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САКСЕНДА Индж Лёс 6 мг/мл
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Saxenda Inj Lös 6 mg/ml 3 Fertpen 3 ml

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  • 28751.72 RUB

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Cat. Y
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  • Наличие: Нет в наличии
  • Производитель: NOVO NORDISK AG
  • Модель: 7787087
  • ATC-код A10BJ02
  • EAN 7680658990057

Состав:

Состав:

Phenol 5.5 mg, Propylenglycol, Dinatrium-hydrogenphosphat-2-Wasser, Liraglutid 6 mg .

Описание

Saxenda ist ein Arzneimittel zur Gewichtsabnahme, das den Wirkstoff Liraglutide enthält. Es gleicht einem natürlich vorkommenden Hormon, dem sog. GLP-1. Saxenda reguliert den Appetit, und löst so bei Ihnen ein gesteigertes Sättigungsgefühl und abgeschwächtes Hungergefühl aus. Das kann Ihnen helfen, weniger zu essen und Ihr Körpergewicht zu reduzieren.

Saxenda wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Aktivität zur Gewichtsabnahme bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet, mit

  • einem Body Mass Index von 30 oder höher (fettleibig) oder
  • einen Body Mass Index von 27 oder höher (übergewichtig), wenn Sie unter zusätzlichen Krankheiten Diabetes, Bluthochdruck oder unter erhöhten Blutfettwerten leiden.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen ein Diät- und Trainingsprogramm verordnen. Behalten Sie dieses Programm während der Anwendung von Saxenda bei.

  • Wenn Sie allergisch gegen Liraglutide oder einen der anderen Bestandteile von Saxenda sind (siehe unter «Was ist in Saxenda enthalten?»).
  • Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die einen sogenannten GLP-1-Rezeptor-Agonisten enthalten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Saxenda anwenden:

  • Falls Sie unter einer schweren Herzerkrankung leiden.
  • Falls Sie eine Nierenerkrankung haben oder unter Dialyse sind.
  • Falls Sie unter einer Lebererkrankung leiden.
  • Falls Sie eine schwere Magen- oder Darmstörung haben, die zu verzögerter Magenentleerung (genannt Gastorparese) oder einer entzündlichen Darmerkrankung führen kann.
  • Falls Sie eine Schilddrüsenerkrankung einschliesslich Knötchen und Vergrösserung der Schilddrüse haben.
  • Falls Sie unter Diabetes leiden und mit Insulin behandelt werden.
  • Falls Sie unter Essstörungen leiden.
  • Falls Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten. Wenn Sie während der Behandlung mit Saxenda Symptome einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wie anhaltende, schwere Bauchschmerzen verspüren, sollten Sie umgehend einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen.

Wenn Sie stark an Gewicht verlieren, besteht die Gefahr der Entstehung von Gallensteinen und damit einer Gallenblasenentzündung. Unterbrechen Sie die Anwendung von Saxenda und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin auf, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch verspüren, die gewöhnlich auf der rechten Seite unterhalb der Rippen am schlimmsten sind. Die Schmerzen können auch bis zu Ihrem Rücken oder Ihrer rechten Schulter hindurch zu spüren sein. Siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Saxenda haben?».

Wenn Sie starkes, bewusst gefühltes Herzklopfen oder Herzrasen im Ruhezustand während der Behandlung mit Saxenda haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Nach Beginn der Behandlung mit Saxenda können Sie Körperflüssigkeit verlieren oder dehydrieren. Ursachen dafür können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall sein. Es ist wichtig, einer Dehydrierung durch das Trinken von viel Flüssigkeit vorzubeugen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn diese Beschwerden länger andauern.

Saxenda sollte von Patienten über 75 Jahre nicht angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor allem, wenn Sie:

  • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes einnehmen, die zu den sog. Sulfonylharnstoffen gehören (z.B. Glimepirid oder Glibenclamid) oder Insulin anwenden – sie können bei gleichzeitiger Anwendung mit Saxenda zu Unterzuckerung (Hypoglykämie) führen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann in diesem Fall die Dosis Ihres Diabetes-Arzneimittels anpassen, um ein Auftreten von Unterzuckerung zu vermeiden. Siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Saxenda haben?» für weitere Informationen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung.
  • blutgerinnungshemmende Arzneimittel (sogenannte Antikoagulanzien) einnehmen. Häufigeres Untersuchen Ihres Blutes zur Bestimmung der Gerinnungsfähigkeit kann erforderlich sein.
  • andere Arzneimittel zur Gewichtsabnahme verwenden.

Verwechseln Sie Saxenda nicht mit anderen Arzneimitteln, die Sie sich spritzen (z.B. Insulin).

Kinder und Jugendliche

  • Saxenda sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirkungen dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Autofahren und Bedienen von Maschinen

Saxenda hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenden Sie Saxenda nicht an, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder Ihr Kind stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.

Wenden Sie Saxenda immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen ein Diät- und Trainingsprogramm verordnen. Behalten Sie dieses Programm während der Anwendung von Saxenda bei.

Ihre Behandlung beginnt mit einer niedrigen Dosis, die dann in den ersten fünf Behandlungswochen schrittweise erhöht wird.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen genau sagen, wie viel Saxenda Sie jede Woche anwenden sollen. In der Regel wird Ihnen empfohlen, nach folgender Tabelle vorzugehen.

Woche

Injizierte Dosis

Woche 1

0,6 mg einmal täglich

Woche 2

1,2 mg einmal täglich

Woche 3

1,8 mg einmal täglich

Woche 4

2,4 mg einmal täglich

ab Woche 5

3,0 mg einmal täglich

Sobald Sie in der 5. Behandlungswoche bei der empfohlenen Dosis von 3,0 mg angelangt sind, behalten Sie diese Dosis bis zum Ende Ihrer Behandlung bei. Erhöhen Sie die Dosis nicht weiter.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihre Behandlung in regelmässigen Abständen beurteilen.

Wie ist Saxenda anzuwenden?

  • Vor der ersten Anwendung des Pens wird Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin erklären, wie Sie den Pen richtig anwenden.
  • Sie können Saxenda zu jeder beliebigen Tageszeit, mit oder ohne Nahrungsmittel und Getränke, anwenden.

Saxenda wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

  • Die besten Stellen für die Injektion sind die Vorderseite Ihres Bauches, die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder Ihr Oberarm.
  • Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Ader oder einen Muskel.

Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine grössere Menge von Saxenda angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Saxenda angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Sie benötigen möglicherweise sofortige ärztliche Behandlung. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) können auftreten. Weitere Warnzeichen für einen niedrigen Blutzuckerspiegel finden Sie unter «Welche Nebenwirkungen kann Saxenda haben?».

Wenn Sie die Anwendung von Saxenda vergessen haben

  • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und dies innerhalb von 12 Stunden, nachdem Sie die Dosis üblicherweise anwenden, bemerken, injizieren Sie sie, sobald es Ihnen einfällt.
  • Sollten jedoch mehr als 12 Stunden seit der geplanten Anwendung von Saxenda vergangen sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus und injizieren Sie Ihre nächste Dosis am folgenden Tag zur üblichen Zeit.
  • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an oder erhöhen Sie nicht die Dosis am folgenden Tag, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Saxenda abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Saxenda nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ab.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Folgende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern) 

  • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Verstopfung (Obstipation) – diese verschwinden üblicherweise nach einigen Tagen oder Wochen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

  • Magen-Darm-Beschwerden wie: Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Magenschmerzen, Oberbauchbeschwerden, Sodbrennen, Völlegefühl, Blähungen (Flatulenz), Aufstossen und trockener Mund
  • Schwäche- oder Müdigkeitsgefühl
  • Erschöpfung
  • Veränderte Geschmacksempfindungen
  • Schwindel
  • Schlaflosigkeit. Tritt hauptsächlich in den ersten 3 Behandlungsmonaten auf.
  • Gallensteine
  • Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z.B. Blutergüsse, Schmerzen, Hautreizung, Jucken und Hautausschlag)
  • Niedriger Blutzucker (Unterzuckerung/Hypoglykämie). Die folgenden Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten: kalter Schweiss, kühle blasse Haut, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Übelkeit, starkes Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit, Schwäche, Nervosität, Ängstlichkeit, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten und Zittern (Tremor). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie Sie Unterzuckerungen behandeln und was Sie tun müssen, wenn Sie diese Warnzeichen bemerken.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

  • Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung). Tritt mit grösserer Wahrscheinlichkeit zu Beginn der Behandlung auf und kann auf Erbrechen, Übelkeit und Durchfall zurückgehen.
  • Gallenblasenentzündung
  • Allergische Reaktionen, wie z.B. Hautausschlag
  • Allgemeines Unwohlsein
  • Erhöhter Puls
  • Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis). Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potenziell lebensbedrohliche Erkrankung. Brechen Sie die Behandlung mit Saxenda ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder eine Ärztin, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
    • Starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum (Bereich des Oberbauches), die in Ihren Rücken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen, da dies ein Anzeichen für eine entzündete Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein kann.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)

  • Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie). Sollten bei Ihnen Symptome wie z.B. Probleme bei der Atmung, Anschwellen des Halses und des Gesichts und beschleunigter Herzschlag auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
  • Akutes Nierenversagen. Anzeichen können eine Verminderung der Urinmenge, metallischer Geschmack im Mund und schnelles Auftreten von blauen Flecken sein.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor der ersten Anwendung

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Nicht in der Nähe des Gefrierfachs aufbewahren.

Aufbrauchsfrist nach Anbruch (sobald Sie den Pen zum ersten Mal benutzt haben)

Sie können den Pen 1 Monat lang verwenden, wenn Sie ihn bei einer Temperatur von unter 30 °C oder im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.

Lagerungshinweis

Nicht einfrieren. Nicht in der Nähe des Gefrierfachs aufbewahren.

Wenn Sie den Pen nicht verwenden, lassen Sie die Verschlusskappe aufgesetzt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Weitere Hinweise

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn die Lösung nicht klar und farblos oder nahezu farblos aussieht.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

Ein Fertigpen enthält 18 mg Liraglutide als Wirkstoff. 1 ml Injektionslösung enthält 6 mg Liraglutide.

Hilfsstoffe

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Propylenglycol, das Konservierungsmittel Phenol 5,5 mg/ml und Wasser für Injektionszwecke.

65899 (Swissmedic).

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Saxenda ist in Packungsgrössen zu 3 und 5 Pens erhältlich.

Nadeln sind nicht enthalten.

Novo Nordisk Pharma AG, Zürich.

Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Saxenda Fertigpen anwenden.

Verwenden Sie den Pen nicht, ohne eine gründliche Schulung von Ihrem Arzt oder Ärztin erhalten zu haben.

Beginnen Sie damit, Ihren Pen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass er Saxenda 6 mg/ml enthält. Schauen Sie sich dann die Abbildungen unten an, um die verschiedenen Teile Ihres Pens und der Nadel kennenzulernen.

Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige auf dem Pen nicht ablesen können, benutzen Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe. Lassen Sie sich von jemandem mit gutem Sehvermögen helfen, der in der Anwendung des Saxenda Fertigpens geschult ist.

Ihr Pen ist ein Fertigpen mit einstellbarer Dosis. Er enthält 18 mg Liraglutide und ermöglicht die Abgabe von Dosen zu 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg und 3,0 mg. Ihr Pen ist für die Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einwegnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm und einer minimalen Dicke von 32 G entwickelt.

Nadeln sind nicht in der Packung enthalten.

Wichtige Informationen

Lesen Sie sich diese Hinweise genau durch, da sie für die sichere Anwendung des Pens wichtig sind.

1 Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor

  • Überprüfen Sie die Bezeichnung und das farbige Etikett Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er Saxenda enthält. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als ein injizierbares Arzneimittel anwenden. Die Anwendung des falschen Arzneimittels kann Ihrer Gesundheit schaden.
A Ziehen Sie die Verschlusskappe ab.
B Überprüfen Sie, ob die Lösung in Ihrem Pen klar und farblos ist. Schauen Sie durch das Sichtfenster des Pens. Wenn die Lösung trüb aussieht, verwenden Sie den Pen nicht.
C Nehmen Sie eine neue Nadel und ziehen Sie das Schutzsiegel ab.
D Drücken Sie die Nadel gerade auf den Pen. Drehen Sie sie, bis sie fest sitzt.
E Ziehen Sie die äussere Nadelkappe ab und bewahren Sie diese für später auf. Sie werden sie nach der Injektion brauchen, um die Nadel sicher vom Pen zu entfernen.

F Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie diese. Wenn Sie versuchen, sie wieder aufzusetzen, könnten Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.

An der Spitze der Nadel kann ein Tropfen Lösung erscheinen. Das ist normal, aber Sie müssen trotzdem den Durchfluss überprüfen, wenn Sie einen neuen Pen zum ersten Mal verwenden.

Setzen Sie erst dann eine neue Nadel auf Ihren Pen auf, wenn Sie bereit sind, sich Ihre Injektion zu verabreichen.

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel.

Dies kann dazu beitragen, verstopfte Nadeln, Verunreinigungen, Infektionen und ungenaue Dosierungen zu vermeiden.

Benutzen Sie niemals eine verbogene oder beschädigte Nadel.

2 Überprüfen Sie den Durchfluss

  • Überprüfen Sie vor Ihrer ersten Injektion mit jedem neuen Pen den Durchfluss. Wenn Sie Ihren Pen bereits verwenden, fahren Sie mit Schritt 3 «Stellen Sie Ihre Dosis ein» fort.
A Drehen Sie den Dosiseinstellring, bis die Dosisanzeige das Durchflusskontrollsymbol () anzeigt.

B Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben gerichtet.

Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige auf «0» zurückgeht. Die Ziffer 0 muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen.

An der Spitze der Nadel sollte ein Tropfen Lösung erscheinen.

An der Spitze der Nadel kann ein kleiner Tropfen verbleiben, dieser wird jedoch nicht injiziert.

Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie Schritt 2 «Überprüfen Sie den Durchfluss» bis zu 6-mal. Falls dann immer noch kein Tropfen erscheint, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie Schritt 2 «Überprüfen Sie den Durchfluss» noch einmal.

Wenn dann noch immer kein Tropfen austritt, entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen.

 Vergewissern Sie sich immer, dass ein Tropfen an der Spitze der Nadel erscheint, bevor Sie einen neuen Pen zum ersten Mal verwenden. Dies stellt den Durchfluss der Lösung sicher.

Wenn kein Tropfen erscheint, wird kein Arzneimittel injiziert, selbst wenn sich die Dosisanzeige bewegt. Dies kann auf eine verstopfte oder beschädigte Nadel hindeuten.

Wenn Sie den Durchfluss vor Ihrer ersten Injektion mit jedem neuen Pen nicht überprüfen, erhalten Sie möglicherweise nicht die verschriebene Dosis und die beabsichtigte Wirkung von Saxenda bleibt aus.

3 Stellen Sie Ihre Dosis ein

A Drehen Sie den Dosiseinstellring, bis die Dosisanzeige Ihre Dosis (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg oder 3,0 mg) anzeigt.

Wenn Sie die falsche Dosis eingestellt haben, können Sie diese durch Vorwärts- oder Rückwärtsdrehen des Dosiseinstellrings korrigieren.

Der Dosiseinstellring ändert die Dosis. Nur die Dosisanzeige und die Dosismarkierung zeigen an, wie viele mg Sie pro Dosis einstellen.

Sie können bis zu 3,0 mg pro Dosis einstellen. Wenn Ihr Pen weniger als 3,0 mg enthält, stoppt die Dosisanzeige, bevor 3,0 angezeigt wird.

Der Dosiseinstellring macht unterschiedliche Klickgeräusche, je nachdem, ob er vorwärts, rückwärts oder über die Anzahl der verbliebenen mg hinaus gedreht wird. Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens.

Verwenden Sie immer die Dosisanzeige und die Dosismarkierung, um zu sehen, wie viele mg Sie eingestellt haben, bevor Sie dieses Arzneimittel injizieren.

Verwenden Sie nicht die Penskala. Sie zeigt nur ungefähr an, wie viel Lösung sich noch in Ihrem Pen befindet.

Mit dem Dosiseinstellring dürfen nur Dosen zu 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg oder 3,0 mg eingestellt werden.

Die eingestellte Dosis muss genau mit der Dosismarkierung ausgerichtet sein, um sicherzustellen, dass Sie eine richtige Dosis erhalten.

Wie viel Lösung ist noch übrig?

A Die Restmengenskala zeigt Ihnen, wie viel Lösung ungefähr noch in Ihrem Pen übrig ist.

B Um genau zu sehen, wie viel Lösung noch übrig ist, benutzen Sie die Dosisanzeige:

Drehen Sie den Dosiseinstellring, bis die Dosisanzeige stoppt.

Wenn sie 3,0 anzeigt, sind noch mindestens 3,0 mg in Ihrem Pen übrig. Wenn die Dosisanzeige vor 3,0 mg stoppt, ist nicht mehr genug Lösung für eine komplette Dosis von 3,0 mg übrig.

Wenn Sie mehr Arzneimittel benötigen, als in Ihrem Pen noch enthalten ist

Nur wenn Sie durch Ihren Arzt oder Ärztin geschult oder unterwiesen wurden, können Sie Ihre Dosis auf Ihren gegenwärtig verwendeten Pen und einen neuen Pen aufteilen. Benutzen Sie einen Taschenrechner zur Berechnung der Dosis entsprechend den Anweisungen, die Sie von Ihrem Arzt oder Ärztin erhalten haben.

Führen Sie die Berechnung sehr sorgfältig durch.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Ihre Dosis auf zwei Pens aufteilen, dann stellen Sie die Dosis, die Sie benötigen, auf einem neuen Pen ein und injizieren Sie sie.

4 Injizieren Sie Ihre Dosis

A Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut, so wie Ihr Arzt oder Ärztin es Ihnen gezeigt hat.

  • Vergewissern Sie sich, dass Sie die Dosisanzeige sehen können. Bedecken Sie die Dosisanzeige nicht mit Ihren Fingern. Dies könnte die Injektion unterbrechen.
B Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige «0» anzeigt. Die Ziffer 0 muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen. Dann können Sie evtl. ein Klicken hören.
C Nachdem die Dosisanzeige auf «0» zurückgegangen ist, lassen Sie die Nadel in der Haut und zählen Sie langsam bis 6.
  • Wird die Nadel vorher herausgezogen, sehen Sie möglicherweise, dass noch Lösung aus der Nadelspitze herausströmt. In diesem Fall wird nicht die vollständige Dosis abgegeben.

D Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.

Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie leicht darauf. Reiben Sie den Bereich nicht.

Eventuell ist nach der Injektion ein Tropfen Lösung an der Spitze der Nadel zu sehen. Das ist normal und beeinträchtigt Ihre Dosis nicht.

Achten Sie immer auf die Dosisanzeige, um zu wissen, wie viele mg Sie injizieren. Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt, bis die Dosisanzeige «0» anzeigt.

Wie kann eine verstopfte oder beschädigte Nadel erkannt werden?

  • Erscheint in der Dosisanzeige nicht «0», nachdem der Injektionsknopf kontinuierlich gedrückt gehalten wurde, haben Sie möglicherweise eine verstopfte oder beschädigte Nadel verwendet.
  • In diesem Fall haben Sie überhaupt kein Arzneimittel erhalten, auch wenn die Dosisanzeige nicht mehr die ursprünglich eingestellte Dosis anzeigt.

Wie muss bei einer verstopften Nadel vorgegangen werden?

Tauschen Sie die Nadel wie in Schritt 5 «Nach Ihrer Injektion» beschrieben aus und wiederholen Sie sämtliche Schritte, beginnend mit Schritt 1 «Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor». Achten Sie darauf, die vollständige von Ihnen benötigte Dosis einzustellen.

Berühren Sie während des Injizierens niemals die Dosisanzeige. Dies kann die Injektion unterbrechen.

5 Nach Ihrer Injektion

A Führen Sie die Nadelspitze auf einer flachen Unterlage in die äussere Nadelkappe ein, ohne die Nadel oder die äussere Nadelkappe zu berühren.

B Sobald die Nadel bedeckt ist, drücken Sie die äussere Nadelkappe vorsichtig fest.
  • Schrauben die Nadel ab und entsorgen Sie sie sorgfältig.

C Setzen Sie die Verschlusskappe nach jedem Gebrauch wieder auf den Pen, um die Lösung vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie nach jeder Injektion die Nadel, um angenehme Injektionen zu ermöglichen und verstopfte Nadeln zu verhindern. Wenn die Nadel verstopft ist, wird kein Arzneimittel injiziert.

Sobald der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn ohne aufgeschraubte Nadel, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin erklärt hat.

Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen. Sie könnten sich mit der Nadel stechen.

Entfernen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel vom Pen.

Dies kann dazu beitragen, verstopfte Nadeln, Verunreinigungen, Infektionen, das Auslaufen von Lösung und ungenaue Dosierungen zu vermeiden.

Weitere wichtige Informationen
  • Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder, auf.
  • Teilen Sie Ihren Pen oder Ihre Nadeln niemals mit anderen Menschen.
  • Mit gebrauchten Nadeln ist vorsichtig umzugehen, um Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu vermeiden.

Die Pflege Ihres Pens

  • Lassen Sie den Pen nicht in einem Auto oder an einem anderen Ort, wo es zu heiss oder zu kalt werden kann.
  • Bringen Sie Ihren Pen nicht mit Staub, Schmutz oder Flüssigkeiten in Berührung.
  • Der Pen darf nicht abgespült, in Flüssigkeit eingeweicht oder mit einem Schmiermittel behandelt werden. Falls erforderlich, reinigen Sie ihn mit einem milden Reinigungsmittel auf einem feuchten Tuch.
  • Lassen Sie den Pen nicht fallen und vermeiden Sie Stösse gegen harte Oberflächen. Wenn Sie ihn fallen lassen oder ein Problem vermuten, schrauben Sie eine neue Nadel auf und überprüfen Sie vor der Injektion den Durchfluss.
  • Versuchen Sie nicht, Ihren Pen wieder aufzufüllen. Sobald er leer ist, muss er entsorgt werden.
  • Versuchen Sie nicht, Ihren Pen zu reparieren oder auseinanderzunehmen.

Saxenda est un médicament pour perdre du poids, dont le principe actif est le liraglutide. Il est similaire à une hormone naturelle, appelée GLP-1. Saxenda régule l'appétit en déclenchant un sentiment accru de satiété et en diminuant la faim. Cela peut vous aider à manger moins et à réduire votre poids corporel.

Saxenda est utilisé sur prescription du médecin, en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique pour la perte de poids chez les adultes âgés de 18 ans et plus, avec

  • un indice de masse corporelle de 30 ou plus (obèses) ou
  • un indice de masse corporelle de 27 ou plus (en surpoids) si vous présentez en plus un diabète, de l'hypertension ou un taux de lipides dans le sang élevé.

Votre médecin vous prescrira un régime alimentaire et un programme d'exercices physiques. Veuillez maintenir ce programme pendant la prise de Saxenda.

  • En cas d'allergie au liraglutide ou à l'un des autres composants de Saxenda (voir sous «Que contient Saxenda?»).
  • Si vous utilisez d'autres médicaments qui contiennent un agoniste des récepteurs du GLP-1.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Saxenda:

  • si vous avez une maladie cardiaque grave
  • si vous avez une maladie rénale ou si vous êtes en dialyse
  • si vous avez une maladie du foie
  • si vous souffrez de troubles intestinaux ou de l'estomac graves pouvant conduire à une vidange gastrique retardée (appelée gastroparésie) ou à une maladie inflammatoire de l'intestin
  • si vous présentez une maladie de la thyroïde, y compris des nodules ou un élargissement de la thyroïde
  • si vous souffrez du diabète et si vous êtes traité(e) par l'insuline
  • si vous souffrez de troubles alimentaires
  • si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas. Si pendant le traitement avec Saxenda vous ressentez des symptômes de pancréatite aiguë tels que des douleurs abdominales persistantes et sévères, vous devriez consulter un médecin.

Si vous perdez beaucoup de poids, il existe un risque de calculs biliaires et donc de cholécystite. Interrompez l'utilisation de Saxenda et prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous ressentez des douleurs intenses dans l'abdomen supérieur, habituellement particulièrement graves sur le côté droit sous les côtes. Les douleurs peuvent aussi être ressenties jusque dans votre dos ou votre épaule droite. Voir sous «Quels effets secondaires Saxenda peut-il provoquer?».

Si pendant le traitement avec Saxenda vous ressentez de fortes palpitations ou une tachycardie au repos, veuillez contacter votre médecin.

Après le début du traitement avec Saxenda vous pouvez perdre des liquides corporels ou vous déshydrater. Les causes peuvent être des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Il est important de prévenir la déshydratation en buvant de grandes quantités de liquide. Veuillez consulter votre médecin si ces troubles se prolongent.

Saxenda ne doit pas être utilisé par les patients de plus de 75 ans.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, surtout si vous:

  • prenez des médicaments pour traiter le diabète qui comprennent des sulfonylurées (par exemple, le glimépiride ou le glibenclamide) ou des insulines - ils peuvent conduire, lors d'utilisation concomitante de Saxenda, à un taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie). Votre médecin pourra dans ce cas ajuster la dose de votre médicament antidiabétique pour prévenir la survenue d'une hypoglycémie. Voir sous «Quels effets secondaires Saxenda peut-il provoquer?» pour plus d'informations sur les signes avant-coureurs d'une hypoglycémie.
  • prenez un médicament destiné à fluidifier le sang (appelé anticoagulant). Il peut être nécessaire de procéder à des contrôles sanguins plus fréquents afin de surveiller les capacités de coagulation de votre sang.
  • si vous utilisez d'autres médicaments pour la perte de poids.

Ne confondez pas Saxenda avec d'autres médicaments que vous injectez (par exemple l'insuline).

Enfants et adolescents

  • L'efficacité de Saxenda n'a pas été étudiée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, c'est pourquoi ce médicament ne devrait pas être utilisé dans cette tranche d'âge.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:

  • vous souffrez d'autres maladies,
  • vous êtes allergique ou
  • vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Saxenda n'a pas ou peu d'influence sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Saxenda ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez. Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous prévoyez une grossesse ou si vous allaitez.

Utilisez toujours Saxenda exactement selon les prescriptions du médecin. Si vous n'êtes pas tout à fait sûr(e) de la manière correcte d'utiliser ce médicament, veuillez demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Votre médecin vous prescrira un régime alimentaire et un programme d'exercices physiques. Maintenez ce programme pendant la prise de Saxenda.

Votre traitement commence par une faible dose, qui sera ensuite progressivement augmentée au cours des cinq premières semaines de traitement.

Votre médecin vous dira exactement quelle sera la dose de Saxenda que vous devrez prendre chaque semaine. II est généralement conseillé de procéder selon le tableau qui suit.

Semaine

Dose injectée

Semaine 1

0,6 mg une fois par jour

Semaine 2

1,2 mg une fois par jour

Semaine 3

1,8 mg une fois par jour

Semaine 4

2,4 mg une fois par jour

À partir de la semaine 5

3,0 mg une fois par jour

À partir de la 5ème semaine de traitement, la dose recommandée est de 3,0 mg, qui est la dose à maintenir jusqu'à la fin de votre traitement. N'augmentez pas ultérieurement les doses.

Votre médecin évaluera votre traitement sur une base régulière.

Utilisation de Saxenda

  • Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin vous montrera comment l'utiliser correctement.
  • Vous pouvez utiliser Saxenda à tout moment de la journée, avec ou sans nourriture ou boisson.

Saxenda est injecté sous la peau (injection sous-cutanée).

  • Les meilleurs endroits pour l'injection sont la face antérieure de la cuisse, le ventre et le haut du bras.
  • N'injectez pas le médicament dans une veine ou un muscle.

Les instructions détaillées pour l'utilisation peuvent être trouvées à la fin de cette notice d'emballage.

Si vous avez utilisé une quantité de Saxenda supérieure à celle qui vous a été prescrite

Prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital si vous avez utilisé plus de Saxenda que la quantité prescrite. Prenez l'emballage du médicament avec vous. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical immédiat. Des nausées, des vomissements, des diarrhées et une hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas) peuvent survenir. Pour les autres signes d'alerte d'une hypoglycémie, voir «Quels effets secondaires Saxenda peut-il provoquer?».

Si vous avez oublié d'utiliser Saxenda

  • Si vous oubliez une dose et cela dans les 12 heures après l'injection habituelle de la dose, réalisez l'injection dès que vous vous en souvenez.
  • Toutefois, si plus de 12 heures se sont écoulées après l'utilisation prévue de Saxenda, sautez la dose oubliée et injectez la dose suivante le lendemain à l'heure habituelle.
  • N'utilisez pas une double dose et n'augmentez pas la dose le lendemain pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez d'utiliser Saxenda

N'arrêtez pas le traitement avec Saxenda sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Ce médicament peut provoquer les effets secondaires suivants:

Très fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

  • Nausées, vomissements, diarrhée, constipation - ceux-ci disparaissent généralement après quelques jours ou quelques semaines.

Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10)

  • Symptômes gastro-intestinaux tels que: indigestion (dyspepsie), inflammation de l'estomac (gastrite), douleurs à l'estomac, gêne épigastrique, brûlures d'estomac, ballonnements, flatulences (gaz), éructation et sécheresse de la bouche
  • Sensation de faiblesse ou de fatigue
  • Épuisement
  • Altérations des sensations gustatives
  • Vertiges
  • Insomnie. Elle survient généralement dans les 3 premiers mois de traitement.
  • Calculs biliaires
  • Réactions au site d'injection (par exemple ecchymoses, douleurs, irritations, démangeaisons et éruption cutanée)
  • Taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie). Les signes d'alerte d'une hypoglycémie ci-après peuvent apparaître soudainement: sueurs froides, froideur et pâleur de la peau, maux de tête, accélération du rythme cardiaque, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels, fatigue, faiblesse, nervosité, anxiété, confusion, difficultés de concentration et tremblements. Votre médecin vous dira comment traiter une hypoglycémie et ce que vous devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs.

Occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

  • Perte de liquide (déshydratation). Survient de manière plus probable au début du traitement et peut être due à des vomissements, des nausées ou de la diarrhée.
  • Cholécystite
  • Réactions allergiques telles qu'une irruption cutanée
  • Malaise général
  • Accélération du rythme cardiaque
  • Inflammation du pancréas (pancréatite). Une pancréatite est une maladie sérieuse, mettant potentiellement la vie en danger. Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves ci-après, vous devriez cesser l'utilisation de Saxenda et consulter immédiatement votre médecin:
    • fortes douleurs persistantes abdominales pouvant se propager dans le dos, ainsi que des nausées et des vomissements, car ceux-ci peuvent être des signes d’une inflammation du pancréas (pancréatite).

Rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

  • En cas de réactions allergiques graves (anaphylaxie) pouvant causer des symptômes tels que des aproblèmes respiratoires, gonflement du cou et du visage et accélération du rythme cardiaque, consultez votre médecin sans attendre.
  • Diminution de la fonction rénale
  • Insuffisance rénale aiguë. Les signes comprennent une réduction de la quantité d'urine, un goût métallique dans la bouche et l'apparition rapide d'ecchymoses.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionés dans cette notice d'emballage.

Conservez ce médicament hors de portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur l'emballage. La date se réfère au dernier jour du mois indiqué.

Avant la première utilisation:

Conserver au réfrigérateur (2 °C à 8 °C). Ne pas congeler. Ne pas conserver à proximité d'éléments réfrigérants.

Délai d'utilisation après ouverture (une fois que vous avez utilisé le stylo pour la première fois):

Vous pouvez conserver le stylo 1 mois au maximum à une température inférieure à 30 °C ou au réfrigérateur (2 °C à 8 °C).

Remarques concernant le stockage

Ne pas congeler. Ne pas conserver à proximité d'éléments réfrigérants.

Lorsque vous n'utilisez pas le stylo, conservez-le avec son capuchon de protection, afin de protéger le contenu de la lumière.

Remarques complémentaires

N'utilisez pas le médicament si son aspect n'est pas limpide et incolore ou presque incolore.

Les médicaments ne doivent pas être éliminés par le système des eaux usées ou avec les déchets ménagers. Lorsque vous n'avez plus besoin d'un médicament, demandez à votre pharmacien comment vous en débarrasser.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ces personnes disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

Un stylo prérempli contient 18 mg de liraglutide comme principe actif. 1 ml de solution injectable contient 6 mg de liraglutide.

Excipients

Phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, 5,5 mg/ml de phénol comme agent conservateur et de l'eau pour préparations injectables.

65899 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Saxenda est disponible en emballages de 3 et 5 stylos.

Les aiguilles ne sont pas incluses.

Novo Nordisk Pharma AG, Zürich.

Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Instructions d’utilisation de Saxenda 6 mg/ml solution injectable en stylo prérempli

Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser votre stylo Saxenda.

N’utilisez pas le stylo si vous n’avez pas eu une formation adéquate donnée par votre médecin.

Commencez par vérifier votre stylo pour vous assurer qu’il contient Saxenda 6 mg/ml. Regardez les illustrations ci-dessous pour apprendre à connaître les différentes parties de votre stylo et de l’aiguille.

Si vous êtes aveugle ou malvoyant(e) et si vous ne pouvez pas lire le compteur de dose du stylo, n’utilisez pas ce stylo sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui a été formée à l’utilisation du stylo prérempli Saxenda.

Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli. Il contient 18 mg de liraglutide et il vous permet de sélectionner des doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg et 3,0 mg. Votre stylo est conçu pour être utilisé avec des aiguilles jetables NovoFine® ou NovoTwist® d’une longueur maximale de 8 mm et d’un diamètre minimal de 32G.

Les aiguilles ne sont pas incluses dans l'emballage.

Information importante

Lisez attentivement ces instructions car elles sont importantes pour une utilisation en toute sécurité du stylo.

1 Préparez votre stylo avec une nouvelle aiguille

  • Vérifiez le nom et l’étiquette de couleur de votre stylo pour vous assurer qu'il contient Saxenda. Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d’un type de médicament injectable. L'administration du mauvais médicament peut nuire à votre santé.
A Retirez le capuchon du stylo.
B Vérifiez que la solution présente dans votre stylo est limpide et incolore. Regardez à travers la fenêtre du stylo. Si la solution paraît trouble, n’utilisez pas le stylo.
C Prenez une nouvelle aiguille et retirez l’onglet de protection.
D Insérez l’aiguille de manière bien droite sur le stylo. Tournez jusqu'à ce qu’elle soit solidement fixée.
E Retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-le pour plus tard. Vous en aurez besoin après l’injection pour retirer correctement l’aiguille du stylo.

F Retirez la protection interne de l’aiguille et jetez-la. Si vous essayez de la remettre, vous risquez de vous piquer accidentellement avec l’aiguille.

Une goutte de solution peut apparaître au bout de l’aiguille. Ceci est normal, mais vous devez quand même vérifier l’écoulement lorsque vous utilisez un nouveau stylo pour la première fois.

Mettez une nouvelle aiguille sur votre stylo uniquement lorsque vous êtes prêt(e) à effectuer votre injection.

Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection.

Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, d’obstruction des aiguilles et de dosage imprécis.

N’utilisez jamais une aiguille pliée ou endommagée.

2 Vérifiez l’écoulement

  • Avant la première injection, vérifiez toujours l’écoulement de votre stylo. Si votre stylo est en cours d’utilisation, consultez le point 3 «Sélectionnez  de votre dose».
A Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que le symbole de contrôle de l’écoulement () se trouve en face de l’indicateur.

B Maintenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.

Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu'à ce que le compteur de dose revienne à 0. Le chiffre 0 doit s’aligner en face de l’indicateur de dose.

Une goutte d’insuline doit apparaître au bout de l’aiguille.

Une petite goutte peut rester au bout de l’aiguille, mais elle ne sera pas injectée.

Si aucune goutte n’apparaît, répétez l'étape 2 «Vérifiez l’écoulement» jusqu'à 6 fois. S’il n’y a toujours pas de goutte, changez l’aiguille et répétez à nouveau l'étape 2 «Vérifiez l’écoulement».

Si vous ne voyez toujours pas de goutte d’insuline, jetez le stylo et utilisez un nouveau stylo.

Assurez-vous toujours qu’une goutte apparaît au bout de l’aiguille, avant d'utiliser un nouveau stylo pour la première fois. Ceci permet de s’assurer de l’écoulement.

Si aucune goutte n’apparaît, vous n’injecterez pas de médicament, même si le compteur de dose bouge. Cela peut indiquer que l’aiguille est bouchée ou endommagée.

Si vous ne contrôlez pas l’écoulement de votre stylo avant la première injection, vous risquez de ne pas recevoir la dose prescrite et Saxenda pourrait ne pas avoir l’effet escompté.

3 Sélectionnez votre dose

A Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que la dose dont vous avez besoin se trouve en face de l’indicateur (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ou 3,0 mg).

Si vous n’avez pas sélectionné la bonne dose, vous pouvez tourner le sélecteur de dose dans un sens ou dans l’autre pour sélectionner la dose correcte.

Le sélecteur de dose change la dose. Seuls le compteur de dose et l’indicateur de dose montreront le nombre de mg que vous sélectionnez par dose.

Vous pouvez sélectionner jusqu'à 3,0 mg par dose. Si votre stylo contient moins de 3,0 mg, le compteur de dose se bloque avant d’afficher 3,0.

Le sélecteur de dose émet des clics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans l’autre, ou lorsque vous dépassez le nombre de mg restants. Ne comptez pas les clics du stylo.

Avant d’injecter ce médicament, utilisez toujours le compteur de dose et l’indicateur de dose pour voir le nombre de mg sélectionné.

N'utilisez pas la graduation du stylo. Elle ne donne qu’une indication approximative de la quantité de solution qui reste dans votre stylo.

N’essayez pas de sélectionner des doses autres que 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ou 3,0 mg.

La dose sélectionnée doit s’aligner parfaitement en face de l’indicateur, afin d’assurer une dose correcte.

Quelle quantité de solution reste-t-il?

A La graduation des doses résiduelles vous donne une indication approximative de la quantité de solution qui reste dans votre stylo.

B Pour voir précisément combien il reste de solution, utilisez le compteur de dose:

Tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce que le compteur de dose se bloque.

S’il indique 3,0, il reste au moins 3,0 mg dans votre stylo. Si le sélecteur de dose s'arrête avant 3,0 mg, il ne reste pas assez de solution pour une dose complète de 3,0 mg.

Si vous avez besoin d’une dose de médicament supérieure à celle qui reste dans votre stylo

Vous ne devez diviser votre dose entre votre stylo actuel et votre nouveau stylo que si vous avez été formé(e) par votre médecin, ou s’il vous a indiqué de le faire. Utilisez une calculatrice pour calculer la répartition de la dose selon les instructions que vous avez reçues de votre médecin.

Effectuez le calcul de manière très attentive.

Si vous n'êtes pas sûr(e) de savoir comment diviser votre dose entre deux stylos, sélectionnez et injectez la dose dont vous avez besoin avec un nouveau stylo.

4 Injectez votre dose

A Insérez l’aiguille dans votre peau comme votre médecin vous l’a montré.
  • Assurez-vous que vous pouvez voir le compteur de dose. Ne touchez pas le compteur de dose avec vos doigts. Cela pourrait interrompre l’injection.
B Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose revienne à 0. Le chiffre 0 doit s’aligner en face de l’indicateur de dose. Vous pourrez alors éventuellement entendre un clic.
C Une fois que le compteur de dose est revenu à 0, maintenez l’aiguille sous la peau et comptez lentement jusqu'à 6.
  • Si l'aiguille est retirée trop tôt, vous pourrez voir que la solution sort encore au bout de l'aiguille. Dans ce cas, la dose administrée ne sera pas complète.

D Retirez l’aiguille de votre peau.

Si du sang apparaît au niveau du site d’injection, appuyez légèrement. Ne frottez pas la zone.

Vous pourrez éventuellement voir une goutte de solution au bout de l’aiguille après l’injection. Ceci est normal et n’affecte pas votre dose.

Pour savoir combien de mg vous injectez, regardez toujours le compteur de dose. Maintenez le bouton de dose enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose revienne à 0.

Comment reconnaître qu’une aiguille est bouchée ou endommagée?

  • Vous avez peut-être utilisé une aiguille obstruée ou endommagée si le compteur de dose s’arrête avant de revenir à 0, alors que le bouton de dose a été maintenu enfoncé.
  • Dans ce cas, vous n'avez reçu absolument aucun médicament, même si le compteur de dose n'indique pas la dose initialement sélectionnée.

Comment retirer une aiguille bouchée?

Remplacez l'aiguille comme décrit dans l'étape 5 «Après l'injection» et répétez toutes les étapes, en commençant par l'étape 1 «Préparez votre stylo avec une nouvelle aiguille». Assurez-vous de sélectionner la dose complète dont vous avez besoin.

Ne touchez jamais l'indicateur de dose lors de l'injection. Cela pourrait interrompre l’injection.

5 Après l'injection

A Placez l’extrémité de l’aiguille à l’intérieur du capuchon externe de l’aiguille, sur une surface plane, sans toucher l’aiguille ni le capuchon externe de l’aiguille.
B Lorsque l’aiguille est recouverte, emboîtez complètement et avec précaution le capuchon externe de l’aiguille.
  • Dévissez l’aiguille et jetez-la avec précaution.

C Remettez le capuchon sur votre stylo après chaque utilisation pour protéger la solution de la lumière.

Jetez l'aiguille après chaque injection, pour permettre des injections plus confortables et éviter l’obstruction des aiguilles. Si l’aiguille est bouchée, vous n’injecterez pas de médicament du tout.

Lorsque le stylo est vide, jetez-le sans aiguille, selon les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.

N’essayez jamais de remettre la protection interne de l’aiguille une fois que vous l’avez retirée de l’aiguille. Vous risqueriez de vous piquer.

Retirez toujours l’aiguille du stylo après chaque injection.

Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite de solution, d’obstruction des aiguilles et de dosage imprécis.

Informations supplémentaires importantes
  • Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la portée d’autres personnes, en particulier des enfants.
  • Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes.
  • Il faut être très attentif lors de la manipulation d’aiguilles usagées afin de réduire le risque de blessures avec l’aiguille et le risque d’infections croisées.

Entretien de votre stylo

  • Ne laissez pas le stylo dans une voiture ou un autre endroit où il pourrait faire trop chaud ou trop froid.
  • N’exposez pas votre stylo à la poussière, à la saleté ou à un liquide.
  • Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez pas. Vous pouvez, si nécessaire, le nettoyer à l’aide d’un chiffon imbibé de détergent doux.
  • Ne laissez pas tomber votre stylo et ne le heurtez pas contre des surfaces dures. Si vous le laissez tomber ou si vous avez l’impression qu’il y a un problème, mettez une nouvelle aiguille et vérifiez l’écoulement avant de réaliser l’injection.
  • N’essayez pas de remplir votre stylo. Une fois qu’il est vide, il doit être jeté.
  • N’essayez pas de réparer votre stylo ou de le démonter.

Saxenda è un medicamento indicato per controllare il peso e contiene il principio attivo liraglutide, che è simile a un ormone naturalmente presente nell'organismo, il cosiddetto GLP-1. Saxenda regola l'appetito, producendo un aumentato senso di sazietà e riducendo la fame. Questo può aiutarla a mangiare di meno e a ridurre il suo peso corporeo.

Saxenda viene utilizzato su prescrizione del medico in associazione con la dieta e l'attività fisica per controllare il peso negli adulti a partire dai 18 anni di età, con:

  • un indice di massa corporea (IMC) pari o superiore a 30 (obesità) oppure
  • un indice di massa corporea (IMC) pari o superiore a 27 (sovrappeso) se lei soffre di altre malattie come il diabete, la pressione sanguigna alta oppure se ha livelli elevati di grassi nel sangue.

Il suo medico le prescriverà una dieta e un programma di esercizi fisici. Segua questo programma durante l'utilizzo di Saxenda.

  • Se è allergico/a a liraglutide o a una delle sostanze ausiliarie di Saxenda (veda «Cosa contiene Saxenda?»).
  • Se fa uso di altri medicamenti che contengono un cosiddetto agonista del recettore del GLP-1.

Informi il suo medico o il farmacista prima di usare Saxenda:

  • se lei soffre di una grave malattia del cuore;
  • se lei soffre di una malattia renale oppure è in dialisi;
  • se lei soffre di una malattia del fegato;
  • se lei soffre di gravi disturbi gastrointestinali che comportano un ritardo dello svuotamento gastrico (la cosiddetta gastroparesi) o di una malattia infiammatoria dell'intestino;
  • se lei soffre di una malattia della tiroide, compresi noduli e ingrossamento della tiroide;
  • se lei soffre di diabete e viene trattato con insulina;
  • se lei soffre di disturbi alimentari;
  • se soffre o ha sofferto di una malattia del pancreas. Se durante il trattamento con Saxenda dovesse notare sintomi di una pancreatite acuta, come un forte dolore addominale persistente, deve immediatamente consultare il medico.

Se perde troppo peso, vi è il pericolo di formazione di calcoli biliari e, quindi, di infiammazione della cistifellea. Interrompa l'uso di Saxenda e contatti immediatamente il medico se avverte dei forti dolori all'addome di solito più intensi nella parte destra sotto le costole. Il dolore può estendersi anche alla schiena oppure alla spalla destra. Veda «Quali effetti collaterali può avere Saxenda?».

Se avverte forti palpitazioni o tachicardia a riposo durante il trattamento con Saxenda, si rivolga al suo medico.

Dopo l'inizio del trattamento con Saxenda potrebbe perdere liquidi o subire una disidratazione a causa di nausea, vomito o diarrea. È importante prevenire la disidratazione bevendo liquidi in abbondanza. Si rivolga al medico se questi disturbi fossero persistenti.

Saxenda non deve essere usato da pazienti di età superiore a 75 anni.

Informi il suo medico o il farmacista in particolare se:

  • sta assumendo un medicamento per trattare il diabete che appartiene alla famiglia delle cosiddette sulfaniluree (per esempio glimepiride o glibenclamide) o insulina; in caso di assunzione concomitante con Saxenda potrebbe verificarsi un'ipoglicemia. In questo caso, il suo medico può adattare la dose del medicamento per il diabete per evitare la comparsa di un'ipoglicemia. Veda «Quali effetti collaterali può avere Saxenda?» per ulteriori informazioni sui segni premonitori di un'ipoglicemia;
  • sta assumendo medicamenti anticoagulanti. Potrebbe essere necessario fare esami del sangue più frequenti per controllare la capacità di coagulazione del sangue;
  • fa uso di altri medicamenti per il controllo del peso.

Non confonda Saxenda con altri medicamenti che si inietta (per esempio l'insulina).

Bambini e adolescenti

  • Saxenda non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età poiché gli effetti di questo medicamento in questa fascia d'età non sono stati studiati.

Informi il suo medico o il farmacista se:

  • soffre di altre malattie
  • soffre di allergie o
  • assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Guida di veicoli o utilizzo di macchinari

Saxenda non ha alcun influsso, o ha un influsso del tutto trascurabile, sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Non usi Saxenda se è incinta, se sospetta di esserlo, se ha intenzione di avere un figlio o se allatta. Informi il suo medico se è incinta, se sta programmando una gravidanza o se allatta.

Usi sempre Saxenda seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il suo medico o il suo farmacista.

Il suo medico le prescriverà una dieta e un programma di esercizi fisici. Segua questo programma durante l'utilizzo di Saxenda.

Il suo trattamento inizierà a una dose bassa che aumenterà gradualmente nelle prime cinque settimane di trattamento.

Il suo medico le dirà esattamente quanto Saxenda deve usare ogni settimana. Normalmente, le consiglierà di attenersi alla tabella seguente.

Settimana

Dose iniettata

Settimana 1

0,6 mg una volta al giorno

Settimana 2

1,2 mg una volta al giorno

Settimana 3

1,8 mg una volta al giorno

Settimana 4

2,4 mg una volta al giorno

Dalla settimana 5

3,0 mg una volta al giorno

Non appena raggiunge la dose consigliata di 3,0 mg alla 5a settimana di trattamento, prosegua con questo dosaggio fino alla fine del trattamento. Non aumenti ulteriormente la dose.

Il suo medico valuterà il trattamento a intervalli regolari.

Come usare Saxenda?

  • Prima di usare la penna per la prima volta, il suo medico le mostrerà come fare.
  • Può usare Saxenda in qualsiasi ora del giorno, con o senza l'assunzione di cibo e bevande.

Saxenda viene somministrato con un'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

  • I punti migliori dove praticare l'iniezione sono la parte anteriore dell'addome, delle cosce o la parte superiore del braccio.
  • Non si inietti il medicamento in una vena o in un muscolo.

Le istruzioni dettagliate per l'uso del medicamento sono riportate sul retro di questo foglietto illustrativo.

Se ha usato più Saxenda di quanto le è stato prescritto

Se ha assunto una dose di Saxenda superiore a quella prescritta informi immediatamente il suo medico oppure si rechi immediatamente in un ospedale. Porti con sé la confezione. Potrebbe avere bisogno di un trattamento medico immediato; possono comparire nausea, vomito, diarrea e ipoglicemia (basso livello di zuccheri nel sangue). Ulteriori sintomi premonitori di un’ipoglicemia sono riportati nella sezione «Quali effetti collaterali può avere Saxenda?».

Se ha dimenticato di usare Saxenda

  • Se ha dimenticato una dose e se ne accorge entro 12 ore dal momento consueto dell'uso, si inietti la dose non appena si ricorda.
  • Nel caso in cui siano passate più di 12 ore dal momento programmato per l'uso di Saxenda, non si inietti più la dose dimenticata, ma si inietti la dose successiva il giorno seguente alla solita ora.
  • Non si inietti una dose doppia né aumenti la dose il giorno successivo per compensare la dimenticanza della dose precedente.

Se interrompe l'uso di Saxenda

Non interrompa il trattamento con Saxenda senza averne parlato con il suo medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Usando questo medicamento possono insorgere i seguenti effetti collaterali:

Effetti collaterali

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

  • Nausea, vomito, diarrea, stipsi - questi effetti collaterali scompaiono di norma dopo qualche giorno o settimana.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

  • Disturbi gastrointestinali come: difficoltà a digerire (dispepsia), infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), mal di stomaco, disturbi della parte alta dell'addome, bruciore di stomaco, pesantezza di stomaco, flatulenza, eruttazione e secchezza della bocca.
  • Sensazione di debolezza o di stanchezza.
  • Spossatezza.
  • Alterazione del senso del gusto.
  • Vertigini.
  • Insonnia. Si verifica principalmente nei primi 3 mesi di trattamento.
  • Calcoli biliari.
  • Reazioni nel sito di iniezione (p. es. ematomi, dolori, irritazioni della pelle, prurito ed eruzione cutanea).
  • Basso livello di zuccheri nel sangue (ipoglicemia). I segni premonitori di un'ipoglicemia possono comparire improvvisamente e includono: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, battito cardiaco accelerato, nausea, grande fame, alterazioni della vista, affaticamento, sensazione di debolezza, nervosismo, ansia, confusione, difficoltà di concentrazione e tremore. Il suo medico le dirà come trattare un'ipoglicemia e cosa fare se nota questi segni premonitori.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

  • Perdita di liquidi (disidratazione). È più probabile all'inizio del trattamento e può essere ricondotta a vomito, nausea e diarrea.
  • Infiammazione della cistifellea.
  • Reazioni allergiche, come un'eruzione cutanea.
  • Malessere generale.
  • Polso accelerato.
  • Infiammazione del pancreas (pancreatite). La pancreatite è una malattia grave e potenzialmente letale. Nel caso in cui avverta uno dei seguenti effetti collaterali gravi, interrompa l'uso di Saxenda e si rivolga subito a un medico:
    • dolori al ventre (nella parte alta dell'addome) forti e prolungati che possono estendersi anche alla schiena, nausea e vomito, poiché potrebbero essere segni di un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

  • Gravi reazioni allergiche (anafilassi). Nel caso avvertisse sintomi quali problemi di respirazione, gonfiore al collo e al viso e ·battito cardiaco accelerato deve contattare immediatamente il medico.
  • Riduzione della funzionalità renale.
  • Insufficienza renale acuta. Segni di insufficienza renale acuta sono riduzione della quantità di urine, sapore metallico in bocca e rapida comparsa di lividi.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o il suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Tenere il medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Prima del primo utilizzo

conservare in frigorifero (2-8 °C). Non congelare. Non conservare vicino agli elementi refrigeranti.

Termine di consumo dopo l'apertura (dopo aver utilizzato la penna per la prima volta)

può utilizzare la penna per 1 mese se la conserva a una temperatura al di sotto dei 30 °C oppure in frigorifero (2-8 °C).

Indicazione di stoccaggio

Non congelare. Non conservare vicino agli elementi refrigeranti.

Quando non usa la penna, conservi la penna con il suo cappuccio per proteggere il prodotto dalla luce.

Non usi questo medicamento se la soluzione non è limpida e incolore o quasi incolore.

Non smaltisca il medicamento nelle acque di scarico o con i rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire il medicinale quando non lo usa più.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Una penna preriempita contiene 18 mg di liraglutide come principio attivo. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 6 mg di liraglutide

Sostanze ausiliarie

Fosfato disodico diidrato, propilenglicole, il conservante fenolo 5,5 mg/ml e acqua per preparazioni iniettabili.

65899 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Saxenda è disponibile in confezioni da 3 e 5 penne.

Aghi non forniti.

Novo Nordisk Pharma AG, Zürich.

Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Legga attentamente queste istruzioni prima di usare la sua penna preriempita Saxenda.

Non usi la penna senza aver ricevuto un'istruzione adeguata da parte del medico.

Innanzitutto, si accerti che contenga la penna Saxenda 6 mg/ml. Guardi le illustrazioni che seguono per capire quali sono le diverse parti della sua penna e dell'ago.

Se lei è non vedente o ha problemi di vista e non riesce a leggere l'indicazione della dose sulla penna, non utilizzi la penna da solo/a. Si faccia aiutare da qualcuno con una buona vista e che abbia ricevuto istruzioni per l’uso della penna preriempita Saxenda.

La sua penna è preriempita con dosi selezionabili. Contiene 18 mg di liraglutide. Può selezionare dosi da 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg e 3,0 mg. La penna è progettata per essere usata con aghi per iniezione monouso NovoFine o NovoTwist lunghi fino a 8 mm e con un calibro minimo di 32 G.

Gli aghi non sono forniti nella confezione.

Informazioni importanti 

Legga attentamente queste istruzioni poiché sono importanti per un uso sicuro della penna.

1 Preparazione della penna con un ago nuovo

  • Controllare il nome e il colore dell’etichetta della penna per accertarsi che contenga Saxenda. Questo è particolarmente importante se usa più di un medicamento iniettabile. L’uso di un medicamento errato può mettere in pericolo la sua salute.
A Sfili il cappuccio della penna.
B Controlli che la soluzione contenuta nella sua penna sia limpida e incolore. Guardi attraverso la finestrella presente sulla penna. Se la soluzione appare torbida, non usi la penna.
C Prenda un ago nuovo e rimuova il sigillo di protezione.
D Spinga l’ago sulla penna e lo ruoti finché risulta saldo.
E Sfili il cappuccio esterno dell’ago e lo conservi per dopo. Ne avrà bisogno dopo l’iniezione per rimuovere in sicurezza l’ago dalla penna.

F Sfili il cappuccio interno dell’ago e lo getti via. Se tenta di rimetterlo, potrebbe pungersi accidentalmente con l’ago.

Una goccia di soluzione potrebbe comparire sulla punta dell’ago. Ciò è normale, ma deve comunque controllare il flusso della soluzione quando usa una nuova penna per la prima volta.

Inserisca un nuovo ago sulla penna quando è pronto/a per farsi l'iniezione.

Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione.

Questo previene ostruzioni degli aghi, contaminazioni, infezioni e dosaggio impreciso.

Non usi mai un ago piegato o danneggiato.

2 Controllo del flusso

  • Verifichi sempre il flusso prima della prima iniezione con ogni nuova penna. Nel caso in cui la sua penna sia già in uso, salti al punto 3 «Selezione della dose».
A Ruoti il selettore della dose fino ad allineare il simbolo di controllo del flusso con l’indicatore della dose ().

B Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto.

Prema e tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il display della dose si riposiziona su «0». Lo 0 deve allinearsi con l’indicatore della dose.

Sulla punta dell’ago dovrebbe comparire una goccia di soluzione.

Sulla punta dell’ago potrebbe rimanere una piccola goccia, ma non verrà iniettata.

Se la goccia non compare, ripeta il punto 2 «Controllo del flusso» fino a 6 volte. Se la goccia ancora non compare, cambi l’ago e ripeta il punto 2 «Controllo del flusso» ancora una volta.

Se la goccia di soluzione continua a non apparire, getti la penna e ne usi una nuova.

Si accerti sempre che una goccia compaia sulla punta dell’ago prima di usare ogni nuova penna. Ciò assicura il flusso della soluzione.

Se ciò non avviene, non verrà iniettato alcun medicamento, anche se il display della dose può muoversi. Questo può significare che l'ago è ostruito o danneggiato.

Se non controlla il flusso prima dell'iniezione con una nuova penna, potrebbe non iniettarsi la dose prescritta di Saxenda e non ottenere l’effetto voluto del medicamento.

3 Selezione della dose

A Ruoti il selettore della dose fino ad allineare la dose desiderata (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg o 3,0 mg) con l’indicatore.

Se seleziona una dose errata, può correggerla ruotando il selettore della dose avanti o indietro.

Il selettore della dose cambia la dose. Solo il display della dose e l’indicatore della dose mostrano quanti mg sono stati selezionati per ogni dose.

È possibile selezionare fino a 3,0 mg per dose. Quando la penna contiene meno di 3,0 mg, il selettore della dose si blocca prima di mostrare 3,0.

Il selettore della dose emette uno scatto diverso se ruotato in avanti, indietro o se supera i mg residui. Non conti gli scatti della penna.

Prima di iniettare il medicamento, usi sempre il display della dose e l’indicatore della dose per vedere quanti mg sono stati selezionati.

Non usi la scala graduata poiché mostra solo approssimativamente quanta soluzione è rimasta nella penna.

Con il selettore della dose possono essere selezionate solo dosi da 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg o 3,0 mg.

La dose selezionata deve essere perfettamente allineata all'indicatore della dose per essere sicuri di somministrare la dose corretta.

Quanta soluzione è rimasta?

A La scala graduata della dose residua mostra approssimativamente quanta soluzione è rimasta nella penna.

B Per vedere precisamente quanta soluzione è rimasta, usi il display della dose:

ruoti il selettore della dose fino a quando il display della dose non si ferma.

Se mostra 3,0, nella penna sono rimasti almeno 3,0 mg. Se il display della dose si blocca prima di 3,0 mg, non è rimasta abbastanza soluzione per una dose completa di 3,0 mg.

Se ha bisogno di più medicamento rispetto a quello rimasto nella penna

Suddivida la dose tra la penna attualmente in uso e una nuova penna solo se il medico le ha spiegato bene come fare. Utilizzi una calcolatrice per calcolare la dose come le è stato spiegato dal medico.

Esegua il calcolo con attenzione.

Se non è sicuro/a di come suddividere la dose tra due penne, si inietti tutta la dose di cui ha bisogno utilizzando una nuova penna.

4 Iniezione della dose

A Inserisca l’ago nella cute come le ha mostrato il medico.
  • Si assicuri di vedere il display della dose. Faccia attenzione a non coprire il display con le dita. Ciò potrebbe bloccare l’iniezione.
B Prema e tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il display della dose non mostra «0». Lo 0 deve allinearsi con l’indicatore della dose. Potrebbe sentire uno scatto.
C Dopo che il display della dose si è riposizionato su «0», lasci l’ago sotto la cute e conti lentamente fino a 6.
  • Se estrae prima l'ago, potrebbe vedere la soluzione sulla punta dell’ago che continua a fuoriuscire. In questo caso, la dose completa non è stata somministrata.

D Estragga l’ago dalla pelle.

Se compare del sangue nel sito di iniezione, prema leggermente senza sfregare l’area.

Dopo l'iniezione potrebbe vedere una goccia di soluzione sulla punta dell’ago. Questo fenomeno è normale e non influisce sulla dose appena somministrata.

Guardi sempre il display della dose per sapere quanti mg sta iniettando. Tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il display della dose non mostra «0».

Come posso riconoscere un ago piegato o danneggiato?

  • Se il display della dose non mostra «0» dopo aver tenuto premuto in modo continuo il pulsante di iniezione, probabilmente l'ago è ostruito o danneggiato.
  • In questo caso, la dose non è stata iniettata, nemmeno in parte, anche se il display della dose non mostra più la dose inizialmente selezionata.

Cosa devo fare in caso di ago ostruito?

Cambi l'ago come descritto al punto 5 «Dopo l'iniezione» e ripeta tutti i punti, a cominciare dal punto 1 «Preparazione della penna con un ago nuovo». Si ricordi di selezionare la dose completa necessaria.

Non tocchi mai il display della dose durante l'iniezione. Ciò può bloccare l’iniezione.

5 Dopo l’iniezione

A Inserisca la punta dell’ago nel cappuccio esterno appoggiato su una superficie piana senza toccare né l’ago né il cappuccio esterno.
B Quando l’ago è coperto, infili completamente il cappuccio esterno facendo attenzione.
  • Sviti l’ago e lo getti con attenzione.

C Rimetta il cappuccio sulla penna dopo ogni uso per proteggere la soluzione dalla luce.

Getti sempre l’ago dopo ogni iniezione per assicurare iniezioni confortevoli e prevenire ostruzioni degli aghi. Se l’ago è ostruito, non potrà iniettarsi il medicamento.

Quando la penna è vuota, la getti senza l’ago attaccato come da istruzioni del medico o del farmacista.

Non cerchi mai di rimettere il cappuccio interno dell’ago. Potrebbe pungersi con l’ago.

Rimuova sempre l’ago dalla penna dopo ogni iniezione.

Questo previene ostruzioni degli aghi, contaminazioni, infezioni, perdita di soluzione e dosaggio impreciso.

Altre informazioni importanti
  • Tenga sempre la penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata degli altri, specialmente dei bambini.
  • Non condivida mai la penna e gli aghi con altre persone.
  • Bisogna prestare molta attenzione nel manipolare gli aghi usati per prevenire punture e infezioni crociate.

Manutenzione della penna

  • Non lasci la penna in auto o in altri luoghi dove possa surriscaldarsi o raffreddarsi eccessivamente.
  • Non esponga la penna a polvere, sporco o liquidi.
  • Non lavi, immerga o lubrifichi la penna. Se necessario, la pulisca con un detergente neutro su un panno inumidito.
  • Non faccia cadere la penna e non la faccia urtare contro superfici dure. Se la fa cadere o se sospetta un problema, colleghi un nuovo ago e verifichi il flusso prima dell’iniezione.
  • Non cerchi di riempire nuovamente la penna. Quando è vuota deve essere gettata.
  • Non cerchi di riparare o smontare la penna.
Zusammensetzung Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Dosierung/Anwendung Kontraindikationen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Interaktionen Schwangerschaft/Stillzeit Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen Unerwünschte Wirkungen Überdosierung Eigenschaften/Wirkungen Pharmakokinetik Präklinische Daten Sonstige Hinweise Zulassungsnummer Zulassungsinhaberin Stand der Information

Wirkstoffe

Liraglutide.

Hilfsstoffe

Dinatrii phosphas dihydricus, Propylenglycolum, Conserv.: Phenolum 5,5 mg; Aqua ad iniectabilia.

Injektionslösung.

1 ml Lösung enthält 6 mg Liraglutide*. Ein Fertigpen enthält 18 mg Liraglutide in 3 ml.

* Analogon zu humanem Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), gentechnisch hergestellt durch rekombinante DNS-Technologie in Saccharomyces cerevisiae.

Saxenda wird als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung bei erwachsenen Patienten angewendet mit einem Ausgangs-Body-Mass-Index (BMI) von

  • ≥ 30 kg/m² (adipös) oder
  • ≥ 27 kg/m² falls zusätzliche gewichtsbedingte Begleiterkrankungen (Prädiabetes oder Diabetes mellitus Typ 2, arterielle Hypertonie oder Dyslipidämie) vorliegen.

Falls die Patienten nach 12-wöchiger Behandlung mit einer Dosis von 3,0 mg/Tag nicht mindestens 5% ihres Körpergewichts verloren haben, ist Saxenda abzusetzen.

Übliche Dosierung

Die Anfangsdosis beträgt 0,6 mg einmal pro Tag. Die Dosis sollte schrittweise auf maximal 3,0 mg einmal pro Tag erhöht werden. Zur Verbesserung der gastrointestinalen Verträglichkeit sollte dies in Abstufungen von 0,6 mg jeweils im Abstand von mindestens einer Woche erfolgen (siehe Tabelle 1). Wird die Dosissteigerung auf die nächste Dosisstufe in zwei aufeinanderfolgenden Wochen nicht vertragen, ist ein Abbruch der Behandlung in Betracht zu ziehen. Höhere Tagesdosen als 3,0 mg werden nicht empfohlen.

Dosisanpassung/Titration

Tabelle 1. Dosiseskalationsschema

Dosis

Wochen

Dosiseskalation
4 Wochen

0,6 mg

1

1,2 mg

1

1,8 mg

1

2,4 mg

1

Erhaltungsdosis

3,0 mg

Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus

Saxenda ist zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 nicht indiziert. Saxenda darf nicht in Kombination mit einem anderen GLP-1-Rezeptor-Agonisten angewendet werden.

Wenn die Behandlung mit Saxenda begonnen wird, ist eine Dosisreduktion von gleichzeitig angewendetem Insulin oder Insulinsekretagoga (wie Sulfonylharnstoffe) zu erwägen, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken. Eine Selbstkontrolle des Blutzuckers durch den Patienten ist notwendig, um die Dosis von Insulin oder lnsulinsekretagoga anzupassen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen. Saxenda wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung empfohlen und muss bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die klinische Erfahrung mit solchen Patienten ist allerdings limitiert, Saxenda sollte in dieser Population mit Vorsicht angewendet werden. Saxenda wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min), einschliesslich Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Pharmakokinetik»).

Ältere Patienten (≥65 Jahre alt)

Eine Dosisanpassung bei älteren Menschen ist nicht erforderlich. Bei Patienten ≥75 Jahre sind die therapeutischen Erfahrungen begrenzt und die Anwendung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Saxenda bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Es liegen keine Daten vor. Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Art der Anwendung

Saxenda ist nur für die subkutane Anwendung bestimmt. Es darf nicht intravenös oder intramuskulär angewendet werden.

Saxenda wird einmal täglich zu einem beliebigen Zeitpunkt und unabhängig von den Mahlzeiten gegeben. Die Injektion sollte in Abdomen, Oberschenkel oder Oberarm erfolgen. Die Injektionsstelle und der Zeitpunkt der Gabe können ohne Dosisanpassung geändert werden. Saxenda sollte jedoch vorzugsweise in etwa zum gleichen Tageszeitpunkt injiziert werden, sobald der geeignetste Tageszeitpunkt gewählt wurde.

Saxenda darf nicht mit anderen injizierbaren Arzneimitteln gemischt werden (z.B. Insuline).

Wird eine Dosis vergessen und es sind weniger als 12 Stunden seit dem normalen Anwendungszeitpunkt vergangen, sollte der Patient die Dosis so bald wie möglich nachholen. Verbleiben weniger als 12 Stunden bis zur nächsten Dosis, sollte der Patient die vergessene Dosis nicht nachholen, sondern mit der nächsten Dosis zu seinem gewohnten einmal täglichen Dosierungsschema zurückkehren. In diesem Fall sollte keine Extra-Dosis gespritzt oder die nächste Dosis erhöht werden, um die vergessene Dosis auszugleichen. Weitere Hinweise zur Handhabung, siehe Abschnitt «Sonstige Hinweise». Eine genaue Gebrauchsanweisung ist in der Patienteninformation integriert.

Überempfindlichkeit gegen Liraglutide oder einen der im Abschnitt «Zusammensetzung» genannten sonstigen Bestandteile.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus darf Saxenda nicht als Ersatz für Insulin angewendet werden. Es liegen Berichte über diabetische Ketoazidose bei insulinabhängigen Patienten nach raschem Absetzen oder einer schnellen Dosisreduktion von Insulin vor (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).

Es gibt keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz des New York Heart Association (NYHA)-Stadiums IV, daher wird die Anwendung von Liraglutide bei diesen Patienten nicht empfohlen. Erfahrungen für Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA I-III basieren auf der LEADER Studie, in welcher diese mit Liraglutide in einer maximalen Tagesdosis von 1,8 mg behandelt wurden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Liraglutide zur Gewichtsregulierung sind nicht erwiesen bei Patienten:

  • im Alter von 75 Jahren und mehr
  • die mit anderen Produkten zur Gewichtsregulierung behandelt werden
  • mit einer Adipositas als Folge endokrinologischer Störungen oder Essstörungen, wie Bulimie oder Binge Eating, oder der Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Gewichtszunahme verursachen können
  • mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion
  • mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion.

Die Anwendung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Da Liraglutide nicht zur Gewichtsregulierung bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion oder der Nierenfunktion untersucht wurde, muss es bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).

Bei Patienten mit entzündlichen Darmkrankheiten und diabetischer Gastroparese liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Die Anwendung von Liraglutide wird bei diesen Patienten nicht empfohlen, da sie mit vorübergehenden gastrointestinalen Nebenwirkungen, einschliesslich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, verbunden ist.

Pankreatitis

Akute Pankreatitis wurde unter der Anwendung von GLP-1-Rezeptor Agonisten beobachtet. Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden. Wird eine Pankreatitis vermutet, ist Liraglutide abzusetzen; wird eine akute Pankreatitis bestätigt, ist die Behandlung mit Liraglutide nicht wieder aufzunehmen.

Cholelithiasis und Cholezystitis

In klinischen Studien zur Gewichtsregulierung wurde bei Patienten, die mit Liraglutide behandelt wurden, ein häufigeres Auftreten von Cholelithiasis und Cholezystitis beobachtet als bei den mit Placebo behandelten Patienten. Die Tatsache, dass starker Gewichtsverlust mit einem erhöhten Risiko für Cholelithiasis und dadurch auch für Cholezystitis einhergehen kann, erklärte nur teilweise das häufigere Auftreten mit Liraglutide. Cholelithiasis und Cholezystitis können eine stationäre Behandlung und eine Cholezystektomie erforderlich machen. Patienten sollten über die charakteristischen Symptome von Cholelithiasis und Cholezystitis informiert werden.

Schilddrüsenerkrankungen

In klinischen Studien bei Patienten mit Typ 2 Diabetes wurde über unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit der Schilddrüse wie Struma insbesondere bei Patienten mit bestehender Schilddrüsenerkrankung, berichtet. Liraglutide sollte deshalb bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.

Herzfrequenz

Liraglutide erhöht die Herzfrequenz (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Die Herzfrequenz sollte gemäss der gängigen klinischen Praxis in regelmässigen Abständen überprüft werden. Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer erhöhten Herzfrequenz (Palpitationen oder gefühltes Herzrasen im Ruhezustand) informiert werden. Bei Patienten, bei denen es zu einer anhaltenden, klinisch relevanten Erhöhung der Herzfrequenz kommt, sollte Liraglutide abgesetzt werden.

Dehydrierung

Bei Patienten, die mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten behandelt wurden, wurde über Anzeichen und Symptome von Dehydrierung einschliesslich Beeinträchtigung der Nierenfunktion und akutem Nierenversagen berichtet. Patienten, die mit Liraglutide behandelt werden, müssen auf das potenzielle Dehydrierungs-Risiko im Zusammenhang mit gastrointestinalen Nebenwirkungen hingewiesen werden und Vorkehrungen gegen Flüssigkeitsverluste treffen.

Hypoglykämie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die Liraglutide in Kombination mit Insulinsekretagoga, z.B. einem Sulfonylharnstoff, oder mit Insulin erhalten, können ein erhöhtes Risiko für eine Hypoglykämie haben. Das Risiko einer Hypoglykämie kann durch Reduktion der Dosis des Insulins und/oder des Sekretagogums gesenkt werden.

Sonstige Bestandteile

Saxenda enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. das Arzneimittel ist nahezu «natriumfrei».

Pharmakokinetische Interaktionen

In vitro zeigte Liraglutide ein sehr geringes Potenzial für pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen in Bezug auf Cytochrom P450 (CYP) und die Plasmaproteinbindung.

Die durch Liraglutide leicht verzögerte Magenentleerung kann die Resorption gleichzeitig oral angewendeter Arzneimittel beeinflussen. Interaktionsstudien zeigten keine klinisch relevante Verzögerung der Resorption, und daher ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Die Interaktionsstudien wurden mit 1,8 mg Liraglutide durchgeführt. Die Wirkung auf die Geschwindigkeit der Magenentleerung war bei 1,8 mg und 3,0 mg Liraglutide gleich (Paracetamol AUC0‑300 min). Einige mit Liraglutide behandelte Patienten berichteten von mindestens einer schweren Durchfall-Episode. Diarrhö kann die Resorption von begleitend oral gegebenen Arzneimitteln beeinträchtigen.

Wirkung von Saxenda auf andere Arzneimittel

Warfarin und andere Cumarin-Derivate

Es wurde keine Interaktionsstudie durchgeführt. Klinisch relevante Wechselwirkungen mit Wirkstoffen wie Warfarin, die eine geringe Löslichkeit oder einen engen therapeutischen Bereich haben, können nicht ausgeschlossen werden. Bei Patienten, die mit Warfarin oder anderen Cumarin-Derivaten behandelt werden, wird zu Beginn der Behandlung mit Liraglutide eine häufigere Überwachung der INR (International Normalized Ratio) empfohlen.

Paracetamol (Acetaminophen)

Nach einer Einzeldosis von 1'000 mg Paracetamol führte Liraglutide nicht zu einer Änderung der Gesamtexposition von Paracetamol. Die Cmax von Paracetamol war um 31% verringert, die mittlere tmax war um bis zu 15 Min. verzögert. Bei begleitender Anwendung von Paracetamol ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Atorvastatin

Nach Gabe einer Einzeldosis von 40 mg Atorvastatin führte Liraglutide nicht zu einer Änderung der Gesamtexposition von Atorvastatin. Es ist deshalb keine Dosisanpassung von Atorvastatin erforderlich, wenn es gemeinsam mit Liraglutide gegeben wird. Mit Liraglutide war die Cmax von Atorvastatin um 38% verringert, die mittlere tmax war um 1 bis 3 Stunden verzögert.

Griseofulvin

Nach Gabe einer Einzeldosis von 500 mg Griseofulvin führte Liraglutide nicht zu einer Änderung der Gesamtexposition von Griseofulvin. Die Cmax von Griseofulvin erhöhte sich um 37%, während die mittlere tmax unverändert blieb. Dosisanpassungen von Griseofulvin und anderen Präparaten mit geringer Löslichkeit und hoher Permeabilität sind nicht erforderlich.

Digoxin

Die Gabe von Liraglutide zusammen mit einer Einzeldosis von 1 mg Digoxin führte zu einer Verringerung der AUC von Digoxin um 16%; die Cmax nahm um 31% ab. Die mittlere tmax von Digoxin war um 1 bis 1,5 Stunden verzögert. Ausgehend von diesen Ergebnissen ist keine Dosisanpassung von Digoxin erforderlich.

Lisinopril

Die Gabe von Liraglutide zusammen mit einer Einzeldosis von 20 mg Lisinopril führte zu einer Verringerung der AUC von Lisinopril um 15%; die Cmax nahm um 27% ab. Mit Liraglutide war die mittlere tmax von Lisinopril um 6 bis 8 Stunden verzögert. Ausgehend von diesen Ergebnissen ist keine Dosisanpassung von Lisinopril erforderlich.

Orale Kontrazeptiva

Nach Gabe einer Einzeldosis eines oralen Kontrazeptivums senkte Liraglutide die Cmax von Ethinylestradiol und Levonorgestrel um 12% bzw. 13%. Die tmax war mit Liraglutide bei beiden Wirkstoffen um 1,5 Stunden verzögert. Es gab keine klinisch relevante Auswirkung auf die Gesamtexposition von Ethinylestradiol oder Levonorgestrel. Folglich ist zu erwarten, dass die kontrazeptive Wirkung bei gleichzeitiger Gabe von Liraglutide nicht beeinträchtigt wird.

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Daten für die Anwendung von Liraglutide bei schwangeren Frauen vor. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Liraglutide soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich. Möchte eine Patientin schwanger werden oder tritt eine Schwangerschaft ein, soll die Behandlung mit Liraglutide abgebrochen werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Liraglutide in die Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass der Übergang von Liraglutide und strukturell eng verwandten Metaboliten in die Muttermilch gering ist. Präklinische Studien zeigten in Zusammenhang mit der Behandlung eine Abnahme des neonatalen Wachstums von gesäugten Ratten (siehe «Präklinische Daten»). Aufgrund mangelnder Erfahrung soll Saxenda nicht in der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Abgesehen von einer leichten Reduktion der Implantationsrate zeigten tierexperimentelle Studien bezüglich Fertilität keine unmittelbar schädlichen Effekte (siehe «Präklinische Daten.»). Es gibt keine hinreichenden klinischen Daten zur Beeinflussung der Fertilität beim Menschen.

Saxenda hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die Sicherheit von Saxenda wurde in 5 doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien, an denen 5813 adipöse oder übergewichtige Patienten teilnahmen, die mindestens eine gewichtsbedingte Begleiterkrankung aufwiesen, beurteilt. Insgesamt waren die während der Behandlung mit Saxenda am häufigsten berichteten Nebenwirkungen gastrointestinale Nebenwirkungen (siehe «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen»).

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

In Tabelle 2 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die in kontrollierten Studien der Phase 2 und Phase 3 berichtet wurden. Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb der Häufigkeitsbereiche werden die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge bezüglich ihres Schweregrades angegeben.

Tabelle 2. Aus kontrollierten Phase-2 und Phase-3-Studien berichtete Nebenwirkungen

Systemorganklassen gemäss MedDRA

Häufigkeit

Unerwünschte Wirkung

Störungen des Immunsystems

Selten

Anaphylaktische Reaktion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig

Hypoglykämie*

Gelegentlich

Dehydrierung

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Schlaflosigkeit**

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Schwindel

Geschmacksstörung

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Tachykardie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Obstipation

Häufig

Mundtrockenheit

Dyspepsie

Gastritis

Gastroösophageale Refluxkrankheit

Oberbauchschmerzen

Flatulenz

Aufstossen

Abdominelles Spannungsgefühl

Gelegentlich

Pankreatitis***

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig

Cholelithiasis***

Gelegentlich

Cholezystitis***

Untersuchungen

Häufig

Erhöhte Lipase

Häufig

Erhöhte Amylase

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Urtikaria

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten

Akutes Nierenversagen

Beeinträchtigung der Nierenfunktion

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Reaktionen an der Injektionsstelle

Asthenie

Erschöpfung

Gelegentlich

Unwohlsein

* Hypoglykämie (basierend auf Symptomen, die von den Patienten selbst berichtet, anhand von Blutzuckermessungen jedoch nicht bestätigt wurden) berichtet bei Patienten ohne Diabetes mellitus Typ 2, die mit Saxenda in Kombination mit Diät und körperlicher Aktivität behandelt wurden. Siehe Abschnitt «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen» für weitere Informationen.

** Schlaflosigkeit wurde hauptsächlich während der ersten 3 Behandlungsmonate beobachtet.

*** Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

Gelegentlich – Brustkrebs

In den klinischen Studien zu Saxenda wurde Brustkrebs bei 17 (0,7%) von 2'379 mit Saxenda behandelten Frauen berichtet, im Vergleich zu 3 (0,2%) von 1'300 mit Placebo behandelten Frauen, einschliesslich invasiver Krebs (13 mit Saxenda und 2 mit Placebo behandelte Frauen) und duktales Karzinom in situ (4 mit Saxenda und 1 mit Placebo behandelte Frau). Die Mehrheit der Krebserkrankungen waren Östrogen- und Progresteron-Rezeptor-positiv. Es gab zu wenige Fälle, um ermitteln zu können, ob bei diesen Fällen ein Zusammenhang mit Saxenda bestand. Ausserdem liegen keine ausreichenden Daten vor, um zu ermitteln, ob Saxenda Auswirkungen auf bereits bestehende Brustneoplasien hat.

Gelegentlich – Papillärer Schilddrüsenkrebs

In den klinischen Studien zu Saxenda wurde papillärer Schilddrüsenkrebs bei 8 (0,2%) von 3'291 mit Saxenda behandelten Patienten berichtet, im Vergleich zu keinen Fällen bei den 1'843 mit Placebo behandelten Patienten. Vier dieser papillären Schilddrüsenkarzinome hatten einen maximalen Durchmesser von weniger als 1 cm, und 4 wurden in Gewebeproben nach Thyroidektomie diagnostiziert, die durch vor der Saxenda-Behandlung identifizierte Befunde veranlasst wurden.

Gelegentlich – Kolorektale Neoplasmen

In den klinischen Studien zu Saxenda wurden benigne kolorektale Neoplasmen (zumeist Kolonadenome) bei 20 (0,6%) von 3'291 mit Saxenda behandelten Patienten berichtet, im Vergleich zu 7 (0,4%) von 1'843 mit Placebo behandelten Patienten. Sechs Fälle von malignem kolorektalem Karzinom wurden bei 5 der mit Saxenda behandelten Patienten (0,2%) berichtet und einer bei den mit Placebo behandelten Patienten (0,1%).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten – Anaphylaktische Reaktionen

Einige Fälle anaphylaktischer Reaktionen mit Symptomen wie niedrigem Blutdruck, Herzklopfen, Atemnot und Ödemen wurden bei der Anwendung von Liraglutide nach der Markteinführung gemeldet. Anaphylaktische Reaktionen können potenziell lebensbedrohlich sein. Besteht der Verdacht auf eine anaphylaktische Reaktion, ist Liraglutide abzusetzen und die Behandlung nicht wieder aufzunehmen (siehe «Kontraindikationen»).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig – Hypoglykämie bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus (23%)

In einer klinischen Studie mit übergewichtigen oder adipösen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Saxenda in Kombination mit Diät und körperlicher Aktivität behandelt wurden, wurden schwere hypoglykämische Ereignisse (für die der Patient Fremdhilfe benötigte) von 0,7% der mit Saxenda behandelten Patienten berichtet, aber nur bei Patienten die gleichzeitig auch mit Sulfonylharnstoff behandelt wurden. Darüber hinaus wurde bei diesen Patienten dokumentierte symptomatische Hypoglykämien von 43,6% der mit Saxenda behandelten Patienten und von 27,3% der mit Placebo behandelten Patienten berichtet. Von den nicht gleichzeitig mit Sulfonylharnstoff behandelten Patienten berichteten 15,7% der mit Saxenda behandelten Patienten und 7,6% der mit Placebo behandelten Patienten über dokumentierte symptomatische hypoglykämische Ereignisse (definiert durch einen Plasmaglucosewert von ≤3,9 mmol/l begleitet von Symptomen).

Sehr häufig – Hypoglykämie bei mit Insulin behandelten Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus

In einer klinischen Studie mit übergewichtigen oder adipösen Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus, die mit Insulin und Saxenda in Kombination mit Diät und körperlicher Aktivität und mit bis zu zwei OAD's behandelt wurden, wurden 1,5% schwere Hypoglykämien (es wurde Fremdhilfe benötigt) unter Saxenda gemeldet. In dieser Studie wurden 47,2% symptomatische Hypoglykämien (definiert durch einen Plasmaglukosewert von ≤3,9 mmol/l begleitet von Symptomen) unter Saxenda und 51,8% unter Placebo gemeldet. In der Untergruppe, die zusätzlich mit Sulfonylharnstoff behandelt wurden, berichteten 60,9% der Patienten unter Saxenda und 60% der Patienten unter Placebo dokumentierte symptomatische Hypoglykämie-Ereignisse.

Häufig – Hypoglykämie bei Patienten ohne Typ 2 Diabetes mellitus

In klinischen Studien mit übergewichtigen oder adipösen Patienten ohne Diabetes mellitus Typ 2, die mit Saxenda in Kombination mit Diät und körperlicher Aktivität behandelt wurden, wurden keine schweren hypoglykämischen Ereignisse (für die der Patient Fremdhilfe benötigt hätte) berichtet. Mit einer Hypoglykämie kompatible Symptome wurden von 1,6% der mit Saxenda behandelten Patienten und von 1,1% der mit Placebo behandelten Patienten berichtet; diese Ereignisse wurden jedoch nicht durch Blutzuckermessungen bestätigt. Die meisten dieser Ereignisse waren leichter Natur.

Herzerkrankungen

Gelegentlich – Tachykardie

In klinischen Studien wurde eine Tachykardie bei 0,6% der Patienten, die mit Saxenda behandelt wurden, und bei 0,1% der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet. Die meisten dieser Ereignisse waren leichter oder mittelschwerer Natur. Die Ereignisse traten nur isoliert auf und die meisten klangen im Laufe der Behandlung mit Saxenda ab.

Häufig – Hypotonie

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hypotonie (das heisst, Berichte von Hypotonie, orthostatischer Hypotonie, Kreislaufkollaps und vermindertem Blutdruck) wurden in den klinischen Studien zu Saxenda häufiger bei Saxenda (1,1%) berichtet als bei Placebo (0,5%). Verminderungen des systolischen Blutdrucks auf weniger als 80 mmHg wurden bei 4 (0,1%) der mit Saxenda behandelten Patienten beobachtet, im Vergleich zu keinem bei den mit Placebo behandelten Patienten. Bei einem der mit Saxenda behandelten Patienten ist Hypotonie im Zusammenhang mit gastrointestinalen Nebenwirkungen und Niereninsuffizienz aufgetreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig – Übelkeit (39,3%), Erbrechen (15,7%), Durchfall (20,9%), Obstipation (19,4%)

Häufig – Mundtrockenheit, Dyspepsie, Gastritis, gastroösophageale Refluxkrankheit, Oberbauchschmerzen, Flatulenz, Aufstossen, abdominelles Spannungsgefühl

Die meisten Episoden von gastrointestinalen Ereignissen waren leicht bis mittelschwer, vorübergehend und führten grösstenteils nicht zum Abbruch der Behandlung. Die Reaktionen traten in der Regel in den ersten Behandlungswochen auf und nahmen bei Fortsetzung der Behandlung innerhalb weniger Tage oder Wochen ab.

Bei Patienten im Alter von ≥65 Jahre können bei Behandlung mit Saxenda häufiger gastrointestinale Beschwerden auftreten.

Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min) können unter der Behandlung mit Saxenda häufiger gastrointestinale Beschwerden haben.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten – Akutes Nierenversagen

Bei Patienten, die mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten behandelt wurden, wurde über akutes Nierenversagen berichtet. Die meisten der berichteten Ereignisse traten bei Patienten auf, bei denen es zu Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall mit anschliessender Volumendepletion gekommen war («Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig – Reaktionen an der Injektionsstelle

Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei mit Saxenda behandelten Patienten berichtet. Diese Reaktionen waren in der Regel leicht und vorübergehend und die meisten verschwanden im Laufe der Behandlung.

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Liraglutide, dem Wirkstoff von Saxenda, nach Erteilung der Zulassung berichtet. Weil diese Nebenwirkungen freiwillig von einer Population mit unbestimmter Grösse berichtet werden, ist es nicht immer möglich, zuverlässig ihre Häufigkeit abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Wirkstoffexposition zu begründen.

Neoplasmen: Medulläres Schilddrüsenkarzinom.

Gastrointestinale Störungen: Akute Pankreatitis, hämorrhagische und nekrotisierende Pankreatitis, mitunter mit Todesfolge.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen: Dehydrierung infolge von Übelkeit, Erbrechen und Diarrhöe.

Nieren- und Harnwegsstörungen: Anstieg des Serumkreatinins, akute Niereninsuffizienz oder Verschlechterung bei chronischer Niereninsuffizienz, erforderte mitunter eine Hämodialyse.

Allgemeine Störungen und Zustände an der Verabreichungsstelle: Allergische Reaktionen: Hautausschlag und Pruritus.

Störungen des Immunsystems: Angioödem und anaphylaktische Reaktionen.

Leber- und Gallenstörungen: Anstiege von Leberenzymkonzentrationen, Hyperbilirubinämie, Cholestase, Hepatitis.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

In klinischen Studien und bei der Anwendung von Liraglutide nach Markteinführung wurden Überdosierungen von bis zu 72 mg (24-Fache der für die Gewichtsregulierung empfohlenen Dosis) berichtet.

Anzeichen und Symptome

Die berichteten Ereignisse schliessen schwere Übelkeit, starkes Erbrechen und Durchfall ein, welches auch die zu erwartenden Symptome einer Überdosierung von Liraglutide sind. Es wurden Fälle schwerer Hypoglykämien berichtet. Alle Patienten erholten sich komplikationslos.

Behandlung

Im Fall einer Überdosierung ist eine angemessene unterstützende Behandlung entsprechend den klinischen Anzeichen und Symptomen des Patienten einzuleiten. Der Patient muss bezüglich klinischer Anzeichen von Dehydrierung beobachtet werden und der Blutzuckerspiegel muss überwacht werden.

ATC-Code

A10BJ02

Wirkungsmechanismus

Liraglutide ist ein acyliertes Analogon des humanen GLP-1 (Glucagon-like Peptid-1) mit einer 97-%-igen Aminosäurensequenz-Homologie zum endogenen humanen GLP-1. Liraglutide bindet an den GLP-1-Rezeptor (GLP-1R) und aktiviert diesen.

GLP-1 ist ein physiologischer Regulator des Appetits und der Nahrungsaufnahme, doch der genaue Wirkmechanismus ist noch nicht vollständig bekannt. In tierexperimentellen Studien führte die periphere Verabreichung zu einer Aufnahme von Liraglutide in bestimmten Hirnregionen, die mit der Appetitregulierung assoziiert sind, wo Liraglutide über die spezifische Aktivierung von GLP-1R zu einem Anstieg der wichtigsten Sättigungssignale und einer Abnahme der wichtigsten Hungersignale führte und damit zu einem geringeren Körpergewicht.

GLP-1-Rezeptoren werden an spezifischen Orten des Herzens, des Gefässsystems, des Immunsystems und der Nieren exprimiert. Human- bzw. Tierstudien belegen, dass diese Rezeptoren kardiovaskuläre Wirkungen von Liraglutide vermitteln können, einschliesslich verminderter Entzündung und der verzögerten Progression einer Atherosklerose.

Pharmakodynamik

Liraglutide reduziert das Körpergewicht beim Menschen hauptsächlich durch eine Abnahme der Fettmasse, wobei der relative Verlust an viszeralem Fett grösser ist als der Verlust an subkutanem Fett. Liraglutide reguliert den Appetit durch eine Steigerung des Völle- und Sättigungsgefühls und eine Reduzierung des Hungergefühls und des Wunsches nach Nahrungsverzehr und führt so zu einer geringeren Nahrungsaufnahme. Liraglutide erhöht im Vergleich zu Placebo nicht den Energieverbrauch.

Liraglutide stimuliert die Insulinsekretion und senkt die Glucagonsekretion in einem glucoseabhängigen Mechanismus, was zu einer Senkung des postprandialen und des Nüchternblutzuckers führt. Die blutzuckersenkende Wirkung ist bei Patienten mit Prädiabetes und Diabetes stärker ausgeprägt als bei Patienten mit Blutzuckerwerten im Normbereich. Klinische Studien legen nahe, dass Liraglutide die Betazellfunktion verbessert und unterstützt. Dabei wurden Messungen wie das HOMA-B und das Verhältnis von Proinsulin zu Insulin zugrunde gelegt.

Klinische Wirksamkeit

Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Liraglutide für die Gewichtsregulierung in Verbindung mit einer verminderten Kalorienzufuhr und verstärkter körperlicher Aktivität wurden in vier randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-3-Studien untersucht, an denen insgesamt 5'358 Patienten teilnahmen.

  • Studie 1 (SCALE Obesity & Pre-Diabetes – 1839): Insgesamt wurden 3'731 Patienten mit Adipositas (BMI ≥30 kg/m2) oder Übergewicht (BMI ≥27 kg/m2) mit Dyslipidämie und/oder Hypertonie, nach ihrem Prädiabetes-Stadium zum Zeitpunkt der Einschlussuntersuchung sowie nach ihrem BMI bei Studienbeginn (≥30 kg/m² oder <30 kg/m²), stratifiziert. Alle 3'731 randomisierten Patienten erhielten eine 56-wöchige Behandlung, und 2'254 randomisierte Patienten, mit einem vorhandenen Prädiabetes zum Zeitpunkt der Einschlussuntersuchung, erhielten eine 160-wöchige Behandlung. Auf beide Behandlungszeiträume folgte eine 12-wöchige Nachbeobachtungszeit ohne Arzneimittel/Placebo. Hintergrundtherapie für alle Patienten war eine Lebensstilintervention in Form von einer energiereduzierten Diät sowie einer Beratung hinsichtlich körperlicher Aktivität.
    Im 56-wöchigen Teil der Studie 1 wurde der Gewichtsverlust bei allen 3'731 randomisierten Patienten bewertet (2'590 Patienten schlossen die Studie ab).
    Im 160-wöchigen Teil der Studie 1 wurde die Zeit bis zum Auftreten eines Diabetes mellitus Typ 2 in den 2'254 randomisierten Patienten mit einem bereits vorhandenen Prädiabetes bewertet (1'128 Patienten schlossen die Studie ab).
  • Studie 2 (SCALE Diabetes – 1922): Eine 56-wöchige Studie zur Bewertung des Gewichtsverlusts als Primärendpunkt bei 846 randomisierten adipösen und übergewichtigen Patienten (628 Patienten schlossen die Studie ab) mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 (HbA1c-Bereich 7–10%). Die Standardtherapie bei Studienbeginn war entweder ausschliesslich Diät und körperliche Aktivität, Metformin, ein Sulfonylharnstoff oder ein Glitazon, jeweils als Einzelwirkstoff oder in einer Kombination hiervon.
  • Studie 3 (SCALE Maintenance – 1923): Eine 56-wöchige Studie zur Bewertung der Erhaltung des Körpergewichts und des Gewichtsverlusts als Primärendpunkt bei 422 randomisierten adipösen und übergewichtigen Patienten (305 Patienten schlossen die Studie ab) mit Hypertonie oder Dyslipidämie nach einer vorangegangenen Gewichtsabnahme von ≥5% infolge einer kalorienarmen Diät.
  • Studie 4 (SCALE Sleep Apnoe – 3970): Eine 32-wöchige Studie zur Bewertung des Schweregrads der Schlafapnoe als Primärendpunkt und des Gewichtsverlusts als Sekundärendpunkt bei 359 randomisierten adipösen Patienten (276 Patienten schlossen die Studie ab) mit mittelschwerer oder schwerer obstruktiver Schlafapnoe.

Körpergewicht

Die Daten zu Gewichtsabnahme, Therapie-Respondern, Zeitverlauf und kumulativer Verteilung der Gewichtsveränderung (%) für die Studien 1–3 sind in der Tabelle 3 und den Abbildungen 1, 2, 3 und 4 dargestellt.

Tabelle 3. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Körpergewicht in Woche 56 und 160 – Studien 1, 2 und 3

Studie 1 (Woche 56)

Studie 1 (Woche 160)

Studie 2

Studie 3

Saxenda
n=2'437

Placebo
n=1'225

Saxenda (N=1'472)

Placebo (N=738)

Saxenda
n=412

Placebo
n=211

Saxenda
n=207

Placebo
n=206

Körpergewicht

Ausgangswert im Mittel, kg (SA)

106,3
(21,2)

106,3
(21,7)

107,6
(21,6)

108,0
(21,8)

105,6
(21,9)

106,7
(21,2)

100,7
(20,8)

98,9
(21,2)

Änderung gegenüber Ausgangswert, %

-8,0

-2,6

-6,2

-1,8

-5,9

-2,0

-6,3

-0,2

Saxenda gegenüber

Placebo, % (95% KI)

-5,4*
(-5,8; -5,0)

-4,3**
(-4,9; -3,7)

-4,0**
(-4,8; -3,1)

-6,1**
(-7,5; -4,6)

Änderung gegenüber Ausgangswert, kg

-8,4

-2,8

-6,5

-2,0

-6,2

-2,2

-6,0

-0,2

Saxenda gegenüber

Placebo, kg (95% KI)

-5,6**
(-6,0; -5,1)

-4,6**
(-5,3; -3,9)

-4,1**
(-5,0; -3,1)

-5,9**
(-7,3; -4,4)

% der Patienten mit ≥5% Gewichtsabnahme

63,5

26,6

49,6

23,4

49,8

13,5

50,7

21,3

Saxenda gegenüber

Placebo, kg (95% KI)

4,8**
(4,1; 5,6)

3,2**
(2,6; 3,9)

6,4**
(4,1; 10,0)

3,8**
(2,4; 6,0)

% der Patienten mit >10% Gewichtsabnahme

32,8

10,1

24,4

9,5

22,9

4,2

27,4

6,8

Saxenda gegenüber

Placebo, kg (95% KI)

4,3**
(3,5; 5,3)

3,1**
(2,3; 4,1)

6,8**
(3,4; 13,8)

5,1**
(2,7; 9,7)

Gesamtgruppe (FAS=Full Analysis Set). Für Körpergewicht sind die Ausgangswerte Mittelwerte, Änderungen gegenüber den Ausgangswerten in Woche 56 und Woche 160 sind geschätzte Mittelwerte (LSMeans = kleinste Fehlerquadrate) und Behandlungsunterschiede in Woche 56 und Woche 160 sind geschätzte Behandlungsunterschiede. Für die Anteile der Patienten (%), die ≥5/>10% Körpergewicht verloren haben, wurden geschätzte Odds-Verhältnisse verwendet. Fehlende Werte nach Studienbeginn wurden unter Verwendung der Last Observation Carried Forward (LOCF) berechnet. * p <0,05. ** p <0,0001. SA=Standardabweichung. KI=Konfidenzintervall.

Abbildung 1. Änderung des Körpergewichts (%) im Zeitverlauf in Studie 1 (0–56 Wochen) gegenüber dem Ausgangswert

Abbildung 2. Änderung des Körpergewichts (%) im Zeitverlauf in Studie 1 (0–160 Wochen) gegenüber dem Ausgangswert

Abbildung 3. Kumulative Verteilung der Gewichtsänderung (%) nach 56 Behandlungswochen in Studie 1

Abbildung 4. Änderung des Körpergewichts (%) im Zeitverlauf in Studie 3 gegenüber der Randomisierung (Woche 0)

Vor Woche 0 bestand die Behandlung der Patienten nur aus kalorienarmer Diät und körperlicher Aktivität. In Woche 0 wurden die Patienten randomisiert der Behandlungsgruppe mit Saxenda oder Placebo zugeteilt.

Gewichtsabnahme nach 12-wöchiger Behandlung mit Liraglutide (3,0 mg)

Als «Early Responders» wurden die Patienten definiert, die nach 12-wöchiger Therapie mit der Behandlungsdosis von Liraglutide (4 Wochen Dosissteigerung und 12 Wochen Behandlungsdosis) eine Gewichtsabnahme von ≥5% erzielten. In Studie 1 waren 67,5% «Early Responders». In Studie 2 waren es 50,4% der Patienten. Bei Fortsetzung der Behandlung mit Liraglutide erzielen voraussichtlich 86,2% dieser «Early Responders» nach 1 Jahr Behandlung eine Gewichtsabnahme von ≥5% und 51% erzielen voraussichtlich eine Gewichtsabnahme von ≥10%. Die voraussichtliche durchschnittliche Gewichtsabnahme bei den «Early Responders», die 1 Jahr Behandlung durchlaufen, beträgt 11,2% ihres Ausgangskörpergewichts (9,7% bei Männern und 11,6% bei Frauen). In der Gruppe von Patienten, die nach 12-wöchiger Therapie mit 3 mg Liraglutide pro Tag eine Gewichtsabnahme von <5% erreicht haben, erreichen noch 6,6% der Patienten eine Gewichtsabnahme von ≥10% nach 1 Jahr.

Blutzucker und kardiometabolische Parameter

Daten zum Blutzucker und kardiometabolischen Parametern in den Studien 1 und 2 sind in der Tabelle 4 dargestellt.

Tabelle 4. Änderungen nach 56 Wochen (Studien 1 und 2) und 160 Wochen (Studie 1) gegenüber dem Ausgangswert bei Blutzucker und kardiometabolischen Parametern

Saxenda
(n=2'437)

Placebo
(n=1'225)

Saxenda gegenüber Placebo

Studie 1 (Woche 56)

Ausgangswert

Änderung

Ausgangswert

Änderung

HbA1c, %

5,6

-0,3

5,6

-0,1

-0,23**
(0,25; -0,21)

NPG, mmol/l

5,3

-0,4

5,3

-0,01

-0,38**
(0,42; -0,35)

Systolischer Blutdruck, mmHg

123,0

-4,3

123,3

-1,5

-2,8**
(-3,6; -2,1)

Diastolischer Blutdruck, mmHg

78,7

-2,7

78,9

-1,8

-0,9*
(-1,4; - 0,4)

Taillenumfang, cm

115,0

-8,2

114,5

-4,0

-4,2**
(-4,7; -3,7)

 

Saxenda
(n=1'472)

Placebo
(n=738)

Saxenda gegenüber Placebo

Studie 1 (Woche 160)

Ausgangswert

Änderung

Ausgangswert

Änderung

HbA1c, %

5,75

-0,35

5,74

-0,14

-0,21**
(-0,24; -0,18)

NPG, mmol/l

5,50

-0,37

5,46

0,04

-0,41**
(-0,46; -0,36)

Systolischer Blutdruck, mmHg

124,80

-3,24

125,01

-0,44

-2,80**
(-3,81; -1,79)

Diastolischer Blutdruck, mmHg

79,40

-2,36

79,83

-1,74

-0,62
(-1,33; 0,09)

Taillenumfang, cm

116,64

-6,88

116,74

-3,35

-3,53**
(-4,23; -2,83)

Studie 2

(n=412)

(n=211)

HbA1c, %

7,9

-1,3

7,9

-0,4

-0,9**
(-1,1; -0,8)

NPG, mmol/l

8,8

-1,9

8,6

-0,1

-1,8**
(-2,1; -1,4)

Systolischer Blutdruck, mmHg

128,9

-3,0

129,2

-0,4

-2,6*
(-4,6; - 0,6)

Diastolischer Blutdruck, mmHg

79,0

-1,0

79,3

-0,6

-0,4
(1,7; 1,0)

Taillenumfang, cm

118,1

-6,0

117,3

-2,8

-3,2**
(-4,2; -2,2)

Bei der statistischen Analyse der glykämischen und kardiometabolischen Parameter wurde das multiple Testen nicht berücksichtigt, und somit müssen die Ergebnisse als statistisch nicht-konfirmatorisch betrachtet werden. Gesamtgruppe (FAS=Full Analysis Set). Für HbA1c, NPG, Blutdruck und Taillenumfang sind die Ausgangswerte Mittelwerte, Änderungen gegenüber den Ausgangswerten in Woche 56 und Woche 160 sind geschätzte Mittelwerte (LSMeans) und Behandlungsunterschiede in Woche 56 und Woche 160 sind geschätzte Behandlungsunterschiede. Fehlende Werte nach Studienbeginn wurden unter Verwendung der Last Observation Carried Forward (LOCF) berechnet.

* p <0,05.

** p <0,0001.

SA=Standardabweichung. KI=Konfidenzintervall.

Immunogenität

Mit Saxenda behandelte Patienten können Anti-Liraglutide-Antikörper entwickeln. Bei einer Untersuchung nach Behandlungsbeginn wurden bei 42 (2,8%) von 1'505 mit Saxenda behandelten Patienten Anti-Liraglutide-Antikörper nachgewiesen. Antikörper, die in einem in-vitro-Test eine neutralisierende Wirkung hatten, traten bei 18 (1,2%) von 1'505 mit Saxenda behandelten Patienten auf. Das Vorhandensein von Antikörpern könnte im Zusammenhang mit einem vermehrten Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle und Berichten von niedrigen Blutzuckerspiegeln stehen. In klinischen Studien wurden diese Ereignisse üblicherweise als leicht eingestuft und verschwanden im weiteren Behandlungsverlauf wieder.

Der Nachweis der Antikörperbildung ist stark abhängig von der Empfindlichkeit und Spezifität des Tests. Ausserdem kann die beobachtete Inzidenz von nachgewiesenen Antikörpern (einschliesslich neutralisierender Antikörper) in einem Test durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, zu denen die Testmethodik, die Probenhandhabung, der zeitliche Ablauf der Probenentnahme, die Begleitmedikation sowie Grunderkrankungen zählen. Aus diesen Gründen kann das Auftreten von Antikörpern gegen Saxenda nicht direkt mit dem Auftreten von Antikörpern anderer Produkte verglichen werden.

Kardiovaskuläre Bewertung

Schwere, unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) wurden von einer externen unabhängigen Expertengruppe beurteilt und als nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall und kardiovaskulärer Tod klassiert. In allen Studien mit Saxenda traten 6 MACE bei Patienten, die mit Liraglutide behandelt wurden, und 10 MACE bei mit Placebo behandelten Patienten auf. Die Hazard Ratio und 95% KI ist 0,33 [0,12–0,90] für Liraglutide gegenüber Placebo. In klinischen Phase-3-Studien wurde bei Behandlung mit Liraglutide eine mittlere Erhöhung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Höhe von 2,5 Schlägen pro Minute beobachtet (in allen Studien zwischen 1,6 und 3,6 Schläge pro Minute), welche nach etwa 6 Wochen ihr Maximum erreichte und nach Absetzen von Liraglutide reversibel war (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) Studie untersuchte die Häufigkeit schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE: kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall) in 9'340 Patienten mit erhöhten Diabetes mellitus Typ 2 Diabetes und einem erhöhten kardiovaskulären Risiko. Randomisiert (1:1) wurden die Patienten zusätzlich zur Standardtherapie entweder mit bis zu 1,8 mg Liraglutide täglich (4'668) oder Placebo (4'672) behandelt (mediane Behandlungsdauer zirka 3,5 Jahre). Primärer Endpunkt war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines MACE. Dieser wurde durch Liraglutide in der untersuchten Dosierung signifikant reduziert (Hazard Ratio 0,87 [0,78; 0,97]95% KI.

Absorption

Die Resorption von Liraglutide nach subkutaner Gabe war langsam, Maximalkonzentrationen wurden ungefähr 11 Stunden nach der Injektion erreicht. Nach Anwendung von 3,0 mg Liraglutide bei adipösen Patienten (BMI 30–40 kg/m2) erreichte die durchschnittliche Steady-State-Konzentration (AUCτ/24) von Liraglutide etwa 31 nmol/l. Die Liraglutide-Exposition erhöhte sich im Dosisbereich von 0,6 mg bis 3,0 mg proportional zur Dosis. Die absolute Bioverfügbarkeit von Liraglutide nach subkutaner Gabe liegt bei ungefähr 55%.

Distribution

Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen nach subkutaner Gabe von 3,0 mg Liraglutide beträgt 20–25 l (bei einer Person, die etwa 100 kg wiegt). Liraglutide ist stark an Plasmaproteine gebunden (>98%).

Metabolismus

In den 24 Stunden nach Gabe einer Einzeldosis von [3H]-Liraglutide bei gesunden Probanden war intaktes Liraglutide die Hauptkomponente im Plasma. Zwei Metaboliten wurden nachgewiesen (≤9% und ≤5% der gesamten Radioaktivitätsexposition im Plasma).

Elimination

Liraglutide wird auf ähnliche Weise wie grosse Proteine endogen metabolisiert, ohne einen bestimmten Haupteliminationsweg. Nach einer Dosis [3H]-Liraglutide wurde kein intaktes Liraglutide in Urin oder Fäzes nachgewiesen. Nur ein geringer Teil der eingesetzten Radioaktivität wurde als Liraglutide-verwandte Metabolite in Urin oder Fäzes ausgeschieden (6% bzw. 5%). Die Radioaktivität in Urin und Fäzes wurde hauptsächlich in den ersten 6–8 Tagen ausgeschieden und stimmte jeweils mit den drei Nebenmetaboliten überein.

Die mittlere Clearance nach subkutaner Gabe von Liraglutide beträgt ungefähr 0,9–1,4 l/h mit einer Eliminationshalbwertszeit von ca. 13 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen

In einer Einzeldosis-Studie (0,75 mg) wurde die Pharmakokinetik von Liraglutide bei Patienten mit unterschiedlichen Graden einer Leberfunktionsstörung beurteilt. Verglichen mit gesunden Probanden war die Liraglutide-Exposition bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung um 13–23% vermindert. Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Score >9) war die Exposition deutlich geringer (44%).

Nierenfunktionsstörungen

In einer Einzeldosis-Studie (0,75 mg) war bei Patienten mit Niereninsuffizienz die Liraglutide-Exposition im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion reduziert. Bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance, CrCl 50–80 ml/min), mittelschwerer (CrCl 30-50 ml/min) und schwerer (CrCl <30 ml/min) Nierenfunktionsstörung und bei dialysepflichtigen Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium war die Liraglutide-Exposition um 33%, 14%, 27% bzw. 26% vermindert.

Ältere Patienten

Ausgehend von Ergebnissen einer populationspharmakokinetischen Analyse von Daten übergewichtiger und adipöser Patienten (18 bis 82 Jahre) hat das Alter keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Liraglutide. Eine Dosisanpassung ist bei älteren Menschen nicht erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Es wurden keine Untersuchungen zur Anwendung von Saxenda bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.

Geschlecht

Ausgehend von Ergebnissen populationspharmakokinetischer Datenanalysen haben Frauen eine um 24% niedrigere gewichtskorrigierte Clearance von Liraglutide als Männer. Ausgehend von den Expositions-Wirkungs-Daten ist keine geschlechtsspezifische Dosisanpassung erforderlich.

Ethnische Zugehörigkeit

Ausgehend von Ergebnissen populationspharmakokinetischer Analysen von Daten übergewichtiger und adipöser weisser, schwarzer, asiatischer und lateinamerikanischer/nicht-lateinamerikanischer Patienten hat die ethnische Zugehörigkeit keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Liraglutide.

Körpergewicht

Die Exposition von Liraglutide nimmt mit zunehmendem Ausgangskörpergewicht ab. Nach Beurteilung der Expositions-Wirkungs-Daten der klinischen Studien ermöglichte die Tagesdosis von 3,0 mg Liraglutide eine angemessene systemische Exposition in einem Körpergewichtsbereich von 60–234 kg. Bei Patienten mit einem Körpergewicht >234 kg wurde die Liraglutide-Exposition nicht untersucht.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe oder Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Karzinogenität

Bei einer zweijährigen Karzinogenitätsstudie bei Ratten und Mäusen traten nichtletale C-Zelltumoren der Schilddrüse auf. Bei Ratten wurde ein No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) nicht beobachtet. Bei Affen, die 20 Monate lang behandelt wurden, wurden diese Tumoren nicht beobachtet. Diese Befunde bei Nagetieren werden durch einen nichtgenotoxischen, spezifisch durch den GLP-1-Rezeptor vermittelten Mechanismus verursacht, für den Nager besonders empfänglich sind. Die Relevanz für den Menschen ist wahrscheinlich gering, kann jedoch nicht komplett ausgeschlossen werden. Im Zusammenhang mit der Behandlung wurden keine anderen Tumoren festgestellt.

Reproduktionstoxizität

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkt schädigende Wirkung hinsichtlich Fertilität, aber bei der höchsten Dosis eine leicht erhöhte Embryonensterblichkeit in frühen Stadien. Eine Anwendung von Liraglutide während des mittleren Abschnitts der Tragzeit führte zu einer Reduktion des mütterlichen Gewichts und des Fötuswachstums mit nicht eindeutigen Auswirkungen auf die Rippen von Ratten und Skelettveränderungen bei Kaninchen. Unter Einwirkung von Liraglutide war bei Ratten das neonatale Wachstum reduziert. In der Gruppe mit der höchsten Dosis hielt dieser Effekt in der Zeit nach dem Absetzen an. Es ist nicht bekannt, ob das verminderte Wachstum der Jungtiere durch eine geringere Milchaufnahme aufgrund einer direkten GLP-1-Wirkung oder durch geringere Milchproduktion der Muttertiere aufgrund einer verminderten Kalorienaufnahme verursacht wird.

Inkompatibilitäten

Werden Substanzen zu Saxenda hinzugefügt, können diese zu einer Degradation von Liraglutide führen. Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem erstmaligen Gebrauch des Saxenda-Pens kann das Produkt 1 Monat bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) oder im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren

Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern.

Nicht einfrieren.

Nicht in der Nähe des Gefrierfachs lagern.

Die Kappe auf dem Pen aufgesetzt lassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweise für die Handhabung

Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie nicht klar und farblos oder nahezu farblos aussieht.

Einmal gefrorenes Saxenda darf nicht mehr verwendet werden.

Der Pen ist für die Verwendung mit NovoFine® oder NovoTwist® Einwegnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm und einem minimalen Aussendurchmesser von 32 G vorgesehen.

Nadeln sind nicht enthalten.

Der Patient ist anzuweisen, die Injektionsnadel nach jeder Injektion zu entsorgen und den Pen ohne aufgeschraubte Injektionsnadel zu lagern. Dies beugt Kontamination, Infektion und Austreten von Flüssigkeit vor. Ausserdem wird dadurch eine genaue Dosierung sichergestellt.

65899 (Swissmedic)

Novo Nordisk Pharma AG, Zürich.

September 2020

Composition Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Indications/Possibilités d’emploi Posologie/Mode d’emploi Contre-indications Mises en garde et précautions Interactions Grossesse/Allaitement Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines Effets indésirables Surdosage Propriétés/Effets Pharmacocinétique Données précliniques Remarques particulières Numéro d’autorisation Titulaire de l’autorisation Mise à jour de l’information

Principe actif

Liraglutide.

Excipients

Dinatrii phosphas dihydricus, Propylenglycolum, Conserv.: Phenolum 5.5 mg; Aqua ad iniectabilia.

Solution injectable.

1 ml de solution contient 6 mg de liraglutide*. Un stylo prérempli contient 18 mg de liraglutide dans 3 ml.

* peptide analogue au glucagon-1 humain (GLP-1) produit par génie génétique par la technique de l'ADN recombinant dans Saccharomyces cerevisiae.

Saxenda est indiqué en complément d'une alimentation hypocalorique et d'une activité physique accrue dans la régulation pondérale chez les patients adultes présentant un indice de masse corporelle (IMC)

  • ≥ 30 kg/m² (obésité) ou
  • ≥ 27 kg/m² en présence de comorbidités supplémentaires liées au poids (prédiabète ou diabète de type 2, hypertension artérielle ou dyslipidémie)

Il faut arrêter Saxenda si les patients n'ont pas perdu au moins 5% de leur poids corporel après un traitement de 12 semaines avec une dose de 3,0 mg/jour.

Posologie habituelle

La dose initiale est de 0,6 mg une fois par jour. La dose doit être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 3,0 mg une fois par jour. Afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale, ceci peut se faire par paliers de 0,6 mg à intervalles d'au moins une semaine (voir Tableau 1). Si le passage à la dose supérieure n'est pas supporté pendant deux semaines consécutives, il faut considérer l'arrêt du traitement. Des doses quotidiennes supérieures à 3,0 mg ne sont pas recommandées.

Adaptation de la dose/titration

Tableau 1. Schéma d'augmentation de la dose

Dose

Semaines

Augmentation de la dose
sur 4 semaines

0,6 mg

1

1,2 mg

1

1,8 mg

1

2,4 mg

1

Dose d'entretien

3,0 mg

Patients présentant un diabète de type 2

Saxenda n'est pas indiqué pour le traitement du diabète de type 2. Saxenda ne doit pas être utilisé en association à un autre agoniste du récepteur du GLP-1.

Lors de l'initiation du traitement par Saxenda, il faut envisager une réduction de la dose de l'insuline utilisée ou des sécrétagogues (tels que les sulfonylurées), afin de réduire le risque d'hypoglycémie. Une autosurveillance glycémique par le patient est nécessaire pour ajuster la dose d'insuline ou des sécrétagogues de l'insuline.

Groupes de patients particuliers

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère ou modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. L'utilisation de Saxenda ne peut être recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère et doit se faire avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir sous «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).

Patients atteints de troubles de la fonction rénale

Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine ≥30 ml/min), aucune adaptation posologique n'est nécessaire. L'expérience clinique avec ce traitement est cependant limitée chez ces patients et Saxenda devrait être utilisé avec prudence dans cette population. L'utilisation de Saxenda ne peut être recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), y compris chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale (voir sous «Mises en garde et précautions», «Effets indésirables» et «Pharmacocinétique»).

Patients âgés (≥65 ans)

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés. L'expérience de ce traitement chez les patients de ≥75 ans est limitée et l'utilisation n'est pas recommandée chez ces patients (voir sous «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).

Enfants et adolescents

La sécurité et l'efficacité de Saxenda n'ont pas été démontrées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir sous «Propriétés/Effets»). Aucune donnée n'est disponible. L'utilisation de ce médicament ne peut être recommandée chez l'enfant et l'adolescent.

Mode d'administration

Saxenda est uniquement destiné à une administration par voie sous-cutanée. Il ne doit pas être utilisé par voie intraveineuse ou intramusculaire.

Saxenda est utilisé une fois par jour à n'importe quelle heure, indépendamment de l'heure des repas. L'injection peut avoir lieu dans la paroi abdominale, la cuisse ou le bras. Le site et le moment de l'injection peuvent être modifiés sans adaptation de la dose. Toutefois, Saxenda doit être injecté de préférence toujours à la même heure, une fois que le moment le plus propice a été choisi.

Saxenda ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments injectables (p.ex. insuline).

En cas d'oubli d'une dose, si l'intervalle avec l'heure habituelle de l'utilisation est inférieur à 12 heures, le patient doit rattraper la dose le plus vite possible. S'il reste moins de 12 heures jusqu'à la prochaine dose prévue, le patient ne doit pas rattraper la dose oubliée, mais poursuivre son schéma posologique d'une administration quotidienne en prenant la prochaine dose prévue. Dans ce cas, aucune dose supplémentaire ne doit être injectée et la dose suivante ne doit pas être augmentée pour compenser la dose oubliée. D'autres remarques concernant la manipulation sont disponibles sous «Remarques particulières». Un mode d'emploi précis est annexé à l'information destinée aux patients.

Hypersensibilité au liraglutide ou à l'un des excipients selon la «Composition».

Saxenda ne doit pas être utilisé à la place de l'insuline chez les patients diabétiques. Des cas d'acidocétose diabétique ont été rapportés chez des patients insulino-dépendants après une interruption rapide de l'administration d'insuline ou une réduction rapide de la dose d'insuline (voir sous «Posologie/Mode d'emploi»).

On ne dispose d'aucune expérience clinique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA), par conséquent l'utilisation du liraglutide est déconseillée chez ces patients. Les expériences chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque de classes I-III NYHA sont basées sur l'étude LEADER au cours de laquelle ils ont été traités au liraglutide à une dose quotidienne maximale de 1,8 mg.

La sécurité et l'efficacité du liraglutide n'ont pas été prouvées pour la régulation pondérale chez les patients suivants:

  • patients âgés de 75 ans ou plus
  • patients traités par d'autres produits destinés à la régulation pondérale
  • patients dont l'obésité résulte de troubles endocriniens ou de troubles alimentaires tels que la boulimie ou l'hyperphagie boulimique (Binge Eating), ou d'un traitement par des médicaments pouvant provoquer une prise de poids
  • patients présentant une insuffisance rénale sévère
  • patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

L'utilisation chez ces patients n'est pas recommandée (voir sous «Posologie/Mode d'emploi»).

Le liraglutide n'a pas été examiné pour la régulation pondérale chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale légère ou modérée; il doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients (voir sous «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).

L'expérience chez les patients présentant des maladies inflammatoires de l'intestin et une gastroparésie diabétique est limitée. L'utilisation du liraglutide n'est pas recommandée chez ces patients, étant donné qu'elle est associée à des effets indésirables gastro-intestinaux passagers tels que nausées, vomissements et diarrhées.

Pancréatite

Une pancréatite aiguë a été observée avec l'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1. Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aiguë. En cas de suspicion de pancréatite, le liraglutide doit être arrêté; si la pancréatite aiguë est confirmée, le traitement par le liraglutide ne doit pas être repris.

Lithiase biliaire et cholécystite

Au cours des études cliniques portant sur la régulation pondérale, une survenue accrue de lithiases biliaires et de cholécystites a été observée chez les patients traités par le liraglutide, par rapport aux patients recevant le placebo. Le fait qu'une perte de poids importante puisse augmenter le risque de lithiase biliaire et donc de cholécystite n'expliquait que partiellement la fréquence plus accrue sous le liraglutide. La lithiase biliaire et la cholécystite peuvent conduire à une hospitalisation et à une cholécystectomie. Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la lithiase biliaire et de la cholécystite.

Pathologies thyroïdiennes

Au cours des études cliniques menées chez des patients atteints de diabète de type 2, des effets indésirables thyroïdiens tels qu'un goitre ont été rapportés, en particulier chez les patients présentant une maladie thyroïdienne préexistante. Le liraglutide doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant des pathologies thyroïdiennes.

Fréquence cardiaque

Le liraglutide augmente la fréquence cardiaque (voir sous «Propriétés / Effets»). La fréquence cardiaque doit être mesurée à intervalles réguliers conformément à la pratique clinique habituelle. Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une fréquence cardiaque élevée (palpitations ou sensation d'emballement du cœur au repos). Le liraglutide doit être arrêté chez les patients qui présentent une élévation durable cliniquement significative de la fréquence cardiaque au repos.

Déshydratation

Chez les patients traités par des agonistes du récepteur du GLP-1, des signes et des symptômes de déshydratation ont été rapportés, y compris une insuffisance rénale et une insuffisance rénale aiguë. Les patients traités par le liraglutide doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation lié aux effets indésirables gastro-intestinaux et doivent prendre des précautions pour éviter une perte hydrique.

Hypoglycémie chez les patients présentant un diabète de type 2

Les patients présentant un diabète de type 2 qui reçoivent du liraglutide en association à des sécrétagogues tels qu'une sulfonylurée, ou à de l'insuline, présentent un risque accru d'hypoglycémie. Le risque d'hypoglycémie peut être réduit par la diminution de la dose de l'insuline et/ou du sécrétagogue.

Composants particuliers

Saxenda contient du sodium, mais moins de 1 mmol (23 mg) de sel par dose, ce qui implique que le médicament est considéré comme «sans sel».

Interactions pharmacocinétiques

In vitro le liraglutide a montré un très faible potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec d'autres principes actifs associés au cytochrome P450 (CYP) ou à une liaison aux protéines plasmatiques.

Le léger ralentissement de la vidange gastrique observé avec le liraglutide peut influencer l'absorption des médicaments administrés de façon concomitante par voie orale. Les études d'interaction n'ont montré aucun ralentissement cliniquement significatif de l'absorption; par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.

Les études d'interaction ont été réalisées avec 1,8 mg de liraglutide. L'effet sur la vitesse de vidange gastrique était équivalent pour 1,8 mg de liraglutide et 3 mg de liraglutide (paracétamol AUC0-300 min). Quelques patients traités par le liraglutide ont signalé au moins un épisode sévère de diarrhée. La diarrhée peut influencer l'absorption concomitante des médicaments pris par voie orale.

Effet de Saxenda sur d'autres médicaments

Warfarine et autres dérivés coumariniques

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Une interaction cliniquement significative avec des principes actifs peu solubles ou à marge thérapeutique étroite comme la warfarine ne peut être exclue. Lors de l'initiation du traitement par le liraglutide chez les patients sous warfarine ou autres dérivés coumariniques, il est recommandé de surveiller plus fréquemment le Rapport Normalisé International (INR).

Paracétamol (acétaminophène)

Le liraglutide n'a pas entraîné de modification de l'exposition totale au paracétamol après administration d'une dose unique de 1'000 mg. La Cmax du paracétamol a diminué de 31%; le tmax moyen a augmenté jusqu'à 15 min. Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire en cas d'utilisation concomitante de paracétamol.

Atorvastatine

Le liraglutide n'a pas entraîné de modification de l'exposition totale à l'atorvastatine après l'administration d'une dose unique de 40 mg d'atorvastatine. C'est pourquoi aucune adaptation de la dose d'atorvastatine n'est nécessaire lors de l'administration simultanée du liraglutide. Le liraglutide a entraîné une diminution de 38% de la Cmax de l'atorvastatine et un ralentissement du tmax moyen de 1 h à 3 h.

Griséofulvine

Le liraglutide n'a pas entraîné de modification de l'exposition totale à la griséofulvine après l'administration d'une dose unique de 500 mg de griséofulvine. La Cmax de la griséofulvine a augmenté de 37%, alors que le tmax moyen n'a pas changé. Aucun ajustement posologique de la griséofulvine et des autres préparations faiblement solubles et fortement perméables n'est nécessaire.

Digoxine

Après l'administration d'une dose unique de 1 mg de digoxine avec du liraglutide, l'AUC de la digoxine a été réduite de 16% et la Cmax a diminué de 31%. Avec le liraglutide, le tmax moyen de la digoxine passait de 1h à 1,5h. Ces résultats indiquent qu'aucun ajustement posologique de la digoxine n'est nécessaire.

Lisinopril

Après l'administration d'une dose unique de 20 mg de lisinopril avec du liraglutide, l'AUC du lisinopril a été réduite de 15% et la Cmax a diminué de 27%. Avec le liraglutide, le tmax moyen du lisinopril a été retardé, passant de 6h à 8h. Ces résultats indiquent qu'aucun ajustement posologique du lisinopril n'est nécessaire.

Contraceptifs oraux

Après l'administration d'une dose unique d'un contraceptif oral, le liraglutide a diminué la Cmax de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel de respectivement 12 et 13%. Le tmax des deux substances s'est prolongé de 1,5 h sous le liraglutide. Aucun effet cliniquement significatif concernant l'AUC de l'éthinylestradiol ou du lévonorgestrel n'a été observé. L'effet contraceptif n'est donc apparemment pas altéré lors de l'administration simultanée du liraglutide.

Grossesse

Il n'existe pas suffisamment de données concernant l'utilisation du liraglutide durant la grossesse. Des études d'expérimentation animale ont montré une toxicité sur la reproduction (voir sous «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.

Le liraglutide ne doit pas être utilisé durant la grossesse, sauf indication absolue. En cas de projet de grossesse ou en cas de grossesse, le traitement par le liraglutide devra être interrompu.

Allaitement

On ignore si le liraglutide passe dans le lait maternel. Des études d'expérimentation animale ont montré que de petites quantités de liraglutide et de métabolites de structure similaire passent dans le lait maternel. Des études précliniques réalisées chez de jeunes rats allaités ont mis en évidence un ralentissement de la croissance néonatale lié au traitement (voir sous «Données précliniques»). En raison du manque d'expérience, Saxenda ne devra pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Mise à part une légère réduction du taux d'implantation, les études animales sur la fertilité n'ont montré aucun effet néfaste direct (voir sous «Données précliniques»).

Il n'existe pas suffisamment de données cliniques relatives à l'influence de la fertilité chez l'être humain.

Saxenda ne présente pas d'effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation des machines.

Résumé du profil de sécurité

La sécurité de Saxenda a été évaluée dans le cadre de 5 études cliniques en double aveugle et contrôlées par placebo dans lesquelles ont été inclus 5'813 patients obèses ou en surpoids présentant au moins un facteur de comorbidité lié au poids. Dans l'ensemble, les effets indésirables signalés le plus fréquemment lors du traitement par Saxenda concernaient des effets indésirables gastro-intestinaux (voir sous «Description de certaines réactions indésirables»).

Effets indésirables présentés sous forme de tableau

Le Tableau 2 répertorie les effets indésirables rapportés au cours des études contrôlées de phase 2 et de phase 3. Les effets indésirables sont énumérés par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les catégories de fréquences sont définies de la manière suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10 000), «très rares» (<1/10 000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 2. Effets indésirables rapportés au cours d'études contrôlées de phase 2 et de phase 3

Classes de systèmes d'organes selon MedDRA

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système immunitaire

Rares

Réaction anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquents

Hypoglycémie*

Occasionnels

Déshydratation

Affections psychiatriques

Fréquents

Insomnie**

Affections du système nerveux

Fréquents

Vertiges

Dysgueusie

Affections cardiaques

Occasionnels

Tachycardie

Affections gastro-intestinales

Très fréquents

Nausées

Vomissements

Diarrhées

Constipation

Fréquents

Sécheresse buccale

Dyspepsie

Gastrite

Reflux gastro-œsophagien

Douleurs abdominales hautes

Flatulences

Éructations

Distension abdominale

Occasionnels

Pancréatite***

Affections hépatobiliaires

Fréquents

Lithiase biliaire***

Occasionnels

Cholécystite***

Investigations

Fréquents

Lipase augmentée

Fréquents

Amylase augmentée

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Occasionnels

Urticaire

Troubles rénaux et des voies urinaires

Rares

Insuffisance rénale aiguë

Insuffisance rénale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents

Réactions au site d'injection

Asthénie

Épuisement

Occasionnels

Malaise

* Hypoglycémie (basée sur les symptômes rapportés par les patients eux-mêmes et non confirmée par une mesure de la glycémie) rapportée chez les patients ne présentant pas de diabète de type 2 traités par Saxenda en association à un régime alimentaire et à de l'activité physique. Voir sous «Description de certains effets indésirables» pour plus d'informations.

** L'insomnie a été principalement observée pendant les 3 premiers mois de traitement.

*** voir sous «Mises en garde et précautions».

Description de certains effets indésirables:

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)

Occasionnels – Cancer du sein

Dans le cadre des études cliniques portant sur Saxenda, un cancer du sein a été rapporté chez 17 (0,7%) des 2379 femmes traitées par Saxenda par rapport à 3 (0,2%) des 1300 femmes recevant le placebo, y compris des cancers invasifs (13 femmes traitées par Saxenda et 2 femmes recevant le placebo) et des carcinomes canalaires in situ (4 femmes traitées par Saxenda et 1 femme recevant le placebo). La plupart des cancers étaient positifs pour les récepteurs à estrogènes et progestérone. Les cas n'étaient pas assez nombreux pour qu'on puisse déterminer s'ils étaient liés à Saxenda. En outre, les données disponibles sont insuffisantes pour déterminer si Saxenda a des effets sur une néoplasie du sein préexistante.

Occasionnels – carcinome papillaire de la thyroïde

Dans le cadre des études cliniques portant sur Saxenda, un cancer papillaire de la thyroïde a été rapporté chez 8 (0,2%) des 3'291 patients traités par Saxenda par rapport à l'absence de cas chez les 1'843 patients recevant le placebo. Parmi ces carcinomes papillaires de la thyroïde, quatre avaient un diamètre maximal inférieur à 1 cm, et 4 ont été diagnostiqués sur des échantillons tissulaires après thyroïdectomie effectuée en raison de résultats obtenus avant le traitement par Saxenda.

Occasionnels – tumeurs colorectales

Dans les études cliniques portant sur Saxenda, des tumeurs colorectales bénignes (principalement des adénomes coliques) ont été rapportées chez 20 (0,6%) des 3'291 patients traités par Saxenda par rapport à 7 (0,4%) des 1'843 patients recevant le placebo. Six cas de carcinome colorectal ont été rapportés, 5 (0,2%) chez les patients traités par Saxenda et un (0,1%) chez les patients recevant le placebo.

Affections du système immunitaire

Rares – Réactions anaphylactiques

Quelques cas de réactions anaphylactiques comportant des symptômes tels qu'hypotension artérielle, palpitations, dyspnée et œdèmes ont été rapportés lors de l'utilisation du liraglutide après la mise sur le marché. Les réactions anaphylactiques peuvent mettre la vie en danger. En cas de suspicion de réaction anaphylactique, il faut arrêter le liraglutide et ne plus reprendre le traitement (voir sous «Contre-indications»).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquents – Hypoglycémie chez les patients présentant un diabète de type 2 (23%)

Au cours d'une étude clinique menée chez des patients obèses ou en surpoids présentant un diabète de type 2 et traités par Saxenda en association à un régime alimentaire et à de l'activité physique, des évènements hypoglycémiques sévères (nécessitant l'intervention d'un tiers) ont été rapportés par 0,7% des patients traités par Saxenda, mais uniquement chez les patients traités de façon concomitante par une sulfonylurée. De plus, chez ces patients, des hypoglycémies symptomatiques documentées ont été rapportées par 43,6% des patients traités par Saxenda et par 27,3% des patients recevant un placebo. Parmi les patients non traités de manière concomitante par une sulfonylurée, 15,7% des patients traités par Saxenda et 7,6% des patients recevant un placebo ont rapporté des événements hypoglycémiques symptomatiques documentés (définis par une glycémie ≤3,9 mmol/l accompagnée de symptômes).

Très fréquents - hypoglycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 traités à l'insuline

Dans le cadre d'une étude clinique menée auprès de patients en surpoids ou obèses atteints de diabète sucré de type 2, traités à l'insuline et à Saxenda en association avec un régime alimentaire et une activité physique et traités par jusqu'à deux ADO, 1,5% d'hypoglycémies sévères (nécessitant une aide extérieure) ont été signalées sous Saxenda. Dans cette étude, 47,2% d'hypoglycémies symptomatiques (définie par un taux de glucose plasmatique de ≤3,9 mmol/l accompagné de symptômes) ont été signalées avec Saxenda et 51,8% avec le placebo. Dans le sous-groupe de patients traités en plus par une sulfonylurée, 60,9% des patients sous Saxenda ont signalé des événements hypoglycémiques symptomatiques documentés et 60% sous placebo.

Fréquents – Hypoglycémie chez les patients ne présentant pas de diabète de type 2

Au cours des études cliniques menées chez des patients obèses ou en surpoids ne présentant pas de diabète de type 2 et traités par Saxenda en association à un régime alimentaire et à de l'activité physique, aucun événement hypoglycémique sévère (nécessitant l'intervention d'un tiers) n'a été rapporté. Des symptômes compatibles avec une hypoglycémie ont été rapportés par 1,6% des patients traités par Saxenda et par 1,1% des patients recevant le placebo; ces événements n'ont toutefois pas été confirmés par une mesure de la glycémie. La majorité de ces événements était d'intensité légère.

Affections cardiaques

Occasionnels – Tachycardie

Au cours des études cliniques, une tachycardie a été rapportée chez 0,6% des patients traités par Saxenda et chez 0,1% des patients recevant le placebo. La plupart de ces évènements étaient d'intensité légère à modérée. Les évènements apparaissaient uniquement de manière isolée et la majorité d'entre eux s'est résolue lors de la poursuite du traitement par Saxenda.

Fréquents - Hypotension

Les effets indésirables liés à l'hypotension artérielle (c'est-à-dire les rapports d'hypotension, hypotension orthostatique, de collapsus circulatoire et de chute de tension artérielle) ont été rapportés plus fréquemment (1,1%) au cours des études cliniques menées sur Saxenda que lors de l'utilisation du placebo (0,5%). Les baisses de la tension artérielle systolique inférieures à 80 mmHg ont été rapportées chez 4 (0,1%) patients traités par Saxenda alors qu'elles n'étaient rapportées chez aucun patient recevant le placebo. Chez l'un des patients traités par Saxenda, l'hypotension artérielle est apparue dans un contexte d'effets indésirables gastro-intestinaux et d'insuffisance rénale.

Affections gastro-intestinales

Très fréquents – Nausées (39,3%), vomissements (15,7%), diarrhée (20,9%), constipation (19,4%)

Fréquents – Sécheresse buccale, dyspepsie, gastrite, reflux gastroœsophagien, douleurs épigastriques, flatulence, éructations, distension abdominale

La plupart des évènements gastro-intestinaux étaient légers à modérés, passagers, et ne nécessitaient pas, pour la majorité, d'arrêt du traitement. Les réactions apparaissaient généralement au cours de la première semaine de traitement et diminuaient en quelques jours ou semaines lors de la poursuite du traitement.

Chez les patients de ≥65 ans, des troubles gastro-intestinaux peuvent être plus fréquents au cours du traitement par Saxenda.

Les patients dont la fonction rénale est légèrement ou modérément diminuée (clairance de la créatinine ≥30 ml/min) peuvent présenter plus fréquemment des troubles gastro-intestinaux sous traitement par Saxenda.

Affections des reins et des voies urinaires

Rares – Insuffisance rénale aiguë

Une insuffisance rénale aigüe a été rapportée chez des patients traités par des agonistes du récepteur du GLP-1. La plupart des évènements rapportés apparaissaient chez des patients ayant présenté des nausées, des vomissements ou des diarrhées entraînant une déplétion volumique (voir sous «Mises en garde et précautions»).

Troubles généraux et anomalies au site d'injection

Fréquents – Réactions au site d'injection

Des réactions au site d'injection ont été rapportées chez des patients traités par Saxenda. Ces réactions étaient généralement légères et passagères, et la plupart ont disparu au cours du traitement.

Expériences de post-marketing

Après l'obtention de l'autorisation, les effets indésirables ci-après ont été rapportés lors de l'utilisation du liraglutide, le principe actif de Saxenda. Ces effets indésirables ont été enregistrés sur la base de rapports volontaires fournis par une population dont la taille n'est pas connue. Il n'est donc pas toujours possible d'estimer clairement leur fréquence ou d'établir un lien causal avec l'exposition au principe actif.

Néoplasmes: carcinome médullaire de la thyroïde.

Affections gastro-intestinales: pancréatite aiguë, pancréatite hémorragique et nécrosante, dont certaines d'issue fatale.

Troubles du métabolisme et de la nutrition: déshydratation consécutive à des nausées, vomissements et diarrhées.

Affections du rein et des voies urinaires: augmentation de la créatininémie, insuffisance rénale aiguë ou aggravation d'une insuffisance rénale chronique, nécessitant parfois une hémodialyse.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration: réactions allergiques: éruption cutanée et prurit.

Affections du système immunitaire: angio-œdème et réactions anaphylactiques.

Affections hépatobiliaires: élévation du taux d'enzymes hépatiques, hyperbilirubinémie, cholestase, hépatite.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou sévère via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Des surdosages, pouvant aller jusqu'à 72 mg (24 fois la dose recommandée pour la réduction pondérale), ont été rapportés lors d'études cliniques et lors de l'emploi du liraglutide après la mise sur le marché.

Signes et symptômes

Les évènements rapportés incluent des nausées sévères, des vomissements sévères et des diarrhées, correspondant aussi aux symptômes attendus d'un surdosage de liraglutide. Des cas d'hypoglycémie grave ont été rapportés. Tous les patients ont récupéré sans présenter de complication.

Traitement

En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié doit être initié en fonction des signes et des symptômes cliniques du patient. Les signes cliniques de déshydratation doivent être recherchés chez le patient et sa glycémie doit être surveillée.

Code ATC

A10BJ02

Mécanisme d'action

Le liraglutide est un analogue acylé du glucagon-like peptide 1 humain (GLP-1) présentant 97% d'homologie en termes de séquence d'acides aminés avec le GLP-1 humain, qui se lie au récepteur du GLP-1 et l'active.

Le GLP-1 est un régulateur physiologique de l'appétit et de la prise de nourriture, mais le mécanisme d'action exact n'est pas encore complètement connu. Au cours d'études d'expérimentation animale, l'administration périphérique de liraglutide a entraîné une assimilation dans des régions cérébrales spécifiques impliquées dans la régulation de l'appétit. En augmentant l'activité spécifique du GLP-1R, le liraglutide a provoqué une augmentation des signes principaux de satiété et une diminution des principaux signaux de faim, ce qui a entraîné une perte de poids.

Les récepteurs du GLP-1 agissent à des endroits spécifiques du cœur, du système vasculaire, du système immunitaire et des reins. Des études chez l'homme et chez l'animal ont montré que ces récepteurs pouvaient atténuer les effets cardiovasculaires du liraglutide, ainsi qu'entraîner une diminution de l'inflammation et une progression retardée de l'athérosclérose.

Pharmacodynamique

Le liraglutide entraîne une perte de poids chez l'homme essentiellement par la perte de masse adipeuse, la réduction relative de la graisse viscérale étant supérieure à celle de la graisse sous-cutanée. Le liraglutide régule l'appétit en augmentant la sensation de réplétion et de satiété tout en réduisant la sensation de faim et l'envie de manger, ce qui diminue la prise alimentaire. Le liraglutide n'augmente pas la dépense énergétique par rapport au placebo.

Le liraglutide stimule la sécrétion d'insuline et diminue la sécrétion de glucagon par un mécanisme glucose-dépendant, ce qui provoque une diminution de la glycémie postprandiale et de la glycémie à jeun. L'effet hypoglycémiant est plus marqué chez les patients pré-diabétiques et diabétiques que chez les patients dont les glycémies se situent dans des fourchettes normales. Des études cliniques suggèrent que le liraglutide améliore et prolonge la fonction bêta-cellulaire, selon le modèle HOMA-B, et le rapport pro-insuline/insuline.

Efficacité clinique

L'efficacité et la sécurité du liraglutide sur la régulation pondérale en association à une réduction de l'apport calorique et une augmentation de l'activité physique ont été évaluées au cours de quatre études randomisées en double aveugle et contrôlées par placebo, ayant inclus au total 5 358 patients.

  • Étude 1 (SCALE Obesity & Pre-Diabetes - 1839): au total, 3'731 patients obèses (IMC ≥30 kg/m2) ou en surpoids (IMC ≥27 kg/m2) présentant une dyslipidémie et/ou une hypertension artérielle ont été stratifiés selon leur stade prédiabétique au moment de l'inclusion et de leur IMC au départ (≥30 kg/m² ou <30 kg/m²). Les 3 731 patients randomisés ont reçu un traitement pendant 56 semaines et 2'254 patients randomisés prédiabétiques au moment de l'inclusion ont reçu un traitement pendant 160 semaines. Les deux périodes de traitement ont été suivies d'une période de suivi de 12 semaines sans médicament ni placebo. La thérapie de base pour tous les patients consistait en une intervention axée sur le mode de vie sous la forme d'un régime à valeur énergétique réduite et en conseils sur l'activité physique.
    La perte de poids a été évaluée pendant 56 semaines au cours de l'étude 1 chez les 3'731 patients randomisés (2'590 patients ont terminé l'étude).
    Dans la partie de l'étude 1 d'une durée de 160 semaines, le délai d'apparition du diabète sucré de type 2 a été évalué auprès de 2'254 patients randomisés atteints de pré-diabète (1'128 patients ont terminé l'étude).
  • Étude 2 (SCALE Diabetes - 1922): une étude randomisée de 56 semaines évaluant la perte de poids comme critère d'évaluation principal chez 846 patients obèses ou en surpoids (dont 628 ont terminé l'étude) présentant un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé (HbA1c compris entre 7 et 10%). Le traitement de fond au début de l'étude était soit un régime alimentaire et de l'activité physique seuls, ou en association avec un traitement par la metformine, une sulfonylurée ou une glitazone en monothérapie, soit une association de ces traitements.
  • Étude 3 (SCALE Maintenance - 1923): une étude de 56 semaines évaluant la perte de poids et la stabilisation du poids comme critère d'évaluation principal chez 422 patients randomisés obèses ou en surpoids (dont 305 ont terminé l'étude) présentant une hypertension artérielle ou une dyslipidémie après une perte de poids antérieure ≥5% obtenue par un régime hypocalorique.
  • Étude 4 (SCALE Sleep Apnoe - 3970): une étude de 32 semaines évaluant la sévérité de l'apnée du sommeil comme critère d'évaluation principal et la perte de poids comme critère d'évaluation secondaire chez 359 patients obèses randomisés (dont 276 ont terminé l'étude) présentant une apnée obstructive du sommeil modérée ou sévère.

Poids corporel

Les données concernant la perte de poids, la réponse au traitement, l'évolution et la distribution cumulative des modifications de poids (en %) des études 1 à 3 sont rapportées dans le Tableau 3 et les schémas 1, 2, 3 et 4.

Tableau 3. Modifications du poids à la semaine 56 et à la semaine 160 par rapport à l'état initial – Études 1, 2 et 3

Étude 1
(semaine 56)

Étude 1
(semaine 160)

Étude 2

Étude 3

Saxenda
n=2'437

Placebo
n=1'225

Saxenda
(n=1'472)

Placebo
(n=738)

Saxenda
n=412

Placebo
n=211

Saxenda
n=207

Placebo
n=206

Poids corporel

Valeur initiale moyenne, en kg (ET)

106,3
(21,2)

106,3
(21,7)

107,6
(21,6)

108,0
(21,8)

105,6
(21,9)

106,7
(21,2)

100,7
(20,8)

98,9
(21,2)

Modification par rapport à la valeur initiale, en %

-8,0

-2,6

-6,2

-1,8

-5,9

-2,0

-6,3

-0,2

Saxenda versus

placebo, en % (IC à 95%)

-5,4*
(-5,8;-5,0)

-4,3**
(-4,9; -3,7)

-4,0**
(-4,8;-3,1)

-6,1**
(-7,5; -4,6)

Modification par rapport à la valeur initiale, en kg

-8,4

-2,8

-6,5

-2,0

-6,2

-2,2

-6,0

-0,2

Saxenda versus

placebo, en kg (IC à 95%)

-5,6**
(-6,0; -5,1)

-4,6**
(-5,3; -3,9)

-4,1**
(-5,0; -3,1)

-5,9**
(-7,3; -4,4)

% de patients ayant perdu ≥5% du poids corporel

63,5

26,6

49,6

23,4

49,8

13,5

50,7

21,3

Saxenda versus

placebo, kg (IC à 95%)

4,8**
(4,1; 5,6)

3,2**
(2,6; 3,9)

6,4**
(4,1; 10,0)

3,8**
(2,4; 6,0)

% de patients ayant perdu >10% de leur poids corporel

32,8

10,1

24,4

9,5

22,9

4,2

27,4

6,8

Saxenda versus

placebo, kg (IC à 95%)

4,3**
(3,5; 5,3)

3,1**
(2,3; 4,1)

6,8**
(3,4; 13,8)

5,1**
(2,7; 9,7)

Analyse complète (FAS=Full Analysis Set). Concernant le poids, les valeurs initiales sont des moyennes, les modifications à la semaine 56 et à la semaine 160 par rapport aux valeurs initiales sont des moyennes estimées (LSMeans = moindres carrés) et les différences de traitement à la semaine 56 et à la semaine 160 sont des différences de traitement estimées. Pour les proportions de patients (%) ayant perdu ≥5/>10% de leur poids, les odds ratios estimés sont présentés. Les valeurs post-inclusion manquantes ont été imputées à l'aide de la dernière observation reportée (Last Observation Carried Forward, LOCF). * p <0,05. ** p <0,0001. ET = écart-type. IC = intervalle de confiance.

Schéma 1. Modification du poids corporel (%) par rapport à la valeur initiale dans l'étude 1 (de 0 à 56 semaines) en fonction du temps

Schéma 2. Modification du poids corporel (%) par rapport à la valeur initiale dans l'étude 1 (de 0 à 160 semaines) en fonction du temps

Schéma 3. Distribution cumulative de la modification de poids (%) après 56 semaines de traitement dans l'étude 1

Schéma 4. Modification du poids (%) en fonction du temps dans l'étude 3 par rapport à la randomisation (semaine 0)

Avant la semaine 0, les patients avaient pour seul traitement un régime hypocalorique et de l'activité physique. Au cours de la semaine 0, les patients ont été randomisés pour recevoir Saxenda ou le placebo.

Perte de poids après 12 semaines de traitement par liraglutide (3,0 mg)

Les répondeurs précoces (early responders) étaient définis comme les patients ayant obtenu une perte de poids ≥5% après 12 semaines avec une dose thérapeutique de liraglutide (4 semaines d'augmentation de la dose et 12 semaines de traitement). Dans le cadre de l'étude 1, 67,5% des patients étaient des répondeurs précoces et dans le cadre de l'étude 2, 50,4% des patients. En poursuivant le traitement au liraglutide, 86,2% de ces répondeurs précoces devraient atteindre une réduction de poids ≥5% après 1 an de traitement et 51% une perte de poids ≥10%. La perte de poids moyenne prévue chez les répondeurs précoces qui ont suivi le traitement pendant 1 an est de 11,2% de leur poids corporel initial (9,7% chez les hommes et 11,6% chez les femmes). Dans le groupe de patients ayant atteint une perte de poids <5% après un traitement de 12 semaines de 3 mg de liraglutide par jour, 6,6% des patients ont encore présenté une perte de poids ≥10% après 1 an.

Glycémie et paramètres cardiométaboliques

Les données concernant la glycémie et les paramètres cardiométaboliques issues des études 1 et 2 sont rapportées dans le Tableau 4.

Tableau 4. Modification de la glycémie et des paramètres cardiométaboliques par rapport à la valeur initiale, après 56 semaines (études 1 et 2) et 160 semaines (étude1)

Saxenda
(n=2'437)

Placebo
(n=1'225)

Saxenda versus placebo

Étude 1 (semaine 56)

Valeur initiale

Modifi­cation

Valeur initiale

Modifi­cation

HbA1c, %

5,6

-0,3

5,6

-0,1

-0,23**
(0,25; -0,21)

Glycémie à jeun, mmol/l

5,3

-0,4

5,3

-0,01

-0,38**
(0,42; -0,35)

Pression artérielle systolique, mmHg

123,0

-4,3

123,3

-1,5

-2,8**
(-3,6; -2,1)

Pression artérielle diastolique, mmHg

78,7

-2,7

78,9

-1,8

-0,9*
(-1,4; - 0,4)

Tour de taille, cm

115,0

-8,2

114,5

-4,0

-4,2**
(-4,7; -3,7)

 

Saxenda
(n=1'472)

Placebo
(n=738)

Saxenda versus placebo

Étude 1 (semaine 160)

Valeur initiale

Modifi­cation

Valeur initiale

Modifi­cation

HbA1c, %

5,75

-0,35

5,74

-0,14

-0,21**
(-0,24; -0,18)

Glycémie à jeun, mmol/l

5,50

-0,37

5,46

0,04

-0,41**
(-0,46; -0,36)

Pression artérielle systolique, mmHg

124,80

-3,24

125.01

-0,44

-2,80**
(-3,81; -1,79)

Pression artérielle diastolique, mmHg

79,40

-2,36

79,83

-1,74

-0,62
(-1,33; 0,09)

Tour de taille, cm

116,64

-6,88

116,74

-3,35

-3,53**
(-4,23; -2,83)

Étude 2

(n=412)

(n=211)

HbA1c, %

7,9

-1,3

7,9

-0,4

-0,9**
(-1,1; -0,8)

Glycémie à jeun, mmol/l

8,8

-1,9

8,6

-0,1

-1,8**
(-2,1; -1,4)

Pression artérielle systolique, mmHg

128,9

-3,0

129,2

-0,4

-2,6*
(-4,6; - 0,6)

Pression artérielle diastolique, mmHg

79,0

-1,0

79,3

-0,6

-0,4
(1,7; 1,0)

Tour de taille, cm

118,1

-6,0

117,3

-2,8

-3,2**
(-4,2; -2,2)

Lors de l'analyse statistique des paramètres glycémiques et cardiométaboliques, le test multiple n'a pas été évalué et les résultats ne doivent donc pas être considérés comme statistiquement confirmatoires. Analyse complète (FAS = Full Analyse Set). Pour l'HbA1c, la glycémie à jeun, la pression artérielle et le tour de taille, les valeurs initiales sont des moyennes, les modifications observées à la semaine 56 et à la semaine 160 par rapport aux valeurs initiales sont des moyennes estimées (LSmeans, moindres carrés) et les différences de traitement à la semaine 56 et à la semaine 160 sont des différences de traitement estimées. Les valeurs post-inclusion manquantes ont été calculées à l'aide de la dernière observation reportée (Last Observation Carried Forward – LOCF).

* p <0,05.

** p <0,0001.

ET = écart-type. IC = intervalle de confiance.

Immunogénicité

Les patients traités par Saxenda peuvent développer des anticorps anti-liraglutide. Lors d'une analyse effectuée après le début du traitement, 42 (2,8%) des 1'505 patients traités par Saxenda présentaient des anticorps anti-liraglutide. Des anticorps dotés d'un effet neutralisant au cours d'un test effectué in vitro sont apparus chez 18 (1,2%) des 1'505 patients traités par Saxenda. La présence d'anticorps pourrait être en rapport avec l'apparition accrue de réactions au site d'injection et d'hypoglycémies rapportées. Au cours d'études cliniques, ces résultats ont été généralement d'intensité légère et disparaissaient lors de la poursuite du traitement. La détection de formation d'anticorps est fortement dépendante de la sensibilité et de la spécificité du test. En outre, l'incidence observée des anticorps détectés (y compris des anticorps neutralisants) dans un test peut être influencée par divers facteurs, comme la méthode de test, la gestion des échantillons, le déroulement du recueil des échantillons, la comédication ainsi que les maladies sous-jacentes. Cela explique pourquoi la survenue d'anticorps contre Saxenda ne peut être directement comparée à la survenue d'anticorps d'autres produits.

Évaluation cardiovasculaire

Les événements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE) ont été évalués par un groupe d'experts indépendants externes et définis comme infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal et le décès cardiovasculaire. Dans l'ensemble des études menées avec Saxenda, 6 MACE ont été observés chez les patients traités par liraglutide et 10 chez les patients recevant un placebo. Le rapport de risque et l'IC à 95% est de 0,33 [0,12; 0,90] pour le liraglutide par rapport au placebo. Une élévation moyenne de la fréquence cardiaque de 2,5 battements par minute par rapport à la valeur initiale (allant de 1,6 à 3,6 battements par minute suivant l'étude) a été observée avec le liraglutide dans les études de phase 3, qui a atteint son maximum après environ 6 semaines et était réversible après l'arrêt du liraglutide (voir «Mises en garde et précautions»).

L'étude LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) a étudié l'incidence des événements cardiovasculaires sévères (MACE: décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel) chez 9'340 patients présentant un diabète sucré de type 2 important et un risque cardiovasculaire accru. Après randomisation (1:1), les patients ont été traités (durée moyenne du traitement environ 3,5 ans), en plus du traitement standard, soit avec jusqu'à 1,8 mg de liraglutide par jour (4'668 patients) ou un placebo (4'672 patients). Le critère d'évaluation principal était le délai d'apparition d'un MACE. Le liraglutide a significativement réduit ce risque à la dose testée (rapport de risque 0,87 [0,78; 0,97] IC à 95%).

Absorption

L'absorption du liraglutide administré par voie sous-cutanée est lente; la concentration sérique maximale est atteinte environ 11 heures après l'injection. Après administration d'une dose unique de 3,0 mg de liraglutide à un patient obèse (IMC 30-40 kg/m2), la concentration moyenne à l'état d'équilibre (AUCτ/24) du liraglutide était d'environ 31 nmol/l. L'exposition au liraglutide s'élevait dans la fourchette entre 0,6 mg et 3,0 mg de manière proportionnelle à la dose. La biodisponibilité absolue du liraglutide après administration sous-cutanée est d'environ 55%.

Distribution

Après administration sous-cutanée de 3,0 mg de liraglutide, le volume de distribution moyen apparent est de 20-25 l (chez une personne pesant environ 100 kg). Le liraglutide se lie largement aux protéines plasmatiques (>98%).

Métabolisme

Dans les 24 heures suivant l'administration d'une dose unique de [3H]-liraglutide à des sujets sains, on trouvait principalement du liraglutide intact dans le plasma. Deux métabolites ont été détectés dans le plasma (≤9% et ≤5% de la radioactivité plasmatique totale).

Élimination

Le liraglutide est métabolisé par voie endogène de la même manière que les grosses protéines et aucun organe en particulier n'a été identifié comme voie d'élimination principale. Après administration d'une dose de [3H]-liraglutide, le liraglutide intact n'a été détecté ni dans les urines ni dans les fèces. Seule une petite proportion de la radioactivité administrée a été éliminée dans les urines ou dans les fèces sous forme de métabolites issus du liraglutide (6% et 5% respectivement). L'élimination de la radioactivité par les urines et les fèces a principalement eu lieu dans les 6 à 8 premiers jours, sous la forme des trois métabolites mineurs.

Après administration sous-cutanée du liraglutide, la clairance moyenne est d'environ 0,9-1,4 l/h avec une demi-vie d'élimination d'environ 13 heures.

Cinétique pour certains groupes de patients

Insuffisance hépatique

La pharmacocinétique du liraglutide a été évaluée chez des sujets présentant un degré variable d'insuffisance hépatique dans une étude avec des doses uniques (0,75 mg). L'exposition au liraglutide a diminué de 13-23% chez les sujets qui présentaient une insuffisance hépatique légère à modérée par rapport aux sujets sains. L'exposition avait nettement diminuée (44%) chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (score de Child Pugh >9).

Insuffisance rénale

Au cours de l'étude à doses uniques (0,75 mg), l'exposition au liraglutide s'est révélée plus faible chez les sujets qui présentaient une insuffisance rénale par rapport à ceux ayant une fonction rénale normale. L'exposition au liraglutide a diminué de respectivement 33%, 14%, 27% et 26% chez les sujets présentant respectivement une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ClCr 50-80 ml/min), modérée (ClCr 30-50 ml/min), sévère (ClCr <30 ml/min) et une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse.

Patients âgés

Les résultats des analyses pharmacocinétiques de population des patients en surpoids et obèses (18 à 82 ans) n'ont pas montré d'effet cliniquement significatif de l'âge sur la pharmacocinétique du liraglutide. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.

Enfants et adolescents

L'utilisation de Saxenda chez les enfants et les adolescents n'a pas été étudiée.

Sexe

D'après les résultats des analyses pharmacocinétiques de population, les femmes présentent une clairance du liraglutide ajustée selon le poids de 24% inférieure à celle des hommes. D'après les données d'efficacité de l'exposition, aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du sexe.

Origine ethnique

Les résultats des analyses pharmacocinétiques réalisés sur une population incluant des sujets en surpoids et obèses, d'ethnie blanche, noire, asiatique et d'Amérique latine ou non n'ont pas montré d'effet cliniquement significatif de l'origine ethnique sur la pharmacocinétique du liraglutide.

Poids corporel

L'exposition au liraglutide diminue quand le poids initial augmente. D'après l'analyse des données d'efficacité de l'exposition obtenues dans le cadre des études cliniques, la dose quotidienne de 3 mg de liraglutide assurait une exposition systémique adéquate chez des patients d'un poids compris entre 60 et 234 kg. L'exposition au liraglutide n'a pas été étudiée chez les patients de poids >234 kg.

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée ou de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.

Carcinogénicité

Lors d'études de carcinogénicité sur deux ans chez le rat et la souris, des tumeurs non létales des cellules C de la thyroïde ont été observées. Chez le rat, aucune «dose sans effet nocif observé» (DSENO) n'a été observée. Ces tumeurs n'ont pas été observées chez des singes traités pendant 20 mois. Ces résultats décrits chez les rongeurs sont dus à un mécanisme non génotoxique, spécifique, médié par le récepteur du GLP-1, auquel les rongeurs sont particulièrement sensibles. La pertinence de ces résultats pour l'homme est probablement faible mais ne peut pas être complètement exclue. Aucune autre tumeur liée au traitement n'a été constatée.

Toxicité sur la reproduction

Les études effectuées chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet délétère direct sur la fertilité, mais une légère augmentation des morts embryonnaires précoces a été observée à la dose la plus élevée. L'administration du liraglutide en milieu de gestation a entraîné une perte de poids maternelle et une diminution de la croissance fœtale, avec des effets ambigus sur la cage thoracique chez le rat et une modification du squelette chez le lapin. Chez les rats exposés au liraglutide, la croissance néonatale était ralentie, ce qui a perduré après le sevrage dans le groupe recevant des doses élevées. On ignore si le retard de croissance des jeunes rats est imputable à une consommation de lait réduite due à un effet direct du GLP-1 ou à une baisse de la production de lait maternel induite par une réduction de l'apport calorique.

Incompatibilités

L'ajout d'autres substances à Saxenda peut provoquer la dégradation du liraglutide. Aucune étude de compatibilité n'a été menée. Ce médicament ne doit donc pas être mélangé à d'autres médicaments.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Stabilité après ouverture

Après la première utilisation du stylo Saxenda, le produit peut être conservé 1 mois à température ambiante (à pas plus de 30 °C) ou au réfrigérateur (2-8 °C).

Remarques concernant le stockage

Tenir hors de portés des enfants

À conserver au réfrigérateur (2-8 °C).

Ne pas congeler.

Ne pas stocker à proximité immédiate d'éléments réfrigérants.

Laisser le capuchon sur le stylo afin de protéger le contenu contre la lumière.

Remarques concernant la manipulation

La solution ne doit pas être utilisée si elle n'est pas limpide et incolore ou presque incolore.

Saxenda ne doit plus être utilisé s'il a été congelé.

Le stylo est prévu pour une utilisation avec une aiguille à usage unique NovoFine® ou NovoTwist® d'une longueur maximale de 8 mm et d'un diamètre minimal de 32 G.

Les aiguilles ne sont pas incluses.

Il faut dire au patient qu'il doit éliminer l'aiguille après chaque injection et qu'il doit conserver le stylo sans aiguille. Cela prévient les risques de contamination, d'infection et de fuite de liquide. De plus, un dosage correct est ainsi garanti.

65899 (Swissmedic).

Novo Nordisk Pharma AG, Zurich

Septembre 2020.

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