Novo Helisen Depot [qap?] D. Fari/d. Pter 1-3 3...

Zusammensetzung

Wirkstoffe:

Standardisierter Allergenextrakt aus verschiedenen Milben:

Hilfsstoffe:

Aluminium ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, Natrii chloridum, Conserv.: 4 mg Phenolum, Aqua q.s. ad suspensionem pro 1ml

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Suspension zur subkutanen Injektion.

Die Standardisierung erfolgt in UT (UT= Unité Thérapeutique = Therapeutische Einheit).

Stärke 1 enthält 50 UT/ml

Stärke 2 enthält 500 UT/ml

Stärke 3 enthält 5000 UT/ml

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Allergische (IgE-vermittelte) Krankheiten, wie allergisch bedingter Schnupfen (Rhinitis), allergisch bedingte Entzündung der Augenbindehaut (Konjunktivitis), allergisches Asthma bronchiale usw., die durch Einatmung von nicht vermeidbaren Allergenen ausgelöst werden.

Vor Beginn der Therapie müssen die verantwortlichen Allergene durch eine eingehende allergologische Abklärung (ausführliche Anamnese, Hauttest, evtl. RAST, Provokationsteste) genau ermittelt werden. Testung und Hyposensibilisierung sollen nur unter der Kontrolle eines allergologisch geschulten Arztes durchgeführt werden.

Dosierung/Anwendung

Die therapeutischen Einheiten von Novo-Helisen Depot sind produktspezifisch und in der klinischen Anwendung daher nicht vergleichbar und nicht austauschbar mit den Einheiten anderer Allergen-Präparate.

I. Allgemeine Hinweise

Siehe unter „Sonstige Hinweise – Hinweise für die Handhabung“.

II. Einleitungsbehandlung

1.Die Einleitungsbehandlung wird unbedingt mit der niedrigsten Dosis der schwächsten Konzentration (Stärke 1) eingeleitet.

2.Die Therapie wird in einer möglichst beschwerdearmen Zeit begonnen.

3.Wird die Einleitungsbehandlung um mehr als 2 (bis zu 4) Wochen nach der letzten Injektion unterbrochen, darf die Therapie aus Vorsichtsgründen höchstens mit der Hälfte der zuletzt gegebenen Dosis fortgesetzt werden. Bei Unterbrechungen von mehr als 4 Wochen muss die Therapie erneut mit der niedrigsten Dosis der schwächsten Konzentration (Stärke 1) eingeleitet werden.

Bei Kindern unter 5 Jahren wird in der Regel keine spezifische Immuntherapie (Hyposensibilisierung) durchgeführt, da es in dieser Altersgruppe eher Probleme hinsichtlich der Akzeptanz und Zusammenarbeit als bei Erwachsenen gibt. Bei Kindern über 5 Jahren liegen nur wenige Daten zur Beurteilung/zum Beleg der klinischen Wirksamkeit vor, aber die Daten zur klinischen Sicherheit zeigen kein höheres Risiko als bei Erwachsenen.

III. Fortsetzungsbehandlung

1. Die erreichte individuelle Höchstdosis wird ganzjährig -nach schrittweiser Ausdehnung der Injektionsintervalle auf 4 bis 6 Wochen- als Auffrischinjektion appliziert.

2. Wird bei der Fortsetzungsbehandlung der vorgesehene Injektionszeitpunkt um bis zu 2 Wochen überschritten, darf die Therapie aus Vorsichtsgründen höchstens mit der Hälfte der zuletzt gegebenen Dosis fortgesetzt werden. Bei Überschreiten des vorgesehenen Injektionszeitpunkts um mehr als 2 Wochen darf die Therapie höchstens mit 5% der zuletzt gegebenen Dosis wieder aufgenommen werden. Bei Unterbrechung um mehr als 1 Jahr ist ein Neubeginn der Therapie erforderlich (s. II.).

Dosierungsrichtlinien:

Einleitungsbehandlung:

Bei Übergang auf eine neue Packung zur Fortsetzung der Behandlung darf die erste Dosis aus der neuen Packung 50% der zuletzt gegebenen Dosis betragen.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile

• persistierendes bzw. unzureichend behandeltes oder mittelschweres bis schweres Asthma (GINA III/IV)

• irreversible Veränderungen des Reaktionsorgans (Emphysem, Bronchiektasen u. a.)

• entzündliche/fieberhafte Erkrankungen, schwere akute oder chronische Erkrankungen (auch Tumorerkrankungen)

• deutliche Herz-Kreislaufschwäche – bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen nach Adrenalingabe

• Behandlung mit Betablockern (lokal, systemisch; siehe auch «Interaktionen»)

• Multiple Sklerose

• Erkrankungen des Immunsystems (Autoimmunerkrankungen, immunkomplexinduzierte Immunopathien, Immundefekte, etc.)

• aktive Tuberkulose

• schwere psychische Störungen

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Zum Zeitpunkt der Injektion soll der Patient frei von akuten Krankheitserscheinungen sein, insbesondere dürfen keine asthmatischen Beschwerden vorliegen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei:

• Behandlung mit ACE-Hemmern (siehe auch «Interaktionen»)

• Erkrankungen des Immunsystems (Autoimmunerkrankungen, Immundefekte) ohne aktuellen Krankheitswert.

• unzureichender Bereitschaft des Patienten zur aktiven Mitarbeit bei der Therapie

• Schwangerschaft (wegen der Möglichkeit allergisch bedingter Schockreaktionen; siehe auch «Schwangerschaft, Stillzeit»). Aus Sicherheitsgründen sollte die Hyposensibilisierungstherapie nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden.

Da Adrenalin zur Behandlung von allergischen Nebenreaktionen empfohlen wird, müssen die Adrenalin-Gegenanzeigen beachtet werden.

Bei Kindern unter 5 Jahren wird die Indikation zur subkutanen Hyposensibilisierung zurückhaltend gestellt, u.a. wegen geringerer Akzeptanz und Mitarbeit als bei Erwachsenen.

Am Tag der Injektion sind körperliche Anstrengungen (auch Alkohol, Sauna, heisses Duschen etc.) zu vermeiden.

Bei gleichzeitiger Impfung gegen virale oder bakterielle Krankheitserreger soll zwischen der letzten Hyposensibilisierungsinjektion und dem Impftermin ein Abstand von einer Woche liegen. Die Fortsetzung der Hyposensibilisierung erfolgt 2 Wochen nach der Impfung mit der Hälfte der zuletzt verabreichten Dosis, anschliessend kann wieder gemäss der Dosierungsrichtlinie im Abstand von 7 bis 14 Tagen gesteigert werden.

Wenn sich Änderungen im Gesundheitszustand des Patienten einstellen, wie z.B. Infektionskrankheiten, Schwangerschaft usw., soll dies dem behandelndem Arzt unverzüglich mitgeteilt werden und das weitere Vorgehen mit ihm besprochen werden.

Interaktionen

Eine gleichzeitige Behandlung mit symptomatischen Antiallergika (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroiden, Mastzellstabilisatoren) und Arzneimitteln mit begleitender Antihistaminwirkung kann die Toleranzgrenze des Patienten beeinflussen, so dass bei Absetzen dieser Arzneimittel die bis dahin erreichte Novo-Helisen Depot-Dosis gegebenenfalls verringert werden muss, um allergische Nebenreaktionen zu vermeiden.

Während einer Behandlung des Patienten mit blutdrucksenkenden Mitteln (Betablocker, ACE-Hemmer) kann die gefässerweiternde Wirkung von Histamin verstärkt werden, das bei einer möglicherweise auftretenden anaphylaktischen Reaktion freigesetzt werden kann.

Während der Hyposensibilisierung sind die ursächlichen und mit ihnen kreuzreagierenden Allergene so gut wie möglich zu meiden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Stillenden vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

In Einzelfällen tritt nach der Injektion Müdigkeit auf, hierauf haben besonders Autofahrer zu achten sowie Patienten bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt.

Unerwünschte Wirkungen

Bei genauer Beachtung der Injektionsintervalle und der individuellen Dosissteigerung sind allergische Nebenreaktionen selten und meist von milder Verlaufsform. Dennoch muss mit gesteigerten Lokal- und/oder Allgemeinreaktionen gerechnet werden.

Die Bewertung der Häufigkeit der Unerwünschten Wirkungen setzt sich aus Ergebnissen von Spontanerfassungen sowie Ergebnissen einer klinischen Studie zusammen. Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (> 10%),  häufig (> 1%, <10%), gelegentlich (>0,1%, <1%), selten (>0,01%, <0,1%), sehr selten (<0,01%).

Psychiatrische Störungen

selten:  Angst

Nervensystem:

sehr selten:  Kopfschmerz, Paraesthesie, Verlust des Bewusstseins, Somnolenz

Augen:

sehr selten:  Konjunktivitis, Augenlidödem

Ohr / Innenohr:

selten:   Vertigo

Herz

selten:   Tachykardie

Gefässe:

selten:   Hypotonie

sehr selten:  Zyanose, Schwindelgefühl, anaphylaktische Reaktion, Unruhe

Atmungsorgane:

selten:   Dyspnoe, Asthma, Husten, Brustkorbbeschwerden

sehr selten:  Rhinitis, Atemnot, Giemen

Gastrointestinale Störungen:

sehr selten:  Dysphagie, Erbrechen, Übelkeit

Haut:

selten:   Urtikaria, Ausschlag generalisiert, Pruritus

sehr selten:  Angioödem, Erythem

Nieren und Harnwege

sehr selten:  Harninkontinenz

Reaktionen an der Applikationsstelle:

selten: Schwellung an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Wärmegefühl

sehr selten:  Fieber, grippeähnliche Erkrankung, Ödem peripher, Schüttelfrost

Bei Auftreten von Unverträglichkeitssymptomen während der Injektion ist die Allergenzufuhr sofort zu unterbrechen. An der Injektionsstelle können Lokalreaktionen verzögert auftreten; sie sind als sichtbarer Ausdruck der Immunantwort zu werten.

Nach Auftreten von unerwünschten Wirkungen ist die Dosis zu reduzieren. Der Patient muss nach jeder Injektion mindestens 30 Minuten überwacht werden, mit anschliessender ärztlicher Beurteilung.

Ein anaphylaktischer Schock kann wenige Sekunden bis Minuten nach der Allergen-Injektion auftreten, häufig noch vor Ausbildung einer Lokalreaktion. Als typische Alarmsymptome gelten, Juckreiz und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und im Rachen sowie besonders in den Handtellern und Fusssohlen.

Aus diesem Grunde muss eine sogenannte «Schockapotheke» bereitstehen.

Zur Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen wird auf die nachstehenden Richtlinien «Notfall-Therapie der Anaphylaxie» verwiesen. Je nach Einzelfall ist ein abweichendes ärztliches Handeln erforderlich (siehe auch «Überdosierung»).

Gelegentlich kann es zum Auftreten von Müdigkeit kommen (siehe auch Kapitel «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»). Der Patient muss den behandelnden Arzt vor der nächsten Injektion informieren, wenn Nebenreaktionen noch Stunden nach der letzten Hyposensibilisierungsinjektion aufgetreten sind. Im Zweifelsfall und insbesondere bei Auftreten von Allgemeinreaktionen soll der Patient seinen Arzt umgehend konsultieren.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind, soll der Patient diese unverzüglich seinem behandelnden Arzt mitteilen.

Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu allergischen Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock führen.

Zur Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen wird auf die nachstehenden Richtlinien «Notfall-Therapie der Anaphylaxie» verwiesen.

Notfall-Therapie der Anaphylaxie

Dieses Schema kann nur als Richtlinie dienen; je nach Einzelfall ist ein abweichendes ärztliches Handeln erforderlich!

Hinweis: Die Wirkung von Beta-Stimulatoren ist bei Betablocker-Medikation abgeschwächt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code:

V 01 A A03

Wirkmechanismus:

Bei der spezifischen Immuntherapie mit Allergenpräparaten werden zunehmende Dosen des Allergens mit dem Ziel injiziert, die allergischen Symptome klinisch zu bessern.

Der genaue Mechanismus der Hyposensibilisierung ist noch nicht bekannt. Es gibt aber Hinweise dafür, dass die Induktion von Toleranz und/oder eine funktionelle Umorientierung der regulatorischen Allergen-spezifischen T-Helferzellen am Wirkmechanismus beteiligt sind.

Pharmakodynamik:

Der subkutan injizierte Allergenextrakt wird bevorzugt von Antigen-präsentierenden Zellen der Haut aufgenommen und den Lymphozyten des Immunsystems zugeleitet.

Intakte Allergene bzw. partiell abgebaute Fragmente können potentiell mit IgE-Antikörpern reagieren und damit allergische Nebenreaktionen durch Aktivierung von Mastzellen und basophilen Granulozyten auslösen.

Pharmakokinetik

Allergenextrakte sind komplexe Gemische von hochmolekularen Stoffen. Die darin enthaltenen Allergene sind Proteine und Glykoproteine.

Novo-Helisen Depot ist ein an Aluminiumhydroxid adsorbierter Allergenextrakt, so dass eine Depotwirkung und damit eine verlangsamte Freisetzung erzielt wird.

Novo-Helisen Depot wird subkutan injiziert. Die wirksamen Bestandteile werden bevorzugt von den Antigen-präsentierenden Zellen der Haut, dendritischen Zellen und Makrophagen, aufgenommen, verarbeitet und den T- und B-Lymphozyten präsentiert. Diese Zellen sind auch wesentlich an der Allergeneliminierung beteiligt.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präparatespezifischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden:

Nicht bekannt.

Haltbarkeit:

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 12 Monate

Besondere Lagerungshinweise:

Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

Ausser Reichweite von Kindern lagern.

Hinweise für die Handhabung:

Grundsätzlich gilt:

Die Dosierung muss individuell erfolgen; die nachstehend empfohlenen Dosierungen können nur als Richtlinie dienen. Sie müssen dem individuellen Therapieverlauf angepasst werden.

Der Empfindlichkeitsgrad des Patienten wird durch die Anamnese und das Ergebnis der Testreaktionen festgestellt.

Die Injektion soll in der Praxis grundsätzlich nur durch den Arzt und nicht durch andere in der Praxis tätige Mitarbeiter erfolgen.

1.Die Injektionen werden während der Steigerung der Dosis im Abstand von 7 Tagen verabreicht, keinesfalls dürfen die Injektionsintervalle 7 Tage unterschreiten, jedoch können sie bis auf 14 Tage ausgedehnt werden. Die Dosissteigerung muss insbesondere bei Kindern und hochsensibilisierten Patienten schonend und gegebenenfalls unter Einfügung von Zwischenstufen bis zur individuellen Toleranzdosis erfolgen. Diese stellt die individuelle Höchstdosis des Patienten dar und darf nicht überschritten werden, da sonst allergische Nebenreaktionen auftreten könnten.

Als Maximaldosis gilt 1,0 ml der Stärke 3. Dagegen kann die individuelle Höchstdosis eines jeden Patienten geringer sein.

Nach Erreichen der individuellen Höchstdosis kann eine schrittweise Ausdehnung der Injektionsintervalle auf 4 Wochen, später auf 6 Wochen erfolgen.

2.Die Injektionen sind vom Arzt unter sterilen Kautelen langsam und tief subkutan an der Streckseite der Oberarme handbreit über dem Ellenbogen mit einer kurz angeschliffenen Kanüle zu verabreichen. Eine tiefe subkutane Injektion wird durch Anheben einer Hautfalte erleichtert. Eine intravasale Injektion ist unbedingt zu vermeiden (aspirieren!). Anschliessend sollte die Injektionsstelle für die Dauer von 5 Minuten komprimiert werden. Der Patient muss nach jeder Injektion mindestens 30 Minuten überwacht werden, mit anschliessender ärztlicher Beurteilung.

3.Auf eine regelmässige Dosissteigerung ist zu achten. Sie darf jedoch nur dann erfolgen, wenn die letzte Dosis gut vertragen wurde. Andernfalls ist die zuletzt verabreichte Dosis beizubehalten oder zu reduzieren.

Als Anhaltspunkt kann folgendes Schema gelten:

a)Gesteigerte Lokalreaktion: Die zuletzt gut vertragene Dosis wiederholen.

b)Milde Allgemeinreaktion: Die zuletzt gegebene Dosis um 2 bis 3 Stufen verringern.

c)Schwere Allgemeinreaktion: Neubeginn der Therapie mit Stärke 1

Die Weiterführung der Behandlung muss unbedingt dem Verlauf und Schweregrad der allergischen Nebenreaktionen angepasst werden!

Bei der anschliessenden Fortsetzungsbehandlung können – unter Einhaltung des vorgeschriebenen Injektionsintervalles – Zwischenstufen eingelegt werden.

Auch nach Therapieunterbrechungen, z.B. Impfungen, Infekten, Urlaub etc. ist die Dosis entsprechend zu reduzieren und die anschliessende Dosissteigerung gemäss der Dosierungsrichtlinie im Abstand von 7 bis 14 Tagen durchzuführen (siehe auch Kapitel «Dosierungen/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Vor jeder Injektion ist nach der Verträglichkeit der zuletzt gegebenen Dosis zu fragen und diese zu dokumentieren sowie eine Anamnese in bezug auf eine eventuelle Begleittherapie, Kontraindikationen, verordnete Allergenkarenz etc. zu erheben; bei Asthmatikern ist im Bedarfsfall eine orientierende Lungenfunktion (z.B. Peak flow-Messung) durchzuführen.

Auf der Basis der vorangegangenen Verträglichkeit und der Zwischenanamnese ist die Dosis für jede Injektion individuell zu bestimmen.

Vor jeder Injektion ist

• das anzuwendende Präparat anhand des Patientennamens, der Zusammensetzung und der Konzentration zu überprüfen.

• die Flasche gründlich zu schütteln, um eine gleichmässige Verteilung des Adsorbates zu erreichen.

4.Das Behandlungsergebnis hängt u.a. von der erreichten individuellen Höchstdosis ab, die jedoch nicht überschritten werden soll.

5.Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 3 Jahre, möglichst ein Jahr über eine deutliche Besserung der Beschwerden oder Beschwerdefreiheit hinaus.

6.Bei Kindern und hochsensibilisierten Patienten wird die spezifische Hyposensibilisierung nach der Dosierungsrichtlinie «hochgradig empfindlich» durchgeführt.

7.Beim Übergang auf eine neue Packung zur Fortsetzung der Behandlung darf die erste Dosis daraus höchstens 50% der zuletzt gegebenen Dosis betragen. Anschliessend kann die Dosis, mit Zwischenstufen entsprechend des Empfindlichkeitsgrades und der vorangegangenen Verträglichkeit der Behandlung, im Abstand von 7 bis 14 Tagen wieder auf die individuelle Höchstdosis gesteigert werden.

8.Dosen von ca. 0,5 bis 1 ml können zur besseren Verträglichkeit in zwei Injektionen auf beide Arme verteilt gegeben werden.

9.Wird eine parallele Therapie mit zwei Depot-Präparaten am selben Tag durchgeführt, so ist zwischen den beiden Injektionen ein Intervall von mindestens 30 Minuten einzuhalten. Die zweite Injektion darf nur gegeben werden, wenn die erste Injektion ohne Nebenreaktionen vertragen wurde. Zur besseren Vermeidung von Kumulationseffekten empfiehlt es sich, die Injektionen im Abstand von 2 bis 3 Tagen zu verabreichen.

Das Injektionsintervall für denselben Extrakt darf 7 Tage nicht unterschreiten. Es empfiehlt sich, grundsätzlich die Allergenextrakte jeweils getrennt in den rechten und linken Oberarm zu injizieren.

10.Wird die (Allergen-) Zusammensetzung gegenüber einer früheren Zusammensetzung geändert, so muss die Therapie erneut mit der schwächsten Konzentration begonnen werden. Das gilt auch für den Fall, dass vorher mit einem anderen Präparat (auch oral) hyposensibilisiert wurde.

Zulassungsnummer

60606, 60608, 60609

Zulassungsinhaberin

Allergopharma AG, CH-4106 Therwil, Schweiz

Herstellerin

Allergopharma GmbH & Co. KG

Hermann-Körner-Str. 52

D-21465 Reinbek bei Hamburg

Deutschland

Stand der Information

Juni 2014

Composition

Principes actifs:

Extraits standardisés d'allergènes issus de différents acariens:

Excipients:

Aluminium ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, Natrii chloridum, conserv.: 4 mg Phenolum, Aqua q.s. ad suspensionem pour 1 ml

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Suspension pour injection par voie sous-cutanée.

La normalisation se fait en UT (UT = Unité Thérapeutique).

Le titre 1 contient 50 UT / ml

Le titre 2 contient 500 UT / ml

Le titre 3 contient 5000 UT / ml

Indications/Possibilités d’emploi

Maladies allergiques (IgE médiées) telles que la rhinite allergique, l'inflammation allergique de la conjonctive (conjonctivite), l'asthme allergique etc., qui sont provoquées par l'inhalation d'allergènes ne pouvant être évités.

Avant le début de la thérapie, les allergènes responsables doivent être déterminés avec précision par une évaluation détaillée des allergies (anamnèse détaillée, tests cutanés, si nécessaire RAST, tests de provocation). Les tests et la désensibilisation doivent être effectués sous le contrôle d'un médecin formé en allergologie.

Posologie/Mode d’emploi

Les unités thérapeutiques de Novo-Helisen Dépôt sont spécifiques au produit, et donc, dans l'utilisation clinique, elles ne sont ni comparables ni interchangeables avec les unités d'autres préparations allergènes.

I.  Informations générales

Voir « Remarques particulières - Remarques concernant la manipulation. »

II. Traitement initial

1. Le traitement initial doit commencer en administrant la plus petite dose de la concentration la plus faible (titre 1).

2. Le traitement doit commencer pendant une période où les symptômes sont aussi faibles que possible.

3. Si le traitement initial est suspendu pendant plus de 2 (jusqu'à 4) semaines, il sera poursuivi, par mesure de précaution, avec au maximum la moitié de la dernière dose administrée. Dans le cas d'interruptions de plus de 4 semaines, le traitement sera recommencé en administrant la plus petite dose de la concentration la plus faible (titre 1).

Chez les enfants âgés de moins de 5 ans, la désensibilisation n'est généralement pas effectuée, dû au fait que ce groupe d'âge présente plus de problèmes en termes d'acceptation et de coopération que les adultes. Chez les enfants âgés de plus de 5 ans, peu de données sont disponibles permettant d'évaluer/de fournir la preuve de l'efficacité clinique, mais les données sur la sécurité clinique n'indiquent pas de risques plus élevés que chez les adultes.

III. Poursuite du traitement

1.  La dose individuelle maximale atteinte est administrée toute l'année sous forme d'injections de rappel, à intervalles graduellement augmentés à 4 puis à 6 semaines.

2. Si, durant la poursuite du traitement, le moment de l'injection est dépassé de 2 semaines maximum, le traitement doit être poursuivi, par mesure de précaution, au maximum avec la moitié de la dernière dose administrée. En cas de dépassement de la date d'injection prévue de plus de 2 semaines, le traitement doit être poursuivi, par mesure de précaution, au maximum avec 5% de la dernière dose administrée. Après une interruption de plus d'une année, le traitement est à recommencer au début (voir II.).

Directives de posologie:

Traitement initial:

Lors du passage à un nouvel emballage durant la poursuite du traitement, la première dose du nouvel emballage ne doit pas dépasser 50% de la dernière dose administrée.

Contre-indications

•hypersensibilité à l'un des ingrédients

•asthme modéré ou sévère (GINA III / IV), persistant ou insuffisamment traité

•altérations irréversibles de l'organe sensibilisé (emphysème, bronchectasie, etc.)

•maladies inflammatoires et infections fébriles, maladies aiguës ou chroniques graves (y compris les cancers)

•insuffisance cardiovasculaire - les maladies cardiovasculaires présentent un risque accru d'effets secondaires en cas d'injection d'adrénaline

•traitement aux bêta-bloquants (locaux, systémiques; voir «Interactions»)

•sclérose en plaques

•affections du système immunitaire (maladies auto-immunes, immunopathies induites par les complexes antigène-anticorps, déficiences immunitaires, etc.)

•tuberculose active

•troubles mentaux graves

Mises en garde et précautions

Au moment de l'injection, le patient ne doit présenter aucun symptôme aigu, en particulier asthmatique.

La prudence s'impose particulièrement dans les situations suivantes:

•traitement par bêta-bloquants (voir aussi: «Interactions»)

•affections du système immunitaire (maladies auto-immunes, déficiences immunitaires) sub-cliniques

•manque de volonté du patient à participer activement à la thérapie

•grossesse (à cause de la possibilité d'un choc allergique, voir aussi « Grossesse et allaitement »). Pour des raisons de sécurité, le traitement ne doit pas être initié pendant la grossesse.

Etant donné que l'adrénaline est recommandée pour le traitement des réactions secondaires allergiques, les contre-indications se rapportant à l'adrénaline doivent être respectées.

Chez les enfants âgés de moins de 5 ans, l'indication de désensibilisation sous-cutanée est faite avec prudence, entre autres à cause de l'acceptation et des coopérations moindres comparées aux adultes.

Le jour de l'injection, l'effort physique, ainsi que la consommation d'alcool, le sauna, les douches chaudes, etc. doivent être évités.

En cas de vaccination concomitante contre des agents pathogènes viraux ou bactériens, un intervalle d'une semaine doit être observé entre la dernière injection de désensibilisation et l'administration du vaccin. La poursuite de la désensibilisation s'effectue 2 semaines après la vaccination avec la moitié de la dernière dose administrée, puis la dose peut être augmentée, en respectant la posologie et les intervalles de 7 à 14 jours.

Si le patient remarque un changement de son état de santé, comme par exemple maladie infectieuse, grossesse, etc. il le signalera immédiatement au médecin traitant et discutera avec lui de la façon de procéder.

Interactions

L'administration concomitante d'agents anti-allergiques symptomatiques (par exemple des antihistaminiques, corticoïdes, stabilisateurs de mastocytes) et de médicaments à effet anti-histaminique peut influencer la limite de tolérance du patient de telle sorte que, pour éviter des réactions secondaires allergiques, il est nécessaire de réduire la dose de Novo-Helisen Dépôt lorsque ces médicaments ne sont plus administrés.

Au cours du traitement de patients sous antihypertenseurs (bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA), les effets vasculaires de l'histamine, qui peut être libérée au cours d'une potentielle réaction anaphylactique, peuvent être renforcés.

Pendant la désensibilisation, les allergènes responsables et ceux réagissant de façon croisée avec eux sont à éviter autant que possible.

Grossesse/Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes pour l'utilisation pendant la grossesse. Il n'existe pas d'études animales suffisantes sur l'effet sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et / ou le développement postnatal. Le risque potentiel pour les humains est inconnu. Pendant la grossesse, le médicament ne doit pas être donné, sauf raison impérative.

Il n'existe pas de données cliniques pour l'utilisation pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Occasionnellement, une fatigue peut apparaître après l'injection, et les automobilistes ou les patients qui travaillent sur des machines ou sans appui fiable doivent particulièrement prendre cela en considération.

Effets indésirables

En suivant strictement l'intervalle d'injection et l'augmentation progressive des doses individuelles, les réactions secondaires allergiques sont rares et généralement de nature faible. Néanmoins, il est possible que des réactions locales et / ou systémiques plus fortes se produisent.

L'évaluation de l'incidence des effets indésirables est basée sur les résultats d'observations spontanées et les résultats d'une étude clinique. La fréquence est définie comme suit: très fréquent (≥10%), fréquent (≥1%, <10%), peu fréquent (≥0,1%, <1%), rare (≥0,01%, <0,1%), très rare (<0,01%).

Les troubles psychiatriques

rare:   anxiété

Système nerveux:

très rare: céphalgies, paresthésies, perte de conscience, somnolence

Yeux:

très rare:  conjonctivite, œdème des paupières

Oreille / oreille interne:

rare:   vertige

Cœur

rare:   tachycardie

Vaisseaux:

rare:   hypotension

très rare: cyanose, étourdissements, réaction anaphylactique, agitation

rare:   dyspnée, asthme, toux, gêne dans la poitrine

très rare:  rhinite, essoufflement, respiration sifflante

Troubles gastro-intestinaux:

très rare:  dysphagie, vomissements, nausées

Peau:

rare:   urticaire, prurit, éruption généralisée

très rare:  œdème de Quincke, érythème

Reins et voies urinaires

très rare:  incontinence urinaire

Réactions à l'endroit d'application:

rare:  enflure à l'endroit d'injection, réaction à l'endroit d'injection, sensation de chaleur

très rare:  fièvre, syndrome pseudo-grippal, œdème périphérique, frissons

En cas d'apparition de symptômes d'intolérance pendant l'injection, l'administration d'allergène doit être immédiatement interrompue. A l'endroit de l'injection, des réactions locales peuvent apparaître plus tard; elles sont à considérer comme une expression visible de la réponse immunitaire.

En cas d'effets indésirables, la dose doit être réduite. Le patient doit être surveillé pendant au moins 30 minutes après chaque injection, suivi d'une évaluation médicale.

Un choc anaphylactique peut se produire quelques secondes à quelques minutes après l'injection d'allergène, souvent même avant l'apparition d'une réaction locale.

Les symptômes typiques d'alarme comprennent des démangeaisons et une sensation de chaleur sur et sous la langue et dans la gorge, et particulièrement dans les paumes des mains et sous les plantes des pieds.

Pour cette raison, une « pharmacie de choc » doit toujours être disponible.

Une seringue d'adrénaline doit toujours être prête à l'utilisation. Les patients ayant subi un choc doivent être surveillés pendant 24 heures par un médecin.

Pour le traitement des réactions anaphylactiques, référence est faite aux directives ci-dessous concernant « Le traitement d'urgence de l'anaphylaxie. » Selon les cas, des actions médicales différentes peuvent être requises (voir «Surdosage»).

Occasionnellement, une fatigue peut se faire sentir (voir aussi « Effet sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines »). Le patient doit informer le médecin traitant avant l'injection suivante s'il a constaté des réactions secondaires quelques heures après la dernière injection de désensibilisation. En cas de doute, surtout en cas de réactions systémiques, le médecin doit être consulté immédiatement.

En cas d'apparition d'effets secondaires qui ne sont pas décrits dans cette notice d'emballage, le patient doit communiquer ces derniers immédiatement à son médecin.

Surdosage

Un surdosage peut provoquer des réactions allergiques, y compris un choc anaphylactique.

Pour le traitement des réactions anaphylactiques, référence est faite aux directives  ci-dessous relatives au « traitement d'urgence de l'anaphylaxie. »

Le traitement d'urgence de l'anaphylaxie

Ce schéma ne peut servir que d'orientation; selon le cas individuel, des actions médicales différentes peuvent être requises!

Note: l'effet des bêta-stimulants est atténué en cas de médication avec un bêta-bloquant.

Propriétés/Effets

Code ATC:

V 01 A A03

Principe:

Au cours de l'immunothérapie spécifique à l'aide de préparations d'allergènes, des doses croissantes d'allergène sont injectées dans le but d'améliorer cliniquement les symptômes allergiques.

Le mécanisme exact de la désensibilisation n'est pas encore connu. Mais il existe des indications selon lesquelles l'induction de la tolérance et / ou une réorganisation fonctionnelle des cellules T régulatrices spécifiques de l'allergène participent au mécanisme d'action.

Pharmacodynamique:

L'extrait d'allergène injecté par voie sous-cutanée est de préférence absorbé par les cellules présentatrices d'antigènes qui se trouvent dans la peau et dirigé vers les lymphocytes du système immunitaire.

Des allergènes intacts ou des fragments partiellement dégradés peuvent éventuellement réagir avec des anticorps IgE et déclencher ainsi des réactions secondaires allergiques en activant les mastocytes et les granulocytes basophiles.

Pharmacocinétique

Les extraits d'allergènes sont des mélanges complexes de substances à haut poids moléculaire. Les allergènes contenus sont des protéines et des glycoprotéines.

Novo-Helisen Dépôt est un extrait allergénique adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium de sorte qu'un effet dépôt, et donc une libération plus lente, sont atteints.

Novo-Helisen Dépôt est injecté par voie sous cutanée. Les ingrédients actifs sont de préférence absorbés par les cellules présentatrices d'antigènes qui se trouvent dans la peau, comme les cellules dendritiques et les macrophages, traités et présentés aux lymphocytes T et B. Ces cellules jouent également un rôle essentiel dans l'élimination des allergènes.

Données précliniques

Il n'existe aucune donnée spécifique à la préparation qui soit pertinente pour l'application.

Remarques particulières

Influence des méthodes diagnostiques:

Inconnue.

Durée de conservation:

Le médicament ne doit pas être utilisé après la date indiquée sous «EXP» sur l'emballage.

La durée de conservation est de 12 mois après ouverture.

Précautions particulières:

Entreposer dans un frigo (2-8 °C). Ne pas congeler.

Tenir hors de portée des enfants.

Remarques concernant l'utilisation:

En principe:

La posologie doit être déterminée individuellement; les doses recommandées ci-dessous ne servent que d'orientation. Elles doivent être adaptées à l'évolution individuelle du traitement.

La sensibilité du patient est déterminée par l'anamnèse et par les résultats des tests diagnostiques.

L'injection doit être réalisée uniquement par le médecin, et non par le personnel du cabinet.

1.Les injections sont administrées à 7 jours d'intervalle pendant la phase d'augmentation de la dose. Les intervalles d'injection ne doivent en aucun cas comporter moins de 7 jours, mais ils peuvent être étendus à 14 jours. L'augmentation de la dose se fait prudemment, en particulier chez les enfants et les patients très sensibilisés, et si nécessaire avec l'ajout de niveaux intermédiaires jusqu'à la dose de tolérance individuelle. Celle-ci représente la dose individuelle maximale du patient qui ne doit pas être dépassée, afin de ne pas risquer des réactions allergiques secondaires.

La dose maximale recommandée est de 1,0 ml du titre  3. Cependant, la dose individuelle maximale de chaque patient peut être inférieure.

Après avoir atteint la dose individuelle maximale, il est possible d'étendre graduellement les intervalles d'injection à 4 semaines et plus tard à 6 semaines.

2.Les injections doivent être administrées par le médecin dans des conditions stériles par injection sous-cutanée lente et profonde dans la partie supérieure des bras, côté triceps, une paume au-dessus du coude, avec une aiguille courte aiguisée. L'injection sous-cutanée profonde est facilitée par la levée d'un pli cutané. L'injection intravasculaire doit être absolument évitée (aspirer!). Par la suite, l'endroit d'injection doit être compressé pendant 5 minutes. Le patient doit être surveillé pendant au moins 30 minutes après chaque injection, suivi d'une évaluation médicale.

3.Il est important d'augmenter régulièrement la dose. Cependant, cette augmentation ne peut se faire que si la dernière dose a été bien tolérée. Sinon, il est nécessaire de conserver ou diminuer la dernière dose administrée.

Le schéma suivant peut servir de point de repère:

a)Augmentation de réaction locale: répéter la dose bien tolérée la dernière fois.

b)Légère réaction générale: diminuer la dose bien tolérée la dernière fois de 2 - 3 niveaux.

c)Sévère réaction générale: recommencer le traitement avec le titre 1

La poursuite du traitement doit être impérativement adaptée à l'évolution et à la sévérité des réactions allergiques secondaires!

Pendant la poursuite du traitement, il est possible d'introduire des paliers intermédiaires, tout en respectant les intervalles d'injection prescrits.

Après des interruptions de traitement, dues par exemple à des vaccinations, des infections, des vacances etc., la dose doit être réduite en conséquence, après quoi elle peut être à nouveau augmentée en respectant la posologie ainsi que les intervalles de 7 à 14 jours (voir aussi « Posologie/mode d'emploi» et « Mises en garde et précautions »).

Avant chaque injection, il est nécessaire de se renseigner sur le niveau de tolérance de la dernière dose administrée et de le documenter, ainsi que de réaliser une anamnèse concernant d'éventuels traitements parallèles, contre-indications, carence prescrite d'allergènes etc.; pour les patients asthmatiques, il peut être nécessaire de réaliser un test préliminaire de la fonction pulmonaire (par exemple par spirométrie de pointe).

La dose de chaque injection doit être déterminée individuellement, sur la base du dernier niveau de tolérance et de l'anamnèse intermédiaire.

Avant chaque injection, il est nécessaire

•  de vérifier le produit à appliquer en ce qui concerne le nom du patient, la composition et la concentration,

•  de bien agiter le flacon pour obtenir une distribution uniforme de l'adsorbat.

4.Le résultat du traitement dépendra, entre autres, de la dose individuelle maximale atteinte, qui ne doit cependant pas être dépassée.

5.La durée du traitement est en général de 3 ans, si possible une année au-delà d'une amélioration significative des symptômes ou de l'absence de symptômes.

6.Chez les enfants et les patients très sensibles, la désensibilisation spécifique est réalisée selon la posologie « très sensibles ».

7.Lors du passage à un nouvel emballage durant la poursuite du traitement, la première dose du nouvel emballage ne doit pas dépasser 50% de la dernière dose administrée. Puis la dose peut être augmentée par étapes jusqu'à la dose individuelle maximale, en respectant les intervalles de 7 – 14 jours et en tenant compte du niveau de sensibilité et de la tolérance observée jusque-là.

8.Pour obtenir une meilleure tolérance, des doses de 0,5 à 1 ml peuvent être administrées en deux injections, réparties sur les deux bras.

9.En cas de thérapie parallèle avec deux préparations dépôt le même jour, l'intervalle entre les deux injections doit être d'au moins 30 minutes. La deuxième injection ne doit être administrée que si la première injection a été tolérée sans réaction secondaire. Pour mieux éviter les effets d'accumulation, il est recommandé d'administrer les injections à 2 à 3 jours d'intervalle.

L'intervalle d'injection pour le même extrait ne doit pas être inférieur à 7 jours. Il est recommandé dans ce cas d'injecter les extraits allergéniques séparément dans le bras droit et dans le bras gauche.

10.Si la composition en allergènes est modifiée par rapport à une précédente composition, le traitement est à recommencer avec la plus faible concentration. Cela est également valable dans le cas où une désensibilisation a été réalisée auparavant avec une autre préparation (y compris par voie orale).

Numéro d’autorisation

60606, 60608, 60609

Titulaire de l’autorisation

Allergopharma AG

CH-4106 Therwil, Suisse

Fabricant

Allergopharma GmbH & Co. KG

Hermann-Körner-Str. 52

D-21465 Reinbek près de Hambourg

Allemagne

Mise à jour de l’information

Juin 2014