Peditrace Inf Konz 10 Zus Amp 10 мл

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Zinkchlorid, Kupferchlorid, Manganchlorid, Natriumselenit, Natriumfluorid, Kaliumiodid.

Hilfsstoffe: Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionskonzentrat.

1 ml enthält:

Zinkchlorid 521 µg, Kupferchlorid (2 H₂O) 53,7 µg, Manganchlorid (4H₂O) 3,6 µg, Natriumselenit wasserfrei 4,38 µg, Natriumfluorid 126 µg, Kaliumiodid 1,31 µg, entsprechend: Zn 3,82 µmol, Cu 0,315 µmol, Mn 18,2 nmol, Se 25,3 nmol, F 3,0 µmol, I 7,88 nmol.

Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke.

Osmolalität: 38 mosmol/kg Wasser.

pH: 2.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Spurenelementkonzentrat als Infusionszusatz in der pädiatrischen und neonatologischen parenteralen Ernährung.

Infusionszusatz in der parenteralen Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern zur Substitution unkompensierter täglicher Verluste und zur Deckung des täglichen ana­bolen Grundbedarfs an Spurenelementen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Säuglinge und Kleinkinder bis zu 15 kg: 1 ml Peditrace pro kg Körpergewicht und Tag.

Kleinkinder über 15 kg: 15 ml/Tag.

Anwendung

Peditrace darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

Bis zu 6 ml Peditrace können 100 ml Vaminolact oder Glucoselösungen (50–500 mg/ml) zugesetzt werden.

Nur Zumischungen verwenden, deren Kompatibilität geprüft ist.

Die Zumischung von Peditrace muss unter aseptischen Bedingungen innerhalb einer Stunde vor Infusionsbeginn erfolgen. Um ein Infektionsrisiko auf das Minimum zu beschränken, sollte die Infusionslösung innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.

Die Infusion soll sehr langsam verabreicht werden, vorteilhaft mittels einer geeigneten Infusionspumpe oder einem automatischen Tropfenzähler. Die Infusionsdauer sollte mindestens 8 Stunden betragen.

Kontraindikationen

Wilson’s Krankheit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei herabgesetzter Gallensekretion, insbesondere bei cholestatischer Lebererkrankung und/oder deutlich verminderter Harnausscheidung sollte Peditrace mit Vorsicht verabreicht werden. Bei einer Behandlungsdauer von über 4 Wochen sollte der Plasmaspiegel der verschiedenen Spurenelemente, vor allem der Manganspiegel, kontrolliert werden. Patienten mit vermehrten Verlusten an Spurenelementen oder Patienten, die eine langfristige parenterale Ernährung benötigen, sollten laborchemisch überwacht werden.

Interaktionen

Bisher sind keine Interaktionen mit anderen Arzneistoffen beobachtet worden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Peditrace wird ausschliesslich in der Pädiatrie verwendet.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Eine oberflächliche Thrombophlebitis wurde bei der Verabreichung von Glucoselösungen, denen Peditrace zugesetzt wurde, beobachtet. Es kann jedoch nicht daraus gefolgert werden, ob diese Reaktion durch die verabreichten Spurenelemente verursacht wird oder nicht.

Bei topischer Anwendung von Iod können allergische Reaktionen auftreten. Bei der intravenösen Verabreichung der empfohlenen Iodkonzentrationen wurden jedoch keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.

Überdosierung

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion besteht ein erhöhtes Risiko der Akkumulation von Spurenelementen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05XX

Peditrace ist eine klare, farblose, sterile Lösung von 6 Spurenelementen zur Verwendung als Infusionszusatz zu Aminosäuren- oder Glucoselösungen innerhalb der parenteralen Ernährung von Frühgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern. Der Grundbedarf an Spurenelementen wird durch Peditrace gedeckt.

Pharmakokinetik

Kupfer und Mangan werden via Galle, Selen und Zink (vor allem bei Patienten mit intravenöser Ernährung) via Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es sind keine präklinische Daten bekannt, welche für Peditrace in der empfohlenen Dosierung relevant sind.

Die Sicherheitsbewertung basiert vornehmlich auf der klinischen Erfahrung.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Generell sollten Arzneistoffe oder Lösungen, deren Kompatibilität mit Peditrace nicht nachgewiesen wurde, nicht als Mischinfusion mit Peditrace verabreicht werden, vgl. Rubrik «Dosierung/Anwendung».

Besondere Lagerungshinweise

Unter 25 °C lagern. Darf nicht gefrieren. Nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum (Jahr/Monat/Tag) verwenden.

Nur klare Lösungen und unbeschädigte Ampullen verwenden.

Zulassungsnummer

52013 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Stand der Information

Oktober 2009.

Composition

Principes actifs: Chlorure de zinc, chlorure de cuivre, chlorure de manganèse, sélénite de sodium, fluorure de sodium, iodure de potassium.

Excipients: Acide chlorhydrique, eau pour injection.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Concentré pour perfusion.

1 ml contient:

Chlorure de zinc 521 µg, chlorure de cuivre (2 H₂O) 53,7 µg, chlorure de manganèse (4H₂O) 3,6 µg, sélénite de sodium anhydre 4,38 µg, fluorure de sodium 126 µg, iodure de potassium 1,31 µg, correspondant à: Zn 3,82 µmol, Cu 0,315 µmol, Mn 18,2 nmol, Se 25,3 nmol, F 3,0 µmol, I 7,88 nmol.

Acide chlorhydrique (pour équilibrer le pH), eau pour injection.

Osmolalité: 38 mosmol/kg d’eau.

pH: 2.

Indications/Possibilités d’emploi

Concentré en oligo-éléments sous forme d’adjonction pour perfusion dans l’alimentation parentérale pédiatrique et néonatologique.

Adjonction pour perfusion dans l’alimentation parentérale des nourrissons et petits enfants, pour la substitution des pertes quotidiennes non compensées et pour couvrir les besoins de base en oligo-éléments en conditions d’anabolisme.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie habituelle

Nourrissons et petits enfants jusqu’à 15 kg: 1 ml de Peditrace par kg de poids corporel et par jour.

Petits enfants de plus de 15 kg: 15 ml/jour.

Mode d’emploi

Peditrace ne doit pas être administré sans avoir été dilué.

On peut ajouter jusqu’à 6 ml de Peditrace dans 100 ml de Vaminolact ou de solution de glucose (50–500 mg/ml).

N’utiliser que des mélanges dont la compatibilité est certifiée.

L’adjonction de Peditrace doit être effectuée en conditions aseptiques dans l’heure précédant la perfusion. Afin de réduire le risque d’infection à un minimum, la solution à perfuser doit être administrée dans les 24 heures.

La perfusion doit être administrée très lentement, de préférence au moyen d’une pompe à perfusion adéquate ou d’un compte-gouttes automatique. La durée de la perfusion doit être d’au moins 8 heures.

Contre-indications

Maladie de Wilson.

Mises en garde et précautions

En cas de réduction des sécrétions biliaires, en particulier lors de maladie cholestatique et/ou de nette réduction de l’excrétion d’urine, Peditrace doit être administré avec précaution. En cas de traitement durant plus de 4 semaines, le taux plasmatique des différents oligo-éléments, surtout le taux de manganèse, doit être contrôlé. Les patients avec pertes accrues en oligo-éléments ou les patients nécessitant une alimentation parentérale à long terme doivent être surveillés sur le plan de la chimie clinique.

Interactions

On ne connaît à ce jour aucune interaction avec d’autres médicaments.

Grossesse/Allaitement

Peditrace est utilisé exclusivement en pédiatrie.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Ne s’applique pas.

Effets indésirables

Une thrombophlébite superficielle a été observée lors de l’administration de solutions de glucose auxquelles on avait ajouté Peditrace. On ne peut cependant en conclure que cette réaction soit due aux oligo-éléments administrés.

Lors d’administration topique d’iode, on peut observer des réactions allergiques. Lors d’administration intraveineuse des concentrations d’iode recommandées, on n’a toutefois observé aucun effet indésirable.

Surdosage

Chez les patients avec troubles des fonctions rénales ou hépatiques, le risque d’accumulation d’oligo-éléments est élevé.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05XX

Peditrace est une solution claire, incolore et stérile contenant 6 oligo-éléments, à utiliser comme additif à ajouter aux solutions d’acides aminés ou de glucose dans le cadre de l’alimentation parentérale des prématurés, nourrissons et petits enfants. Les besoins de base en oligo-éléments sont couverts par Peditrace.

Pharmacocinétique

Le cuivre et le manganèse sont excrétés via la bile, le sélénium et le zinc (surtout chez les patients avec alimentation intraveineuse) via l’urine.

Données précliniques

On ne dispose d’aucune donnée préclinique notable relative à Peditrace aux doses recommandées.

L’évaluation de la sécurité est essentiellement basée sur les expériences cliniques.

Remarques particulières

Incompatibilités

En général, les médicaments ou solutions dont la compatibilité avec Peditrace n’a pas été prouvée ne doivent pas être administrés sous forme de solution à perfuser mélangée à Peditrace, cf. rubrique «Posologie/Mode d’emploi.»

Indications particulières pour la conservation

Conserver au-dessous de 25 °C. Ne pas congeler. N’utiliser que jusqu’à la date indiquée par «Exp» sur l’emballage (année/mois/jour).

N’utiliser que des solutions claires et des ampoules intactes.

Numéro d’autorisation

52013 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Mise à jour de l’information

Octobre 2009.