Triesence Injektionssuspension 40mg/ml Durchstechflasche 1ml

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Triamcinoloni acetonidum.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Carmellosum natricum, Polysorbatum 80, Kalii chloridum, Calcii chloridum dihydricum, Magnesii chloridum hexahydricum, Natrii acetas trihydricus, Natrii citras dihydricus. Aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Injektionssuspension enthält:

40 mg Triamcinolonacetonid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Triesence 40 mg/ml Injektionssuspension ist für die Visualisierung während einer Vitrektomie indiziert.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene, einschliesslich ältere Patienten

Die empfohlene Dosis von Triesence 40 mg/ml Injektionssuspension beträgt 1 bis 4 mg (25 bis 100 μl der 40 mg/ml Suspension) intravitreal.

Kinder und Jugendliche

Triesence 40 mg/ml Injektionssuspension wurde bei Kindern nicht untersucht und es stehen keine entsprechenden Dosierungs­empfehlungen zur Verfügung. Triesence 40 mg/ml Injektionssuspension darf deshalb bei Patienten jünger als 18 Jahre nicht verwendet werden. Für diese Population wurden auch keine Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten ermittelt.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion (Glomerulumfiltrationsrate unterhalb 20 ml/min.) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Triesence 40 mg/ml Injektionssuspension muss nach dem Eingriff aus dem Auge entfernt werden.

Spezifische Dosisanpassungen nach Alter und Geschlecht der Patienten sind nicht erforderlich.

Art der Anwendung

ASEPTISCHE METHODEN SIND STRIKT EINZUHALTEN.

Die Durchstechflasche sollte vor Gebrauch für 10 Sekunden gut geschüttelt werden, um eine einheitliche Suspension zu gewährleisten. Die Injektionssuspension wird nach dem Schütteln milchig-weiss. Vor der Entnahme muss die Suspension auf Klumpen- und Körnerbildung (Aggregation) geprüft werden. Die Suspension kann aggregieren, wenn das Produkt zu kalt gelagert wird, und darf in diesem Falle nicht verwendet werden. Nach Entnahme muss die Triesence 40 mg/ml Injektionssuspension unverzüglich in den Glaskörper injiziert werden, um Ablagerungen in der Spritze zu verhindern. Es ist mit Vorsicht vorzugehen, um Blutgefässe und die Einführung von infektionsverursachenden Organismen zu vermeiden.

Die Injektion muss in einem aseptischen, chirurgischen Umfeld während der Vitrektomie erfolgen. Es sind sterile Handschuhe und Tücher sowie ein steriles Augenspekulum (oder ähnliches) zu verwenden. Entsprechende Anästhesie und eine mikrobizide Lösung mit breitem antibiotischem Spektrum müssen vor der Injektion verabreicht werden.

Nach der Vitrektomie muss der Patient auf Endophthalmitis überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Standardmässige postoperative Versorgung und Nachsorge müssen im Einklang mit der zugrundeliegenden Krankheitsursache, die zur Vitrektomie führte, erfolgen. Der Patient sollte angewiesen werden, jegliche Symptome, die auf Endophthalmitis hinweisen könnten, sofort zu melden.

Jede Durchstechflasche darf nur für die Behandlung eines einzelnen Auges während einer einzelnen Vitrektomie verwendet werden.

Triesence 40 mg/ml Injektionssuspension kann mit einer physiologischen Kochsalzlösung vor Verwendung während der Vitrektomie verdünnt werden. Der Verdünnungsbereich mit der physiologischen Kochsalzlösung liegt im Ermessen des Chirurgen normalerweise zwischen 1 zu 10 oder 1 zu 20.

Unter «Sonstige Hinweise» sind weitere Angaben zur korrekten Verabreichung bzw. Verwendung dieser Injektionssuspension zu beachten.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.

Aktive oder vermutete okulare oder periokulare Infektionen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

• Triesence 40 mg/ml Injektionssuspension ist nur für die intravitreale Verwendung vorgesehen. Es darf nicht intravenös verabreicht werden. Aseptische Methoden sind strikt einzuhalten (siehe «Dosierung/Anwendung»)
• Triamcinolonacetonid ist ein Glukokortikosteroid. Kortikosteroide können Symptome einer Infektion maskieren und neue oder latente Infektionen können während deren Verwendung auftreten. Bei der Verwendung von Kortikosteroiden kann die Immunabwehr eingeschränkt sein und Infektionen können schwieriger festzustellen sein. Ferner besteht ein erhöhtes Risiko für sekundäre Augeninfektionen mit Pilzen, Bakterien, Parasiten, oder Viren. Der Arzt sollte sich deshalb über kürzlich erfolgte oder aktuell bestehende Infektionen in Kenntnis setzen. Sollte während der Kortikosteroid-Behandlung eine Infektion auftreten, muss diese umgehend mit einer geeigneten antimikrobiellen Methode behandelt werden. Die Verwendung von Kortikosteroiden kann die Inzidenzrate von Infektionskomplikationen erhöhen.
• Bei Patienten mit Herpes Simplex des Auges in der Anamnese sollten Kortikosteroide mit Vorsicht verwendet werden, da das Risiko einer Reaktivierung der Infektion besteht. Kortikosteroide dürfen bei aktivem Herpes Simplex des Auges nicht verwendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• Bei 20-60% der Patienten wurde im Zusammenhang mit dem intravitreal injizierten Triamcinolonacetonid ein Anstieg des Augeninnendrucks festgestellt. Das Risiko einer Erhöhung des Augeninnendruckes ist bei prädisponierten Patienten (z.B. bei Diabetes) erhöht. Dies kann zu einem Glaukom mit einer möglichen Schädigung des Sehnervs führen. Die Auswirkungen auf den Augeninnendruck können bis zu 6 Monate nach der Injektion dauern und werden normalerweise mittels topischer Glaukomtherapie behandelt. Bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten kann eine aggressivere, nicht topische Behandlung erforderlich werden. Der Augeninnendruck sowie die Perfusion des Sehnervkopfs müssen überwacht und entsprechend behandelt werden.
• Bei Kindern und Jugendlichen kann die Erhöhung des intraokularen Druckes höher und schneller ausfallen. Triesence 40 mg/ml Injektionssuspension darf bei Patienten jünger als 18 Jahre nicht verwendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• Die Rate kultur-positiver Endophthalmitiden im Zusammenhang mit intravitrealen Injektionen von Triamcinolonacetonid liegt bei 0,5%. Adäquate aseptische Methoden müssen bei der Verabreichung von Triamcinolonacetonid während einer Vitrektomie immer angewendet werden, um das Endophthalmitisrisiko zu verringern. Darüber hinaus müssen die Patienten nach der Injektion überwacht werden, um bei Auftreten einer Infektion eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen.
• Länger anhaltende Verwendung von topischen und wiederholter Anwendung von intravitrealen Kortikosteroiden kann zu einer Katarakt, speziell der posterioren Cataracta subcapsularis führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko ist bei Patienten mit Diabetes Mellitus besonders erhöht.
• Systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen können nach intensiver oder langfristiger kontinuierlicher ophthalmischer Kortikosteroidtherapie in prädisponierten Patienten, einschliesslich Kindern und Patienten, die mit CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ritonavir und Cobicistat) behandelt wurde, auftreten.

Interaktionen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Die gleichzeitige Behandlung mit CYP3A4-Inhibitoren, einschliesslich Ritonavir und Cobicistat, kann die systemische Exposition erhöhen und zu einem erhöhten Risiko für systemische Nebenwirkungen führen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko. In dem Fall sollten Patienten auf systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwacht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine ausreichenden Daten über die Verwendung von Triesence 40 mg/ml Injektionssuspension bei schwangeren Frauen.

Studien an Tieren mit systemischem Triamcinolon mit Dosen unter der für Menschen empfohlenen intravitrealen Dosis haben eine Reproduktionstoxizität ergeben (siehe «Präklinische Daten»). Die längere oder wiederholte Verwendung von systemischen Kortikoiden wurde mit einem erhöhten Risiko für intrauterine Wachstumsretardierung und fetale Niereninsuffizienz in Verbindung gebracht.

Triesence 40 mg/ml Injektionssuspension sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob nach intravitrealer Verabreichung von Triesence 40 mg/ml Injektionssuspension am Menschen Triamcinolonacetonid oder dessen Metaboliten durch die Muttermilch ausgeschieden wird. Auch wenn die systemische Exposition von Triamcinolon nach der intravitrealen Verabreichung erwartungsgemäss sehr niedrig ist, kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein Risiko für das gestillte Kind besteht. Bei der Entscheidung, ob das Stillen beendet werden soll oder ob von Triesence 40 mg/ml Injektionssuspension abgesehen wird, sind die Vorteile des Stillens für das Kind und die Vorteile der Behandlung für die Mutter gegeneinander abzuwägen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Triesence 40 mg/ml Injektionssuspension wird während einem chirurgischen Eingriff verwendet, der das Sehvermögen des Patienten und seine Fahrtüchtigkeit bzw. Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, vorübergehend einschränkt. Der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass nach dem Eingriff das Fahren oder Bedienen von gefährlichen Maschinen untersagt ist, bis die normale Sehschärfe wieder hergestellt ist.

Unerwünschte Wirkungen

In zwei multizentrischen klinischen Studien wurde 92 Patienten eine einzelne intravitreale Injektion von ca. 1 bis 4 mg Triamcinolonacetonid zur Visualisierung während einem vitreoretinalen Eingriff verabreicht.

Zu den Nebenwirkungen der Triamcinolonacetonid-Injektion zählten in diesen beiden Studien u.a. erhöhter Augeninnendruck, Makulaödem, Glaskörperblutung, Visusverschlechterung, subkapsuläre Katarakt und Zentralarterienverschluss.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden wie folgt unterteilt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10000), «sehr selten» (<1/10000) oder «unbekannt» (kann mit Hilfe verfügbarer Daten nicht bestimmt werden).

Augenerkrankungen:

Gelegentlich: Zentralarterienverschluss, erhöhter Augeninnendruck.

Zusätzliche unerwünschte Wirkungen aus Postmarketingmeldungen:

Aus diesen Daten können keine Häufigkeiten angegeben werden.

Augenerkrankungen:

Unbekannt: Endophthalmitis (infektiös und nicht-infektiös), Hypopyon, verminderte Sehschärfe.

Erläuterungen zu bestimmten Nebenwirkungen

Vierundvierzig publizierte Artikel über die Verwendung von Triamcinolonacetonid in der Triamcinolon-unterstützten Vitrektomie wurden bezüglich Sicherheitsdaten analysiert. Erhöhter Augeninnendruck war die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung bei den Patienten in diesen Artikeln, wobei er in der unmittelbar postoperativen Periode von vorübergehender Natur war. Erhöhter Augeninnendruck ist eine häufig auftretende postoperative Komplikation bei Vitrektomien.

Ereignisse, die bezüglich der Verwendung von Triamcinolonacetonid für die Visualisierung während einer Vitrektomie in der Literatur erwähnt werden, sind nachfolgend aufgeführt. Für die meisten dieser Ereignisse liegt die Ursache wahrscheinlich im chirurgischen Verfahren, ein Kausalzusammenhang mit Triamcinolonacetonid kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Zu diesen Ereignissen zählten u.a.: Bildung oder Progression einer Katarakt, Hornhautschäden (persistenter Hornhautepithelschaden, Läsionen oder Eintrübung), Ödem (zystoid, makular oder korneal), Bildung fibröser Membranen (subretinal, neovaskulär oder präretinal), Blutung (sub- oder intraretinal oder im Glaskörper), Reaktionen an der Injektionsstelle, Linsenluxation, intraoperative Blutung, Irissynechie, epiretinale Gliose (Macular Pucker), Augenentzündung, Eintrübung der Hornhautstroma, posteriorer Kapselriss, proliferative Vitreoretinopathie, Ablösung der Retina sowie Retinariss(e).

Erhöhter Augeninnendruck, Endophthalmitis und Bildung/Progression einer Katarakt treten häufiger auf, wenn Triamcinolonacetonid oder andere Kortikosteroide anstatt für eine Visualisierung für therapeutische Indikationen eingesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Überdosierung

Das Risiko einer akuten Überdosierung ist gering beziehungsweise vernachlässigbar. Es wurden keine Fälle einer Überdosis gemeldet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01BA05

Triamcinolonacetonid ist ein Glukokortikosteroid, das als entzündungshemmender Wirkstoff für die Behandlung verschiedener Augenkrankheiten benutzt wird. Nach der intravitrealen Injektion lagern sich die wasserfesten Triamcinolonacetonidpartikel auf festen Strukturen ab, flottieren aber in Flüssigkeiten. Dadurch verbessern sie den Kontrast zwischen Glaskörperflüssigkeit und den Membranen. Deshalb kann intraokulares Triamcinolonacetonid während einer Vitrektomie zur Visualisierung des Glaskörpers, der Membrana vitrea und der pathologischen epiretinalen Membranen verwendet werden.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Triamcinolonacetonid bezüglich Kammerwasser wurde bei 5 Patienten nach Verabreichung einer einzelnen intravitrealen Dosis von 4 mg Triamcinolonacetonid untersucht. Kammerwasserproben wurden 5 Patienten (5 Augen) mittels Parazentese der vorderen Augenkammer an Tagen 1, 3, 10, 17 und 31 nach der Injektion entnommen. Die höchsten Triamcinolonkonzentrationen im Kammerwasser lagen nach einer einzeln intravitrealen Verabreichung im Bereich von 2151 bis 7202 ng/ml bei einer Halbwertszeit von 76 bis 635 Stunden und der Bereich unter der Konzentration-Zeit-Kurve (AUC_0-t) lag bei 231 bis 1911 ng·h/ml. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit betrug 18,7 ± 5,7 Tage für 4 Augen ohne Vitrektomie (4 Patienten). Bei Patienten, die einer Vitrektomie unterzogen wurden (1 Auge), war die Eliminationshalbwertszeit des Triamcinolon im Kammerwasser viel schneller (3,2 Tage) als bei Patienten ohne Vitrektomie.

Präklinische Daten

Nichtklinische Daten über Triamcinolonacetonid lassen keine spezifischen Gefahren für Menschen erkennen. Dosisabhängige teratogene Auswirkungen bei Ratten und Kaninchen, denen Triamcinolonacetonid verabreicht wurde, umfassten u.a. Gaumenspalten und/oder Wasserkopf und Schäden am axialen Skelett. Bei Affen wurden Schädelmissbildungen festgestellt. Diese Auswirkungen folgten ähnlichen oder niedrigeren Dosen als diejenigen, die durch die Injektion von 4 mg Triamcinolonacetonid in das Auge eines 50 kg schweren Menschen entstehen. Die Ergebnisse dieser Studien zur Reproduktionstoxizität von Triamcinolonacetonid waren denjenigen mit anderen Kortikosteroiden ähnlich. Die teilweise Entfernung der verabreichten Dosis Triamcinolonacetonid während dem chirurgischen Eingriff vermindert das Risiko möglicher Nebenwirkungen hinsichtlich der Verwendung von Triamcinolonacetonid vor der Geburt. Deshalb wurden die Auswirkungen von Triamcinolonacetonid, mit Ausnahme der oben erwähnten Reproduktions- und Entwicklungstoxizitäten, in nichtklinischen Studien nur bei Dosen beobachtet, die als ausreichend über der Maximaldosis für Menschen nach einer intraokularen Verwendung liegend angesehen werden und haben somit kaum klinische Relevanz.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Produkt nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet werden.

Nach dem Öffnen sofort verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Zum Schutz vor Licht die Durchstechflasche in der Verpackung aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nur zur einmaligen Verwendung. Abfallmaterial oder unbenutztes Produkt müssen gemäss lokalen Vorschriften entsorgt werden. Triesence 40 mg/ml Injektionssuspension darf nicht benutzt werden, wenn die Durchstechflasche beschädigt ist.

Zulassungsnummer

61565 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Stand der Information

September 2018.

OEMéd

Composition

Principe actif: Triamcinoloni acetonidum.

Excipients: Natrii chloridum, Carmellosum natricum, Polysorbatum 80, Kalii chloridum, Calcii chloridum dihydricum, Magnesii chloridum hexahydricum, Natrii acetas trihydricus, Natrii citras dihydricus. Aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ml de suspension injectable contient:

40 mg d'acétonide de triamcinolone

Indications/Possibilités d’emploi

La suspension injectable Triesence 40 mg/ml est indiquée pour la visualisation dans le cadre de la vitrectomie.

Posologie/Mode d’emploi

Emploi chez l'adulte, y compris les patients âgés

La dose recommandée de suspension injectable Triesence 40 mg/ml est de 1 à 4 mg (25 à 100 microlitres de suspension à 40 mg/ml) administrée par voie intravitréenne.

Emploi chez l'enfant et l'adolescent

La suspension injectable Triesence 40 mg/ml n'a pas été étudiée chez les enfants et aucune recommandation posologique correspondante n'est disponible. Ainsi, la suspension injectable Triesence 40 mg/ml ne doit pas être utilisée sur des patients âgés de moins 18 ans. De même, on ne dispose d'aucune donnée sur l'efficacité et la sécurité dans cette population.

Emploi en cas d'insuffisance hépatique ou rénale

Aucun ajustement du dosage n'est exigé chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire inférieur à 20 ml/min) ou hépatique. La suspension injectable Triesence 40 mg/ml doit être éliminée de l'œil après l'intervention.

Il n'est pas nécessaire d'ajuster le dosage en fonction de l'âge ou du sexe des patients.

Mode d'administration

L'ASEPSIE STRICTE EST OBLIGATOIRE.

Le flacon doit être secoué vigoureusement pendant 10 secondes avant l'utilisation afin de garantir une suspension uniforme. La suspension injectable prend une couleur de type blanc laiteux après avoir été secouée. Avant le prélèvement, vérifier l'absence d'amas ou de granulation (agrégation) dans la suspension. La suspension peut s'agréger si le produit est stocké à une température trop basse; elle ne doit pas être utilisée dans ce cas. Après le prélèvement, la suspension injectable Triesence 40 mg/ml doit être injectée immédiatement dans le corps vitré afin d'empêcher le dépôt dans la seringue. La prudence est de mise lors de l'injection pour éviter les vaisseaux sanguins ou l'introduction d'organismes susceptibles d'entraîner une infection.

L'injection doit être pratiquée dans des conditions chirurgicales aseptiques pendant la procédure de vitrectomie. Des gants et des champs stériles ainsi qu'un spéculum oculaire stérile (ou équivalent) doivent être utilisés. Une anesthésie appropriée et une solution microbicide à large spectre antibiotique doivent être administrées avant l'injection.

Après la procédure de vitrectomie, les risques d'endophtalmie doivent être surveillés chez les patients (voir «Mises en garde et précautions»). Les soins postopératoires standards et le suivi doivent être adaptés à la maladie sous-jacente à l'origine de la vitrectomie. Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur d'une endophtalmie doit être signalé sans délai.

Chaque flacon doit être utilisé pour le traitement d'un seul œil pendant une seule procédure de vitrectomie.

La suspension injectable Triesence 40 mg/ml peut être diluée avec une solution saline physiologique avant son utilisation pendant la vitrectomie. Selon la préférence du chirurgien, la gamme de dilution avec une solution saline équilibrée est de l'ordre de 1/10 ou 1/20.

Pour de plus amples informations sur l'administration et l'usage corrects de cette suspension injectable, voir «Remarques particulières».

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Infections oculaires ou périoculaires aiguës ou suspectées.

Mises en garde et précautions

• La suspension injectable Triesence 40 mg/ml est strictement réservée à une utilisation intravitréenne. Elle ne doit pas être administrée par intraveineuse. L'asepsie stricte est obligatoire (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• L'acétonide de triamcinolone est un glucocorticostéroïde. Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une infection et des infections nouvelles ou latentes peuvent apparaître pendant leur utilisation. L'utilisation de corticostéroïdes peut affaiblir les défenses immunitaires et les infections peuvent être plus difficiles à détecter. De plus, il existe un risque accru d'infections oculaires secondaires par des champignons, des bactéries, des parasites ou des virus. Le médecin doit donc prendre connaissance des infections récentes ou en cours. Si une infection se produit pendant le traitement par corticostéroïdes, elle doit être rapidement traitée par une méthode antimicrobienne adéquate. L'utilisation de corticostéroïdes peut augmenter le taux d'incidence de complications infectieuses.
• Chez les patients avec des antécédents d'Herpes simplex de l'œil, les corticostéroïdes doivent être utilisés avec précaution, car il existe un risque de réactivation de l'infection. Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés en cas d'Herpes simplex oculaire actif (voir «Contre-indications»).
• On constate chez 20 à 60% des patients une augmentation de la pression intraoculaire en lien avec l'injection intravitréenne d'acétonide de triamcinolone. Ce risque est accru chez les patients prédisposés (p.ex. diabète). Cela peut conduire à un glaucome avec un éventuel endommagement du nerf optique. Les effets sur la pression intraoculaire peuvent durer jusqu'à 6 mois après l'injection et sont habituellement soignés par traitement topique du glaucome. Un faible pourcentage de patients peut avoir besoin d'un traitement non topique plus agressif. La pression intraoculaire ainsi que la perfusion de la tête du nerf optique doit être contrôlée et dirigée de façon appropriée.
• Chez les enfants et les adolescents, l'augmentation de la pression intraoculaire peut survenir plus rapidement et fortement. La suspension injectable Triesence 40 mg/ml ne doit pas être utilisée chez des patients de moins de 18 ans (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• Le taux de culture positive d'endophtalmie associée à une injection intravitréenne d'acétonide de triamcinolone est de 0,5%. L'asepsie adéquate doit toujours être utilisée lors de l'administration d'acétonide de triamcinolone pendant les procédures de vitrectomie afin de prévenir le risque d'endophtalmie. De plus, les patients doivent être suivis après l'injection afin de permettre un traitement précoce en cas d'infection.
• L'utilisation prolongée de corticostéroïdes topiques et l'utilisation répétée de corticostéroïdes intravitréens peut entraîner une cataracte, en particulier la cataracte postérieure sous-capsulaire (voir «Effets indésirables»). Le risque est particulièrement élevé chez les patients atteints de diabète sucré.
• Des effets secondaires systémiques dus aux corticostéroïdes peuvent survenir chez les patients prédisposés, y compris les enfants et les patients ayant été traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (p.ex. le ritonavir et le cobicistat), suite à un traitement ophtalmique intensif ou continu sur le long terme avec des corticostéroïdes.

Interactions

Aucune étude d'interaction n'a été conduite.

Le traitement concomitant avec des inhibiteurs du CYP3A4, y compris le ritonavir et le cobicistat, peut augmenter l'exposition systémique et conduire à un risque plus élevé d'effets secondaires systémiques. L'association doit être évitée, à moins que les bénéfices ne l'emportent sur le risque plus élevé. Dans ce cas, il convient de surveiller la survenue éventuelle d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes chez les patients.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la suspension injectable Triesence 40 mg/ml chez la femme enceinte.

Des études effectuées sur des animaux avec du triamcinolone systémique à des doses inférieures aux doses intravitréennes recommandées chez l'humain ont montré une toxicité pour la reproduction (voir «Données précliniques»). L'utilisation prolongée ou répétée de corticoïdes systémiques a été associée à une augmentation du risque d'un retard de croissance intra-utérine et d'une insuffisance rénale fœtale.

La suspension injectable Triesence 40 mg/ml ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que cela ne soit absolument nécessaire.

Allaitement

On ignore si, après administration intravitréenne de la suspension injectable Triesience 40 mg/ml chez l'être humain, l'acétonide de triamcinolone ou ses métabolites sont éliminés via le lait maternel. Même si l'exposition systémique au triamcolone après l'administration intravitréenne est probablement très faible, on ne peut pas exclure complètement un risque pour l'enfant allaité. La décision de poursuivre ou d'arrêter l'allaitement, ou de poursuivre ou d'arrêter l'utilisation de la suspension injectable Triesence 40 mg/ml doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

La suspension injectable Triesence 40 mg/ml est utilisée dans le cadre d'une procédure chirurgicale, laquelle a des effets temporaires sur la vision, altérant la capacité du patient à conduire ou à utiliser des machines. Le patient doit être informé qu'après la chirurgie et jusqu'au retour de son acuité visuelle normale, il est interdit de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dangereuses.

Effets indésirables

Lors de deux essais cliniques effectués dans plusieurs centres, 92 patients ont été exposés à une injection intravitréenne simple d'environ 1 à 4 mg d'acétonide de triamcinolone pour la visualisation pendant une chirurgie vitréorétinale.

Les effets secondaires de l'injection d'acétonide de triamcinolone dans ces deux études étaient notamment: augmentation de la pression intraoculaire, œdème maculaire, hémorragie du corps vitré, détérioration de l'acuité visuelle, cataracte sous-capsulaire, occlusion de l'artère rétinienne centrale.

Les effets indésirables suivants sont classés selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000) ou «fréquence indéterminée» (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).

Affections oculaires:

Occasionnels: occlusion de l'artère rétinienne centrale, augmentation de la pression intraoculaire.

Effets indésirables supplémentaires signalés après la mise sur le marché:

Ces données ne permettent pas d'estimer la fréquence.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée: endophtalmie (infectieuse et non infectieuse), hypopyon, réduction de l'acuité visuelle.

Description d'effets indésirables sélectionnés

Quarante-quatre (44) articles publiés sur l'utilisation de l'acétonide de triamcinolone dans la vitrectomie assistée par triamcinolone ont été analysés pour les données de sécurité. L'augmentation de la pression intraoculaire a été l'effet indésirable le plus souvent rapporté subi par les patients dans ces articles, cette augmentation étant néanmoins de nature transitoire pendant la période postopératoire immédiate. L'augmentation de la pression intraoculaire est une complication postopératoire fréquente de la vitrectomie.

Les événements rapportés dans la littérature en lien avec l'utilisation d'acétonide de triamcinolone pour la visualisation pendant la vitrectomie sont répertoriés ci-dessous. La plupart de ces événements ont été probablement dus à la procédure chirurgicale. Cependant, un rapport de causalité avec l'acétonide de triamcinolone ne peut pas être exclu. Ces événements étaient notamment les suivants: formation ou progression d'une cataracte, lésions de la cornée (lésions, opacité ou blessure persistante de la cornée), œdème (cystoïde, maculaire ou cornéen), développement de membranes fibreuses (subrétinales, néovasculaires ou prérétinales), hémorragie (sous-rétinienne, intrarétinienne ou intravitréenne), réactions au site d'injection, luxation du cristallin, saignement intra-opératoire, synéchie de l'iris, gliose épirétinienne (membrane épirétinienne), inflammation de l'œil, détérioration du stroma cornéen, fissure de la capsule postérieure, rétinopathie vitreuse proliférative, décollement de la rétine et déchirure(s) de la rétine.

L'augmentation de la pression intraoculaire, l'endophtalmie et la formation/progression d'une cataracte surviennent plus fréquemment lorsque l'acétonide de triamcinolone ou un autre corticostéroïde est utilisé pour des indications thérapeutiques au lieu d'une visualisation (voir «Mises en garde et précautions»).

Surdosage

Le risque d'un surdosage aigu est faible, voire négligeable. Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Propriétés/Effets

Code ATC: S01BA05

L'acétonide de triamcinolone est un glucocorticostéroïde qui est utilisé en tant qu'agent anti-inflammatoire pour le traitement de différentes maladies oculaires. Après l'injection intravitréenne, les particules d'acétonide de triamcinolone insolubles dans l'eau adhèrent aux structures solides, mais flottent dans les liquides, améliorant ainsi le contraste entre l'humeur vitreuse et les membranes. Ainsi, l'acétonide de triamcinolone intraoculaire peut être utilisé pendant la vitrectomie pour visualiser le corps vitré, la membrane vitrée et les membranes épirétinales pathologiques.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique de l'acétonide de triamcinolone en lien avec l'humeur aqueuse a été évaluée auprès de 5 patients après une dose unique de 4 mg d'acétonide de triamcinolone administrée par voie intravitréenne. Les échantillons d'humeur aqueuse ont été obtenus auprès de 5 patients (5 yeux) par paracentèse de la chambre antérieure aux jours 1, 3, 10, 17 et 31 après l'injection. Après une administration intravitréenne unique, les concentrations maximales de triamcinolone dans l'humeur aqueuse ont été de l'ordre de 2151 à 7202 ng/ml pour une demi-vie de 76 à 635 heures et une aire sous la courbe concentration-temps (ASC_0-t) de 231 à 1911 ng·h/ml. La demi-vie d'élimination moyenne était de 18,7 ± 5,7 jours pour 4 yeux sans vitrectomie (4 patients). Chez un patient qui avait subi une vitrectomie (1 œil), la demi-vie d'élimination de la triamcinolone dans l'humeur aqueuse a été beaucoup plus rapide (3,2 jours) que chez les patients qui n'avaient pas subi de vitrectomie.

Données précliniques

Les données non cliniques sur l'acétonide de triamcinolone ne révèlent aucun danger spécifique pour l'être humain. Les effets tératogènes dose-dépendants chez les rats et les lapins ayant reçu de l'acétonide de triamcinolone comprennent notamment des fentes palatines ou une hydrocéphalie et des lésions du squelette axial. Chez les singes, des malformations du crâne ont été observées. Ces effets ont été observés suite à des doses identiques ou inférieures à celles obtenues par l'injection de 4 mg d'acétonide de triamcinolone dans l'œil d'une personne de 50 kg. Les conclusions de ces études sur la toxicité pour la reproduction de l'acétonide de triamcinolone sont semblables à celles obtenues avec d'autres corticostéroïdes. Le retrait partiel de la dose administrée d'acétonide de triamcinolone au cours de la procédure chirurgicale réduit le risque d'effets secondaires potentiels liés à l'utilisation de l'acétonide de triamcinolone avant la naissance. Ainsi, à l'exception des toxicités évoquées précédemment pour la reproduction et le développement, les effets de l'acétonide de triamcinolone dans les études non cliniques ont été observés seulement lors d'expositions considérées suffisamment supérieures à l'exposition humaine maximale pour une utilisation intraoculaire. Ils ont donc peu de pertinence clinique.

Remarques particulières

Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce produit médicinal ne doit pas être mélangé avec d'autres produits médicaux.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Une fois ouvert, le flacon doit être utilisé immédiatement.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans son carton d'emballage pour le protéger de la lumière.

Remarques concernant la manipulation

À usage unique. Les déchets ou produits inutilisés doivent être mis au rebus conformément aux réglementations locales. La suspension injectable Triesence 40 mg/ml ne doit pas être utilisée si le flacon est endommagé.

Numéro d’autorisation

61565 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.

Mise à jour de l’information

Septembre 2018.