Бенлиста раствор для инъекций 200мг/мл автоинжектор 1мл

Что такое Бенлиста и когда она используется?

Бенлисту применяют для лечения волчанки (системной красной волчанки, СКВ) у взрослых пациентов, у которых заболевание протекает высокоактивно, несмотря на стандартную терапию.

Бенлиста также используется для лечения воспаления почек, связанного с волчанкой (волчаночный нефрит), у взрослых, которые уже получают стандартное лечение.

Волчанка – это заболевание, при котором иммунная система атакует организм, вызывая воспаление и повреждение органов. Поражению может подвергнуться почти каждый орган. Считается, что важную роль в этом играет особый тип лейкоцитов, так называемые В-клетки.

Бенлиста содержит антитело белимумаб. Это уменьшает количество B-клеток в крови, блокируя активность BLyS (стимулятора B-лимфоцитов). BLyS — это белок, который позволяет В-клеткам выживать дольше и обнаруживается в больших количествах у пациентов с волчанкой.

Бенлисту назначат в дополнение к вашим обычным лекарствам.

Бенлисту можно применять только по назначению врача.

Когда не следует использовать Бенлисту?

Если у вас аллергия на белимумаб или любой из ингредиентов, содержащихся в Бенлисте, вы не должны использовать Бенлисту.

Когда следует соблюдать осторожность при применении Бенлисты?

Другие лекарственные препараты и Бенлиста

Сообщите своему врачу, если вы лечились или в настоящее время лечитесь лекарствами для лечения рака или воспалительных заболеваний. Сочетание этих лекарств с Бенлистой может ослабить иммунную систему, увеличивая риск заражения.

Аллергические реакции и реакции на инъекции

При применении Бенлисты могут возникнуть аллергические реакции или другие реакции на инъекцию, которые в редких случаях могут быть серьезными и фатальными без лечения. В единичных случаях эти реакции могут возникнуть через несколько дней после инъекции.

Эти реакции проявляются такими симптомами, как головокружение, сыпь, лихорадка, зуд, отек лица, губ, языка или конечностей, затрудненное дыхание, учащенное или замедленное сердцебиение, головная боль, боль в суставах, конечностях и мышцах, тошнота или сильная усталость. Если вы заметили такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, чтобы при необходимости было начато соответствующее лечение этих реакций.

Если возможно, покажите персоналу упаковку с лекарством или эту инструкцию. Ваш врач решит, можно ли продолжать лечение Бенлистой.

Сообщите своему врачу, если у вас когда-либо была аллергическая реакция на лекарство в прошлом; это увеличивает риск возникновения аллергической реакции на Бенлисту.

Риск заражения

Как и другие лекарства, ослабляющие иммунную систему, Бенлиста может увеличить риск заражения. Обратитесь за медицинской помощью, если у вас есть инфекция или инфекция развивается во время лечения Бенлистой. Инфекции могут проявляться лихорадкой и/или ознобом, постоянным кашлем, затруднением дыхания, диареей, рвотой, ощущением жжения при мочеиспускании, частым мочеиспусканием, а также ощущением тепла, покраснения или болезненности кожи или язв на теле.

В этом случае ваш врач решит, подходит ли вам терапия Бенлистой или терапию следует прекратить.

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) — серьезная и опасная для жизни инфекция центральной нервной системы (мозга). Лекарства, в том числе Бенлиста, подавляющие иммунную систему, повышают риск развития ПМЛ.

Если вы заметите потерю памяти, зрения, трудности с мышлением, ходьбой или речью или подобные симптомы в течение нескольких дней, немедленно сообщите об этом своему врачу. Если вы уже страдали от этих симптомов до лечения Бенлистой и они ухудшаются во время терапии, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Риск опухолевых заболеваний

Как и другие препараты, ослабляющие иммунную систему, Бенлиста может увеличить риск развития опухолей. Однако в исследованиях Бенлисты этого не наблюдалось.

Прививки

Сообщите своему врачу, если вы были вакцинированы или планируете сделать прививку в течение последних 30 дней. Некоторые прививки нельзя проводить незадолго до или во время терапии Бенлистой.

Психические расстройства

Во время лечения Бенлистой чаще сообщалось о психологических расстройствах, таких как депрессия, перепады настроения, тревога и нарушения сна, а также суицидальные мысли и попытки самоубийства. Поскольку у большинства пациентов с тяжелой депрессией или суицидальным поведением в анамнезе наблюдаются психические расстройства, неясно, связано ли лечение Бенлистой с повышенным риском таких событий.

Пожалуйста, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас возникнут признаки какой-либо из этих психологических проблем или если существующие симптомы ухудшатся.

Если вы чувствуете депрессию, возможно, будет полезно поговорить с членом семьи или близким другом и попросить его прочитать эту брошюру. Вы можете попросить этого человека сообщить вам, заметит ли он какие-либо изменения в вашем настроении или поведении.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Никаких исследований по изучению влияния Бенлисты на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не проводилось. Ваш врач проверит, можете ли вы водить транспортное средство или работать с механизмами.

Дети и молодые люди

Применение Бенлисты у детей и подростков до 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия опыта.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы

• страдают другими заболеваниями,
• Есть аллергия или
• Принимайте другие лекарства (в том числе те, которые купили сами!)!

Можно ли применять Бенлисту во время беременности или кормления грудью?

Лечение Бенлистой не рекомендуется во время беременности. Во время лечения Бенлистой и через 4 месяца после приема последней дозы Бенлисты следует избегать беременности, используя контрацепцию. Поговорите со своим врачом, если вы беременны до или во время лечения Бенлистой, если вы подозреваете, что можете быть беременны, или если вы планируете забеременеть. Ваш врач решит, подходит ли вам лечение Бенлистой.

Поговорите со своим врачом, если вы кормите ребенка грудью или планируете кормить его грудью. Бенлиста может выделяться с грудным молоком. Ваш врач вместе с педиатром вашего ребенка решит, следует ли вам прекратить лечение Бенлистой во время грудного вскармливания или продолжить лечение Бенлистой и прекратить грудное вскармливание.

Как вы используете Бенлисту?

Взрослый

Если врачом не предписано иное, применяются следующие рекомендации по дозировке:

Системная красная волчанка (СКВ)

Рекомендуемая доза составляет 1 инъекция 200 мг один раз в неделю под кожу в тот же день недели (подкожная инъекция).

Волчаночный нефрит

В начале лечения рекомендуемая доза составляет 400 мг один раз в неделю в течение четырех недель (две инъекции по 200 мг в один день). После этого рекомендуется доза 200 мг один раз в неделю.

Бенлисту следует вводить под кожу в один и тот же день каждую неделю.

Бенлиста выпускается в автоинъекторах по 200 мг каждый.

Ваш врач покажет вам или лицу, осуществляющему за вами уход, как вводить Бенлисту. Ваша первая инъекция будет сделана под наблюдением врача. После того, как вы обучены использованию автоинъектора, ваш врач может решить, что вы или лицо, осуществляющее уход, можете делать инъекцию.

Ваш врач также проинформирует вас или вашего опекуна о симптомах аллергических реакций.

Бенлисту следует вводить под кожу в области живота или бедра. Инъекцию можно делать в одну и ту же область каждую неделю, но не в одно и то же место. Следует избегать чувствительных, травмированных, покрасневших или затвердевших участков кожи. Если для лечения волчаночного нефрита вам нужна доза, состоящая из двух инъекций, и вы делаете инъекции в одну и ту же область, делайте инъекции на расстоянии не менее 5 см друг от друга.

Бенлисту нельзя вводить в вену (не внутривенно).

Автоинъектор предназначен для одноразового использования.

В конце брошюры вы найдете подробные инструкции по приготовлению и проведению самостоятельного введения лекарства. Внимательно прочтите эти инструкции, прежде чем приступить к подготовке к инъекции.

Если вы ввели больше Бенлисты, чем предусмотрено:

Если вы ввели слишком большую дозу Бенлисты, немедленно обратитесь к врачу. Он или она будет следить за вами на предмет каких-либо признаков или симптомов и при необходимости лечить их. Если возможно, покажите ему упаковку с лекарством или эту инструкцию.

Если вы забыли использовать Бенлисту:

Если вы забыли инъекцию, сделайте ее, как только вспомните. Затем вы можете продолжить лечение как обычно или продолжать еженедельные инъекции, начиная со дня пропуска дозы. Не вводите двойную дозу, если вы забыли сделать предыдущую инъекцию.

Если вы прекратите использовать Бенлисту:

Следуйте рекомендациям своего врача на протяжении всего лечения Бенлистой и прекращайте прием препарата только в том случае, если ваш врач скажет вам об этом.

Придерживайтесь дозировки, указанной в листке-вкладыше или назначенной врачом. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Какие побочные эффекты может иметь Бенлиста?

Бенлиста может вызывать аллергические реакции, требующие немедленного прекращения терапии. При появлении следующих симптомов следует немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу:

Сыпь, зуд, тошнота, одышка, отек лица, губ, языка или конечностей, лихорадка, сильная усталость, учащенное или замедленное сердцебиение, головная боль, боль в суставах и теле или головокружение.

В этих случаях продолжайте лечение только в том случае, если это прямо разрешено врачом.

При применении Бенлисты могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто (болеет более 1 из 10 человек):

Инфекции, тошнота, диарея.

Часто (затрагивает менее 1 из 10, но более 1 из 100 человек):

Насморк, бронхит, фарингит, цистит, вирусное воспаление ЖКТ, снижение количества лейкоцитов (это проявляется, например, увеличением частоты инфекций), аллергические реакции (см. также «Когда следует соблюдать осторожность при применении Бенлисты? »), депрессия, мигрень, реакции в месте инъекции, боли в теле, лихорадка, реакции на инъекцию, бессонница.

Нечасто (затрагивает менее 1 из 100, но более чем 1 из 1000 человек):

Сыпь, крапивница, анафилактические реакции (внезапные аллергические реакции, которые могут повлиять на весь организм; см. также «Когда следует соблюдать осторожность при применении Бенлисты?»), ангионевротический отек (накопление жидкости в тканях), замедленные или замедленные аллергические реакции, замедление сердцебиения. , гипогаммаглобулинемия (недостаток антител (белков) иммунной системы), суицидальные мысли, попытки суицида.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.

Что также следует отметить?

Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».

Инструкции по хранению

Храните Бенлисту в недоступном для детей месте, в холодильнике (от 2°C до 8°C) и в оригинальной упаковке, защищенном от света. Не замораживать!

Больше информации

Раствор для инъекций не содержит частиц и имеет цвет от бесцветного до желтоватого.

Автоинжектор нельзя выбрасывать вместе с бытовыми отходами. Спросите своего врача или фармацевта, как утилизировать лекарство.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.

Что входит в Бенлисту?

Активные ингредиенты

Бенлиста содержит активный ингредиент белимумаб. Каждый автоинжектор содержит 200 мг белимумаба.

Вспомогательные вещества

L-аргинина гидрохлорид, L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид, полисорбат 80, натрия хлорид и вода для инъекций.

Номер одобрения

66585 (Швейцарский медик)

Где взять Бенлисту? Какие пакеты доступны?

В аптеках только по рецепту.

В упаковке 1 автоинъектор по 200 мг.

В упаковке 4 автоинъектора по 200 мг каждый.

Обладатель разрешения

GlaxoSmithKline AG, 3053 Мюнхенбухзее

Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в августе 2021 года.

Инструкция по приготовлению и введению Бенлисты подкожно с помощью автоинъектора

Чтобы использовать автоинжектор, следуйте этим инструкциям. Несоблюдение инструкций может привести к неправильной работе автоинъектора. Вы также должны получить практические инструкции по использованию автоинжектора. Бенлиста применяется только подкожно (подкожно).

Важные предупреждения

• Автоинъектор можно использовать только один раз, после чего его необходимо утилизировать.
• Не передавайте автоинжектор Benlysta кому-либо еще.
• Не тряситесь.
• Не используйте автоинъектор, если он упал и ударился о твердую поверхность.
• Снимайте кольцевой колпачок только непосредственно перед инъекцией.

Компоненты автоинъектора Benlysta

Посуда, необходимая для инъекции

1. Подготовка

Подготовьте посуду

Не забудьте вынуть автоинжектор из холодильника и дать ему нагреться до комнатной температуры (30 минут), прежде чем готовиться к инъекции (см. рисунок 1).

• Не нагревайте автоинжектор каким-либо другим способом, например, в микроволновой печи, в горячей воде или под прямыми солнечными лучами.
• Не снимайте кольцевую крышку на этом этапе.
• В удобном, хорошо освещенном и чистом помещении подготовьте следующие принадлежности:
  • Бенлиста автоинжектор
  • Спиртовые салфетки (не входят в комплект Benlysta)
  • Марлевый компресс или ватный тампон (не входит в комплект Бенлисты)
  • Пустой контейнер с плотно закрывающейся крышкой для утилизации автоинжектора (не входит в комплект поставки Benlysta)
• Не делайте инъекцию, если у вас нет всех перечисленных материалов.

2. Проверьте автоинжектор Benlysta.

Проверьте дату истечения срока действия

• Снимите пленку с несущего лотка и снимите автоинжектор.
• Проверьте дату истечения срока годности автоинжектора (см. рисунок 2).

• Не используйте автоинжектор после истечения срока годности.

Проверьте решение Benlysta

• Используйте смотровое окно, чтобы проверить, выглядит ли раствор Бенлисты от бесцветного до желтоватого (см. рисунок 3).
• Один или несколько пузырьков воздуха в растворе являются нормальными.

• Не используйте автоинъектор, если раствор мутный или обесцвеченный, или если видны взвешенные частицы.

3. Выберите и очистите место инъекции.

Выберите место инъекции

• Выберите место инъекции (живот или бедро), как показано на рисунке 4.
• Каждый раз выбирайте другой сайт для инъекции.
• Избегайте чувствительных, поврежденных, покрасневших или твердых участков кожи.
• Если для завершения еженедельной дозы вам необходимы две инъекции, оставляйте расстояние не менее 5 см между двумя инъекциями, если вы используете одно и то же место инъекции.

• Не делайте инъекцию на расстоянии менее 5 см от пупка.

Очистите место инъекции

• Мойте руки.
• Очистите место инъекции спиртовым тампоном и дайте коже высохнуть на воздухе (см. рисунок 5).
• Не прикасайтесь к этой области перед тем, как делать инъекцию.

4. Подготовка к инъекции

Снимите кольцевой колпачок.

• Снимайте кольцевой колпачок только непосредственно перед инъекцией.
• Чтобы его снять, колпачок кольца стягивают или откручивают. Кольцевую крышку можно откручивать как по часовой стрелке, так и против нее (см. рисунок 6).

• Не надевайте кольцевой колпачок обратно на автоинжектор.

Разместите автоинъектор Benlysta

• Держите автоинжектор так, чтобы вам было удобно видеть смотровое окошко. Это важно для того, чтобы вы могли проверить, ввели ли вы полную дозу (см. рисунок 7).

• При необходимости стабилизируйте место инъекции, натянув или растянув кожу.
• Расположите автоинжектор вертикально над местом инъекции (под углом 90 градусов), не оказывая давления на кожу. Убедитесь, что золотой защитный кожух иглы плотно прилегает к коже.

5. Ввести Бенлисту

Начать инъекцию

• Плотно прижмите автоинжектор до упора к месту инъекции и удерживайте его в этом положении (см. рисунок 8).

Таким образом вводится игла и начинается инъекция.

• Когда начнется инъекция, вы услышите «первый щелчок» и увидите, как фиолетовая полоса постепенно перемещается в смотровом окне (см. рисунок 9).

Провести инъекцию

• Продолжайте удерживать автоинъектор, пока фиолетовая полоса не перестанет двигаться. Вы можете услышать «второй щелчок» за несколько секунд до того, как фиолетовая полоса остановится (см. Рисунок 10).

• Инъекция может занять до 15 секунд.
• После завершения инъекции поднимите автоинжектор с места инъекции.

Проверьте место инъекции

• В месте инъекции может появиться немного крови. При необходимости прижмите ватный тампон или марлевый тампон к месту инъекции.
• Не трите место инъекции.

6. Утилизируйте

Утилизация использованного автоинъектора

• Использованный автоинжектор и кольцевую крышку следует утилизировать в пустой контейнер с плотно закрывающейся крышкой.
• За инструкциями по утилизации использованных автоинъекторов или контейнеров с использованными автоинжекторами обратитесь к своему врачу или фармацевту.
• Использованные автоинъекторы нельзя использовать повторно; Использованные автоинжекторы или контейнеры с использованными автоинжекторами нельзя выбрасывать вместе с бытовыми отходами.