммуноглобулин, необходимо:

• Адекватная гидратация перед началом внутривенной иммуноглобулиновой терапии
• Мониторинг образования мочи
• Мониторинг уровня креатинина в сыворотке
• Мониторинг признаков и симптомов тромбоза
• Определение вязкости крови у пациентов с риском гипервязкости
• Избегание сопутствующей терапии петлевыми диуретиками (см. Взаимодействие ).

В случае возникновения побочных эффектов следует либо уменьшить скорость инфузии, либо инфузию прекратить. Необходимое лечение зависит от типа и тяжести побочного эффекта.

При появлении симптомов шока лечение должно проводиться по правилам шоковой терапии.

Если у пациентов с сахарным диабетом требуется разведение Киовига до более низких концентраций, следует рассмотреть возможность использования 5% раствора глюкозы для разведения.

гиперчувствительность

Реакции гиперчувствительности встречаются редко.

Анафилаксия может возникнуть у следующих пациентов:

• Пациенты с неопределяемым IgA, у которых есть анти-IgA антитела
• Пациенты, которые хорошо переносили предшествующее лечение нормальным иммуноглобулином человека

В случае шока следует следовать стандартному медицинскому лечению.

тромбоэмболия

Имеются клинические данные о связи между введением внутривенного иммуноглобулина и тромбоэмболическими осложнениями, такими как инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения (включая инсульт), легочную эмболию и тромбоз глубоких вен. Вероятно, это связано с относительным увеличением вязкости крови при применении иммуноглобулина. Пациенты с ранее существовавшими факторами риска (сахарный диабет, цереброваскулярные заболевания, злоупотребление никотином, арт. гипертензия, гиперлипидемия) имеют более высокий риск тромбоэмболических осложнений. Назначение и внутривенное введение иммуноглобулина пациентам с ожирением и пациентам с ранее существовавшими факторами риска тромботических событий, такими как атеросклероз в анамнезе, множественные сердечно-сосудистые факторы риска,

У пациентов, получающих ВВИГ, могут возникать гиперпротеинемия и повышенная вязкость сыворотки. Кроме того, гипонатриемия может возникнуть в связи с препаратами ВВИГ. Клинически важно отличить истинную гипонатриемию от псевдогипонатриемии, которая одновременно сопровождается снижением расчетной осмоляльности сыворотки или увеличением осмотического разрыва. Это связано с тем, что лечение, направленное на снижение содержания свободной воды в сыворотке крови у пациентов с псевдогипонатриемией, может привести к уменьшению объема жидкости, дальнейшему увеличению вязкости сыворотки и возможной предрасположенности к тромбоэмболическим осложнениям.

У пациентов с риском развития тромбоэмболических побочных эффектов инфузию внутривенных иммуноглобулинов следует проводить с наименьшей скоростью инфузии и минимально возможной дозой.

Острая почечная недостаточность:

Сообщалось о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, получавших внутривенную иммуноглобулиновую терапию. К ним относятся острая почечная недостаточность, острый некроз почечных канальцев, нефропатия проксимальных канальцев и осмотический нефроз. В большинстве случаев были идентифицированы такие факторы риска, как ранее существовавшая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, ожирение, одновременное лечение нефротоксическими препаратами, возраст старше 65 лет, сепсис, гипервязкость или парапротеинемия.

Перед инфузией ВВИГ и через соответствующие промежутки времени после инфузии необходимо оценивать параметры функции почек, особенно у пациентов с потенциально повышенным риском развития острой почечной недостаточности. У пациентов с риском острой почечной недостаточности инфузию внутривенных иммуноглобулинов следует проводить с наименьшей скоростью инфузии и минимально возможной дозой. При почечной недостаточности следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии внутривенными иммуноглобулинами.

Имеются сообщения о нарушении функции почек и острой почечной недостаточности для многих одобренных иммуноглобулинов, содержащих различные стабилизаторы, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, при этом те, которые содержат сахарозу в качестве стабилизатора, страдают в большей степени.

Острое повреждение легких, связанное с трансфузией (синдром TRALI)

Сообщалось о некардиогенном отеке легких (острая трансфузионная травма легких, синдром TRALI) у пациентов, получавших внутривенный иммуноглобулин (включая КИОВИГ). TRALI характеризуется выраженной гипоксией, одышкой, тахипноэ, цианозом, лихорадкой и гипотонией. Симптомы TRALI обычно развиваются во время или в течение 6 часов после переливания, часто в течение 1-2 часов. Таким образом, пациенты, получающие ВВИГ, должны находиться под наблюдением на предмет побочных реакций со стороны легких, и, если они возникают, инфузия ВВИГ должна быть немедленно прекращена. TRALI является потенциально опасным для жизни состоянием, которое требует немедленного лечения в интенсивной терапии.

Асептический менингит (AMS)

Сообщалось о случаях асептического менингита (AMS) при лечении внутривенным иммуноглобулином. Синдром обычно возникает в течение от нескольких часов до 2 дней после начала лечения внутривенным иммуноглобулином.

• Анализы ЦСЖ часто бывают положительными с плеоцитозом до нескольких тысяч клеток на мм 3 (в основном гранулоцитов) и с повышенным уровнем белка до нескольких сотен мг/дл.
• AMS может возникать чаще при лечении высокими дозами внутривенных иммуноглобулинов (2 г/кг).

Пациенты с соответствующими признаками и симптомами должны пройти тщательное неврологическое обследование, включая исследования ЦСЖ, чтобы исключить другие причины менингита.

Прекращение лечения ВВИГ привело к ремиссии ОГБ в течение нескольких дней без каких-либо последствий.

Из постмаркетинговых данных с Киовигом нельзя было наблюдать четкой корреляции AMS с более высокими дозами. У женщин наблюдается более высокая заболеваемость ВМС.

Гемолитическая анемия

Препараты для внутривенной иммуноглобулиновой терапии могут содержать антитела группы крови, которые действуют как гемолизины и связываются с эритроцитами, вызывая положительную прямую антиглобулиновую реакцию (тест Кумбса) in vivo. В редких случаях также возникают клинические признаки гемолиза, и после лечения ВВИГ может развиться гемолитическая анемия. Следующие факторы риска связаны с развитием гемолиза: высокие дозы, принимаемые однократно или в несколько приемов в течение нескольких дней; группа крови А, В или АВ; сопутствующие фоновые воспалительные заболевания. Поскольку о гемолизе часто сообщалось у пациентов с группами крови А, В или АВ, одновременно получающих высокие дозы ВВИГ по показаниям, не связанным с ПГД, в таких ситуациях рекомендуется проявлять повышенную бдительность.

Существует значительно повышенный риск клинически значимого гемолиза у пациентов с группами крови А, В или АВ, получающих кумулятивно ≥ (1-)2 г/кг ВВИГ с высоким титром изоагглютинина. Сообщалось о редких случаях гемолиза при использовании препаратов ВВИГ со средним титром анти-А ≤1:16 (по данным теста прямой агглютинации, используемого в тесте выпуска партии).

Разделение введения ВВИГ на несколько разовых доз не подходит для предотвращения возможного гемолиза, поскольку период полувыведения иммуноглобулинов составляет порядка 3-4 недель.

Пациентов, получающих лечение ВВИГ, следует контролировать на наличие клинических признаков и симптомов, характерных для гемолиза (см. раздел «Побочные эффекты »).

Если признаки и/или симптомы гемолиза развиваются во время или после инфузии ВВИГ, лечащий врач должен рассмотреть возможность прерывания лечения ВВИГ (см. также раздел «Побочные эффекты» ) .

Нейтропения/лейкопения

После лечения ВВИГ наблюдалось преходящее снижение числа нейтрофилов и/или эпизоды нейтропении (иногда тяжелой степени). Обычно это происходит в течение нескольких часов или дней после введения ВВИГ и проходит спонтанно в течение 7–14 дней.

Трансмиссивные патогены

Киовиг производится из человеческой плазмы. Стандартные меры по предотвращению инфекций, возникающих в результате использования лекарственных средств, полученных из крови или плазмы крови, включают отбор доноров и скрининг отдельных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, а также использование эффективных этапов инактивации/удаления вирусов в производственном процессе. Однако при введении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы крови человека, нельзя полностью исключить возможность передачи возбудителей. То же самое относится к ранее неизвестным или недавно появившимся вирусам и другим патогенам.

Принятые меры считаются эффективными против оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, ВГВ и ВГС, и против безоболочечных вирусов, таких как ВГА и парвовирус B19.

Имеется достоверный клинический опыт в отношении отсутствия передачи гепатита А или парвовируса В19 с помощью иммуноглобулинов. Кроме того, считается, что содержание антител вносит важный вклад в вирусную безопасность.

Рекомендуется, чтобы каждый раз, когда Киовиг вводят пациенту, записывались название и номер партии продукта, чтобы установить связь между пациентом и партией продукта.

Перечисленные предупреждения и меры предосторожности относятся как к взрослым, так и к детям.

взаимодействия

Живые ослабленные вирусные вакцины

Введение иммуноглобулина может влиять на действие вакцин с живыми аттенуированными вирусами, такими как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа, на период от 6 недель до 3 месяцев. Таким образом, после введения этого продукта до вакцинации живыми вирусными вакцинами должно пройти 3 месяца. Для кори этот период может длиться до 1 года. Поэтому у пациентов, получающих прививку от кори, следует проверять соответствующий титр антител.

петлевые диуретики

Следует избегать одновременного применения петлевых диуретиков.

беременность/грудное вскармливание

Контролируемых клинических исследований безопасности применения этого препарата во время беременности не проводилось. Поэтому его следует с осторожностью назначать беременным женщинам и кормящим матерям. Внутривенные иммуноглобулины все чаще проникают через плаценту в течение последнего триместра. Однако, исходя из клинического опыта применения иммуноглобулинов, не следует ожидать вредного воздействия на течение беременности или на плод и новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Нет никаких доказательств того, что иммуноглобулины влияют на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

нежелательные эффекты

Иногда могут возникать побочные реакции, такие как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, низкое кровяное давление и легкая боль в спине.

В редких случаях человеческий иммуноглобулин G может вызвать внезапное падение артериального давления, а в единичных случаях может развиться анафилактический шок, даже если у пациента не было гиперчувствительности к предыдущему введению.

При применении человеческого нормального иммуноглобулина наблюдались случаи обратимого асептического менингита, отдельные случаи обратимой гемолитической анемии/гемолиза и редкие случаи транзиторных кожных реакций (включая кожную красную волчанку - частота неизвестна).

Наблюдались повышенный уровень креатинина в сыворотке и/или острая почечная недостаточность. Гемолитические реакции наблюдались преимущественно у пациентов с группами крови А, В и АВ. В редких случаях гемолитическая анемия, требующая переливания крови, может развиться после лечения высокими дозами Киовига (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ).

Тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, легочная эмболия и тромбоз глубоких вен, возникали очень редко.

Случаи острого повреждения легких, связанного с переливанием крови (TRALI).

Частота определялась с использованием следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя оценить на основании имеющихся данных).

В каждой частотной группе нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.

Инфекции и паразитарные заболевания

Нечасто : асептический менингит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто : анемия, лимфаденопатия.

Нечасто : снижение количества лейкоцитов, снижение гематокрита, снижение количества эритроцитов.

Редко : гемолиз.

Отдельные случаи : положительная прямая проба Кумбса, сниженное насыщение кислородом.

заболевания иммунной системы

Нечасто : гиперчувствительность, анафилактическая реакция.

Отдельные случаи : Анафилактический шок.

эндокринные заболевания

Нечасто : заболевание щитовидной железы.

нарушение обмена веществ и питания

Часто : снижение аппетита.

Психиатрические заболевания

Часто : приступы тревоги

Нечасто : раздражительность.

Заболевания нервной системы

Очень часто : головная боль (28,8%).

Часто : головокружение, мигрень, бессонница, парестезия, гипестезия.

Нечасто : амнезия, дизартрия, дисгевзия, нарушение равновесия, тремор.

Единичные случаи : транзиторные ишемические атаки, нарушение мозгового кровообращения.

болезни глаз

Часто : конъюнктивит.

Нечасто : боль в глазах, отек глаз.

Болезни уха и лабиринта

Нечасто : головокружение, скопление жидкости в среднем ухе.

сердечные заболевания

Часто : тахикардия.

Отдельные случаи : инфаркт миокарда.

сосудистые заболевания

Очень часто : артериальная гипертензия (12,5%).

Общие : промывка

Нечасто : периферическое похолодание, флебит.

Единичные случаи : тромбоз глубоких вен, артериальная гипотензия.

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения

Часто : кашель, ринорея, астма, заложенность носа, боль в ротоглотке, одышка.

Нечасто : отек ротоглотки, учащение дыхания.

Единичные случаи : легочная эмболия, отек легких.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Очень часто : тошнота (10,2%).

Часто : диарея, рвота, боль в животе, диспепсия.

Нечасто : метеоризм.

Заболевания печени и желчевыводящих путей

Нечасто : повышение уровня холестерина в крови, повышение активности аланинаминотрансферазы.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Очень часто : сыпь (11,8%).

Часто : ушиб, зуд, крапивница, дерматит, эритема.

Нечасто : ангионевротический отек, острая крапивница, холодный пот, реакция фоточувствительности, ночная потливость, гипергидроз.

Заболевания опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей

Часто : боль в спине, артралгия, боль в конечностях, миалгия, мышечные спазмы, мышечная слабость.

Нечасто : подергивание мышц.

Заболевания почек и мочевыводящих путей

Нечасто : протеинурия, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови.

Общие расстройства и состояния в месте введения

Очень часто : местные реакции (боль/отек/реакция, зуд) (13,41%), лихорадка (10,0%), утомляемость (11,1%).

Часто : озноб, отек, гриппоподобный синдром, дискомфорт в груди, боль в груди, астения, недомогание, озноб.

Нечасто : стеснение в груди, гиперемия, жжение, отек.

Травмы, отравления и процедурные осложнения

Отдельные случаи : острая легочная недостаточность, связанная с переливанием крови.

Сведения о безопасности от вирусов см. в разделе Предупреждения и меры предосторожности .

Описание отдельных побочных эффектов

Описание выбранных нежелательных эффектов

Мышечные подергивания и мышечная слабость были зарегистрированы только у пациентов с MMN. Один случай легочной эмболии наблюдался как серьезная побочная реакция в клиническом исследовании MMN.

Пострегистрационное сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозрениях на новый или серьезный побочный эффект через онлайн-портал ЭлВиС (Электронная система бдительности). Информацию об этом можно найти на сайте www.swissmedic.ch .

передозировка

Передозировка может привести к перегрузке объемом и повышенной вязкости, особенно у пациентов из группы риска, включая пожилых людей или пациентов с нарушенной функцией сердца или почек (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ).

Свойства/Эффекты

Код УВД:

J06BA02

Фармакотерапевтическая категория: иммунные сыворотки и иммуноглобулины: человеческий иммуноглобулин G для внутривенного введения.

механизм действия

Иммуноглобулин G человека содержит в основном иммуноглобулин G (IgG) с широким спектром антител против инфекционных агентов.

Иммуноглобулин G человека содержит спектр антител IgG, присутствующих в нормальной популяции. Обычно его делают из объединенной плазмы не менее 1000 доноров. Распределение подклассов IgG точно соответствует распределению в природной плазме человека. Согласно спецификации продукта (или PhEUR) титр анти-А-изоагглютинина в препаратах иммуноглобулина не должен превышать 1:64.

фармакодинамика

Адекватные дозы этого препарата могут вернуть аномально сниженный уровень иммуноглобулина G к нормальному диапазону.

Механизм действия при показаниях, отличных от заместительной терапии, полностью не выяснен, но включает иммуномодулирующие эффекты.

Клиническая эффективность

Нет информации.

фармакокинетика

поглощение

Иммуноглобулин G человека немедленно и полностью доступен в кровотоке реципиента после внутривенного введения.

распределение

Он относительно быстро распределяется между плазмой и экстраваскулярной жидкостью; баланс между внутри- и внесосудистым пространством достигается примерно через 3–5 дней.

метаболизм

Нет информации.

устранение

Нет информации.

Фармакокинетические параметры Киовига были определены в двух клинических исследованиях у пациентов с ПИД в Европе и США. В этих исследованиях в общей сложности 83 пациента в возрасте от 2 лет и старше получали лечение дозами от 300 до 600 мг/кг массы тела каждые 21–28 дней в течение 8–12 месяцев. Средний период полувыведения IgG после введения КИОВИГа составил 32,5 дня. Этот период полувыведения может варьироваться от пациента к пациенту, особенно в случае первичных иммунодефицитов. Фармакокинетические параметры продукта приведены в таблице ниже. Все параметры определялись независимо для трех возрастных групп: детей (до 12 лет, n=5), подростков (от 13 до 17 лет, n=10) и взрослых (старше 18 лет, n=64). Полученные в исследованиях значения сопоставимы с другими иммуноглобулинами человека.

Резюме фармакокинетических параметров Киовига

*ДИ – доверительный интервал

IgG и комплексы IgG разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Доклинические данные

Иммуноглобулины являются нормальными компонентами плазмы человека.

фармакология безопасности

Неклинические данные, основанные на обычных исследованиях фармакологической безопасности и токсичности, не выявили особой опасности для человека.

Исследования хронической токсичности, генотоксичности и репродуктивной токсичности у животных практически невозможны из-за индукции и взаимодействия возникающих антител с гетерологичными белками.

канцерогенность

Поскольку клинических данных о канцерогенном потенциале иммуноглобулинов нет, экспериментальные исследования с гетерогенными видами не проводились.

Другие примечания

несовместимости

Это лекарство нельзя смешивать с другими лекарствами. При необходимости КИОВИГ можно развести 5% раствором глюкозы (см. «Инструкцию по применению»).

КИОВИГ не совместим с физиологическим раствором NaCl!

КИОВИГ рекомендуется назначать отдельно от других лекарственных средств, которые должен принимать больной.

Влияние на методы диагностики

После инфузии иммуноглобулина транзиторное увеличение различных пассивно переносимых антител в крови больного может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивная передача антител против эритроцитарных антигенов, например, A, B, D, может мешать некоторым серологическим тестам на эритроцитарные аллоантитела (например, тесту Кумбса).

Лечение Киовигом может привести к ложноположительной интерпретации анализов, которые зависят от обнаружения бета-D-глюканов и используются для диагностики грибковых инфекций. Это может сохраняться в течение нескольких недель после инфузии препарата.

долговечность

КИОВИГ можно хранить до срока годности, указанного на этикетке и складной коробке в графе «EXP». Лекарство нельзя использовать после истечения срока годности.

Стойкость после вскрытия

С микробиологической точки зрения продукт следует использовать сразу после вскрытия, любой остаточный раствор следует выбросить.

Особые указания по хранению

Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Храните в недоступном для детей месте.

Инструкции по обращению

Перед использованием доведите продукт до комнатной температуры или температуры тела. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-желтым. Запрещается использовать мутные растворы или растворы с отложениями.

Если требуется разведение до более низких концентраций, следует использовать 5% глюкозу. В одном исследовании тестировалось разведение до 5% иммуноглобулина.

КИОВИГ следует вводить только внутривенно, используя отдельный инфузионный набор со встроенным фильтром. Другие пути введения не тестировались.

Любое неиспользованное лекарство или отходы следует утилизировать.

регистрационный номер

57469 (Свиссмедик)

Владелец регистрационного удостоверения

Такеда Фарма АГ, 8152 Опфикон.