Teriparatid Mepha Injektionslösung 250mcg/ml 2.4ml

Was ist Teriparatid-Mepha und wann wird es angewendet?

Teriparatid-Mepha gehört zu einer neuen Klasse knochenaufbauender Arzneimittel. Der in Teriparatid-Mepha enthaltene Wirkstoff Teriparatid ist ein synthetisch hergestelltes Hormon, das auf den Knochenstoffwechsel wirkt. Der aktive Teil des Wirkstoffs ist mit dem natürlichen Parathormon identisch.

Teriparatid-Mepha ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung der Osteoporose eingesetzt wird. Osteoporose (Knochenschwund) ist eine Erkrankung, bei der die Knochen schwächer und brüchig werden. Die Erkrankung tritt bei Frauen nach der Menopause besonders häufig auf, kann aber auch Männer betreffen. Obwohl sich anfangs keine Symptome zeigen müssen, wird durch unbehandelte Osteoporose das Auftreten von Knochenbrüchen – vor allem der Wirbelsäule, der Hüfte und der Handgelenke – wahrscheinlicher. Weiterhin können Rückenschmerzen, eine Abnahme der Körpergrösse und ein gekrümmter Rücken die Folgen sein.

Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Kortikosteroide erhalten.

Teriparatid-Mepha fördert die Knochenbildung, stärkt die Knochen und vermindert dadurch das Risiko von Knochenbrüchen.

Teriparatid-Mepha wird zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause mit einem hohen Frakturrisiko und bei Männern mit einem grossen Risiko für Knochenbrüche eingesetzt. Teriparatid-Mepha wird auch bei Erwachsenen mit Osteoporose angewendet, welche mit Glukokortikoiden behandelt werden bzw. wurden.

Teriparatid-Mepha ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen Ihren vorgefüllten Teriparatid-Injektor niemals an andere Personen weitergeben, auch wenn diese ähnliche Symptome haben.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bei Untersuchungen im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und -prüfung an Ratten entwickelten einige Tiere, die lebenslang Teriparatid-Mepha erhielten, Knochenkrebs (Osteosarkome). Das Osteosarkom ist beim Menschen eine schwere, aber sehr seltene Krebserkrankung (ca. 4/1'000 000 pro Jahr). Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt; weder in den klinischen Studien noch während der Überwachung im Anschluss an eine Behandlung wurden Osteosarkome beobachtet.

Wann darf Teriparatid-Mepha nicht angewendet werden?

Teriparatid-Mepha darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie an der Paget-Krankheit leiden.
• wenn Sie einen nicht abgeklärten hohen Spiegel alkalischer Phosphatasen im Blut haben, der bedeutet, dass Sie die Paget-Krankheit haben könnten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
• bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahre.
• wenn bei Ihnen jemals Knochenkrebs oder andere Krebsarten diagnostiziert wurden, die sich in Ihre Knochen ausgebreitet haben (metastasierten).
• wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten haben, die auch Ihre Knochen (Skelett) betraf.
• wenn Sie bestimmte Knochenkrankheiten haben. Wenn Sie eine Knochenkrankheit haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber.
• wenn Sie zuviel Kalzium im Blut (eine Hyperkalzämie) haben.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff von Teriparatid-Mepha (Teriparatid) oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wann ist bei der Anwendung von Teriparatid-Mepha Vorsicht geboten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, da es zu Wechselwirkungen kommen könnte.

Manche Patienten können sich nach einer Teriparatid-Mepha-Injektion schwindlig fühlen. Sollten Sie sich schwindlig fühlen, dürfen Sie nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis es Ihnen wieder besser geht.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Teriparatid-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft

Wenden Sie Teriparatid-Mepha nicht an, wenn Sie schwanger sind.

Stillzeit

Wenden Sie Teriparatid-Mepha nicht an, wenn Sie stillen.

Wie verwenden Sie Teriparatid-Mepha?

Wenden Sie Teriparatid-Mepha immer genau nach Anweisung des Arztes an. Wenn Sie sich unsicher fühlen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Injektionslösung von Teriparatid-Mepha steht Ihnen in einem Injektor zur Verfügung. Der Injektor darf nur zu Ihrer Behandlung und nie zur Behandlung weiterer Patienten verwendet werden. Verwenden Sie auch nicht den Injektor einer anderen Person, da gegebenenfalls mittels dem Injektor Erkrankungen zwischen Patienten übertragen werden könnten.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, das Pflegepersonal oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Apothekerin wird Ihnen genau erklären, wie der Teriparatid-Injektor zu bedienen ist. Zu Ihrer eigenen Information über den Gebrauch des Teriparatid-Injektors sollen Sie ebenfalls vor Behandlungsbeginn die Bedienungsanleitung sorgfältig lesen. Für den Fall, dass neue Informationen verfügbar sind, lesen Sie bitte Bedienungsanleitung und Patienteninformation jedes Mal, nachdem Sie eine neue Packung erhalten haben.

Die übliche Dosis von Teriparatid-Mepha beträgt 20 µg pro Tag. Teriparatid-Mepha wird subkutan (unter die Haut) in den Oberschenkel oder in die Bauchhaut gespritzt. Teriparatid-Mepha kann zu jeder Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.

Die Dauer der Behandlung beträgt maximal 24 Monate. Die 24-monatige Therapie mit Teriparatid-Mepha darf nicht wiederholt werden.

Es wird empfohlen, dass Sie während der Behandlung mit Teriparatid-Mepha Kalzium und/oder Vitamin-D-Präparate einnehmen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wie viel Kalzium und Vitamin D Sie täglich einnehmen sollten.

Damit Sie die Injektion von Teriparatid-Mepha nicht vergessen, spritzen Sie es am besten jeden Tag zur gleichen Uhrzeit.

Wenn Sie vergessen haben oder nicht in der Lage waren, Teriparatid-Mepha zu Ihrer gewohnten Zeit zu verabreichen, holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich am selben Tag nach. Verabreichen Sie sich nicht mehr als eine Injektion täglich.

Sollten Sie versehentlich mehr Teriparatid-Mepha als vorgesehen gespritzt haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin in Verbindung.

Brechen Sie die Anwendung von Teriparatid-Mepha nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.

Wie in der Bedienungsanleitung beschrieben, sollten Sie Teriparatid-Mepha jeweils spritzen, kurz nachdem Sie den vorgefüllten Injektor aus dem Kühlschrank genommen haben. Legen Sie den Injektor direkt nach Gebrauch wieder in den Kühlschrank zurück. Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel. Lagern Sie den Injektor nicht mit aufgesetzter Nadel, da sonst die Lösung aus dem Injektor austreten kann und sich Luftblasen in der Patrone bilden.

Teriparatid-Mepha enthält eine sterile, farblose, klare Lösung. Benutzen Sie Teriparatid-Mepha nicht, wenn es feste Teilchen enthält oder die Lösung wolkig oder farbig ist.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Teriparatid-Mepha haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Teriparatid-Mepha auftreten: Übelkeit und Krämpfe in den Beinen oder im Rücken.

Selten können kurz nach der Injektion allergische Reaktionen mit Symptomen wie Atemnot, Gesichtsschwellungen, Ausschlag, Brustschmerzen und starkem Unwohlsein auftreten. Diese allergischen Reaktionen können lebensbedrohlich sein.

Sollten solche Nebenwirkungen auftreten, nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt auf.

Häufig können an der Injektionsstelle leichte und vorübergehende Beschwerden wie Hautrötung, Schmerzen, Schwellung, Juckreiz, Blutergüsse oder eine leichte Blutung auftreten.

In sehr seltenen Fällen können starke Rückenkrämpfe vorkommen.

Sollten Sie sich nach einer Injektion schwindlig fühlen, setzen oder legen sie sich hin, bis Sie sich besser fühlen. Sollte keine Besserung eintreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie anhaltend unter Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Energielosigkeit oder Muskelschwäche leiden. Diese Symptome können darauf hinweisen, dass der Calciumgehalt in Ihrem Blut zu hoch ist.

Ihr Arzt kann während der Behandlung Blut- und Urinproben entnehmen, um Ihr Ansprechen auf Teriparatid-Mepha zu kontrollieren. Des Weiteren kann Ihr Arzt Sie bitten, wiederholte Untersuchungen Ihrer Knochenmineraldichte vornehmen zu lassen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Die Injektionslösung muss klar und farblos sein. Benutzen Sie Teriparatid-Mepha nicht, wenn sich feste Teilchen gebildet haben oder die Lösung wolkig oder farbig ist.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Teriparatid-Mepha kann nach dem ersten Gebrauch eines Injektors 28 Tage lang angewendet werden, wenn der Injektor im Kühlschrank (2-8°C) gelagert wird.

Der vorgefüllte Teriparatid-Mepha-Injektor soll nach 28 Tagen verworfen werden, auch wenn noch Lösung im Injektor verbleibt.

Lagerungshinweis

Teriparatid-Mepha stets im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahren.

Frieren Sie Teriparatid-Mepha nicht ein. Wenden Sie Teriparatid-Mepha nicht an, wenn es eingefroren war. Der Injektor soll in dem Falle verworfen werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Teriparatid-Mepha enthalten?

Wirkstoffe

Teriparatid-Mepha enthält als Wirkstoff Teriparatid.

Jeder Milliliter der Injektionslösung enthält 250 Mikrogramm Teriparatid.

Hilfsstoffe

Essigsäure, wasserfreies Natriumacetat, Mannitol, 3 mg pro Milliliter m-Cresol als Konservierungsmittel und Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

66102 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Teriparatid-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind Packungen mit 1 vorgefüllten Teriparatid-Injektor erhältlich.

Der Packung liegen keine Nadeln bei. Becton Dickinson Pen Nadeln oder entsprechende Nadeln eignen sich zur Anwendung mit dem vorgefüllten Teriparatid-Injektor.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 2.1

Teriparatid-Mepha® Injektion

Bedienungsanleitung für den Teriparatid-Mepha®-Injektor

Wichtig:

Bitte lesen Sie die vollständige Patienteninformation von Teriparatid-Mepha® sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Bevor Sie den neuen Teriparatid-Mepha®-Injektor verwenden, lesen Sie zusätzlich die gesamte Bedienungsanleitung des Injektors. Befolgen Sie die Anweisungen bitte sorgfältig, wenn Sie den Teriparatid-Mepha®-Injektor anwenden.

Die Injektionslösung darf ausschliesslich mit dem vorgefüllten Injektor verabreicht werden. Füllen Sie die Lösung nie in eine Spritze um.

Teriparatid-Mepha® Injektor

Teile des Teriparatid-Mepha® Injektors*:

Was Sie für Ihre Injektion benötigen:

• Teriparatid-Mepha-Injektor
• Alkoholtupfer
• Wattebausch oder Gazetupfer
• Pen-Nadeln der Firma Becton Dickinson

Überprüfen Sie die Beschriftung des Teriparatid-Mepha®-Injektors und stellen Sie sicher, dass Sie das korrekte Arzneimittel haben und das Verfalldatum nicht überschritten ist.

Nehmen Sie den Injektor 15 bis 30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn Raumtemperatur annehmen.

Waschen Sie sich vor jeder Injektion die Hände.

Bereiten Sie die Injektionsstelle vor, wie Sie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Pflegepersonal angewiesen wurden.

* Der Packung liegen keine Nadeln bei. Pen-Nadeln der Firma Becton Dickinson, 29G oder 31G können verwendet werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, welche Nadelstärke und Länge für Sie am besten geeignet ist.

Bedienungsanleitung

Reinigung der Injektionsstelle

Wählen Sie eine Injektionsstelle im Bauch oder Oberschenkel aus.

Wählen Sie für die Injektion jedes Mal eine andere Stelle.

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.

Berühren Sie den gereinigten Bereich vor der Injektion nicht mehr.

1. Ziehen Sie die Kappe ab

Prüfen Sie den Injektor und die Lösung sorgfältig. Benutzen Sie den Teriparatid-Mepha®-Injektor nicht, wenn dieser beschädigt aussieht, die Lösung in der Patrone nicht klar und farblos ist, oder Partikel enthalten sind.

2. Aufsetzen der neuen Nadel

Ziehen Sie die Schutzfolie der äusseren Nadelschutzkappe ab.

Setzen Sie die Nadel gerade auf die Teriparatid-Mepha®-Patrone auf.

Schrauben Sie die Nadel im Uhrzeigersinn auf, bis sie fest sitzt.

Äussere Nadelschutzkappe

Ziehen Sie die äussere Nadelschutzkappe ab und heben Sie diese auf. Verwerfen Sie die Nadelschutzkappe nicht. Sie werden diese später zum Entsorgen der Nadel wieder brauchen.

3. Dosiseinstellung

Ziehen Sie den schwarzen Injektionskopf vollständig heraus. Wenn Sie den schwarzen Injektionskopf nicht heraus ziehen können, sehen Sie unter Fehlersuche Problem E in dieser Bedienungsanleitung nach.

Roter Streifen

Stellen Sie sicher, dass der rote Streifen sichtbar ist.

Innere Nadelschutzkappe

Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie diese.

Wichtig: Die Nadel soll nicht berührt werden.

4. Dosis injizieren

Greifen Sie behutsam eine Hautfalte an der gereinigten Injektionsstelle und stechen Sie die Nadel senkrecht in die Haut.

Drücken Sie den schwarzen Injektionsknopf vollständig durch. Halten Sie ihn gedrückt und zählen Sie langsam bis 5. Ziehen Sie dann die Nadel aus der Haut.

An der Injektionsstelle kann sich eine geringe Menge Blut befinden. Sie können einen Wattebausch oder einen Gazetupfer 10 Sekunden lang auf die Injektionsstelle drücken. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht ab. Sie können die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem kleinen Pflaster abdecken.

5. Dosis überprüfen

Nach Beendigung der Injektion:

Sobald Sie die Nadel aus der Haut gezogen haben, nehmen Sie Ihren Daumen vom schwarzen Injektionsknopf. Stellen Sie sicher, dass der schwarze Injektionsknopf vollständig heruntergedrückt ist. Wenn der gelbe Schaft nicht mehr zu sehen ist, haben Sie die einzelnen Schritte der Injektion richtig durchgeführt und können den Injektor für die nächste Injektion vorbereiten.

Wichtig:

Der gelbe Schaft darf NICHT mehr sichtbar sein. Sollten Sie ihn nach der Injektion dennoch sehen, verabreichen Sie sich keine zweite Dosis am selben Tag.

Stattdessen müssen Sie Ihren Teriparatid-Mepha®-Injektor für die nächste Injektion vorbereiten (siehe Fehlersuche Problem A in dieser Bedienungsanleitung).

6. Nadel entfernen

Die Nadel darf nur für eine einzelne Injektion verwendet werden. Nach jeder Injektion muss diese deshalb entfernt und verworfen werden.

Setzen Sie die äussere Nadelschutzkappe auf die Nadel.

Die Nadelschutzkappe muss sehr sorgfältig aufgesetzt werden damit man sich nicht sticht.

Schrauben Sie die Nadel mit der äusseren Nadelschutzkappe gegen den Uhrzeigersinn mit 3-5 kompletten Umdrehungen ab.

Ziehen Sie die Nadel ab und entsorgen Sie diese, wie Sie es von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Pflegepersonal gelernt haben.

Setzen Sie die Schutzkappe des Injektors wieder auf. Legen Sie den Teriparatid-Mepha®-Injektor unmittelbar nach Gebrauch in den Kühlschrank. Weitere Informationen zur Lagerung des Injektors entnehmen Sie bitte der Rubrik «Reinigung und Aufbewahrung» dieser Bedienungsanleitung.

Probleme und Lösungen

A Der gelbe Schaft ist noch zu sehen, nachdem ich den schwarzen Injektionsknopf gedrückt habe. Wie kann ich den Teriparatid-Mepha®-Injektor für die nächste Injektion vorbereiten?

Um den Teriparatid-Mepha®-Injektor für die nächste Injektion vorzubereiten, führen Sie die folgenden Schritte durch.

B Woran kann ich erkennen, dass mein Teriparatid-Mepha®-Injektor funktioniert?

Wenn der schwarze Injektionsknopf ganz heruntergedrückt ist, zeigt dies, dass die vollständige Teriparatid-Mepha®-Dosis vom Teriparatid-Mepha®-Injektor injiziert / abgegeben wurde. Denken Sie bitte daran bei jeder Injektion eine neue Nadel zu verwenden. Dies gewährleistet u.a. die ordnungsgemässe Funktion des Teriparatid-Mepha®-Injektors.

C Ich sehe eine Luftblase in meiner Teriparatid-Mepha®-Patrone.

Eine kleine Luftblase hat keinen Einfluss auf die korrekte Dosis und wird Ihre Gesundheit nicht gefährden. Sie können Ihre Dosis wie gewohnt verabreichen.

D Ich kann die Nadel nicht entfernen.

E Was muss ich tun, wenn ich den schwarzen Injektionsknopf nicht herausziehen kann?

Wenn sich der schwarze Injektionsknopf schwer heraus ziehen lässt, bedeutet dies, dass nun so viel Arzneimittel aufgebraucht ist, dass eine exakte und ausreichende Dosierung nicht mehr möglich ist. Dies kann auch der Fall sein, wenn Sie in der Patrone noch eine kleine Restmenge erkennen können.

Wechseln Sie auf einen neuen Teriparatid-Mepha®-Injektor, um Ihre Dosis, wie von Ihrem Arzt verordnet, zu erhalten.

Reinigung und Aufbewahrung

Reinigung Ihres Teriparatid-Mepha®-Injektors

• Wischen Sie die Aussenseite des Teriparatid-Mepha®-Injektors mit einem sauberen feuchten Tuch ab.
• Tauchen Sie Ihren Teriparatid-Mepha®-Injektor nicht in Wasser oder waschen bzw. reinigen Sie ihn nicht mit anderen Flüssigkeiten.

Aufbewahrung Ihres Teriparatid-Mepha®-Injektors

• Lesen und befolgen Sie die Anweisungen zur Aufbewahrung des Arzneimittels im Abschnitt «Was ist ferner zu beachten?» in der Patienteninformation von Teriparatid-Mepha®.
• Bewahren Sie Ihren Teriparatid-Mepha®-Injektor nicht mit aufgesetzter Nadel auf, da für jede Injektion eine neue Nadel verwendet werden muss, um Infektionen zu vermeiden und dies zur Bildung von Luftblasen innerhalb der Arzneimittelpatrone führen kann.
• Bewahren Sie Ihren Teriparatid-Mepha®-Injektor mit aufgesetzter Schutzkappe auf.

Weitere wichtige Hinweise

• Notieren Sie den Tag der ersten Injektion in Ihrem Kalender.
• Während der Injektion kann es sein, dass Sie einen oder mehrere Klickgeräusche hören - diese treten beim normalen Gebrauch auf.
• Der Gebrauch des Teriparatid-Mepha®-Injektors wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne entsprechend ausgebildete Hilfspersonen nicht empfohlen.

Entsorgung

Entsorgung der Nadeln und des Teriparatid-Mepha®-Injektors

• Bevor Sie den Teriparatid-Mepha®-Injektor entsorgen, stellen Sie sicher, dass die Nadel entfernt wurde. Entsorgen Sie den Teriparatid-Mepha®-Injektor und benutzte Nadeln gemäss den Angaben Ihres Arztes, Apothekers oder des Pflegepersonals und Ihrer lokalen und institutionellen Vorschriften.

Entsorgen Sie den Injektor 28 Tage nach der ersten Benutzung.

Erster Tag der Verwendung _______________________________

Entsorgen am __________________________________________