Alutard Sq Apis Mellifera Fortsetz Be 5ml

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Allergenpräparate mit standardisiertem Gehalt an Majorallergenen in Depotform zur spezifischen Immuntherapie.

• Apis mellifera (Biene)
• Vespula spp. (Wespe)

Hilfsstoffe: Aluminium ut Aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, Natrii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas, Albuminum seri humani, Natrii hydroxidum q.s., Conserv.: Phenolum 5,0 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung.

Die Injektionssuspension enthält Bienengift oder Wespengift.

Eine Durchstechflasche enthält 5 ml Injektionssuspension.

Die Potenz wird in SQ-Einheiten (SQ-U) ausgedrückt, die mit der absoluten Menge (ng) an sog. Majorallergenen korrelieren. Darüber hinaus wird eine gleichförmige biologische Aktivität von Charge zu Charge garantiert.

Alutard SQ Insektengiftpräparate sind je nach Allergenzusammensetzung unterschiedlich getrübt.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Alutard SQ Insektengiftpräparate dienen zur Behandlung (spezifische Immuntherapie / Hyposensibilisierung / Allergie-Impfung) allergischer Erkrankungen vom Soforttyp (Typ I-Allergie) verursacht durch Stiche von Bienen oder Wespen. Vor Behandlungsbeginn muss die Allergie auf das entsprechende Insektengift grundsätzlich durch Hauttests gesichert werden.

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung wird in eine Anfangs- und eine Fortsetzungsbehandlung unterteilt. Die Beurteilung und Indikationsstellung soll durch einen entsprechend allergologisch geschulten Arzt erfolgen. Der Arzt muss die üblichen Reanimationsmassnahmen beherrschen.

Nach jeder Injektion muss der Patient für mindestens 30 Minuten unter Beobachtung bleiben, stark sensitive Patienten während der Anfangsbehandlung für mindestens 60 Minuten.

Notfallmedikamente zur Behandlung eines anaphylaktischen Schocks müssen stets in Griffnähe sein.

Die Dosis von Alutard SQ Insektengiftpräparaten muss individuell angepasst werden. Die Dosierung sollte immer vom Allgemeinzustand des Patienten, von der Allergieanamnese und der Sensitivität des Patienten auf das entsprechende Allergen abhängig sein.

Die Injektion erfolgt tief subkutan eine Handbreite oberhalb des Olecranons.

Intrakutane, intramuskuläre oder intravasale Injektionen sind wegen der Gefahr eines anaphylaktischen Schocks streng zu vermeiden. Aspirationskontrolle!

Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, ist jeweils vor der Injektion vorsichtig zu aspirieren, ebenso während der Injektion nach je 0,2 ml verabreichter Suspension. Die Injektion soll langsam erfolgen, zum Beispiel 1 ml über 1 Minute injizieren.

Anfangsbehandlung

Üblicher Therapiebeginn

Der Therapiebeginn mit Depotpräparaten sollte erst nach Abschluss des relevanten Insektenfluges begonnen werden. Ist ein Therapiebeginn noch während des Insektenfluges notwendig, sollte für die Anfangsbehandlung auf eine stationäre Schnellhyposensibilisierung mit wässrigen Präparaten ausgewichen werden.

Dosierungsrichtlinien

Die jeweilige Dosierung muss der individuellen Reaktionslage des Patienten angepasst werden und darf nur bei einwandfreier Verträglichkeit der vorausgegangenen Injektion gesteigert werden. Andernfalls und auch bei längerem Therapieunterbruch infolge Infekt, Impfung, Urlaub etc. ist die Dosis entsprechend zu reduzieren.

Die Injektionen werden in der Regel während der Aufbauphase (Durchstechflasche 1, 2, 3 und 4) in 7- bis 14-tägigen Abständen verabreicht. Ein Injektionsintervall von 7 Tagen sollte zur Vermeidung von Kumulationen nicht unterschritten werden. In der Fortsetzungsbehandlung werden die Injektionen in 4- bis 8-wöchigen Intervallen verabreicht.

Das Ziel ist, die Dosis schrittweise zu steigern, bis die höchste tolerierte Dosis erreicht ist, jedoch ohne 100.000 SQ-U (1 ml von Flasche 4) zu überschreiten. Die folgenden Dosierungsempfehlungen sind jedoch nur als allgemeine Richtlinie gedacht.

Anfangsbehandlung

Falls während der Anfangsbehandlung eine Reaktion an der Injektionsstelle länger als 6 Stunden nach der Injektion andauert, sollte die nächste Dosis in Abhängigkeit der Grösse der Schwellung gemäss den Empfehlungen in der untenstehenden Tabelle reduziert werden.

Dosisreduktion bei Schwellung an der Einstichstelle

Wird in Ausnahmefällen ein Injektionsintervall von 14 Tagen überschritten, so kann die Dosis zunächst nicht weiter gesteigert, sondern muss wie folgt angepasst werden.

Dosisreduktion nach Therapieunterbruch

Tritt während der Anfangsbehandlung nach einer Injektion eine schwerwiegende systemische Reaktion auf, sollte die Behandlung nur nach sorgfältiger Überprüfung weitergeführt werden. Wird die Behandlung weitergeführt, so sollte die nächste Dosis auf 10% der Dosis, die die Reaktion hervorgerufen hatte, reduziert werden. Diese reduzierte Dosis kann in zwei Einzeldosen aufgeteilt und diese in einem 30-Minuten-Intervall verabreicht werden. Der Patient muss nach der Injektion überwacht werden und die Dosis gemäss den Dosierungsrichtlinien für die Anfangsbehandlung gesteigert werden, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist.

Fortsetzungsbehandlung

Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 100.000 SQ-U (entspricht 1 ml der Flasche 4). Die Dosis, die von Patienten ohne wesentliche Nebenwirkungen vertragen wird, kann aber geringer sein (individuelle Erhaltungsdosis). Bei Insektengiftpräparaten ist ein ausreichender therapeutischer Effekt fraglich, wenn die individuelle Erhaltungsdosis deutlich unter der empfohlenen Erhaltungsdosis liegt.

Die Injektionen werden in 4- bis 8-wöchigen Intervallen verabreicht, wobei empfohlen wird, nach Erreichen der Erhaltungsdosis das Injektionsintervall schrittweise jeweils um 2 Wochen zu verlängern und so auf ein Intervall zwischen 4 und 8 Wochen auszudehnen.

Reagiert der Patient während der Fortsetzungsbehandlung mit schwerwiegenden allergischen Reaktionen muss die Dosis angepasst werden.

Falls eine Reaktion an der Injektionsstelle länger als 6 Stunden nach der Injektion andauert, sollte die nächste Dosis in Abhängigkeit der Grösse der Schwellung gemäss den Empfehlungen in der Tabelle «Dosisreduktion bei Schwellung an der Einstichstelle» (siehe Abschnitt «Anfangsbehandlung») reduziert werden.

Tritt nach einer Injektion eine schwerwiegende systemische Reaktion auf, sollte die Behandlung nur nach sorgfältiger Überprüfung weitergeführt werden. Wird die Behandlung weitergeführt, so sollte die nächste Dosis auf 10% der Dosis, die die Reaktion hervorgerufen hatte, reduziert werden. Diese reduzierte Dosis kann in zwei Einzeldosen aufgeteilt und diese in einem 30-Minuten-Intervall verabreicht werden. Der Patient muss nach der Injektion überwacht werden und die Dosis gemäss den Dosierungsrichtlinien für die Anfangsbehandlung gesteigert werden, bis die maximal tolerierte Erhaltungsdosis erreicht ist.

Dosisreduktion bei Überschreitung des Zeitintervalls zwischen zwei Injektionen während der Fortsetzungsbehandlung

Im Falle einer Dosisreduktion während der Fortsetzungsbehandlung muss der Patient sorgfältig nach der Injektion überwacht werden. Die Dosis wird anschliessend gemäss den Dosierungsrichtlinien für die Anfangsbehandlung gesteigert, bis die Erhaltungsdosis erreicht wird.

Dosisanpassungen während der Fortsetzungsbehandlung

Nach Erreichen der Erhaltungsdosis wird diese das ganze Jahr unverändert verabreicht.

Übergang auf nachbestellte Packung

Beim Übergang auf eine nachbestellte Durchstechflasche zur Fortsetzungsbehandlung sollten zuerst 2/3 der bisher erreichten Dosis verabreicht und – bei guter Verträglichkeit – nach 15 Minuten der Rest verabreicht werden, um evtl. lagerungsbedingten Potenzschwankungen vorzubeugen. Eine generelle Dosisreduktion ist bei SQ-Allergenen nicht erforderlich.

Gleichzeitige Behandlung mit 2 verschiedenen Hyposensibilisierungslösungen

Das mögliche Risiko für allergische Reaktionen bei gleichzeitigem Behandlungsbeginn mit mehr als einem Allergen muss individuell beurteilt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit mehr als einer spezifischen Allergenlösung sind die Injektionen örtlich getrennt in einem Intervall von mindestens 30 Minuten zu verabreichen, um die lokalen Reaktionen richtig interpretieren zu können.

Therapiedauer

Die Behandlung mit Alutard SQ Insektengiftpräparaten sollte über mindestens 3 Jahre erfolgen. Ein therapeutischer Übergang von Pharmalgen zu Alutard SQ Insektengiftpräparaten ist möglich.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• Aktive Tuberkulose.
• Patienten mit aktiven oder schlecht kontrollierten Autoimmunerkrankungen, Immundefekten, Immunschwäche, Immunsuppression oder bösartigen Tumorerkrankungen mit aktuellem Krankheitswert.
• Schwere chronisch-entzündliche Erkrankungen.
• Schwere chronische Niereninsuffizienz (Aluminiumbelastung)
• Asthmapatienten mit einem Risiko der Verschlechterung und/oder mit einer unzureichenden Kontrolle der Symptome definiert über das Vorhandensein von:
  - Verlust der Symptomkontrolle innerhalb der letzten 4 Wochen (z.B. Zunahme der Symptome tagsüber, nächtliches Erwachen, erhöhter Medikamentenbedarf, Einschränkungen der Aktivität).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Behandlung sollte nur von Ärzten ausgeübt werden, die Erfahrung in der Durchführung einer spezifischen Immuntherapie haben. Nach jeder Injektion muss der Patient für mindestens 30 Minuten unter Beobachtung bleiben.

Schwere systemische allergische Reaktionen

Aufgrund des Risikos schwerer allergischer Reaktionen muss eine umfassende apparative und medikamentöse Ausstattung zur Wiederbelebung sofort verfügbar sein. Dies schliesst Adrenalin zur Injektion und entsprechend geschultes Personal ein. Treten Symptome einer systemischen Reaktion wie z.B. Urtikaria, Angioödem oder schweres Asthma auf, sollte die symptomatische Behandlung unverzüglich eingeleitet werden.

Der Patient sollte angewiesen werden, Alkohol, körperliche Belastung, heisses Duschen sowie Saunabesuche am Injektionstag zu meiden, da diese Begleitfaktoren eine Anaphylaxie möglicherweise verstärken können.

Patienten mit Herzerkrankungen können im Falle von systemischen allergischen Reaktionen möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben. Klinische Erfahrungen mit Alutard SQ Insektengiftpräparaten bei Patienten mit Herzerkrankungen sind begrenzt.

Bei Patienten mit einer erhöhten basalen Serumtryptasekonzentration und/oder Mastozytose kann das Risiko systemischer allergischer Reaktionen und deren Schweregrad erhöht sein.

Bei Patienten mit Mastozytose kann die Wirksamkeit im Vergleich zu anderen Insektengiftallergikern geringer sein.

Patienten, die gleichzeitig mit ACE-Hemmern behandelt werden, können ein Risiko für schwerere Anaphylaxien haben. Eine zeitlich begrenzte Unterbrechung der Behandlung mit ACE-Hemmern (basierend auf der Halbwertszeit der ACE-Hemmer-Behandlung) sollte sorgfältig unter Berücksichtigung des Nutzens der Immuntherapie für den einzelnen Patienten abgewogen werden. ACE-Hemmer können den Effekt von Alutard SQ Insektengiftpräparaten vermindern.

Schwere systemische allergische Reaktionen sollten mit Adrenalin behandelt werden. Die Wirkung von Adrenalin kann bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) und/oder COMT-Inhibitoren behandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann. Die Wirkung von Adrenalin kann bei Patienten, die mit Betablockern (auch Augentropfen) behandelt werden, reduziert sein. Zusätzlich kann die Wirkung von Adrenalin Herz-Kreislauf-Erkrankungen verschlechtern, z.B. Herzrhythmusstörungen verursachen.

Asthma

Asthma ist ein bekannter Risikofaktor für schwere systemische allergische Reaktionen. Klinische Erfahrungen mit Alutard SQ Insektengiftpräparaten bei Patienten mit Asthma sind begrenzt. Vor jeder Injektion muss der Zustand des Asthmapatienten überprüft werden (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).

Patienten müssen über die Notwendigkeit informiert werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn sich ihr Asthma plötzlich verschlechtert.

Aluminiumbelastung

Alutard SQ Insektengiftpräparate enthalten Aluminium. Daher besteht eine theoretische Gefahr der Aluminium-Anreicherung bei Patienten mit einem hohen Risiko (z.B. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten, die gleichzeitig mit Aluminium-haltigen Präparaten behandelt werden (z.B. Antazida)). Dies sollte vor Beginn der Behandlung mit Alutard SQ Insektengiftpräparaten berücksichtigt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Alutard SQ Insektengiftpräparaten bei Kindern wurde in klinischen Studien nicht untersucht. Kindern unter 5 Jahren sollten nur in speziellen Ausnahmen und nicht routinemässig behandelt werden. .

Gleichzeitige Anwendung mit anderen Allergie-Immuntherapien

Es liegen keine klinischen Daten zur gleichzeitigen Anwendung mit anderen Allergie-Immuntherapien vor.

Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung

Die Injektion sollte verschoben werden, wenn:

• der Patient Fieber hat oder Anzeichen einer akuten oder chronischen Infektion hat.
• der Patient eine Verschlechterung einer atopischen Dermatitis hat.
• der Patient in den letzten 3-4 Tagen vor der Injektion allergische Symptome hatte.
• der Patient kürzlich eine Veränderung oder Verschlechterung der entzündlichen Atemwegserkrankung, einschliesslich des Asthmastatus zeigte.
• innerhalb der letzten Woche eine Impfung erfolgte.

Vor der Injektion:

• Vor jeder Injektion muss das angegebene Allergen, die Konzentration, das Volumen und das letzte Injektionsdatum (Dosisintervall) zweifach überprüft werden.
• Alutard SQ Insektengiftpräparate müssen subkutan verabreicht werden. Eine intravasale Verabreichung muss vermieden werden (Aspiration) wegen des erhöhten Risikos für allergische Reaktionen.
• Allergische Reaktionen (lokal und/oder systemisch), die nach der vorangegangenen Injektion aufgetreten sind, sollten vermerkt und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
• Der Gesundheitszustand und der Allergiestatus des Patienten müssen ebenso beurteilt werden wie jede Änderung in der Einnahme anderer Medikamente seit der letzten Injektion (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
• Bei Patienten mit Asthma muss der Asthmastatus vor der Injektion überprüft werden (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).
• Wenn symptomatisch wirksame Antiallergika eingenommen, abgesetzt oder deren Dosierung geändert wurde, kann die Toleranzgrenze für die Allergen-Injektion verändert sein.

Nach der Injektion:

• Der Patient ist darüber zu informieren, dass er im Falle einer schweren systemischen Spätreaktion sofort einen Arzt oder eine Notaufnahme aufsuchen muss.
• Der Patient ist darüber zu informieren, dass er jede verzögert auftretende lokale oder systemische Reaktion beobachten und dem behandelnden Arzt beim nächsten Besuch mitteilen muss.
• Jede allergische Reaktion (lokal und/oder systemisch) sollte dokumentiert werden, bevor der Patient die Einrichtung verlässt.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen beim Menschen durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob eine Alutard SQ-Behandlung mit Impfungen interagiert. Eine gleichzeitige Behandlung mit symptomatisch wirksamen Antiallergika, Kortikosteroiden oder Mastzellstabilisatoren kann die Toleranzgrenze des Patienten gegenüber der Immuntherapie erhöhen. Beim Absetzen dieser Arzneimittel kann deshalb eine Dosisreduktion der Alutard SQ Insektengiftpräparate erforderlich sein.

Für Informationen zur gleichzeitigen Anwendung von ACE-Hemmern, MAO-Hemmern, COMT-Inhibitoren, Betablockern und Antazida, siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Während der Schwangerschaft sollte eine Behandlung mit Alutard SQ Insektengiftpräparaten nicht begonnen werden.

Stillzeit

Es gibt keine klinischen Daten zur Anwendung während der Stillzeit.

Fertilität

Es gibt für die Anwendung von Alutard SQ Insektengiftpräparaten keine klinischen Daten hinsichtlich der Fertilität.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Gelegentlich kann bei einigen Patienten nach der Injektion leichte Müdigkeit auftreten, welche die Fahrtüchtigkeit sowie die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen kann.

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Reaktionen im Zusammenhang mit Behandlungen mit Alutard SQ Insektengiftpräparaten werden im Allgemeinen durch eine immunologische Reaktion (lokal und/oder systemisch) auf das entsprechende Allergen verursacht. Symptome einer frühen Reaktion treten meist innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Injektion auf. Symptome einer Spätreaktion treten normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion auf.

Sehr häufig auftretende unerwünschte Wirkungen bei Patienten, die mit Alutard SQ Insektengiftpräparaten behandelt werden, sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle.

Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die bei Patienten auftritt, die mit Alutard SQ Insektengiftpräparaten behandelt werden, ist der anaphylaktische Schock. Das Risiko für einen anaphylaktischen Schock ist gering. Da es eine lebensbedrohliche Situation ist, erfordert er eine sofortige Behandlung.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Es liegen nur wenige Daten aus klinischen Studien mit Alutard SQ Insektengiftpräparaten vor. Die folgende Tabelle basiert daher auf Daten einer klinischen Studie mit Alutard SQ Gräserpollen an erwachsenen Patienten.

Unerwünschte Wirkungen werden gemäss MedDRA-Konvention nach Häufigkeiten unterteilt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).

Die im Folgenden aufgelisteten Symptome werden ebenfalls als Nebenwirkungen angesehen, da sie spontan aus dem Markt für verschiedene Spezies (Bienen, Wespen) berichtet wurden. Die Häufigkeit dieser Reaktionen ist unbekannt.

*Subkutane Knoten (Noduli) wurden nach wiederholten Injektionen beobachtet.

Lokale Reaktionen

Eine lokale Reaktion ist eine Reaktion, die in der Nähe der Injektionsstelle auftritt. Lokale Reaktionen können mit symptomatischen Arzneimitteln wie z.B. Antihistaminika behandelt werden. Im Falle grossflächiger lokaler Reaktionen und systemischer Reaktionen muss eine Beurteilung der Behandlung erfolgen (siehe Abschnitt «Dosierung»).

Systemische allergische Reaktionen

Systemische Reaktionen umfassen jedes Symptom an Organen abseits der Injektionsstelle. Systemische allergische Reaktionen sind in der Regel mild bis mässig stark und können mit symptomatischen Arzneimitteln wie z.B. Antihistaminika behandelt werden. Diese Symptome können Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus, Müdigkeit, Dyspnoe, Engegefühl der Brust und Gesichtsrötung beinhalten, sind aber nicht begrenzt auf diese. Weitere Sofortreaktionen können sein: Rhinitis, Rhinorrhoe, Husten, Niesen, Konjunktivitis und Asthma. Diese Reaktionen können auch als Spätreaktionen auftreten. Weitere Spätreaktionen sind: Kopfschmerz, Pruritus, allgemeines Unwohlsein.

Sind diese Reaktionen stärkerer und allgemeiner Art, muss der Patient umgehend seinen Arzt oder notfalls dessen Vertretung benachrichtigen. Auf alle Fälle sollte der Patient vor der nächsten Injektion den behandelnden Arzt über nachträglich aufgetretene Reaktionen informieren.

Schwere systemische allergische Reaktion

Eine schwere systemische allergische Reaktion ist eine potentiell lebensbedrohliche Reaktion, die meist innerhalb von einigen Minuten auftritt, nachdem der Patient dem Allergen ausgesetzt war. Symptome, die auf eine schwere systemische allergische Reaktion hinweisen, können Hitzegefühl, allgemeine Beschwerden, Hypotonie, Tachykardie, Dyspnoe, Husten, Giemen, Gesichtsrötung, Brustkorbbeschwerden, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Ausschlag, Pruritus und Urtikaria beinhalten, sind aber nicht begrenzt auf diese.

Eine schwere systemische allergische Reaktion wie z.B. anaphylaktischer Schock entwickelt sich meist schnell innerhalb von Minuten nach der Injektion und verlangt nach einer schnellen Behandlung z.B. mit Adrenalin und/oder einer anderen anaphylaktischen Behandlung. Eine Therapie gemäss den aktuellen Richtlinien zur Schockbehandlung muss eingeleitet werden.

Beim Auftreten ausgedehnter lokaler Reaktionen und systemischer Reaktionen muss eine Evaluation der Behandlung durchgeführt werden (siehe «Dosierung/ Anwendung»).

Behandlung von unerwünschten Wirkungen

Der Aluminiumgehalt kann zum Auftreten lokaler Reaktionen führen, einschliesslich eines positiven Haut-Patch-Tests für Aluminium.

Während der Behandlung kann sich eine atopische Dermatitis verschlimmern.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten zu Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Kindern vor.

Andere besondere Patientengruppen

Es liegen keine Daten zu Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit besonderen Patientengruppen vor.

Überdosierung

Wenn eine höhere als die vorgesehene Dosis injiziert wurde, steigt das Risiko von Nebenwirkungen an, einschliesslich des Risikos eine schwerwiegende allergische Reaktion zu entwickeln. Der Patient muss engmaschig überwacht und eine symptomatische Behandlung, wenn nötig, eingeleitet werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V01AA

Alutard SQ Insektengiftpräparate bewirken, in steigenden Dosen – laut Dosierungsrichtlinie – verabreicht, eine dauernde Unempfindlichkeit oder herabgesetzte Empfindlichkeit gegenüber den spezifisch auslösenden Allergenen.

Die Adsorption an Aluminiumhydroxid bewirkt bei subkutaner Injektion eine langsame Resorption des Allergenextraktes und dadurch eine schonende und gut verträgliche Hyposensibilisierung.

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Das Produkt bewirkt eine Hyposensibilisierung allergischer Patienten. Der detaillierte Mechanismus ist noch unbekannt. Die pharmakodynamische Wirkung zielt auf das Immunsystem, wobei insbesondere eine verzögerte Reaktion gegenüber dem entsprechenden Allergen, nicht jedoch gegenüber anderen Allergenen erzielt wird. Alutard SQ Insektengiftpräparate dienen zur Behandlung von Patienten mit IgE-vermittelten Allergien. Alutard SQ Insektengiftpräparate tangieren und beeinträchtigen die Wanderung von T-Lymphozyten und eosinophilen Granulozyten zu den Zielorganen. Das Verhältnis zwischen Th2- und Th1-Zytokinen wird zugunsten der Th1-Zytokine verschoben. Des Weiteren steigt die Syntheserate von IL-10, das unter anderem eine Anergie von T-Lymphozyten bewirkt. Auf Grund der geringeren Anzahl rezirkulierender basophiler Granulozyten im peripheren Blut wird ausserdem die Freisetzung von Histamin reduziert.

Pharmakokinetik

Der Hauptanteil der Allergene in Alutard SQ Insektengiftpräparaten sind Polypeptide und Proteine. Es wird erwartet, dass diese zu kurzen Polypeptiden und Aminosäuren abgebaut werden. Man geht davon aus, dass die Allergene, die in Alutard SQ Insektengiftpräparaten enthalten sind, nicht in signifikanter Menge ins vaskuläre System absorbiert werden. Es wurden keine pharmakokinetischen Studien an Tieren oder klinische Studien, welche das pharmakokinetische Profil und den Metabolismus von Alutard SQ Insektengiftpräparaten untersucht haben, durchgeführt.

Die Adsorption des Allergens an Aluminiumhydroxid kann zu einer langsamen Freisetzung an der Injektionsstelle führen. Bei subkutaner Injektion wird das Allergen langsam freigesetzt, was die Allergenität reduziert und eine verlängerte Stimulation des Immunsystems zur Folge haben kann.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präparatspezifischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Gefrorene und wieder aufgetaute Suspensionen oder solche mit Niederschlag (grobflockige, irreversible Ausfällungen) nicht verwenden!

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Durchstechflasche vor Gebrauch behutsam 10-20 Mal invertieren.

Nicht intravasal injizieren! Aspirieren!

Hinweise für die Handhabung der Durchstechflaschen und Durchführung der Injektion

Zulassungsnummer

60698, 60706 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

ALK-Abelló AG, Volketswil.

Stand der Information

Dezember 2017

OEMéd

Composition

Principe actif: Préparations allergéniques avec des concentrations standardisées d'allergènes majeurs sous forme retard pour l'immunothérapie spécifique.

• Apis mellifera (abeille)
• Vespula spp. (guêpe)

Excipients: Aluminium ut Aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, Natrii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas, Albuminum seri humani, Natrii hydroxidum q.s., Conserv.: Phenolum 5,0 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 1 ml.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Suspension injectable par voie sous-cutanée.

La suspension injectable contient du venin d'insecte d'abeille ou de guêpe.

Un flacon contient 5 ml de suspension injectable.

La puissance est exprimée en SQ-unités (SQ-U) qui correspond à la quantité absolue (ng) d'allergènes majeurs. En outre, une activité biologique identique est garantie d'un lot à l'autre.

L'aspect des préparations Alutard SQ de venins d'insectes est différent en fonction de la composition en allergènes de chaque extrait.

Indications/Possibilités d’emploi

Les préparations Alutard SQ de venins d'insectes servent au traitement (immunothérapie spécifique / hyposensibilisation / traitement contre les allergies) des maladies allergiques de type immédiat (allergies de type I) causées par les piqûres d'abeilles ou de guêpes. Avant le début du traitement, il faut confirmer l'allergie au venin d'insectes correspondant par des tests cutanés.

Posologie/Mode d’emploi

Le traitement est composé d'un traitement initial et d'un traitement d'entretien. Le diagnostic et l'indication doivent être établis par un médecin disposant d'une formation correspondante en allergologie. Le médecin doit maîtriser les mesures usuelles de réanimation.

Après chaque injection, il convient de surveiller le patient pendant au moins 30 minutes, les patients très sensibles pendant au moins 60 minutes durant le traitement initial.

Il faut toujours garder à portée de main des médicaments d'urgence pour le traitement d'un choc anaphylactique.

La dose des préparations Alutard SQ de venins d'insectes doit être adaptée individuellement. La posologie est à déterminer en fonction de l'état général, des antécédents allergiques et de la sensibilité du patient à l'allergène employé.

L'injection est administrée par voie sous-cutanée en profondeur dans le bras, une largeur de main au-dessus de l'olécrâne.

En raison du risque de choc anaphylactique, il faut absolument éviter les injections intracutanées, intramusculaires ou intravasales. Contrôler par aspiration!

Pour éviter une injection intravasale, il faut aspirer attentivement avant l'injection et de même pendant l'injection, chaque fois après l'administration de 0,2 ml de suspension. L'injection doit être administrée lentement, injecter 1 ml pendant 1 minute par exemple.

Traitement initial

Instauration habituelle du traitement

Le traitement par des préparations retard ne doit être instauré qu'après la fin de la saison des insectes responsables de l'allergie. Si un traitement s'impose malgré tout pendant la présence des insectes, il convient d'opter pour le traitement initial à une hyposensibilisation rapide par préparations aqueuses sous hospitalisation.

Directives posologiques

La posologie doit être adaptée aux réactions individuelles du patient et ne peut être augmentée qu'en cas de parfaite tolérance à l'injection précédente. Autrement et en cas d'interruption du traitement (p.ex. pour cause d'infection, de vaccination, de vacances), la dose doit être réduite.

Durant le traitement initial (flacon 1, 2, 3 et 4), les injections seront effectuées, en règle générale, à intervalles de 7 à 14 jours. Pour éviter le risque de cumulation, un intervalle de moins de 7 jours ne doit pas être dépassé. Durant le traitement d'entretien les injections sont pratiquées à intervalles de 4 à 8 semaines.

L'objectif est d'augmenter progressivement la dose jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte, sans toutefois dépasser 100.000 SQ-U (1 ml du flacon n° 4). Les recommandations posologiques suivantes sont à considérer comme des recommandations générales.

Traitement initial

Pendant le traitement initial, si une réaction au site d'injection persiste pendant plus de 6 heures après l'injection, la dose suivante doit être réduite en fonction de la taille du gonflement et conformément aux recommandations du tableau ci-dessous.

Réduction posologique en cas de papule au point d'injection

Si exceptionnellement un intervalle d'injection de 14 jours est dépassé, la dose ne doit pas être augmentée et doit être adaptée selon le tableau ci-dessous:

Réduction de la dose après interruption du traitement

Si une réaction systémique grave survient après une injection pendant le traitement initial, il convient de poursuivre le traitement uniquement après une évaluation minutieuse. Si le traitement est poursuivi, la dose suivante doit être réduite à 10% de la dose ayant provoqué la réaction. Cette dose réduite peut être divisée en 2 doses unitaires, qui sont à administrer à 30 minutes d'intervalle. Il faut placer le patient sous surveillance après l'injection. La dose doit être augmentée conformément aux recommandations posologiques préconisées pour le traitement initial jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte.

Traitement d'entretien

La dose d'entretien recommandée est de 100.000 SQ-U (est équivalent à 1 ml du flacon n° 4). La dose bien tolérée qui a été atteinte durant le traitement initial peut être inférieure (dose maximale individuelle). Si elle est nettement inférieure à la dose d'entretien recommandée, il n'est pas certain que l'effet thérapeutique des préparations des venins d'insectes soit suffisant.

Les injections sont administrées à intervalles de 4 à 8 semaines. Une fois la dose d'entretien atteinte, l'intervalle d'injection doit toujours être allongé de 2 semaines pour atteindre un intervalle de 4 à 8 semaines.

Si le patient présente des réactions allergiques graves pendant le traitement d'entretien, il faut ajuster la dose.

Si une réaction au site d'injection persiste pendant plus de 6 heures après l'injection, la dose suivante doit être réduite en fonction de la taille du gonflement et conformément aux recommandations du tableau «Réduction posologique en cas de papule au point d'injection» (voir paragraphe «Traitement initial»).

Si une réaction systémique grave survient après une injection, il convient de poursuivre le traitement uniquement après un contrôle minutieux. Si le traitement est poursuivi, la dose suivante doit être réduite à 10% de la dose ayant provoqué la réaction. Cette dose réduite peut être divisée en 2 doses unitaires, qui sont à administrer à 30 minutes d'intervalle. Il faut placer le patient sous surveillance après l'injection. La dose doit être augmentée conformément aux recommandations posologiques préconisées pour le traitement initial jusqu'à ce que la dose d'entretien maximale tolérée soit atteinte.

Réduction de la dose après dépassement de l'intervalle de temps entre deux injections pendant le traitement d'entretien

En cas de réduction de la dose pendant le traitement d'entretien, il faut placer le patient sous surveillance étroite après l'injection. La dose est ensuite augmentée conformément aux directives posologiques pour le traitement initial jusqu'à ce que la dose d'entretien soit atteinte.

Adaptations de la dose durant le traitement d'entretien

Après atteinte de la dose d'entretien, celle-ci est répétée tout au long de l'année.

Changement de flacon

Lors d'un changement de flacon pour le traitement d'entretien, seulement 2/3 de la dose atteinte jusque-là doivent être injectés et si la tolérance est bonne, le reste est injecté 15 minutes plus tard, ceci afin de pallier à une éventuelle diminution de la puissance de l'extrait lors du stockage. En général, une réduction de dose n'est pas requise avec les allergènes SQ.

Traitement concomitant par 2 solutions d'hyposensibilisation différentes

Le risque éventuel de réactions allergiques en cas d'instauration de plusieurs traitements concomitants par plusieurs allergènes doit être évalué individuellement.

En cas de traitement concomitant par plusieurs solutions d'allergènes spécifiques, il convient d'administrer chaque solution sur un site d'injection différent et de respecter un intervalle d'au moins 30 minutes entre 2 injections afin de pouvoir interpréter correctement les réactions locales.

Durée du traitement

Le traitement par des préparations Alutard SQ de venins d'insectes doit être suivi sur au moins 3 ans. Une transition thérapeutique de Pharmalgen à une préparation Alutard SQ de venins d'insectes est possible.

Contre-indications

• Hypersensibilité à l'un des excipients de la composition.
• Tuberculose active.
• Patients atteints d'une maladie auto-immune active ou mal contrôlée, d'un déficit immunitaire, d'une dépression immunitaire, d'une immunosuppression ou d'un cancer présentant actuellement une valeur de maladie.
• Affections inflammatoires chroniques graves.
• Insuffisance rénale sévère (risque de surcharge d'aluminium).
• Patients atteints d'asthme bronchique avec risque d'aggravation et/ou contrôle insuffisant des symptômes défini par:
  - une perte de contrôle des symptômes au cours des 4 semaines passées (p.ex. augmentation des symptômes en journée, réveils nocturnes, besoin accru de médicaments, restriction de l'activité).

Mises en garde et précautions

Seuls des médecins sachant mettre en œuvre une immunothérapie spécifique peuvent instaurer le traitement. Après chaque injection, il convient de surveiller le patient pendant au moins 30 minutes.

Réactions allergiques systémiques sévères

En raison du risque de réactions allergiques sévères, les appareils et médicaments nécessaires pour une réanimation doivent toujours être disponibles immédiatement. Cela inclut l'adrénaline injectable et un personnel dûment formé dans ce domaine. Si des symptômes d'une réaction systémique – p.ex. urticaire, angio-œdème ou asthme sévère – se manifestent au cours du traitement, il faut immédiatement instaurer un traitement symptomatique.

Le patient doit être instruit d'éviter l'alcool, les efforts physiques, les douches très chaudes et le sauna le jour de l'injection, étant donné que ces facteurs accessoires peuvent éventuellement renforcer une anaphylaxie.

Chez les patients atteints d'une affection cardiaque, le risque lié à une réaction allergique systémique peut éventuellement être accru. L'expérience clinique concernant l'utilisation de préparations Alutard SQ de venins d'insectes chez les patients cardiaques est limitée.

Le risque de réactions systémiques et leur niveau de sévérité peuvent être élevés chez les patients présentant une concentration basale en tryptase sérique élevée et/ou une mastocytose.

L'efficacité peut être amoindrie chez les patients atteints de mastocytose par rapport à d'autres personnes allergiques au venin d'insectes.

Les patients traités en même temps par un IEC peuvent avoir un risque d'anaphylaxie sévère. Une interruption transitoire de l'administration de l'IEC (basée sur la demi-vie de l'IEC utilisé) doit être considérée avec soin en tenant compte des avantages de l'immunothérapie pour le patient individuel. Les IEC peuvent réduire les effets des préparations Alutard SQ de venins d'insectes.

Les réactions allergiques systémiques sévères doivent être traitées par l'adrénaline. Les effets de l'adrénaline peuvent être renforcés chez les patients sous antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) et/ou inhibiteurs de la COMT, et engendrer ainsi un risque de conséquences menaçant la vie du patient. Les effets de l'adrénaline peuvent être réduits chez les patients traités par des bêtabloquants (collyres ophtalmiques compris). De plus, les effets de l'adrénaline peuvent aggraver des maladies cardio-vasculaires et causer par exemple des arythmies cardiaques.

Asthme

On sait que l'asthme est un facteur de risque prédisposant à des réactions allergiques systémiques sévères. L'expérience clinique concernant l'utilisation de préparations Alutard SQ de venins d'insectes chez les patients asthmatiques est limitée. L'état du patient asthmatique doit être vérifié avant chaque injection (voir «Contre-indications»).

Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin si leur asthme empire soudainement.

Charge en aluminium

Les préparations Alutard SQ de venins d'insectes contiennent de l'aluminium. Il existe donc un risque théorique d'accumulation d'aluminium chez les patients à risque élevé tels que les insuffisants rénaux et les patients prenant en même temps d'autres préparations contenant de l'aluminium (p.ex. antiacides). Cet aspect doit être pris en compte avant le début du traitement par une préparation Alutard SQ de venins d'insectes.

Population pédiatrique

Aucune étude clinique n'a étudié l'utilisation des préparations Alutard SQ de venins d'insectes chez l'enfant. Chez les enfants de moins de 5 ans, le recours à ce traitement ne doit pas être systématique, mais rester réservé à des exceptions particulières.

Association avec d'autres immunothérapies allergéniques

On ne dispose pas de données cliniques sur l'administration concomitante avec d'autres immunothérapies allergéniques.

Précautions lors de l'utilisation

L'injection doit être reportée dans les cas suivants:

• Patient présentant de la fièvre ou des signes d'infection aiguë ou chronique.
• Patient subissant une aggravation d'une dermatite atopique.
• Patient ayant eu des symptômes allergiques 3 à 4 jours avant l'injection.
• Patient ayant développé récemment une modification ou aggravation de la maladie respiratoire inflammatoire, y compris état changé de l'asthme.
• Patient vacciné au cours des 7 jours précédents.

Avant l'injection:

• L'identité de l'allergène utilisé, la concentration, le volume et la dernière date d'injection (intervalle d'administration) doivent être vérifiés deux fois avant chaque injection.
• Les préparations Alutard SQ de venins d'insectes doivent être administrées par voie sous-cutanée. Une administration intravasculaire doit être évitée (contrôle par aspiration) à cause du risque accru de réactions allergiques.
• Les réactions allergiques (locales et/ou systémiques) survenues après l'injection précédente doivent être documentées et la dose doit être ajustée en conséquence (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• L'état de santé et le statut d'allergie du patient doivent être évalués, de même que toute modification dans l'utilisation d'autres médicaments depuis la dernière injection (voir «Interactions»).
• Chez les patients asthmatiques, l'état de l'asthme doit être vérifié avant chaque injection (voir «Contre-indications»).
• Lors d'une prise d'antiallergiques symptomatiques, d'une modification de leur dose ou de l'arrêt de leur prise, le seuil de tolérance aux injections d'allergènes peut changer.

Après l'injection:

• Le patient doit être instruit de consulter immédiatement un médecin ou de se rendre aux urgences s'il subit une réaction systémique sévère tardive.
• Le patient doit être informé qu'il devra être attentif à toute réaction locale ou systémique tardive et en avertir le médecin traitant lors de la prochaine visite.
• Toute réaction allergique (locale et/ou systémique) doit être documentée avant que le patient quitte le lieu de consultation.

Ce médicament contient du sodium, mais en quantité inférieure à 1 mmol (23 mg) de sodium par injection; il est donc pratiquement «sans sodium».

Interactions

Aucune étude clinique n'a été effectuée sur les interactions chez l'homme. On ignore si un traitement par Alutard SQ interagit avec des vaccins. Un traitement symptomatique concomitant par des antiallergiques symptomatiques, des corticostéroïdes ou des stabilisateurs de mastocytes peut augmenter le seuil de tolérance du patient à l'immunothérapie. En cas d'arrêt de ce médicament, il peut s'avérer nécessaire de réduire la dose de préparations Alutard SQ de venins d'insectes.

Voir la rubrique «Mises en garde et précautions» pour des informations sur la co-administration d'IEC, d'inhibiteurs de la MAO, d'inhibiteurs de la COMT, de bêtabloquants ou d'antiacides.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi chez la femme enceinte. Il n'existe pas d'expérimentations animales suffisantes concernant l'incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement du fœtus et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.

Le traitement par une préparation Alutard SQ de venins d'insectes ne doit pas être commencé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi d'Alutard SQ pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de données cliniques relatives à la fertilité en rapport avec l'emploi de préparations Alutard SQ de venins d'insectes.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Occasionnellement, une légère fatigue peut survenir chez certains patients après l'injection; les conducteurs en particulier et les patients travaillant avec des machines doivent donc faire attention.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les réactions liées au traitement par les préparations Alutard SQ de venins d'insectes sont généralement dues à une réaction immunologique (locale et/ou systémique) à l'allergène correspondant. Les symptômes d'une réaction précoce se manifestent au cours des 30 premières minutes suivant l'injection. Les symptômes d'une réaction tardive se manifestent normalement au cours des 24 heures suivant l'injection.

Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients traités par des préparations Alutard SQ de venins d'insectes sont des réactions locales au site d'injection.

L'effet indésirable le plus grave chez les patients traités par des préparations Alutard SQ de venins d'insectes est le choc anaphylactique. Le risque de subir un choc anaphylactique est faible. Comme il s'agit d'une situation mettant en cause le pronostic vital, il exige un traitement immédiat.

Tableau des effets indésirables

Il n'existe que peu de données d'études cliniques concernant les préparations Alutard SQ de venins d'insectes. Le tableau ci-dessous repose donc sur les données d'une étude clinique chez les patients adultes sur Alutard SQ aux pollens de graminées.

Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la convention MedDRA: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1.000), rares (<1/1.000, ≥1/10.000), très rares (<1/10.000).

Les symptômes listés ci-dessous sont également considérés comme des effets indésirables du traitement, étant donné qu'ils ont été signalés spontanément dans le cadre du marché concernant les différentes espèces (abeilles, guêpes). La fréquence de ces réactions est inconnue.

* Des nodules sous-cutanés ont été observés après des injections répétées

Réactions locales

Une réaction locale est une réaction survenant près du site d'injection. Les réactions locales peuvent être traitées par des médicaments symptomatiques tels que des antihistaminiques. Les réactions locales affectant une surface étendue et les réactions systémiques exigent une évaluation du traitement (voir «Posologie»).

Réactions allergiques systémiques

Les réactions systémiques comprennent tous les symptômes d'organes à distance du site d'injection. Les réactions allergiques systémiques sont en général légères à modérées et peuvent être traitées par des médicaments symptomatiques tels que des antihistaminiques. Les symptômes en question peuvent inclure – sans y être limités – l'urticaire, l'angio-œdème, le bronchospasme, la fatigue, la dyspnée, la sensation d'oppression dans la poitrine et les rougeurs faciales. Les autres réactions immédiates possibles sont: rhinite, rhinorrhée, toux, éternuements, conjonctivite et asthme. Ces réactions peuvent également survenir tardivement. Autres réactions tardives: céphalée, prurit, malaise général.

Si ces réactions sont plus importantes et généralisées, le patient doit immédiatement informer son médecin ou à défaut son remplaçant. Dans tous les cas, le patient doit informer le médecin traitant avant l'injection suivante des réactions ultérieures survenues.

Réaction allergique systémique sévère

Une réaction allergique systémique sévère est une situation mettant potentiellement la vie en danger; elle se manifeste généralement en l'espace de quelques minutes après l'exposition du patient à l'allergène. Les symptômes indiquant une réaction allergique systémique sévère peuvent inclure – sans y être limités – une sensation de chaleur, des symptômes généraux, une hypotension, une tachycardie, une dyspnée, une toux, des sibilances, une rougeur faciale, des symptômes thoraciques, des douleurs abdominales, des vomissements, une diarrhée, une éruption cutanée, un prurit et une urticaire.

Une réaction allergique systémique sévère telle qu'un choc anaphylactique se produit en général rapidement, en quelques minutes après l'injection; elle exige un traitement rapide, p.ex. par l'adrénaline et/ou un autre traitement de l'anaphylaxie. Un traitement en accord avec les directives actuelles pour la prise en charge des chocs anaphylactiques doit être instauré.

En cas de réactions locales étendues et de réactions systémiques, il faut évaluer le traitement (voir «Posologie/Mode d'emploi»).

Traitement des effets indésirables

La teneur en aluminium peut causer des réactions locales, y compris résultat positif au test cutané concernant l'aluminium.

Une dermatite atopique préexistante peut s'aggraver au cours du traitement.

Population pédiatrique

On ne dispose pas de données d'études cliniques auprès d'enfants.

Autres groupes de patients particuliers

On ne dispose pas de données d'études cliniques concernant les effets indésirables chez des groupes de patients particuliers.

Surdosage

L'injection d'une dose plus élevée que prévue fait augmenter le risque d'effets indésirables, y compris celui de développer une réaction allergique sérieuse. Le patient doit être surveillé étroitement et un traitement symptomatique doit être instauré si nécessaire.

Propriétés/Effets

Code ATC: V01AA

Administrées en doses croissantes selon les prescriptions posologiques, les préparations Alutard SQ de venins d'insectes provoquent une insensibilité ou une sensibilité diminuée durables contre les allergènes spécifiques injectés.

Lors d'injection sous-cutanée, l'adsorption de l'hydroxyde d'aluminium entraîne une libération lente de l'extrait allergénique et, par conséquent, une hyposensibilisation bien supportée.

Mécanisme d'action/Pharmacodynamique

Le produit entraîne une hyposensibilisation des patients allergiques. Le mécanisme d'action exact est encore inexpliqué. L'effet pharmacodynamique cible le système immunitaire, l'objectif étant de retarder la réaction à l'allergène considéré, mais pas aux autres allergènes. Les préparations Alutard SQ de venins d'insectes sont indiquées pour le traitement de patients souffrant d'une allergie médiée par IgE. Les préparations Alutard SQ de venins d'insectes affectent et altèrent la migration des lymphocytes T et des granulocytes éosinophiles vers les organes cibles. Le rapport entre les cytokines Th2 et Th1 est modifié en faveur des cytokines Th1. Par ailleurs, le taux de synthèse de l'IL-10 qui provoque entre autres une anergie de lymphocytes T augmente. En raison du nombre réduit de granulocytes basophiles recirculants dans le sang périphérique, la libération de l'histamine est en outre réduite.

Pharmacocinétique

Les allergènes contenus principalement dans les préparations Alutard SQ de venins d'insectes sont les polypeptides et les protéines. On estime qu'elles se décomposent en polypeptides et acides aminés courts. On suppose que les allergènes des préparations Alutard SQ de venins d'insectes ne sont pas absorbés en quantité significative dans le système vasculaire. Ni des études pharmacocinétiques sur l'animal ni des études cliniques n'ont été menées pour déterminer le profil pharmacocinétique et le métabolisme des préparations Alutard SQ de venins d'insectes.

L'adsorption de l'allergène avec l'hydroxyde d'aluminium peut entraîner une libération lente au site d'injection. En cas d'injection sous-cutanée, l'allergène est libéré lentement, ce qui réduit son allergénicité et peut prolonger la stimulation du système immunitaire.

Données précliniques

Il n'existe aucune donnée spécifique pertinente pour l'utilisation de la préparation.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8° C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans son carton pour le protéger de la lumière.

Ne pas utiliser les suspensions qui ont été congelées et décongelées ni celles contenant des précipités floconneux irréversibles!

Tenir hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Retourner le flacon avec soin 10-20 fois avant l'utilisation.

Ne pas injecter par voie intravasale! Aspirer!

Remarques concernant la manipulation des flacons et réalisation de l'injection

Numéro d’autorisation

60698, 60706 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

ALK-Abelló AG, Volketswil.

Mise à jour de l’information

Décembre 2017