Omegaflex Специальная инфузионная эмульсия 1250мл пакетик 5 шт.

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Isoleucin, Leucin, Lysinhydrochlorid, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Arginin, Histidinhydrochloridmonohydrat, Alanin, Asparaginsäure, Glutaminsäure, Glycin, Prolin, Serin, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Natriumacetat- Trihydrat, Kaliumacetat, Magnesiumacetat-Tetrahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat, Glucose- Monohydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Zinkacetat-Dihydrat, Sojabohnenöl, mittelkettige Triglyceride, Omega-3-Fettsäuren.

Hilfsstoffe: Citronensäure-Monohydrat, Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat, allrac-α-Tocopherol (E 307), Natriumhydroxid zur pH-Anpassung, Wasser fur Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Emulsion zur Infusion

Die gebrauchsfertige Emulsion zur intravenösen Infusion enthält nach Mischen der Kammerinhalte:

Hilfsstoffe

Citronensäure-Monohydrat, Glycerol, Eilecithin, Natriumoleat, all-rac-α-Tocopherol

(E 307, 50/75/100 mg), Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zufuhr von Energie, essentiellen Fettsäuren einschliesslich Omega-3- und Omega-6- Fettsäuren, Aminosäuren, Elektrolyten und Flüssigkeiten im Rahmen einer parenteralen Ernährung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Katabolie, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung ist den individuellen Bedürfnissen der Patienten anzupassen.

Es wird empfohlen, Omegaflex special kontinuierlich zu verabreichen. Eine stufenweise Steigerung der Infusionsrate in den ersten 30 Minuten auf die gewünschte Infusionssrate beugt möglichen Komplikationen vor.

Erwachsene ab 18 Jahren

Die maximale Tagesdosis beträgt 35 ml/kg KG, und entspricht:

2,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag,

5,04 g Glucose/kg KG und Tag,

1,40 g Fett/kg KG und Tag.

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 1,7 ml/kg KG und Stunde und entspricht:

0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde,

0,24 g Glucose/kg KG und Stunde,

0,07 g Fett/kg KG und Stunde.

Für einen Patienten mit 70 kg KG entspricht dies einer Infusionsgeschwindigkeit von 119 ml pro Stunde. Es werden pro Stunde 6,8 g Aminosäuren, 17,1 g Glucose und 4,8 g Fett verabreicht.

Pädiatrische Patienten

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht geprüft.

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder im Alter von <2 Jahre

Omegaflex special darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern im Alter von <2 Jahren nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).

Patienten mit Nieren-/Leberfunktionsbeeinträchtigung

Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz sollten die Dosen individuell angepasst werden (Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer im Rahmen der genannten Indikationen ist nicht begrenzt.

Bei Anwendung von Omegaflex special ist eine ausreichende Substitution von Spurenelementen und Vitaminen erforderlich.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung. Nur zur zentralvenösen Infusion.

Kontraindikationen

●Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegenüber Ei-, Fisch-, Erdnuss oder Sojaprotein oder

●einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,

●angeborene Aminosäurestoffwechselstörungen,

●schwere Hypertriglyzeridämie (≥1000 mg/dl oder 11,4 mmol/l),

●schwere Gerinnungsstörung,

●Hyperglykämie, die nicht auf Insulindosen von bis zu 6 Einheiten Insulin/Stunde anspricht,

●Azidose,

●intrahepatische Cholestase,

●schwere Leberinsuffizienz,

●schwere Niereninsuffizienz wenn keine Dialyseeinrichtungen vorhanden sind,

●gravierende hämorrhagische Diathesen,

●akute thromboembolische Ereignisse, Fettembolie.

Auf Grund seiner Zusammensetzung darf Omegaflex special nicht bei Neugeborenen,

Säuglingen und Kleinkindern im Alter von unter 2 Jahren angewendet werden.

Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung sind unter anderem:

●instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Kollaps- und Schockzustände),

●akute Phasen von Herzinfarkt und Schlaganfall,

●instabile Stoffwechsellage (z.B. schweres Postaggressionssyndrom, Koma unbekannter Ursache),

●unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung,

●Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts,

●akutes Lungenödem,

●dekompensierte Herzinsuffizienz.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist bei erhöhter Serumosmolarität geboten.

Vor Beginn der Infusion sind Störungen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- oder Säure-Basen-Haushalts zu korrigieren.

Eine zu schnelle Infusion kann zu Flüssigkeitsüberladung mit pathologischen Serumelektrolytkonzentrationen, Hyperhydratation und Lungenödem führen.

Jedes Anzeichen oder Symptom einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Dyspnoe) sollte zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion führen.

Während der Infusion von Omegaflex plus ist die Serumtriglyceridkonzentration zu überwachen.

Abhängig von der Stoffwechsellage des Patienten kann gelegentlich eine Hypertriglyzeridämie auftreten. Wenn die Konzentration der Plasmatriglyceride während der Verabreichung von Fett auf mehr als 4,6 mmol/l (400 mg/dl) ansteigt, wird empfohlen, die Infusionsgeschwindigkeit zu reduzieren. Bei weiter ansteigenden Werten muss ein Abbruch der Infusion erwogen werden, da ab 11.4 mmol/l das Risiko einer Pankreatitis ansteigt.

Patienten mit Fettstoffwechselstörungen

Omegaflex special sollte bei Patienten mit Fettstoffwechselstörungen mit erhöhten Serumtriglyceriden, z.B. Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Pankreatitis, beeinträchtigter Leberfunktion, Hypothyreose (mit Hypertriglyzeridämie), Sepsis und metabolischem Syndrom (Kombination von Diabetes, hohem Blutdruck und Übergewicht) , vorsichtig angewendet werden. Wenn Omegaflex special an Patienten mit diesen Erkrankungen verabreicht wird, ist eine häufigere Überwachung der Serumtriglyceride notwendig, um die Triglyceridelimination und stabile Triglyceridspiegel unter 4,6 mmol/l (400 mg/dl) sicherzustellen.

Bei kombinierten Hyperlipidämien und beim metabolischen Syndrom reagieren die Triglyceridwerte auf Glucose, Fette und Überernährung. Die Dosis ist in diesen Fällen entsprechend anzupassen. Andere Fett- und Glucosequellen sowie Drogen und Arzneimittel, die den Stoffwechsel des Patienten beeinträchtigen, müssen bestimmt und überwacht werden.

Das Auftreten einer Hypertriglyzeridämie 12 Stunden nach Verabreichung von Lipiden ist ebenfalls ein Hinweis auf eine Fettstoffwechselstörung.

Wie bei allen kohlenhydrathaltigen Lösungen kann die Verabreichung von Omegaflex special zu einer Hyperglykämie führen. Kontrollen des Blutzuckerspiegels sind daher erforderlich. Bei einem Blutzuckeranstieg ist die Infusionsgeschwindigkeit zu vermindern oder Insulin zu verabreichen. Erhält der Patient gleichzeitig andere intravenöse Glucoselösungen, muss die Menge der zusätzlich verabreichten Glucose berücksichtigt werden.

Eine Unterbrechung der Anwendung ist ebenfalls angezeigt, wenn der Blutzuckerspiegel während der Verabreichung auf über 14 mmol/l (250 mg/dl) steigt.

Das sogenannte Refeeding-Syndrom oder die Repletion von mangel- oder unterernährten Patienten kann eine Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie verursachen. Eine engmaschige Überwachung der Serumelektrolyte ist unbedingt erforderlich. Bei Abweichung der Elektrolytkonzentrationen von den Normwerten ist eine entsprechende Supplementierung erforderlich.

Kontrollen der Serumelektrolytwerte, des Wasserhaushalts, des Säuren-Basen-Gleichgewichts, des Blutbilds, des Gerinnungsstatus und der Leberfunktion sind notwendig.

Eine dem Bedarf entsprechende Substitution von Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen ist eventuell erforderlich. Da Omegaflex special Zink, Magnesium, Calcium und Phosphat enthält, ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Lösungen, die diese Elemente ebenfalls enthalten, Vorsicht geboten.

Omegaflex special ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Es wird daher grundsätzlich von der Zugabe anderer Lösungen abgeraten (sofern deren Kompatibilität nicht nachgewiesen ist – siehe «Sonstige Hinweise»).

Omegaflex special sollte wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über das selbe Infusionssystem verabreicht werden.

Wie bei allen Lösungen zur intravenösen Anwendung, insbesondere Lösungen zur parenteralen Ernährung, sind bei der Infusion von Omegaflex special streng aseptische Bedingungen einzuhalten.

Es liegen keine klinischen Erfahrungen für die Anwendung von Omegaflex special bei Kindern und Jugendlichen vor.

Ältere Patienten

Die Dosierungen sind grundsätzlich dieselben wie bei Erwachsenen, jedoch ist bei Patienten mit anderen Erkrankungen wie Herz- oder Niereninsuffizienz, die häufig mit fortgeschrittenem Alter einhergehen, Vorsicht geboten.

Patienten mit Diabetes mellitus, beeinträchtigter Herz- oder Nierenfunktion

Wie alle grossvolumigen Infusionslösungen sollte Omegaflex special bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenversagen vor.

Interaktionen

Einige Arzneimittel wie z.B. Insulin können das Lipasesystem des Körpers beeinflussen. Diese Wechselwirkung ist jedoch nur von untergeordneter klinischer Bedeutung.

Heparin verursacht in therapeutischen Dosen eine vorübergehende Freisetzung von Lipoproteinlipase in den Blutkreislauf. Dies kann anfänglich zu einer erhöhten Plasmalipolyse führen, gefolgt von einer vorübergehenden Senkung der Triglyceridclearance.

Sojabohnenöl enthält von Natur aus Vitamin K1. Dies kann die therapeutische Wirkung von Coumarin-derivaten beeinträchtigen. Daher sind Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, sorgfältig zu überwachen.

Kaliumhaltige Lösungen wie Omegaflex special sollten mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel erhalten, welche die Kaliumkonzentration erhöhen; wie z.B. kaliumsparende Diuretika (z.B. Amilorid, Spironolacton, Triamteren), ACE-Hemmern (Enalapril, Captopril), Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten (Losartan, Valsartan), Ciclosporin und Tacrolismus.

Die Wirksamkeit der Herzglykoside kann durch das in der Lösung enthaltene Kalium vermindert werden.

Die Gabe von Cortikosteroiden und ACTH ist mit Flüssigkeits- und Natriumretention verbunden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Omegaflex special bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien sind ungenügend für die Beurteilung der Reproduktionstoxizitat (siehe «Präklinische Daten»).

Während der Schwangerschaft kann eine parenterale Ernährung notwendig werden. Omegaflex special sollte bei schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.

Stillzeit

Bestandteile/Metabolite von Omegaflex special werden in die Muttermilch ausgeschieden, doch sind bei therapeutischer Dosierung keine Auswirkungen auf das (den) gestillte (n) Neugeborene/Säugling zu erwarten. Dennoch wird nicht empfohlen, dass Mutter Ihr Kind stillen, wenn sie eine parenterale Ernährung erhalten.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Omegaflex special vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Mögliche Frühreaktionen bei Applikation von Fettemulsionen sind: geringer Temperaturanstieg, Hitzegefühl, Kältegefühl, Schüttelfrost, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Atemnot, Kopf-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen, Blutdruckabfall oder -anstieg (Hypotonie, Hypertonie), Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktoide Reaktionen, Hautausschlag).

Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

SEHR HÄUFIG   (≥1/10)

HÄUFIG   (≥1/100 bis <1/10)

GELEGENTLICH   (≥1/1.000 bis <1/100)

SELTEN   (≥1/10.000 bis <1/1.000)

SEHR SELTEN  (<1/10.000)

NICHT BEKANNT  (HÄUFIGKEIT AUF GRUNDLAGE DER VERFÜGBAREN DATEN NICHT ABSCHÄTZBAR)

Die folgende Auflistung enthält eine Reihe systemischer Reaktionen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Omegaflex special stehen können. Bei sachgemässer Anwendung, Einhaltung der Dosierung und Beachtung der Sicherheitsauflagen und -vorschriften treten diese meistens selten auf (≥1/10.000 bis <1/1.000).

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Selten   Hyperkoagulation.

Nicht bekannt  Leukopenie, Thrombocytopenie.

Störungen des Immunsystems

Selten   Allergische Reaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktionen, Hautausschläge,

Larynxödem, Mund- und Gesichtsödem.

Stoffwechel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten  Hyperlipämie, Hyperglykämie, metabolische Azidose, Ketoazidose. Die Häufigkeit

dieser unerwünschten Wirkungen ist dosisabhängig und kann bei absoluter oder relativer Fettüberdosierung erhöht sein.

Störung des Nervensystems

Selten   Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.

Funktionsstörungen der Gefässe

Selten   Hypertonie oder Hypotonie, Hautrötungen (Flush)

Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)

Selten   Dyspnoe, Zyanose

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich  Übelkeit, Erbrechen, Appetitlösigkeit.

Leberstörungen

Nicht bekannt  Cholestase.

Funktionsstörungen der Haut und das Unterhautzellgewebes

Selten   Erythem, Schwitzen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten   Schmerzen in Rücken, Knochen, Brustkorb und Lumbalbereich.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Selten   erhöhte Körpertemperatur, Kältegefühl, Schüttelfrost.

Sehr selten  Fettüberladungssyndrom (siehe Beschreibung unten).

Bei Auftreten von Nebenwirkungen muss die Infusion beendet werden.

Bei Werten über 4,6 mmol/l (400 mg/dl) muss die Infusion mit einer reduzierten Dosierung fortgesetzt werden (Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei weiter ansteigenden Werten muss ein Abbruch der Infusion erwogen werden, da ab 11.4 mmol/l das Risiko einer Pankreatitis ansteigt.

Wenn die Infusion wiederaufgenommen wird, sollte der Patient besonders zu Beginn sorgfältig überwacht werden und die Serumtriglyceride sollten in kurzen Zeitabständen bestimmt werden.

Informationen zu bestimmten unerwünschte Wirkungen

Übelkeit, Erbrechen und Appetitlösigkeit sind Symptome, die oft mit Erkrankungen in Zusammenhang stehen, bei denen eine parenterale Ernährung durchgeführt wird, und können gleichzeitig mit der parenteralen Ernährung assoziiert sein.

Fettüberladungssyndrom

Bei Überdosierung kann die eingeschränkte Fähigkeit, Triglyceride abzubauen, zum Auftreten eines Fettüberladungssyndroms führen. Mögliche Anzeichen einer Stoffwechselüberlastung müssen beachtet werden. Die Ursache kann genetisch bedingt (individuell unterschiedlicher Metabolismus) oder die Folge einer Beeinträchtigung des Fettstoffwechsels durch andere gleichzeitige oder vorausgegangene Erkrankungen sein. Ein solches Syndrom kann selbst bei Einhaltung der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit bei schwerer Hypertriglyceridämie auftreten, oder durch eine plötzliche Veränderung des klinischen Zustandes des Patienten, wie z.B. bei Niereninsuffizienz oder Infektion, ausgelöst werden. Ein Fettüberlastungssyndrom ist durch folgende Symptome charakterisiert: Hyperlipidämie, Fieber, Fettinfiltration, Hepatomegalie mit oder ohne Ikterus, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen, Hämolyse und Retikulozytose, anormale Leberfunktionswerte und Koma. Die Symptome sind in der Regel nach Absetzen der Infusion der Fettemulsionreversibel.

Bei Anzeichen eines Fettüberladungssyndroms ist die Infusion von Omegaflex special sofort zu beenden.

Überdosierung

Symptome einer Flüssigkeits- und Elektrolytüberdosierung:

Hyperhydration, Störungen des Elektrolythaushalts und Lungenödem.

Symptome einer Aminosaurenüberdosierung:

Renaler Aminosäurenverlust mit nachfolgenden Störungen des Aminosäurenhaushalts,

Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost.

Symptome einer Glucoseüberdosierung:

Hyperglykämie, Glucosurie, Dehydration, Hyperosmolarität, hyperglykamisch-hyperosmolares Koma

Symptome einer Fettüberdosierung:

Siehe «Unerwünschte Wirkungen» (Grenzwerte zum Triglycerid-Spiegel sowie zum Fettüberladungssyndrom)..

Behandlung

Bei einer Überdosierung muss die Infusion sofort beendet werden. Weitere therapeutische Massnahmen hängen von den jeweiligen Symptomen und deren Schweregrad ab. Bei Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome wird empfohlen, die Infusionsrate unter häufiger Überwachung langsam zu erhöhen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA10 - Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen.

Wirkungsmechanismus

Eine parenterale Ernährung dient zur Zufuhr alle notwendigen Nährstoffe für das Wachstum bzw. für die Regeneration von Geweben zuzuführen als auch Energie zur Aufrechterhaltung aller Körperfunktionen zu liefern.

Fette sind aufgrund ihrer hohen Energiedichte effiziente Energielieferanten. Langkettige Triglyceride versorgen den Organismus mit essenziellen Fettsäuren für die Synthese von Zellbestandteilen. Für diese Zwecke enthält die Fettemulsion mittelkettige und langkettige Triglyceride (aus Sojabohnenöl und Fischöl).

Der Anteil der langkettige Triglyceride enthält Omega-6 und Omega-3-Triglyceride zur Bereitstellung von mehrfach ungesättigten Fettsäuren. Primär dienen diese der Prävention und Behandlung eines Mangels an essenziellen Fettsäuren und zusätzlich auch als Energielieferant.

Omegaflex special enthält essentiell Omega-6 Fettsäuren, hauptsächlich in Form von Linolsäure, und Omega-3 Fettsäuren in Form von alpha-Linolensäure, Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure. Das Verhältnis von Omega-6 zu Omega-3 Fettsäuren in Omegaflex plus beträgt etwa 2,5:1.

Pharmakokinetik

Distribution

Die Dosis, Infusionsgeschwindigkeit, Stoffwechselsituation und individuelle Faktoren des Patienten (letzte Nahrungsaufnahme) bestimmen die maximal erreichten Triglyceridspiegel entscheidend. Bei bestimmungsgemässem Anwendung und Einhaltung der Dosierungsrichtlinien überschreiten die Triglyceridspiegel im allgemeinen 4,6 mmol/l (400 mg/dl) nicht.

Mittelkettige Fettsäuren weisen eine geringe Affinität zu Albumin auf.

Es liegen keine Daten zum Transport der Bestandteile durch die Plazenta vor.

Elimination

Sowohl Triglyceride aus Sojabohnenöl als auch die mittelkettige Triglyceride werden vollständig zu CO₂ und H₂O abgebaut. Eine renale Ausscheidung existiert praktisch nicht.

Präklinische Daten

Präklinische Studien mit Omegaflex special wurden nicht durchgeführt.

Bei Nährstoffmischungen, die zur Substitutionstherapie in der empfohlenen Dosierung verabreicht werden, sind keine toxischen Wirkungen zu erwarten.

Reproduktionstoxicität.

In verschiedenen Pflanzenölen, besonders in Sojabohnenöl, können Phytoöstrogene wie ß-Sitosterol enthalten sein. Bei subkutaner und intravaginaler Verabreichung von ß-Sitosterin wurde bei Ratten und Kaninchen eine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet. Nach Verabreichung von reinen ß-Sitosterol wurde eine Abnahme des Hodengewichts und eine Reduktion der Spermienkonzentration bei männlichen Ratten sowie eine geringere Schwangerschaftsrate bei weiblichen Kaninchen festgestellt. Nach dem gegenwartigen Erkenntnisstand scheinen die bei Tieren beobachteten Wirkungen jedoch keine Relevanz fur die klinische Anwendung zu haben.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Omegaflex special ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Es wird daher grundsätzlich von der Zugabe von Zusatzen abgeraten. Es sind verschiedene Mischungen mit Zusätzen (z.B. Spurenelemente, Elektrolyte) unter bestimmten Bedingungen geprüft worden. Genauere Angaben dazu sind beim Hersteller zu erfragen.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Der Fettgehalt kann bestimmte Laborwertmessungen beeinflussen (z.B. Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsattigung), wenn Blutproben entnommen werden, bevor das Fett ausreichend aus dem Blut beseitigt wurde.

Haltbarkeit

Omegaflex special darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.

Nach Entfernen der Schutzhülle und Mischen des Beutelinhalts

Die Stabilität der gebrauchsfertigen Mischung von Aminosäuren, Glucose und Fett wurde über 7 Tage bei Lagerung unter Lichtschutz bei 2-8 °C geprüft und nachgewiesen. Nach Entnahme des Beutels aus dem Kühlschrank ist die Mischung bei Lagerung unter Lichtschutz  und unter 25 °C während 48 Stunden stabil.

Nach Beimischung von kompatiblen Zusatzstoffen:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach Beimischung von Zusatzstoffen sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort nach der Beimischung von Zusatzstoffen verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und –Bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Nach Anbruch des Behältnisses (Durchstechen des Infusionsports)

Nach Anbruch des Behältnisses muss die Emulsion sofort verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Beutel in der Schutzhülle aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Der Mehrkammerbeutel ist in einer Schutzhülle verpackt. Zwischen dem Beutel und der Schutzhülle befinden sich ein Sauerstoffabsorber und ein Sauerstoffindikator; der Beutel mit dem Sauerstoffabsorber besteht aus inertem Material und enthält Eisenhydroxid.

Die obere Kammer enthält eine Glucoselösung, die mittlere Kammer eine Fettemulsion und die untere eine Aminosäurenlösung.

Die obere Kammer und die mittlere Kammer können mit den unteren Kammern durch Öffnen der Zwischennähte (Peelnähte) verbunden werden.

Das Design des Beutels erlaubt das Mischen der Aminosäuren, Glucose, Fette und Elektrolyte in einer einzigen Kammer. Das Öffnen der Peelnähte führt zu einer sterilen Mischung und zur Bildung einer Emulsion.

Hinweise für die Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Produkte für die parenterale Ernährung sollten vor der Anwendung visuell auf Beschädigung, Verfärbung und Instabilität der Emulsion geprüft werden.

Nur unbeschädigte Beutel verwenden; weder Schutzhülle noch Innenbeutel dürfen beschädigt sein. Nur verwenden, wenn die Peelnähte zwischen den Kammern intakt sind, die Aminosäuren- und Glucoselösungen klar und farblos bis schwach gelblich sind und die Emulsion eine milchig-weisse homogene Flüssigkeit ist. Nicht verwenden, wenn die Lösungen verfärbt sind oder Partikel enthalten.

Nicht verwenden, wenn die Emulsion Anzeichen einer Phasentrennung (Öltropfen, Ölschicht) aufweist.

Vor Öffnen der Schutzhülle die Farbe des Sauerstoffindikators kontrollieren (siehe Abbildung A):

Nicht verwenden, wenn der Sauerstoffindikator rosa gefärbt ist. Nur verwenden, wenn der Sauerstoffindikator gelb gefärbt ist.

Herstellung der Mischemulsion

Die Regeln der aseptischen Handhabung müssen strikt eingehalten werden.

Zum Öffnen: Die Schutzhülle beginnend an den Einreisskerben aufreissen (Abb. 1).

Den Beutel aus der Schutzhülle nehmen. Schutzhülle, Sauerstoffindikator und Sauerstoffabsorber verwerfen.

Den Innenbeutel visuell auf Undichtigkeiten prüfen. Undichte Beutel müssen verworfen werden, da die Sterilität nicht gewährleistet werden kann.

Um die Kammern der Reihe nach zu öffnen und ihren Inhalt zu mischen, den Beutel mit beiden Händen aufrollen; dabei mit dem Öffnen der Peelnaht beginnen, welche die obere Kammer (Glucose) und die untere Kammer (Aminosäuren) trennt (Abb. 2a). Danach weiterhin Druck ausüben, so dass sich die Peelnaht, welche die mittlere Kammer (Fette) und die untere Kammer trennt, öffnet (Abb. 2b).

Nach Entfernen des Aluminiumverschlusses (Abb. 3) können über den Medikationsport kompatible Zusatzstoffe hinzugefügt werden (Abb. 4).

Den Inhalt des Beutels gründlich mischen (Abb. 5) und die Mischung visuell prüfen (Abb. 6). Es dürfen keine Anzeichen einer Phasentrennung der Emulsion erkennbar sein.

Die Mischung ist eine milchig-weisse homogene Öl-in-Wasser-Emulsion.

Vorbereitung zur Infusion

Die Emulsion sollte vor der Infusion stets auf Raumtemperatur gebracht werden.

Die Aluminiumfolie vom Infusionsport entfernen (Abb. 7) und das Infusionsbesteck befestigen (Abb. 8). Ein unbelüftetes Infusionsbesteck verwenden oder bei Verwendung eines belüfteten Infusionsbestecks das Entlüftungsventil schliessen.

Den Beutel an einen Infusionsständer hängen (Abb. 9) und die Infusion entsprechend der Standardtechnik durchführen.

Nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Das Behältnis und nicht verbrauchte Reste müssen nach der Verwendung verworfen werden.

Teilweise verbrauchte Behältnisse nicht wieder an ein Infusionssystem anschliessen.

Wenn Filter verwendet werden, müssen diese lipiddurchlässig sein (Porengrösse ≥1,2 μm).

Zulassungsnummer

65852.

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG

Sempach.

Stand der Information

Januar 2017.

Composition

Principes actifs: isoleucine, leucine, chlorhydrate de lysine, méthionine, phénylalanine, thréonine, tryptophane, valine, arginine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, alanine, acide aspartique, acide glutamique, glycine, proline, sérine, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, acétate de sodium trihydraté, acétate de potassium, acétate de magnésium tétrahydraté, chlorure de calcium dihydraté, glucose monohydrate, dihydrogénophosphate de sodium, acétate de zinc dihydraté, huile de soja, triglycérides à chaîne moyenne, acides gras omega-3.

Excipients: acide citrique monohydraté, lécithine d'oeuf, glycérol, oléate de sodium, α-tocophérol (E 307), hydroxyde de sodium pour ajustement du pH, eau pour préparations injectables.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Emulsion pour perfusion.

L'émulsion pour perfusion prête à l'emploi contient après mélange des 3 compartiments:

Excipients

acide citrique monohydraté, glycérol, lécithine d'oeuf, oléate de sodium, all-rac-α-tocophérol ([E 307] 50/75/100 mg), hydroxyde de sodium pour ajustement du pH, eau pour préparations injectables.

Indications/Possibilités d’emploi

Apport d'énergie, d'acides gras essentiels omega-6 et omega-3, d'acides aminés, d'électrolytes et liquidien lors de la nutrition parentérale chez des patients avec un catabolisme modérément sévère à sévère, lorsque l'alimentation par voie orale ou entérale est impossible, inadéquate ou contre-indiquée.

Posologie/Mode d’emploi

La posologie doit être adaptée aux besoins individuels des patients.

Il est recommandé d'administrer Omegaflex special de manière continue. Une augmentation par paliers de la vitesse de perfusion pendant les 30 premières minutes jusqu'à obtention de la vitesse de perfusion désirée permet d'éviter d'éventuelles complications.

Adultes dès 18 ans

La posologie maximale journalière est de 35 ml/kg PC, soit 2,0 g d'acides aminés/kg PC et jour, 5,04 g de glucose/kg PC et jour et 1,4 g de lipides/kg PC et jour.

La vitesse de perfusion maximale est de 1,7 ml/kg de poids corporel et par heure, soit: 0,1 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par heure, 0,24 g de glucose/kg de poids corporel et par heure, 0,07 g de lipides/kg de poids corporel et par heure.

Pour un patient de 70 kg, cela correspond à une vitesse de perfusion de 119 ml par heure. La quantité administrée est alors de 6,8 g/heure d'acides aminés, de 17,1 g/heure de glucose et de 4,8 g/heure pour les lipides.

Enfants

La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez l'enfant et l'adolescent.

Nouveaux-nés, nourrissons et enfants d'âge <2 ans.

Omegaflex special ne doit pas être administré aux nouveaux-nés, nourrissons et enfants d'âge <2ans (voir «contre-indications»).

Patients avec altération de la fonction rénale/hépatique

Le dosage doit être adaptée individuellement chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale (voir aussi «Mise en garde et précautions»).

Durée du traitement

La durée du traitement pour les indications mentionnées n'est pas limitée. Lors de l'administration à long terme d'Omegaflex special, il est nécessaire de supplémenter en oligo-éléments et vitamines appropriés.

Mode d'administration

Perfusion intraveineuse par voie centrale.

Contre-indications

●Hypersensibilité aux principes actifs, protéines d'œuf, de poisson, cacahuètes ou soja ou à l'un des constituants d'Omegaflex special.

●Troubles du métabolisme des acides aminés,

●Hypertriglycéridémie grave (≥1000 mg/dl ou 11,4 mmol/l),

●Troubles sévères de la coagulation

●Hyperglycémie ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités d'insuline/heure,

●Acidose,

●Cholestase intrahépatique,

●Insuffisance hépatique sévère,

●Insuffisance rénale sévère lorsqu'aucune thérapie en dialyse n'est présente,

●Diathèses hémorragiques sévères,

●Accidents thrombo-emboliques aigus, embolie graisseuse.

De par sa composition, Omegaflex special ne doit pas être administré aux nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 2 ans.

Les contre-indications générales de la nutrition parentérale sont:

●instabilité hémodynamique avec menace vitale (collapsus et choc),

●phase aiguë d'infarctus du myocarde et cérébral,

●métabolisme instable (p.ex. syndrome sévère postagressif, coma d'origine inconnue),

●apport cellulaire en oxygène inapproprié,

●troubles des balances électrolytique et hydrique,

●oedème pulmonaire aigu,

●insuffisance cardiaque décompensée.

Mises en garde et précautions

Une attention particulière est requise en cas d'élévation de l'osmolarité sérique.

Les anomalies des balances hydrique, électrolytique ou acido-basique doivent être corrigées avant le début de la perfusion.

Une perfusion trop rapide peut conduire à une surcharge hydrique avec des concentrations sériques en électrolytes pathologiques, une hyperhydratation et un oedème pulmonaire.

La perfusion doit être immédiatement interrompue lors des premiers symptômes d'une réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, éruptions cutanées ou dyspnée).

La concentration sérique en triglycérides doit être surveillées pendant la perfusion d'Omegaflex special.

Selon les conditions métaboliques du patient, une hypertriglycéridémie occasionnelle peut apparaître. Si la concentration plasmatique de la triglycéridémie dépasse 4,6 mmol/l (400 mg/dl) pendant l'administration de lipides, il est recommandé de diminuer la vitesse de perfusion. En cas d'élévation des valeurs, une interruption de la perfusion doit être envisagée, vu que le risque d'une pancréatite augmente avec des valeurs supérierues à 11.4 mmol/l.

Patients souffrant de troubles du métabolisme lipidique

Omegaflex special doit être administré avec prudence aux patients souffrant de troubles du métabolisme lipidique présentant un taux en triglycérides élevé, par exemple insuffisance rénale, diabète insulino-dépendant, pancréatite, fonction hépatique altérée, hypothyroïdie (avec hypertriglyceridémie), septicémie et syndrome métabolique (combinaison d'un diabète, d'une pression artérielle élevée et d'une obésité). Si Omegaflex special est administré à des patients présentant un tel tableau clinique, une surveillance étroite de la concentration sérique des triglycérides est nécessaire pour s'assurer de l'élimination des triglycérides et de maintenir un taux stable en triglycéride plasmatique sous le seuil de 4,6 mmol/l (400 mg/dl). En cas d'hyperlipidémie combinée et d'un syndrome métabolique, les taux plasmatiques en triglycérides réagissent au glucose, aux lipides et à la surcharge alimentaire. La dose doit dans ces cas être adaptée en conséquence. D'autres sources de lipides et glucose, l'administration de drogues ou de médicaments qui pourraient influencer le métabolisme du patient doivent être surveillées attentivement.

L'apparition d'une hypertriglycéridémie 12 heures après l'administration de lipides indique également une anomalie du métabolisme des lipides.

Comme toute solution contenant des hydrates de carbone, l'administration de Omegaflex special peut entraîner une hyperglycémie. La glycémie doit être surveillée. En cas d'hyperglycémie, il faut réduire la vitesse de perfusion ou administrer de l'insuline. Si le patient reçoit en même temps d'autres solutions de glucose par voie intraveineuse, il faut tenir compte de la quantité additionnelle de glucose.

Un arrêt de l'administration est également nécessaire quand la glycémie dépasse 14 mmol/l (250 mg/dl) pendant l'administration des lipides.

Le syndrome «Refeeding» ou replétion des patients carencés ou dénutris peut provoquer une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie. Une surveillance étroite des électrolytes plasmatiques est absolument nécessaire. Une supplémentation en électrolytes est nécessaire en cas de baisse des taux sanguins en dessous des normes recommandées

De plus, il est nécessaire de contrôler l'ionogramme sérique, la balance hydrique, l'équilibre acido-basique, la numération sanguine, la coagulation et la fonction hépatique et rénale.

Une substitution d'électrolytes, de vitamines et d'oligo-éléments adaptée aux besoins du patient est nécessaire. Omegaflex special contient du zinc du magnésium, du calcium et du phosphate. Il convient d'en tenir compte lors de l'administration simultanée de solutions qui contiennent ces substances.

Omegaflex special est une préparation de composition complexe. Il est fortement conseillé de ne pas la mélanger à d'autres solutions (dont la compatibilité n'a pas été mise en évidence: voir « Remarques particulières »).

Omegaflex special ne devrait pas être administré ensemble avec du sang par le même dispositif de perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.

Comme pour toute solution intraveineuse, en particulier les solutions de nutrition parentérale, une asepsie stricte est nécessaire lors de la perfusion d'Omegaflex special.

Il n'y a pas d'études cliniques concernant l'emploi d'Omegaflex special chez l'enfant et l'adolescent.

Patients âgés

Les dosages sont raisonnablement les mêmes que chez l'adulte mais la prudence est requise pour des patients souffrant d'autres maladies comme une insuffisance cardiaque ou rénale qui sont fréquemment observées avec l'âge.

Patients souffrant de diabète ou d'une fonction hépatique ou rénale altérée

Comme pour toute solution de perfusion de grand volume, Omegaflex special doit être administré avec prudence aux patients présentant une altération des fonctions rénale ou cardiaque. L'expérience clinique est limitée concernant l'administration de la solution chez des patients souffrant de diabète ou d'insuffisance rénale.

Interactions

Certains médicaments comme par exemple l'insuline peuvent influencer le système de lipases personnel. Cette interaction est néanmoins sans signification clinique particulière.

L'héparine administrée à des doses cliniques provoque temporairement une élévation de la libération de lipoprotéine lipase dans la circulation sanguine. Cela peut se manifester par une élévation initiale de la lipolyse, suivie par une diminution passagère de la clearance de triglycérides.

L'huile de soja contient naturellement de la vitamine K₁, cela peut significativement influencer le processus de coagulation des patients traités par les dérivés de la coumarine. Les patients qui sont traités par cette substance doivent de ce fait être sous surveillance stricte.

Les solutions contenant du potassium doivent être administrées avec prudence chez les patients recevant des traitements qui peuvent augmenter la concentration en potassium par exemple les diurétiques épargneurs de potassium (par ex. amiloride, spironolactone, triamtérène), des inhibiteurs de l'ECA (énalapril, captopril), des antagonistes des récepteurs à l'angiotensine (Losartan, Valsartan), la ciclosporine et le tacrolismus.

Le potassium contenu dans la solution peut diminuer l'efficacité des glucosides cardiotoniques.

L'administration de corticostéroïdes et d'ACTH peut induire une rétention de sodium et liquidienne.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'existe pas ou très peu d'expériences sur l'administration d'Omegaflex special chez la femme enceinte. Les expérimentations animales sont insuffisantes pour l'évaluation de la toxicité de reproduction (Voir « Données précliniques »).

Pendant la grossesse une nutrition parentérale peut s'avérer nécessaire. Omegaflex special ne devrait être administré pendant la grossesse qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfices/risques.

Allaitement

Des composants/métabolites d'Omegaflex special sont éliminés dans le lait maternel mais aucun effet sur le nouveau-né allaité n'est attendu à doses thérapeutiques. Il n'est cependant pas conseillé d'allaiter chez les femmes qui reçoivent une alimentation parentérale.

Fertilité

Il n'existe pas de données lors de l'administration d'Omegaflex special.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Sans objet.

Effets indésirables

Les réactions précoces possibles lors de l'administration d'une émulsion de lipides sont les suivantes: légère élévation de la température, sensation de chaud ou de froid; frissons, perte d'appétit, nausées; vomissements, dyspnée, maux de tête ou de dos, douleurs osseuses, dans la poitrine ou lombaires, hausse ou baisse de la tension artérielle (hypotension, hypertension), réactions d'hypersensibilité (par ex. réactions anaphylactoïdes, éruption cutanée).

La convention utilisée pour l'évaluation de la fréquence des effets indésirables est la suivante:

Très fréquents  (≥1/10)

Fréquents  (≥1/100 à <1/10)

Occasionnels  (≥1/1000 à <1/100)

Rares   (≥1/10'000 à <1/1000)

Très rares  (<1/10'000),

Non connus (fréquence ne pouvant pas être déterminée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous comprennent une série de réactions généralisées qui surviennent à la suite de l'utilisation d'Omegaflex special. La plupart de ces événements indésirables est rare (≥1/10'000 à <1/1000) si le produit est utilisé correctement.

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique

Rares: hypercoagulation.

Non connus : leucopénie, thrombocytopénie.

Troubles du système immunitaire

Rares: réactions allergiques (par ex. réactions anaphylactoïdes, éruption cutanée, oedème du larynx, oedème facial et buccal).

Troubles nutritionnels et métaboliques

Très rares: hyperlipidémie, hyperglycémie, acidose métabolique, acidocétose.

La fréquence de ces effets indésirables est dose-dépendante et peut être augmentée par un surdosage absolu ou relatif en lipides.

Troubles du système nerveux

Rares: maux de tête, somnolence.

Troubles vasculaires

Rares: Hypertension ou hypotension, rougeurs de la peau (flush).

Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)

Très rares: dyspnée, cyanose.

Troubles gastro-intestinaux

Occasionnels: nausées, vomissements, perte d'appétit.

Troubles hépatiques et des voies biliaires

Non connu : cholestase.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Rares: érythème, sudation.

Troubles de la musculature squelettique, des tissus mous et maladies osseuses

Rares: maux de dos, douleurs osseuses, dans la poitrine ou dans les lombaires.

Troubles généraux et réactions au site d'administration

Rares: élévation de la température corporelle, sensation de froid, frissons.

Très rares: syndrome de surcharge lipidique (voir description ci-dessous).

En cas d'apparition d'effets indésirables, l'administration doit être interrompue.

En cas d'élévation du taux de triglycérides au-dessus de 4,6 mmol/l (400 mg/dl) lors de la perfusion, l'administration d'Omegaflex special doit être poursuivie à une posologie réduite (voir « Mises en garde et précautions »). Si les triglycérides plasmatiques continuent à augmenter. il faut interrompre la perfusion car à partir de 11,4 mmol/l, il y a un risque de pancréatite.

Dans le cas où la perfusion est relancée, le patient doit être suivi avec précaution, plus particulièrement en début de perfusion et les triglycérides sériques doivent être contrôlés à intervalles rapprochés.

Information concernant les effets indésirables observés

Des nausées, des vomissements et une perte d'appétit surviennent fréquemment dans les états cliniques nécessitant une alimentation parentérale ou sont des effets secondaires généraux de l'alimentation parentérale.

Syndrome de surcharge lipidique

Une altération de la capacité d'élimination des triglycérides peut conduire à un syndrome de surcharge lipidique pouvant être causé par un surdosage. C'est pourquoi d'éventuels signes de surcharge métabolique doivent être surveillés. La cause peut être génétique (métabolisme individuellement différent) ou le métabolisme lipidique peut être affecté par des pathologies associées ou anciennes. Ce syndrome peut également apparaître lors d'hypertriglycéridémie sévère, même à la vitesse de perfusion recommandée, et en association avec un changement soudain de l'état clinique du patient, tel qu'une altération de la fonction rénale ou une infection. Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une infiltration lipidique, une hépatomégalie avec ou sans ictère, une splénomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation, une hémolyse et une réticulocytose, des tests fonctionnels hépatiques anormaux et un coma. Les symptômes sont en général réversibles lorsque la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue.

En cas d'apparition de signes d'un syndrome de surcharge lipidique, la perfusion doit être immédiatement interrompue.

Surdosage

Symptômes de surdosage hydrique et électrolytique:

Hyperhydratation, déséquilibre électrolytique et oedème pulmonaire.

Symptômes de surdosage en acides aminés:

Pertes rénales d'acides aminés associant des déséquilibres en acides aminés, nausée vomissements et frissons.

Symptômes de surdosage glucidique:

Hyperglycémie, glycosurie, déshydratation, hyperosmolarité, coma hyperglycémique et hyperosmolaire.

Symptômes de surdosage lipidique:

Voir «Effets indésirables»

Traitement

En cas de surdosage, un arrêt immédiat de la perfusion est nécessaire. D'autres mesures thérapeutiques peuvent être envisagées en fonction des symptômes et de leur sévérité. Lors de la reprise de la perfusion après diminution des symptômes, il est recommandé d'augmenter graduellement la vitesse de perfusion et d'effectuer une surveillance à intervalles fréquents.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05BA10

Solutions de nutrition parentérale, combinaisons.

Mécanisme d'action

La nutrition parentérale doit apporter à l'organisme l'ensemble des éléments nécessaires à la croissance et à la réparation tissulaire tout comme l'énergie nécessaire au maintien des fonctions corporelles.

Les lipides, de par leur haute densité énergétique sont des sources d'énergie efficaces. Les triglycérides à chaîne longue fournissent à l'organisme des acides gras essentiels pour la synthèse des constituants cellulaires. Pour ce faire, l'émulsion lipidique contient des triglycérides à chaîne moyenne et à chaîne longue (huile de soja et de poisson).

La part de triglycérides à chaîne longue contient des acides gras oméga-3 et oméga-6 nécessaires à la synthèse des acides gras polyinsaturés. Ils servent d'une part à la prévention et d'autre part au traitement d'une carence en acides gras essentiels et également comme fournisseur d'énergie.

Omegaflex special contient des acides gras essentiels omega-6, principalement sous forme d'acide linoléique et des acides gras oméga-3 sous forme d'acide linolénique, d'acide eicosapentanoïque et d'acide docohexanoïque. le rapport d'acides gras oméga-6 sur oméga-3 est de 2,5:1.

Pharmacocinétique

Distribution

La dose, la vitesse d'administration, la situation métabolique et les facteurs individuels du patient revêtent une grande importance quant à la concentration sérique de triglycérides résultant de la perfusion. Lors du respect des consignes posologiques et d'une administration appropriée, les triglycérides plasmatiques ne dépassent pas généralement la valeur de 4,6 mmol/l (400 mg/dl). Les triglycérides à chaîne moyenne ont une haute affinité pour l'albumine. Il n'y a pas d'information disponible au sujet du passage dans le placenta.

Elimination

Les triglycérides issus de l'huile de soja mais aussi les triglycérides à chaîne moyenne sont totalement métabolisés en CO₂ et H₂O.

Une élimination rénale n'existe pratiquement pas.

Données précliniques

Des études précliniques avec Omegaflex special n'ont pas été réalisées.

On ne devrait pas observer d'effets toxiques de mélanges de substances nutritives, qui sont administrés dans le cadre d'un traitement nutritionnel si l'on respecte les recommandations de dosage préconisées.

Toxicologie sur la reproduction

Des huiles végétales, spécialement l'huile de soja peuvent convenir des phytooestrogènes tels que le β-sitosterol. Lors de l'administration sous-cutanée ou intravaginale de β-sitosterol, on a observé chez les rates et les lapins une influence sur la fertilité. Après administration de β-sitosterol pur, on a constaté une diminution du poids des gonades et de la concentration en spermatozoïdes chez les rats et un taux réduit de grossesse chez les lapines. Néanmoins les effets observés sont d'après nos connaissances d'aucune relevance clinique.

Remarques particulières

Incompatibilités

Omegaflex special est une préparation de composition complexe. Ainsi, il est fortement conseillé de ne pas la mélanger à d'autres solutions. Il y a néanmoins quelques mélanges avec des suppléments (oligoéléments, electrolytes) qui ont été étudiés dans des conditions d'emploi définies. Ces données sont disponibles sur demande chez le fabricant.

Influence sur les méthodes de diagnostic

La teneur en lipides peut avoir un impact sur la mesure des valeurs de laboratoire (p.ex. la bilirubine, la lactate deshydrogénase, la saturation en oxygène) lorsque les prélèvements sanguins ont lieu avant que les lipides soient éliminés suffisamment du sang.

Conservation

Stabilité

Omegaflex special ne doit pas être utilisé au-delà de la date d'expiration «Exp.» imprimée sur le récipient.

Après ouverture du suremballage et mélange du contenu des compartiments: la stabilité physique et chimique de la préparation prête à l'emploi est garantie pendant 7 jours à une température de 2-8 °C et à l'abri de la lumière. Après avoir sorti l'emballage du réfrigérateur, la préparation est stable pendant 48 heures à 25 °C et à l'abri de la lumière.

Après mélange avec des additifs compatibles: d'un point de vue microbiologique, la préparation doit être utilisée immédiatement après mélange avec les additifs compatibles. Si la préparation n'est pas utilisée immédiatement après le mélange, les temps de conservation et conditions d'administration sont sous la responsabilité de l'administrateur.

Après ouverture du récipient (rupture du port d'injection): l'émulsion doit être utilisée immédiatement après ouverture.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température inférieure à 25°. Ne pas congeler. Conserver les poches dans leur suremballage afin de les protéger de la lumière.

Remarques concernant la manipulation

La poche à trois compartiments est protégée par un suremballage. Un absorbeur d'oxygène et un indicateur d'oxygène sont placés entre la poche et le suremballage. La poche contenant l'absorbeur d'oxygène est composée de matériel inerte et contient de l'hydroxyde de fer.

Le compartiment supérieur contient la solution de glucose, le compartiment intermédiaire l'émulsion lipidique et le compartiment inférieur la solution d'acides aminés.

Le compartiment supérieur et intermédiaire peuvent être mélangés au compartiment inférieur après ouverture de la soudure. La présentation de la poche permet un mélange des acides aminés, du glucose, des lipides et des électrolytes dans un seul compartiment. La rupture de la soudure conduit à un mélange stérile et à la formation d'une émulsion.

Remarques concernant la manipulation

Aucune exigence particulière pour l'élimination.

Les préparations pour alimentation parentérale doivent être examinées visuellement pour identifier une irrégularité, coloration ou une instabilité de l'émulsion.
N'utiliser qu'un récipient non endommagé dont le suremballage et la poche ne présentent pas d'irrégularités, les soudures entre les compartiments sont intactes, les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides à légèrement jaunes et l'émulsion est un liquide blanc laiteux homogène. Ne pas utiliser si la solution est colorée ou contient des particules. Ne pas utiliser si l'émulsion présente une séparation de phases (gouttes d'huile, couche d'huile).

Avant ouverture du suremballage, contrôler la couleur de l'indicateur d'oxygène (voir image A)

Ne pas utiliser si l'indicateur d'oxygène présente une couleur rose. Utiliser uniquement si l'indicateur d'oxygène présente une couleur jaune.

Constitution de l'émulsion

Les règles d'asepsie s'appliquent strictement.

Ouverture: déchirer en premier lieu le suremballage (image 1). Sortir la poche du suremballage. Eliminer le suremballage, l'absorbeur et l'indicateur d'oxygène.

Examiner visuellement toute irrégularité de la poche. Une poche suspecte doit être éliminée car la stérilité n'est plus assurée.

Pour ouvrir le compartiment et mélanger son contenu, rouler la poche à l'aide des 2 mains, en commençant par rompre la soudure qui sépare le compartiment supérieur (glucose) du compartiment inférieur (acides aminés) (image 2a). Exercer ensuite une pression ferme pour que la soudure séparant le compartiment intermédiaire et inférieur soit rompue (image 2b).

Après élimination de la fermeture en aluminium (image 3), des additifs compatibles peuvent être ajoutés dans le port pour médicaments (image 4).

Le contenu de la poche doit être soigneusement mélangé. (image 5) et la solution examinée visuellement (image 6). Aucune séparation de phase de l'émulsion ne doit être identifiée. La préparation est une émulsion blanche laiteuse homogène huile dans eau.

Préparation pour perfusion

L'émulsion doit être conservée à température ambiante avant la perfusion.

La protection en aluminium doit être ôtée du port pour perfusion (image 7) et le dispositif pour la perfusion doit être fixé. Utiliser un dispositif non ventiléou en cas d'utilisation d'un dispositif ventilé, fermer la valve d'échappement. Suspendre la poche au crochet de perfusion (image 9) et démarrer la perfusion conformément au schéma standard.

Destiné à une utilisation unique. L'emballage et le reste de l'émulsion non utilisé doit être éliminé après utilisation.

Ne pas réutiliser en emballage déjà entamé.

En cas d'utilisation d'un filtre, il doit être prévu pour les lipides (diamètre des pores ≥1,2 µm).

Numéro d’autorisation

65'852 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

B. Braun Medical AG, Sempach.

Mise à jour de l’information

Janvier 2017.