Omegaflex Spec O. Elec инфузионная эмульсия 1875мл пакетик 5 шт.

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Isoleucin, Leucin, Lysin (als Lysinmonohydrat), Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Arginin, Histidin, Alanin, Asparaginsäure, Glutaminsäure, Glycin, Prolin, Serin, Glucose (als Glucose-Monohydrat), Sojabohnenöl, mittelkettige Triglyceride, Omega-3-Fettsäuren.

Hilfsstoffe: Citronensäure-Monohydrat, Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat, allrac-α-Tocopherol (E 307), Natriumhydroxid zur pH-Anpassung, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Emulsion zur Infusion

Aminosäuren- und Glucoselösungen: klare, farblos bis schwach gelbliche Lösungen.

Fettemulsion: milchig weisse Öl-in-Wasser-Emulsion.

Hilfsstoffe

Citronensäure-Monohydrat, Glycerol, Eilecithin, Natriumoleat, all-rac-α-Tocopherol (E 307 50/75/100 mg), Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zufuhr von Energie, essentiellen Fettsäuren einschliesslich Omega-3- und Omega-6-Fettsäuren, Aminosäuren und Flüssigkeiten im Rahmen einer parenteralen Ernährung bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Katabolismus, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder nicht angewendet werden darf.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung sollte an die individuellen Bedürfnisse der Patienten angepasst werden.

Es wird empfohlen, Omegaflex special ohne Elektrolyte kontinuierlich zu verabreichen.

Durch schrittweise Erhöhung der Infusionsrate über die ersten 30 Minuten bis zur gewünschten Infusionsrate lassen sich mögliche Komplikationen vermeiden.

Jugendliche im Alter ab 14 Jahren und Erwachsene:

Die Tageshochstdosis beträgt 35 ml/kg Körpergewicht und entspricht:

2,0 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Tag,

5,04 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag,

1,4 g Fett/kg Körpergewicht und Tag.

Die maximale Infusionsrate beträgt 1,7 ml/kg Körpergewicht und Stunde und entspricht:

0,1 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Stunde,

0,24 g Glucose/kg Körpergewicht und Stunde,

0,07 g Fett/kg Körpergewicht und Stunde.

Fur einen Patienten mit 70 kg Körpergewicht entspricht dies einer maximalen Infusionsrate von 119 ml pro Stunde. Die verabreichte Menge pro Stunde beträgt dann 6,8 g Aminosäuren, 17,1 g Glucose und 4,8 g Fett.

Kinder und Jugendliche:

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkindern im Alter von weniger als 2 Jahren

Omegaflex special ohne Elektrolyte darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern im Alter von <2 Jahren nicht angewendet werden (Siehe «Kontraindikationen»).

Kinder im Alter von 2 bis 13 Jahren

Die angegebenen Dosierungsempfehlungen sind Richtwerte auf der Grundlage des durchschnittlichen Bedarfs. Die Dosierung sollte gemäss dem Alter, dem Entwicklungsstand und der Erkrankung individuell angepasst werden. Bei der Berechnung der Dosierung muss der Hydratationszustand des Kindes berücksichtigt werden.

Bei Kindern kann es erforderlich sein, die Ernährungstherapie mit der Hälfte der Zieldosierung zu beginnen. Die Dosis sollte entsprechend der individuellen Stoffwechselkapazität schrittweise bis zur Höchstdosis erhöht werden.

Tagesdosis fur Kinder im Alter von 2-4 Jahren:

25 ml/kg Körpergewicht, dies entspricht:

1,43 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Tag

3,60 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag

1,0 g Fett/kg Körpergewicht und Tag

Tagesdosis fur Kinder im Alter von 5-13 Jahren:

17,5 ml/kg Körpergewicht, dies entspricht:

1,0 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Tag

2,52 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag

0,7 g Fett/kg Körpergewicht und Tag

Die maximale Infusionsrate beträgt 1,7 ml/kg Körpergewicht pro Stunde und entspricht:

0,1 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Stunde,

0,24 g Glucose/kg Körpergewicht und Stunde,

0,07 g Fett/kg Körpergewicht und Stunde.

Aufgrund der individuellen Bedürfnisse von Kindern und Jugendlichen deckt Omegaflex special ohne Elektrolyte den Gesamtenergie- und –flüssigkeitsbedarf möglicherweise nicht ausreichend ab. In solchen Fällen müssen nach Bedarf zusätzlich Kohlenhydrate und/oder Fette und/oder Flüssigkeiten zugeführt werden.

Patienten mit Nieren-/Leberfunktionsbeeinträchtigung

Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz sollten die Dosen individuell angepasst werden (Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer für die angegebenen Anwendungsgebiete ist nicht begrenzt.

Bei Verabreichung von Omegaflex special ohne Elektrolyte ist die Zufuhr einer ausreichenden Menge an Elektrolyten, Spurenelementen und Vitaminen erforderlich.

Verabreichungsart

Intravenöse Anwendung. Nur zur zentralvenösen Infusion.

Kontraindikationen

●Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegenüber Ei-, Fisch-, Erdnuss oder Sojaprotein oder

●einen anderen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

●Angeborene Aminosäurenstoffwechselstörungen

●Schwere Hypertriglyzeridämie (≥1000 mg/dl oder 11,4 mmol/l)

●Schwere Gerinnungsstörung

●Hyperglykämie, die nicht auf Insulindosen von bis zu 6 Einheiten Insulin/Stunde anspricht,

●Azidose

●Intrahepatische Cholestase

●Schwere Leberinsuffizienz

●Schwere Niereninsuffizienz , wenn keine Dialyseeinrichtungen vorhanden sind

●Gravierende hämorrhagische Diathesen

●Nicht behandelter Diabetes insipidus

●Akute thromboembolische Ereignisse, Fettembolie.

Auf Grund seiner Zusammensetzung darf Omegaflex special ohne Elektrolyte nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern bis zu einem Alter von 2 Jahren angewendet werden.

Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung sind unter anderem:

●instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Kollaps- und Schockzustände),

●Akutphasen von Herzinfarkt und Schlaganfall,

●instabiler Stoffwechsellage (z.B. schweres Postaggressionssyndrom, Koma ungeklärter

Ursache, entgleiste diabetische Stoffwechsellage),

●unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung,

●Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts (z.B. Hypokaliämie, Hyponatriämie),

●akutes Lungenödem,

●dekompensierte Herzinsuffizienz.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei erhöhter Osmolarität des Serums ist Vorsicht geboten.

Störungen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- oder Säuren-Basen-Haushalts müssen vor Infusionsbeginn behoben werden.

Eine zu schnelle Infusion kann zu einer Flüssigkeitsüberladung mit pathologischen Serumelektrolytkonzentrationen, Hyperhydratation und Lungenödem führen.

Jedes Anzeichen oder Symptome einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Dyspnoe) sollte zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion führen.

Kontrollen der Serumelektrolyte, des Wasserhaushalts, des Säure-Basen-Gleichgewichts und des Blutbilds, des Gerinnungsstatus sowie der Leber-und Nierenfunktion sind erforderlich.

Omegaflex special ohne Elektrolyte ist nahezu elektrolytfrei und wird daher insbesondere bei Patienten mit eingeschränkten und/oder speziellen Elektrolytanforderungen angewendet.

Natrium, Calcium, Magnesium und Phosphat sollten gemäss den mit dem klinischen Zustand verbundenen spezifischen Anforderungen ersetzt werden. Eine engmaschige Überwachung der Elektrolytspiegel ist erforderlich.

Das Refeeding-Syndrom oder die Repletion von mangel- oder unterernährten Patienten kann eine Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie verursachen. Eine engmaschige Überwachung der Serumelektrolyte ist unbedingt erforderlich. Bei Abweichung der Elektrolytkonzentrationen von den Normwerten ist eine entsprechende Supplementierung notwendig.

Während der Infusion von Omegaflex special ohne Elektrolyte sollte der Serumtriglyceridspiegel überwacht werden.

Abhängig von der Stoffwechsellage des Patienten kann gelegentlich eine Hypertriglyceridämie auftreten. Wenn die Triglyceridkonzentration im Plasma während der Verabreichung von Lipiden 4,6 mmol/l (400 mg/dl) übersteigt, wird empfohlen, die Infusionsrate zu reduzieren. Bei weiter ansteigenden Werten muss ein Abbruch der Infusion erwogen werden, da ab 11,4 mmol/l das Risiko einer Pankreatitis ansteigt.

Patienten mit Fettstoffwechselstörungen

Omegaflex special ohne Elektrolyte sollte bei Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels mit erhöhten Serumtriglyceriden, z.B. Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Pankreatitis, beeinträchtigter Leberfunktion, Hypothyreose (mit Hypertriglyzeridämie), Sepsis und metabolischem Syndrom (Kombination von Diabetes, hohem Blutdruck und Übergewicht) vorsichtig angewendet werden. Wenn Omegaflex special ohne Elektrolyte an Patienten mit diesen Erkrankungen verabreicht wird, ist eine häufigere Überwachung der Serumtriglyceride notwendig, um die Triglyceridelimination und stabile Triglyceridspiegel unter 4,6 mmol/l (400 mg/dl) sicherzustellen.

Bei kombinierten Hyperlipidämien und beim metabolischen Syndrom reagieren die Triglyceridwerte auf Glucose, Fette und Überernährung. Die Dosis ist in diesen Fällen entsprechend anzupassen. Andere Fett- und Glucosequellen sowie Drogen und Arzneimittel, die den Stoffwechsel des Patienten beeinträchtigen, müssen bestimmt und überwacht werden.

Das Auftreten einer Hypertriglyzeridämie 12 Stunden nach Verabreichung von Lipiden ist ebenfalls ein Hinweis auf eine Fettstoffwechselstörung.

Wie bei allen kohlenhydrathaltigen Lösungen kann die Verabreichung von Omegaflex special ohne Elektrolyte zu einer Hyperglykämie führen. Der Blutzuckerspiegel sollte daher überwacht werden. Bei Auftreten einer Hyperglykämie sollte die Infusionsrate reduziert oder Insulin verabreicht werden. Wenn der Patient begleitend andere intravenöse Glucoselösungen erhält, muss die Menge der zusätzlich verabreichten Glucose berücksichtigt werden.

Eine Unterbrechung der Infusion der Emulsion kann angezeigt sein, wenn der Blutzuckerspiegel während der Verabreichung auf über 14 mmol/l (250 mg/dl) steigt.

Spurenelemente und Vitamine sollten gemäss den Ernährungs- und klinischen Anforderungen ergänzt werden.

Omegaflex special ohne Elektrolyte sollte wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden.

Omegaflex special ohne Elektrolyte ist ein komplex zusammengesetztes Präparat.

Es wird daher dringend angeraten, keine anderen Lösungen zuzugeben (sofern deren Kompatibilität nicht erwiesen ist, siehe Rubrik «sonstige Hinweise, Kompatibität»).

Wie bei allen Lösungen zur intravenösen Anwendung, insbesondere Lösungen zur parenteralen Ernährung, sind bei der Infusion von Omegaflex special ohne Elektrolyte streng aseptische Bedingungen einzuhalten.

Ältere Patienten:

Grundsätzlich gilt die gleiche Dosierung wie für Erwachsene, jedoch ist bei Patienten mit weiteren Erkrankungen wie Herz- oder Niereninsuffizienz, die häufig mit fortgeschrittenem Lebensalter verbunden sein können, Vorsicht geboten.

Patienten mit Diabetes mellitus, beeinträchtigter Herz- oder Nierenfunktion

Wie alle grossvolumigen Infusionslösungen sollte Omegaflex special ohne Elektrolyte bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht verabreicht werden.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Niereninsuffizienz vor.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist eine engmaschige Überwachung der Phosphatspiegel erforderlich, um eine Hyperphosphatämie zu verhindern. Im Gegensatz dazu ist bei Patienten mit kontinuierlicher Nierenersatztherapie eine regelmässige Überwachung und eine adäquate Substitution von Phosphat notwendig, um eine Hypophosphatämie zu verhindern.

Interaktionen

Einige Arzneimittel wie z.B. Insulin können das Lipasesystem des Körpers beeinflussen.

Diese Wechselwirkung ist jedoch nur von untergeordneter klinischer Bedeutung.

In klinischen Dosen verabreichtes Heparin führt zu einer vorübergehenden Freisetzung von Lipoproteinlipase in den Blutkreislauf. Dies kann anfänglich zu einem Anstieg der Plasmalipolyse führen, gefolgt von einer vorübergehenden Abnahme der Triglycerid-Clearance.

Sojabohnenöl hat einem natürlichen Gehalt an Vitamin K1. Dies kann die therapeutische Wirkung von Cumarin-Derivaten beeinflussen, die bei mit solchen Arzneimitteln behandelten Patienten engmaschig überwacht werden sollte.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Omegaflex special ohne Elektrolyte bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe «Präklinische Daten»).

Eine parenterale Ernährung kann während der Schwangerschaft notwendig werden. Omegaflex special ohne Elektrolyte sollte an Schwangere nur nach sorgfältiger Abwagung verabreicht werden.

Stillzeit

Bestandteile/Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von Omegaflex special ohne Elektrolyte sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. Dennoch wird das Stillen nicht empfohlen, wenn Mutter eine parenterale Ernährung erhalten.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Omegaflex special ohne Elektrolyte vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Mögliche Frühreaktionen bei Applikation von Fettemulsionen sind: geringer Temperaturanstieg, Hitzegefühl, Kältegefühl, Schüttelfrost, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Atemnot, Kopf-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen, Blutdruckabfall oder -anstieg (Hypotonie, Hypertonie), Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktoide Reaktionen, Hautausschlag).

Die folgende Auflistung enthält eine Reihe systemischer Reaktionen, die mit der Anwendung von Omegaflex special ohne Elektrolyte im Zusammenhang stehen können. Bei Bestimmungsgemässer Anwendung bezüglich der Dosierungsüberwachung und Beachtung der Sicherheitshinweise und Anwendungsbeschränkungen treten diese meistens selten auf (≥1/10.000 bis <1/1.000).

Die Nebenwirkungen sind gemäss ihrer Häufigkeit wie folgt aufgeführt:

SEHR HÄUFIG (≥1/10)

HÄUFIG (≥1/100 bis <1/10)

GELEGENTLICH (≥1/1.000 bis <1/100)

SELTEN (≥1/10.000 bis <1/1.000)

SEHR SELTEN (<1/10.000)

NICHT BEKANNT (HÄUFIGKEIT AUF GRUNDLAGE DER VERFÜGBAREN DATEN NICHT ABSCHÄTZBAR)

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: Hyperkoagulation.

Nicht bekannt: Leukopenie, Thrombocytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktionen, Hautausschläge, Larynxödem, Mund- und Gesichtsödem)

Stoffwechel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Hyperlipämie, Hyperglykämie, metabolische Azidose. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen ist dosisabhängig und kann bei absoluter oder relativer Fettüberdosierung erhöht sein.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Kopfschmerz, Benommenheit.

Gefässerkrankungen

Selten: Hypertonie oder Hypotonie, Hautrötung (Flush).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Dyspnoe, Zyanose.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit.

Affektionen der Leber- und Gallenblase

Nicht bekannt: Cholestase.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Erythem, Schwitzen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Schmerzen im Rücken, Knochen, Brustkorb und Lumbalbereich.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Dosisabhängig: osmotiche Diurese.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: erhöhte Körpertemperatur, Kältegefühl, Schüttelfrost.

Sehr selten: Fettüberladungssyndrom (siehe Beschreibung unten).

Bei Auftreten von unerwünschten Wirkungen muss die Infusion beendet werden.

Bei Werten uber 4,6 mmol/l (400 mg/dl) muss die Infusion mit einer reduzierten Dosierung fortgesetzt werden. Bei weiter ansteigenden Werten muss ein Abbruch der Infusion erwogen werden, da ab 11.4 mmol/l das Risiko einer Pankreatitis ansteigt.

Wenn die Infusion wiederaufgenommen wird, sollte der Patient besonders zu Beginn sorgfältig überwacht werden und die Serumtriglyceride sollten in kurzen Zeitabständen bestimmt werden.

Informationen zu bestimmten unerwünschte Wirkungen

Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit sind Symptome, die oft mit Erkrankungen in Zusammenhang stehen, bei denen eine parenterale Ernährung durchgeführt wird, und können gleichzeitig mit der parenteralen Ernährung assoziiert sein.

Fettüberladungssyndrom

Die eingeschränkte Fähigkeit zur Elimination von Triglyceriden kann ein Fettüberladungssyndrom zur Folge haben, das durch eine Überdosierung verursacht werden kann. Auf mögliche Anzeichen einer Stoffwechselüberlastung muss geachtet werden. Die Ursache kann genetisch bedingt sein (individuell unterschiedlicher Stoffwechsel) oder der Fettstoffwechsel kann durch aktuelle oder frühere Erkrankungen beeinträchtigt sein. Dieses Syndrom kann auch bei schwerer Hypertriglyceridämie auftreten, sogar bei der empfohlenen Infusionsrate, sowie in Zusammenhang mit einer plötzlichen Veränderung des klinischen Zustandes des Patienten wiez.B. Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder Infektion. Das Fettüberlastungssyndrom ist charakterisiert durch Hyperlipidämie, Fieber, Fetteinlagerung, Hepatomegalie mit oder ohne Ikterus, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen, Hämolyse und Retikulozytose, anormale Leberfunktionswerte und Koma.

Die Symptome sind in der Regel nach Absetzen der Infusion der Fettemulsion reversibel.

Bei Anzeichen eines Fettüberladungssyndroms ist die Infusion von Omegaflex special ohne Elektrolyte sofort zu beenden.

Überdosierung

Symptome einer Flussigkeitsüberdosierung:

Hyperhydration, Störungen des Elektrolythaushalts und Lungenödem.

Symptome einer Aminosäurenüberdosierung:

Renaler Aminosäurenverlust mit nachfolgenden Störungen des Aminosäurenhaushalts, Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost.

Symptome einer Glucoseüberdosierung:

Hyperglykämie, Glucosurie, Dehydration, Hyperosmolarität, hyperglykämisch-hyperosmolares Koma.

Symptome einer Fettüberdosierung:

Siehe «Unerwünschte Wirkungen».

Behandlung

Bei einer Überdosierung muss die Infusion sofort beendet werden. Weitere therapeutische Massnahmen hängen von den jeweiligen Symptomen und deren Schweregrad ab. Bei Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome wird empfohlen, die Infusionsrate unter häufiger Überwachung langsam zu erhöhen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA10 - Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen.

Wirkungsmechanismus

Eine parenterale Ernährung dient zur Zufuhr aller notwendigen Nährstoffe und von Energie für das Wachstum und/oder die Regeneration der Gewebe sowie für die Aufrechterhaltung sämtlicher Körperfunktionen.

Fette sind aufgrund ihrer hohen Energiedichte effiziente Energielieferanten.

Langkettige Triglyceride versorgen den Organismus mit essentiellen Fettsäuren für die Synthese von Zellbestandteilen. Für diese Zwecke enthält die Fettemulsion mittelkettige und langkettige Triglyceride die aus Sojabohnenöl und Fischöl stammen).

Der Anteil der langkettigen Triglyceride enthält Omega-6 und Omega-3-Triglyceride für die Zufuhr von mehrfach ungesättigten Fettsäuren. Sie dienen primär zur Prävention und Behandlung eines Mangels an essentiellen Fettsäuren aber auch als Energielieferant.

Omegaflex special ohne Elektrolyte enthält Omega-6-Fettsäuren, hauptsächlich in Form von Linolsäure, und Omega-3 Fettsäuren in Form von alpha-Linolensäure, Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure. Das Verhältnis von Omega-6- zu Omega-3-Fettsäuren in Omegaflex special ohne Elektrolyte beträgt etwa 2,5:1.

Pharmakokinetik

Distribution

Dosis, Infusionsrate, Stoffwechsellage und individuelle Faktoren des Patienten (Dauer der Nahrungskarenz) sind von entscheidender Bedeutung fur die erreichten maximalen Triglyceridkonzentrationen. Bei bestimmungsgemässer Anwendung und Beachtung der Dosierungsrichtlinien überschreiten die Triglyceridkonzentrationen im Allgemeinen 4,6 mmol/l (400 mg/dl) nicht.

Mittelkettige Fettsauren weisen eine geringe Affinitat zu Albumin auf.

Elimination

Sowohl Triglyceride aus Sojabohnenöl als auch die mittelkettige Triglyceride werden vollständig zu CO₂ und H₂O abgebaut. Es findet nahezu keine Ausscheidung uber die Nieren statt.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Angaben.

Präklinische Daten

Es wurden keine präklinischen Studien mit Omegaflex special ohne Elektrolyte durchgeführt.

Bei Nährstoffmischungen, die zur Substitutionstherapie in der empfohlenen Dosierung verabreicht werden, sind keine toxischen Wirkungen zu erwarten.

Reproduktionstoxizität

In verschiedenen Pflanzenölen, besonders in Sojabohnenöl, können Phytoöstrogene wie ß-Sitosterol enthalten sein. Bei Ratten und Kaninchen wurde nach subkutaner und intravaginaler Verabreichung von ß-Sitosterol eine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet. Nach Verabreichung von reinem ß-Sitosterol wurde eine Abnahme des Hodengewichts und eine Reduktion der Spermienkonzentration bei mannlichen Ratten sowie eine geringere Schwangerschaftsrate bei weiblichen Kaninchen festgestellt. Nach dem gegenwärtigen Erkenntnisstand scheinen die bei Tieren beobachteten Wirkungen jedoch keine Relevanz fur die klinische Anwendung zu haben.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Omegaflex special ohne Elektrolyte ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Es wird daher grundsätzlich von der Zugabe von Zusatzen abgeraten.

Es sind verschiedene Mischungen mit Zusätzen (z.B. Vitamine, Spurenelemente, Elektrolyte) unter bestimmten Bedingungen geprüft worden. Genauere Angaben dazu sind beim Hersteller zu erfragen.

Auswirkungen auf Labortests

Der Fettgehalt kann bestimmte Laborwertmessungen beeinflussen (z.B. Bilirubin, Laktatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung), wenn Blutproben entnommen werden, bevor das Fett ausreichend aus dem Blut entfernt wurde.

Haltbarkeit

Omegaflex special ohne Elektrolyte darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „Exp” bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.

Nach Entfernen der Schutzhülle und Mischen des Beutelinhalts

Die Stabilität der gebrauchsfertigen Mischung von Aminosäuren, Glucose und Fett wurde über 7 Tage bei 2-8 °C und zusätzlich uber 2 Tage bei 25 °C geprüft und nachgewiesen.

Nach Beimischung von kompatiblen Zusatzstoffen:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach Beimischung von Zusatzstoffen sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort nach der Beimischung von Zusatzstoffen verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und –Bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Nach Anbruch des Behältnisses (Durchstechen des Infusionsports)

Nach Anbruch des Behältnisses muss die Emulsion sofort verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht uber 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Beutel in der Schutzhülle aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen fur die Beseitigung.

Produkte fur die parenterale Ernährung sollten vor der Anwendung visuell auf Beschädigung, Verfärbung und Instabilität der Emulsion geprüft werden.

Nur unbeschädigte Beutel verwenden; weder Schutzhülle noch Innenbeutel dürfen beschädigt sein. Nur verwenden, wenn die Peelnähte zwischen den Kammern intakt sind, die Aminosäuren- und Glucoselösungen klar und farblos bis schwach gelblich sind und die Emulsion eine milchig-weisse homogene Flüssigkeit ist. Nicht verwenden, wenn die Lösungen verfärbt sind oder Partikel enthalten.

Nicht verwenden, wenn die Emulsion Anzeichen einer Phasentrennung (Öltropfen, Ölschicht) aufweist.

Vor Öffnen der Schutzhülle die Farbe des Sauerstoffindikators kontrollieren (siehe Abbildung A).

Nicht verwenden, wenn der Sauerstoffindikator rosa gefärbt ist. Nur verwenden, wenn der Sauerstoffindikator gelb gefärbt ist.

Herstellung der Mischemulsion

Die Regeln der aseptischen Handhabung mussen strikt eingehalten werden.

Zum Offnen: Die Schutzhülle beginnend an den Einreiskerben aufreissen (Abb. 1).

Den Beutel aus der Schutzhülle nehmen. Schutzhülle, Sauerstoffindikator und Sauerstoffabsorber verwerfen.

Den Innenbeutel visuell auf Undichtigkeiten prüfen. Undichte Beutel müssen verworfen werden, da die Sterilität nicht gewährleistet werden kann.

Um die Kammern der Reihe nach zu öffnen und ihren Inhalt zu mischen, den Beutel mit beiden Händen aufrollen; dabei mit dem Öffnen der Peelnaht beginnen, welche die obere Kammer (Glucose) und die untere Kammer (Aminosäuren) trennt (Abb. 2a). Danach weiterhin Druck ausüben, so dass sich die Peelnaht, welche die mittlere Kammer (Fette) und die untere Kammer trennt, öffnet (Abb. 2b).

Nach Entfernen des Aluminiumverschlusses (Abb. 3) können über den Medikationsport kompatible Zusatzstoffe hinzugefügt werden (Abb. 4).

Den Inhalt des Beutels gründlich mischen (Abb. 5) und die Mischung visuell prüfen (Abb. 6).

Es dürfen keine Anzeichen einer Phasentrennung der Emulsion erkennbar sein.

Die Mischung ist eine milchig-weisse homogene Öl-in-Wasser-Emulsion.

Vorbereitung zur Infusion

Die Emulsion sollte vor der Infusion stets auf Raumtemperatur gebracht werden.

Die Aluminiumfolie vom Infusionsport entfernen (Abb. 7) und das Infusionsbesteck befestigen (Abb. 8). Ein unbelüftetes Infusionsbesteck verwenden oder bei Verwendung eines belüfteten Infusionsbestecks das Entlüftungsventil schliessen.

Den Beutel an einen Infusionsständer hängen (Abb. 9) und die Infusion entsprechend der Standardtechnik durchführen. Nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Das Behältnis und nicht verbrauchte Reste müssen nach der Verwendung verworfen werden.

Teilweise verbrauchte Behältnisse nicht wieder an ein Infusionssystem anschliessen.

Wenn Filter verwendet werden, mussen diese lipiddurchlässig sein (Porengrösse ≥1,2 μm).

Zulassungsnummer

65726.

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG

Sempach.

Stand der Information

Januar 2017.

Composition

Principes actifs : isoleucine, leucine, lysine monohydratée, méthionine, phénylalanine,

thréonine, tryptophane, valine, arginine, histidine, alanine, acide aspartique, acide glutamique, glycine, proline, serine, glucose (sous forme de glucose monohydrate), huile de soja, triglycérides à chaine moyenne, acides gras omega-3.

Excipients : acide citrique monohydrate, lecithine d'oeuf, glycerol, oleate de sodium, α-tocopherol (E 307), hydroxyde de sodium pour ajustement du pH, eau pour preparations injectables.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Emulsion pour perfusion

Solution d'acides aminés et de glucose: solution incolore à légèrement jaune.

Emulsion: émulsion huile dans eau blanche crémeuse

Excipients

acide citrique monohydraté, glycérol, lécithine d'oeuf, oléate de sodium, all-rac-α-Tocopherol ([E 307] 50/75/100 mg), hydroxyde de sodium pour ajustement du pH, eau pour préparations injectables.

Indications/Possibilités d’emploi

Apport d'énergie, d'acides gras essentiels oméga-6 et oméga-3, d'acides aminés et liquidien lors de la nutrition parentérale chez des patients avec un catabolisme modérément sévère à sévère, lorsque l'alimentation par voie orale ou entérale est impossible, inadéquate ou contre-indiquée.

Posologie/Mode d’emploi

La posologie doit être adaptée aux besoins individuels des patients.

Il est recommandé d'administrer Omegaflex spécial sans électrolytes de manière continue. Une augmentation par paliers de la vitesse de perfusion pendant les 30 premières minutes jusqu'à obtention de la vitesse de perfusion désirée permet d'éviter d'éventuelles complications.

Adolescents dès 14 ans et adultes

La posologie maximale journalière est de 35 ml/kg PC, soit 2,0 g d'acides aminés/kg PC et jour, 5,04 g de glucose/kg PC et jour et 1,4 g de lipides/kg PC et jour.

La vitesse de perfusion maximale est de 1,7 ml/kg de poids corporel et par heure, soit: 0,1 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par heure, 0,24 g de glucose/kg de poids corporel et par heure, 0,07 g de lipides/kg de poids corporel et par heure.

Pour un patient de 70 kg, cela correspond à une vitesse de perfusion de 119 ml par heure. La quantité administrée est alors de 6,8 g/heure d'acides aminés, de 17,1 g/heure de glucose et de 4,8 g/heure pour les lipides.

Enfants

Nouveaux-nés, nourrissons et enfants d'âge <2 ans

Omegaflex spécial sans électrolytes ne doit pas être administré aux nouveaux-nés, nourrissons et enfants d'âge <2 ans (voir «Contre-indications»).

Enfants de 3 à 13 ans

Les recommandations de dosage mentionnées représentent des valeurs moyennes indicatives. Le dosage doit être adapté individuellement en fonction de l'âge, du degré de développement et de la maladie. Lors de la détermination de la dose, il faut tenir compte de l'état d'hydratation du patient pédiatrique.

Chez les enfants il peut être nécessaire de débuter le traitement nutritionnel avec la moitié des doses prévues. La posologie doit être augmentée progressivement en corrélation avec la capacité individuelle de métabolisation jusqu'à la valeur maximale.

Dose journalière pour enfants de 2 à 4 ans

La posologie maximale journalière est de 25 ml/kg PC, soit 1,43 g d'acides aminés/kg PC et jour, 3,60 g de glucose/kg PC et jour et 1,0 g de lipides/kg PC et jour.

Dose journalière pour enfants de 5 à 13 ans

La posologie maximale journalière est de 17,5 ml/kg PC, soit 1,0 g d'acides aminés/kg PC et jour, 2,52 g de glucose/kg PC et jour et 0,7 g de lipides/kg PC et jour.

La vitesse de perfusion maximale est de 1,7 ml/kg de poids corporel et par heure, soit: 0,1 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par heure, 1,24 g de glucose/kg de poids corporel et par heure, 0,07 g de lipides/kg de poids corporel et par heure.

Selon les besoins individuels des patients pédiatriques, l'apport nutritionnel d'Omegaflex spécial sans électrolytes n'est pas suffisant pour couvrir les besoins énergétiques et liquides quotidiens. Dans ces cas, des hydrates de carbone, des lipides et/ou du liquide doivent être complétés sous forme adéquate.

Patients avec altération de la fonction rénale/hépatique

Le dosage doit être adapté individuellement chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale, (voir aussi «Mises en garde et précautions d'emploi»).

Durée du traitement

La durée du traitement pour les indications mentionnées n'est pas limitée. Lors de l'administration à long terme d'Omegaflex spécial sans électrolytes, il est nécessaire de supplémenter en oligo-éléments et vitamines appropriés.

Mode d'administration

Pour infusion intraveineuse par voie centrale.

Contre-indications

●Hypersensibilité aux principes actifs, aux protéines d'œuf, de poisson, de cacahuète ou de soja ou à l'un des constituants d'Omegaflex spécial sans électrolytes.

●Troubles du métabolisme des acides aminés,

●Hypertriglycéridémie grave (≥1000 mg/dl ou 11,4 mmol/l),

●Troubles sévères de la coagulation

●Hyperglycémie ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités d'insuline/heure,

●Acidose,

●Cholestase intrahépatique,

●Insuffisance hépatique sévère,

●Insuffisance rénale sévère lorsqu'aucune thérapie de dialyse n'est mise en oeuvre,

●Diathèses hémorragiques sévères,

●Diabète insipide non traité,

●Accidents thrombo-emboliques aigus, embolie graisseuse,

De par sa composition, Omegaflex spécial sans électrolytes ne doit pas être administré aux nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 2 ans.

Les contre-indications générales de la nutrition parentérale sont:

●Instabilité hémodynamique avec menace vitale (collapsus et choc),

●Phase aiguë d'infarctus du myocarde et cérébral,

●Métabolisme instable (p.ex. syndrome sévère postagressif, coma d'origine inconnue, diabète non stabilisé),

●Apport cellulaire en oxygène inapproprié,

●Troubles des balances électrolytique et hydrique,

●Oedème pulmonaire aigu,

●Insuffisance cardiaque décompensée.

Mises en garde et précautions

Une attention particulière est requise en cas d'élévation de l'osmolarité sérique.

Les anomalies des balances hydrique, électrolytique ou acido-basique doivent être corrigées avant le début de la perfusion.

Une perfusion trop rapide peut conduire à une surcharge hydrique avec des concentrations sériques en électrolytes pathologiques, une hyperhydratation et un oedème pulmonaire.

La perfusion doit être immédiatement interrompue lors des premiers symptômes d'une réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, éruptions cutanées ou dyspnée).

Il est nécessaire de contrôler l'ionogramme sérique, la balance hydrique, l'équilibre acido-basique, la numération sanguine, la coagulation et la fonction hépatique et rénale.

Omegaflex spécial sans électrolytes est pratiquement exempt de tout électrolyte et peut être administré aux patients dont les besoins en électrolytes sont réduits ou en cas d'anomalie. Sodium, calcium, magnésium et phosphates doivent être substitués selon les besoins spécifiques et l'état clinique du patient.

Une surveillance étroite des taux plasmatiques en électrolytes est requise.

Le syndrome «Refeeding» ou replétion des patients carencés ou dénutris peut provoquer une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie. Une surveillance étroite des électrolytes plasmatiques est absolument nécessaire. Une supplémentation en électrolytes est nécessaire en cas de baisse des taux sanguins en dessous des normes recommandées

La concentration sérique en triglycérides doit être surveillée pendant la perfusion d'Omegaflex spécial sans électrolytes.

Selon les conditions métaboliques du patient, une hypertriglycéridémie occasionnelle peut apparaître. Si la concentration plasmatique de la triglycéridémie dépasse 4,6 mmol/l (400 mg/dl) pendant l'administration de lipides, il est recommandé de diminuer la vitesse de perfusion. En cas d'élévation des valeurs, une interruption de la perfusion doit être envisagée car le risque de pancréatite augmente avec des valeurs supérieures à 11,4 mmol/l .

Patients souffrant de troubles du métabolisme lipidique

Omegaflex spécial sans électrolytes doit être administré avec prudence aux patients souffrant de troubles du métabolisme lipidique présentant un taux en triglycérides élevé, par exemple insuffisance rénale, diabète insulino-dépendant, pancréatite, fonction hépatique altérée, hypothyroïdie (avec hypertriglyceridémie), septicémie et syndrome métabolique (combinaison d'un diabète, d'une pression artérielle élevée et d'une obésité). Si Omegaflex spécial sans électrolytes est administré à des patients présentant un tel tableau clinique, une surveillance étroite de la concentration sérique des triglycérides est nécessaire pour s'assurer de l'élimination des triglycérides et d'un taux stable en triglycéride plasmatique sous le seuil de 4,6 mmol/l (400 mg/dl). En cas d'hyperlipidémie combinée et d'un syndrome métabolique, les taux plasmatiques en triglycérides réagissent au glucose, aux lipides et à la surcharge alimentaire. La dose doit dans ces cas être adaptée en conséquence. D'autres sources de lipides et glucose, l'administration de drogues ou de médicaments qui pourraient influencer le métabolisme du patient doivent être surveillées attentivement.

L'apparition d'une hypertriglycéridémie 12 heures après l'administration de lipides indique également une anomalie du métabolisme des lipides.

Comme toute solution contenant des hydrates de carbone, l'administration d'Omegaflex spécial sans électrolytes peut entraîner une hyperglycémie. La glycémie doit être surveillée. En cas d'hyperglycémie, il faut réduire la vitesse de perfusion ou administrer de l'insuline. Si le patient reçoit en même temps d'autres solutions de glucose par voie intraveineuse, il faut tenir compte de la quantité additionnelle de glucose.

Un arrêt de l'administration est également nécessaire quand la glycémie dépasse 14 mmol/l (250 mg/dl) pendant l'administration des lipides.

Une substitution en vitamines et oligo-éléments adaptée aux besoins nutritionnels et cliniques du patient peut être ajoutée.

Omegaflex spécial sans électrolytes ne devrait pas être administré ensemble avec du sang par le même dispositif de perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.

Omegaflex spécial sans électrolytes est une préparation de composition complexe. Il est fortement conseillé de ne pas la mélanger à d'autres solutions (dont la compatibilité n'a pas été mise en évidence: voir « Remarques particulières »).

Comme pour toute solution intraveineuse, en particulier les solutions de nutrition parentérale, une asepsie stricte est nécessaire lors de la perfusion d'Omegaflex spécial sans électrolytes.

Patients âgés

Les dosages sont raisonnablement les mêmes que chez l'adulte mais la prudence est requise pour des patients souffrant d'autres maladies comme une insuffisance cardiaque ou rénale, qui sont fréquemment observées avec l'âge.

Patients souffrant de diabète ou d'une fonction cardiaque ou rénale altérée

Comme pour toute solution de perfusion de grand volume, Omegaflex spécial sans électrolytes doit être administré avec prudence aux patients présentant une altération des fonctions rénale ou cardiaque. L'expérience clinique est limitée concernant l'administration de la solution chez des patients souffrant de diabète ou d'insuffisance rénale. Pour les patients souffrant d'insuffisance rénale, une surveillance étroite du taux plasmatique de phosphates est requide pour éviter une hyperphosphatémie. Dans le cas de patients sous traitement substitutif rénal continu, une surveillance étroite et une substitution adéquate en phosphates est requise pour éviter une hypophosphatémie.

Interactions

Certains médicaments comme par exemple l'insuline peuvent influencer le système de lipases personnel. Cette interaction est néanmoins sans signification clinique particulière.

L'héparine administrée à des doses cliniques provoque temporairement une élévation de la libération de lipoprotéine lipase dans la circulation sanguine. Cela peut se manifester par une élévation initiale de la lipolyse, suivie par une diminution passagère de la clairance de triglycérides.

L'huile de soja contient naturellement de la vitamine K₁, cela peut significativement influencer le processus de coagulation des patients traités par les dérivés de la coumarine. Les patients qui sont traités par cette substance doivent de ce fait être sous surveillance stricte.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'existe pas ou très peu d'expériences sur l'administration d'Omegaflex spécial sans électrolytes chez la femme enceinte. Les expérimentations animales sont insuffisantes pour l'évaluation de la toxicité de reproduction (Voir « Données précliniques »). Pendant la grossesse, une nutrition parentérale peut s'avérer nécessaire. Omegaflex spécial sans électrolytes ne devrait être administré pendant la grossesse qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfices/risques.

Allaitement

Des composants/métabolites d'Omegaflex spécial sans électrolytes sont éliminés dans le lait maternel mais aucun effet sur le nouveau-né allaité n'est attendu à doses thérapeutiques. Il n'est cependant pas conseillé d'allaiter chez les femmes qui reçoivent une alimentation parentérale.

Fertilité

Il n'existe pas de données lors de l'administration d'Omegaflex spécial sans électrolytes.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Sans objet.

Effets indésirables

Les réactions initiales précoces lors de l'administration d'une émulsion de lipides sont les suivantes: légère élévation de la température; sensation de chaud ou de froid; frissons; perte d'appétit; nausées; vomissements; dyspnée; maux de tête ou de dos, douleurs osseuses, dans la poitrine ou dans les lombaires; baisse ou hausse de la tension artérielle (hypotension, hypertension); réactions d'hypersensibilité (par ex. réactions anaphylactoïdes, éruption cutanée).

La convention utilisée pour l'évaluation de la fréquence des effets indésirables est la suivante:

Très fréquents:  (≥1/10)

fréquents:  (≥1/100 à <1/10)

Occasionnels:  (≥1/1000 à <1/100);

Rares:   (≥1/10'000 à <1/1000)

Très rares:  (<1/10'000),

Non connus  (fréquence ne pouvant pas être déterminée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous comprennent une série de réactions généralisées qui surviennent à la suite de l'utilisation d'Omegaflex spécial sans électrolytes. La plupart de ces événements indésirables est rare (≥1/10'000 à <1/1000) si le produit est utilisé correctement.

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique

Rares: hypercoagulation.

Non connus : leucopénie, thrombocytopénie.

Troubles du système immunitaire

Rares: réactions allergiques (par ex. réactions anaphylactoïdes, éruption cutanée, œdème du larynx, œdème facial et buccal).

Troubles nutritionnels et métaboliques

Très rares: hyperlipidémie, hyperglycémie, acidose métabolique. La fréquence de ces effets indésirables est dose-dépendante et peut être augmentée par un surdosage absolu ou relatif en lipides.

Troubles du système nerveux

Rares: maux de tête, somnolence.

Troubles vasculaires

Rares: hypertension ou hypotension, rougeurs de la peau (flush).

Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)

Très rares: dyspnée, cyanose.

Troubles gastro-intestinaux

Occasionnels: nausées, vomissements, perte d'appétit.

Troubles hépatiques et des voies biliaires

Non connu : cholestase.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Rares: érythème, sudation

Troubles de la musculature squelettique, des tissus mous et maladies osseuses

Rares : maux de dos, douleurs osseuses, dans la poitrine ou dans les lombaires.

Troubles rénaux et urinaires

Dépendants du dosage: diurèse osmotique.

Troubles généraux et réactions liées au site d'administration

Rares: élévation de la température corporelle, sensation de froid, frissons.

Très rares: syndrome de surcharge lipidique (voir description ci-dessous).

En cas d'apparition d'effets indésirables, l'administration doit être interrompue.

En cas d'élévation du taux de triglycérides au-dessus de 4,6 mmol/l (400 mg/dl) lors de la perfusion, l'administration d'Omegaflex spécial sans électrolytes doit être poursuivie à une posologie réduite (voir « Mises en garde et précautions »). Si les triglycérides plasmatiques continuent à augmenter, il faut interrompre la perfusion car à partir de 11,4 mmol/l, il y a un risque de pancréatite.

Dans le cas où la perfusion est relancée, le patient doit être suivi avec précaution, plus particulièrement en début de perfusion et les triglycérides sériques doivent être contrôlés à intervalles rapprochés.

Information concernant les effets indésirables observés

Des nausées, des vomissements et une perte d'appétit surviennent fréquemment dans les états cliniques nécessitant une alimentation parentérale ou sont des effets secondaires généraux de l'alimentation parentérale.

Syndrome de surcharge lipidique

Une altération de la capacité d'élimination des triglycérides peut conduire à un syndrome de surcharge lipidique pouvant être causé par un surdosage. C'est pourquoi d'éventuels signes de surcharge métabolique doivent être surveillés. La cause peut être génétique (métabolisme individuellement différent) ou le métabolisme lipidique peut être affecté par des pathologies associées ou anciennes. Ce syndrome peut également apparaître lors d'hypertriglycéridémie sévère, même à la vitesse de perfusion recommandée, et en association avec un changement soudain de l'état clinique du patient, tel qu'une altération de la fonction rénale ou une infection. Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une infiltration lipidique, une hépatomégalie avec ou sans ictère, une splénomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation, une hémolyse et une réticulocytose, des tests fonctionnels hépatiques anormaux et un coma. Les symptômes sont en général réversibles lorsque la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue.

En cas d'apparition de signes d'un syndrome de surcharge lipidique, la perfusion doit être immédiatement interrompue.

Surdosage

Symptômes de surdosage hydrique et électrolytique:

hyperhydratation, déséquilibre électrolytique et oedème pulmonaire.

Symptômes de surdosage en acides aminés:

pertes rénales d'acides aminés associant des déséquilibres en acides aminés, nausée, vomissements et frissons.

Symptômes de surdosage glucidique:

hyperglycémie, glycosurie, déshydratation, hyperosmolarité, coma hyperglycémique et hyperosmolaire.

Symptômes de surdosage lipidique:

voir «Effets indésirables.

Traitement

En cas de surdosage, un arrêt immédiat de la perfusion est nécessaire. D'autres mesures thérapeutiques peuvent être envisagées en fonction des symptômes et de leur sévérité. Lors de la reprise de la perfusion après diminution des symptômes, il est recommandé d'augmenter graduellement la vitesse de perfusion et d'effectuer une surveillance à intervalles fréquents.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05BA10

Solutions de nutrition parentérale, combinaisons.

Mécanisme d'action

La nutrition parentérale doit apporter à l'organisme l'ensemble des éléments nécessaires à la croissance et à la réparation tissulaire tout comme l'énergie nécessaire au maintien des fonctions corporelles.

Les lipides, de par leur haute densité énergétique sont des sources d'énergie efficaces. Les triglycérides à chaîne longue fournissent à l'organisme des acides gras essentiels pour la synthèse des constituants cellulaires. Pour ce faire, l'émulsion lipidique contient des triglycérides à chaîne moyenne et à chaîne longue (huile de soja et de poisson).

La part de triglycérides à chaîne longue contient des acides gras oméga-3 et oméga-6 nécessaires à la synthèse des acides gras polyinsaturés. Ils servent d'une part à la prévention et d'autre part au traitement d'une carence en acides gras essentiels et également comme fournisseur d'énergie.

Omegaflex spécial sans électrolytes contient des acides gras essentiels oméga-6, principalement sous forme d'acide linoléique et des acides gras oméga-3 sous forme d'acide linolénique, d'acide eicosapentanoïque et d'acide docosahexanoïque. Le rapport d'acides gras oméga-6 sur oméga-3 est de 2,5:1.

Pharmacocinétique

Distribution

La dose, la vitesse d'administration, la situation métabolique et les facteurs individuels du patient revêtent une grande importance quant à la concentration sérique de triglycérides résultant de la perfusion. Lors du respect des consignes posologiques et d'une administration appropriée, les triglycérides plasmatiques ne dépassent généralement pas la valeur de 4,6 mmol/l (400 mg/dl). Les triglycérides à chaîne moyenne ont une haute affinité pour l'albumine. Il n'y a pas d'information disponible au sujet du passage dans le placenta.

Elimination

Les triglycérides issus de l'huile de soja mais aussi les triglycérides à chaîne moyenne sont totalement métabolisés en CO₂ et H₂O.

Une élimination rénale n'existe pratiquement pas.

Cinétique pour certains groupes de patients

Aucune donnée.

Données précliniques

Des études précliniques avec Omegaflex spécial sans électrolytes n'ont pas été réalisées.

On ne devrait pas observer d'effets toxiques de mélanges de substances nutritives, qui sont administrés dans le cadre d'un traitement nutritionnel si l'on respecte les recommandations de dosage préconisées.

Toxicologie sur la reproduction

Des huiles végétales, spécialement l'huile de soja peuvent convenir des phytooestrogènes tels que le β-sitosterol. Lors de l'administration sous-cutanée ou intravaginale de β-sitosterol, on a observé chez les rates et les lapins une influence sur la fertilité. Après administration de β-sitosterol pur, on a constaté une diminution du poids des gonades et de la concentration en spermatozoïdes chez les rats et un taux réduit de grossesse chez les lapines. Néanmoins les effets observés sont d'après nos connaissances d'aucune relevance clinique.

Remarques particulières

Incompatibilités

Omegaflex spécial sans électrolytes est une préparation de composition complexe. Ainsi, il est fortement conseillé de ne pas la mélanger à d'autres solutions. Il y a néanmoins quelques mélanges avec des suppléments (oligoéléments, électrolytes) qui ont été étudiés dans des conditions d'emploi définies. Ces données sont disponibles sur demande chez le fabricant.

Influence sur les méthodes de diagnostic

La teneur en lipides peut avoir un impact sur la mesure des valeurs de laboratoire (p.ex. la bilirubine, la lactate deshydrogénase, la saturation en oxygène) lorsque les prélèvements sanguins ont lieu avant que les lipides soient éliminés suffisamment du sang.

Conservation

Omegaflex spécial sans électrolytes ne doit pas être utilisé au-delà de la date d'expiration «Exp.» imprimée sur le récipient.

Après ouverture du suremballage et mélange du contenu des compartiments: la stabilité physique et chimique de la préparation prête à l'emploi est garantie pendant 7 jours à une température de 2-8 C. Après avoir sorti l'emballage du réfrigérateur, la préparation est stable pendant 48 heures à 25 C.

Après mélange avec des additifs compatibles: d'un point de vue microbiologique, la préparation doit être utilisée immédiatement après mélange avec les additifs compatibles. Si la préparation n'est pas utilisée immédiatement après le mélange, les temps de conservation et conditions d'administration sont sous la responsabilité de l'administrateur.

Après ouverture du récipient (rupture du port d'injection): l'émulsion doit être utilisée immédiatement après ouverture.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température inférieure à 25 °C. Ne pas congeler. Conserver les poches dans leur suremballage afin de les protéger de la lumière.

Remarques concernant la manipulation

Aucune exigence particulière pour l'élimination.

Les préparations pour alimentation parentérale doivent être examinées visuellement pour identifier une irrégularité, coloration ou une instabilité de l'émulsion. N'utiliser qu'un récipient non endommagé dont le suremballage et la poche ne présentent pas d'irrégularités, les soudures entre les compartiments sont intactes, les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides à légèrement jaunes et l'émulsion est un liquide blanc laiteux homogène.

Ne pas utiliser si la solution est colorée ou contient des particules. Ne pas utiliser si l'émulsion présente une séparation de phases (gouttes d'huile, couche d'huile).

Avant ouverture du suremballage, contrôler la couleur de l'indicateur d'oxygène (voir image A).

Ne pas utiliser si l'indicateur d'oxygène présente une couleur rose. Utiliser uniquement si l'indicateur d'oxygène présente une couleur jaune.

Constitution de l'émulsion

Les règles d'asepsie s'appliquent strictement.

Ouverture: déchirer en premier lieu le suremballage (image 1). Sortir la poche du suremballage. Eliminer le suremballage, l'absorbeur et l'indicateur d'oxygène.

Examiner visuellement toute irrégularité de la poche. Une poche suspecte doit être éliminée car la stérilité n'est plus assurée.

Pour ouvrir le compartiment et mélanger son contenu, rouler la poche à l'aide des 2 mains, en commençant par rompre la soudure qui sépare le compartiment supérieur (glucose) du compartiment inférieur (acides aminés) (image 2a). Exercer ensuite une pression ferme pour que la soudure séparant le compartiment intermédiaire et inférieur soit rompue (image 2b).

Après élimination de la fermeture en aluminium (image 3), des additifs compatibles peuvent être ajoutés dans le port pour médicaments (image 4).

Le contenu de la poche doit être soigneusement mélangé. (image 5) et la solution examinée visuellement (image 6). Aucune séparation de phase de l'émulsion ne doit être identifiée. La préparation est une émulsion blanche laiteuse homogène huile dans eau.

Préparation pour perfusion

L'émulsion doit être conservée à température ambiante avant la perfusion.

La protection en aluminium doit être ôtée du port pour perfusion (image 7) et le dispositif pour la perfusion doit être fixé (image 8). Utiliser un dispositif non ventilé ou en cas d'utilisation d'un dispositif ventilé, fermer la valve d'échappement. Suspendre la poche au crochet de perfusion (image 9) et démarrer la perfusion conformément au schéma standard.

Destiné à une utilisation unique. L'emballage et le reste de l'émulsion non utilisé doit être éliminé après utilisation.

Ne pas réutiliser un emballage déjà entamé.

En cas d'utilisation d'un filtre, il doit être prévu pour les lipides (diamètre des pores ≥1,2 µm).

Numéro d’autorisation

65726 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

B. Braun Medical AG, Sempach.

Mise à jour de l’information

Janvier 2017