Кабометикс 40 мг 30 таблеток

Что такое Кабометикс и когда он используется?

Кабометикс – противораковый препарат, содержащий активный ингредиент кабозантиниб.

Кабометикс применяется:

• После предыдущей терапии, для лечения поздних стадий определенного типа рака почки, почечно-клеточного рака у взрослых.
• Для лечения рака печени у взрослых, которые ранее лечились определенным противораковым лекарством (сорафенибом).

Кабометикс также используется для лечения определенного типа рака щитовидной железы (так называемого дифференцированного рака щитовидной железы), который имеет местно-распространенный или метастатический характер у взрослых, когда лечение радиоактивным йодом и некоторыми противораковыми лекарствами не смогло остановить прогрессирование заболевания.

Кабометикс также можно назначать в сочетании с ниволумабом в качестве терапии первой линии распространенного почечно-клеточного рака у взрослых с промежуточным/неблагоприятным профилем риска.

Как работает Кабометикс

Кабометикс блокирует действие белков, называемых рецепторными тирозинкиназами (RTK), которые участвуют в росте клеток и развитии новых кровеносных сосудов, снабжающих клетки. Эти белки могут присутствовать в больших количествах в раковых клетках; Блокируя их действие, Кабометикс может замедлить скорость роста опухоли и помочь перекрыть кровоснабжение, от которого зависит рак.

Какие меры предосторожности следует принять?

Кабометикс не рекомендуется применять у детей и подростков.

Когда нельзя принимать Кабометикс?

Кабометикс нельзя принимать.

- Если у вас аллергия на кабозантиниб или какие-либо вспомогательные вещества этого лекарства.

Когда следует соблюдать осторожность при приеме Кабометикса?

Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Кабометикс, если вы:

- страдаете повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет регулярно проверять ваше артериальное давление и может прописать вам лекарства для снижения артериального давления;

- у вас есть или была аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда, поскольку Кабометикс может способствовать их развитию;

- у вас диарея, рвота, потеря аппетита или боль во рту;

- недавно у вас было сильное кровотечение;

- перенесли операцию в течение последнего месяца (или если вам назначена операция), включая стоматологические процедуры;

- у вас воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулит или аппендицит).

- недавно у вас был тромб в ноге, инсульт или сердечный приступ;

- есть проблемы с щитовидной железой. Функцию щитовидной железы следует проверять перед приемом Кабометикса и регулярно во время его приема. Сообщите своему врачу, если вы быстрее утомляетесь, обычно чувствуете себя холоднее, чем другие люди, или если ваш голос становится ниже во время приема этого лекарства. Если ваша щитовидная железа не производит достаточного количества гормонов щитовидной железы, вас могут лечить заместительной гормональной терапией;

- страдаете дисфункцией печени, почек или сердца

Перед началом лечения Кабометиксом следует пройти осмотр у стоматолога, а также регулярно во время лечения:

- Если вам необходимо пройти инвазивное стоматологическое лечение или стоматологическую операцию, сообщите своему стоматологу, что вы лечитесь Кабометиксом, особенно если вы принимаете или получали бисфосфонаты. Бисфосфонаты — это лекарства, используемые для предотвращения осложнений со стороны костей (остеопороза) и, возможно, назначаемые при другом заболевании.

- Важно поддерживать хорошую гигиену полости рта во время терапии Кабометиксом.

См. также «Какие побочные эффекты может иметь Кабометикс?»

Сообщите своему врачу, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Для этого вам может потребоваться лечение. Или ваш врач решает изменить дозу Кабометикса или вообще прекратить лечение. См. также «Какие побочные эффекты может иметь Кабометикс?»

Кабометикс содержит лактозу (разновидность сахара). Если вы знаете, что у вас непереносимость определенных сахаров, принимайте Кабометикс только после консультации с врачом.

Кабометикс содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что он практически не содержит натрия.

Прием Кабометикс с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо другие заболевания, аллергии или вы принимаете другие лекарства, недавно принимали какие-либо другие лекарства или планируете принимать какие-либо другие лекарства. Это также относится к лекарствам, отпускаемым без рецепта, включая лекарственные травы. Это связано с тем, что Кабометикс может влиять на действие некоторых других лекарств. С другой стороны, некоторые другие лекарства также могут влиять на действие Кабометикса. Это может означать, что вашему врачу необходимо изменить дозу или дозы, которые вы принимаете. Вы должны сообщить своему врачу о любых лекарствах, которые вы принимаете, особенно если вы используете:

- Лекарственные средства, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как итраконазол, кетоконазол и позаконазол.

- Лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (антибиотики), такие как эритромицин, кларитромицин и рифампицин.

- Лекарства, используемые для лечения аллергии, такие как фексофенадин.

- Лекарства, используемые для лечения стенокардии (боли в груди из-за недостаточного кровоснабжения сердца), такие как ранолазин.

- Лекарства, используемые для лечения эпилепсии или судорог, такие как фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал.

- Травяные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ), иногда используемый для лечения депрессии или связанных с депрессией состояний, таких как тревога.

- Лекарства для разжижения крови, такие как варфарин (не одобрен в Швейцарии) или фенпрокумон.

- Лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или других заболеваний сердца, такие как алискирен, амбризентан, дабигатран этексилат, дигоксин, талинолол и толваптан.

- Лекарства, используемые для лечения диабета, такие как саксаглиптин и ситаглиптин.

- Лекарства, используемые для лечения подагры, такие как колхицин (не одобрен в Швейцарии).

- Лекарства, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа, такие как эфавиренц, ритонавир, маравирок и эмтрицитабин.

- Лекарства для предотвращения отторжения трансплантата (циклоспорин) и схемы лечения ревматоидного артрита и псориаза на основе циклоспорина.

- Оральные контрацептивы

Если во время лечения Кабометиксом вы принимаете противозачаточные средства, они могут стать неэффективными. Поэтому вам также следует использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму) во время лечения Кабометиксом и в течение как минимум 4 месяцев после завершения лечения.

Прием Кабометикса с пищей

Не следует принимать Кабометикс во время еды. Не ешьте ничего в течение как минимум 2 часов перед приемом Кабометикса и в течение 1 часа после приема лекарства. Избегайте употребления продуктов, содержащих грейпфрут, на протяжении всего лечения этим лекарством, поскольку они могут повысить уровень Кабометикса в крови.

Умение водить машину и работать с механизмами

Рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автомобиля или работе с механизмами. Помните, что лечение Кабометиксом может вызвать у вас чувство усталости или слабости, а также ухудшить вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Можно ли принимать Кабометикс во время беременности или кормления грудью?

Во время лечения Кабометиксом следует избегать беременности. Если вы или ваш партнер можете забеременеть, используйте адекватные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после завершения лечения. Узнайте у своего врача, какие методы контрацепции подходят во время лечения Кабометиксом (см. также выше раздел «Прием Кабометикса с другими лекарственными средствами»).

Сообщите своему врачу, если вы или ваш партнер забеременеете или планируете забеременеть во время приема Кабометикса.

Если вы или ваш партнер рассматриваете или планируете стать отцом ребенка после завершения лечения, поговорите со своим врачом ПЕРЕД приемом Кабометикса . Существует вероятность того, что лечение Кабометиксом может повлиять на вашу фертильность.

Женщины, принимающие Кабометикс, не должны кормить грудью во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после завершения лечения. Кабозантиниб и/или его метаболиты могут выделяться с грудным молоком и нанести вред ребенку.

Как вы используете Кабометикс?

Всегда принимайте это лекарство так, как описано в этой брошюре или точно так, как обсудили с вашим врачом или фармацевтом. Спросите, если вы не уверены.

Вам следует продолжать прием этого лекарства до тех пор, пока врач не примет решение прекратить лечение. Если у вас возникнут серьезные побочные эффекты, ваш врач может скорректировать дозу или прекратить лечение раньше, чем первоначально планировалось. Ваш врач сообщит вам, необходимо ли скорректировать дозу.

Кабометикс следует принимать один раз в день. Обычно доза составляет 60 мг. Ваш врач решит, какая доза подойдет именно вам.

При применении Кабометикса в сочетании с ниволумабом для лечения распространенного рака почки рекомендуемая доза составляет 40 мг Кабометикса один раз в день.

Кабометикс не следует принимать во время еды. Вы не должны ничего есть в течение как минимум 2 часов перед приемом Кабометикса и в течение 1 часа после приема лекарства. Проглотите таблетку, покрытую пленочной оболочкой, запивая полным стаканом воды. Таблетку, покрытую пленочной оболочкой, нельзя раздавливать.

Если вы приняли больше Кабометикса, чем предусмотрено

Если вы приняли больше Кабометикса, чем вам сказали, немедленно обратитесь к врачу или в больницу и возьмите с собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и эту инструкцию.

Если вы забыли принять Кабометикс

- Если до следующей дозы осталось 12 часов или больше, примите пропущенную дозу, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время.

- Если до следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.

Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите принимать Кабометикс

Если вы прекратите лечение, это может отрицательно повлиять на его эффективность. Поэтому обязательно проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем прекращать лечение Кабометикс.ом

Если Кабометикс используется в сочетании с ниволумабом, вам сначала назначат ниволумаб, а затем Кабометикс.

Пожалуйста, сообщите своему врачу об использовании и о том, как действует Ниволумаб. Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу использования этого лекарства, обратитесь к врачу.

Какие побочные эффекты может иметь Кабометикс?

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех. Если у вас возникнут побочные эффекты, ваш врач может порекомендовать вам принять более низкую дозу Кабометикса. Однако ваш врач может также назначить другие лекарства для контроля побочных эффектов.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов — вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Такие симптомы, как боль в животе, тошнота (рвота), рвота, запор или лихорадка. Эти симптомы могут быть признаками перфорации (разрыва или отверстия) желудочно-кишечного тракта. Образовавшееся отверстие в желудке или кишечнике может быть опасным для жизни.

• Сильное или неконтролируемое кровотечение с такими симптомами, как рвота с кровью, черный стул, кровь в моче, головная боль, кашель с кровью.

• Отек, боль в руках и ногах или одышка.

• Незаживающая рана.

• Судороги, головные боли, спутанность сознания или трудности с концентрацией внимания. Эти симптомы могут быть признаками так называемого синдрома обратимой задней лейкоэнцефалопатии (RPLS).

• Чувство головокружения, растерянности или потери сознания. Это может быть связано с проблемами с печенью.

• Боль во рту, боль в зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или тяжесть в челюсти или расшатывание зуба. Это могут быть признаки повреждения челюстной кости (остеонекроз).

Другие побочные эффекты при использовании Кабометикса отдельно включают:

Очень часто (затрагивает более 1 из 10 пользователей)

• Расстройство желудка, включая диарею, тошноту, рвоту, запор, расстройство желудка, боль в животе.

• Волдыри, боль в руках или подошвах, сыпь или покраснение кожи.

• Снижение аппетита, потеря веса, расстройства вкуса.

• Усталость, слабость, головная боль, головокружение.

• Гипертония (повышение артериального давления)

• Анемия (низкий уровень эритроцитов).

• Покраснение, отек или боль во рту или горле, затруднение речи, охриплость голоса, кашель.

• Изменения показателей крови для мониторинга общего состояния здоровья и функции органов (включая печень и почки).

• Низкий уровень альбумина, магния или калия, тромбоцитов (клеток крови, которые помогают свертываться крови).

• Повышенный уровень билирубина в крови (это может вызвать желтуху/пожелтение кожи или глаз) и другие печеночные тесты.

• Боль в руках и ногах.

• Одышка.

• Снижение функции щитовидной железы с такими симптомами, как усталость, увеличение веса, запор, ощущение холода и сухость кожи.

• Отеки ног и рук.

• Кровотечения и синяки.

Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)

• Абсцесс (скопление гноя с отеком и воспалением)ю

• Обезвоживание (высыхание), сухость во рту — ранний признак.

• Звон в ушах (например, звон) (тиннитус).

• Тромбы в венах, артериях и легких (признаки могут включать боль, отек, покраснение рук или ног, внезапную одышку, колющую боль в груди).

• Уменьшение количества лейкоцитов (клеток, которые помогают бороться с инфекциями).

•мИзменения показателей крови для мониторинга общего состояния здоровья и функции органов (включая печень, почки и поджелудочную железу).

• Уровень глюкозы в крови повышен или понижен.

• Уровни кальция, натрия и фосфатов в крови снизились.

• В крови повышается уровень калия, амилазы и липазы.

• Диетические жиры (включая холестерин и триглицериды) увеличиваются в крови.

• Эритема (покраснение кожи).

• Гиперкератоз (утолщение наружных слоев кожи – мозоли).

• Онемение, покалывание, жжение или боль в конечностях.

• Воспаление поджелудочной железы (основной симптом – резкая боль, внезапно возникающая посередине живота).

• Болезненный разрыв или аномальный рост тканей тела (свищ).

• Перфорация желудочно-кишечного тракта (отверстие в кишечнике, включая вздутие брюшной полости).

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (отрыжка кислым желудочным соком).

• Геморрой.

• Ощущение жжения или покалывания на языке.

• Трудности с глотанием.

• Чувство головокружения, спутанности сознания или потери сознания из-за проблем с печенью.

• Сухая кожа, сильный зуд кожи, прыщи.

• Алопеция (выпадение и истончение волос), изменение цвета волос.

• Боли в суставах, мышечные судороги.

• Белок в моче (обнаруживается в анализах).

• Почечная недостаточность.

Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)

• Судороги.

• Сильное высокое кровяное давление.

• Уменьшение оттока желчи из печени.

• Повреждение челюстной кости (остеонекроз челюсти).

• Пневмоторакс – коллапс легкого, при котором воздух задерживается в области между легким и грудной клеткой. Это часто приводит к одышке.

• Нарушения заживления ран.

• Синдром задней обратимой энцефалопатии (нарушение работы головного мозга с такими симптомами, как головные боли, проблемы со зрением, спутанность сознания и судороги).

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• Острое сердечно-сосудистое заболевание.

• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и расслоение артерии).

• Воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может привести к сыпи.

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении Кабометикса в сочетании с ниволумабом:

Очень часто (затрагивает более 1 из 10 пользователей)

• Инфекции верхних дыхательных путей.

• Снижение функции щитовидной железы. Симптомами этого могут быть усталость, увеличение веса, запоры, ощущение холода и сухость кожи.

• Гиперактивная железа-виновница – симптомами этого могут быть учащенное сердцебиение, потливость и потеря веса.

• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений.

• Головная боль, головокружение.

• Гипертония (повышение артериального давления).

• Затруднение речи, охриплость голоса, кашель, одышка.

• Расстройство желудка, включая диарею, тошноту, рвоту, расстройство желудка, боли в животе и запор.

• Покраснение, отек или боль во рту или горле.

• Кожная сыпь, иногда с образованием волдырей, зудом, болью в руках или подошвах, сыпью или покраснением кожи.

• Боль в суставах (артралгия), мышечные судороги, мышечная слабость и боль в мышцах.

• Белок в моче (определяется тестом).

• Чувство усталости и слабости, лихорадка и отеки (отечность).

• Отклонения от нормы показателей функции печени (повышение уровня ферментов печени аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня в крови продукта распада билирубина).

• Отклонения от нормы показателей функции почек (повышение уровня креатинина в крови).

• Высокий (гипергликемия) или низкий (гипогликемия) уровень сахара в крови.

• Уменьшение количества эритроцитов (переносят кислород), лейкоцитов (борются с инфекциями) или тромбоцитов (помогают свертываться крови).

• Повышенное содержание ферментов, разлагающих жир и крахмал.

• Снижение количества фосфатов в крови.

• Повышенный или пониженный уровень кальция или калия в крови.

• Повышенное или пониженное количество магния или натрия в крови.

Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)

• Тяжелая пневмония (пневмония).

• Повышенный уровень некоторых лейкоцитов (называемых эозинофилами).

• Аллергическая реакция (включая анафилактическую реакцию).

• Снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками (железами, расположенными над почками).

• Обезвоживание.

• Воспаление нервов (с онемением, слабостью, покалыванием или жгучей болью в руках и ногах).

• Звон в ушах (тиннитус).

• Сухость глаз и нечеткость зрения.

• Изменения сердечного ритма или скорости сердцебиения, учащенное сердцебиение, воспаление сердечной мышцы.

• Пневмония (пневмонит, характеризующийся кашлем и затрудненным дыханием), тромбы в легких и скопление жидкости вокруг легких.

• Носовые кровотечения.

• Воспаление кишечника (колит), сухость во рту, боль во рту, воспаление желудка (гастрит) и геморрой.

• Воспаление печени (гепатит).

• Сухость кожи и сильный зуд.

• Алопеция (выпадение и истончение волос), изменение цвета волос.

• Воспаление суставов (артрит).

• почечная недостаточность (в том числе внезапная почечная недостаточность).

• Боль, боль в груди.

• Тромбы в кровеносных сосудах.

• Потеря веса.

• Повышенное количество холестерина в крови.

• Увеличение количества триглицеридов в крови.

Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)

• Аллергические реакции, связанные с инфузией препарата ниволумаб.

• Воспаление гипофиза, железы, расположенной у основания головного мозга (гипофизит), отек щитовидной железы (тиреоидит).

• Временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич конечностей (синдром Гийена-Барре); Мышечная слабость и утомляемость без мышечной атрофии (миастенический синдром).

• Воспаление головного мозга.

• Воспаление глаз (вызывающее боль или покраснение).

• Воспаление сердечной мышцы.

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), перфорация кишечника, жжение или болезненное ощущение на языке (глоссодиния).

• Кожное заболевание с утолщенными участками красной кожи, часто с серебристыми шелушениями (псориаз).

• Крапивница (зудящая сыпь).

• Мышечная болезненность или мышечная слабость, не вызванная физической нагрузкой (миопатия), повреждением челюстной кости, болезненным разрывом или аномальным ростом тканей в организме (свищ).

• Воспаление почек.

• Пневмоторакс – коллапс легкого, при котором воздух задерживается в области между легким и грудной клеткой. Это часто приводит к одышке.

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• Воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может привести к сыпи.

• Прогрессирующая деструкция и потеря внутрипеченочных желчных протоков и желтуха.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.

Что также следует отметить?

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной «EXP» на этикетках и картонной упаковке. Дата истечения срока действия относится к последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как выбросить лекарство, если вы его больше не используете. Вы помогаете защитить нашу окружающую среду.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.

Инструкции по хранению

Не хранить при температуре выше 30°C.

Что входит в состав Кабометикса?

Активные ингредиенты

Действующее вещество — кабозантиниба L-малат.

Кабометикс 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит L-малат кабозантиниба, что эквивалентно 20 мг кабозантиниба.

Кабометикс 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит L-малат кабозантиниба, что эквивалентно 40 мг кабозантиниба.

Кабометикс 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит L-малат кабозантиниба, что эквивалентно 60 мг кабозантиниба.

Вспомогательные вещества

- Содержимое таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, гипролоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

- Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетат глицерина, оксид железа (Е172).

Таблетки Кабометикс 20 мг, покрытые пленочной оболочкой, желтые, круглые, без насечки, с маркировкой «XL» на одной стороне и «20» на другой.

Таблетки Кабометикс 40 мг, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, треугольной формы, без насечек и маркировкой «XL» на одной стороне и «40» на другой.

Таблетки Кабометикс 60 мг, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, овальные, без насечки и с маркировкой «XL» на одной стороне и «60» на другой.

Номер одобрения

66471 (Свиссмедик)

Где можно получить Кабометикс? Какие упаковки доступны?

В аптеках по рецепту врача, который дает право только на разовую покупку.

Таблетки Кабометикс выпускаются в пластиковых флаконах по 30 штук.

В пластиковой бутылке находятся 3 контейнера с силикагелем-поглотителем. Оставьте эти контейнеры с влагопоглотителем в бутылке и не глотайте их.

Обладатель разрешения

Future Health Pharma GmbH, 8620 Ветцикон.