Helixor M Inj Lös 0,01 мг амп. 8 шт.

Médicament anthroposophique

Qu’est-ce que Helixor et quand doit-il être utilisé ?

Conformément aux connaissances anthroposophiques de l'être humain et de la nature, Helixor® peut être utilisé sur prescription de votre médecin à titre de traitement complémentaire lors d'affections malignes.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Si votre médecin vous a prescrit d'autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si Helixor® peut être pris/utilisé simultanément.

Quand Helixor ne doit-il pas être pris/utilisé ?

Helixor® ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité (allergie) aux préparations à base de gui ainsi que lors de maladies inflammatoires aiguës ou de fièvre élevée.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Helixor ?

•En cas d'utilisation rapprochée d'autres médicaments stimulant le système immunitaire (par ex. des extraits de thymus), en cas de tendance allergique, d'hyperfonction de la thyroïde, d'inflammations granulomateuses de type chronique ou de maladies auto-immunes ainsi qu'en cas d'utilisation pendant une irradiation ou une chimiothérapie, votre médecin devra contrôler de près le déroulement du traitement et éventuellement adapter le dosage.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

•vous souffrez d'une autre maladie,

•vous souffrez d'allergies ou

•vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication) !

Helixor peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?

C'est votre médecin qui décidera si Helixor® peut être utilisé durant la grossesse. Helixor® ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Comment utiliser Helixor ?

Posologie/Mode d'emploi:

C'est le médecin qui fixera individuellement la posologie et la fréquence des administrations. Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. Helixor® est utilisé en injection sous-cutanée (injection sous la peau) dans des zones de la peau intacte qu'il importe de changer régulièrement (par ex. peau du ventre, faces antérieure et postérieure des cuisses). Votre médecin vous expliquera exactement la préparation des injections et la technique d'injection. Respectez strictement ces instructions.

Ne pratiquez pas d'injections dans des zones enflammées de la peau (par ex. réactions d'inflammation au niveau des sites d'injection préalables, inflammations veineuses), évitez les champs d'irradiation.

Par mesure de précaution, Helixor® ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments dans une même seringue.

L'utilisation du produit doit être interrompue dès qu'une réaction inflammatoire de plus de 5 cm de diamètre se manifeste au niveau du site d'injection (rougeur, enflure, durcissement dans le tissu sous-cutané), ou dès que surviennent une fièvre ou des symptômes grippaux (sensation de malaise, frissons, maux de tête ou douleurs articulaires) après l'utilisation d'Helixor®. Dans ce cas, veuillez contacter votre médecin.

En principe, la durée d'utilisation est illimitée. C'est votre médecin qui la fixera. Le dosage doit être vérifié tous les 3 à 6 mois par votre médecin.

Si vous avez utilisé par mégarde une dose trop élevée

Un surdosage peut se manifester par des réactions inflammatoires excessives au niveau du site d'injection ou par d'autres symptômes décrits au chapitre « Quels effets secondaires Helixor® peut-il provoquer ? ».

Lorsque vous avez oublié une injection d'Helixor®,…

Vous reprendrez l'injection d'Helixor® à la même dose le plus tôt possible. Après des interruptions de traitement plus longues de plus de 4 semaines, vous devrez demander à votre médecin comment reprendre le traitement par Helixor® et à quel dosage.

Quels effets secondaires Helixor peut-il provoquer ?

L'utilisation d'Helixor® peut provoquer les effets secondaires suivants:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10): réactions inflammatoires locales et vastes (rougeur, tuméfaction, induration) au site d'injection. Des réactions inflammatoires au niveau du site d'injection qui ne dépassent pas 5 cm de diamètre et une légère augmentation de la température corporelle sont généralement sans risques. Adressez-vous à votre médecin et demandez-lui comment vous devez poursuivre le traitement.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1.000): démangeaisons sur tout le corps, urticaire localisée ou étendue, éruption cutanée, fièvre, abattement, frissons, sentiment général de malaise, céphalée, douleurs articulaires, gonflement des ganglions lymphatiques, activation d'une inflammation.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10.000): indurations à type de nœud dans le tissu sous-cutané au site d'injection, formation de vésicules, tuméfactions de la peau et des muqueuses au niveau du visage (œdème de Quincke), sensation de brûlure des yeux et larmoiement, troubles rappelant un rhume des foins, dyspnée, resserrement des bronches (bronchospasme), frissons, vertige.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10.000), cas isolés: réactions cutanées allergiques sévères (érythème exsudatif polymorphe), choc (défaillance circulatoire lors d'une réaction allergique).

Helixor® doit être arrêté et le médecin doit être immédiatement informé en cas de réactions allergiques (démangeaisons sur tout le corps, urticaire, éruption cutanée, gonflement du visage, détresse respiratoire, choc).

Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Le produit ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Conserver hors de la portée des enfants.

Vous ne devez pas conserver d'ampoules entamées pour une injection ultérieure.

Remarques concernant le stockage

.

Conserver les ampoules d'Helixor® à l'abri de la lumière et dans l'emballage des ampoules fermé à une température ne dépassant pas 30 °C.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Helixor ?

Les différentes concentrations sont désignées par leur teneur en substance végétale fraîche indiquées en mg par ampoule.

Principes actifs

Ampoules de 1 ml de solution injectable. 1 ampoule contient l'extrait aqueux de 0,01 – 50 mg de gui frais (Viscum album) de l'arbre-hôte respectif. Agent d'extraction: eau.

Ampoules de 2 ml de solution injectable. 1 ampoule contient l'extrait aqueux de 100 mg de gui frais (Viscum album) de l'arbre-hôte respectif. Agent d'extraction: eau.

Excipients

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Numéro d’autorisation

56206 Helixor® A, solution injectable

56207 Helixor® M, solution injectable

56208 Helixor® P, solution injectable

Où obtenez-vous Helixor ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Helixor® est disponible en 3 sortes, préparées à partir de gui provenant d'arbres-hôtes différents:

Helixor® A: gui de sapin (Viscum album abietis)

Helixor® M: gui de pommier (Viscum album mali)

Helixor® P: gui de pin (Viscum album pini).

Titulaire de l’autorisation

Target BioScience AG, 8803 Rüschlikon.

Fabricant

Helixor Heilmittel GmbH, Fischermühle 1, 72348 Rosenfeld, Allemagne.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Farmaco antroposofico

Che cos’è HELIXOR e quando si usa?

In base ai principi antroposofici umani e naturali, Helixor® può essere impiegato su prescrizione del medico come terapia integrativa di patologie maligne.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Se il vostro medico ha prescritto altri farmaci, chiedere al medico o al farmacista se Helixor® può essere assunto contemporaneamente.

Quando non si può assumere/usare HELIXOR?

Helixor® non va impiegato in caso di ipersensibilità (allergia) ai preparati a base di vischio nonché in presenza di malattie infiammatorie acute o febbre alta.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di HELIXOR?

•In caso di impiego concomitante di altri medicinali immunostimolanti (ad es. estratti di timo), predisposizione ad allergie, ipertiroidismo, infiammazioni granulomatose croniche o patologie autoimmuni, o ancora di impiego durante radioterapia o chemioterapia, è necessario un attento monitoraggio dell'andamento da parte del medico, con eventuale regolazione del dosaggio.

Informare il medico o il farmacista se si è affetti

•da altre patologie,

•allergie, o qualora

•vengano assunti altri farmaci (anche da banco)!

Si può assumere/usare HELIXOR durante la gravidanza o l’allattamento?

Deve essere il medico a decidere se è opportuno assumere Helixor® in gravidanza. Non utilizzare Helixor® in allattamento.

Come usare HELIXOR?

Posologia/impiego:

la posologia e la frequenza di assunzione devono essere stabilite dal medico per ciascun paziente. Non modificare da sé la posologia prescritta. Se si ritiene che l'effetto del farmaco sia troppo lieve o troppo forte, rivolgersi al medico o al farmacista.

Helixor® viene somministrato come iniezione sottocutanea (sotto la pelle) in siti alternati su cute intatta (ad es. cute della pancia, lato frontale o esterno della coscia). Il medico fornirà istruzioni precise sulla preparazione della puntura e sulla tecnica d'iniezione. Attenersi esattamente a tali istruzioni.

Non effettuare l'iniezione in aree cutanee infiammate (ad es. in presenza di reazioni infiammatorie in siti d'iniezione precedenti o di infiammazioni venose) ed evitare campi d'irradiazione.

Come misura preventiva, Helixor® non deve essere aspirato con altri farmaci in un'unica siringa.

L'impiego va interrotto immediatamente se compaiono una reazione infiammatoria di diametro superiore a 5 cm nel sito d'iniezione (arrossamento, gonfiore, indurimento del tessuto sottocutaneo), febbre o sintomi simil-influenzali (malessere, brividi, cefalea, dolori agli arti) in seguito all'impiego di Helixor®. In questo caso, contattare il medico.

In via di principio, la durata d'impiego non è limitata. Essa viene stabilita dal medico. La posologia va verificata dal medico ogni 3-6 mesi.

Se per errore viene impiegata una dose troppo elevata

I segni di sovradosaggio possono essere reazioni infiammatorie eccessive presso il sito d'iniezione o altri sintomi descritti in «Quali effetti collaterali può avere Helixor®?».

Se ci si dimentica di assumere Helixor®...

riprendere l'assunzione di Helixor® appena possibile, allo stesso dosaggio. Dopo pause terapeutiche superiori alle 4 settimane è opportuno chiedere al medico come e con che posologia riprendere l'assunzione di Helixor®.

Quali effetti collaterali può avere HELIXOR?

L'impiego di Helixor® può causare la comparsa dei seguenti effetti collaterali:

Molto frequenti (riguarda più di 1 utilizzatore su 10): reazioni infiammatorie locali estese (arrossamento, gonfiore, indurimento) presso il sito d'iniezione. Reazioni infiammatorie presso il sito d'iniezione di diametro inferiore a 5 cm e un leggero aumento della temperatura in genere non destano preoccupazioni. In tal caso, rivolgersi al medico e chiedere come continuare con la terapia.

Occasionali (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000): prurito generalizzato, orticaria locale o estesa, eritema cutaneo, febbre, spossatezza, brividi, malessere generalizzato, cefalea, dolori articolari, rigonfiamento dei linfonodi, attivazione di attività infiammatoria.

Rari riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10.000): indurimenti a forma di nodo del tessuto sottocutaneo presso il sito d'iniezione, formazione di vescicole, gonfiore di cute e mucose nel viso (edema di Quincke), bruciore agli occhi e lacrimazione, sintomi simili al raffreddore da fieno, insufficienza respiratoria, spasmi bronchiali (broncospasmo), febbre con brividi, capogiri.

Molto rari (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10.000), casi isolati: reazioni cutanee allergiche gravi (eritema essudativo multiforme), shock (collasso cardiocircolatorio nell'ambito di una reazione allergica).

In caso di reazioni allergiche (prurito generalizzato, orticaria, eritema cutaneo, gonfiore del viso, insufficienza respiratoria, shock), interrompere immediatamente l'assunzione di Helixor® e rivolgersi a un medico.

Qualora si manifestino effetti collaterali, informarne il medico o il farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Non utilizzare il preparato oltre la data di scadenza («EXP») riportata sul contenitore.

Conservare al di fuori della portata dei bambini.

Non conservare fiale incominciate per un'iniezione successiva.

Indicazioni concernenti l'immagazzinamento

Conservare le fiale di Helixor® al riparo dalla luce nella loro confezione originaria, a una temperatura non superiore a 30 °C.

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista, che dispongono di tutte le informazioni specifiche in merito.

Cosa contiene HELIXOR?

Le varie potenze di dosaggio vengono indicate in base al contenuto di materiale vegetale fresco in mg per fiala.

Principi attivi

Fiale da 1 ml di soluzione per iniezione. 1 fiala contiene l'estratto acquoso da 0,01 - 50 mg di vischio fresco (Viscum album) del relativo albero ospite. Agente di estrazione: acqua.

Fiale da 2 ml di soluzione per iniezione. 1 fiala contiene l'estratto acquoso da 100 mg di vischio fresco (Viscum album) del relativo albero ospite. Agente di estrazione: acqua.

Sostanze ausiliarie

Cloruro di sodio, acqua per iniezioni.

Numero dell’omologazione

56206 Helixor® A, soluzione per iniezione

56207 Helixor® M, soluzione per iniezione

56208 Helixor® P, soluzione per iniezione

Dove è ottenibile HELIXOR? Quali confezioni sono disponibili?

Nelle farmacie, con prescrizione medica che consente un solo acquisto.

Sono disponibili 3 tipi di Helixor® che vengono ricavati da vischio di diversi alberi ospiti:

Helixor® A: vischio dell'abete (Viscum album abietis)

Helixor® M: vischio del melo (Viscum album mali)

Helixor® P: vischio del pino (Viscum album pini).

Titolare dell’omologazione

Target BioScience AG, 8803 Rüschlikon.

Fabbricante

Helixor Heilmittel GmbH, Fischermühle 1, 72348 Rosenfeld, Germania.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Anthroposophisches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Helixor A: Wässriger Auszug aus frischem Tannenmistel-Kraut (Viscum album abietis).

Helixor M: Wässriger Auszug aus frischem Apfelbaummistel-Kraut (Viscum album mali).

Helixor P: Wässriger Auszug aus frischem Kiefernmistel-Kraut (Viscum album pini).

Hilfsstoffe

Natriumchlorid zur Isotonisierung, Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Ampullen zu 1 ml Injektionslösung. 1 Ampulle enthält den Auszug aus 0,01–50 mg frischem Mistelkraut (Verhältnis Frischpflanze: Extrakt 1:20) des jeweiligen Wirtsbaumes. Auszugsmittel: Wasser.

Die verschiedenen Dosierungsstärken werden mit Gehalt an Frischpflanzenmaterial in mg/Ampulle bezeichnet. Es sind Ampullen mit dem Auszug aus 0,01, 0,1, 1, 5, 10, 20, 30 und 50 mg frischem Mistelkraut erhältlich.

Ampullen zu 2 ml Injektionslösung. 1 Ampulle enthält den Auszug aus 100 mg frischem Mistelkraut (Verhältnis Frischpflanze: Extrakt 1:20) des jeweiligen Wirtsbaumes. Auszugsmittel: Wasser.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis kann Helixor zur Zusatzbehandlung bei malignen Erkrankungen angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene ab 18 Jahren

Subcutane Injektion 2–3× wöchentlich, in speziellen Fällen täglich.

Injektion nach Möglichkeit in Tumor- bzw. Metastasennähe, ansonsten an stets wechselnden Körperstellen (z.B. Bauchhaut, Oberarm oder Oberschenkel). Nicht in entzündete Hautareale oder Bestrahlungsfelder injizieren.

Eine intravenöse oder intramuskuläre Injektion darf nicht erfolgen.

Einleitungstherapie

Soweit nicht anders verordnet, wird die Therapie mit einer Ampulle der Dosierungsstärke 1 mg begonnen. Wenn in seltenen Fällen bereits auf 1 mg übermässige örtliche Reaktionen oder Fieber auftreten, wird die Dosierungsstärke vorübergehend auf 0,1 mg bzw. 0,01 mg reduziert. Bei guter Verträglichkeit wird die Dosierungsstärke bzw. die Dosis schrittweise bis zum Erreichen der optimalen Dosierungsstärke bzw. Dosis gesteigert. Hierfür können Serienpackungen (SE I, evtl. gefolgt von SE II und SE IV) oder Originalpackungen zu 1, 5, 10, 20, 30, 50 und 100 mg in stufenweiser Steigerung der Dosierungsstärke verwendet werden. SE III kann anstelle von SE I und SE II Verwendung finden, wenn eine schnelle Dosissteigerung erforderlich ist. Die maximale Tagesdosis beträgt 400 mg s.c.

Die optimale Dosierungsstärke bzw. Dosis muss individuell ermittelt werden. Hierzu sind folgende Reaktionen zu beachten, die einzeln oder in Kombination auftreten können:

a) Änderung des Befindens

Am Injektionstag evtl. auftretende Abgeschlagenheit, Frösteln, Grippegefühl, Kopfschmerzen und kurzzeitige Schwindelgefühle weisen auf eine möglicherweise schon zu hohe Dosierung hin. Wenn diese Erscheinungen am Folgetag noch nicht abgeklungen sind oder ein tolerables Mass übersteigen, sollte die Dosierungsstärke bzw. Dosis reduziert werden.

b) Temperaturreaktion

Es kann eine Temperaturreaktion in Form eines Anstiegs der Körpertemperatur wenige Stunden nach Injektion und/oder ein Anstieg des mittleren Temperaturniveaus unter Behandlung auftreten. Bei Fieber über 38 °C sollte jedoch die Dosierungsstärke bzw. Dosis reduziert werden.

Auch kann eine Wiederherstellung der physiologischen Zirkadianrhythmik mit einer Amplitude von mindestens 0,5 °C festgestellt werden.

c) Lokale Entzündungsreaktion

Rötung, Schwellung und Induration an der Einspritzstelle bis max. 5 cm Durchmesser sind häufig. Bei einer Grösse über 5 cm Durchmesser sollte die Dosierungsstärke bzw. Dosis reduziert werden.

Erhaltungstherapie

Mit der so ermittelten optimalen individuellen Dosierungsstärke bzw. Dosis wird die Behandlung fortgesetzt. Zur Vermeidung von Gewöhnungseffekten empfiehlt sich eine rhythmische Anwendung:

Dies kann auf verschiedene Weise geschehen:

−Abwechslung mit geringeren Dosierungsstärken bzw. Dosen in Form auf- und evtl. auch absteigender Dosierungsreihen.

−Rhythmisierung der Injektionsintervalle, z.B. Injektion am Tag 1, 2 und 5 jeder Woche.

−Einführung von Pausen, z.B. 1–2 Wochen Pause nach 4 Wochen Therapie.

Nach Therapiepausen von über 4 Wochen sollte die Dosis vorsichtshalber zunächst auf die Hälfte reduziert werden.

In Abständen von 3–6 Monaten sollte die Dosierung anhand der Patientenreaktion (s. Einleitungstherapie) sowie des Tumorverhaltens überprüft werden.

Therapiedauer

Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt. Sie wird vom Arzt oder der Ärztin festgelegt und richtet sich nach dem jeweiligen Rezidivrisiko und dem individuellen Befinden bzw. Befund des Patienten/der Patientin. Sie sollte mehrere Jahre betragen, wobei in der Regel Pausen in zunehmender Länge eingelegt werden.

Wahl des Wirtsbaumes von Viscum album

Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis erfolgt die Wahl des Wirtsbaumes nach der Organlokalisation der Erkrankung sowie nach Konstitution und Geschlecht des Patienten, nach Erfahrung des behandelnden Arztes oder der behandelnden Ärztin.

Kontraindikationen

Bekannte Allergie auf Mistelzubereitungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

−Bei akuten entzündlichen bzw. hoch fieberhaften Erkrankungen sollte die Behandlung bis zum Abklingen der Entzündungszeichen unterbrochen werden.

−Bei allergischer Diathese, Autoimmunkrankheiten, chronisch granulomatösen Entzündungen oder Schilddrüsenüberfunktion ist zum Ausschluss einer möglichen Verstärkung der Krankheitssymptomatik auf eine besonders vorsichtige Dosierung unter sorgfältiger Verlaufskontrolle zu achten.

−Bei zeitnaher Anwendung anderer immunmodulierender Substanzen ist eine vorsichtige Dosierung und Kontrolle geeigneter Immunparameter empfehlenswert.

−Während Bestrahlung oder Chemotherapie kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

−Für Mistelpräparate generell gibt es wenig Sicherheitsdaten aus klinischen Studien. Am häufigsten sind Lokalreaktionen zu erwarten (siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»). Aufgrund der noch unzureichenden klinischen Datenlage kann eine ungünstige Beeinflussung des Krankheitsverlaufes bei einzelnen Patienten oder Tumortypen nicht völlig ausgeschlossen werden.

Interaktionen

Zu Interaktionen mit anderen Medikamenten liegen keine Untersuchungen vor.

Schwangerschaft/Stillzeit

Das potentielle Risiko einer Behandlung für den Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Es existieren keine kontrollierten klinischen Studien an schwangeren Frauen und es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität von Helixor durchgeführt. Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist nach strenger Indikationsstellung eindeutig erforderlich.

Es ist nicht bekannt, ob Helixor oder seine Bestandteile in die Muttermilch übergehen. Ist eine Behandlung mit Helixor während der Stillzeit unumgänglich, soll abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Helixor hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten

Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100<1/10), gelegentlich (>1/1'000<1/100), selten (>1/10'000<1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Helixor:

Haut und Schleimhäute

Sehr häufig: örtliche Entzündungsreaktionen (Rötung, Schwellung, subcutane Infiltration) an der Injektionsstelle.

Gelegentlich: generalisierter Juckreiz, lokale oder generalisierte Urtikaria, Exanthem.

Selten: Blasenbildung oder knotige subcutane Infiltration am Injektionsort, Konjunktivitis.

Sehr selten (Einzelfälle): Erythema exsudativum multiforme.

Immunsystem

Selten: Quincke-Ödem.

Sehr selten (Einzelfälle): Anaphylaktischer Schock.

Respirationstrakt

Selten: Rhinitis, Atemnot, Bronchospasmus.

Allgemeines

Gelegentlich: Fieber über 38 °C, Abgeschlagenheit, Frösteln, allgemeines Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen; regionale Lymphknotenschwellung, Aktivierung von Entzündungen.

Selten: Schüttelfrost, Schwindel.

Massnahmen

Bei örtlichen Entzündungsreaktionen über 5 cm Durchmesser, Fieber oder grippeartigen Symptomen sollte die nächste Injektion erst nach Abklingen dieser Symptome und in deutlich reduzierter Dosierungsstärke bzw. Dosis gegeben werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Die Symptome entsprechen den im Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen» beschriebenen Nebenwirkungen und können eine symptomatische Therapie erforderlich machen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

L01CZ

Wirkungsmechanismus

Für Viscum album-Gesamtextrakte sind in vitro zytotoxische (Apoptose-Induktion), immunmodulierende und DNA-stabilisierende Eigenschaften beschrieben.

Pharmakodynamik

Siehe Wirkungsmechanismus.

Klinische Wirksamkeit

Beim Menschen sind für Viscum album-Gesamtextrakte eine Besserung der Lebensqualität und Chemotherapie-bedingter Nebenwirkungen in Studien beschrieben. Ausserdem sind immunmodulierende Eigenschaften, Besserung von Tumorschmerzen sowie in Einzelfällen Tumorrückbildungen in der Literatur beschrieben.

Eine Verlängerung des Überlebens ist bisher nicht durch adäquate kontrollierte, randomisierte klinische Studien belegt.

Pharmakokinetik

Absorption

Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit liegen nicht vor.

Distribution

Siehe Pharmakokinetik, Absorption.

Metabolismus

Siehe Pharmakokinetik, Absorption.

Elimination

Siehe Pharmakokinetik, Absorption.

Präklinische Daten

Es wurde für Helixor das Fehlen jeglicher Interaktionen mit Cytochrom P 450 Isoenzymen nachgewiesen. Bei der Prüfung an Bakterienstämmen (Ames-Salmonella/Mikrosomen-Platten- Inkorporationstest) ergaben sich keine Hinweise auf Mutagenität.

In vitro Experimente an Zellkulturen ergaben eine erhöhte Häufigkeit von Chromosomenbrüchen bei hohen Dosierungsstärken von Helixor M und P, nicht aber von Helixor A. Diese chromosomalen Veränderungen werden als Folge des programmierten Zelltodes (Apoptose) betrachtet und sind von fraglicher klinischer Relevanz. Studien zur Karzinogenität und Reproduktionstoxizität von Helixor wurden nicht durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Angebrochene Ampullen dürfen für eine spätere Injektion nicht aufbewahrt werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 30 °C lagern.

Zulassungsnummer

56206 Helixor A, Injektionslösung

56207 Helixor M, Injektionslösung

56208 Helixor P, Injektionslösung

Zulassungsinhaberin

Target BioScience AG, 8803 Rüschlikon.

Herstellerin

Helixor Heilmittel GmbH, Fischermühle 1, 72348 Rosenfeld/Deutschland.

Stand der Information

Februar 2020.

Farmaco antroposofico

Composizione

Principi attivi

Helixor A: estratto acquoso da vischio fresco d'abete (Viscum album abietis).

Helixor M: estratto acquoso da vischio fresco da melo (Viscum album mali).

Helixor P: estratto acquoso da pino (Viscum album pini).

Sostanze ausiliarie

Cloruro di sodio per isotonizzazione, acqua per iniezioni.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Fiale da 1 ml di soluzione iniettabile. 1 fiala contiene l'estratto da 0,01–50 mg di vischio fresco (rapporto materiale vegetale fresco: estratto 1:20) del relativo albero ospite. Agente di estrazione: acqua.

Le varie potenze della dose vengono indicate in base al contenuto di materiale vegetale fresco in mg/fiala. Sono disponibili fiale con estratto da 0,01, 0,1, 1, 5, 10, 20, 30 e 50 mg di vischio fresco.

Fiale da 2 ml di soluzione iniettabile. 1 fiala contiene l'estratto da 100 mg di vischio fresco (rapporto materiale vegetale fresco: estratto 1:20) del relativo albero ospite. Agente di estrazione: acqua.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Secondo la comprensione antroposofica dell'uomo e della natura, Helixor può essere utilizzato come trattamento aggiuntivo per le malattie maligne.

Posologia/Impiego

Adulti a partire dai 18 anni

Iniezione sottocutanea, 2-3 volte alla settimana, in casi speciali anche giornalmente.

Se possibile, effettuare l'iniezione nelle vicinanze del tumore o della metastasi, altrimenti in punti alternati del corpo (ad es. cute della pancia, braccio o coscia). Non effettuare l'iniezione in aree cutanee infiammate o su campi d'irradiazione.

Evitare nel modo più assoluto un'iniezione intravenosa o intramuscolare.

Inizio della terapia

Se non diversamente prescritto, la terapia viene iniziata con una fiala da 1 mg. Se, in rari casi, compaiono reazioni localizzate eccessive o febbre già a dosi da 1 mg, ridurre temporaneamente la potenza della dose a 0,1 mg o 0,01 mg. In caso di buona tollerabilità, titolare la potenza della dose o la dose gradualmente fino a raggiungere la potenza della dose o la dose ottimale. A questo scopo, è possibile utilizzare confezioni in serie (SE I, ev. seguita da SE II e SE IV) oppure confezioni originali da 1, 5, 10, 20, 30, 50 e 100 mg con titolazione graduale della potenza della dose. La SE III può essere usata al posto della SE I e della SE II se è necessario un rapido aumento della potenza della dose. La dose giornaliera massima è di 400 mg s.c.

La potenza della dose o la dose ottimale deve essere stabilita individualmente. A questo scopo, osservare le seguenti reazioni che possono manifestarsi singolarmente o in combinazione:

a) Alterazione dello stato di salute

Il giorno dell'iniezione, è possibile che si manifestino affaticamento, brividi, sintomi simil-influenzali, cefalea e brevi vertigini, indicazioni di un possibile dosaggio eccessivo. Se il giorno seguente questi sintomi non sono ancora diminuiti o superano un livello tollerabile, ridurre la potenza della dose o la dose.

b) Reazioni di temperatura

È possibile che si manifesti una reazione di temperatura sotto forma di aumento della temperatura corporea poche ore dopo l'iniezione e/o un aumento del livello medio di temperatura durante il trattamento. In caso di febbre superiore ai 38 °C ridurre tuttavia la potenza della dose o la dose.

È anche possibile stabilire un ripristino del ritmo circadiano fisiologico con un'ampiezza di minimo 0,5 °C.

c) Reazione infiammatoria locale

Arrossamento, gonfiore e indurimento nel sito di iniezione fino a max 5 cm di diametro sono frequenti. Ridurre la potenza della dose o la dose se compare una reazione infiammatoria di diametro superiore a 5 cm.

Terapia di mantenimento

Proseguire il trattamento con la potenza della dose o la dose individuale ottimale così ottenuta. Per prevenire effetti di assuefazione si consiglia un uso alternato,

che è possibile ottenere in diversi modi:

−Alternanza con potenze della dose o dosi inferiori sotto forma di serie di dosaggi in aumento o anche ev. in diminuzione.

−Alternanza degli intervalli di iniezione, ad es. iniezione nei giorni 1, 2 e 5 di ogni settimana.

−Introduzione di pause, ad es. pausa di 1-2 settimane dopo 4 settimane di terapia.

Dopo pause terapeutiche superiori alle 4 settimane, ridurre inizialmente per prudenza la dose della metà.

Il dosaggio va verificato ogni 3-6 mesi sulla base della reazione del paziente (v. «Inizio della terapia») nonché del decorso tumorale.

Durata della terapia

In via di principio, la durata d'impiego non è limitata. Essa viene stabilita dal medico e si orienta sul rispettivo rischio di recidiva e sullo stato individuale o condizione del paziente. Di solito dura diversi anni, anche se di norma vengono introdotte pause di durata crescente.

Scelta dell'albero ospite del Viscum album

In base ai principi antroposofici umani e naturali, la scelta dell'albero ospite viene effettuata sulla base della localizzazione dell'organo della malattia nonché secondo la costituzione e il sesso del paziente, secondo l'esperienza del medico curante.

Controindicazioni

Allergie note a preparati a base di vischio.

Avvertenze e misure precauzionali

−In caso di patologie infiammatorie acute o con febbre elevata, sospendere il trattamento fino alla riduzione dei segni di infiammazione.

−In caso di diatesi allergica, malattie autoimmuni, infiammazioni granulomatose croniche o ipertiroidismo, selezionare con attenzione il dosaggio e monitorare da vicino il decorso al fine di escludere un possibile peggioramento dei sintomi della malattia.

−In caso di impiego concomitante di altre sostanze immunomodulanti, si consiglia un dosaggio prudente e un controllo dei parametri immunologici adatti.

−Può essere necessaria una riduzione della dose durante irradiazione o chemioterapia.

−In generale, per i preparati a base di vischio esistono pochi dati sulla sicurezza provenienti da studi clinici. Più di frequente, possono verificarsi reazioni locali (vedere «Effetti indesiderati»). A causa dei dati clinici ancora insufficienti, non è possibile escludere completamente un influsso negativo sul decorso della malattia per singoli pazienti o tipi di tumore.

Interazioni

Non esistono studi in merito all'interazione con altri medicamenti.

Gravidanza/Allattamento

Il rischio potenziale di un trattamento in gravidanza non è noto. Non sono disponibili studi clinici controllati su donne in gravidanza e non sono stati eseguiti studi sperimentali su animali in relazione alla tossicità riproduttiva di Helixor. È vietato somministrare il medicamento durante la gravidanza, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario, seguendo rigidamente l'indicazione.

Non è noto se Helixor o suoi componenti vengano escreti nel latte materno. Interrompere l'allattamento se il trattamento con Helixor è indispensabile durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Helixor non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Frequenza

Molto comune (>1/10), comune (>1/100<1/10), occasionale (>1/1'000<1/100), raro (>1/10'000<1/1'000), molto raro (<1/10'000).

L'elenco comprende tutti gli effetti collaterali noti durante il trattamento con Helixor:

Cute e mucose

Molto comune: reazioni infiammatorie localizzate (arrossamento, gonfiore, infiltrazione sottocutanea) nel sito di iniezione.

Occasionalmente: prurito generalizzato, orticaria localizzata o generalizzata, esantema.

Raro: formazione di vescicole o infiltrazione sottocutanea nodosa nel sito di iniezione, congiuntivite.

Molto raro (singoli casi): eritema essudativo multiforme.

Sistema immunitario

Raro: edema di Quincke..

Molto raro (singoli casi): shock anafilattico.

Tratto respiratorio

Raro: rinite, dispnea, broncospasmo.

Sistemici

Occasionalmente: febbre a più di 38 °C, affaticamento, brividi, sensazione generale di malessere, cefalea, dolori articolari, gonfiore linfonodale regionale, attivazione di infiammazioni.

Raro: brividi, vertigini.

Misure

In caso di reazioni infiammatorie localizzate di diametro superiore ai 5 cm, febbre o sintomi simil-influenzali, effettuare l'iniezione successiva solo dopo la riduzione di tali sintomi e a una potenza della dose o dose nettamente inferiore.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

I sintomi corrispondono a quelli descritti nella sezione «Effetti indesiderati» e possono rendere necessaria una terapia sintomatica.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

L01CZ

Meccanismo d'azione

Per gli estratti interi di Viscum album sono state descritte, in vitro, caratteristiche citotossiche (induzione dell'apoptosi), immunomodulanti e stabilizzanti il DNA.

Farmacodinamica

Vedi meccanismo d'azione.

Efficacia clinica

Per gli estratti interi di Viscum album, gli studi sull'uomo descrivono un miglioramento della qualità della vita e degli effetti collaterali dovuti alla chemioterapia. Inoltre, nella letteratura sono descritti caratteristiche immunomodulanti, miglioramento dei dolori correlati al tumore e, in singoli casi, regressioni del tumore.

A oggi, un prolungamento della sopravvivenza non è stato confermato da studi clinici adeguati, randomizzati e controllati.

Farmacocinetica

Assorbimento

Non esistono studi sulla farmacocinetica o la biodisponibilità.

Distribuzione

Vedi farmacocinetica, assorbimento.

Metabolismo

Vedi farmacocinetica, assorbimento.

Eliminazione

Vedi farmacocinetica, assorbimento.

Dati preclinici

Per Helixor è stata dimostrata l'assenza di una qualunque interazione con gli isoenzimi del citocromo P 450. L'analisi dei ceppi batterici (test di incorporazione in piastra Salmonella/microsomi di Ames) non ha dato alcuna indicazione di mutagenicità.

Gli esperimenti in vitro su colture cellulari hanno dimostrato una maggiore frequenza di rottura del cromosoma alle potenze della dose elevate di Helixor M e P, ma non di Helixor A. Queste alterazioni cromosomiche sono considerate conseguenza della morte cellulare programmata (apoptosi) e sono di dubbia rilevanza clinica. Non sono stati effettuati studi sulla carcinogenicità e sulla tossicità riproduttiva.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Poiché non sono stati eseguiti studi di compatibilità, il presente farmaco non può essere mischiato con altri farmaci.

Influenza su metodi diagnostici

Non nota.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Durata di conservazione dopo l'apertura

Le fiale aperte non possono essere conservate per un'iniezione successiva.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare fuori dalla portata dei bambini. Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce. Non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Numero dell'omologazione

56206 Helixor A, soluzione per iniezione

56207 Helixor M, soluzione per iniezione

56208 Helixor P, soluzione per iniezione

Titolare dell’omologazione

Target BioScience AG, 8803 Rüschlikon.

Fabbricante

Helixor Heilmittel GmbH, Fischermühle 1, 72348 Rosenfeld/Germania.

Stato dell'informazione

Febbraio 2020.

Médicament anthroposophique

Composition

Principes actifs

Helixor A: extrait aqueux de gui frais de sapin (Viscum album abietis).

Helixor M: extrait aqueux de gui frais de pommier (Viscum album mali).

Helixor P: extrait aqueux de gui frais de pin (Viscum album pini).

Excipients

Chlorure de sodium pour l'isotonisation, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Ampoules à 1 ml de solution injectable. 1 ampoule contient l'extrait de 0,01–50 mg de gui frais (rapport plante fraîche: extrait 1:20) poussant sur l'arbre-hôte respectif. Agent d'extraction: eau.

Les différentes concentrations sont désignées par leur teneur en substance végétale fraîche indiquées en mg par ampoule. Des ampoules contenant l'extrait de 0,01, 0,1, 1, 5, 10, 20, 30 et 50 mg de gui frais sont disponibles.

Ampoules à 2 ml de solution injectable. 1 ampoule contient l'extrait de 100 mg de gui frais (rapport plante fraîche: extrait 1:20) de l'arbre-hôte respectif. Agent d'extraction: eau.

Indications/Possibilités d’emploi

Selon la connaissance anthroposophique de l'homme et de la nature, He-lixor peut être utilisé à titre de traitement adjuvant aux affections malignes.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes dès 18 ans

Injection sous-cutanée 2–3 fois par semaine, dans des cas particuliers une fois par jour.

Injection si possible à proximité de la tumeur ou de la métastase, autrement à des endroits du corps toujours différents (comme par ex. la peau du ventre, le bras ou la cuisse). Ne pas injecter dans des zones cutanées enflammées ou dans des champs d'irradiation.

Une injection intraveineuse ou intramusculaire ne doit pas être pratiquée.

Traitement initial

Sauf avis contraire, le traitement commence par l'administration d'une ampoule de 1 mg. Si, dans de rares cas, le dosage de 1 mg est déjà suivi de réactions locales excessives ou de fièvre, il sera réduit provisoirement à 0,1 mg voire à 0,01 mg. En cas de bonne tolérance, la concentration/dose sera progressivement augmentée de manière à atteindre la concentration/dose optimale. Pour cela, des emballages de série (ES I, éventuellement suivi d'ES II et ES IV) ou des emballages originaux à 1, 5, 10, 20, 30, 50 et 100 mg peuvent être utilisés pour augmenter la dose par paliers. ES III peut être utilisé au lieu d'ES I et ES II lorsqu'une augmentation plus rapide de la dose est nécessaire. La dose journalière maximale est de 400 mg s.c.

La concentration/dose optimale doit être fixée individuellement. Pour ce faire, tenir compte des réactions suivantes qui peuvent survenir séparément ou en association:

a) Modification de l'état de santé

Des signes apparaissant éventuellement le jour de l'injection comme l'abattement, les frissons, les symptômes grippaux, les céphalées et les sensations d'étourdissement passagères suggèrent un dosage vraisemblablement déjà trop élevé. La concentration/dose doit être réduite si ces symptômes n'ont pas déjà diminué le lendemain ou dépassent une limite tolérable.

b) Réaction thermique de l'organisme

L'organisme peut réagir par une élévation de la température quelques heures après une injection et/ou par une élévation du niveau moyen de la température corporelle pendant le traitement. Toutefois, lorsque la fièvre dépasse 38 °C, la concentration/dose doit être diminuée.

De même, un rétablissement du rythme circadien physiologique avec une amplitude d'au moins 0,5 °C peut être constaté.

c) Réaction inflammatoire locale

Les rougeurs, enflures et indurations apparaissant dans un cercle de 5 cm de diamètre maximal autour du site d'injection sont fréquentes. Lorsque son diamètre dépasse 5 cm, la concentration/dose doit être diminuée.

Traitement d'entretien

Une fois la concentration/dose individuelle optimale trouvée, le traitement est poursuivi. Pour éviter les effets d'accoutumance, une utilisation rythmique est recommandée:

Elle peut se réaliser de différentes manières:

−Alternance avec des concentrations/doses plus faibles sous forme de séries de dosage ascendantes et éventuellement descendantes.

−Instauration d'un rythme d'injection fixe par ex. aux jours 1, 2 et 5 de chaque semaine.

−Introduction de pauses thérapeutiques, par ex. 1–2 semaines de pause après 4 semaines de traitement.

Lorsque les pauses thérapeutiques ont dépassé 4 semaines, la dose doit être tout d'abord réduite de moitié, par mesure de précaution.

Le dosage doit être contrôlé à intervalles réguliers de 3–6 mois,  en fonction des réactions du patient (voir traitement initial) et de l'évolution de la tumeur.

Durée du traitement

En principe, la durée du traitement est illimitée. Elle est fixée par le médecin et dépend du risque de récidive individuel du patient, de son état de santé et des résultats des examens médicaux. Elle devrait porter sur plusieurs années tout en incluant en général des pauses thérapeutiques de plus en plus longues.

Choix de l'arbre-hôte de Viscum album

Conformément aux connaissances anthroposophiques de l'être humain et de la nature, le choix de l'arbre-hôte se fera en fonction de l'organe touché par la maladie, de la constitution et du sexe du patient, et selon l'expérience acquise par le médecin traitant.

Contre-indications

Allergie connue aux préparations à base de gui.

Mises en garde et précautions

−En cas de maladies inflammatoires aiguës ou s'accompagnant de fièvre élevée, le traitement doit être interrompu jusqu'à la disparition des signes d'inflammation.

−En cas de diathèse allergique, de maladies auto-immunes, d'inflammations granulomateuses chroniques ou d'hyperthyroïdie, il faudra veiller à un dosage particulièrement prudent du médicament et à un contrôle de suivi étroit pour éviter une accentuation éventuelle des symptômes pathologiques.

−En cas d'utilisation rapprochée d'autres substances immunomodulatrices, un dosage prudent et un contrôle des paramètres immunitaires appropriés est recommandé.

−Au cours d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie, une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire. Les données de sécurité provenant d'études cliniques sur les préparations à base de gui sont rares. Les réactions locales sont les plus fréquentes (voir « Effets indésirables »). Compte tenu de l'insuffisance actuelle des données cliniques sur ce produit, une évolution défavorable de la maladie chez certains patients ou types de tumeur ne peut pas être totalement exclue.

Interactions

On ne dispose d'aucune étude concernant les interactions avec d'autres médicaments.

Grossesse/Allaitement

Le risque potentiel pour l'être humain lors d'un traitement pendant la grossesse est inconnu. On ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte et aucune étude d'expérimentation animale sur la toxicité de reproduction d'Helixor n'a été menée. Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue suivant la pose d'une indication stricte.

On ignore si Helixor ou ses composants passent dans le lait maternel. Si l'utilisation d'Helixor est indispensable pendant l'allaitement, il conviendra de sevrer le nourrisson.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Helixor n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Fréquence

Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100<1/10), occasionnel (>1/1'000<1/100), rare (>1/10'000<1/1'000), très rare (<1/10'000).

L'énumération suivante regroupe tous les effets secondaires signalés sous traitement par Helixor:

Peau et muqueuses

Très fréquent: réactions d'inflammation locales (rougeur, tuméfaction, infiltration sous-cutanée) au site d'injection.

Occasionnel: prurit généralisé, urticaire locale ou généralisée, exanthème.

Rare: formation de vésicules ou infiltration noduleuse locale sous cutanée au site d'injection, conjonctivite.

Très rare (cas isolés): érythème exsudatif polymorphe.

Système immunitaire

Rare: œdème de Quincke.

Très rare (cas isolés): choc anaphylactique.

Organes respiratoires

Rare: rhinite, dyspnée, bronchospasme.

Divers

Occasionnel: fièvre de plus de 38 °C, abattement, sensation de froid, sentiment général de malaise, céphalée, douleurs articulaires, lymphadénopathie locale, activation d'une inflammation.

Rare: frissons, vertiges.

Mesures

En présence de réactions inflammatoires locales de plus de 5 cm de diamètre, de fièvre ou de symptômes grippaux, l'injection suivante ne doit être administrée qu'après disparition de ces symptômes et à une concentration/dose nettement plus faible.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Les symptômes correspondent aux effets secondaires décrits à l'alinéa « Effets indésirables » et peuvent exiger un traitement symptomatique.

Propriétés/Effets

Code ATC

L01CZ

Mécanisme d'action

Les extraits totaux de Viscum album présentent des propriétés cytotoxiques in vitro (induction de l'apoptose), immunomodulatrices et stabilisantes de l'ADN.

Pharmacodynamique

Voir mécanisme d'action

Efficacité clinique

Des études ont décrit une amélioration de la qualité de vie et des effets secondaires à la chimiothérapie pour les extraits totaux de Viscum album chez l'être humain. En outre, la littérature médicale fait état de propriétés immunomodulatrices, d'amélioration des douleurs tumorales et, dans des cas isolés, de réduction de la tumeur.

Jusqu'à présent, aucun effet sur le prolongement de la survie n'a été prouvé par des études cliniques adéquates randomisées et contrôlées.

Pharmacocinétique

Absorption

Aucune donnée sur la pharmacocinétique et la biodisponibilité n'est disponible.

Distribution

Voir pharmacocinétique, absorption.

Métabolisme

Voir pharmacocinétique, absorption.

Élimination

Voir pharmacocinétique, absorption.

Données précliniques

Pour Helixor, l'absence de toute interaction avec les isoenzymes du cytochrome P 450 a été démontrée. L'examen de souches bactériennes (test d'Ames de mutation génétique sur salmonelle/microsomes par incorporation) n'a fourni aucun indice sur la mutagénicité.

Des expériences réalisées in vitro sur des cultures de cellules ont montré une incidence élevée des ruptures de chromosomes en cas de dosage élevé d'Helixor M et P, mais pas d'Helixor A. Ces modifications chromosomiques sont considérées comme découlant de la mort cellulaire programmée (apoptose) et sont d'une pertinence clinique incertaine. Aucune étude concernant la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction d'Helixor n'a été effectuée.

Remarques particulières

Incompatibilités

Aucune étude de compatibilité n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Aucune connue.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Durée de conservation après ouverture

Les ampoules ouvertes ne doivent pas être conservées en vue d'une injection ultérieure.

Remarques particulières concernant le stockage

Tenir hors de portée des enfants. Conserver dans l'emballage d'origine, afin de protéger le contenu de la lumière. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Numéro d’autorisation

56206 Helixor A, solution injectable

56207 Helixor M, solution injectable

56208 Helixor P, solution injectable

Titulaire de l’autorisation

Target BioScience AG, 8803 Rüschlikon.

Fabricant

HELIXOR Heilmittel GmbH

Fischermühle 1

72348 Rosenfeld

Allemagne

Mise à jour de l’information

Février 2020