Emgality Injektionslösung 120mg/ml Fertigpen 1ml

Was ist Emgality und wann wird es angewendet?

Emgality enthält den Wirkstoff Galcanezumab. Galcanezumab ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte Eiweisse im Körper erkennen und an sie binden.

Galcanezumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Aktivität einer natürlich im Körper vorkommenden Substanz, sogennant Calcitonin gene-related peptide (CGRP), hemmen. Eine erhöhte Konzentration von CGRP wurde mit Migräne in Zusammenhang gebracht.

Emgality wird zur Behandlung der Migräne bei erwachsenen Patienten angewendet, bei denen eine vorbeugende Therapie angezeigt ist. Emgality wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.

Wann darf Emgality nicht eingenommen/angewendet werden?

Emgality darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf den Wirkstoff Galcanezumab oder einen der in Emgality enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Emgality enthalten?») allergisch sind.

Die Anwendung von Emgality wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Emgality bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist. Emgality darf daher bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Emgality Vorsicht geboten?

Die üblicherweise unter Emgality beobachteten allergischen Reaktionen sind leicht bis mittelschwer (zum Beispiel Hautausschlag oder Juckreiz). Schwerwiegendere Reaktionen wurden aber selten berichtet (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Emgality haben?»). Solche schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen können Tage nach der Verabreichung und anhaltend auftreten. Es ist wichtig, die Anwendung von Emgality sofort zu beenden und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie eine allergische Reaktion haben.

Da unter der Anwendung von Emgality Schwindel auftreten kann, kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein. Bitte lenken Sie ein Fahrzeug oder Bedienen Sie Maschinen nur, wenn Ihnen nicht schwindlig ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf Emgality während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Emgality wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Emgality dem ungeborenen Kind schadet, und deshalb sollte Emgality während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, oder denken, möglicherweise schwanger zu sein, während Sie Emgality anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Emgality in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel, darunter Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden, kann ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind nicht ausgeschlossen werden. Es ist wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie das Stillen oder eher die Anwendung von Emgality beenden sollten.

Wie verwenden Sie Emgality?

Die Indikation für die Therapie muss durch einen Arzt oder eine Ärztin mit Erfahrung auf dem Gebiet der Migränebehandlung gestellt werden. Sie werden durch diesen Arzt oder diese Ärztin in der weiteren Behandlung begleitet werden.

Wenden Sie diese Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder der medizinischen Fachperson an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder bei Ihrer medizinischen Fachperson nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie das Arzneimittel angewendet wird.

Emgality wird als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie sich Emgality selbst injizieren sollen.

Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu injizieren, bevor Sie durch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder die medizinische Fachperson ein Training erhalten haben. Eine medizinische Fachperson oder eine im Gebrauch des Emgality Fertigpen ausgebildete Pflegeperson kann Ihnen ebenfalls nach entsprechendem Training Ihre Emgality-Injektion verabreichen.

Lesen Sie die Gebrauchsanweisung für den Fertigpen sorgfältig durch, bevor Sie Emgality verwenden.

Bei der ersten Behandlung werden 240 mg (zwei 120 mg Injektionen) als subkutane Injektion verabreicht.

Nach der ersten Behandlung werden Sie jeden Monat eine 120 mg Dosis (eine Injektion) erhalten.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wie lange Sie Emgality anwenden sollen. Wenn Sie Fragen zur Anwendungsdauer von Emgality haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie eine grössere Menge von Emgality angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie nach der Anfangsdosis von 240 mg, mehr als einmal 120 mg monatlich injiziert haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie die Anwendung von Emgality vergessen haben

Injizieren Sie bei der nächsten Injektion nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Anwendung nachzuholen.

Wenn Sie vergessen haben, die Dosis Emgality zu injizieren, injizieren Sie die vergessene Dosis sobald wie möglich und setzen Sie dann eine monatliche Anwendung ab dem Datum der letzten Injektion fort.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Emgality wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bisher nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Emgality bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist. Emgality darf daher bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Welche Nebenwirkungen kann Emgality haben?

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Selten können schwerwiegende allergische Reaktionen (akute Überempfindichkeitsreaktion sog. Anaphylaxie/ Schwellung der Haut sog. Angioödem) auftreten. Zu den Anzeichen können gehören:

• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken;
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals;
• schweres Jucken der Haut, mit rotem Ausschlag oder Erhebungen (Nesselsucht).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. gerötete Haut, Schmerzen).

Häufig: Schwindel, Verstopfung, Juckreiz, Hautausschlag.

Gelegentlich: Nesselsucht (erhabene juckende Hautbereiche).

Selten: anaphylaktische (schwerwiegende allergische) Reaktion mit Anzeichen wie Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals (siehe «Schwerwiegende Nebenwirkungen»).

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf und wenden Sie Emgality nicht mehr an, wenn Sie solche Anzeichen bemerken. Ihr Arzt /Ihre Ärztin wird eine geeignete Therapie einleiten. Auch wenn sich leichte Nebenwirkungen verschlimmern, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Wenn die Aufbewahrung im Kühlschrank nicht möglich ist, kann Emgality bis zu insgesamt 7 Tagen bei Temperaturen nicht über 30 °C aufbewahrt werden. Nach der Lagerung ausserhalb des Kühlschranks, nicht mehr in den Kühlschrank zurückstellen. Emgality muss nach 7 Tagen entsorgt werden, falls der Fertigpen ungekühlt aufbewahrt wird.

Jeder Fertigpen ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Emgality enthalten?

Jeder Fertigpen enthält 120 mg Galcanezumab als Wirkstoff in 1 ml Injektionslösung.

Hilfsstoffe: L-Histidin, L-Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

67026 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Emgality? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 1 oder 2 Fertigpen.

Zulassungsinhaberin

Eli Lilly (Suisse) SA, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Gebrauchsanweisung