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АТТЕНТИН таблетка 10 мг

Attentin Tabl 10 mg 30 Stk

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Cat. Y

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22.05. - 05.06.2024

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Производитель: SALMON PHARMA GMBH
Модель: 7792365
ATC-код N06BA02
EAN 7680674750024

Состав:

Dexamfetamin 7.34 mg, Magnesium stearat, Dexamfetamin sulfat 10 mg , Isomalt 148.5 mg.

Описание

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Attentin wurden von Swissmedic nur summarisch geprüft. Die Zulassung von Attentin stützt sich auf Attentin 5/10/20 mg Tabletten mit Stand der Information vom Juni 2020, welches denselben Wirkstoff enthält und in Deutschland zugelassen ist.

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Was ist Attentin und wann wird es angewendet?

Attentin ist indiziert zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre als Teil eines Behandlungsprogramms, das auch psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen umfasst.

Es ist nicht für alle Kinder und Jugendlichen mit ADHS geeignet und wird nur angewendet, wenn ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Methylphenidat nicht ausreichend wirksam war.

Die Symptome von ADHS bestehen unter anderem in rasch nachlassender Aufmerksamkeit, Flüchtigkeitsfehlern, nicht zuhören können, Aufgaben nicht beenden, Anweisungen nicht ausführen, leicht ablenkbar und störbar sein, impulsiv, unruhig, zappelig sein, übermässig viel reden, zu unpassenden Gelegenheiten herumlaufen, andere stören oder unterbrechen und sich auf Dinge nur schwer konzentrieren können. Das Lernen ist beeinträchtigt. Das alles kann zu Schwierigkeiten im sozialen Umfeld, in der Schule, bei der Arbeit führen. Es kann sein, dass die Betroffenen nicht alle diese Symptome haben. Viele Menschen haben diese Symptome von Zeit zu Zeit, aber bei Patienten oder Patientinnen mit ADHS beeinträchtigen diese Symptome deren Alltagstätigkeiten und treten in mehr als einer Umgebung auf (d.h. zuhause, in der Schule, bei der Arbeit). ADHS kann sich bis in das Erwachsenenalter fortsetzen.

Nach einer gründlichen Untersuchung hat sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin für Attentin entschieden.

Attentin darf nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin mit Erfahrung in der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen und unter ihrer regelmässigen Kontrolle verwendet werden.

Durch die Behandlung mit Attentin können die Hauptsymptome des ADHS wie mässige bis starke Ablenkbarkeit, rasch nachlassende Aufmerksamkeit, Impulsivität, verstärkte motorische Aktivität und gestörtes Sozialverhalten gemildert werden.

Abklärungen vor Behandlungsbeginn

Vor Beginn der Behandlung muss der Arzt/die Ärztin abklären, ob Sie oder Ihr Kind an einer Herz-Kreislauf- Erkrankung leiden, die einer Behandlung mit Attentin entgegensteht. Ausserdem misst der Arzt/die Ärztin bei Ihnen oder Ihrem Kind vor der Behandlung und im Verlauf der Behandlung das Gewicht und die Grösse.

Wann darf Attentin nicht eingenommen / angewendet werden?

Patienten und Patientinnen dürfen Attentin nicht einnehmen

wenn sie an Erkrankungen des Herzens einschliesslich Herzrhythmusstörungen und Herzmuskelentzündung leiden, irgendwann einmal Herzbeschwerden hatten, wie einen Herzinfarkt, unregelmässigen Herzschlag, Schmerzen und Beschwerden in der Brust, Herzversagen, oder wenn sie einen angeborenen Herzfehler haben;
wenn Sie an einer Verengung der Blutgefässe leiden (arterielle Verschlusskrankheit)
wenn Sie an Störungen der Durchblutung des Gehirns leiden
wenn Sie an hohem oder sehr hohem Blutdruck leiden
wenn Sie an einer Erkrankung der Schilddrüsen leiden (Überfunktion)
wenn Sie allergisch gegen Dexamphetamin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
wenn sie eine bekannte oder angeborene Überempfindlichkeit (Idiosynkrasie) gegenüber Arzneistoffen aus der Gruppe der sympathomimetischen Amine haben
wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) leiden
wenn Sie an ausgeprägten Angst-, Spannungs- oder Erregungszuständen leiden, weil die Einnahme von Attentin diese Zustände verschlimmern kann
wenn Sie unter einer schweren Depression mit depressiven Symptomen wie Traurigkeit, Minderwertigkeitsgefühlen und Hoffnungslosigkeit leiden; ungewöhnliche Gedanken oder Visionen haben, ungewöhnliche Laute hören oder bei Ihnen eine Psychose diagnostiziert wurde; oder in der Vorgeschichte Suizidneigungen gezeigt haben
wenn Sie übermässig Alkohol trinken, übermässig Arzneimittel oder Drogen nehmen oder abhängig davon sind oder wenn Sie früher übermässig Alkohol getrunken, übermässig Arzneimittel zugeführt oder Drogen genommen haben oder abhängig waren
wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied das Tourette-Syndrom diagnostiziert wurde
wenn Sie so genannte Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer) zur Behandlung von Depression anwenden oder in den letzten 14 Tagen einen MAO-Hemmer angewendet haben
wenn sie die erbliche Stoffwechselkrankheit Porphyrie haben
wenn sie eine Essstörung haben, bei der sie keinen Hunger verspüren oder nichts essen wollen – beispielsweise bei «Magersucht» (Anorexia nervosa)
schwanger sind, schwanger werden wollen oder stillen.
Kinder unter 6 Jahren dürfen Attentin nicht einnehmen.
Attentin darf nicht eingenommen werden, um eine normale Müdigkeit zu beseitigen.

Nehmen Sie Attentin nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie oder Ihr Kind Attentin einnehmen, da dieses Arzneimittel die beschriebenen Probleme verschlimmern kann.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Attentin Vorsicht geboten?

Teilen Sie dem Arzt bzw. der Ärztin mit, wenn Sie oder Ihr Kind

Anfälle (Krämpfe, Konvulsionen, Epilepsie) oder anomale Hirn-Scans (EEGs) hatten
jemals ein Problem mit Alkohol, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Strassendrogen hatten
bereits Ihre Periode hatten – nur für Mädchen (siehe Abschnitt «Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung»)
an einem schwer kontrollierbaren wiederholten Zucken eines Körperteils leiden oder zwanghaft Töne und Wörter wiederholen
hohen Blutdruck haben
ein Herzproblem haben, das im obigen Abschnitt «Wann darf Attentin nicht eingenommen werden» nicht aufgeführt ist
schwerwiegende Nierenprobleme haben, denn der Arzt / die Ärztin könnte die Dosis reduzieren
an einer psychischen Störung leiden. Dazu gehören:
- Stimmungsschwankungen (von manisch zu depressiv, eine so genannte «bipolare Störung»)
- beginnende Aggressivität oder Feindseligkeit oder eine Verschlimmerung Ihrer Aggression
- Sehen, Hören oder Fühlen von nicht existierenden Dingen (Halluzinationen)
- Dinge zu glauben, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen)
- ungewöhnlich starkes Misstrauen empfinden (Paranoia)
- sich erregt, ängstlich oder angespannt fühlen
- sich deprimiert oder schuldig fühlen
an einer angeborenen Fruktoseintoleranz leiden.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie fragen, ob Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen oder ob Sie, Ihr Kind oder Ihre Familie andere Krankheiten haben (wie z.B. Herzkrankheiten). Es ist wichtig, dass Sie alle Informationen weitergeben, damit der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden kann, ob Attentin das richtige Arzneimittel für Sie oder Ihr Kind ist. Der Arzt bzw. die Ärztin kann entscheiden, dass Sie Ihr Kind weitere medizinische Untersuchungen benötigen, bevor Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel einnehmen.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird bei Ihnen oder Ihrem Kind bei jeder Dosisänderung den Blutdruck und die Herzfrequenz messen oder wenn er bzw. sie entscheidet, dass diese Messungen notwendig sind. Der Arzt bzw. die Ärztin wird zudem kontrollieren, ob Sie oder Ihr Kind Probleme mit der Stimmung oder Gemütsverfassung haben, ob Sie oder Ihr Kind andere ungewöhnlichen Gefühle haben oder ob sich diese während der Einnahme von Attentin verschlimmert haben.

Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch von Ihnen selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Bei lang andauernder Einnahme von Dexamphetamin wurde bei Kindern ein verlangsamtes Wachstum (Gewichts- und/oder Grössenzunahme) beobachtet. Wenn Kinder in einem Alter sind, in dem sie noch wachsen, wird der Arzt bzw. die Ärztin ihre Grösse und ihr Gewicht sorgfältig überwachen. Wenn Kinder nicht wie erwartet weiter wachsen oder an Gewicht zunehmen, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Attentin abbrechen.

Wird das Arzneimittel abgesetzt, kann es zu Entzugserscheinungen, Stimmungsschwankungen oder Überaktivität kommen.

Bei der Verwendung von Dexamphetamin wurden Akkommodationsstörungen (Schwierigkeiten für die Umstellung von Fern- auf Nahsehen) und Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen) beobachtet. Dexamphetamin kann Benommenheit verursachen. Daher kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Ausserdem ist es nicht ratsam, während der Behandlung mit Atterntin Alkohol zu trinken.

Die folgenden Punkte wird Ihr Arzt überprüfen, bevor Ihr Kind mit der Einnahme von Attentin beginnt.

Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen:

Weitere Arzneimittel, die Sie oder Ihr Kind derzeit einehmmen
Ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in Ihrer Familie gegeben hat
Weitere medizinische Probleme (wie beispielsweise Herzprobleme), die bei Ihnen, Ihrem Kind oder Ihrer Familie vorliegen
Das Vorkommen sogenannter Tics in Ihrer Familie (schwer zu kontrollierendes wiederholtes Zucken von Körperteilen oder dem Wiederholen von Lauten und Wörtern)
Ob Sie oder Ihr Kind Zeichen von Niedergeschlagenheit oder Euphorie empfinden oder empfunden haben, ob Sie oder Ihr Kind seltsame Gedanken haben oder hatten
Psychiatrische Erkrankungen oder Verhaltensstörungen, die bei Ihrem Kind oder anderen Familienmitgliedern jemals auftraten
Ob bei Ihnen oder Ihrem Kind ein erhöhtes Risiko für Stimmungsschwankungen (von manisch zu depressiv – «bipolare Störung» genannt) besteht. Ihr Arzt wird die mentale Krankengeschichte bei Ihnen oder Ihrem Kind überprüfen. Er wird kontrollieren, ob es in Ihrer Familie eine Vorgeschichte mit Selbstmord, Stimmungsschwankungen (bipolaren Störungen) oder Depressionen gibt.

Einnahme von Attentin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Attentin nicht ein, wenn Sie oder Ihr Kind:

derzeit oder innerhalb der letzten 14 Tage einen sogenannten Monoaminoxidasehemmer (MAOI) gegen Depression einnimmt oder eingenommen hat. Die gleichzeitige Einnahme von MAOI und diesem Arzneimittel kann eine plötzliche Erhöhung des Blutdrucks zur Folge haben.

Wenn andere Arzneimittel angewendet werden, kann Attentin die Wirkung der anderen Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen. Wenn eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel verwendet wird, muss mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin gesprochen werden, bevor Attentin eingenommen werden darf:

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Arzneimittel zur Verhinderung von Epilepsie oder von Blutgerinnseln (Blutverdünner), weil Dexamphetamin die Art und Weise, wie sie vom Körper verarbeitet werden, ungünstig beeinflussen kann;
Arzneimittel gegen schwere psychische Probleme
Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, wegen einer möglichen Verstärkung der Blutdruckerhöhung bei gleichzeitiger Verwendung mit Attentin;
Blutdrucksenkende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin einnehmen, weil es Berichte über schwere Nebenwirkungen gibt, wenn Attentin und Clonidin gleichzeitig verabreicht werden.
Arzneimittel zur Ansäuerung des Urins
Arzneimittel zur Senkung oder Erhöhung des Säurewertes im Magen-Darm-Bereich
Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen
Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnungsstörungen
Arzneimittel zur Entwöhnung bei Alkoholabhängigkeit

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Arzneimittel, die Sie oder Ihr Kind zu sich nehmen, oben in der Liste aufgeführt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie oder Ihr Kind Attentin einnehmen.

Einnahme von Attentin mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie die Tabletten zu oder direkt nach einer Mahlzeit ein.

Bei Einnahme zusammen mit Fruchtsäften kann die Wirkung von Attentin abgeschwächt werden.

Einnahme von Attentin zusammen mit Alkohol

Sie oder Ihr Kind dürfen keinen Alkohol zu sich nehmen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Alkohol kann die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verstärken. Denken Sie daran, dass manche Speisen und andere Arzneimittel Alkohol enthalten können.

Untersuchung auf Drogen

Dieses Arzneimittel kann ein positives Ergebnis bei Tests auf Drogengebrauch sowie bei Dopingkontrollen im Sport ergeben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Daten zur Anwendung von Attentin in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten zeigen kein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen beim Kind, das Risiko für eine Präeklampsie (eine Erkrankung, die mit Bluthochdruck und Eiweiss im Urin einhergeht und normalerweise nach der 20. Schwangerschaftswoche auftritt) und eine Frühgeburt ist jedoch möglicherweise erhöht. Neugeborene, die während der Schwangerschaft Amphetamin ausgesetzt waren, zeigen möglicherweise Entzugssymptome (Änderung des Verhaltens mit übermässigem Weinen, Stimmungsschwankungen oder Reizbarkeit und ausgeprägter Erschöpfung).

Aus diesem Grund darf Attentin in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Sie bzw. Ihre Tochter müssen eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden, falls Sie bzw. Ihre Tochter während der Behandlung schwanger werden könnten.

Bitte informieren Sie ausserdem Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Tochter schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Stillende Mütter sollten Attentin nicht einnehmen. Falls Ihr Arzt die Behandlung für erforderlich hält, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie oder Ihr Kind können sich unter der Anwendung von Attentin schwindelig fühlen, Probleme beim Scharfsehen haben oder verschwommen sehen. Wenn dies der Fall ist, können bestimmte Tätigkeiten gefährlich sein, z.B. Autofahren, Bedienen von Maschinen, Fahrradfahren, Reiten oder das Klettern auf Bäume.

Attentin enthält Isomalt (E953)

Bitte nehmen Sie oder Ihr Kind Attentin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Attentin einzunehmen?

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und diese nach Bedarf schrittweise erhöhen.
Üblich sind zu Beginn 1 bis 2 Tabletten Attentin 5 mg (entsprechen 5 mg oder 10 mg Dexamphetaminhemisulfat) täglich.
Die tägliche Höchstdosis beträgt in der Regel 4 Tabletten Attentin 5 mg (entspricht 20 mg Dexamphetaminhemisulfat). In seltenen Fällen können bei älteren Kindern bis zu 8 Tabletten Attentin 5 mg (entspricht 40 mg Dexamphetaminhemisulfat) täglich notwendig sein.

Vorgehen Ihres Arztes während Sie oder Ihr Kind mit Attentin behandelt werden

Ihr Arzt wird regelmässig einige Untersuchungen durchführen, um sicher zu stellen, dass Attentin sicher ist und von Nutzen sein wird

bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme beginnen,
nachdem Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme begonnen haben.

Es werden dabei folgende Untersuchungen und Kontrollen durchgeführt:

Überprüfung des Appetits
Messung der Grösse und des Gewichts
Blutdruck- und Pulsmessung
Überprüfung auf psychiatrische Probleme hinsichtlich Stimmungsschwankungen, Geisteszustand, Verhaltensänderungen oder andere ungewöhnliche emotionale Zustände oder deren Verschlechterung unter der Behandlung mit Attentin.
Überprüfung auf Probleme hinsichtlich schwer zu kontrollierenden, sich wiederholenden Zuckungen von Körperteilen oder Wiederholungen von Lauten und Wörtern (Tics).
Überprüfung auf Anzeichen, die das Nervensystem betreffen, wie schwere Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Lähmungen oder Probleme bei der Bewegung oder beim Sehen oder Sprechen.

Einnahme

Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.

Sie bzw. Ihr Kind sollten die Attentin Tabletten mit ausreichend Wasser (z.B. 1 Glas Wasser) schlucken. Nehmen Sie die Tabletten zu oder direkt nach einer Mahlzeit ein. Die Einnahme sollte jeden Tag zur gleichen Zeit erfolgen.

Falls erforderlich, kann die Tablette in gleiche Dosen geteilt werden. Dazu hat die Tablette eine Bruchkerbe in Kleeblattform auf der Oberseite. Zur Teilung wird die Tablette mit der Unterseite auf eine harte Unterlage gelegt und mit dem Zeigefinger vorsichtig auf die Mitte der Oberseite gedrückt. Die Tablette zerfällt dann in 4 Teile.

Wenn Sie oder Ihr Kind sich nach einmonatiger Behandlung nicht besser fühlen

Falls Sie oder Ihr Kind sich nicht besser fühlen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, eine andere Behandlung könnte erforderlich sein.

Langzeitbehandlung

Attentin muss nicht für immer angewendet werden. Eine Langzeitanwendung kann möglicherweise zu einer Abhängigkeit führen und sollte vermieden werden. Falls Sie oder Ihr Kind Attentin über eine längere Zeit einnehmen, wird Ihr Arzt das Arzneimittel regelmässig für eine kurze Zeit absetzen; dies kann während der Schulferien sein. Damit kann überprüft werden, ob die Behandlung noch erforderlich ist.

Wenn Attentin nicht wie verordnet angewendet wird

Eine nicht der Verordnung entsprechende Einnahme von Attentin kann zu unnormalem Verhalten führen. Dies kann auch bedeuten, dass Sie oder Ihr Kind eine Abhängigkeit von diesem Arzneimittel entwickeln. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei Ihnen oder Ihrem Kind jemals einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit von Alkohol, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Drogen gab.

Dieses Arzneimittel ist nur für Sie oder Ihr Kind bestimmt. Geben Sie dieses Arzneimittel an keine dritte Person weiter, auch wenn deren Symptome ähnlich erscheinen.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine grössere Menge Attentin eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie oder Ihr Kind eine grössere Menge des Arzneimittels als verordnet eingenommen haben, informieren Sie einen Arzt oder rufen Sie einen Krankenwagen. Teilen Sie die eingenommene Dosis mit.

Folgende Symptome können Anzeichen einer Überdosis sein: Fieber, erweiterte Pupillen, Steigerung einzelner Reflexe, Brustschmerz, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, Verwirrung, Panikzustände, aggressives Verhalten, Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Verwirrtheit, Krämpfe, verlangsamte Atmung, Koma, Kreislaufkollaps und Tod.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Attentin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie oder Ihr Kind die Einnahme einer Dosis vergessen haben, warten Sie, bis Sie die nächste Dosis einnehmen müssen.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Attentin abbrechen

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, können die ADHS-Symptome wieder auftreten oder es kann zu unerwünschten Wirkungen wie beispielsweise starker Müdigkeit, vermehrter Nahrungsaufnahme, Depressionen kommen. Ihr Arzt wird vor Beendigung der Einnahme die tägliche Dosis schrittweise verringern und Sie oder Ihr Kind sorgfältig beobachten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Attentin abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Attentin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Bitte informieren Sie ausserdem Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Tochter schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.

Wie verwenden Sie Attentin?

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und diese nach Bedarf schrittweise erhöhen.
Üblich sind zu Beginn 1 bis 2 Tabletten Attentin 5 mg (entsprechen 5 mg oder 10 mg Dexamphetaminhemisulfat) täglich.
Die tägliche Höchstdosis beträgt in der Regel 4 Tabletten Attentin 5 mg (entspricht 20 mg Dexamphetaminhemisulfat). In seltenen Fällen können bei älteren Kindern bis zu 8 Tabletten Attentin 5 mg (entspricht 40 mg Dexamphetaminhemisulfat) täglich notwendig sein.

Vorgehen Ihres Arztes während Sie oder Ihr Kind mit Attentin behandelt werden

Ihr Arzt wird regelmässig einige Untersuchungen durchführen, um sicher zu stellen, dass Attentin sicher ist und von Nutzen sein wird

bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme beginnen,
nachdem Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme begonnen haben.

Es werden dabei folgende Untersuchungen und Kontrollen durchgeführt:

Überprüfung des Appetits
Messung der Grösse und des Gewichts
Blutdruck- und Pulsmessung
Überprüfung auf psychiatrische Probleme hinsichtlich Stimmungsschwankungen, Geisteszustand, Verhaltensänderungen oder andere ungewöhnliche emotionale Zustände oder deren Verschlechterung unter der Behandlung mit Attentin.
Überprüfung auf Probleme hinsichtlich schwer zu kontrollierenden, sich wiederholenden Zuckungen von Körperteilen oder Wiederholungen von Lauten und Wörtern (Tics).
Überprüfung auf Anzeichen, die das Nervensystem betreffen, wie schwere Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Lähmungen oder Probleme bei der Bewegung oder beim Sehen oder Sprechen.

Einnahme

Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.

Wenn Sie oder Ihr Kind sich nach einmonatiger Behandlung nicht besser fühlen

Falls Sie oder Ihr Kind sich nicht besser fühlen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, eine andere Behandlung könnte erforderlich sein.

Langzeitbehandlung

Wenn Attentin nicht wie verordnet angewendet wird

Dieses Arzneimittel ist nur für Sie oder Ihr Kind bestimmt. Geben Sie dieses Arzneimittel an keine dritte Person weiter, auch wenn deren Symptome ähnlich erscheinen.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine grössere Menge Attentin eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie oder Ihr Kind eine grössere Menge des Arzneimittels als verordnet eingenommen haben, informieren Sie einen Arzt oder rufen Sie einen Krankenwagen. Teilen Sie die eingenommene Dosis mit.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Attentin vergessen haben

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Attentin abbrechen

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Attentin haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.

Einige der Nebenwirkungen (die Häufigkeit ihres Auftretens ist nicht bekannt) können schwerwiegend sein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls diese Nebenwirkungen in schwerer Form auftreten, Sie eine dieser Nebenwirkungen beunruhigt oder erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgelistet sind.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Verminderter Appetit, verringerte Gewichts- und Grössenzunahme bei längerer Anwendung bei Kindern, Schlaflosigkeit, Nervosität

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen, schneller Herzschlag, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Veränderung des Blutdrucks und der Herzschlagrate (gewöhnlich Erhöhung), Gelenkschmerzen, Schwindel, Bewegungsstörungen, Kopfschmerzen, Hyperaktivität, abnormes Verhalten, Aggressivität, Erregtheit, Ängstlichkeit, depressive Verstimmung, Reizbarkeit

Schmerzen im Brustkorb, unscharfes oder verschwommenes Sehen, Erweiterung der Pupillen, Müdigkeit, Hautausschlag, Nesselsucht, Wachstumsverzögerung bei längerer Anwendung bei Kindern

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Schmerzen im Brustkorb, unscharfes oder verschwommenes Sehen, Erweiterung der Pupillen, Müdigkeit, Hautausschlag, Nesselsucht, Wachstumsverzögerung bei längerer Anwendung bei Kindern

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Veränderungen von Testergebnissen – einschliesslich Leberwerte und Blutbild, erhöhte Blutungsneigung und punktförmige Blutungen in der Haut, vor allem der Beine, Herzstillstand, Tourette Syndrom, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, unkontrollierbare Bewegungen, anormale Leberfunktion einschliesslich Leberversagen und Koma, Hirnblutung, Halluzinationen, psychotische Reaktionen, Selbstmordversuch, Tics oder Verschlimmerung von vorbestehenden Tics, akute entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut, schuppende Hauterkrankung, Hautausschlag nach Tabletteneinnahme, Entzündung oder Verschluss von Arterien im Gehirn

Ein plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Krampfanfälle. Es ist nicht sicher, dass diese Nebenwirkung durch Dexamphetamin oder durch andere Arzneimittel verursacht wird, die eventuell in Kombination mit Dexamphetamin eingenommen werden.

Einzelfälle

Herzmuskelerkrankung, Herzinfarkt, Darmentzündung, Durchfall, Überempfindlichkeit einschliesslich Haut- und Schleimhautschwellungen und allergischer Reaktion, Brustschmerz, sehr hohes Fieber, plötzliche Todesfälle, Muskelerkrankungen, z.B. Rhabdomyolyse, Störung der Bewegungskoordination, Benommenheit, Geschmacksstörung, Konzentrationsstörungen, gesteigerte Muskeleigenreflexe, Schlaganfall, Zittern, Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen, Drogenabhängigkeit, Gefühlsschwankungen, Stimmungsschwankungen, gesteigertes Glücksgefühl, Beeinträchtigungen der Denkleistungsfähigkeit, verändertes sexuelles Lustempfinden, Nachtangst, Zwangsverhalten, Panikzustände, wahnhafte Störungen, Ruhelosigkeit, Nierenschädigung, Impotenz, Schwitzen, Haarausfall, Taubheitsgefühl der Finger und der Zehen, Kribbeln und Farbveränderung der Finger und Zehen (von weiss zu blau, dann rot) bei Kälte (‚Raynaud-Syndrom'), Herz-Kreislauf-Versagen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Attentin enthalten?

Attentin 5 mg Tabletten: Weisse Tabletten mit einer Teilungskerbe in Kleeblattform auf der Oberseite, einer Kreuzkerbe auf der Unterseite und der Prägung «S» auf jedem Viertel.

Attentin 10 mg Tabletten: Weisse Tabletten mit einer Teilungskerbe in Kleeblattform auf der Oberseite, einer Kreuzkerbe auf der Rückseite und der Prägung «M» auf jedem Viertel.

Attentin 20 mg Tabletten: Weisse Tabletten mit einer Teilungskerbe in Kleeblattform auf der Oberseite, einer Kreuzkerbe auf der Rückseite und der Prägung «L» auf jedem Viertel.

Wirkstoffe

Attentin 5 mg Tabletten: 5 mg Dexamfetamini sulfas corresp. 3,67 mg Dexamfetaminum

Attentin 10 mg Tabletten: 10 mg Dexamfetamini sulfas corresp. 7,34 mg Dexamfetaminum

Attentin 20 mg Tabletten: 20 mg Dexamfetamini sulfas corresp. 14,68 mg Dexamfetaminum

Hilfsstoffe

Attentin 5 mg Tabletten: Crospovidon, Magnesiumstearat,147,5 mg Isomalt (E 953); pro compresso

Attentin 10 mg Tabletten: Magnesiumstearat, 148,5 mg Isomalt (E 953); pro compresso

Attentin 20 mg Tabletten: Magnesiumstearat, 138,5 mg Isomalt (E 953); pro compresso

Zulassungsnummer

67475 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Attentin? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Attentin 5 mg Tabletten: Blisterpackungen zu 30 Tabletten mit Bruchrille, teilbar

Attentin 10 mg Tabletten: Blisterpackungen zu 30 Tabletten mit Bruchrille, teilbar

Attentin 20 mg Tabletten: Blisterpackungen zu 30 Tabletten mit Bruchrille, teilbar

Zulassungsinhaberin

Salmon Pharma GmbH, Basel

Herstellerin

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, D-58638 Iserlohn, Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft. Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: August 2020

L’efficacité et la sécurité d’Attentin n’ont été que sommairement contrôlées par Swissmedic. L’autorisation d’Attentin repose sur celle d’Attentin, comprimés à 5/10/20 mg, qui contient le même principe actif, qui est autorisé en Allemagne et dont l’information a été mise à jour en juin 2020.

Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes

Qu'est-ce que l'Attentin et quand doit-il être utilisé?

Attentin est indiqué pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans dans le cadre d'un programme thérapeutique incluant également des mesures psychologiques, pédagogiques et sociales.

Il ne convient pas à tous les enfants et adolescents atteints de TDAH et n'est utilisé que si un médicament contenant du méthylphénidate comme principe actif n'a pas été suffisamment efficace.

Les symptômes du TDAH sont notamment les suivants: attention diminuant rapidement, fautes d'étourderie, impossibilité d'écouter, tâches non terminées, consignes non suivies, se laisser distraire facilement, être impulsif, agité, nerveux, parler exagérément, se mettre à courir à des moments mal choisis, gêner les autres ou les interrompre et ne pouvoir se concentrer que difficilement. L'apprentissage est entravé. Tous ces symptômes peuvent entraîner des difficultés dans l'environnement social, à l'école et dans le travail. Il peut arriver que les personnes concernées ne présentent pas tous ces symptômes. Nombreuses sont celles qui ne présentent ces symptômes que de temps en temps, mais chez les patients atteints de TDAH, ils perturbent les activités quotidiennes et se manifestent dans plus d'un environnement (c'est-à-dire à la maison, à l'école, au travail). Le TDAH peut se poursuivre jusqu'à l'âge adulte.

Après un examen approfondi, votre médecin traitant a décidé de prescrire Attentin.

Attentin ne doit être utilisé que sur prescription d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du comportement de l'enfant et de l'adolescent et sous contrôle régulier de ce médecin.

Le traitement par Attentin permet d'atténuer les principales manifestations du TDAH comme la distraction moyenne à forte, le relâchement rapide de l'attention, l'impulsivité, une activité motrice accrue (agitation) et un comportement perturbé en société.

Examens préconisés avant le début du traitement

Avant le début du traitement, le médecin doit vérifier si vous ou votre enfant souffrez d'une maladie cardiovasculaire qui s'opposerait à un traitement par Attentin. Le médecin mesurera également votre poids et votre taille ou le poids et la taille de votre enfant, avant et pendant le traitement.

Quand Attentin ne doit-il pas être pris/utilisé?

Les patients ne doivent pas prendre Attentin

s'ils souffrent de maladies cardiaques, y compris de troubles du rythme cardiaque et d'une inflammation du muscle cardiaque, s'ils ont eu dans le passé des troubles cardiaques tels qu'un infarctus du myocarde, des battements cardiaques irréguliers, des douleurs et une gêne dans la poitrine, une défaillance cardiaque ou s'ils ont une malformation cardiaque congénitale;
s'ils souffrent d'un rétrécissement des vaisseaux sanguins (maladie artérielle occlusive);
s'ils souffrent de troubles de l'irrigation du cerveau;
s'ils souffrent d'une tension artérielle élevée ou très élevée;
s'ils souffrent d'une maladie de la thyroïde (hyperthyroïdie);
s'ils sont allergiques à la dexamphétamine ou à l'un des autres composants de ce médicament;
s'ils présentent une hypersensibilité (idiosyncrasie) connue ou congénitale aux médicaments appartenant au groupe des amines sympathomimétiques;
s'ils souffrent d'une augmentation de la pression intraoculaire (glaucome);
s'ils souffrent d'angoisse, de tension psychique ou d'agitation prononcées, car la prise d'Attentin peut aggraver ces états;
s'ils souffrent d'une dépression sévère comprenant des symptômes dépressifs comme la tristesse, des sentiments d'infériorité et un désespoir, s'ils ont des idées anormales ou des visions, s'ils entendent des bruits anormaux, si une psychose a été diagnostiquée chez eux ou s'ils ont montré des tendances suicidaires;
s'ils abusent d'alcool, de médicaments ou de drogues, ou s'ils en sont dépendants, ou s'ils ont bu autrefois trop d'alcool, pris trop de médicaments ou de drogues ou en ont été dépendants;
si l'on a diagnostiqué chez eux ou chez un membre de leur famille le syndrome de Gilles de la Tourette (tics);
s'ils prennent ou ont pris dans les 14 jours précédant le traitement ce que l'on appelle des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (inhibiteurs de la MAO) pour le traitement d'une dépression;
s'ils ont une porphyrie, une maladie héréditaire du métabolisme;
s'ils ont un trouble alimentaire, lors duquel ils n'ont pas de sensation de faim ou ne veulent rien manger – par exemple une « anorexie mentale »;
en cas de grossesse, de désir de grossesse ou d'allaitement.

Les enfants de moins de 6 ans ne doivent pas prendre Attentin.

Attentin ne doit pas être pris pour lutter contre une fatigue normale.

Ne prenez pas Attentin si l'une des situations ci-dessus vous concerne ou concerne votre enfant. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant que vous ou votre enfant ne preniez Attentin, car ce médicament peut aggraver les problèmes décrits.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Attentin?

Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant

avez eu des crises (crampes, convulsions, épilepsie) ou des résultats anormaux à l'EEG (électroencéphalogramme);
avez eu des problèmes d'alcool, de médicaments soumis à ordonnance ou de drogues;
avez déjà vos règles – seulement pour les filles (voir rubrique «Grossesse, allaitement et contraception»);
souffrez de contractions répétées et difficiles à contrôler d'une partie du corps ou répétez des sons ou mots de manière compulsive;
avez une hypertension artérielle;
avez un problème cardiaque ne figurant pas dans la rubrique ci-dessus «Quand Attentin ne doit-il pas être utilisé?»;
avez des problèmes rénaux graves, car le médecin pourrait réduire la dose;
souffrez d'un trouble psychique. Il s'agit notamment de:
- fluctuations d'humeur (allant de la manie à la dépression, ce qu'on appelle un «trouble bipolaire»);
- tendance à devenir agressif ou hostile ou aggravation d'une agressivité;
- voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations);
- croire des choses qui ne sont pas vraies (délire);
- sentiment inhabituel de forte méfiance (paranoïa);
- sentiment d'agitation, d'anxiété ou de tension;
- sentiment de dépression ou de culpabilité;
souffrez d'une intolérance au fructose, une maladie congénitale.

Le médecin vous demandera si vous ou votre enfant prenez d'autres médicaments ou si vous, votre enfant ou votre famille avez d'autres maladies (p.ex. des maladies cardiaques). Il est important que vous lui transmettiez toutes les informations pour qu'il puisse décider si Attentin est le médicament qui vous convient ou convient à votre enfant. Le médecin peut décider de la nécessité pour vous ou votre enfant de subir d'autres examens médicaux avant de prendre ce médicament.

Il mesurera votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque ou la tension artérielle et la fréquence cardiaque de votre enfant à chaque changement de dose ou s'il décide que ces mesures sont nécessaires. Le médecin contrôlera également si vous ou votre enfant avez des problèmes d'humeur ou d'états d'âme, si vous ou votre enfant avez d'autres sentiments inhabituels ou si ceux-ci ont empiré pendant la période où vous ou votre enfant avez pris Attentin.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si vous ou votre enfant souffrez d'une autre maladie, êtes allergique ou prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Lorsque la dexamphétamine a été prise pendant une longue période, on a observé chez les enfants un ralentissement de la croissance (prise de poids et/ou augmentation de la taille). Quand les enfants sont à un âge où ils grandissent encore, le médecin surveillera attentivement leur taille et leur poids. S'ils ne continuent pas à grandir ou à grossir comme on peut s'y attendre, le médecin peut interrompre le traitement par Attentin.

Des indices cliniques existent, qui montrent que des troubles psychiatriques (y compris comportements de dépendance et suicidaires) ainsi qu'une perte de poids et d'appétit surviennent plus fréquemment lors de l'administration de médicaments contenant de la dexamphétamine.

Des symptômes de sevrage, des fluctuations d'humeur ou une hyperactivité peuvent survenir à l'arrêt du médicament.

Au cours de l'utilisation de la dexamphétamine, on a observé des troubles de l'accommodation (difficultés pour passer de la vision de loin à la vision de près) et des troubles visuels (p.ex. vision floue). La dexamphétamine peut provoquer une obnubilation. Ce médicament peut donc affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! En outre, il est déconseillé de boire de l'alcool pendant le traitement par Attentin.

Votre médecin vérifiera les points suivants avant que vous ou votre enfant ne commenciez à prendre Attentin.

Votre médecin vous demandera:

quels autres médicaments vous ou votre enfant prenez actuellement;
si vous avez des antécédents familiaux de mort subite inexpliquée;
quels autres problèmes médicaux (p.ex. cardiaques) sont présents chez vous, votre enfant ou votre famille;
si vous avez des antécédents familiaux de «tics» (c.-à-d. des contractions répétées difficilement contrôlables de parties du corps ou des répétitions de sons et de mots);
si vous ou votre enfant présentez ou avez présenté des signes d'abattement ou d'euphorie ou si vous ou votre enfant avez des pensées étranges;
quels troubles du comportement ou maladies psychiatriques sont survenus chez votre enfant ou d'autres membres de votre famille;
si vous ou votre enfant présentez un risque accru de fluctuations de l'humeur (allant de la manie à la dépression, ce qu'on appelle un «trouble bipolaire»). Votre médecin vérifiera si vous ou votre enfant avez des antécédents de troubles mentaux. Il vérifiera également s'il existe des cas de suicide, de fluctuations d'humeur (troubles bipolaires) ou de dépression dans votre famille.

Prise d'Attentin avec d'autres médicaments

Informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas Attentin si vous ou votre enfant:

prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours ce qu'on appelle un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO) pour le traitement de la dépression. La prise d'un IMAO avec ce médicament peut provoquer une élévation soudaine de la tension artérielle.

Si d'autres médicaments sont utilisés, Attentin peut influencer leur efficacité ou occasionner des effets secondaires. Si l'un des médicaments suivants est utilisé, il faut en parler avec le médecin traitant avant de pouvoir prendre Attentin:

médicaments pour le traitement des dépressions et médicaments pour empêcher l'épilepsie ou les caillots sanguins (anticoagulants), parce que la dexamphétamine peut influencer négativement la manière dont ils sont assimilés par le corps;
médicaments pour le traitement de problèmes psychiques graves;
médicaments qui augmentent la tension, à cause d'un renforcement possible de l'hypertension en cas d'utilisation simultanée avec Attentin;
médicaments hypotenseurs contenant le principe actif clonidine, car des effets secondaires graves ont été rapportés en cas d'administration simultanée d'Attentin et de clonidine;
médicaments pour acidifier l'urine;
médicaments pour abaisser ou augmenter l'acidité gastro-intestinale;
médicaments pour le traitement de douleurs violentes;
médicaments pour le traitement des troubles de la coagulation;
médicaments pour le sevrage de la dépendance à l'alcool.

Si vous n'êtes pas certain(e) que les médicaments que vous ou votre enfant prenez figurent dans la liste ci-dessus, demandez au médecin ou au pharmacien avant que vous ou votre enfant ne preniez Attentin.

Prise d'Attentin avec des aliments et des boissons

Prenez les comprimés pendant ou immédiatement après un repas.

L'effet d'Attentin peut être diminué lorsqu'il est pris avec des jus de fruits.

Prise d'Attentin avec de l'alcool

Vous ou votre enfant ne devez pas consommer d'alcool pendant que vous prenez ce médicament. L'alcool peut renforcer les effets secondaires de ce médicament. Rappelez-vous que certains plats ou d'autres médicaments peuvent contenir de l'alcool.

Test de dépistage de drogues

Ce médicament peut donner un résultat positif lors des tests de dépistage des drogues ainsi que lors des contrôles antidopage dans le sport.

Grossesse, Allaitement

Les données concernant l'utilisation d'Attentin durant les trois premiers mois de la grossesse ne montrent aucune augmentation du risque de malformations congénitales chez l'enfant, mais le risque de pré-éclampsie (une maladie associée à une hypertension artérielle et à la présence de protéines dans les urines qui apparaît habituellement après la 20^e semaine de grossesse) et d'accouchement prématuré est éventuellement plus élevé. Les nouveau-nés ayant été exposés aux amphétamines pendant la grossesse risquent de présenter des symptômes de manque (modification du comportement avec pleurs excessifs, fluctuations d'humeur, irritabilité ou fatigue marquée).

C'est pourquoi Attentin ne doit pas être pris pendant la grossesse. Vous ou votre fille devez utiliser une méthode de contraception efficace au cas où vous pourriez tomber enceinte pendant le traitement.

Veuillez en outre informer votre médecin si vous ou votre fille êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse.

Allaitement

Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre Attentin. Si votre médecin juge le traitement nécessaire, vous devez arrêter d'allaiter.

Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines

Des sensations de vertige, des difficultés d'accommodation ou une vision floue sont possibles au cours du traitement par Attentin. Si tel est le cas, certaines activités peuvent être dangereuses, p.ex. conduire des véhicules, utiliser des machines, rouler à vélo, monter à cheval ou grimper aux arbres.

Attentin contient de l'isomalt (E953)

Contactez votre médecin avant de prendre Attentin si vous savez que vous ou votre enfant souffrez d'une intolérance à certains sucres.

Comment prendre Attentin ?

Veillez à ce que vous ou votre enfant preniez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez un doute.

Votre médecin commencera le traitement avec une dose faible, puis l'augmentera progressivement si nécessaire.
La dose initiale habituelle est de 1 à 2 comprimés d'Attentin à 5 mg (soit 5 mg ou 10 mg d'hémisulfate de dexamphétamine) par jour.
La dose quotidienne maximale est généralement de 4 comprimés d'Attentin à 5 mg (soit 20 mg d'hémisulfate de dexamphétamine). Dans de rares cas, jusqu'à 8 comprimés d'Attentin à 5 mg (soit 40 mg d'hémisulfate de dexamphétamine) par jour peuvent s'avérer nécessaires chez les enfants plus âgés.

Mesures prises par votre médecin pendant le traitement par Attentin

Votre médecin effectuera régulièrement certains examens pour s'assurer qu'Attentin est sûr et sera bénéfique

avant que vous ou votre enfant commenciez le traitement,
après que vous ou votre enfant ayez commencé le traitement.

Les examens et contrôles réalisés seront les suivants:

Vérification de l'appétit
Mesure de la taille et du poids
Mesure de la tension artérielle et du pouls
Recherche de problèmes psychiatriques à type de fluctuations d'humeur, troubles de l'état mental, modifications du comportement ou autres états émotionnels inhabituels, ou d'une aggravation de ces problèmes au cours du traitement par Attentin.
Recherche de problèmes à type de contractions répétées et difficiles à contrôler de parties du corps ou répétition de sons et mots (tics).
Recherche de signes touchant le système nerveux, tels que maux de tête sévères, sensation d'engourdissement, faiblesse, paralysies ou problèmes lors des mouvements ou lors de la vue ou de la parole.

Prise

Ce médicament doit être pris par voie orale.

Vous ou votre enfant devez prendre les comprimés d'Attentin avec suffisamment d'eau (p.ex. un verre d'eau). Prenez les comprimés pendant ou immédiatement après un repas. La prise doit avoir lieu tous les jours à la même heure.

Si nécessaire, le comprimé peut être partagé en doses égales. À cet effet, le comprimé dispose d'une barre de sécabilité en forme de trèfle sur sa face supérieure. Pour le partager, placer le comprimé sur une surface dure,face inférieure vers le bas, et appuyer doucement sur le milieu de la face supérieure avec l'index. Le comprimé se fractionne en 4 parties.

Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux après un mois de traitement

Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux, informez votre médecin ou votre pharmacien, un autre traitement pourrait être nécessaire.

Traitement à long terme

Attentin ne doit pas être pris indéfiniment. Une utilisation à long terme peut éventuellement provoquer une dépendance et doit être évitée. Si vous ou votre enfant prenez Attentin pendant une période prolongée, votre médecin interrompra régulièrement le traitement pendant une courte période; cela peut avoir lieu pendant les vacances scolaires. Ceci permet de vérifier si le traitement est encore nécessaire.

Si Attentin n'est pas utilisé selon les prescriptions

Une prise d'Attentin non conforme aux prescriptions peut provoquer un comportement anormal. Cela peut aussi signifier que vous ou votre enfant développez une dépendance à ce médicament. Informez votre médecin si vous ou votre enfant avez déjà présenté un abus ou une dépendance à l'alcool, à des médicaments soumis à ordonnance ou à des drogues.

Ce médicament vous est exclusivement destiné, à vous ou à votre enfant. Ne le remettez pas à d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous.

Si vous ou votre enfant avez pris plus d'Attentin que vous n'auriez dû

Si vous ou votre enfant avez pris plus de médicament que vous n'auriez dû, adressez-vous immédiatement à un médecin ou appelez une ambulance. Dites-leur la quantité que vous ou votre enfant avez prise.

Les symptômes suivants peuvent être des signes d'un surdosage: fièvre, dilatation des pupilles, augmentation de certains réflexes, douleur dans la poitrine, battements cardiaques rapides ou irréguliers, désarroi, état de panique, comportement agressif, voir, sentir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations), confusion, convulsions, ralentissement de la respiration, coma, collapsus circulatoire et décès.

Si vous ou votre enfant avez oublié de prendre Attentin

Ne prenez pas de double dose si vous avez oublié de prendre la dose précédente. Si vous ou votre enfant avez oublié de prendre une dose, attendez que le moment soit venu de prendre la dose suivante.

Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre Attentin

Si vous ou votre enfant arrêtez brutalement de prendre ce médicament, les symptômes de TDAH peuvent réapparaître et des effets indésirables tels qu'une forte fatigue, une augmentation de la prise alimentaire et une dépression peuvent survenir. Avant d'arrêter le traitement, votre médecin diminuera progressivement la dose quotidienne et vous surveillera attentivement, vous ou votre enfant. Consultez votre médecin avant que vous ou votre enfant n'arrêtiez de prendre Attentin.

Si vous avez d'autres questions sur la prise de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

vous souffrez d'une autre maladie
vous êtes allergique
vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).

Attentin peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Veuillez en outre informer votre médecin si vous ou votre fille êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse.

Comment utiliser Attentin?

Votre médecin commencera le traitement avec une dose faible, puis l'augmentera progressivement si nécessaire.
La dose initiale habituelle est de 1 à 2 comprimés d'Attentin à 5 mg (soit 5 mg ou 10 mg d'hémisulfate de dexamphétamine) par jour.
La dose quotidienne maximale est généralement de 4 comprimés d'Attentin à 5 mg (soit 20 mg d'hémisulfate de dexamphétamine). Dans de rares cas, jusqu'à 8 comprimés d'Attentin à 5 mg (soit 40 mg d'hémisulfate de dexamphétamine) par jour peuvent s'avérer nécessaires chez les enfants plus âgés.

Mesures prises par votre médecin pendant le traitement par Attentin

Votre médecin effectuera régulièrement certains examens pour s'assurer qu'Attentin est sûr et sera bénéfique

avant que vous ou votre enfant commenciez le traitement,
après que vous ou votre enfant ayez commencé le traitement.

Les examens et contrôles réalisés seront les suivants:

Vérification de l'appétit
Mesure de la taille et du poids
Mesure de la tension artérielle et du pouls
Recherche de problèmes psychiatriques à type de fluctuations d'humeur, troubles de l'état mental, modifications du comportement ou autres états émotionnels inhabituels, ou d'une aggravation de ces problèmes au cours du traitement par Attentin.
Recherche de problèmes à type de contractions répétées et difficiles à contrôler de parties du corps ou répétition de sons et mots (tics).
Recherche de signes touchant le système nerveux, tels que maux de tête sévères, sensation d'engourdissement, faiblesse, paralysies ou problèmes lors des mouvements ou lors de la vue ou de la parole.

Prise

Ce médicament doit être pris par voie orale.

Si nécessaire, le comprimé peut être partagé en doses égales. À cet effet, le comprimé dispose d'une barre de sécabilité en forme de trèfle sur sa face supérieure. Pour le partager, placer le comprimé sur une surface dure, face inférieure vers le bas, et appuyer doucement sur le milieu de la face supérieure avec l'index. Le comprimé se fractionne en 4 parties.

Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux après un mois de traitement

Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux, informez votre médecin ou votre pharmacien, un autre traitement pourrait être nécessaire.

Traitement à long terme

Si Attentin n'est pas utilisé selon les prescriptions

Ce médicament vous est exclusivement destiné, à vous ou à votre enfant. Ne le remettez pas à d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous.

Si vous ou votre enfant avez pris plus d'Attentin que vous n'auriez dû

Si vous ou votre enfant avez oublié de prendre Attentin

Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre Attentin

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels effets secondaires Attentin peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients. Votre médecin discutera avec vous de ces effets secondaires.

Certains des effets secondaires (dont la fréquence d'apparition est inconnue) peuvent être graves.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si ces effets secondaires prennent une forme sévère, si l'un de ces effets secondaires vous inquiète ou vous gêne fortement ou si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice d'emballage.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Diminution de l'appétit, réduction de la prise de poids et de la croissance en cas d'utilisation prolongée chez les enfants, insomnie, nervosité

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Troubles du rythme cardiaque, palpitations, accélération du rythme cardiaque, douleurs abdominales, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, modification de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque (généralement à la hausse), douleurs articulaires, vertiges, troubles locomoteurs, maux de tête, hyperactivité, comportement anormal, agressivité, excitation, anxiété, humeur dépressive, irritabilité

Douleur thoracique, vision floue ou trouble, dilatation des pupilles, fatigue, éruption cutanée, urticaire, ralentissement de la croissance en cas d'utilisation prolongée chez les enfants

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Douleur thoracique, vision floue ou trouble, dilatation des pupilles, fatigue, éruption cutanée, urticaire, ralentissement de la croissance en cas d'utilisation prolongée chez les enfants

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)

Modifications des résultats d'analyses y compris des valeurs hépatiques et de la formule sanguine, augmentation de la tendance aux saignements et saignements sous la forme de petits points dans la peau surtout au niveau des jambes, arrêt cardiaque, syndrome de Gilles de la Tourette, crampes musculaires, convulsions, mouvements incontrôlables, anomalies de la fonction hépatique y compris défaillance hépatique et coma, hémorragie cérébrale, hallucinations, réactions psychotiques, tentative de suicide, tics ou aggravation de tics existants, maladie inflammatoire aiguë de la peau ou des muqueuses, maladie de peau avec desquamation, éruption cutanée après la prise de comprimés, inflammation ou obstruction d'artères du cerveau

Augmentation soudaine de la température corporelle, tension artérielle très élevée et convulsions sévères. Il n'est pas certain que cet effet secondaire soit provoqué par la dexamphétamine ou par d'autres médicaments pris éventuellement en association avec la dexamphétamine.

Cas isolés

Maladie du muscle cardiaque, infarctus du myocarde, inflammation intestinale, diarrhée, hypersensibilité comprenant gonflement de la peau et des muqueuses et réaction allergique, douleur thoracique, fièvre très élevée, cas de mort subite, maladies musculaires, p.ex. rhabdomyolyse, trouble de la coordination des mouvements, obnubilation, troubles du goût, troubles de la concentration, augmentation des réflexes musculaires, attaque d'apoplexie, tremblements, confusion, troubles de la conscience, dépendance aux drogues, variations émotionnelles, fluctuations d'humeur, sensation de bonheur intense, altération de la capacité de penser, modification de la sensation de plaisir sexuel, terreurs nocturnes, comportement compulsif, états de panique, troubles délirants, agitation, atteinte rénale, impuissance, transpiration, chute de cheveux, sensation d'engourdissement des doigts et des orteils, fourmillements et changement de couleur des doigts et des orteils (qui passe du blanc au bleu, puis au rouge) au froid («syndrome de Raynaud»), défaillance cardiovasculaire

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.

Conserver le récipient dans l'emballage d'origine pour le protéger de l'humidité.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Attentin ?

Attentin comprimés à 5 mg: comprimés blancs avec une barre de sécabilité en forme de trèfle sur la face supérieure et une barre en croix sur la face inférieure portant l'inscription «S» sur chaque quart.

Attentin comprimés à 10 mg: comprimés blancs avec une barre de sécabilité en forme de trèfle sur la face supérieure et une barre en croix sur la face inférieure portant l'inscription «M» sur chaque quart.

Attentin comprimés à 20 mg: comprimés blancs avec une barre de sécabilité en forme de trèfle sur la face supérieure et une barre en croix sur la face inférieure portant l'inscription «L» sur chaque quart.

Principes actifs

Attentin comprimés à 5 mg: 5 mg de Dexamfetamini sulfas corresp. à 3,67 mg de Dexamfetaminum

Attentin comprimés à 10 mg: 10 mg de Dexamfetamini sulfas corresp. à 7,34 mg de Dexamfetaminum

Attentin comprimés à 20 mg: 20 mg de Dexamfetamini sulfas corresp. à 14,68 mg de Dexamfetaminum

Excipients

Attentin comprimés à 5 mg: crospovidone, stéarate de magnésium,147,5 mg d'isomalt (E 953); pro compresso

Attentin comprimés à 10 mg: stéarate de magnésium, 148,5 mg d'isomalt (E 953); pro compresso

Attentin comprimés à 20 mg: stéarate de magnésium, 138,5 mg d'isomalt (E 953); pro compresso

Numéro d'autorisation

67475 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Attentin? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Attentin comprimés à 5 mg: emballages blister de 30 comprimés avec sillon de sécabilité, sécables

Attentin comprimés à 10 mg: emballages blister de 30 comprimés avec sillon de sécabilité, sécables

Attentin comprimés à 20 mg: emballages blister de 30 comprimés avec sillon de sécabilité, sécables

Titulaire de l'autorisation

Salmon Pharma GmbH, Bâle

Fabricant

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, D-58638 Iserlohn, Allemagne

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2020 par l’autorité de référence étrangère. Avec ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: août 2020.

L’efficacia e la sicurezza di Attentin sono state esaminate solo sommariamente da Swissmedic. L’omologazione di Attentin si basa su Attentin, compresse da 5/10/20 mg, stato dell’informazione giugno 2020, che contiene lo stesso principio attivo ed è omologato in Germania.

È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.

Che cos'è Attentin e quando si usa?

Attentin è indicato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) in bambini e adolescenti fino ai 18 anni di età, nell'ambito di un programma di trattamento che comprende anche misure psicologiche, pedagogiche e sociali.

Non è adatto a tutti i bambini e gli adolescenti con ADHD e viene utilizzato solo se un medicamento contenente il principio attivo metilfenidato non è stato sufficientemente efficace.

Alcuni dei sintomi dell'ADHD sono: rapido calo dell'attenzione, errori di distrazione, incapacità di ascoltare, di finire i compiti, di seguire le istruzioni, essere facilmente distratti o disturbati, essere impulsivi, irrequieti, non riuscire a stare fermi, parlare troppo, camminare in momenti inopportuni, disturbare o interrompere gli altri e avere difficoltà di concentrazione. L'apprendimento è compromesso. Tutto ciò può portare a difficoltà nell'ambiente sociale, a scuola, sul lavoro. È possibile che le persone colpite non abbiano tutti questi sintomi. Molte persone hanno questi sintomi di tanto in tanto, ma nei pazienti con ADHD questi sintomi compromettono le attività quotidiane e si manifestano in più di un ambiente (ad es. a casa, a scuola, sul lavoro). L'ADHD può persistere fino all'età adulta.

Dopo un esame approfondito, il suo medico ha deciso di prescrivere Attentin.

Attentin deve essere usato solo su prescrizione di un medico con esperienza nel trattamento dei disturbi comportamentali nei bambini e negli adolescenti e sotto la sua regolare supervisione.

Il trattamento con Attentin può alleviare i principali sintomi dell'ADHD, come distraibilità da moderata a grave, rapido calo dell'attenzione, impulsività, iperattività motoria e comportamento sociale disturbato.

Accertamenti prima dell'inizio del trattamento

Prima dell'inizio della terapia, il medico deve verificare se lei o suo figlio soffre di una malattia cardiovascolare che impedisce il trattamento con Attentin. Inoltre, prima e durante il trattamento il medico misurerà il peso e l'altezza a lei o a suo figlio.

Quando non si può assumere/usare Attentin?

Lei o suo figlio non deve assumere Attentin

se soffre di malattie del cuore, tra cui aritmie e infiammazione del muscolo cardiaco, se in passato ha avuto problemi di cuore come un infarto, battito cardiaco irregolare, dolore e fastidio al petto, insufficienza cardiaca o se ha un difetto cardiaco congenito;
se soffre di un restringimento dei vasi sanguigni (arteriopatia obliterante);
se soffre di disturbi della circolazione nel cervello;
se ha la pressione alta o molto alta;
se soffre di una malattia della tiroide (ipertiroidismo);
se soffre di un'allergia alla dexamfetamina o ad uno degli altri componenti di questo medicamento;
se ha un'ipersensibilità (idiosincrasia) nota o congenita ai medicamenti del gruppo delle amine simpaticomimetiche;
se soffre di un aumento della pressione interna dell'occhio (glaucoma);
se soffre di gravi stati d'ansia, tensione o eccitazione, poiché l'assunzione di Attentin può aggravare queste condizioni;
se soffre di depressione grave con sintomi depressivi come tristezza, senso di inferiorità e disperazione; ha pensieri o visioni insolite, sente suoni insoliti o soffre di psicosi; o ha avuto in passato tendenze suicide;
se abusa o ha abusato di alcol, medicamenti o droghe oppure ne è o ne è stato dipendente;
se soffre di sindrome di Tourette o ha un familiare affetto da sindrome di Tourette;
se usa i cosiddetti medicamenti inibitori delle monoaminoossidasi (MAO-inibitori) per il trattamento della depressione o ha usato un MAO-inibitore negli ultimi 14 giorni;
se soffre di una malattia metabolica ereditaria chiamata porfiria;
se ha un disturbo alimentare per cui non ha appetito o non vuole mangiare, ad esempio un'anoressia nervosa;
se è incinta, desidera restare incinta o è in allattamento.
I bambini sotto i 6 anni non devono assumere Attentin.
Attentin non deve essere assunto per contrastare un normale affaticamento.

Se una delle condizioni sopraelencate si applica a lei o a suo figlio, Attentin non deve essere assunto. In caso di insicurezza, chieda al suo medico o al suo farmacista prima dell'assunzione di Attentin, poiché questo medicamento può aggravare i problemi descritti.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Attentin?

Informi il medico se lei o suo figlio

ha avuto crisi (crampi, convulsioni, epilessia) o una scansione del cervello (EEG) anomala;
ha mai avuto problemi con l'alcol, con medicamenti su prescrizione o con droghe;
ha già avuto le mestruazioni (solo per le ragazze) (si veda il paragrafo «Gravidanza e allattamento»);
soffre di movimenti ripetuti difficilmente controllabili di una parte del corpo o ripete compulsivamente suoni e parole;
ha la pressione alta;
ha un problema di cuore non elencato nel precedente paragrafo «Quando non si può assumere/usare Attentin?»;
ha gravi problemi ai reni, poiché il medico potrebbe ridurre la dose;
soffre di un disturbo psichico, tra cui:
- sbalzi d'umore, da maniacale a depressivo (una condizione chiamata «disturbo bipolare»),
- sviluppo di aggressività o ostilità, o peggioramento dell'aggressività,
- vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni),
- credere a cose che non sono vere (illusioni),
- essere insolitamente diffidenti (paranoia),
- sensazione di agitazione, ansia o tensione,
- sentirsi depressi o in colpa;
soffre di un'intolleranza ereditaria al fruttosio.

Il medico le chiederà se lei o suo figlio assume altri medicamenti o se lei, suo figlio o la sua famiglia soffre di altre malattie (ad es. malattie cardiache). È importante che lei fornisca tutte le informazioni, in modo che il medico possa decidere se Attentin sia il medicamento giusto per lei o per suo figlio. Il medico può decidere che lei o suo figlio deve sottoporsi a ulteriori esami medici prima di assumere questo medicamento.

Il medico misurerà la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca ad ogni cambiamento della dose o quando lo riterrà necessario. Il medico verificherà anche se lei o suo figlio ha problemi di umore o emotivi oppure presenta altri sentimenti insoliti, o se questi sono peggiorati durante l'assunzione di Attentin.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui lei o suo figlio soffra di altre malattie, soffra di allergie o assuma altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applichi esternamente.

Con l'impiego a lungo termine della dexamfetamina è stato osservato un rallentamento della crescita (aumento di peso e/o altezza) nei bambini. Se il bambino è ancora in fase di crescita, il medico monitorerà attentamente la sua altezza e il suo peso. Se il bambino non cresce in altezza o in peso come previsto, il medico può interrompere il trattamento con Attentin.

Se il medicamento viene sospeso, possono manifestarsi sintomi di astinenza, sbalzi d'umore o iperattività.

Durante l'impiego della dexamfetamina sono stati osservati disturbi dell'accomodazione (difficoltà a passare dalla visione da lontano alla visione da vicino) e disturbi visivi (ad es. visione offuscata). La dexamfetamina può causare stordimento. Questo medicamento può quindi ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine. Inoltre, non è consigliabile bere alcol durante il trattamento con Attentin.

Il suo medico valuterà i seguenti punti prima che suo figlio inizi ad assumere Attentin.

Il suo medico discuterà con lei di quanto segue:

altri medicamenti che lei o suo figlio sta assumendo al momento;
se in passato nella sua famiglia vi sono stati casi di morte improvvisa e inspiegabile;
altri problemi medici (ad esempio problemi di cuore) suoi, di suo figlio o presenti in famiglia;
presenza in famiglia dei cosiddetti tic (movimenti ripetuti difficilmente controllabili di parti del corpo o ripetizione di suoni e parole);
se lei o suo figlio mostra o ha mostrato segni di depressione o euforia, oppure ha o ha avuto pensieri strani;
malattie psichiatriche o disturbi del comportamento di cui ha sofferto suo figlio o un altro membro della famiglia;
se lei o suo figlio è ad alto rischio di sbalzi d'umore, da maniacale a depressivo (una condizione chiamata «disturbo bipolare»). Il medico esaminerà la sua storia clinica mentale o quella di suo figlio. Verificherà se nella sua famiglia vi sono stati casi di suicidio, sbalzi d'umore (disturbi bipolari) o depressione.

Assunzione di Attentin insieme ad altri medicamenti

Informi il suo medico se lei o suo figlio assume altri medicamenti, ha assunto di recente altri medicamenti o ha intenzione di assumere altri medicamenti.

Lei o suo figlio non deve assumere Attentin:

se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un cosiddetto MAO-inibitore per il trattamento della depressione. L'assunzione di MAO-inibitori insieme a questo medicamento può causare un improvviso aumento della pressione sanguigna.

Quando si usano altri medicamenti, Attentin può interferire con l'effetto degli altri medicamenti o causare effetti collaterali. Se si utilizza uno dei seguenti medicamenti, si deve consultare il medico curante prima di poter assumere Attentin:

medicamenti per il trattamento della depressione e medicamenti per la prevenzione dell'epilessia o dei coaguli di sangue (fluidificanti del sangue), perché la dexamfetamina può incidere negativamente sul modo in cui vengono modificati dall'organismo;
medicamenti contro gravi problemi psichici;
medicamenti che aumentano la pressione sanguigna, perché, se vengono impiegati insieme ad Attentin, l'aumento della pressione sanguigna può essere più marcato;
medicamenti per ridurre la pressione sanguigna contenenti il principio attivo clonidina, perché sono stati segnalati gravi effetti collaterali quando Attentin e clonidina sono stati somministrati contemporaneamente;
medicamenti per l'acidificazione delle urine;
medicamenti per ridurre o aumentare l'acidità nel tratto gastrointestinale;
medicamenti per il trattamento del dolore intenso;
medicamenti per il trattamento dei disturbi della coagulazione;
medicamenti per curare la dipendenza dall'alcol.

Se non le è chiaro se un medicamento che lei o suo figlio sta assumendo rientra in questa lista, consulti il suo medico o il suo farmacista prima dell'assunzione di Attentin.

Assunzione di Attentin con cibi e bevande

Le compresse devono essere assunte durante o subito dopo un pasto.

L'assunzione insieme a succhi di frutta può attenuare l'effetto di Attentin.

Assunzione di Attentin con alcol

Lei o suo figlio non deve consumare alcol durante l'assunzione di questo medicamento. L'alcol può accentuare gli effetti collaterali di questo medicamento. Tenga presente che alcuni cibi e medicamenti possono contenere alcol.

Test antidroga

Questo medicamento può dare un risultato positivo nei test per il consumo di droghe e nei test antidoping per lo sport.

Gravidanza e allattamento

I dati sull'impiego di Attentin nei primi 3 mesi di gravidanza non mostrano alcun aumento del rischio di malformazioni congenite nel bambino, ma il rischio di preeclampsia (una malattia associata a pressione sanguigna elevata e presenza di proteine nelle urine, che di solito insorge dopo la 20^a settimana di gravidanza) e di parto prematuro possono essere aumentati. I neonati esposti ad anfetamine durante la gravidanza possono mostrare sintomi di astinenza (alterazione del comportamento con pianto eccessivo, sbalzi d'umore o irritabilità e forte stanchezza).

Per questo motivo, Attentin non deve essere assunto in gravidanza. Se vi è la possibilità che lei o sua figlia resti incinta durante il trattamento, lei o sua figlia deve usare un metodo contraccettivo efficace.

Inoltre, informi il suo medico se lei o sua figlia resta incinta, sospetta di essere incinta o pianifica una gravidanza.

Allattamento

Le donne in allattamento non devono assumere Attentin. Se il suo medico ritiene che il trattamento sia necessario, l'allattamento deve essere interrotto.

Effetti sulla guida di veicoli e sulla capacità di utilizzare macchinari

Lei o suo figlio può avere vertigini, problemi di acuità visiva o visione offuscata durante l'impiego di Attentin. In tal caso, alcune attività possono essere pericolose, ad esempio guidare l'auto, usare un macchinario, andare in bicicletta, andare a cavallo o arrampicarsi sugli alberi.

Attentin contiene isomalto (E 953)

Se il medico ha diagnosticato a lei o a suo figlio una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Come si assume Attentin?

Attentin deve essere assunto sempre esattamente secondo le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi, chieda al suo medico o al suo farmacista.

Il suo medico inizierà il trattamento con una dose bassa e la aumenterà gradualmente secondo necessità.
All'inizio si assumono di solito da 1 a 2 compresse da 5 mg di Attentin al giorno (equivalenti a 5 mg o 10 mg di dexamfetamina emisolfato).
Normalmente, la dose massima giornaliera è di 4 compresse da 5 mg di Attentin (equivalenti a 20 mg di dexamfetamina emisolfato). In rari casi possono essere necessarie nei bambini più grandi fino a 8 compresse da 5 mg di Attentin al giorno (equivalenti a 40 mg di dexamfetamina emisolfato).

Cosa farà il suo medico mentre lei o suo figlio è in trattamento con Attentin

Per accertarsi che Attentin sia sicuro e utile, il suo medico effettuerà regolarmente alcuni esami

prima che lei o suo figlio cominci l'assunzione;
dopo che lei o suo figlio avrà cominciato l'assunzione.

Saranno effettuati i seguenti esami e controlli:

valutazione dell'appetito;
misurazione dell'altezza e del peso;
misurazione della pressione sanguigna e del polso;
valutazione dei problemi psichiatrici relativi a sbalzi d'umore, stato mentale, alterazioni comportamentali o altri stati emotivi insoliti o al loro peggioramento durante il trattamento con Attentin;
valutazione di problemi correlati a movimenti ripetuti difficilmente controllabili di parti del corpo o alla ripetizione di suoni e parole (tic);
valutazione dei segni legati al sistema nervoso centrale, come forte mal di testa, intorpidimento, debolezza, paralisi o problemi di movimento, di vista o di linguaggio.

Assunzione

Il medicamento deve essere ingerito.

Lei o suo figlio deve inghiottire le compresse di Attentin con una quantità sufficiente (ad es. 1 bicchiere) di acqua. Le compresse devono essere assunte durante o subito dopo un pasto. Ogni giorno alla stessa ora.

Se necessario, la compressa può essere divisa in dosi uguali. Per questo la compressa ha una linea di frattura a forma di trifoglio sul lato superiore. Per dividere la compressa, posizionarla con il lato inferiore su una superficie dura e premere delicatamente con l'indice sulla parte centrale del lato superiore. La compressa si divide in 4 parti.

Se lei o suo figlio non si sente meglio dopo un mese di trattamento

Se lei o suo figlio non si sente meglio, informi il suo medico o il suo farmacista; potrebbe essere necessario un altro trattamento.

Trattamento a lungo termine

Attentin non deve essere usato per sempre. L'impiego a lungo termine potrebbe causare dipendenza e deve essere evitato. Se lei o suo figlio assume Attentin per molto tempo, il medico sospenderà regolarmente il medicamento per brevi periodi, ad esempio durante le vacanze scolastiche. Questo permetterà di verificare se il trattamento è ancora necessario.

Se Attentin non viene usato come prescritto

Un'assunzione di Attentin non conforme alla prescrizione può portare a comportamenti anormali. Questo potrebbe voler dire anche sviluppare una dipendenza da questo medicamento. Informi il suo medico se lei o suo figlio ha mai abusato di alcol, medicamenti su prescrizione o droghe o ne è stato dipendente.

Questo medicamento è destinato esclusivamente a lei o a suo figlio. Non dia questo medicamento ad altre persone, anche se queste hanno sintomi che sembrano simili.

Se lei o suo figlio ha assunto una quantità di Attentin maggiore del dovuto

Se lei o suo figlio ha assunto una quantità di medicamento maggiore di quella prescritta, informi un medico o chiami un'ambulanza. Comunichi la dose assunta.

I segni di un sovradosaggio possono essere: febbre, pupille dilatate, aumento di alcuni riflessi, dolore al petto, battito cardiaco veloce o irregolare, disorientamento, panico, comportamento aggressivo, vedere, sentire o percepire cose che in realtà non ci sono (allucinazioni), confusione, convulsioni, respirazione rallentata, coma, collasso circolatorio e morte.

Se lei o suo figlio ha dimenticato di assumere Attentin

Non prenda una dose doppia se ha dimenticato la dose precedente. Se lei o suo figlio dimentica di assumere una dose, aspetti fino a quando deve assumere la dose successiva.

Se lei o suo figlio interrompe l'assunzione di Attentin

Se lei o suo figlio interrompe improvvisamente l'assunzione di questo medicamento, i sintomi dell'ADHD possono ripresentarsi o possono insorgere effetti indesiderati come forte stanchezza, aumento dell'assunzione di cibo, depressione. Prima dell'interruzione dell'assunzione, il suo medico ridurrà gradualmente la dose giornaliera e monitorerà lei o suo figlio con attenzione. Parli con il suo medico prima di interrompere l'assunzione di Attentin.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicamento, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

soffra di altre malattie,
soffra di allergie o
assuma altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applichi esternamente.

Si può assumere/usare Attentin durante la gravidanza o l'allattamento?

Inoltre, informi il suo medico se lei o sua figlia resta incinta, sospetta di essere incinta o pianifica una gravidanza.

Come usare Attentin?

Attentin deve essere assunto sempre esattamente secondo le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi, chieda al suo medico o al suo farmacista.

Il suo medico inizierà il trattamento con una dose bassa e la aumenterà gradualmente secondo necessità.
All'inizio si assumono di solito da 1 a 2 compresse da 5 mg di Attentin al giorno (equivalenti a 5 mg o 10 mg di dexamfetamina emisolfato).
Normalmente, la dose massima giornaliera è di 4 compresse da 5 mg di Attentin (equivalenti a 20 mg di dexamfetamina emisolfato). In rari casi possono essere necessarie nei bambini più grandi fino a 8 compresse da 5 mg di Attentin al giorno (equivalenti a 40 mg di dexamfetamina emisolfato).

Cosa farà il suo medico mentre lei o suo figlio è in trattamento con Attentin

Per accertarsi che Attentin sia sicuro e utile, il suo medico effettuerà regolarmente alcuni esami

prima che lei o suo figlio cominci l'assunzione;
dopo che lei o suo figlio avrà cominciato l'assunzione.

Saranno effettuati i seguenti esami e controlli:

valutazione dell'appetito;
misurazione dell'altezza e del peso;
misurazione della pressione sanguigna e del polso;
valutazione dei problemi psichiatrici relativi a sbalzi d'umore, stato mentale, alterazioni comportamentali o altri stati emotivi insoliti o al loro peggioramento durante il trattamento con Attentin;
valutazione di problemi correlati a movimenti ripetuti difficilmente controllabili di parti del corpo o alla ripetizione di suoni e parole (tic);
valutazione dei segni legati al sistema nervoso centrale, come forte mal di testa, intorpidimento, debolezza, paralisi o problemi di movimento, di vista o di linguaggio.

Assunzione

Il medicamento deve essere ingerito.

Se lei o suo figlio non si sente meglio dopo un mese di trattamento

Se lei o suo figlio non si sente meglio, informi il suo medico o il suo farmacista; potrebbe essere necessario un altro trattamento.

Trattamento a lungo termine

Se Attentin non viene usato come prescritto

Questo medicamento è destinato esclusivamente a lei o a suo figlio. Non dia questo medicamento ad altre persone, anche se questa hanno sintomi che sembrano simili.

Se lei o suo figlio ha assunto una quantità di Attentin maggiore del dovuto

Se lei o suo figlio ha assunto una quantità di medicamento maggiore di quella prescritta, informi un medico o chiami un'ambulanza. Comunichi la dose assunta.

Se lei o suo figlio ha dimenticato di assumere Attentin

Non prenda una dose doppia se ha dimenticato la dose precedente. Se lei o suo figlio dimentica di assumere una dose, aspetti fino a quando deve assumere la dose successiva.

Se lei o suo figlio interrompe l'assunzione di Attentin

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Attentin?

Come tutti i medicamenti, anche questo medicamento può avere effetti collaterali, che tuttavia non compaiono necessariamente in ogni paziente. Il suo medico discuterà con lei di questi effetti collaterali.

Alcuni degli effetti collaterali (la loro frequenza di insorgenza non è nota) possono essere gravi.

Informi il suo medico o il suo farmacista se questi effetti collaterali si manifestano in forma grave, se uno di questi effetti collaterali la preoccupa o le dà molto fastidio o se nota effetti collaterali non elencati in questo foglietto illustrativo.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Riduzione dell'appetito, riduzione dell'aumento di peso e altezza con l'uso prolungato nei bambini, insonnia, nervosismo

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Aritmie cardiache, palpitazioni, battito cardiaco veloce, mal di pancia, nausea, vomito, secchezza della bocca, variazione (di solito aumento) della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, dolori alle articolazioni, vertigini, disturbi del movimento, mal di testa, iperattività, comportamento anormale, aggressività, agitazione, ansia, umore depresso, irritabilità

Dolore al petto, visione sfocata o offuscata, dilatazione delle pupille, stanchezza, eruzione cutanea, orticaria, ritardo della crescita nei bambini con l'uso prolungato

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Dolore al petto, visione sfocata o offuscata, dilatazione delle pupille, stanchezza, eruzione cutanea, orticaria, ritardo della crescita nei bambini con l'uso prolungato

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Alterazione dei risultati delle analisi, inclusi i valori del fegato e dell'emocromo, maggiore tendenza al sanguinamento ed emorragie puntiformi sulla pelle, soprattutto sulle gambe, arresto cardiaco, sindrome di Tourette, crampi muscolari, convulsioni, movimenti incontrollabili, funzione epatica anormale, inclusi insufficienza epatica e coma, emorragia cerebrale, allucinazioni, reazioni psicotiche, tentativo di suicidio, tic o peggioramento di tic già presenti, malattia infiammatoria acuta della pelle o delle mucose, malattia cutanea desquamativa, eruzione cutanea dopo l'assunzione delle compresse, infiammazione o occlusione delle arterie cerebrali

Aumento improvviso della temperatura corporea, pressione sanguigna molto alta e gravi convulsioni. Non è chiaro se questo effetto collaterale sia causato dalla dexamfetamina oppure da altri medicamenti assunti in combinazione con la dexamfetamina.

Singoli casi

Malattie del muscolo cardiaco, infarto, infiammazione dell'intestino, diarrea, ipersensibilità, inclusi gonfiore della pelle e delle mucose e reazione allergica, dolore al petto, febbre molto alta, morte improvvisa, malattie muscolari, ad esempio rabdomiolisi, disturbi della coordinazione dei movimenti, stordimento, disturbi del gusto, problemi di concentrazione, aumento dei riflessi muscolari, ictus, tremore, confusione, disturbi della coscienza, tossicodipendenza, instabilità emotiva, sbalzi d'umore, aumento della sensazione di felicità, compromissione delle capacità mentali, alterazione del desiderio sessuale, terrore notturno, comportamento compulsivo, panico, disturbo delirante, irrequietezza, danni ai reni, impotenza, sudorazione, perdita dei capelli, intorpidimento delle dita delle mani e dei piedi, formicolio e cambiamento del colore delle dita delle mani e dei piedi (da bianco a blu, poi rosso) dovuto al freddo (sindrome di Raynaud), insufficienza cardiovascolare

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dall'umidità.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Attentin?

Attentin, compresse da 5 mg: compresse bianche con una tacca di divisione a forma di trifoglio sul lato superiore, una linea di frattura a croce sul lato inferiore e la stampigliatura «S» su ogni quarto.

Attentin, compresse da 10 mg: compresse bianche con una tacca di divisione a forma di trifoglio sul lato superiore, una linea di frattura a croce sul lato posteriore e la stampigliatura «M» su ogni quarto.

Attentin, compresse da 20 mg: compresse bianche con una tacca di divisione a forma di trifoglio sul lato superiore, una linea di frattura a croce sul lato posteriore e la stampigliatura «L» su ogni quarto.

Principi attivi

Attentin, compresse da 5 mg: 5 mg di dexamfetamina solfato, equivalenti a 3,67 mg di dexamfetamina

Attentin, compresse da 10 mg: 10 mg di dexamfetamina solfato, equivalenti a 7,34 mg di dexamfetamina

Attentin, compresse da 20 mg: 20 mg di dexamfetamina solfato, equivalenti a 14,68 mg di dexamfetamina

Sostanze ausiliarie

Attentin, compresse da 5 mg: crospovidone, magnesio stearato, 147,5 mg di isomalto (E 953); pro compresso

Attentin, compresse da 10 mg: magnesio stearato, 148,5 mg di isomalto (E 953); pro compresso

Attentin, compresse da 20 mg: magnesio stearato, 138,5 mg di isomalto (E 953); pro compresso

Numero dell'omologazione

67475 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Attentin? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Attentin, compresse da 5 mg: blister contenenti 30 compresse con linea di frattura, divisibili

Attentin, compresse da 10 mg: blister contenenti 30 compresse con linea di frattura, divisibili

Attentin, compresse da 20 mg: blister contenenti 30 compresse con linea di frattura, divisibili

Titolare dell'omologazione

Salmon Pharma GmbH, Basilea

Fabbricante

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, 58638 Iserlohn, Germania

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel giugno 2020 dall’autorità di riferimento estera. Con integrazioni rilevanti per la sicurezza da parte di Swissmedic: agosto 2020.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Attentin wurde von Swissmedic nur summarisch geprüft. Die Zulassung von Attentin stützt sich auf Attentin 5/10/20 mg Tabletten mit Stand der Information vom Juni 2020, welches denselben Wirkstoff enthält und in Deutschland zugelassen ist.

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Zusammensetzung

Wirkstoffe.

Dexamfetamini sulfas.

Hilfsstoffe

Attentin 5 mg Tabletten: Crospovidonum, Magnesii stearas, 147,5 mg Isomaltum (E 953) pro compresso.

Attentin 10 mg Tabletten: Magnesii stearas, 148,5 mg Isomaltum (E 953) pro compresso.

Attentin 20 mg Tabletten: Magnesii stearas, 138,5 mg Isomaltum (E 953) pro compresso.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Attentin 5 mg Tabletten: 5 mg Dexamfetamini sulfas corresp. 3,67 mg Dexamfetaminum

Weisse Tabletten mit einer Teilungskerbe in Kleeblattform auf der Oberseite, einer Kreuzkerbe auf der Unterseite und der Prägung «S» auf jedem Viertel.

Attentin 10 mg Tabletten: 10 mg Dexamfetamini sulfas corresp. 7,34 mg Dexamfetaminum

Weisse Tabletten mit einer Teilungskerbe in Kleeblattform auf der Oberseite, einer Kreuzkerbe auf der Rückseite und der Prägung «M» auf jedem Viertel.

Attentin 20 mg Tabletten: 20 mg Dexamfetamini sulfas corresp. 14,68 mg Dexamfetaminum

Weisse Tabletten mit einer Teilungskerbe in Kleeblattform auf der Oberseite, einer Kreuzkerbe auf der Rückseite und der Prägung «L» auf jedem Viertel.

Die Bruchkerben ermöglichen das Teilen der Tablette in 4 Teile. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Zur Teilung wird die Tablette mit der Rückseite auf eine harte Unterlage gelegt und mit dem Zeigefinger vorsichtig auf die Mitte der Oberseite der Tablette gedrückt. Die Tablette zerfällt dann in 4 Teile.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Attentin ist indiziert zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab sechs Jahren und Jugendlichen bis 18 Jahren im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn das klinische Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit Methylphenidat unzureichend war.

Die Behandlung soll nur von Ärztinnen bzw. Ärzten, die auf Verhaltensstörungen von Kindern und Jugendlichen spezialisiert sind, begonnen werden und muss auch von ihnen überwacht werden.

Attentin sollte als Teil eines umfassenden Therapieprogramms eingesetzt werden, wenn sich Verhaltensmassnahmen allein als unzureichend erwiesen haben. Ein umfassendes Therapieprogramm zur Behandlung von ADHS kann psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen beinhalten.

Die Diagnose sollte entsprechend den DSM-Kriterien oder der ICD-10-Klassifikation gestellt werden und sollte sich auf eine vollständige Anamnese und Untersuchung des Patienten stützen.

Eine Behandlung mit Attentin ist nicht bei allen Kindern und Jugendlichen mit ADHS angezeigt, und die Entscheidung über die Anwendung des Arzneimittels muss auf einer sehr sorgfältigen Beurteilung des Schweregrads der Symptome des Patienten beruhen. Dabei sind auch das Alter des Kindes und das Potential für Missbrauch, Fehlgebrauch und Zweckentfremdung zu berücksichtigen. Stimulanzien sind nicht zur Anwendung bei Patienten vorgesehen, die sekundäre umfeldbedingte Symptome und/oder andere primäre psychiatrische Störungen, einschliesslich Psychosen, zeigen. Geeignete pädagogische Massnahmen sind essenziell und eine psychosoziale Betreuung ist oft hilfreich.

Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt. Eine adäquate Diagnose kann nicht durch einen einzelnen diagnostischen Test gestellt werden. Sie erfordert den Einsatz medizinischer, spezieller psychologischer, pädagogischer und sozialer Ressourcen. Das Lernen kann, muss aber nicht, beeinträchtigt sein.

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen erfolgen.

Abklärungen vor Behandlungsbeginn

Vor Beginn der Behandlung mit Attentin ist es notwendig einen kardiovaskulären Status zu erheben und zu dokumentieren, Blutdruck und Herzfrequenz einschliessend. Da keine Langzeitdaten vorliegen, sollten regelmässige kardiovaskuläre Untersuchungen bei Vorliegen eines Risikofaktoren-Profils erfolgen (siehe unter «Warnhinweis und Vorsichtsmassnahmen»).

Weiterhin ist vor Beginn der Behandlung das Gewicht und die Grösse zu erheben und in einer Wachstumskurve zu dokumentieren.

Dosisanpassung/Titration

Zu Beginn der Behandlung mit Attentin ist eine sorgfältige Dosistitration erforderlich. Die Dosis, mit der eine zufriedenstellende Kontrolle der Symptome erreicht wird, sollte so gering wie möglich gewählt werden.

Die empfohlene Initialdosis beträgt täglich 5 mg - 10 mg. Falls erforderlich, kann in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und dem beobachteten Grad der Wirksamkeit die Tagesdosis jeweils wöchentlich in Schritten von 5 mg erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt in der Regel 20 mg, obwohl in seltenen Fällen bei älteren Kindern Dosen von 40 mg täglich für eine optimale Einstellung notwendig sind.

Die Einnahmezeit von Attentin sollte entsprechend der Symptomausprägung im Tagesverlauf gewählt werden.

Langzeitanwendung (mehr als 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Dexamphetamin wurden nicht untersucht. Amphetamine haben ein hohes Risiko für Missbrauch. Eine Langzeitanwendung von Dexamphetamin kann möglicherweise zu Abhängigkeit führen und muss vermieden werden. Der Arzt muss regelmässig den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten, indem er behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt (vorzugsweise während der Schulferien), um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen und zu entscheiden, ob die Symptome weiterhin eine medikamentöse Behandlung rechtfertigen. Dabei ist zu beachten, dass bei längerer Anwendung ein Reduzieren und Ausschleichen notwendig ist, da bei abruptem Absetzen starke Müdigkeit und Depression auftreten kann. Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde.

Dosisanpassung und Unterbrechung der Medikation

Die Behandlung muss beendet werden, wenn die Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat nicht besser werden. Bei Auftreten einer paradoxen Verschlimmerung der Symptome oder anderer schwerwiegender Nebenwirkungen muss die Dosis reduziert oder das Arzneimittel abgesetzt werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Erwachsene

Attentin ist nicht zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen mit ADHS. Sicherheit und Wirksamkeit wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.

Ältere Patienten

Attentin darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Dexamphetamin in dieser Altersgruppe wurden nicht nachgewiesen.

Kinder

In kontrollierten Studien wurde die Anwendung von Dexamphetamin bei Patienten unter sechs Jahren nicht untersucht. Attentin darf bei Patienten unter sechs Jahren nicht angewendet werden.

Hinweis: Wenn sich die Symptome nach Dosissteigerung über 1 Monat nicht bessern, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.

Attentin muss von Zeit zu Zeit (spätestens aber nach 12 Monaten) abgesetzt werden und der Nutzen der Therapie neu bewertet werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollen ganz oder geteilt mit Flüssigkeit, entweder zu oder direkt nach den Mahlzeiten, geschluckt werden.

Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Resorption von Dexamphetaminsulfat wurde nicht untersucht. Eine mögliche Auswirkung auf die Resorption kann daher nicht ausgeschlossen werden. Es wird empfohlen, Attentin immer in der gleichen Weise in Bezug auf die Mahlzeiten einzunehmen. Daher sollte die Einnahme jeden Tag zur gleichen Zeit in Bezug zu den Mahlzeiten erfolgen, vorzugsweise zu oder direkt nach dem Essen.

Kontraindikationen

Attentin ist kontraindiziert:

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexamphetamin oder einem der anderen Inhaltsstoffe des Präparates
Bei bekannter Überempfindlichkeit oder Idiosynkrasie gegenüber sympathomimetischen Aminen
Glaukom
Phäochromozytom
Während der Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb von mindestens 14 Tagen nach Absetzen solcher Substanzen, da dann das Risiko einer hypertensiven Krise besteht (siehe «Interaktionen»).
Hyperthyreose oder Thyreotoxikose
Angst und Erregungszustände
Diagnose oder Anamnese von schwerer Depression, Anorexia nervosa/anorektischen Störungen, Suizidneigung, psychotischen Symptomen, schwere affektive Störungen, Manie, Schizophrenie, psychopathischen/Borderline-Persönlichkeitsstörungen
Familiäre Belastung oder Diagnose von Gilles de la Tourette Syndrom oder ähnlichen Dystonien
Diagnose oder Anamnese von schweren und episodischen (Typ I) bipolaren affektiven Störungen (die nicht gut kontrolliert sind)
Vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen, einschliesslich mittelschwerer und schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterieller Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potentiell lebensbedrohender Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden)
Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrale Aneurysmen, Gefässabnormalitäten, einschliesslich Vaskulitis oder Schlaganfall
Porphyrie
Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von oder derzeitiger Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus
Während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe die Abschnitte «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Präklinische Daten»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Untersuchungen vor Behandlungsbeginn

Vor einer Verschreibung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich seines kardiovaskulären Status, einschliesslich Blutdruck und Herzfrequenz zu beurteilen. Eine umfassende Anamnese sollte Begleitmedikationen, frühere und aktuelle medizinische und psychiatrische Begleiterkrankungen oder Symptome und Familienanamnese von plötzlichen Herzerkrankungen/unerwartetem Tod und eine exakte Erfassung von Körpergrösse und -gewicht vor der Behandlung in einem Wachstumsdiagramm (siehe Abschnitt «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») umfassen.

Laufende Überwachung

Das Wachstum, der psychische und der kardiovaskuläre Status sollten kontinuierlich überwacht werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Der Blutdruck und der Puls sollen bei jeder Dosisanpassung und bei jedem Besuch in einer grafischen Darstellung dokumentiert werden;
Körpergrösse, Gewicht und Appetit sollten bei jedem Besuch anhand eines Wachstumsdiagramms festgehalten werden;
Die Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Störungen sind bei jeder Dosisanpassung und bei jedem Besuch zu erfassen.

Es gibt klinische Hinweise darauf, dass während der Verabreichung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Dexamphetamin vermehrt psychiatrische Störungen (einschliesslich Suchtverhalten und suizidales Verhalten) sowie Gewichts- und Appetitverlust auftreten. Eine sorgfältige Erfassung solcher Veränderungen oder aber von Anzeichen für Fehlgebrauch und Missbrauch des Medikaments muss bei jedem Besuch und jeder Dosisanpassung vorgenommen werden.

Langzeitanwendung (mehr als 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Dexamphetamin wurden nicht untersucht. Amphetamine haben ein hohes Risiko für Missbrauch. Eine Langzeitanwendung von Dexamphetamin kann möglicherweise zu Abhängigkeit führen und muss vermieden werden. Bei längerer Behandlung müssen die Patienten laufend entsprechend den Richtlinien (in Abschnitt «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorischtsmassnahmen») sorgfältig überwacht werden hinsichtlich Herz-Kreislaufstatus, Wachstum, Appetit, Entwicklung von neuen oder Verschlechterung von bestehenden psychiatrischen Erkrankungen. Psychiatrische Erkrankungen, die überwacht werden sollten, werden unten beschrieben und beinhalten (sind aber nicht begrenzt auf): motorische oder vokale Tics, aggressives oder feindseliges Verhalten, Depression, Agitiertheit, Angst, Psychose, Manie, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, mangelnde Spontaneität, Rückzug und übermässige Perseveration.

Der Arzt muss regelmässig den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten, indem er behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt (vorzugsweise während der Schulferien), um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen und zu entscheiden, ob die Symptome weiterhin eine medikamentöse Behandlung rechtfertigen. Dabei ist zu beachten, dass bei längerer Anwendung ein Reduzieren und Ausschleichen notwendig ist, da bei abruptem Absetzen starke Müdigkeit und Depression auftreten kann. Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde.

Anwendung bei Erwachsenen

Attentin ist nicht zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen mit ADHS. Sicherheit und Wirksamkeit wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.

Anwendung bei älteren Patienten

Attentin darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Dexamphetamin wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.

Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren

Attentin darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Zu Wirksamkeit und Sicherheit und zur Dosierung bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor.

Herz-Kreislaufstatus

Bei Patienten, für die eine Behandlung mit Stimulanzien in Betracht kommt, sollte eine sorgfältige Anamnese erhoben werden (einschliesslich Beurteilung der Familienanamnese auf plötzlichen Herz- oder unerwarteten Tod oder maligne Arrhythmien) und eine körperliche Untersuchung auf bestehende Herzerkrankungen durchgeführt werden. Wenn initiale Befunde auf eine solche Historie oder Erkrankung hinweisen, müssen diese Patienten weitergehende Herzuntersuchungen durch einen Spezialisten erhalten. Patienten, bei denen unter der Therapie mit Attentin Symptome wie Palpitationen, Thoraxschmerzen bei Belastung, unklare Synkope, Dyspnoe oder andere Symptome, die auf eine Herzerkrankung schliessen lassen, auftreten, sollten umgehend eine kardiale Untersuchung durch einen Spezialisten erhalten.

Generell kann eine Stimulanzientherapie zu durchschnittlich leicht erhöhtem Blutdruck (ca. 2-4 mm Hg) und erhöhter Herzfrequenz (ca. 3-6 Schläge/Minute) führen. Bei einzelnen Patienten können die Werte auch höher liegen.

Die Auswertung von Daten aus klinischen Studien mit Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS hat gezeigt, dass Patienten unter Methylphenidat-Behandlung häufig eine Änderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks um über 10 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Kontrollen entwickeln. Die kurz- und langfristigen klinischen Auswirkungen dieser kardiovaskulären Effekte bei Kindern und Jugendlichen sind nicht bekannt. Mögliche klinische Komplikationen können als Ergebnis der in den klinischen Studiendaten beobachteten Wirkungen nicht ausgeschlossen werden. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten, deren Gesundheitszustand durch Erhöhung des Blutdrucks oder der Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnte. Siehe Abschnitt «Kontraindikationen» für Erkrankungen, bei denen eine Behandlung mit Dexamphetamin kontraindiziert ist.

Der Herz-Kreislaufstatus sollte sorgfältig überwacht werden. Bei jeder Dosisanpassung und bei klinischem Bedarf sowie bei jedem Besuch müssen der Blutdruck und die Herzfrequenz in grafischer Darstellung dokumentiert werden.

Die Anwendung von Dexamphetamin ist kontraindiziert bei bestimmten vorbestehenden Herz- Kreislauferkrankungen, wenn nicht der Rat eines Kinderkardiologen eingeholt wurde (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).

Plötzlicher Tod und vorbestehende kardiale Strukturauffälligkeiten oder andere schwere Herzerkrankungen

Bei Kindern mit kardialen strukturellen Anomalien am Herzen, die mit Stimulantien (einschliesslich Dexamphetamin) behandelt wurden, wurden plötzliche Todesfälle berichtet. Bei Kindern mit strukturellen kardialen Anomalien oder kardiovaskulären Vorerkrankungen sollte Attentin deshalb nicht angewendet werden.

Um auch bestehende Herzkrankheiten zu erkennen, sollte bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Attentin vorgesehen ist, eine sorgfältige Anamnese (einschliesslich Abklärung der Familiengeschichte in Bezug auf plötzliche Todesfälle oder ventrikuläre Arrhythmien) und eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden. Falls erste Befunde auf eine solche Erkrankung hinweisen, sollten weitere kardiologische Untersuchungen durchgeführt werden (z.B. Elektrokardiogramm, Echokardiogramm).

Der kardiovaskuläre Status sollte beobachtet werden. Blutdruck und Herzfrequenz sollten bei jeder Dosisanpassung oder in angemessenen Abständen (mindestens aber alle 6 Monate) überprüft und dokumentiert werden und anschliessend, falls immer klinisch indiziert.

Bei Kindern, bei denen während einer Behandlung mit Attentin Symptome wie Palpitationen, Brustschmerzen bei körperlicher Anstrengung, Synkopen oder andere Symptome auftreten, welche auf eine Herzerkrankung hindeuten, sollte umgehend eine kardiologische Abklärung erfolgen.

Missbrauch und kardiovaskuläre Ereignisse

Der Missbrauch von Stimulanzien des zentralen Nervensystems kann mit plötzlichem Tod und anderen schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen assoziiert sein.

Zerebrovaskuläre Störungen

Siehe Abschnitt «Kontraindikationen» für zerebrovaskuläre Bedingungen, unter denen die Dexamphetamin-Anwendung kontraindiziert ist. Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren (wie kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte, Begleitmedikation, die den Blutdruck erhöht) sollten bei jedem Termin auf neurologische Anzeichen und Symptome nach Behandlungsbeginn mit Attentin untersucht werden.

Zerebrale Vaskulitis scheint eine sehr seltene idiosynkratische Reaktion auf eine Dexamphetamin-Einnahme zu sein. Es gibt einige Hinweise, dass Patienten mit höherem Risiko identifiziert werden können. Das initiale Auftreten von Symptomen kann der erste Hinweis auf eine zugrunde liegende klinische Erkrankung sein. Eine frühe Diagnose aufgrund starker Hinweise kann das umgehende Absetzen von Attentin und eine frühzeitige Behandlung ermöglichen. Die Diagnose sollte daher bei jedem Patienten in Betracht gezogen werden, der unter einer Attentin-Behandlung neue neurologische Symptome entwickelt, die einer zerebralen Ischämie entsprechen. Zu diesen Symptomen können schwere Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Lähmungen und Beeinträchtigungen von Koordination, Sehen, Sprechen, Sprache oder Gedächtnis zählen.

Die Behandlung mit Attentin ist bei Patienten mit hemiplegischer Zerebralparese nicht kontraindiziert.

Psychiatrische Erkrankungen

Es gibt klinische Hinweise darauf, dass während der Verabreichung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Methylphenidat vermehrt psychiatrische Störungen (einschliesslich Suchtverhalten und suizidales Verhalten) sowie Gewichts- und Appetitverlust auftreten. Eine sorgfältige Erfassung solcher Veränderungen oder aber von Anzeichen für Fehlgebrauch und Missbrauch des Medikaments muss bei jedem Besuch und jeder Dosisanpassung vorgenommen werden.

Psychiatrische Komorbiditäten bei ADHS sind häufig und sollten bei der Verschreibung von Stimulanzien berücksichtigt werden. Im Falle des Auftretens psychiatrischer Symptome oder der Verschlimmerung einer bestehenden psychiatrischen Erkrankung sollte die Therapie mit Attentin nicht fortgesetzt werden, wenn der Nutzen der Behandlung das potenzielle Risiko für den Patienten nicht überwiegt.

Verschlimmerung bestehender psychotischer oder manischer Symptome

Bei psychotischen Patienten kann die Verabreichung von Dexamphetamin die Symptome von Verhaltens- und Denkstörungen verschlimmern.

Auftreten neuer psychotischer oder manischer Symptome

Behandlungsbedingte psychotische Symptome (visuelle/taktile/auditive Halluzinationen und Wahnvorstellungen) oder Manie bei Kindern und Jugendlichen ohne bekannte psychotische Erkrankung oder Manie können durch normale Dosierungen von Dexamphetamin hervorgerufen werden.

In einer gepoolten Analyse verschiedener kurzzeitiger Plazebo kontrollierten Studien traten solche Symptome in ca. 0,1% (4 Patienten von insgesamt 3482) der mit Methylphenidat oder Amphetamin über mehrere Wochen behandelten Patienten auf, während in der Plazebogruppe keine Patienten betroffen waren.

Wenn manische oder psychotische Symptome auftreten, sollte an einen möglichen kausalen Zusammenhang mit Dexamphetamin gedacht und ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen werden.

Aggressives oder feindseliges Verhalten

Das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit kann durch die Behandlung mit Stimulanzien hervorgerufen werden. Eine sorgfältige Überwachung ist nötig. Aggression ist häufig mit ADHS assoziiert; dennoch wurde von unerwartetem Auftreten oder einer Verstärkung von Aggression während der Therapie mit Dexamphetamin berichtet. Bei Patienten, die eine Therapie mit Attentin beginnen, sollte auf das Auftreten oder die Verstärkung von aggressivem Verhalten geachtet werden, und zwar bei Behandlungsbeginn, bei jeder Dosisanpassung und bei jeder Untersuchung. Bei Patienten, die diese Verhaltensänderungen zeigen, sollte der Arzt die Notwendigkeit einer Anpassung der Behandlung abklären. Ein Therapieabbruch kann in Betracht gezogen werden. (siehe «Unerwünschte Wirkungen»)

Suizidalität

Patienten, bei denen während der ADHS-Behandlung Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten, sollten sofort von ihrem Arzt beurteilt werden. Es sollte eine Verschlimmerung der zugrunde liegenden psychiatrischen Erkrankung und ein möglicher kausaler Zusammenhang mit der Dexamphetamin-Behandlung in Erwägung gezogen werden. Eine entsprechende Behandlung der zugrunde liegenden psychiatrischen Erkrankung kann notwendig sein und eine Beendigung der Dexamphetamin-Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden.

Sehstörungen

In seltenen Fällen sind Symptome von Sehstörungen vorgekommen. Dabei ist über Akkommodationsstörungen und verschwommenes Sehen berichtet worden.

Tics

Stimulanzien mit Wirkung auf das Zentralnervensystem einschliesslich Dexamphetamin sind mit der Auslösung oder Verschlimmerung motorischer und verbaler Tics in Verbindung gebracht worden. Bei Auftreten von Tics sollte Attentin abgesetzt werden. Die Verschlimmerung eines Tourette-Syndroms wurde ebenfalls beobachtet. Vor der Behandlung mit Stimulanzien sollte deshalb eine klinische Beurteilung der Patienten hinsichtlich Tics durchgeführt werden. Dabei ist auch die Familienanamnese bei zu ziehen.

Auch während der Behandlung mit Dexamphetamin sind die Patienten regelmässig auf die Entstehung oder die Verschlimmerung von Tics zu überwachen.

Die Überwachung sollte bei jeder Dosisanpassung und bei jeder Untersuchung erfolgen.

Angst- und Spannungszustände oder Agitiertheit

Dexamphetamin wird mit der Verschlimmerung bestehender Angst- oder Spannungszustände oder Agitiertheit in Verbindung gebracht. Die klinische Bewertung von Angst- und Spannungszuständen oder Agitiertheit sollte der Anwendung von Dexamphetamin vorausgehen und die Patienten sollten regelmässig während der Behandlung, bei jeder Dosisanpassung und bei jeder Untersuchung auf das Auftreten oder die Verschlimmerung dieser Symptome hin untersucht werden.

Bipolare Störungen

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Dexamphetamin zur Behandlung von ADHS bei Patienten mit bipolaren Begleiterkrankungen geboten (einschliesslich unbehandelter Bipolar-I-Störung oder anderer Formen der bipolaren Störung), da bei solchen Patienten Bedenken wegen einer möglichen Auslösung eines gemischten/-manischen Schubs bestehen. Vor Behandlungsbeginn mit Dexamphetamin sollten Patienten mit depressiven Begleitsymptomen ausreichend untersucht werden, um festzustellen, ob bei ihnen ein Risiko für bipolare Störungen besteht. Solche Untersuchungen sollten eine detaillierte psychiatrische Anamnese, einschliesslich der Familienanamnese hinsichtlich Suizidalität, bipolarer Störungen und Depressionen, umfassen. Die gründliche laufende Überwachung ist unabdingbar für diese Patienten (siehe obigen Absatz 'Psychiatrische Erkrankungen' und Abschnitt «Dosierung/Anwendung»). Die Patienten sollten bei jeder Dosisanpassung und bei jeder Untersuchung auf Symptome hin überwacht werden.

Wachstum

Bei der Langzeitbehandlung von Kindern mit Dexamphetamin wurde über Wachstumshemmung (reduzierte Zunahme von Gewicht und/oder Körpergrösse) berichtet. Aus diesem Grunde sollten Patienten, die eine Langzeitbehandlung benötigen, sorgfältig (mindestens alle 6 Monate) bezüglich Grösse, Gewicht und Appetit überwacht und in einer Wachstumskurve dokumentiert werden. Bei Patienten, bei denen Wachstum oder Gewichtszunahme nicht den Erwartungen entsprechen, sollte die Behandlung unterbrochen werden.

Die Wirkungen von Dexamphetamin auf die endgültige Grösse und das endgültige Gewicht sind zurzeit unbekannt.

Krampfanfälle

Dexamphetamin darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Epilepsie angewendet werden. Dexamphetamin kann die Krampfschwelle senken, sowohl bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese als auch bei Patienten mit EEG-Auffälligkeiten ohne Krampfanfälle in der Anamnese und in seltenen Fällen auch bei Patienten, die weder Krampfanfälle noch EEG-Auffälligkeiten in der Anamnese haben. Wenn die Anfallshäufigkeit zunimmt oder neue Anfälle auftreten, sollte Dexamphetamin abgesetzt werden.

Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung

Patienten sollten sorgfältig hinsichtlich Zweckentfremdung, Missbrauch und Fehlgebrauch von Dexamphetamin überwacht werden.

Dieses Risiko ist allgemein bei kurzwirksamen Stimulanzien höher als bei entsprechenden langwirksamen Präparaten (siehe Abschnitt «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).

Wegen des hohen Potentials von Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung darf Dexamphetamin bei Patienten mit einer Vorgeschichte von oder derzeitiger Drogen- oder Alkoholabhängigkeit nicht angewendet werden.

Chronischer Missbrauch von Dexamphetamin kann zu Toleranz, sehr schwerer psychischer Abhängigkeit und schweren sozialen Auswirkungen führen. Insbesondere bei parenteralem Abusus kann es zu offenen psychotischen Episoden kommen.

Zu den Anzeichen eines chronischen Amphetamin-Missbrauchs zählen schwere Dermatosen, ausgeprägte Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Hyperaktivität und Persönlichkeitsveränderungen. Das schwerwiegendste Anzeichen einer chronischen Intoxikation ist eine Psychose, oft klinisch kaum von einer Schizophrenie zu unterscheiden. Dieses tritt allerdings nur in seltenen Fällen bei oraler Einnahme von Amphetaminen auf.

In Zusammenhang mit Amphetamin-Missbrauch wurde zudem über intrazerebrale Blutung, Kardiomyopathie und Myokardinfarkt berichtet. Bei Missbrauch von oralem Amphetamin trat akute interstitielle Nephritis und akutes Nierenversagen auf, sowie Hyperglykämie bei Missbrauch von Dexamphetamin Tabletten.

Absetzen

Wird das Arzneimittel abgesetzt, ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich, da es zu Entzugserscheinungen sowie zur Demaskierung von Depressionen oder von Effekten chronischer Überaktivität kommen kann. Gewisse Patienten müssen daher möglicherweise während längerer Zeit beobachtet werden.

Ein abruptes Absetzen nach längerer Einnahme oder nach Missbrauch kann zu extremer Müdigkeit, vermehrter Nahrungsaufnahme, Depression und möglichen Veränderungen im Schlaf-EEG führen.

Für Wechselwirkungen mit zentral wirksamen Alpha-2-Agonisten, wie Clonidin, siehe Interaktionen.

Dexamphetamin soll nicht zur Prävention oder Behandlung normaler Ermüdungszustände verwendet werden.

Drogenscreening

Dieses dexamphetaminhaltige Arzneimittel kann zu einem positiven Laborwert für Amphetamine führen, insbesondere bei Verwendung von Immunoassay-Methoden.

Verminderte Nieren- oder Leberfunktion

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Dexamphetamin bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz vor.

Bei dieser Patientengruppe kann sowohl der maximale Dexamphetamin-Plasmaspiegel höher als auch die Ausscheidungszeit (von Dexamphetamin) verlängert sein. Dies sollte bei der Dosierung und Titration berücksichtigt werden.

Hämatologische Effekte

Die Sicherheit der Langzeitbehandlung mit Dexamphetamin ist nicht vollständig bekannt. Bei Vorliegen einer Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie oder anderen Veränderungen, einschliesslich der Hinweise auf Nieren- oder Lebererkrankungen ist an einen Abbruch der Behandlung zu denken.

Sonstiger Bestandteil: Isomalt (E953)

Dieses Arzneimittel enthält Isomalt: Patienten mit den seltenen Problemen einer hereditären Fruktoseintoleranz sollten kein Attentin einnehmen.

Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden.

Interaktionen

Wegen des möglichen Auftretens einer hypertensiven Krise ist Attentin bei Patienten kontraindiziert, die (gleichzeitig oder während der vorangegangenen 2 Wochen) mit nicht- selektiven, irreversiblen MAO-Inhibitoren behandelt werden/wurden (siehe Abschnitt «Kontraindkationen»).

Die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva kann das Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen erhöhen.

Aufgrund der möglichen Erhöhung des Blutdrucks sollte in Kombination mit vasopressorischen Substanzen Dexamphetamin mit Vorsicht angewendet werden (s.a. die Abschnitte zu kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen in Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dexamphetamin kann die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertensiva, wie Guanethidin oder Clonidin reduzieren. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Clonidin wurden schwerwiegende Nebenwirkungen einschliesslich des plötzlichen Todes gemeldet. Die Sicherheit der Anwendung von Dexamphetamin in Kombination mit Clonidin oder anderen zentral wirksamen Alpha-2-Agonisten wurde nicht systematisch untersucht.

Die gleichzeitige Anwendung von Beta-Blockern kann zu einer schweren Hypertonie führen, da deren Wirkung durch Dexamphetamin gehemmt werden kann.

Wirkabschwächung von Dexamphetamin

Adrenorezeptorblocker (z.B. Propanolol), Lithium, α-Methylthyrosin und Phenothiazin können die Effekte von Dexamphetamin abschwächen.

Die gleichzeitige Anwendung von Haloperidol schwächt die zentral stimulierende Wirkung von Dexamphetamin ab. Akute Dystonien sind beobachtet worden bei gleichzeitiger Verabreichung.

Stoffe, die den pH-Wert im Gastrointestinaltrakt senken (Guanethidin, Reserpin, Glutaminsäure, Salzsäure, Ascorbinsäure, Fruchtsaft, etc.) führen zu einer verminderten Aufnahme von Dexamphetamin.

Stoffe, die den Urin ansäuern (Ammoniumchlorid, Natriumdihydrogenphopsphat, etc), führen zu einer Zunahme der ionisierten Ausscheidungsprodukte von Dexamphetamin im Urin, worauf die renale Ausscheidung steigt. Beides führt zu niedrigeren Blutspiegeln von Dexamphetamin und daraus resultierender verminderter Wirksamkeit.

Wirkverstärkung von Dexamphetamin

Disulfiram kann den Metabolismus und die Ausscheidung hemmen.

Stoffe, die den pH-Wert im Gastrointestinaltrakt erhöhen (Natriumbicarbonat, etc.) führen zu einer gesteigerten Aufnahme von Dexamphetamin. Stoffe, die den pH-Wert im Urin erhöhen (Acetazolamid, einige Thiazide), führen zu einer Zunahme der nicht ionisierten Ausscheidungsprodukte im Urin, worauf die renale Ausscheidung abnimmt. Beides führt zu erhöhten Blutspiegeln von Dexamphetamin und daraus resultierender längerer sowie verstärkter Wirksamkeit.

Gleichzeitige Anwendung von Clonidin und Dexamphetamin kann zu einer verlängerten Wirksamkeitsdauer von Dexamphetamin führen.

Weitere Wirkungen von Dexamphetamin auf Begleitmedikation

Dexamphetamin kann die adrenerge Wirkung von Noradrenalin verstärken.

Die Absorption von Antikonvulsiva (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Ethosuximid) kann verzögert werden.

Es gibt Berichte, die darauf hinweisen, dass Dexamphetamin den Stoffwechsel von Cumarin- Antikoagulantien, Antikonvulsiva (z.B. Phenobarbital, Phenytoin und Primidon) und einigen Antidepressiva (trizyklische und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) hemmen kann. Zu Beginn oder bei Beendigung der Behandlung mit Dexamphetamin kann es notwendig werden, die Dosierung solcher Medikamente neu einzustellen und deren Plasmakonzentration (oder bei Cumarin die Gerinnungszeiten) zu bestimmen.

Die analgetische Wirkung von Morphin kann durch gleichzeitige Anwendung von Dexamphetamin verstärkt werden und der atemdepressive Effekt vermindert werden.

Anwendung mit halogenierten Narkotika

Während einer Operation besteht das Risiko einer plötzlichen Erhöhung des Blutdrucks. Wenn eine Operation geplant ist, sollte Dexamphetamin nicht am Tag der Operation angewendet werden.

Alkohol kann die ZNS-Nebenwirkungen von psychoaktiven Arzneimitteln, einschliesslich Dexamphetamin verstärken. Daher dürfen Patienten während des Behandlungszeitraums keinen Alkohol zu sich nehmen.

Phenothiazine, z.B. Chlorpromazin hemmen die Wiederaufnahme von Dopamin und Noradrenalin und verhindern damit die zentral stimulierende Wirkung von Amphetaminen. Sie können deshalb zur Behandlung von Amphetaminvergiftungen eingesetzt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Daten aus einer Kohortenstudie für insgesamt etwa 5570 Schwangerschaften mit Exposition gegenüber Amphetamin/Dexamphetamin im ersten Trimester liefern keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen. In einer weiteren Kohortenstudie lassen die Daten für etwa 3100 Schwangerschaften mit Exposition gegenüber Amphetamin/Dexamphetamin in den ersten 20 Schwangerschaftswochen auf ein erhöhtes Risiko für Präeklampsie und Frühgeburt schliessen.

Neugeborene, die während der Schwangerschaft Amphetamin ausgesetzt waren, können Entzugserscheinungen entwickeln.

In Tierstudien wurde Reproduktionstoxizität festgestellt (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).

Während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimesters ist Dexamphetamin daher kontraindiziert (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).

Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame kontrazeptive Massnahmen anwenden.

Stillzeit

Dexamphetamin tritt in die Muttermilch über.

Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Falls die Fortführung der Therapie aus medizinischer Sicht erforderlich ist, muss abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Attentin kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Es ist daher ratsam, beim Führen von Fahrzeugen, Bedienen von Maschinen oder anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten Vorsicht walten zu lassen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1'000 bis <1/100)

Selten (>1/10'000 bis <1/1'000)

Sehr selten (<1/10'000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura.

Herz- und Kreislauferkrankungen

Häufig: Arrhythmien, Palpitationen, Tachykardie.

Selten: Angina pectoris.

Sehr selten: Herzstillstand.

Nicht bekannt: Kardiomyopathie, Myokardinfarkt.

Augenerkrankungen

Selten: Akkomodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Mydriasis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig: Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, trockener Mund.

Nicht bekannt: Ischämische Kolitis, Diarrhoe.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Müdigkeit (Fatigue), Wachstumsverzögerung bei längerer Anwendung bei Kindern.

Nicht bekannt: Brustschmerz, Hyperpyrexie, Überempfindlichkeit einschliesslich von Angioödem und Anaphylaxie, plötzliche Todesfälle (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberfunktionsstörung, einschliesslich Erhöhung der Leberenzymwerte, hepatisches Koma.

Untersuchungen

Häufig: Veränderung des Blutdrucks und der Herzfrequenz (gewöhnlich Erhöhung).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Verminderter Appetit, verringerte Gewichts- und Grössenzunahme bei längerer Anwendung bei Kindern.

Nicht bekannt: Azidose.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Arthralgie.

Sehr selten: Muskelkrämpfe.

Nicht bekannt: Rhabdomyolyse.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Dyskinesie, Kopfschmerzen, Hyperaktivität.

Sehr selten: Konvulsionen, choreoathetoide Bewegungen, intrakranielle Hämorrhagie, Tourette Syndrom.

Nicht bekannt: Ataxie, Benommenheit, Dysgeusie, Konzentrationsstörungen, Hyperreflexie, Schlaganfall, Tremor.

In sehr seltenen Fällen wurde vom Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms (MNS) berichtet. Diese Meldungen waren schlecht dokumentiert und in den meisten Fällen erhielten die Patienten auch andere Medikamente, weshalb die Rolle von Dexamphetamin unklar ist.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Nervosität.

Häufig: Abnormes Verhalten, Aggressivität, Erregungs- und Angstzustände, Depression, Reizbarkeit.

Sehr selten: Halluzinationen, Psychose/psychotische Reaktionen, Selbstmordversuch (einschliesslich vollendeter Selbstmord), Tics, Verschlimmerung von vorbestehenden Tics.

Nicht bekannt: Verwirrtheit, Delirium, Drogenabhängigkeit, Dysphorie, emotionale Labilität, Euphorie, Beeinträchtigungen der Leistungen in kognitiven Tests, veränderte Libido, Nachtangst, Zwangsverhalten, Panikzustände, Paranoia, Ruhelosigkeit.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Nierenschädigung.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt: Impotenz.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag, Urtikaria.

Sehr selten: Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Arzneimittelexanthem.

Nicht bekannt: Schwitzen, Alopezie, Raynaud-Syndrom.

Gefässerkrankungen

Sehr selten: Zerebrale Vaskulitis und/oder Hirngefässverschluss.

Nicht bekannt: Kardiovaskulärer Kollaps, Raynaud-Syndrom.

Es wurde über einen toxischen hypermetabolischen Zustand berichtet, der durch vorübergehende Hyperaktivität, Hyperpyrexie, Azidose und Tod durch kardiovaskulären Kollaps gekennzeichnet ist.

Das Absetzen oder eine Dosisreduktion einer starken und längerfristigen Anwendung von Amphetamin kann zu Entzugssymptomen führen. Dazu gehören dysphorische Gestimmtheit, Abgeschlagenheit, lebhafte und unangenehme Träume, Insomnie oder Hypersomnie, Appetitzunahme, psychomotorische Verlangsamung und Agitation, Anhedonie und Verlangen nach dem Arzneimittel.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Das individuelle Ansprechen des Patienten kann stark variieren, und toxische Erscheinungen können schon bei relativ kleinen Überdosierungen auftreten.

Zu den Anzeichen und Symptomen einer Dexamphetamin-Überdosierung, welche hauptsächlich von einer Überstimulierung des ZNS und überschiessenden sympathikomimetischen Wirkungen resultieren, gehören: Erbrechen, Agitiertheit, Muskelzuckungen, zerebrale Krampfanfälle mit nachfolgendem Koma, Verwirrung, Halluzinationen (akustisch und/oder visuell), übermässiges Schwitzen, Kopfschmerzen, Pyrexie, Tachykardie, Palpitationen, erhöhte Herzfrequenz, Sinusarrhythmie, Hypertonie, Mydriasis und Mundtrockenheit.

Bei akuter Überdosierung sind die Nebenwirkungen verstärkt und können begleitet werden von Fieber, Mydriasis, Hyperreflexie, Brustschmerz, Tachykardie, kardialen Arrhythmien, Verwirrung, Panikzuständen, agressivem Verhalten, Halluzinationen, Delir, Krämpfen, Atemdepression, Koma, Kreislaufkollaps und Tod.

Behandlung

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine Dexamphetamin-Überdosierung. Die Behandlung beinhaltet geeignete unterstützende Massnahmen. Der Patient muss vor Selbstverletzung und gegen äussere Reize, welche eine schon bestehende Reizüberflutung verschärfen könnten, geschützt werden.

Die Behandlung besteht aus einer Magenspülung und/oder der Einnahme von Aktivkohle zusammen mit unterstützenden symptomatischen Massnahmen.

Eine exzessive Stimulation oder Krämpfe können mit Benzodiazepinen wie Diazepam behandelt werden. Auch Chlorpromazin antagonisiert die zentral-stimulierenden Effekte von Amphetaminen und kann zur Behandlung der Amphetamin-Intoxikation genutzt werden.

Bei schwerer Hyperthermie sollte für entsprechende Kühlung gesorgt werden. Bei neuromuskulärer Übererregbarkeit sind Benzodiazepine indiziert.

Die Ausscheidung von Amphetamin kann mit forcierter Diurese gesteigert werden.

Tritt eine massive Hypertonie als Komplikation der Amphetamin-Überdosierung auf, wird die Gabe von Alpha-Blockern bzw. Nitraten empfohlen. Eine allmähliche Absenkung des Blutdrucks wird jedoch meist auch durch ausreichende Sedierung erreicht.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

N06BA02

Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika; Psychostimulanzien, Mittel für die ADHD und Nootropika; zentral wirkende Sympathomimetika

Wirkungsmechanismus

Keine Daten verfügbar.

Pharmakodynamik

Dexamphetamin ist ein sympathomimetisches Amin mit einer zentral stimulierenden und anorektischen Wirkung.

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten verfügbar.

Pharmakokinetik

Absorption

Dexamphetamin wird rasch aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert. Es ist widerstandsfähig gegenüber einem Metabolismus durch Monoamin-Oxidase.

Distribution

Die Einnahme von einer Tablette Attentin 5 mg führte bei gesunden Probanden im Mittel zu maximalen Blutplasmaspiegeln von 11,3 ng/ml (C_max) (Minimum 8,85, Maximum 16,48 ng/ml) nach durchschnittlich 1,5 h (t_max). Die Halbwertzeit (t_1/2) lag im Mittel bei 10 h (Minimum 8,9 h, Maximum 12,5 h).

Metabolismus

Dexamphetamin wird unverändert zusammen mit einigen hydroxylierten Metaboliten im Urin ausgeschieden.

Elimination

Die Elimination ist bei saurem Urin erhöht. Nach Einnahme hoher Dosen kann die Elimination über den Urin mehrere Tage dauern.

Präklinische Daten

In Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Gabe wurden Hyperaktivität, reduzierte Nahrungsaufnahme und Körpergewichtsabnahme bei Ratten und Mäusen beobachtet. Bei Ratten und Affen zeigte sich eine verminderte Responsivität für Dopamin, was mit abnormen Bewegungsmustern, Ängstlichkeit oder Depression korrelieren könnte.

In Tierstudien zur Reprotoxizität von Dexamphetamin wurden ein erhöhtes Risiko für Missbildungen und mögliche Embryotoxizität festgestellt.

Ausserdem waren Entwicklungsverzögerungen und Verhaltensänderungen unter den gestillten Nachkommen exponierter Muttertiere auffällig.

Aus den Studien zur Genotoxizität und Kanzerogenität lässt sich kein besonderes Risiko für den Menschen ableiten.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

67475 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Salmon Pharma GmbH, Basel.

Herstellerin

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, D-58638 Iserlohn, Deutschland.

Stand der Information

Ausländisches Vergleichsarzneimittel: Juni 2020. Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: August 2020

È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.

Composizione

Principi attivi

Dexamfetamini sulfas.

Sostanze ausiliarie

Attentin, compresse da 5 mg: crospovidonum, magnesii stearas, 147,5 mg isomaltum (E 953) pro compresso.

Attentin, compresse da 10 mg: magnesii stearas, 148,5 mg isomaltum (E 953) pro compresso.

Attentin, compresse da 20 mg: magnesii stearas, 138,5 mg isomaltum (E 953) pro compresso.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Attentin, compresse da 5 mg: 5 mg di dexamfetamina solfato, equivalenti a 3,67 mg di dexamfetamina

Compresse bianche con una tacca di divisione a forma di trifoglio sul lato superiore, una linea di frattura a croce sul lato inferiore e la stampigliatura «S» su ogni quarto.

Attentin, compresse da 10 mg: 10 mg di dexamfetamina solfato, equivalenti a 7,34 mg di dexamfetamina

Compresse bianche con una tacca di divisione a forma di trifoglio sul lato superiore, una linea di frattura a croce sul lato posteriore e la stampigliatura «M» su ogni quarto.

Attentin, compresse da 20 mg: 20 mg di dexamfetamina solfato, equivalenti a 14,68 mg di dexamfetamina

Compresse bianche con una tacca di divisione a forma di trifoglio sul lato superiore, una linea di frattura a croce sul lato posteriore e la stampigliatura «L» su ogni quarto.

Le linee di frattura permettono di dividere la compressa in 4 parti. La compressa può essere divisa in dosi uguali. Per dividere la compressa, posizionarla con il lato posteriore su una superficie dura e premere delicatamente con l'indice sulla parte centrale del lato superiore della compressa. La compressa si divide in 4 parti.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Attentin è indicato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) nei bambini dai 6 anni e negli adolescenti fino ai 18 anni di età, nell'ambito di un approccio terapeutico globale, nel caso in cui la risposta clinica a un precedente trattamento con metilfenidato sia stata insufficiente.

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da medici specializzati nei disturbi comportamentali di bambini e adolescenti.

Attentin deve essere impiegato nell'ambito di un programma terapeutico completo, quando le misure comportamentali da sole si siano dimostrate insufficienti. Un programma terapeutico completo per il trattamento dell'ADHD può comprendere misure psicologiche, pedagogiche e sociali.

La diagnosi deve essere formulata secondo i criteri del DSM o secondo la classificazione ICD-10 e deve basarsi su un'anamnesi e una valutazione complete del paziente.

Il trattamento con Attentin non è indicato in tutti i bambini e gli adolescenti con ADHD e la decisione sull'impiego del medicamento deve basarsi su una valutazione molto accurata della gravità dei sintomi del paziente. Occorre anche tenere conto dell'età del bambino e del potenziale di abuso, uso improprio e diversione. Gli stimolanti non sono indicati per l'impiego in pazienti che mostrano sintomi secondari dovuti al contesto e/o con altri disturbi psichiatrici primari, tra cui psicosi. Sono essenziali misure educative adeguate e spesso può essere utile un'assistenza psicosociale.

L'eziologia specifica di questa sindrome non è nota. Una diagnosi adeguata non può essere formulata sulla base di un solo test diagnostico, bensì richiede l'impiego di risorse mediche e di specifiche risorse psicologiche, pedagogiche e sociali. L'apprendimento può essere compromesso, ma non necessariamente.

Posologia/Impiego

Il trattamento richiede la supervisione di uno specialista in disturbi comportamentali dei bambini e/o degli adolescenti.

Accertamenti prima dell'inizio del trattamento

Prima dell'inizio del trattamento con Attentin è necessario valutare e documentare lo stato cardiovascolare, comprese la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Poiché non sono disponibili dati a lungo termine, in presenza di un profilo con fattori di rischio è necessario effettuare regolarmente esami cardiovascolari (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Prima dell'inizio del trattamento si devono inoltre misurare e registrare in una curva di crescita il peso e l'altezza.

Adeguamento della dose/titolazione

All'inizio del trattamento con Attentin è necessaria un'attenta titolazione della dose. Si deve scegliere la dose più bassa possibile che permetta di ottenere un controllo soddisfacente dei sintomi.

La dose iniziale consigliata è di 5 mg - 10 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata con incrementi settimanali di 5 mg a seconda della tolleranza e del grado di efficacia osservato.

Generalmente la dose massima giornaliera è di 20 mg, anche se in rari casi nei bambini più grandi sono necessarie dosi di 40 mg al giorno per un controllo ottimale.

L'ora di assunzione di Attentin dovrebbe essere scelta in base all'intensità dei sintomi nel corso della giornata.

Impiego a lungo termine (più di 12 mesi) in bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia dell'impiego a lungo termine della dexamfetamina non sono state studiate. Le anfetamine presentano un alto rischio di abuso. L'impiego a lungo termine della dexamfetamina potrebbe causare dipendenza e deve essere evitato. Il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio a lungo termine del medicamento per il singolo paziente, introducendo dei periodi senza trattamento (preferibilmente durante le vacanze scolastiche), per valutare il comportamento del paziente senza trattamento farmacologico e per decidere se i sintomi giustificano ancora un trattamento farmacologico. A tal proposito si deve considerare che in caso di impiego a lungo termine la dose va ridotta gradualmente, poiché un'interruzione improvvisa può causare forte stanchezza e depressione. Un miglioramento potrebbe essere mantenuto quando il medicamento viene sospeso temporaneamente o permanentemente.

Adeguamento della dose e interruzione della terapia

Il trattamento deve essere interrotto se dopo un opportuno adeguamento della dose i sintomi non migliorano entro un mese. In caso di insorgenza di un peggioramento paradosso dei sintomi o di altri gravi effetti collaterali, si deve ridurre la dose o sospendere il medicamento.

Istruzioni posologiche speciali

Adulti

Attentin non è omologato per il trattamento degli adulti affetti da ADHD. La sicurezza e l'efficacia in questa fascia d'età non sono state dimostrate.

Pazienti anziani

Attentin non deve essere impiegato nei pazienti anziani. La sicurezza e l'efficacia della dexamfetamina in questa fascia d'età non sono state dimostrate.

Bambini

Negli studi controllati non è stato studiato l'impiego della dexamfetamina in pazienti sotto i 6 anni di età. Attentin non deve essere impiegato nei pazienti sotto i 6 anni di età.

Nota: se dopo un aumento della dose i sintomi non migliorano entro un mese, il medicamento deve essere sospeso.

Di tanto in tanto (al massimo dopo 12 mesi) Attentin deve essere sospeso e il beneficio della terapia deve essere rivalutato.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere ingerite intere o divise con un liquido, durante o subito dopo un pasto.

L'effetto degli alimenti sull'assorbimento della dexamfetamina solfato non è stato studiato. Pertanto, non si può escludere un possibile effetto sull'assorbimento. Si raccomanda di assumere Attentin sempre alla stessa maniera in relazione ai pasti. Pertanto, l'assunzione deve avvenire ogni giorno alla stessa ora rispetto ai pasti, preferibilmente durante o subito dopo un pasto.

Controindicazioni

Attentin è controindicato in caso di:

ipersensibilità nota alla dexamfetamina o ad uno degli altri componenti del preparato;
ipersensibilità nota o idiosincrasia nei confronti delle amine simpaticomimetiche;
glaucoma;
feocromocitoma;
trattamento concomitante con inibitori delle monoaminoossidasi (MAO-inibitori) e per almeno 14 giorni dopo la sospensione di tali sostanze, poiché vi è il rischio di una crisi ipertensiva (cfr. la rubrica «Interazioni»);
ipertiroidismo o tireotossicosi;
ansia e stati di agitazione;
diagnosi o anamnesi di depressione grave, anoressia nervosa/disturbi anoressici, tendenze suicide, sintomi psicotici, gravi disturbi affettivi, mania, schizofrenia, disturbi di personalità psicopatica/borderline;
anamnesi familiare o diagnosi di sindrome di Tourette o di distonie analoghe;
diagnosi o anamnesi di disturbo bipolare affettivo grave ed episodico (di tipo I) (non adeguatamente controllato);
malattie cardiovascolari preesistenti, tra cui ipertensione moderata e grave, insufficienza cardiaca, arteriopatia obliterante, angina pectoris, difetti cardiaci congeniti emodinamicamente significativi, cardiomiopatie, infarto del miocardio, aritmie e canalopatie (malattie causate da disfunzioni dei canali ionici) potenzialmente letali;
malattie cerebrovascolari preesistenti, come aneurismi cerebrali, anomalie vascolari, tra cui vasculite o ictus;
porfiria;
dipendenza da droghe o alcolismo all'anamnesi o in atto;
gravidanza e allattamento (cfr. le rubriche «Gravidanza, allattamento» e «Dati preclinici»).

Avvertenze e misure precauzionali

Esami prima dell'inizio del trattamento

Prima della prescrizione è necessario valutare lo stato cardiovascolare del paziente, comprese la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Un'anamnesi completa deve includere i medicamenti concomitanti, i sintomi o le comorbidità mediche e psichiatriche pregresse e in atto, l'anamnesi familiare di cardiopatie improvvise/morte inattesa e una precisa registrazione dell'altezza e del peso prima del trattamento in una curva di crescita (cfr. le rubriche «Controindicazioni» e «Avvertenze e misure precauzionali»).

Monitoraggio continuo

La crescita e lo stato psichico e cardiovascolare devono essere monitorati costantemente (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»):

la pressione sanguigna e il polso devono essere documentati in un grafico ad ogni adeguamento della dose e ad ogni visita;
l'altezza, il peso e l'appetito devono essere registrati ad ogni visita su una curva di crescita;
lo sviluppo di nuovi disturbi psichiatrici o il peggioramento dei disturbi già presenti devono essere valutati ad ogni adeguamento della dose e ad ogni visita.

Vi sono indicazioni cliniche relative all'aumento dell'insorgenza di disturbi psichiatrici (inclusi dipendenza e comportamenti suicidari), perdita di peso e perdita dell'appetito durante la somministrazione di medicamenti contenenti il principio attivo dexamfetamina. Tali alterazioni e i segni di uso improprio e abuso del medicamento devono essere registrati accuratamente ad ogni visita e ad ogni adeguamento della dose.

Impiego a lungo termine (più di 12 mesi) in bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia dell'impiego a lungo termine della dexamfetamina non sono state studiate. Le anfetamine presentano un alto rischio di abuso. L'impiego a lungo termine della dexamfetamina potrebbe causare dipendenza e deve essere evitato. In caso di trattamento prolungato, i pazienti devono essere sottoposti, conformemente alle linee guida (nei capitoli «Posologia/impiego» e «Avvertenze e misure precauzionali»), a un attento e continuo monitoraggio dello stato cardiovascolare, della crescita, dell'appetito, dello sviluppo di nuovi disturbi psichiatrici o del peggioramento dei disturbi già presenti. Le malattie psichiatriche che devono essere monitorate sono descritte di seguito e includono (ma non sono limitate a): tic motori o vocali, comportamento aggressivo o ostile, depressione, agitazione, ansia, psicosi, mania, delirio, irritabilità, mancanza di spontaneità, isolamento e perseverazione eccessiva.

Il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio a lungo termine del medicamento per il singolo paziente, introducendo dei periodi senza trattamento (preferibilmente durante le vacanze scolastiche), per valutare il comportamento del paziente senza trattamento farmacologico e per decidere se i sintomi giustificano ancora un trattamento farmacologico. A tal proposito si deve considerare che in caso di impiego a lungo termine la dose va ridotta gradualmente, poiché un'interruzione improvvisa può causare forte stanchezza e depressione. Un miglioramento potrebbe essere mantenuto quando il medicamento viene sospeso temporaneamente o permanentemente.

Impiego negli adulti

Attentin non è omologato per il trattamento degli adulti affetti da ADHD. La sicurezza e l'efficacia in questa fascia d'età non sono state dimostrate.

Impiego nei pazienti anziani

Attentin non deve essere impiegato nei pazienti anziani. La sicurezza e l'efficacia della dexamfetamina in questa fascia d'età non sono state dimostrate.

Impiego nei bambini sotto i 6 anni

Attentin non deve essere impiegato nei i bambini sotto i 6 anni. Non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia, sulla sicurezza e sulla posologia nei bambini sotto i 6 anni.

Stato cardiovascolare

Nei pazienti in cui si valuta il trattamento con stimolanti deve essere raccolta un'anamnesi accurata (comprendente la valutazione dell'anamnesi familiare di morte cardiaca improvvisa, morte inattesa o aritmie maligne) e si deve effettuare un esame fisico per l'individuazione delle malattie cardiache presenti. Nel caso in cui i primi risultati indichino una storia clinica o una malattia rilevanti, i pazienti devono essere sottoposti a ulteriori esami cardiaci da parte di uno specialista. I pazienti che durante la terapia con Attentin sviluppano sintomi come palpitazioni, angina da sforzo, sincope inspiegata, dispnea o altri sintomi che suggeriscono una malattia cardiaca, devono essere immediatamente sottoposti a un esame cardiologico da parte di uno specialista.

In generale, la terapia con stimolanti può portare a un aumento – solitamente lieve – della pressione arteriosa (circa 2-4 mmHg) e a un aumento della frequenza cardiaca (circa 3-6 battiti/minuto). In singoli pazienti i valori possono essere anche più elevati.

L'analisi dei dati di studi clinici con metilfenidato in bambini e adolescenti affetti da ADHD ha mostrato che i pazienti in trattamento con metilfenidato sviluppano frequentemente, rispetto ai controlli, variazioni di oltre 10 mmHg della pressione arteriosa diastolica e sistolica rispetto al valore basale. Le conseguenze cliniche a breve e a lungo termine di questi effetti cardiovascolari nei bambini e negli adolescenti non sono note. Non si possono escludere possibili complicanze cliniche conseguenti agli effetti mostrati dai dati degli studi clinici. Si raccomanda prudenza quando si trattano pazienti il cui stato di salute potrebbe essere compromesso da un aumento della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca. Per informazioni sulle malattie in presenza delle quali il trattamento con dexamfetamina è controindicato, consultare la rubrica «Controindicazioni».

Lo stato cardiovascolare deve essere attentamente monitorato. La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca devono essere documentate in un grafico ad ogni adeguamento della dose e in caso di necessità clinica, oltre che ad ogni visita.

L'impiego della dexamfetamina è controindicato in presenza di determinate malattie cardiovascolari, qualora non sia stato richiesto il parere di un cardiologo pediatrico (cfr. la rubrica «Controindicazioni»).

Morte improvvisa e anomalie strutturali cardiache preesistenti o altre gravi malattie cardiache

Nei bambini con anomalie strutturali cardiache trattati con stimolanti (tra cui dexamfetamina) è stata riportata morte improvvisa. Pertanto, Attentin non deve essere utilizzato nei bambini con anomalie strutturali cardiache o malattie cardiovascolari preesistenti.

Al fine di identificare anche le malattie cardiache presenti, nei pazienti in cui è previsto un trattamento con Attentin deve essere raccolta un'anamnesi accurata (comprendente una verifica della storia familiare relativamente ai casi di morte improvvisa e alle aritmie ventricolari) e si deve effettuare un esame fisico. Nel caso in cui i primi risultati indichino una malattia rilevante, devono essere eseguiti ulteriori esami cardiologici (ad es. elettrocardiogramma, ecocardiogramma).

Lo stato cardiovascolare deve essere monitorato. La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca devono essere controllate e documentate ad ogni adeguamento della dose o ad intervalli appropriati (ma almeno ogni 6 mesi) e successivamente ogniqualvolta clinicamente indicato.

I bambini che durante il trattamento con Attentin sviluppano sintomi come palpitazioni, angina da sforzo, sincope o altri sintomi che suggeriscono una malattia cardiaca, devono essere sottoposti immediatamente a un esame cardiologico.

Abuso ed eventi cardiovascolari

L'abuso di stimolanti del sistema nervoso centrale può essere associato a morte improvvisa e ad altri gravi eventi avversi cardiovascolari.

Disturbi cerebrovascolari

Per informazioni sulle condizioni cerebrovascolari in presenza delle quali l'uso della dexamfetamina è controindicato, consultare la rubrica «Controindicazioni». I pazienti con fattori di rischio aggiuntivi (come anamnesi di malattie cardiovascolari, medicamenti concomitanti che aumentano la pressione arteriosa) devono essere esaminati ad ogni visita per rilevare eventuali segni e sintomi neurologici insorti dopo l'inizio del trattamento con Attentin.

La vasculite cerebrale sembra essere una reazione idiosincratica molto rara all'assunzione della dexamfetamina. Vi sono indicazioni che i pazienti ad alto rischio possano essere identificati. L'iniziale insorgenza di sintomi può essere la prima indicazione di una malattia clinica di base. Una diagnosi precoce basata su indicazioni chiare può consentire l'immediata sospensione di Attentin e un trattamento tempestivo. Pertanto, la diagnosi deve essere presa in considerazione in ogni paziente che sviluppa nuovi sintomi neurologici compatibili con un'ischemia cerebrale durante il trattamento con Attentin. Questi sintomi possono includere cefalea grave, intorpidimento, debolezza, paralisi e compromissione della coordinazione, della vista, della parola, del linguaggio o della memoria.

Il trattamento con Attentin non è controindicato nei pazienti con paralisi cerebrale emiplegica.

Disturbi psichiatrici

Vi sono indicazioni cliniche relative all'aumento dell'insorgenza di disturbi psichiatrici (inclusi dipendenza e comportamenti suicidari), perdita di peso e perdita dell'appetito durante la somministrazione di medicamenti contenenti il principio attivo metilfenidato. Tali alterazioni e i segni di uso improprio e abuso del medicamento devono essere registrati accuratamente ad ogni visita e ad ogni adeguamento della dose.

Nell'ADHD, le comorbidità psichiatriche sono comuni e se ne deve tenere conto quando si prescrivono stimolanti. In caso di insorgenza di sintomi psichiatrici o di peggioramento di una malattia psichiatrica preesistente, la terapia con Attentin deve essere proseguita solo se i benefici del trattamento sono superiori ai potenziali rischi per il paziente.

Peggioramento di sintomi psicotici o maniacali preesistenti

Nei pazienti psicotici, la somministrazione della dexamfetamina può aggravare i sintomi dei disturbi del comportamento e del pensiero.

Insorgenza di nuovi sintomi psicotici o maniacali

Normali dosaggi della dexamfetamina possono causare sintomi psicotici correlati al trattamento (allucinazioni visive/tattili/uditive e deliri) o manie in bambini e adolescenti senza malattie psicotiche o manie note.

In un'analisi aggregata di vari studi a breve termine controllati con placebo, tali sintomi sono insorti in circa lo 0,1% (4 pazienti su un totale di 3482) dei pazienti trattati per diverse settimane con metilfenidato o anfetamina, ma in nessun paziente del gruppo trattato con placebo.

Se insorgono sintomi maniacali o psicotici, si deve sospettare una possibile relazione causale con dexamfetamina e valutare l'interruzione della terapia.

Comportamento aggressivo o ostile

Il trattamento con stimolanti può portare all'insorgenza o al peggioramento di comportamenti aggressivi o ostilità. È necessario un attento monitoraggio. L'aggressività è spesso associata ad ADHD, tuttavia anche durante la terapia con dexamfetamina è stata segnalata l'insorgenza inattesa di aggressività o un suo peggioramento. Nei pazienti che iniziano la terapia con Attentin si deve monitorare l'insorgenza o il peggioramento di un comportamento aggressivo all'inizio del trattamento, ad ogni adeguamento della dose e ad ogni visita. Nei pazienti che mostrano queste alterazioni del comportamento, il medico deve valutare la necessità di un adeguamento del trattamento. Si può prendere in considerazione l'interruzione della terapia (cfr. la rubrica «Effetti indesiderati»).

Tendenze suicide

I pazienti che sviluppano pensieri o comportamento suicidari durante il trattamento dell'ADHD devono essere immediatamente valutati dal medico. Si deve prendere in considerazione un peggioramento della malattia psichiatrica di base e valutare una possibile relazione causale con il trattamento con dexamfetamina. Può essere necessario un trattamento appropriato della malattia psichiatrica di base e si deve valutare l'interruzione del trattamento con dexamfetamina.

Disturbi visivi

In rari casi sono insorti sintomi di disturbi visivi, come disturbi dell'accomodazione e visione offuscata.

Tic

Gli stimolanti che agiscono sul sistema nervoso centrale, tra cui la dexamfetamina, sono stati associati allo sviluppo o al peggioramento di tic motori e verbali. In caso di insorgenza di tic, Attentin deve essere interrotto. È stato osservato anche un peggioramento della sindrome di Tourette. Pertanto, prima del trattamento con stimolanti deve essere effettuata una valutazione clinica del paziente relativamente ai tic, che comprenda anche l'anamnesi familiare.

Anche durante il trattamento con dexamfetamina i pazienti devono essere monitorati regolarmente per rilevare l'insorgenza o il peggioramento di tic.

Il monitoraggio va effettuato ad ogni adeguamento della dose e ad ogni visita.

Stati d'ansia e tensione o agitazione

La dexamfetamina è stata associata al peggioramento di stati d'ansia e tensione o agitazione. La valutazione clinica degli stati d'ansia e tensione o dell'agitazione deve precedere l'impiego della dexamfetamina e i pazienti devono essere sottoposti regolarmente, durante il trattamento, ad ogni adeguamento della dose e ad ogni visita, a un monitoraggio dell'insorgenza o del peggioramento di questi sintomi.

Disturbi bipolari

È richiesta particolare prudenza quando si usa la dexamfetamina per il trattamento dell'ADHD in pazienti con concomitanti malattie bipolari (incluso disturbo bipolare I non trattato e altre forme di disturbo bipolare), poiché in tali pazienti potrebbe insorgere un episodio misto/maniacale. Prima dell'inizio del trattamento con dexamfetamina, i pazienti con concomitanti sintomi depressivi devono essere sottoposti a un'adeguata valutazione per determinare se presentino un rischio di disturbi bipolari. Tale valutazione deve comprendere una dettagliata anamnesi psichiatrica, inclusa l'anamnesi familiare relativamente a tendenze suicide, disturbi bipolari e depressione. In questi pazienti è essenziale un monitoraggio continuo e accurato (cfr. il precedente paragrafo relativo alle malattie psichiatriche e la rubrica «Posologia/impiego»). I sintomi dei pazienti devono essere monitorati ad ogni adeguamento della dose e ad ogni visita.

Crescita

Nei bambini, durante il trattamento a lungo termine con dexamfetamina è stata segnalata un'inibizione della crescita (riduzione dell'aumento di peso e/o altezza). Per tale ragione, nei pazienti che necessitano di un trattamento a lungo termine, l'altezza, il peso e l'appetito devono essere attentamente monitorati (almeno ogni 6 mesi) e documentati in una curva di crescita. Nei pazienti in cui la crescita o l'aumento di peso non corrisponde alle attese, il trattamento deve essere interrotto.

Gli effetti della dexamfetamina sull'altezza e sul peso finale non sono attualmente noti.

Convulsioni

La dexamfetamina deve essere impiegata con cautela nei pazienti affetti da epilessia. La dexamfetamina può abbassare la soglia convulsiva sia nei pazienti con convulsioni all'anamnesi sia nei pazienti con anamnesi di anomalie all'EEG ma non di convulsioni, e in rari casi anche in pazienti senza anamnesi di anomalie all'EEG o convulsioni. Se la frequenza delle crisi aumenta o insorgono nuove crisi, la dexamfetamina deve essere interrotta.

Uso improprio, abuso e diversione

I pazienti devono essere sottoposti a un attento monitoraggio della diversione, dell'abuso e dell'uso improprio della dexamfetamina.

In generale, questo rischio è più elevato con gli stimolanti a breve durata d'azione che con i corrispondenti preparati a lunga durata d'azione (cfr. la rubrica «Indicazioni/possibilità d'impiego»).

A causa dell'elevato potenziale di uso improprio, abuso e diversione, la dexamfetamina non deve essere impiegata nei pazienti con dipendenza da droghe o alcol in atto o all'anamnesi.

L'abuso cronico della dexamfetamina può portare a tolleranza, dipendenza psicologica molto grave e gravi conseguenze sociali. L'abuso per via parenterale in particolare può determinare episodi manifestamente psicotici.

I segni dell'abuso cronico di anfetamine includono grave dermatite, insonnia grave, irritabilità, iperattività e alterazioni della personalità. Il segno più grave dell'intossicazione cronica è una psicosi spesso clinicamente quasi indistinguibile dalla schizofrenia. Questa, tuttavia, si manifesta solo raramente in seguito all'assunzione orale di anfetamine.

In associazione con l'abuso di anfetamine sono stati riportati anche emorragia intracerebrale, cardiomiopatia e infarto del miocardio. In seguito all'abuso di anfetamina per via orale sono insorte nefrite interstiziale acuta e insufficienza renale acuta, e in seguito all'abuso di compresse di dexamfetamina è insorta iperglicemia.

Interruzione

Quando si interrompe la somministrazione del medicamento è necessario un attento monitoraggio, poiché possono insorgere sintomi di astinenza e manifestarsi depressione o effetti di iperattività cronica precedentemente mascherati dal trattamento. Pertanto, determinati pazienti possono richiedere un periodo di osservazione più lungo.

L'improvvisa interruzione in seguito ad assunzione prolungata o ad abuso può portare a estrema stanchezza, aumento dell'assunzione di cibo, depressione e possibili alterazioni dell'EEG durante il sonno.

Per le interazioni con alfa-2 agonisti ad azione centrale, come la clonidina, consultare la rubrica «Interazioni».

La dexamfetamina non deve essere usata per la prevenzione o il trattamento di normali stati di affaticamento.

Test antidroga

Questo medicamento contenente dexamfetamina può produrre un risultato di laboratorio positivo per le anfetamine, soprattutto quando si utilizzano metodi immunologici.

Funzione renale o epatica ridotta

Non sono disponibili esperienze sull'impiego della dexamfetamina in pazienti con insufficienza renale o epatica.

In questo gruppo di pazienti si può avere sia un incremento della concentrazione plasmatica massima della dexamfetamina, sia un prolungamento del tempo di eliminazione (della dexamfetamina). Occorre tenerne conto per il dosaggio e la titolazione.

Effetti ematologici

La sicurezza del trattamento a lungo termine con dexamfetamina non è completamente nota. In presenza di leucopenia, trombocitopenia, anemia o altre alterazioni, tra cui segni di una malattia renale o epatica, bisogna valutare l'interruzione del trattamento.

Altro componente: isomalto (E 953)

Questo medicamento contiene isomalto: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere Attentin.

In caso di passaggio a un'altra forma di somministrazione e/o a un altro medicamento con lo stesso principio attivo si raccomanda cautela. Il paziente deve essere opportunamente controllato.

Interazioni

A causa della possibile insorgenza di una crisi ipertensiva, Attentin è controindicato nei pazienti in trattamento o trattati nelle precedenti 2 settimane con MAO-inibitori irreversibili non selettivi (cfr. la rubrica «Controindicazioni»).

L'impiego concomitante di antidepressivi triciclici può incrementare il rischio di effetti collaterali cardiovascolari.

A causa del possibile aumento della pressione arteriosa, la dexamfetamina deve essere impiegata con prudenza in combinazione con sostanze vasopressorie (cfr. anche i paragrafi sulle malattie cardiovascolari e cerebrovascolari nella rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

La dexamfetamina può ridurre l'effetto ipotensivo di antipertensivi come la guanetidina o la clonidina. In caso di impiego in concomitanza con clonidina sono stati riportati gravi effetti collaterali, inclusa morte improvvisa. La sicurezza dell'impiego della dexamfetamina in combinazione con clonidina o altri alfa-2 agonisti ad azione centrale non è stata studiata sistematicamente.

L'impiego concomitante di beta-bloccanti può causare ipertensione grave, poiché la dexamfetamina può inibire gli effetti di queste sostanze.

Attenuazione degli effetti della dexamfetamina

I bloccanti dei recettori adrenergici (ad es. propranololo), il litio, l'α-metiltirosina e la fenotiazina possono attenuare gli effetti della dexamfetamina.

L'impiego concomitante di aloperidolo riduce l'effetto di stimolazione centrale della dexamfetamina. Con la somministrazione concomitante è stata osservata distonia acuta.

Le sostanze che riducono il pH nel tratto gastrointestinale (guanetidina, reserpina, acido glutammico, acido cloridrico, acido ascorbico, succo di frutta ecc.) portano a una riduzione dell'assorbimento della dexamfetamina.

Le sostanze che acidificano le urine (ammonio cloruro, sodio diidrogeno fosfato ecc.) portano ad un incremento dei prodotti di escrezione ionizzati della dexamfetamina nelle urine, con conseguente aumento dell'escrezione renale. In entrambi i casi i livelli plasmatici della dexamfetamina diminuiscono, con conseguente riduzione dell'effetto.

Potenziamento della dexamfetamina

Disulfiram può inibire il metabolismo e l'escrezione.

Le sostanze che aumentano il pH nel tratto gastrointestinale (bicarbonato di sodio ecc.) portano ad un aumento dell'assorbimento della dexamfetamina. Le sostanze che aumentano il pH delle urine (acetazolamide, alcune tiazidi) portano ad un aumento dei prodotti di escrezione non ionizzati nelle urine, con conseguente riduzione dell'escrezione renale. In entrambi i casi i livelli plasmatici della dexamfetamina aumentano, con conseguente prolungamento e potenziamento dell'effetto.

L'impiego della dexamfetamina in concomitanza con clonidina può portare a un prolungamento degli effetti della dexamfetamina.

Altri effetti della dexamfetamina su medicamenti concomitanti

La dexamfetamina può potenziare l'effetto adrenergico della noradrenalina.

L'assorbimento degli anticonvulsivanti (ad es. fenobarbital, fenitoina, primidone, etosuccimide) può essere ritardato.

Vi sono indicazioni che la dexamfetamina possa inibire il metabolismo degli anticoagulanti cumarinici, degli anticonvulsivanti (ad es. fenobarbital, fenitoina e primidone) e di alcuni antidepressivi (triciclici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). All'inizio o al termine del trattamento con dexamfetamina può essere necessario modificare il dosaggio di tali medicamenti e determinarne la concentrazione plasmatica (o il tempo di coagulazione per i cumarinici).

L'effetto analgesico della morfina può essere potenziato dall'uso concomitante della dexamfetamina e l'effetto di depressione respiratoria può essere ridotto.

Impiego con anestetici alogenati

Vi è il rischio di un improvviso aumento della pressione arteriosa durante un intervento chirurgico. Se è previsto un intervento, la dexamfetamina non deve essere usata nel giorno dell'intervento.

L'alcol può potenziare gli effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale dei medicamenti psicoattivi, inclusa la dexamfetamina. Pertanto, i pazienti non devono assumere alcol durante il trattamento.

Le fenotiazine, ad esempio la clorpromazina, inibiscono la ricaptazione della dopamina e della noradrenalina bloccando l'effetto di stimolazione centrale delle anfetamine. Pertanto possono essere impiegate per il trattamento delle intossicazioni da anfetamine.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

I dati di uno studio di coorte su un totale di circa 5570 gravidanze con esposizione ad anfetamina/dexamfetamina nel primo trimestre non forniscono alcuna indicazione di un aumento del rischio di malformazioni congenite. In un altro studio di coorte, i dati su circa 3100 gravidanze con esposizione ad anfetamina/dexamfetamina nelle prime 20 settimane di gravidanza indicano un aumento del rischio di preeclampsia e parto prematuro.

I neonati esposti ad anfetamina durante la gravidanza possono sviluppare sintomi di astinenza.

Negli studi sugli animali è stata riscontrata tossicità per la riproduzione (cfr. la rubrica «Dati preclinici»).

La dexamfetamina è quindi controindicata durante la gravidanza, specialmente nel primo trimestre (cfr. la rubrica «Controindicazioni»).

Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci.

Allattamento

La dexamfetamina passa nel latte materno.

Non è possibile escludere rischi per il lattante. Se il proseguimento della terapia è necessario dal punto di vista medico, l'allattamento deve essere interrotto.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Attentin può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchine. Quindi è consigliabile avere prudenza quando si guida un veicolo, si usa un macchinario o si svolgono altre attività potenzialmente pericolose.

Effetti indesiderati

La valutazione degli effetti collaterali è basata sulle seguenti frequenze:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, < 1/10)

Non comune (≥1/1000, < 1/100)

Raro (≥1/10'000, < 1/1000)

Molto raro (<1/10'000)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica.

Patologie cardiocircolatorie

Comune: aritmie, palpitazioni, tachicardia.

Raro: angina pectoris.

Molto raro: arresto cardiaco.

Frequenza non nota: cardiomiopatia, infarto del miocardio.

Patologie dell'occhio

Raro: disturbi dell'accomodazione, visione offuscata, midriasi.

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale, nausea, vomito, secchezza delle fauci.

Frequenza non nota: colite ischemica, diarrea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: affaticamento, ritardo della crescita nei bambini con l'uso prolungato.

Frequenza non nota: dolore toracico, iperpiressia, ipersensibilità, inclusi angioedema e anafilassi, morte improvvisa (cfr. capitolo «Avvertenze e misure precauzionali»).

Patologie epatobiliari

Molto raro: disfunzione epatica, incluso aumento dei livelli degli enzimi epatici, coma epatico.

Esami diagnostici

Comune: alterazione (di solito aumento) della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comune: riduzione dell'appetito, riduzione dell'aumento di peso e altezza con l'uso prolungato nei bambini.

Frequenza non nota: acidosi.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: artralgia.

Molto raro: crampi muscolari.

Frequenza non nota: rabdomiolisi.

Patologie del sistema nervoso

Comune: vertigini, discinesia, cefalea, iperattività.

Molto raro: convulsioni, movimenti coreoatetosici, emorragia intracranica, sindrome di Tourette.

Frequenza non nota: atassia, stordimento, disgeusia, problemi di concentrazione, iperreflessia, ictus, tremore.

In casi molto rari è stata segnalata l'insorgenza di sindrome neurolettica maligna (SNM). Queste segnalazioni non erano ben documentate e nella maggior parte dei casi i pazienti ricevevano anche altri medicamenti, per cui il ruolo della dexamfetamina non è chiaro.

Disturbi psichiatrici

Molto comune: insonnia, nervosismo.

Comune: comportamento anormale, aggressività, stati di agitazione e ansia, depressione, irritabilità.

Molto raro: allucinazioni, psicosi/reazioni psicotiche, tentativo di suicidio (incluso suicidio portato a termine), tic, peggioramento di tic preesistenti.

Frequenza non nota: confusione, delirio, dipendenza da droghe, disforia, labilità emotiva, euforia, compromissione delle prestazioni nei test cognitivi, alterazione della libido, terrore notturno, comportamento compulsivo, panico, paranoia, irrequietezza.

Patologie renali e urinarie

Frequenza non nota: danno renale.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Frequenza non nota: impotenza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: eruzione cutanea, orticaria.

Molto raro: eritema multiforme, dermatite esfoliativa, esantema da medicamenti.

Frequenza non nota: sudorazione, alopecia, sindrome di Raynaud.

Patologie vascolari

Molto raro: vasculite cerebrale e/o occlusione dei vasi cerebrali.

Frequenza non nota: collasso cardiovascolare, sindrome di Raynaud.

È stato riportato uno stato ipermetabolico tossico caratterizzato da iperattività transitoria, iperpiressia, acidosi e morte per collasso cardiovascolare.

L'interruzione o la riduzione della dose dopo un uso intenso e prolungato di anfetamina può portare a sintomi di astinenza, tra cui umore disforico, spossatezza, sogni vividi e sgradevoli, insonnia o ipersonnia, aumento dell'appetito, rallentamento psicomotorio e agitazione, anedonia e desiderio del medicamento.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch

Posologia eccessiva

Segni e sintomi

La risposta individuale del paziente può variare notevolmente, e manifestazioni tossiche possono insorgere già con sovradosaggi relativamente lievi.

I segni e i sintomi del sovradosaggio della dexamfetamina, che derivano principalmente dall'iperstimolazione del sistema nervoso centrale e da un eccessivo effetto simpaticomimetico, comprendono: vomito, agitazione, spasmi muscolari, convulsioni cerebrali seguite da coma, confusione, allucinazioni (uditive e/o visive), sudorazione eccessiva, cefalea, piressia, tachicardia, palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, aritmia sinusale, ipertensione, midriasi e secchezza delle fauci.

Nel sovradosaggio acuto gli effetti collaterali sono più intensi e possono essere accompagnati da febbre, midriasi, iperreflessia, dolore toracico, tachicardia, aritmie cardiache, confusione, panico, comportamento aggressivo, allucinazioni, delirio, convulsioni, depressione respiratoria, coma, collasso circolatorio e morte.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio della dexamfetamina. Il trattamento comprende misure di supporto adeguate. Il paziente deve essere protetto dall'autolesionismo e da stimoli esterni che potrebbero accentuare lo stato di iperstimolazione già esistente.

Il trattamento consiste in una lavanda gastrica e/o nell'assunzione di carbone attivo insieme a misure sintomatiche di supporto.

L'eccessiva stimolazione e le convulsioni possono essere trattate con benzodiazepine come il diazepam. Anche la clorpromazina antagonizza gli effetti di stimolazione centrale delle anfetamine e può essere usata per il trattamento dell'intossicazione da anfetamine.

In caso di ipertermia grave si deve garantire un raffreddamento adeguato. Per l'ipereccitabilità neuromuscolare sono indicate le benzodiazepine.

L'escrezione di anfetamina può essere incrementata attraverso la diuresi forzata.

Se come complicanza del sovradosaggio di anfetamina insorge un'ipertensione grave, si raccomanda la somministrazione di alfa-bloccanti o nitrati. Tuttavia, un graduale abbassamento della pressione arteriosa si ottiene generalmente anche con una sedazione adeguata.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

N06BA02

Gruppo farmacoterapeutico: psicoanalettici; psicostimolanti, medicamenti per l'ADHD e nootropi; simpaticomimetici ad azione centrale

Meccanismo d'azione

Nessun dato disponibile.

Farmacodinamica

La dexamfetamina è un'amina simpaticomimetica con un effetto anoressico e di stimolazione centrale.

Efficacia clinica

Nessun dato disponibile.

Farmacocinetica

Assorbimento

La dexamfetamina è assorbita rapidamente nel tratto gastrointestinale. È resistente al metabolismo da parte delle monoaminoossidasi.

Distribuzione

In soggetti sani, l'assunzione di una compressa da 5 mg di Attentin ha portato a una concentrazione plasmatica massima media di 11,3 ng/ml (C_max) (minima 8,85, massima 16,48 ng/ml) dopo una media di 1,5 ore (t_max). L'emivita (t_1/2) media era di 10 ore (minima 8,9 ore, massima 12,5 ore).

Metabolismo

La dexamfetamina è escreta immodificata nelle urine, insieme ad alcuni metaboliti idrossilati.

Eliminazione

L'eliminazione aumenta in presenza di urine acide. Dopo l'assunzione di dosi elevate, l'eliminazione attraverso le urine può richiedere diversi giorni.

Dati preclinici

Negli studi di tossicità per somministrazione ripetuta nei ratti e nei topi sono state osservate iperattività, riduzione dell'assunzione di cibo e riduzione del peso corporeo. Nei ratti e nelle scimmie è stata evidenziata una ridotta responsività alla dopamina, che potrebbe essere correlata a pattern di movimento anormali, ansia o depressione.

Negli studi con dexamfetamina sulla tossicità per la riproduzione negli animali sono stati osservati aumento del rischio di malformazioni e possibile embriotossicità.

Inoltre, sono stati rilevati ritardo nello sviluppo e alterazioni del comportamento nella prole allattata di madri esposte.

Gli studi di genotossicità e cancerogenicità non evidenziano alcun rischio particolare per l'essere umano.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Non applicabile.

Influenza su metodi diagnostici

Non applicabile.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dall'umidità.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

67475 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Salmon Pharma GmbH, Basilea.

Fabbricante

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, 58638 Iserlohn, Germania.

Stato dell'informazione

Medicamento di riferimento estero: giugno 2020. Con integrazioni rilevanti ai fini della sicurezza di Swissmedic: agosto 2020

Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes

Composition

Principes actifs

Dexamfetamini sulfas.

Excipients

Attentin comprimés à 5 mg: Crospovidonum, Magnesii stearas, 147,5 mg d'Isomaltum (E 953) pro compresso.

Attentin comprimés à 10 mg: Magnesii stearas, 148,5 mg d'Isomaltum (E 953) pro compresso.

Attentin comprimés à 20 mg : Magnesii stearas, 138,5 mg d'Isomaltum (E 953) pro compresso.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Attentin comprimés à 5 mg: 5 mg de Dexamfetamini sulfas corresp. à 3,67 mg de Dexamfetaminum

Comprimés blancs avec une barre de sécabilité en forme de trèfle sur la face supérieure et une barre en croix sur la face inférieure portant l'inscription «S» sur chaque quart.

Attentin comprimés à 10 mg: 10 mg de Dexamfetamini sulfas corresp. à 7,34 mg de Dexamfetaminum

Comprimés blancs avec une barre de sécabilité en forme de trèfle sur la face supérieure et une barre en croix sur la face inférieure portant l'inscription «M» sur chaque quart.

Attentin comprimés à 20 mg: 20 mg de Dexamfetamini sulfas corresp. à 14,68 mg de Dexamfetaminum

Comprimés blancs avec une barre de sécabilité en forme de trèfle sur la face supérieure et une barre en croix sur la face inférieure portant l'inscription «L» sur chaque quart.

Les barres de sécabilité permettent de partager le comprimé en 4 parties. Le comprimé peut être partagé en doses égales. Pour le partager, placer le comprimé sur une surface dure, face inférieure vers le bas, et appuyer doucement sur le milieu de la face supérieure avec l'index. Le comprimé se fractionne en 4 parties.

Indications/Possibilités d’emploi

Attentin est indiqué pour le traitement d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) des enfants à partir de six ans et des adolescents jusqu'à 18 ans dans le cadre d'une stratégie thérapeutique globale, en cas de réponse insuffisante à un traitement antérieur par le méthylphénidate.

Le traitement doit être initié et surveillé exclusivement par des médecins spécialisés dans les troubles du comportement des enfants et des adolescents.

Attentin doit être utilisé dans le cadre d'un programme complet de traitement du TDAH lorsque des mesures comportementales seules se sont avérées insuffisantes. Un programme thérapeutique complet pour traiter le TDAH peut comprendre des mesures psychologiques, pédagogiques et sociales.

Le diagnostic doit être posé selon les critères DSM ou la classification ICD-10 et s'appuyer sur une anamnèse et un examen complets du patient.

Un traitement par Attentin n'est pas indiqué chez tous les enfants et adolescents atteints de TDAH et la décision d'utiliser le médicament doit reposer sur une évaluation très soigneuse du degré de gravité des symptômes du patient. L'âge de l'enfant et le potentiel d'abus, de mésusage et d'usage détourné doivent également être pris en considération. Les stimulants ne sont pas prévus pour être utilisés chez des patients qui montrent des symptômes secondaires dus à leur environnement et/ou d'autres troubles psychiatriques primaires, psychoses comprises. Des mesures pédagogiques adaptées sont essentielles et une prise en charge psychosociale est souvent bénéfique.

L'étiologie spécifique de ce syndrome est inconnue. Un diagnostic adéquat ne peut pas être posé par un seul test diagnostique. Il exige l'emploi de ressources médicales, psychologiques, pédagogiques et sociales spéciales. L'apprentissage peut être entravé, mais pas obligatoirement.

Le traitement par Attentin peut atténuer les principales manifestations du TDAH comme la distraction moyenne à forte, le relâchement rapide de l'attention, l'impulsivité, une activité motrice accrue (agitation) et un comportement perturbé en société.

Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit être utilisé sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans les troubles du comportement des enfants et/ou des adolescents.

Examens préconisés avant le début du traitement

Avant de commencer le traitement par Attentin, il est nécessaire d'effectuer et de documenter un examen cardiovasculaire, comprenant la tension artérielle et la fréquence cardiaque. Comme il n'existe pas de données à long terme, des examens cardiovasculaires réguliers doivent être effectués en présence d'un profil de facteurs de risque (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).

Avant le début du traitement, il faut également relever le poids et la taille et documenter ces données dans une courbe de croissance.

Ajustement de la posologie / titration

Une titration minutieuse de la dose est nécessaire au début du traitement par Attentin. Il convient de choisir la dose la plus faible possible permettant d'obtenir un contrôle satisfaisant des symptômes.

La dose initiale recommandée est de 5 mg à 10 mg par jour. Si nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée toutes les semaines par paliers de 5 mg, en fonction de la tolérance et du degré d'efficacité observé.

La dose quotidienne maximale est généralement de 20 mg, bien que, dans de rares cas, des doses de 40 mg soient nécessaires chez des enfants plus âgés pour obtenir un ajustement optimal.

Le moment de la prise d'Attentin doit être choisi en fonction de l'intensité des symptômes au cours de la journée.

Utilisation à long terme (plus de 12 mois) chez l'enfant et l'adolescent

La sécurité et l'efficacité de l'utilisation à long terme de la dexamphétamine n'ont pas été évaluées. Les amphétamines sont associées à un haut risque d'abus. Une utilisation à long terme de la dexamphétamine peut éventuellement provoquer une dépendance et doit être évitée. Le médecin doit réévaluer régulièrement le bénéfice à long terme du médicament pour le patient, en mettant en place des périodes sans traitement (de préférence pendant les vacances scolaires), afin d'évaluer le comportement du patient en l'absence de traitement médicamenteux et de décider si les symptômes justifient toujours un traitement médicamenteux. Il convient de noter qu'une réduction de la dose et un arrêt progressif du traitement sont nécessaires en cas d'administration prolongée, car un arrêt brutal peut provoquer une grande fatigue et une dépression. Une amélioration peut éventuellement se maintenir à l'arrêt du traitement, qu'il soit temporaire ou définitif.

Ajustement posologique et arrêt du traitement

Si aucune amélioration des symptômes n'est constatée après un ajustement approprié de la dose pendant un mois, le traitement doit être interrompu. En cas d'aggravation paradoxale des symptômes ou de survenue d'autres effets indésirables graves, la dose doit être réduite ou le traitement doit être arrêté.

Instructions posologiques particulières

Adultes

L'utilisation d'Attentin n'est pas autorisée pour le traitement des adultes atteints de TDAH. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.

Patients âgés

Attentin ne doit pas être utilisé chez les patients âgés. La sécurité et l'efficacité de la dexamphétamine n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.

Enfants

L'utilisation de la dexamphétamine chez les patients de moins de six ans n'a pas fait l'objet d'études contrôlées. Attentin ne doit pas être utilisé chez des patients de moins de six ans.

Remarque: si aucune amélioration des symptômes n'est constatée après une augmentation de la dose pendant un mois, le traitement doit être interrompu.

Attentin doit être interrompu périodiquement (mais au plus tard au bout de 12 mois) afin de réévaluer le bénéfice du traitement.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés entiers ou après avoir été partagés, avec du liquide, au moment des repas ou immédiatement après.

L'effet d'aliments sur l'absorption du sulfate de dexamphétamine n'a pas été étudié. Un éventuel effet sur l'absorption ne peut donc être exclu. Il est recommandé de prendre Attentin toujours de la même manière par rapport aux repas. La prise doit donc se faire tous les jours à la même heure par rapport aux repas, de préférence au moment des repas ou immédiatement après.

Contre-indications

Attentin est contre-indiqué dans les cas suivants:

Hypersensibilité connue à la dexamphétamine ou à l'un des autres composants de la préparation
Hypersensibilité ou idiosyncrasie connues aux amines sympathomimétiques
Glaucome
Phéochromocytome
Pendant le traitement par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) ou pendant au moins les 14 jours après l'arrêt d'un IMAO, car il existe alors un risque de poussée hypertensive (voir «Interactions»)
Hyperthyroïdie ou thyréotoxicose
Anxiété et états d'excitation
Diagnostic ou anamnèse de dépression grave, anorexie mentale/troubles anorexiques, tendance suicidaire, symptômes psychotiques, troubles affectifs sévères, manie, schizophrénie, troubles de la personnalité psychopathique/borderline
Antécédents familiaux ou diagnostic de syndrome de Gilles de la Tourette ou de dystonies semblables
Diagnostic ou anamnèse de trouble affectif bipolaire sévère et épisodique (de type I) (mal contrôlé)
Maladies cardiovasculaires préexistantes, y compris hypertension modérée et sévère, insuffisance cardiaque, maladie artérielle occlusive, angine de poitrine, cardiopathie congénitale importante sur le plan hémodynamique, cardiomyopathies, infarctus du myocarde, arythmies potentiellement mortelles et canalopathies (maladies causées par un dysfonctionnement des canaux ioniques)
Maladies cérébrovasculaires préexistantes comme anévrismes cérébraux, vaisseaux anormaux, y compris vascularite ou accident vasculaire cérébral
Porphyrie
Chez les patients présentant actuellement ou dans leurs antécédents une dépendance aux drogues ou un alcoolisme
Pendant la grossesse et l'allaitement (voir les rubriques «Grossesse, Allaitement» et «Données précliniques»)

Mises en garde et précautions

Examens avant le début du traitement

Avant de prescrire ce médicament, il est nécessaire d'évaluer le statut cardiovasculaire du patient incluant la tension artérielle et la fréquence cardiaque. L'anamnèse détaillée doit comprendre les médicaments associés, les maladies ou symptômes médicaux et psychiatriques concomitants actuels et antérieurs, les antécédents familiaux d'affections cardiaques/décès soudains inattendus et une documentation exacte de la taille et du poids corporels avant le traitement dans une courbe de croissance (voir rubrique «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).

Surveillance continue

La croissance, l'état psychique et le statut cardiovasculaire doivent faire l'objet d'une surveillance continue (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).

La tension artérielle et la fréquence cardiaque doivent être documentées dans un graphique lors de tout ajustement de la posologie et à chaque visite.
La taille, le poids et l'appétit doivent être notés dans un diagramme de croissance à chaque visite.
Le développement de nouveaux troubles psychiatriques ou l'aggravation de troubles déjà existants doivent être notés lors de tout ajustement de la posologie et à chaque visite.

Des indices cliniques montrent que des troubles psychiatriques (y compris comportements de dépendance et suicidaires) ainsi qu'une perte de poids et d'appétit surviennent plus fréquemment lors de l'administration de médicaments à base de dexamphétamine. Lors de tout ajustement de la posologie et à chaque visite, il faut donc procéder à un relevé soigneux de ces changements, mais aussi des signes pouvant indiquer une mauvaise utilisation ou un abus du médicament.

Utilisation à long terme (plus de 12 mois) chez l'enfant et l'adolescent

La sécurité et l'efficacité de l'utilisation à long terme de la dexamphétamine n'ont pas été évaluées. Les amphétamines sont associées à un risque accru d'abus. Une utilisation à long terme de la dexamphétamine peut éventuellement provoquer une dépendance et doit être évitée. En cas de traitement prolongé, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et continue conformément aux directives (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions») relatives à l'état cardiovasculaire, la croissance, l'appétit, l'apparition de nouvelles affections psychiatriques ou l'aggravation d'affections psychiatriques préexistantes. Les affections psychiatriques devant faire l'objet d'une surveillance sont décrites ci-dessous et incluent de manière non limitative: tics moteurs ou verbaux, comportement agressif ou hostile, dépression, agitation, anxiété, psychose, manie, délire, irritabilité, manque de spontanéité, retrait et persévération excessive.

Le médecin doit réévaluer régulièrement le bénéfice à long terme du médicament pour le patient, en mettant en place des périodes sans traitement (de préférence pendant les vacances scolaires), afin d'évaluer le comportement du patient en l'absence de traitement médicamenteux et de décider si les symptômes justifient toujours un traitement médicamenteux. Il convient de noter qu'une réduction de la dose et un arrêt progressif du traitement sont nécessaires en cas d'administration prolongée, car un arrêt brutal peut provoquer une grande fatigue et une dépression. Une amélioration peut éventuellement se maintenir à l'arrêt du traitement, qu'il soit temporaire ou définitif.

Utilisation chez l'adulte

L'utilisation d'Attentin n'est pas autorisée pour le traitement des adultes atteints de TDAH. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.

Utilisation chez le patient âgé

Attentin ne doit pas être utilisé chez les patients âgés. La sécurité et l'efficacité de la dexamphétamine n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.

Utilisation chez l'enfant de moins de six ans

Attentin ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de six ans. Il n'y a pas de données suffisantes concernant l'efficacité, la sécurité et le dosage chez l'enfant de moins de six ans.

Statut cardiovasculaire

Chez les patients que l'on prévoit de traiter avec des stimulants, il faut effectuer une anamnèse soigneuse (y compris l'anamnèse familiale de décès subits ou d'arythmies ventriculaires) et un examen physique afin de détecter des maladies cardiaques préexistantes. Si les premiers résultats indiquent de tels antécédents ou une maladie de ce type, d'autres examens cardiaques doivent être faits par un spécialiste. Un examen cardiaque doit être immédiatement effectué par un spécialiste chez les patients qui montreraient, pendant un traitement par Attentin, des symptômes de types palpitations, douleurs dans la poitrine lors d'efforts physiques, syncopes inexpliquées, dyspnée ou d'autres symptômes laissant supposer une maladie cardiaque.

De manière générale, un traitement par des stimulants peut entraîner une augmentation moyenne légère de la pression artérielle (env. 2-4 mm Hg) et de la fréquence cardiaque (env. 3-6 battements/minute). Chez certains patients, ces valeurs peuvent aussi être plus élevées.

L'analyse de données d'études cliniques réalisées avec le méthylphénidate chez des enfants ou des adolescents atteints de TDAH a montré que les patients traités par le méthylphénidate présentent fréquemment des modifications de la pression artérielle systolique et diastolique supérieures à 10 mm Hg par rapport à la valeur initiale en comparaison du groupe contrôle. Les conséquences cliniques à court et à long terme de ces effets cardiovasculaires chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas connues. La possibilité de complications cliniques résultant des effets observés dans les données d'études cliniques ne peut être exclue. La prudence est recommandée lors du traitement des patients chez lesquels une augmentation de la tension artérielle ou de la fréquence cardiaque est susceptible de compromettre l'état de santé. En ce qui concerne les maladies pour lesquelles le traitement par la dexamphétamine est contre-indiqué, voir rubrique «Contre-indications».

Le statut cardiovasculaire doit être surveillé attentivement. La tension artérielle et la fréquence cardiaque doivent être documentées dans un graphique à chaque ajustement de la dose, en cas d'indication clinique ainsi qu'à chaque visite.

L'utilisation de la dexamphétamine est contre-indiquée lors de certaines affections cardiovasculaires préexistantes, à moins d'obtenir l'avis d'un cardiologue pédiatrique (voir rubrique «Contre-indications»).

Décès soudains et anomalies cardiaques structurelles préexistantes ou autres cardiopathies sévères

Des cas de décès soudains ont été rapportés chez des enfants traités par des stimulants – y compris la dexamphétamine – et présentant des anomalies cardiaques structurelles. En conséquence, la dexamphétamine ne sera pas administrée aux enfants présentant des anomalies cardiaques structurelles ou ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires.

Afin de détecter des maladies cardiaques préexistantes, il faut effectuer une anamnèse soigneuse (y compris l'anamnèse familiale de décès subits ou d'arythmies ventriculaires) et un examen physique chez les patients que l'on prévoit de traiter par Attentin. Si les premiers résultats indiquent une maladie de ce type, d'autres examens cardiologiques (p.ex. électrocardiogramme, échocardiogramme) doivent être faits.

Le statut cardiovasculaire doit être surveillé. La tension artérielle et la fréquence cardiaque doivent être contrôlées et documentées à chaque ajustement de dose ou à intervalles adaptés (mais au moins tous les 6 mois) et par la suite, si cela s'avère cliniquement indiqué.

Un examen cardiologique doit être immédiatement effectué chez les enfants qui montreraient, pendant un traitement par Attentin, des symptômes de types palpitations, douleurs dans la poitrine lors d'efforts physiques, syncopes ou d'autres symptômes laissant supposer une maladie cardiaque.

Abus et évènements cardiovasculaires

L'abus de stimulants du système nerveux central peut être associé à une mort subite et à d'autres effets indésirables cardiovasculaires graves.

Troubles cérébrovasculaires

Pour les troubles cérébrovasculaires dans lesquels l'utilisation de la dexamphétamine est contre-indiquée, voir rubrique «Contre-indications». Après l'instauration du traitement par Attentin, les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires (tels que des antécédents de maladie cardiovasculaire, des médicaments associés augmentant la pression artérielle) doivent être surveillés à chaque visite afin de détecter des signes et symptômes neurologiques.

La vascularite cérébrale semble être une réaction idiosyncrasique très rare due à la prise de dexamphétamine. Quelques indices montrent que les patients à risque accru peuvent être identifiés. La survenue initiale de symptômes peut être le premier signe d'une affection clinique sous-jacente. Un diagnostic précoce, fondé sur une forte suspicion, peut permettre l'arrêt rapide d'Attentin et l'instauration d'un traitement précoce. Le diagnostic doit donc être envisagé chez tout patient développant de nouveaux symptômes neurologiques compatibles avec une ischémie cérébrale au cours d'un traitement par Attentin. Ces symptômes peuvent inclure: céphalées sévères, engourdissement, faiblesse, paralysies, troubles de la coordination, de la vision, de la parole, du langage ou de la mémoire.

Le traitement par Attentin n'est pas contre-indiqué chez les patients atteints d'hémiplégie cérébrale infantile.

Affections psychiatriques

Des indices cliniques montrent que des troubles psychiatriques (y compris comportements de dépendance et comportements suicidaires) ainsi qu'une perte de poids et d'appétit surviennent plus fréquemment lors de l'administration de médicaments à base de méthylphénidate. Lors de tout ajustement de la posologie et à chaque visite, il faut donc procéder à un relevé soigneux de ces changements, mais aussi des signes pouvant indiquer une mauvaise utilisation ou un abus du médicament.

Les comorbidités psychiatriques sont fréquentes dans le TDAH et doivent être prises en compte lors de la prescription de stimulants. En cas d'apparition de symptômes psychiatriques ou d'aggravation de troubles psychiatriques préexistants, le traitement par Attentin ne doit pas être poursuivi, à moins que le bénéfice du traitement soit supérieur au risque potentiel pour le patient.

Aggravation de symptômes psychotiques ou maniaques préexistants

Chez les patients psychotiques, l'administration de dexamphétamine peut aggraver les troubles du comportement et de la pensée.

Survenue de nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques

Des symptômes psychotiques liés au traitement (hallucinations visuelles/tactiles/auditives et délire) ou une manie peuvent survenir après l'administration de dexamphétamine aux doses usuelles chez des enfants et des adolescents ne présentant pas de maladie psychotique ou manie connue.

Dans une analyse groupée de différentes études à court terme, contrôlées contre placebo, de tels symptômes sont survenus chez env. 0,1% (4 patients sur 3482 au total) des patients traités par le méthylphénidate ou des amphétamines pendant plusieurs semaines, alors qu'aucun patient n'a été affecté dans le groupe placebo.

En cas d'apparition de symptômes psychotiques ou maniaques, il convient de penser à un éventuel lien de causalité avec la dexamphétamine et d'envisager l'arrêt du traitement.

Comportement agressif ou hostile

Le traitement par des stimulants peut provoquer l'apparition ou l'aggravation d'un comportement agressif ou hostile. Une surveillance étroite est nécessaire. L'agressivité est souvent associée au TDAH; cependant, on a signalé une apparition inattendue ou un renforcement de l'agressivité pendant le traitement par la dexamphétamine. Chez les patients commençant un traitement par Attentin, il faut faire attention à l'apparition ou au renforcement de comportements agressifs, et ce, à l'instauration du traitement, lors de chaque ajustement de dose et à chaque visite. Le médecin devra évaluer la nécessité d'ajuster le traitement chez les patients présentant ces changements de comportement. Une interruption du traitement pourra être envisagée (voir «Effets indésirables»).

Tendance suicidaire

Les patients ayant des pensées ou un comportement suicidaires au cours du traitement du TDAH doivent être immédiatement examinés par leur médecin. L'aggravation d'une affection psychiatrique sous-jacente et un possible lien de causalité avec le traitement par la dexamphétamine doivent être envisagés. Le traitement approprié de l'affection psychiatrique sous-jacente peut être nécessaire et l'arrêt du traitement par la dexamphétamine doit être envisagé.

Troubles visuels

Dans de rares cas, des symptômes de troubles de la vision se sont produits. On a rapporté alors des troubles de l'accommodation et une vision floue.

Tics

Les stimulants à effet sur le système nerveux central, dexamphétamine comprise, ont été mis en relation avec le déclenchement ou l'aggravation de tics moteurs ou verbaux. Attentin doit être arrêté en cas d'apparition de tics. L'aggravation d'un syndrome de Gilles de la Tourette a également été observée. Avant de commencer un traitement par stimulants, le patient doit donc d'abord subir un examen clinique visant à déterminer s'il a des tics. L'anamnèse familiale doit également être prise en compte.

Pendant le traitement par la dexamphétamine, les patients doivent aussi être régulièrement surveillés afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de tics.

La surveillance doit être effectuée lors de tout ajustement de la posologie et à chaque visite.

Anxiété, tension psychique ou agitation

La dexamphétamine est associée à l'aggravation d'une anxiété, d'une tension psychique ou d'une agitation préexistantes. Une évaluation clinique de l'anxiété, de la tension psychique ou de l'agitation doit être réalisée avant l'administration de la dexamphétamine et les patients doivent être régulièrement surveillés au cours du traitement, lors de tout ajustement de la posologie et à chaque visite, afin de détecter la survenue ou de l'aggravation de ces symptômes.

Troubles bipolaires

L'utilisation de la dexamphétamine pour le traitement d'un TDAH requiert une prudence particulière chez les patients présentant un trouble bipolaire associé (y compris un trouble bipolaire de type I non traité ou d'autres formes de trouble bipolaire), en raison de la survenue possible d'un épisode mixte/maniaque chez ces patients. Avant d'instaurer un traitement par la dexamphétamine, les patients présentant des symptômes dépressifs associés devront être examinés attentivement afin de déterminer s'ils présentent un risque de trouble bipolaire. De tels examens doivent inclure une anamnèse psychiatrique détaillée, comportant les antécédents familiaux de tendance suicidaire, de trouble bipolaire et de dépression. Il est essentiel d'effectuer une surveillance étroite et continue de ces patients (voir paragraphe ci-dessus «Affections psychiatriques» et rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Les patients doivent être surveillés lors de tout ajustement de la posologie et à chaque visite afin de détecter l'apparition de symptômes.

Croissance

Des cas d'inhibition de la croissance (prise de poids réduite et/ou augmentation réduite de la taille) en rapport avec le traitement à long terme d'enfants par la dexamphétamine ont été rapportés. C'est pourquoi il faut étroitement surveiller (au moins tous les 6 mois) et documenter dans une courbe de croissance la taille, le poids et l'appétit des patients nécessitant un traitement au long cours. Le traitement doit être interrompu chez les patients ne présentant pas la croissance ou la prise de poids attendue.

À ce jour, les effets de la dexamphétamine sur la taille et le poids définitifs sont inconnus.

Convulsions

La dexamphétamine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints d'épilepsie. La dexamphétamine peut abaisser le seuil épileptogène chez les patients ayant des antécédents de convulsions, chez les patients ayant déjà présenté des anomalies de l'EEG en l'absence de convulsions et rarement chez des patients sans antécédents de convulsions ni d'anomalies de l'EEG. En cas d'augmentation de la fréquence des convulsions ou d'apparition de convulsions, le traitement par la dexamphétamine devra être arrêté.

Abus, mésusage et usage détourné

Il convient de surveiller étroitement les patients quant au risque d'usage détourné, d'abus et de mésusage de la dexamphétamine.

Ce risque est généralement plus élevé avec les stimulants à courte durée d'action qu'avec ceux à longue durée d'action (voir rubrique «Indications/Possibilités d'emploi»).

En raison du potentiel élevé de mésusage, d'abus et d'utilisation détournée, la dexamphétamine ne doit pas être utilisée chez les patients ayant une dépendance aux drogues ou à l'alcool, actuelle ou dans les antécédents.

Un abus chronique de dexamphétamine peut entraîner une accoutumance et une dépendance psychique très sévère et avoir des conséquences sociales graves. Des épisodes psychotiques manifestes peuvent survenir, en particulier lors d'une utilisation abusive par voie parentérale.

Les signes d'un abus chronique d'amphétamines comportent des dermatoses sévères, une insomnie prononcée, une irritabilité, une hyperactivité et des modifications de la personnalité. Le signe le plus grave d'une intoxication chronique est une psychose, souvent difficile à différencier cliniquement d'une schizophrénie. Celle-ci ne survient cependant que rarement lors d'une prise orale d'amphétamines.

Une hémorragie intracérébrale, une cardiomyopathie et un infarctus du myocarde ont en outre été rapportés en lien avec un abus d'amphétamines. Une néphrite interstitielle aiguë et une défaillance rénale aiguë sont survenues lors d'un abus d'amphétamines orales et une hyperglycémie a été observée lors d'un abus de comprimés de dexamphétamine.

Arrêt du traitement

Si le traitement est arrêté, une surveillance étroite est nécessaire du fait de possibles manifestations de sevrage et pour détecter des dépressions ou des effets d'une hyperactivité chronique. Un suivi à long terme pourra par conséquent s'avérer nécessaire chez certains patients.

Un arrêt brutal du traitement après une prise prolongée ou après une utilisation abusive peut provoquer une fatigue extrême, une augmentation de la prise alimentaire, une dépression et d'éventuelles modifications de l'EEG de sommeil.

Pour les interactions avec les agonistes alpha-2 d'action centrale, comme la clonidine, voir «Interactions».

La dexamphétamine ne doit pas être utilisée pour la prévention ou le traitement d'états de fatigue normaux.

Contrôle antidopage

Ce médicament qui contient de la dexamphétamine peut provoquer des taux positifs d'amphétamines lors des analyses, notamment lors de l'utilisation de méthodes de tests immunologiques.

Altération de la fonction rénale ou hépatique

Aucune donnée sur l'utilisation de la dexamphétamine chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique n'est actuellement disponible.

Dans ce groupe de patients, la concentration plasmatique maximale de dexamphétamine peut être plus élevée et la durée d'élimination (de la dexamphétamine) peut être prolongée. Il faut en tenir compte pour la posologie et la titration.

Effets hématologiques

La sécurité du traitement à long terme par la dexamphétamine n'est pas totalement connue. Un arrêt du traitement doit être envisagé en cas de leucopénie, de thrombocytopénie, d'anémie ou d'autres modifications, y compris de signes d'affections rénales ou hépatiques.

Excipient: isomalt (E953)

Ce médicament contient de l'isomalt: les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre Attentin.

La prudence est recommandée lorsque ce médicament est remplacé par une autre forme galénique et/ou un autre médicament contenant le même principe actif. Le patient doit être surveillé de manière adéquate.

Interactions

En raison de la possibilité d'une poussée hypertensive, Attentin est contre-indiqué chez les patients traités (simultanément ou au cours des 2 semaines précédentes) par des inhibiteurs irréversibles non sélectifs de la MAO (voir rubrique «Contre-indications»).

L'administration concomitante d'antidépresseurs tricycliques peut augmenter le risque d'effets indésirables cardiovasculaires.

Du fait d'une élévation possible de la pression artérielle, la dexamphétamine sera administrée avec prudence en association avec des agents vasopresseurs (voir les paragraphes sur les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires dans la rubrique « Mises en garde et précautions »).

La dexamphétamine peut réduire l'efficacité des antihypertenseurs, tels que la guanéthidine ou la clonidine. Des effets indésirables graves, y compris des cas de mort subite, ont été signalés en cas d'utilisation simultanée de clonidine. La sécurité de l'utilisation de la dexamphétamine en association avec la clonidine ou d'autres agonistes alpha-2 à effet central n'a pas été étudiée de manière systématique à ce jour.

L'administration concomitante de bêtabloquants peut provoquer une hypertension sévère, car la dexamphétamine peut inhiber leur efficacité.

Diminution de l'effet de la dexamphétamine

Les antagonistes adrénergiques (p.ex. propanolol), le lithium, l'α-méthylthyrosine et la phénothiazine peuvent diminuer les effets de la dexamphétamine.

L'utilisation concomitante d'halopéridol réduit l'effet stimulant central de la dexamphétamine. Des dystonies aiguës ont été observées en cas d'administration concomitante.

Les substances qui abaissent le pH gastro-intestinal (guanéthidine, réserpine, acide glutamique, acide chlorhydrique, acide ascorbique, jus de fruits, etc.) entraînent une diminution de l'absorption de la dexamphétamine.

Les substances qui acidifient les urines (chlorure d'ammonium, dihydrogénophosphate de sodium, etc.) entraînent une augmentation des dérivés ionisés de la dexamphétamine éliminés dans les urines, ce qui augmente l'élimination rénale. Ces deux groupes de substances entraînent une réduction des taux sanguins de dexamphétamine et, par conséquent, une efficacité moindre.

Augmentation de l'effet de la dexamphétamine

Le disulfirame peut inhiber le métabolisme et l'élimination.

Les substances qui élèvent le pH gastro-intestinal (bicarbonate de sodium, etc.) entraînent une augmentation de l'absorption de la dexamphétamine. Les substances qui élèvent le pH urinaire (acétazolamide, certains thiazides) entraînent une augmentation des dérivés non ionisés éliminés dans les urines, ce qui diminue l'élimination rénale. Ces deux groupes de substances entraînent une augmentation des taux sanguins de dexamphétamine et, par conséquent, une efficacité prolongée et plus marquée.

L'administration concomitante de clonidine et de dexamphétamine peut allonger la durée d'efficacité de la dexamphétamine.

Autres effets de la dexamphétamine sur des médicaments associés

La dexamphétamine peut potentialiser les effets adrénergiques de la noradrénaline.

L'absorption d'anticonvulsivants (p.ex. phénobarbital, phénytoïne, primidone, éthosuximide) peut être retardée.

Des rapports indiquent que la dexamphétamine peut inhiber le métabolisme d'anticoagulants coumariniques, d'anticonvulsivants (p.ex. phénobarbital, phénytoïne et primidone) et de certains antidépresseurs (tricycliques ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine). Au début ou à la fin du traitement par la dexamphétamine, il peut s'avérer nécessaire de réajuster la posologie de tels médicaments et de mesurer leur concentration plasmatique (ou le temps de coagulation pour la coumarine).

En cas d'utilisation concomitante, la dexamphétamine peut potentialiser l'effet antalgique de la morphine et diminuer son effet dépresseur respiratoire.

Utilisation d'anesthésiques halogénés

Il existe un risque d'élévation soudaine de la pression artérielle pendant une opération. En cas d'intervention programmée, la dexamphétamine ne doit pas être administrée le jour de l'intervention.

L'alcool peut exacerber les effets indésirables centraux des médicaments psychotropes, y compris de la dexamphétamine. Les patients doivent donc s'abstenir de consommer de l'alcool au cours du traitement.

Les phénothiazines, p.ex. la chlorpromazine, inhibent la recapture de la dopamine et de la noradrénaline et bloquent ainsi l'effet stimulant central des amphétamines. Elles peuvent donc être utilisées pour le traitement des intoxications aux amphétamines.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Les données d'une étude de cohorte portant sur un total de quelque 5570 grossesses exposées aux amphétamines/à la dexamphétamine pendant le premier trimestre de la grossesse n'indiquent aucun risque accru de malformations congénitales. Dans une autre étude de cohorte, les données portant sur environ 3100 grossesses exposées aux amphétamines/à la dexamphétamine pendant les 20 premières semaines de la grossesse indiquent un risque accru de pré-éclampsie et d'accouchement prématuré.

Les nouveau-nés exposés aux amphétamines pendant la grossesse peuvent développer des signes de sevrage.

Une toxicité sur la reproduction a été observée dans des études chez l'animal (voir rubrique «Données précliniques»).

La dexamphétamine est donc contre-indiquée pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre (voir rubrique «Contre-indications»).

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces.

Allaitement

La dexamphétamine passe dans le lait maternel.

Un risque pour le nourrisson ne peut pas être exclu. L'allaitement doit être arrêté si la poursuite du traitement s'avère nécessaire d'un point de vue médical.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Attentin peut avoir une influence sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines. La prudence est donc recommandée lors de la conduite de véhicules, de l'utilisation de machines ou d'autres activités potentiellement dangereuses.

Effets indésirables

L'évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes:

Très fréquents (≥1/10)

Fréquents (≥1/100 à <1/10)

Occasionnels (≥1/1000 à <1/100)

Rares (≥1/10 000 à <1/1000)

Très rares (<1/10 000)

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares: anémie, leucopénie, thrombopénie, purpura thrombopénique.

Affections cardiaques et affections vasculaires

Fréquents: arythmie, palpitations, tachycardie.

Rares: angine de poitrine.

Très rares: arrêt cardiaque.

Fréquence inconnue: cardiomyopathie, infarctus du myocarde.

Affections oculaires

Rares: troubles de l'accommodation, vision floue, mydriase.

Affections gastro-intestinales

Fréquents: douleurs abdominales, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche.

Fréquence inconnue: colite ischémique, diarrhée.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rares: fatigue, ralentissement de la croissance en cas d'utilisation prolongée chez les enfants.

Fréquence inconnue: douleur thoracique, hyperpyrexie, hypersensibilité incluant angiœdème et anaphylaxie, décès soudains (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).

Affections hépatobiliaires

Très rares: troubles de la fonction hépatique incluant élévation des enzymes hépatiques, coma hépatique.

Investigations

Fréquents: modifications de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (généralement à la hausse).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquents: diminution de l'appétit, réduction de la prise de poids et de la croissance en cas d'utilisation prolongée chez les enfants.

Fréquence inconnue: acidose.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Fréquents: arthralgie.

Très rares: crampes musculaires.

Fréquence inconnue: rhabdomyolyse.

Affections du système nerveux

Fréquents: vertiges, dyskinésie, céphalées, hyperactivité.

Très rares: convulsions, mouvements choréoathétosiques, hémorragie intracrânienne, syndrome de Gilles de la Tourette.

Fréquence inconnue: ataxie, obnubilation, dysgueusie, troubles de la concentration, hyperréflexie, accident vasculaire cérébral, tremblements.

De très rares cas de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) ont été rapportés. Ces rapports étaient mal documentés, et, dans la plupart des cas, les patients recevaient aussi d'autres médicaments; par conséquent, le rôle de la dexamphétamine n'est pas clair.

Affections psychiatriques

Très fréquents: insomnie, nervosité.

Fréquents: comportement anormal, agressivité, états d'excitation, états anxieux, dépression, irritabilité.

Très rares: hallucinations, psychose/réactions psychotiques, tentative de suicide (y compris suicide), tics, aggravation de tics préexistants.

Fréquence inconnue: confusion, délire, dépendance aux drogues, dysphorie, labilité émotionnelle, euphorie, baisse de performance aux tests cognitifs, modification de la libido, terreurs nocturnes, comportements compulsifs, états de panique, paranoïa, agitation.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence inconnue: atteinte rénale.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquence inconnue: impuissance.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rares: éruption cutanée, urticaire.

Très rares: érythème polymorphe, dermatite exfoliative, exanthème médicamenteux.

Fréquence inconnue: transpiration, alopécie, syndrome de Raynaud.

Affections vasculaires

Très rares: vascularite cérébrale et/ou occlusion de vaisseaux cérébraux.

Fréquence inconnue: collapsus cardiovasculaire, syndrome de Raynaud.

Un état d'hypermétabolisme toxique caractérisé par une hyperactivité transitoire, une hyperréflexie, une acidose et le décès par collapsus cardiovasculaire a été rapporté.

L'arrêt du traitement ou une réduction de la dose après une administration importante et prolongée d'amphétamines peut provoquer des symptômes de sevrage. Ces derniers comprennent: humeur dysphorique, abattement, rêves agités et déplaisants, insomnie ou hypersomnie, augmentation de l'appétit, ralentissement psychomoteur et agitation, anhédonie et envie de prendre le médicament.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes

La réponse individuelle du patient peut être très variable et des manifestations toxiques peuvent déjà apparaître lors de surdosages relativement faibles.

Parmi les signes et symptômes d'un surdosage de dexamphétamine résultant principalement d'une hyperstimulation du système nerveux central et d'un excès d'effets sympathicomimétiques, on trouve: vomissements, agitation, secousses musculaires, convulsions suivies de coma, désarroi, hallucinations (auditives et/ou visuelles), transpiration excessive, céphalées, pyrexie, tachycardie, palpitations, augmentation de la fréquence cardiaque, arythmies sinusales, hypertension, mydriase et sécheresse de la bouche.

En cas de surdosage aigu, les effets indésirables sont plus importants et peuvent s'accompagner de fièvre, mydriase, hyperréflexie, douleur thoracique, tachycardie, arythmies cardiaques, confusion, états de panique, comportement agressif, hallucinations, délire, convulsions, dépression respiratoire, coma, collapsus circulatoire et décès.

Traitement

Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage de dexamphétamine. Le traitement comporte des mesures de soutien appropriées. Le patient doit être surveillé pour qu'il ne s'inflige pas de blessures et pour le protéger contre les stimuli externes qui pourraient aggraver une hyperstimulation déjà existante.

Le traitement comporte un lavage gastrique et/ou la prise de charbon activé ainsi que des mesures symptomatiques de soutien.

Une stimulation excessive ou des convulsions peuvent être traitées par des benzodiazépines telles que le diazépam. La chlorpromazine inhibe aussi les effets stimulants centraux des amphétamines et peut être utilisée pour traiter les intoxications aux amphétamines.

Un refroidissement approprié doit être assuré en cas d'hyperthermie sévère. Les benzodiazépines sont indiquées en cas d'hyperexcitabilité neuromusculaire.

L'élimination des amphétamines peut être augmentée par une diurèse forcée.

L'administration d'alphabloquants ou de nitrates est recommandée si le surdosage d'amphétamines se complique d'une hypertension majeure. Cependant, une sédation suffisante permet aussi le plus souvent d'obtenir une diminution progressive de la tension artérielle.

Propriétés/Effets

Code ATC

N06BA02

Groupe pharmacothérapeutique: psychoanaleptiques; psychostimulants, agents utilisés pour le TDAH et nootropiques; sympathomimétiques centraux

Mécanisme d'action

Aucune donnée disponible.

Pharmacodynamique

La dexamphétamine est une amine sympathomimétique exerçant des effets stimulants centraux et anorexigènes.

Efficacité clinique

Aucune donnée disponible.

Pharmacocinétique

Absorption

La dexamphétamine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Elle est résistante au métabolisme par la monoamine-oxydase.

Distribution

Chez des volontaires sains, la prise d'un comprimé d'Attentin à 5 mg a entraîné des concentrations plasmatiques sanguines maximales en moyenne de 11,3 ng/ml (C_max) (valeur minimale de 8,85, valeur maximale de 16,48 ng/ml) après en moyenne 1,5 h (t_max). La demi-vie (t_1/2) était en moyenne de 10 h (valeur minimale de 8,9 h, valeur maximale de 12,5 h).

Métabolisme

La dexamphétamine est éliminée dans les urines sous forme inchangée avec certains métabolites hydroxylés.

Élimination

L'élimination est augmentée en cas d'acidité de l'urine. Après la prise de doses élevées, l'élimination urinaire peut durer plusieurs jours.

Données précliniques

Dans les études sur la toxicité en administration répétée, une hyperactivité, une réduction de la prise alimentaire et une diminution du poids corporel ont été observées chez le rat et la souris. Une diminution de la réponse à la dopamine a été retrouvée chez le rat et le singe, ce qui pourrait être en corrélation avec des schémas moteurs anormaux, une anxiété ou une dépression.

Des études chez l'animal sur la toxicité de reproduction de la dexamphétamine ont montré un risque accru de malformations et d'embryotoxicité.

Par ailleurs, des retards de développement et des changements de comportement ont été observés dans la progéniture allaitée de mères exposées.

Les études de génotoxicité et de carcinogénicité ne révèlent aucun risque particulier pour l'espèce humaine.

Remarques particulières

Incompatibilités

Non pertinent.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Non pertinent.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25°C.

Conserver le récipient dans l'emballage d'origine pour le protéger de l'humidité.

Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

67475 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Salmon Pharma GmbH, Bâle.

Fabricant

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, D-58638 Iserlohn, Allemagne.

Mise à jour de l’information

Médicament de comparaison étranger: Juin 2020. Avec ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: Août 2020

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Описание

Was ist Attentin und wann wird es angewendet?

Abklärungen vor Behandlungsbeginn

Wann darf Attentin nicht eingenommen / angewendet werden?

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Attentin Vorsicht geboten?

Die folgenden Punkte wird Ihr Arzt überprüfen, bevor Ihr Kind mit der Einnahme von Attentin beginnt.

Einnahme von Attentin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einnahme von Attentin mit Nahrungsmitteln und Getränken

Einnahme von Attentin zusammen mit Alkohol

Untersuchung auf Drogen

Schwangerschaft und Stillzeit

Stillzeit

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Attentin enthält Isomalt (E953)

Wie ist Attentin einzunehmen?

Vorgehen Ihres Arztes während Sie oder Ihr Kind mit Attentin behandelt werden

Einnahme

Wenn Sie oder Ihr Kind sich nach einmonatiger Behandlung nicht besser fühlen

Langzeitbehandlung

Wenn Attentin nicht wie verordnet angewendet wird

Wenn Sie oder Ihr Kind eine grössere Menge Attentin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Attentin vergessen haben

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Attentin abbrechen

Darf Attentin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Wie verwenden Sie Attentin?

Vorgehen Ihres Arztes während Sie oder Ihr Kind mit Attentin behandelt werden

Einnahme

Wenn Sie oder Ihr Kind sich nach einmonatiger Behandlung nicht besser fühlen

Langzeitbehandlung

Wenn Attentin nicht wie verordnet angewendet wird

Wenn Sie oder Ihr Kind eine grössere Menge Attentin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Attentin vergessen haben

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Attentin abbrechen

Welche Nebenwirkungen kann Attentin haben?

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Einzelfälle

Was ist ferner zu beachten?

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Wirkstoffe

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Quand Attentin ne doit-il pas être pris/utilisé?

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Attentin?

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Prise d'Attentin avec des aliments et des boissons

Prise d'Attentin avec de l'alcool

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Grossesse, Allaitement

Allaitement

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Attentin contient de l'isomalt (E953)

Comment prendre Attentin ?

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Prise

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Traitement à long terme

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Mesures prises par votre médecin pendant le traitement par Attentin

Prise