Глюк Браун инфузионный раствор 5% 250 В экопакете по 500мл 30 шт.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Glucose

Hilfsstoffe

Aqua ad iniectabilia.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung

Klare, farblose oder leicht gelbliche, wässrige Lösung

1000 ml Lösung enthalten:

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

● Kohlenhydratlösung zur intravenösen Flüssigkeitstherapie

● Trägerlösung für physikalisch-chemisch verträgliche (kompatible) Arzneimittel

Dosierung/Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Die Möglichkeit einer periphervenösen Infusion hängt von der Osmolarität der zubereiteten Mischung ab.

Dosierung

Kohlenhydratlösung zur intravenösen Flüssigkeitstherapie

Die Dosierung ist abhängig von Alter, Gewicht und klinischem Zustand des Patienten (z.B. Säure-Basen-Haushalt) sowie von der Begleittherapie und sollte individuell durch den behandelnden Arzt festgelegt werden.

Bei der Verabreichung muss der gesamte tägliche Flüssigkeits- und Glukosebedarf berücksichtigt werden.

Zu beachten ist, dass die Bereitstellung der gesamten täglichen Flüssigkeitszufuhr mit dieser Lösung allein kontraindiziert ist. (siehe «Kontraindikationen» und  «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

Trägerlösung für physikalisch-chemisch verträgliche (kompatible) Arzneimittel

Das zu wählende Volumen ist abhängig vom gewünschten Verdünnungsgrad des Arzneimittels, für das die Lösung als Trägerlösung dienen soll, und darf die unten genannte Höchstdosis nicht überschreitet.

Erwachsene

Maximale Tagesdosis

Die maximale Tagesdosis von Glucose 5 % B. Braun ist abhängig vom maximalen täglichen Flüssigkeitsbedarf und sollte 40 ml/kg Körpergewicht pro Tag (entspricht 2 g Glucose/kg Körpergewicht pro Tag) nicht überschreiten.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

5 ml/kg Körpergewicht und Stunde, entsprechend 4.1 mg Glucose/kg Körpergewicht und Minute.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder und Jugendliche

Dosis, Infusionsgeschwindigkeit und Behandlungsdauer sind abhängig von Alter und Körpergewicht, sowie von Grund- und Begleiterkrankungen und sollten von einem in der Infusionstherapie bei Kindern und Jugendlichen erfahrenen Arzt festgelegt werden.

Die Dosierung dieser Lösung sollte so restriktiv wie möglich sein und muss mit einer geeigneten Elektrolytsubstitution einhergehen. (siehe auch «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich. Eventuelle Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion sind jedoch zu berücksichtigen.

Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion

Zur Pharmakokinetik von Glucose bei Leber- oder Niereninsuffizienz liegen keine spezifischen Daten vor. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Anwendung unter besonderer Vorsicht erfolgen.

Kontraindikationen

•Hyperglykämie, die nicht auf Insulindosen von bis zu 6 Einheiten Insulin/Stunde anspricht.

•Hypokaliämie

•Azidose

Diese Lösung darf nicht allein für eine Flüssigkeitszufuhr/Rehydratation verwendet werden, da sie keine Elektrolyte enthält (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Ist die Anwendung grösserer Volumina erforderlich, können aus der damit verbundenen Flüssigkeitsbelastung weitere Gegenanzeigen resultieren:

•hypotone Hyperhydratation

•isotone Hyperhydratation

•akute Herzinsuffizienz

•Lungenödem

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Glucose 5 % B. Braun handelt es sich um eine isotone Lösung. Im Körper können glucosehaltige Flüssigkeiten jedoch aufgrund der schnellen Verstoffwechselung der Glucose hypoton werden.

Wegen des Risikos einer Hyponatriämie (siehe unten) müssen Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz, Säure-Basen-Haushalt und Blutzucker vor und während der Gabe sorgfältig überwacht werden. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit dem Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) sowie bei Komedikation mit Vasopressin-Agonisten. Auch bei Kindern ist eine besonders sorgfältige Überwachung angezeigt (siehe unten).

Die Überwachung des Serumnatriums ist bei hypotonen Flüssigkeiten besonders wichtig. .

Risiko einer Hyponatriämie

Je nach Tonizität der Lösung, Volumen und Infusionsrate sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seiner Fähigkeit, Glucose zu verstoffwechseln, kann eine intravenöse Gabe von Glucose zu Elektrolyt-Ungleichgewichten führen, vor allem zu hypo- oder hyperosmotischer Hyponatriämie.

Bei Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (z.B. bei akuter Krankheit, Schmerzen, postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen, Angst, Fieber, Sepsis, verringertem Kreislaufvolumen, Atemerkrankungen, metabolischen und endokrinen Erkrankungen sowie Erkrankungen des ZNS), Patienten mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen sowie Patienten mit Exposition gegenüber Vasopressin-Agonisten (siehe Interaktionen) besteht ein erhöhtes Risiko für eine akute Hyponatriämie nach Infusion hypotoner Lösungen.

Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie, Koma und Erbrechen gekennzeichnet ist. Ein Hirnödem geht mit dem Risiko schwerer, irreversibler und lebensbedrohlicher Hirnschädigungen einher und stellt daher einen medizinischen Notfall dar. Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines schweren Hirnödems besteht insbesondere bei Kindern und bei Frauen im gebärfähigen Alter sowie bei Patienten mit reduzierter zerebraler Compliance (z.B. bei Meningitis, intrakranieller Blutung oder Hirnkontusion)

Glucosestoffwechsel

Glucoseverwertungsstörungen (d.h. eine Glucoseintoleranz) können unter den Bedingungen eines pathologischen Stoffwechsels auftreten. Hierzu gehören vor allem Diabetes mellitus und metabolische Stresszustände (z.B. intra- und postoperativ, schwere Erkrankung, Trauma) sowie eine hormonell vermittelte Reduktion der Glucosetoleranz, die auch ohne exogene Zufuhr des Substrates zu einer Hyperglykämie führen kann. Eine Hyperglykämie kann - je nach Schweregrad - zu osmotisch vermittelten renalen Flüssigkeitsverlusten mit konsekutiver hypertoner Dehydratation führen sowie zu hyperosmotischen Störungen bis hin zum hyperosmotischen Koma.

Die Regulierung von Glucose und Elektrolyten steht dabei in einem engem Zusammenhang. Insulin fördert die zelluläre Kaliumaufnahme. Phosphat und Magnesium sind an den enzymatischen Reaktionen, die bei der Glucoseverwertung ablaufen, beteiligt. Der Kalium-, Phosphat- und Magnesiumbedarf kann sich daher nach Glucosegabe erhöhen und muss entsprechend überwacht und ggf. nach individuellem Bedarf ergänzt werden. Ohne eine entsprechende Supplementierung können insbesondere kardiale und neurologische Funktionen beeinträchtigt werden.

Glucose 5 % B. Braun darf daher bei Patienten mit Glucoseverwertungsstörungen nur mit besonderer Vorsicht verabreicht werden, d.h. unter regelmäßigen Kontrollen von Blutzuckerspiegel, Serumelektrolyten (insbesondere Kalium und Natrium), Säure-Basen- und Wasserhaushalt. Die Dosierung muss individuell angepasst werden.

Im Falle einer Hyperglykämie muss der Patient angemessen überwacht und ggf. eine Insulinbehandlung eingeleitet werden. Die Anwendung von Insulin führt jedoch zu zusätzlichen Kaliumverschiebungen in die Zellen und kann daher eine Hypokaliämie auslösen bzw. verstärken.

Sonstige Vorsichtsmassnahmen

Nach einem akuten ischämischen Insult wird eine Zufuhr von Glucoselösungen nicht empfohlen, da nach Hyperglykämien über eine Zunahme ischämischer Hirnschäden und eine Beeinträchtigung der Rekonvaleszenz berichtet wurde.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte diese Lösung nur mit grosser Vorsicht verabreicht werden.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht vor, während oder nach der Gabe von Blutprodukten im selben Schlauchsystem verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Besondere Warnhinweise für die pädiatrische Population

Die intravenöse Flüssigkeitstherapie sollte bei Kindern und Jugendlichen engmaschig überwacht werden, da bei ihnen die Fähigkeit zur Flüssigkeits- und Elektrolytregulierung eingeschränkt sein kann. Eine ausreichende Hydratation und ein ausreichender Harnfluss sind sicherzustellen, und eine sorgfältige Überwachung des Flüssigkeitshaushalts sowie der Elektrolytkonzentrationen in Plasma und Urin sind obligatorisch.

Interaktionen

Es wird empfohlen, auch die Fachinformation der gleichzeitig verabreichten Arzneimittel beizuziehen.

Interaktionen mit Arzneimitteln, die einen Einfluss auf den Glucosestoffwechsel haben, sind zu berücksichtigen. Hierzu gehören z.B. Schleifendiuretika und Thiazide.

Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen

Vasopressin-Analoga (wie Desmopressin, Terlipressin oder Vasopressin) sowie andere Arzneimittel, welche die Vasopressin-Wirkung steigern, führen zu einer reduzierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren und erhöhen das Risiko einer Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i.v. verabreichten Flüssigkeiten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Hierzu gehören z.B. Amphetamine, Antipsychotika, Carbamazepin, Cyclophosphamid, Ifosfamid, Narkotika, NSAIDs, Oxytocin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer und Vincristin.

Das Risiko einer Hyponatriämie wird auch erhöht durch gleichzeitige Gabe von Diuretika oder Antiepileptika (wie z.B. Oxcarbazepin).

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschafts-Outcomes) mit der Anwendung von Glucoselösungen bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität bei therapeutischen Dosen (siehe «Präklinische Daten»).

Glucose 5 % B. Braun kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Eine sorgfältige

Überwachung des Blutzuckers ist erforderlich.

Die intravenöse Glucose-Infusion bei der Mutter während der Entbindung kann beim Feten zu einer gesteigerten Insulinproduktion führen, was mit einem Risiko für eine Hyperglykämie und eine metabolische Azidose beim Feten sowie für eine Rebound-Hypoglykämie beim Neugeborenen assoziiert ist. Während der Entbindung sollte Glucose 5 % B. Braun daher unter besonderer Vorsicht gegeben werden, insbesondere bei Gabe in Kombination mit Oxytocin (siehe Interaktionen“).

Stillzeit

Glucose und ihre Metaboliten Metaboliten treten in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von Glucose 5 % B. Braun sind jedoch keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten. Glucose 5 % B. Braun kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten vor. Bei therapeutischen Dosen sind keine Auswirkungen zu erwarten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Ein Einfluss von Glucose 5% B. Braun auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist jedoch nicht zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die unter Anwendung von Glucose 5 % B. Braun berichtet wurden.

Dabei werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

•Sehr häufig (≥ 1/10)

•Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

•Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

•Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

•Sehr selten (< 1/10.000)

•Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Elektrolytstörungen, z.B. Hyponatriämie oder Hypokaliämie

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Hyponatriämische Enzephalopathie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

Meldung des Verdachts auf Unterwünschte Wirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Symptome

Symptome einer Glucoseüberdosierung:

Übermässige Glucoseinfusionen können zu Hyperglykämie, Glukosurie und hyperosmolarer Dehydratation bis hin zum hyperglykämischen-hyperosmolaren Koma führen.

Symptome einer Flüssigkeitsüberdosierung

Eine Flüssigkeitsüberdosierung kann zur Hyperhydratation führen, mit gesteigertem Hautturgor, venöser Stauung, Ödemen (in schweren Fällen auch Lungen- und/oder Hirnödem),Elektrolytstörungen, (insbesondere Hyponatriämie und Hypokaliämie, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») und Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichtes.

Als klinische Symptome der Wasserintoxikation können Übelkeit, Erbrechen und Krampfanfälle auftreten.

Abhängig von der Art des der Infusionslösung zugesetzten Arzneimittels können weitere Symptome einer Überdosierung auftreten.

Behandlung

Sollten Anzeichen einer Überdosierung auftreten, ist die Dosis zu reduzieren oder die Infusion zu unterbrechen. Die weitere Behandlung ist abhängig vom Schweregrad der Symptomatik und muss unter Überwachung insbesondere der Serum-Elektrolyte erfolgen. Ggf. können Elektrolyte, eine forcierte Diurese mittels Diuretika und Insulin zum Einsatz kommen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

B05BA03,

Wirkungsmechanismus

Siehe Pharmakodynamik

Pharmakodynamik

Niedrigprozentige Glucoselösungen eignen sich als Trägerlösung, weil Glucose als natürliches

Substrat der Zellen im Organismus ubiquitär verstoffwechselt wird. Glucose ist unter physiologischen

Bedingungen das wichtigste energieliefernde Kohlenhydrat mit einem Brennwert von ca. 17 kJ bzw.

4 kcal/g. Bei Erwachsenen liegt die normale Nüchternkonzentration der Blutglucose bei 70-100 mg/dl bzw.3,9-5,6 mmol/l.

Klinische Wirksamkeit

Es sind keine Daten vorhanden.

Pharmakokinetik

Absorption

Es sind keine Daten vorhanden.

Distribution

Nach der Infusion verteilt sich Glucose zunächst im intravasalen Raum, um dann in den Intrazellulärraum aufgenommen zu werden.

Metabolismus

Glucose wird ubiquitär durch Glykolyse zu Pyruvat metabolisiert. Unter aeroben Bedingungen wird Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Im Fall einer Hypoxie wird Pyruvat in Lactat umgewandelt. Lactat kann teilweise wieder in den Glucosestoffwechsel aufgenommen werden (Cori-Zyklus).

Elimination

Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Nieren (Wasser) eliminiert. Eine renale Elimination von Glucose als solches ist möglich, ausserhalb pathologischer Stoffwechselsituationen (z.B. Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel) aber ohne quantitative Bedeutung.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Daten vorhanden

Präklinische Daten

Mit Glucose 5 % B. Braun wurden keine konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum krebserzeugenden Potenzial und zur Reproduktionstoxizität durchgeführt. Glucose ist ein physiologsicherer Bestandteil des tierischen und menschlichen Plasmas. Präklinische Daten mit elektrolyt- und glucosehaltigen Lösungen unterschiedlicher Konzentrationen und Zusammensetzungen lassen bei therapeutischen Dosen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und mit Blut können Inkompatibilitäten auftreten, da Glucose 5 % B. Braun einen sauren pH-Wert aufweist.

Angaben zur Kompatibilität des hinzugegebenen Arzneimittels sind dessen Fachinformation zu entnehmen.

Erythrozytenkonzentrate dürfen nicht in Glucoselösungen aufgeschwemmt werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Siehe Inkompatibilitäten

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C), ausserhalb der Reichweite von Kindern und in der Originalverpackung lagern.

Nach Anbruch des Behältnisses

Nach dem Öffnen der Behältnisse muss der Inhalt sofort verwendet werden. Siehe Abschnitt «Hinweise für die Handhabung».

Nach der Zugabe von Zusatzstoffen

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht unverzüglich verwendet, liegen In-use-Lagerungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten nicht über 24 Stunden bei 2–8 °C hinausgehen, falls die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.

Die Anweisungen in der Fachinformation des jeweiligen Zusatzstoffes bzw. zu verdünnenden Arzneimittels sind zu beachten.

Hinweise für die Handhabung

Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos oder beinahe farblos ist, keine sichtbaren Partikel enthält und Behältnis und Verschluss unbeschädigt sind.

Die Verabreichung sollte sofort nach Anschluss des Behältnisses an das Infusionsbesteck beginnen.

Vor Zugabe eines Zusatzstoffs oder Herstellung einer Nährstoffmischung müssen die physikalische und chemische Verträglichkeit bestätigt sein (siehe «Inkompatibilitäten»).

Bei der Zugabe von Zusatzstoffen sind die üblichen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen strikt einzuhalten. Lösungen mit Zusatz von Additiven sind unmittelbar nach Zugabe des Additivs zu verabreichen.

Die Behältnisse sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach der Anwendung sind Behältnis und nicht verbrauchter Inhalt wegzuwerfen. Bereits verwendete, noch nicht vollständig entleerte Behältnisse dürfen nicht erneut an ein Infusionssystem angeschlossen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Zulassungsnummer

29550 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, Sempach.

Stand der Information

September 2020

Composizione

Principi attivi

Glucosio

Sostanze ausiliarie

Aqua ad iniectabilia.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione per infusione

Soluzione acquosa limpida, incolore o leggermente giallastra.

1000 ml di soluzione contengono:

Indicazioni/Possibilità d'impiego

● Soluzione di carboidrati per fluidoterapia endovenosa

● Veicolo per medicamenti compatibili dal punto di vista chimico-fisico

Posologia/Impiego

Per uso endovenoso.

La possibilità di effettuare un'infusione venosa periferica dipende dall'osmolarità della miscela preparata.

Posologia

Soluzione di carboidrati per fluidoterapia endovenosa

La posologia dipende dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente (ad es. equilibrio acido-base), nonché dalla terapia concomitante, e deve essere stabilita dal medico curante su base individuale.

Nella somministrazione occorre considerare il fabbisogno giornaliero totale di liquidi e glucosio.

Occorre tenere presente che è controindicato fornire l'apporto totale giornaliero di liquidi solo con questa soluzione (cfr. «Controindicazioni» e «Avvertenze e misure precauzionali»).

Veicolo per medicamenti compatibili dal punto di vista chimico-fisico

Il volume deve essere selezionato in base al grado di diluizione desiderato del medicamento per il quale la soluzione viene utilizzata come veicolo e non deve superare la dose massima indicata nel seguito.

Adulti

Dose massima giornaliera

La dose massima giornaliera di Glucose 5 % B. Braun dipende dal fabbisogno massimo giornaliero di liquidi e non deve superare 40 ml/kg di peso corporeo al giorno (equivalente a 2 g di glucosio/kg di peso corporeo al giorno).

Velocità massima di infusione

5 ml/kg di peso corporeo all'ora, equivalente e 4,1 mg di glucosio/kg di peso corporeo al minuto.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti

La dose, la velocità di infusione e la durata del trattamento dipendono dall'età e dal peso corporeo, nonché dalle patologie di base e concomitanti, e devono essere stabilite da un medico esperto nella terapia infusionale di bambini e adolescenti.

Questa soluzione deve essere somministrata al dosaggio più basso possibile e accompagnata da un'adeguata sostituzione di elettroliti (cfr. anche «Controindicazioni» e «Avvertenze e misure precauzionali»).

Pazienti anziani

Non è necessario alcun adeguamento della dose in base all'età. Tuttavia, si devono tenere in considerazione eventuali riduzioni della funzionalità renale o epatica.

Ridotta funzionalità epatica e renale

Non sono disponibili dati specifici per quanto riguarda la farmacocinetica del glucosio in caso di insufficienza epatica o renale. L'uso deve avvenire con particolare cautela in pazienti con funzionalità renale ridotta.

Controindicazioni

•Iperglicemia non rispondente a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina/ora

•Ipokaliemia

•Acidosi

Questa soluzione non deve essere utilizzata da sola per l'apporto di liquidi/la reidratazione perché non contiene elettroliti (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Laddove si renda necessario l'uso di volumi consistenti, ulteriori controindicazioni possono derivare dal carico di liquidi associato:

•Iperidratazione ipotonica

•Iperidratazione isotonica

•Insufficienza cardiaca acuta

•Edema polmonare

Avvertenze e misure precauzionali

Glucose 5 % B. Braun è una soluzione isotonica. Nel corpo, tuttavia, i liquidi contenenti glucosio possono diventare ipotonici a causa della rapida metabolizzazione del glucosio.

Dato il rischio di iponatriemia (cfr. sotto), è necessario un attento monitoraggio dell'equilibrio idroelettrolitico, dell'equilibrio acido-base e della glicemia prima e durante la somministrazione. Ciò vale in particolare per i pazienti con sindrome da inappropriata secrezione di ADH (SIADH), come pure in caso di trattamento concomitante con agonisti della vasopressina. Un monitoraggio particolarmente accurato è indicato anche nei bambini (cfr. sotto).

Il monitoraggio del sodio sierico è di particolare importanza in caso di liquidi ipotonici.

Rischio di iponatriemia

A seconda della tonicità della soluzione, del volume e della velocità di infusione, come pure delle condizioni cliniche del paziente e della sua capacità di metabolizzare il glucosio, la somministrazione endovenosa di glucosio può portare a squilibri elettrolitici, soprattutto a iponatriemia ipo- o iperosmotica.

In pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es. in caso di patologie acute, dolore, stress post-operatorio, infezioni, ustioni, ansia, febbre, sepsi, ipovolemia, patologie respiratorie, patologie metaboliche o endocrine e patologie del SNC), pazienti con patologiche cardiache, epatiche o renali e pazienti con esposizione ad agonisti della vasopressina (cfr. «Interazioni») sussiste un rischio aumentato di iponatriemia acuta dopo infusione di soluzioni ipotoniche.

Un'iponatriemia acuta può portare ad encefalopatia iponatriemica acuta (edema cerebrale), caratterizzata da cefalea, nausea, convulsioni, letargia, coma e vomito. L'edema cerebrale è associato al rischio di danni cerebrali gravi, irreversibili e pericolosi per la vita e rappresenta pertanto un'emergenza medica. Un rischio aumentato di sviluppare un grave edema cerebrale sussiste in particolare nei bambini e nelle donne in età fertile, come pure in pazienti con compliance cerebrale ridotta (ad es. in caso di meningite, emorragia intracranica o contusione cerebrale).

Metabolismo del glucosio

Disturbi del metabolismo del glucosio (ossia un'intolleranza al glucosio) possono verificarsi in condizioni di metabolismo patologico. Queste comprendono soprattutto diabete mellito e stati di stress metabolico (ad es. intra- e post-operatorio, malattia grave, trauma), come pure una riduzione ormono-mediata della tolleranza al glucosio che può portare ad iperglicemia anche senza apporto esogeno del substrato. A seconda della sua gravità, un'iperglicemia può portare a perdite osmotiche di liquido renale con successiva disidratazione ipertonica, nonché a disturbi iperosmotici fino al coma iperosmotico.

La regolazione del glucosio e degli elettroliti è strettamente correlata. L'insulina stimola l'assorbimento del potassio a livello cellulare. Fosfato e magnesio sono coinvolti nelle reazioni enzimatiche che avvengono nel metabolismo del glucosio. Pertanto, il fabbisogno di potassio, fosfato e magnesio può aumentare dopo la somministrazione di glucosio e deve essere debitamente monitorato ed eventualmente integrato in base alle esigenze individuali. L'assenza di un'adeguata integrazione può compromettere in particolare le funzioni cardiache e neurologiche.

Pertanto, Glucose 5 % B. Braun deve essere somministrato solo con particolare cautela in pazienti con disturbi del metabolismo del glucosio, ossia sotto regolare controllo di glicemia, elettroliti sierici (soprattutto potassio e sodio), equilibrio acido-base e idrico. La posologia deve essere adattata individualmente.

In caso di iperglicemia, il paziente deve essere opportunamente monitorato e, se necessario, deve essere istituito un trattamento insulinico. Tuttavia, l'uso di insulina comporta ulteriori spostamenti del potassio nelle cellule e può pertanto scatenare o accentuare un'ipokaliemia.

Altre misure precauzionali

La somministrazione di soluzioni di glucosio non è raccomandata dopo un accidente ischemico acuto in quanto sono stati riportati un aumento dei danni cerebrali ischemici e una compromissione della convalescenza a seguito di iperglicemie.

Questa soluzione deve essere somministrata solo con grande cautela in pazienti con insufficienza renale.

Le soluzioni contenenti glucosio non devono essere somministrate prima, durante o dopo la somministrazione di emoderivati nello stesso sistema di tubi, poiché ciò può causare pseudoagglutinazione.

Avvertenze particolari per la popolazione pediatrica

La fluidoterapia endovenosa nei bambini e negli adolescenti richiede uno stretto monitoraggio in quanto la loro capacità di regolazione idroelettrolitica può essere limitata. Occorre assicurare un'idratazione e un flusso urinario sufficienti ed è d'obbligo un attento monitoraggio dell'equilibrio dei liquidi e delle concentrazioni di elettroliti nel plasma e nelle urine.

Interazioni

Si raccomanda di consultare anche l'informazione professionale dei medicamenti somministrati in concomitanza.

Si devono considerare le interazioni con medicamenti che influiscono sul metabolismo del glucosio, fra cui ad es. i diuretici dell'ansa e i tiazidi.

Medicamenti che aumentano l'effetto della vasopressina

Gli analoghi della vasopressina (come desmopressina, terlipressina o vasopressina) nonché altri medicamenti che aumentano l'effetto della vasopressina riducono l'eliminazione dell'acqua libera da elettroliti dai reni e aumentano il rischio di iponatriemia a seguito di un trattamento non adeguatamente bilanciato con liquidi somministrati per via e.v. (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»). Questi comprendono ad es. anfetamine, antipsicotici, carbamazepina, ciclofosfamide, ifosfamide, narcotici, FANS, ossitocina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e vincristina.

Il rischio di iponatriemia è anche aumentato dalla somministrazione concomitante di diuretici o antiepilettici (come ad es. oxcarbazepina).

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Finora non sono disponibili esperienze o sono disponibili solo esperienze molto limitate (meno di 300 esiti di gravidanza) con l'uso di soluzioni di glucosio in gravidanza. A dosi terapeutiche, gli studi sugli animali non hanno fornito evidenze di effetti negativi diretti o indiretti sulla salute per quanto riguarda la tossicità per la riproduzione (cfr. «Dati preclinici»).

Glucose 5 % B. Braun può essere usato durante la gravidanza. È necessario un attento monitoraggio della glicemia.

L'infusione endovenosa di glucosio nella madre durante il parto può aumentare la produzione di insulina nel feto, il che è associato al rischio di iperglicemia e acidosi metabolica nel feto e di ipoglicemia di rimbalzo nel neonato. Pertanto, Glucose 5 % B. Braun deve essere somministrato con particolare cautela durante il parto, soprattutto in caso di somministrazione combinata con ossitocina (cfr. «Interazioni»).

Allattamento

Il glucosio e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. A dosi terapeutiche di Glucose 5 % B. Braun non sono tuttavia attesi effetti sul lattante allattato al seno. Glucose 5 % B. Braun può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici. A dosi terapeutiche, non sono attesi effetti.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito. Tuttavia, non si prevede che Glucose 5 % B. Braun abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati riportati con l'uso di Glucose 5 % B. Braun.

Tale elenco è basato sulle seguenti indicazioni della frequenza:

•Molto comune (≥1/10)

•Comune (≥1/100, <1/10)

•Non comune (≥1/1000, <1/100)

•Raro (≥1/10 000, <1/1000)

•Molto raro (<1/10 000)

•Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: alterazioni elettrolitiche, ad es. iponatriemia o ipokaliemia

Patologie del sistema nervoso

Non nota: encefalopatia iponatriemica (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»)

Notifica degli effetti indesiderati sospetti

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Sintomi

Sintomi di un sovradosaggio di glucosio

Infusioni eccessive di glucosio possono portare a iperglicemia, glucosuria e disidratazione iperosmolare fino a coma iperglicemico-iperosmolare.

Sintomi di un sovradosaggio di liquidi

Un sovradosaggio di liquidi può portare a iperidratazione, con aumentato turgore della cute, stasi venosa, edemi (in casi gravi anche edema polmonare e/o cerebrale), alterazioni elettrolitiche (soprattutto iponatriemia e ipokaliemia, cfr. «Avvertenze e misure precauzionali») e disturbi dell'equilibrio acido-base.

Come sintomi clinici dell'intossicazione da acqua possono insorgere nausea, vomito e crisi convulsive.

A seconda del tipo di medicamenti aggiunti alla soluzione per infusione possono manifestarsi altri sintomi di sovradosaggio.

Trattamento

Se dovessero comparire segni di sovradosaggio, occorre ridurre la dose o interrompere l'infusione. L'ulteriore trattamento dipende dalla gravità dei sintomi e deve avvenire sotto monitoraggio in particolare degli elettroliti sierici. Se necessario, si può ricorrere a elettroliti, diuresi forzata mediante diuretici e insulina.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

B05BA03

Meccanismo d'azione

Cfr. Farmacodinamica

Farmacodinamica

Le soluzioni di glucosio a bassa concentrazione sono adatte come veicolo in quanto il glucosio, in quanto substrato naturale delle cellule, è metabolizzato ubiquitariamente nell'organismo. In condizioni fisiologiche, il glucosio è il principale carboidrato fornitore di energia, con un valore energetico di ca. 17 kJ/g o 4 kcal/g. Negli adulti, la concentrazione normale di glucosio ematico a digiuno è pari a 70-100 mg/dl o 3,9-5,6 mmol/l.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Farmacocinetica

Assorbimento

Non sono disponibili dati.

Distribuzione

Dopo l'infusione, il glucosio si distribuisce dapprima nello spazio intravasale, per poi essere assorbito nello spazio intracellulare.

Metabolismo

Il glucosio è ubiquitariamente metabolizzato in piruvato per glicolisi. In condizioni aerobiche, il piruvato è completamente ossidato in anidride carbonica e acqua. In caso di ipossia, il piruvato è trasformato in lattato. Il lattato può essere parzialmente reimmesso nel metabolismo del glucosio (ciclo di Cori).

Eliminazione

I prodotti finali della completa ossidazione del glucosio sono eliminati attraverso i polmoni (anidride carbonica) e i reni (acqua). Un'eliminazione renale del glucosio in quanto tale è possibile, ma al di fuori di situazioni metaboliche patologiche (ad es. diabete mellito, metabolismo post-aggressione) ciò avviene in quantità non significative.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessun dato disponibile.

Dati preclinici

Non sono stati effettuati studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazione ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per la riproduzione con Glucose 5 % B. Braun. Il glucosio è un componente fisiologico del plasma animale e umano. I dati preclinici relativi a soluzioni contenenti elettroliti e glucosio a diverse concentrazioni e composizioni non evidenziano alcun rischio particolare per l'essere umano se somministrate a dosi terapeutiche.

Altre indicazioni

Incompatibilità

La miscelazione con altri medicamenti e con il sangue può dar luogo a incompatibilità, in quanto Glucose 5 % B. Braun presenta un pH acido.

Per indicazioni sulla compatibilità del medicamento aggiunto, consultare la relativa informazione professionale.

I concentrati elettrolitici non devono essere sospesi in soluzioni di glucosio, poiché ciò può portare a pseudoagglutinazione (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Influenza su metodi diagnostici

Cfr. Incompatibilità

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C), fuori dalla portata dei bambini e nella confezione originale.

Dopo apertura del contenitore

Dopo l'apertura del contenitore, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. Cfr. paragrafo «Indicazioni per la manipolazione».

Dopo aggiunta di additivi

Da un punto di vista microbiologico, il medicamento deve essere utilizzato immediatamente. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a una temperatura di 2-8°C ove la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Attenersi alle indicazioni riportate nell'informazione professionale del singolo additivo o del medicamento da diluire.

Indicazioni per la manipolazione

La soluzione deve essere utilizzata solo se appare limpida e incolore o pressoché incolore, non contiene particelle visibili e il contenitore e la chiusura appaiono intatti.

La somministrazione deve iniziare immediatamente dopo aver collegato il contenitore al set per infusione.

Prima dell'aggiunta di un additivo o la preparazione di una miscela di nutrienti è necessario confermare la compatibilità chimico-fisica (cfr. «Incompatibilità»).

L'aggiunta di additivi deve avvenire nel rigoroso rispetto delle consuete misure precauzionali asettiche. Le soluzioni addizionate devono essere somministrate immediatamente dopo l'aggiunta dell'additivo.

I contenitori sono solo monouso. Il contenitore e il contenuto non utilizzato devono essere eliminati dopo l'uso. I contenitori già utilizzati e non completamente esauriti non devono essere ricollegati a un set per infusione.

Il medicamento non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicamento devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Numero dell'omologazione

29550 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

B. Braun Medical AG, Sempach.

Stato dell'informazione

Settembre 2020

Composition

Principes actifs

Glucose

Excipients

Aqua ad iniectabilia.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Solution pour perfusion

Solution aqueuse limpide, incolore ou légèrement jaune.

1 000 ml de solution contiennent:

Indications/Possibilités d’emploi

● Solution d'hydrates de carbone pour la thérapie liquidienne intraveineuse.

● Solution vectrice pour médicaments physiquement et chimiquement compatibles.

Posologie/Mode d’emploi

Voie intraveineuse.

La possibilité d'une perfusion par voie veineuse périphérique dépend de l'osmolarité du mélange préparé.

Posologie

Solution d'hydrates de carbone pour la thérapie liquidienne intraveineuse

La posologie dépend de l'âge, du poids, de l'état clinique du patient (p.ex. équilibre acido-basique) ainsi que du traitement concomitant, et doit être déterminée par le médecin traitant.

Lors de l'administration, il faut tenir compte du besoin journalier total en liquide et en glucose.

Il convient de noter qu'il est contre-indiqué d'assurer l'apport journalier total en liquide avec uniquement cette solution. (Voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).

Solution vectrice pour médicaments physiquement et chimiquement compatibles

Le choix du volume dépend du degré de dilution souhaité du médicament pour que la solution puisse être utilisée comme solution vectrice et la dose maximale mentionnée ci-après ne doit pas être dépassée.

Adultes

Dose journalière maximale

La dose journalière maximale de Glucose 5 % B. Braun dépend du besoin journalier maximal en liquide et ne doit pas dépasser 40 ml/kg de poids corporel par jour (soit 2 g de glucose/kg de poids corporel par jour).

Vitesse de perfusion maximale

5 ml/kg de poids corporel/h, soit 4,1 mg de glucose/kg de poids corporel/min.

Instructions posologiques particulières

Enfants et adolescents

La dose, la vitesse de perfusion et la durée du traitement dépendent de l'âge, du poids ainsi que des pathologies de base et concomitantes, et doivent être déterminées par un médecin expérimenté en matière de traitement par perfusion chez les enfants et les adolescents.

La posologie de cette solution doit être aussi restrictive que possible et accompagnée d'une substitution d'électrolytes adaptée (voir également «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).

Patients âgés

Un ajustement de la posologie en fonction de l'âge n'est pas nécessaire. D'éventuelles altérations de la fonction rénale ou hépatique sont toutefois à prendre en considération.

Troubles de la fonction hépatique ou rénale

Aucune donnée spécifique sur la pharmacocinétique du glucose en cas d'insuffisance hépatique ou rénale n'est disponible. Une prudence toute particulière est de mise lors de l'administration chez les patients présentant une fonction rénale altérée.

Contre-indications

•Hyperglycémie ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités d'insuline/heure.

•Hypokaliémie

•Acidose

Cette solution ne doit pas être utilisée seule pour un apport en liquide/une réhydratation, car elle ne contient aucun électrolyte (voir «Mises en garde et précautions»).

Si l'administration de plus gros volumes est nécessaire, la charge de liquide associée peut entraîner d'autres contre-indications:

•Hyperhydratation hypotonique

•Hyperhydratation isotonique

•Insuffisance cardiaque aiguë

•Œdème pulmonaire.

Mises en garde et précautions

Glucose 5 % B. Braun est une solution isotonique. Les liquides contenant du glucose peuvent toutefois devenir hypotoniques dans le corps du fait du métabolisme rapide du glucose.

En raison du risque d'hyponatrémie (voir ci-après), l'équilibre hydroélectrolytique, l'équilibre acido-basique et la glycémie doivent être étroitement surveillés avant et pendant l'administration. Cela vaut en particulier pour les patients présentant le syndrome de sécrétion inappropriée d'HAD (SIADH) et en cas de traitement concomitant avec des agonistes de la vasopressine. Une surveillance très étroite est également indiquée chez les enfants (voir ci-après).

La surveillance de la natrémie est particulièrement importante dans le cas des liquides hypotoniques.

Risque d'hyponatrémie

En fonction de la tonicité de la solution, du volume, de la vitesse de perfusion, de l'état clinique du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l'administration de glucose par voie intraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, en particulier une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (p.ex. en cas d'affection aiguë, de douleurs, de stress postopératoire, d'infections, de brûlures, d'anxiété, de fièvre, de septicémie, de volume sanguin réduit, d'affections respiratoires, du métabolisme, endocriniennes et du système nerveux central), les patients présentant des affections cardiaques, hépatiques ou du rein ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir Interactions) encourent un risque élevé d'hyponatrémie aiguë après la perfusion de solutions hypotoniques.

Une hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie, un coma et des vomissements. Un œdème cérébral s'accompagne d'un risque de lésions cérébrales sévères, irréversibles et engageant le pronostic vital, il constitue donc une urgence médicale. Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (p.ex. en cas de méningite, de saignements intracrâniens ou de contusion cérébrale) encourent un risque élevé d'œdème cérébral sévère.

Métabolisme du glucose

Les troubles du métabolisme du glucose (c'est-à-dire une intolérance au glucose) peuvent survenir dans des conditions de métabolisme pathologique. Cela inclut en particulier le diabète sucré et les états de stress métaboliques (p.ex. peropératoires et postopératoires, affection sévère, traumatisme) ainsi qu'une réduction d'origine hormonale de la tolérance au glucose pouvant entraîner une hyperglycémie, même sans apport exogène de substrat. Suivant la sévérité, l'hyperglycémie peut conduire à des pertes de liquide d'origine osmotique par les reins accompagnées d'une déshydratation hypertonique consécutive ainsi que de troubles hyper-osmotiques, voire d'un coma hyper-osmotique.

La régulation du glucose et des électrolytes est étroitement liée. L'insuline favorise l'absorption cellulaire de potassium. Le phosphate et le magnésium participent aux réactions enzymatiques survenant lors du métabolisme du glucose. Le besoin en potassium, en phosphate et en magnésium peut donc augmenter après l'administration de glucose, il doit être surveillé en conséquence et, le cas échéant, complété en fonction des besoins individuels. Sans supplémentation correspondante, les fonctions cardiaques et neurologiques peuvent notamment être altérées.

Glucose 5 % B. Braun doit donc uniquement être administré avec une prudence particulière chez les patients présentant des troubles du métabolisme du glucose, c'est-à-dire en contrôlant régulièrement la glycémie, les électrolytes sanguins (en particulier le potassium et le sodium) ainsi que l'équilibre acido-basique et hydrique. La posologie doit être ajustée individuellement.

En cas d'hyperglycémie, le patient doit être surveillé en conséquence et, le cas échéant, un traitement par insuline doit être mis en place. L'administration d'insuline entraîne toutefois un déplacement supplémentaire du potassium dans les cellules et peut donc déclencher ou renforcer une hypokaliémie.

Autres précautions

L'apport de solutions de glucose n'est pas recommandé après un accident ischémique aigu, car une augmentation des lésions cérébrales ischémiques et un ralentissement de la convalescence ont été rapportés après des hyperglycémies.

Cette solution doit uniquement être administrée avec une prudence particulière chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Les solutions contenant du glucose ne doivent pas être administrées dans le même système de perfusion avant, pendant ou après l'administration de produits sanguins, car cela peut entraîner une pseudo-agglutination.

Mises en garde particulières pour la population pédiatrique

La thérapie liquidienne intraveineuse doit être étroitement surveillée chez les enfants et les adolescents, car leur capacité de régulation hydroélectrolytique peut être limitée. Il faut s'assurer que l'hydratation et le débit urinaire sont adéquats, une surveillance étroite de l'équilibre hydrique ainsi que des concentrations d'électrolytes dans le plasma et l'urine est obligatoire.

Interactions

Il est recommandé de consulter également l'information professionnelle du médicament administré en concomitance.

Les interactions avec des médicaments agissant sur le métabolisme du glucose doivent être prises en compte. Cela inclut par exemple les diurétiques de l'anse et les thiazides.

Médicaments potentialisant l'action de la vasopressine

Les analogues de la vasopressine (tels que la desmopressine, la terlipressine ou la vasopressine) ainsi que d'autres médicaments potentialisant l'action de la vasopressine entraînent une diminution de l'excrétion rénale d'eau sans électrolyte et une augmentation du risque d'hyponatrémie après une thérapie liquidienne intraveineuse pas suffisamment équilibrée (voir « Mises en gardes et précautions »). Cela inclut par exemple les amphétamines, les neuroleptiques, la carbamazépine, le cyclophosphamide, l'ifosfamide, les stupéfiants, les AINS, l'ocytocine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et la vincristine.

Le risque d'hyponatrémie augmente également avec l'administration concomitante de diurétiques ou d'antiépileptiques (p.ex. l'oxcarbazépine).

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Les expériences d'administration de solutions de glucose chez des femmes enceintes sont jusqu'à présent inexistantes ou très limitées (moins de 300 grossesses). Les études expérimentales animales n'ont révélé aucun effet nocif direct ou indirect sur la santé en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction à des doses thérapeutiques (voir «Données précliniques»).

Glucose 5 % B. Braun peut être utilisé pendant la grossesse. Une surveillance étroite de la glycémie est nécessaire.

La perfusion de glucose par voie intraveineuse chez la mère pendant l'accouchement peut entraîner une augmentation de la production d'insuline chez les fœtus, laquelle est associée à un risque d'hyperglycémie et d'acidose métabolique chez les fœtus ainsi qu'à un risque d'hypoglycémie de rebond chez les nouveau-nés. Glucose 5 % B. Braun doit donc être administré avec une prudence particulière pendant l'accouchement, notamment en cas d'administration en association avec de l'ocytocine (voir «Interactions»).

Allaitement

Le glucose et ses métabolites passent dans le lait maternel. Il ne faut cependant pas craindre un effet sur le nourrisson allaité à des doses thérapeutiques de Glucose 5 % B. Braun. Glucose 5 % B. Braun peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée clinique disponible. Il ne faut craindre aucun effet à des doses thérapeutiques.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Il ne faut toutefois craindre aucune influence de Glucose 5 % B. Braun sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables listés ci-après ont été rapportés lors de l'administration de Glucose 5 % B. Braun.

Les fréquences suivantes sont utilisées:

•Très fréquents (≥1/10)

•Fréquents (≥1/100 à < 1/10)

•Occasionnels (≥1/1 000 à < 1/100)

•Rares (≥1/10 000 à < 1/1 000)

•Très rares (< 1/10 000)

•Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence inconnue: troubles électrolytiques, p.ex. hyponatrémie ou hypokaliémie

Affections du système nerveux

Fréquence inconnue: encéphalopathie hyponatrémique (voir «Mises en gardes et précautions»)

Annonce d'effets indésirables présumés

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Symptômes

Symptômes d'un surdosage de glucose:

Les perfusions excessives de glucose peuvent entraîner hyperglycémie, glycosurie et déshydratation hyperosmolaire, voire coma hyperosmolaire hyperglycémique.

Symptômes d'un surdosage de liquide

Un surdosage de liquide peut entraîner une hyperhydratation accompagnée d'une augmentation de la turgescence de la peau, d'une congestion veineuse, d'œdèmes (dans les cas sévères également d'œdèmes pulmonaires et/ou cérébraux), de troubles électrolytiques (en particulier hyponatrémie et hypokaliémie, voir « Mises en garde et précautions ») et de troubles de l'équilibre acido-basique.

Des nausées, vomissements et convulsions peuvent survenir comme symptômes cliniques de l'intoxication hydrique. D'autres symptômes d'un surdosage peuvent se manifester en fonction du type de médicament associé avec la solution de perfusion.

Traitement

Si des symptômes de surdosage surviennent, la dose doit être réduite ou la perfusion doit être arrêtée. Le traitement ultérieur dépend de la sévérité de la symptomatique et doit avoir lieu sous surveillance, en particulier des électrolytes sanguins. Le cas échéant, il est possible d'avoir recours à des électrolytes, une diurèse forcée par des diurétiques et de l'insuline.

Propriétés/Effets

Code ATC

B05BA03

Mécanisme d'action

Voir Pharmacodynamique

Pharmacodynamique

Les solutions de glucose à faible pourcentage conviennent comme solution vectrice, car, en tant que substrat naturel des cellules, le glucose est métabolisé de façon ubiquitaire dans l'organisme. Dans les conditions physiologiques, le glucose est le glucide le plus important fournissant de l'énergie avec une valeur énergétique d'environ 17 kJ/g ou 4 kcal/g. La glycémie normale à jeun s'élève à 70-100 mg/dl ou 3,9-5,6 mmol/l chez les adultes.

Efficacité clinique

Aucune donnée disponible.

Pharmacocinétique

Absorption

Aucune donnée disponible.

Distribution

Après la perfusion, le glucose se répartit d'abord dans l'espace intravasculaire pour être ensuite absorbé dans l'espace intracellulaire.

Métabolisme

Le glucose est métabolisé de façon ubiquitaire en pyruvate par la glycolyse. En conditions aérobies, le pyruvate est complètement oxydé en dioxyde de carbone et en eau. En cas d'hypoxie, le pyruvate est transformé en lactate. Le lactate peut être à nouveau partiellement absorbé lors du métabolisme du glucose (cycle de Cori).

Élimination

Les produits finaux de l'oxydation complète du glucose sont éliminés par les poumons (dioxyde de carbone) et les reins (eau). L'élimination rénale du glucose en tant que telle est possible en dehors des situations métaboliques pathologiques (p.ex. diabète sucré, métabolisme post-agression), mais sans importance du point de vue quantitatif.

Cinétique pour certains groupes de patients

Aucune donnée disponible.

Données précliniques

Aucune étude conventionnelle sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité en administration répétée, la génotoxicité, le potentiel cancérogène et la toxicité pour la reproduction n'a été réalisée avec Glucose 5 % B. Braun. Le glucose est un composant physiologique du plasma animal et humain. Les données précliniques avec les solutions contenant des électrolytes et du glucose en différentes concentrations et compositions n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme à des doses thérapeutiques.

Remarques particulières

Incompatibilités

Des incompatibilités peuvent survenir en cas de mélange à d'autres médicaments et à du sang, car Glucose 5 % B. Braun a un pH acide.

Les informations sur la compatibilité du médicament ajouté sont disponibles dans l'information professionnelle correspondante.

Les concentrés érythrocytaires ne doivent pas être en suspension dans les solutions de glucose, car cela peut entraîner une pseudo-agglutination (voir « Mises en garde particulières et précautions »).

Influence sur les méthodes de diagnostic

Voir Incompatibilités

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C), hors de portée des enfants et dans l'emballage d'origine.

Après ouverture du récipient

Le contenu doit être utilisé immédiatement après ouverture du récipient. Voir la rubrique «Remarques concernant la manipulation».

Après l'ajout d'additifs

Pour des raisons microbiologiques, le médicament devrait être utilisé immédiatement. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage «in-use» avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur, mais l'entreposage ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, si la dilution ne se déroule pas dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Les instructions dans l'information professionnelle de l'additif correspondant ou du médicament à diluer doivent être respectées.

Remarques concernant la manipulation

La solution doit uniquement être utilisée si elle est limpide et incolore ou presque incolore, si elle ne contient aucune particule visible et si le récipient ainsi que la fermeture sont intacts.

L'administration doit commencer immédiatement après avoir raccordé le récipient au système de perfusion.

La compatibilité physique et chimique doit être confirmée avant l'ajout d'un additif ou la préparation d'un mélange nutritif (voir «Incompatibilités»).

Lors de l'ajout d'additifs, les précautions aseptiques usuelles doivent être strictement respectées. Les solutions avec ajout d'additifs doivent être utilisées immédiatement après l'ajout de l'additif.

Les récipients sont destinés exclusivement à un usage unique. Le récipient et le contenu non utilisé doivent être jetés après utilisation. Les récipients déjà utilisés, mais pas complètement vides ne doivent pas être à nouveau raccordés à un système de perfusion.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.

Numéro d’autorisation

29550 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

B. Braun Medical AG, Sempach.

Mise à jour de l’information

Septembre 2020