Pylori 13 Helicobacter Pylori Breath Test Kit

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Tablette

Carbonei (¹³C) Ureum.

Hilfsstoffe

Tablette: Povidonum K 30, Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis anhydrica, Natrii benzoas (E211) 7 mg.

1 Tablette enthält 1,1165 mg Natrium.

Testmahlzeit (Pulver) in Sachet:

Acidum citricum monohydricum 2 g.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten zu 100 mg Carbonei (¹³C) Ureum (¹³C-Harnstoff).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Der Helicobacter pylori Test Pylori 13 kann zur in vivo Diagnose einer Helicobacter pylori Infektion des Magens und des Zwölffingerdarms angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Der Pylori 13 Test ist ein Atemtest.

Ein Pylori 13 Set besteht aus:

Einer ¹³C-Harnstoff Tablette in einem Aluminiumsachet, 4 Röhrchen für die Atemproben (je 2 mit blauem und mit grünem Schraubverschluss), zwei Strohhalmen zum Einblasen der Atemluft in die Röhrchen, sowie der Testmahlzeit = 2 g Zitronensäure in einem Sachet und 2 Süssstofftabletten, sowie einem Rührer.

Ein derartiges Set ist für die einmalige diagnostische Anwendung vorgesehen.

Der Patient muss vor der Anwendung mehr als 6 Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht. Die Durchführung des Tests dauert ca. 40 Minuten.

Sollte es nötig sein, den Test zu wiederholen, soll dies nicht vor dem nächsten Tag erfolgen.

Eine Keimreduktion von Helicobacter pylori kann zu falsch-negativen Ergebnissen führen. Daher soll der Test frühestens 4 Wochen nach systemischer antibakterieller Therapie und 4 Wochen nach der letzten Verabreichung eines säurehemmenden Arzneimittels durchgeführt werden. Beides kann den Helicobacter pylori Status beeinflussen. Dies ist insbesondere nach einer Helicobacter pylori Eradikationstherapie wichtig.

Instruktion zur Durchführung des Pylori 13 Atemtests

1. Der Test soll in Anwesenheit einer fachlich qualifizierten Person durchgeführt werden.

2. Jeder Patient sollte mittels eines Patientendokumentationsbogens dokumentiert werden. Es wird empfohlen, dass der Patient den Test in Ruhelage durchführt.

3. Der Test beginnt mit der Sammlung der Atemproben zur Bestimmung der Ausgangswerte (0-Minuten-Wert = Basalwert):

– Man nehme einen Strohhalm und die beiden Proberöhrchen mit der Aufschrift «Basal» (blauer Deckel) aus dem Testset.

– Von einem der Proberöhrchen wird der Stopfen entfernt, und der ausgepackte Strohhalm in das Behältnis gehalten.

– Gleichmässig durch den Strohhalm ausatmen, bis die Innenwand des Proberöhrchens beschlägt.

– Der Strohhalm wird dann unter fortgesetztem Atmen aus dem Proberöhrchen entfernt und das Röhrchen sofort mit dem Stopfen verschlossen. (Sollte das Proberöhrchen länger als 30 Sekunden geöffnet bleiben, könnte das Testresultat am Ende verfälscht sein!)

4. Nun wird das zweite Proberöhrchen («Basal») mit Atem gefüllt, in dem man wie oben beschrieben vorgeht. Beide Proberöhrchen müssen sofort mit dem Namen des Patienten und dem Datum beschriftet werden.

5. Danach werden die 2 g Zitronensäure, wenn gewünscht unter Beigabe der Süssstofftabletten, in Trinkwasser vollständig aufgelöst und vom Patienten rasch getrunken.

6. Jetzt folgt die Herstellung der Testlösung:

– Die ¹³C-Harnstoff Tablette wird in 100 ml Trinkwasser aufgelöst.

– Der Patient trinkt diese Lösung und die Einnahmezeit muss festgehalten werden.

7. 30 Minuten nach der Einnahme der Testlösung werden die «30-Minuten-Wert»-Proben in die beiden verbliebenen Proberöhrchen (mit grünen Deckeln) wie oben beschrieben gesammelt. Wieder werden beide Proberöhrchen mit Name und Datum beschriftet.

Versand der Proben

Die Proberöhrchen müssen dann im Originalkarton verpackt, und mit der beiliegenden Etikette verschlossen, per Post an ein zur Analyse qualifiziertes Labor gesandt werden.

Kinder und Jugendliche

Für die Anwendung des Helicobacter pylori Test Pylori 13 bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht genügende Erkenntnisse über die diagnostische Zuverlässigkeit des Tests vor.

Kontraindikationen

Der Test soll bei Patienten mit atrophischer Gastritis oder einer nachgewiesenen oder vermuteten Infektion des Magens, die den Harnstoff-Atemtest stören könnte, nicht angewendet werden. Nach einer Antibiotika-Therapie oder Einnahme von säurehemmenden Arzneimitteln ist auf eine genügende Karenzfrist vor dem Test zu achten (s. «Dosierung/Anwendung»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ein positives Testergebnis allein stellt keine Indikation für eine Eradikationstherapie dar. Invasive endoskopische Untersuchungen können zur Differentialdiagnostik angezeigt sein, um zu untersuchen, ob andere Komplikationen vorliegen, wie z.B. Ulzera, eine über eine Autoimmunreaktion ausgelöste Magenschleimhautentzündung oder maligne Tumore.

Es liegen nicht genügende Erkenntnisse über die diagnostische Zuverlässigkeit des Tests vor um die Anwendung des Helicobacter pylori Test Pylori 13 bei Patienten mit Magenresektion zu empfehlen.

In vereinzelten Fällen einer Magenschleimhautentzündung vom Typ A (atrophische Gastritis) kann der Atemtest zu falsch-positiven Ergebnissen führen; weitere Untersuchungen können in diesen Fällen notwendig sein, um die Anwesenheit von Helicobacter pylori zu bestätigen.

Falls der Patient während des Testverfahrens erbricht, wodurch eine Wiederholung des Tests erforderlich wird, soll dies erst am nächsten Tag in nüchternem Zustand erfolgen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro maximal empfohlener Dosis (1 Tablette) d.h. es ist nahezu natriumfrei.

Interaktionen

Der Helicobacter pylori Test Pylori 13 wird durch alle Arzneimittel, die einen Einfluss auf den Helicobacter pylori-Status oder die Urease-Aktivität ausüben, beeinträchtigt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll der Test nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das foetale Risiko übersteigt.

Die Dosis von 100 mg ¹³C-Harnstoff ist zu gering, um das physiologische Gleichgewicht der Harnstoffkonzentration im Blut (100–500 mg/l) oder des Körpers (endogene Harnstoffproduktion 25–53 g/Tag) zu beeinflussen.

Es ist nicht zu erwarten, dass die Durchführung des Atemtests während der Schwangerschaft und Stillzeit eine schädliche Wirkung hat. Die Gebrauchsinformationen der Arzneimittel, die zur Eradikationstherapie eingesetzt werden, sind hinsichtlich der Angaben zu Schwangerschaft unbedingt zu beachten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Keine bekannt.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Aufgrund der Tatsache, dass nur 100 mg ¹³C-Harnstoff verabreicht werden, ist eine Überdosierung nicht zu erwarten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

V04CX

Wirkungsmechanismus

Nach der oralen Verabreichung erreicht der markierte Harnstoff die Magenmukosa. In Anwesenheit von Helicobacter pylori wird der ¹³C-Harnstoff durch das Urease-Enzym des Helicobacter pylori metabolisiert.

Urease

H₂N(¹³CO)NH₂ + H₂O       →         2 NH₃ + ¹³CO₂

Kohlendioxid diffundiert in die Blutgefässe. Von dort wird es als Bikarbonat in die Lungen transportiert und dann als ¹³CO₂ ausgeatmet.

In Anwesenheit von bakterieller Urease ist das Verhältnis der ¹³C/¹²C-Kohlenstoffisotope signifikant verändert. Die in den Atemluftproben enthaltene Menge ¹³CO₂ wird mit Hilfe der Isotopen-Verhältnis-Massen-Spektrometrie (IRMS) bestimmt und als absolutes Verhältnis (Δδ-Wert) zwischen dem 0-Minuten und dem 30-Minuten Wert angegeben.

Urease wird im Magen ausschliesslich von Helicobacter pylori gebildet. Andere Urease-produzierende Bakterien konnten in der Magenflora nur selten nachgewiesen werden.

Der Grenzwert zur Unterscheidung von Helicobacter pylori-negativen und -positiven Patienten ist als Δ-Wert von 4‰ festgelegt. Dies bedeutet, dass ein Anstieg des Δ-Wertes um mehr als 4‰ eine Infektion anzeigt.

Unter den gewählten Testbedingungen kann mit einer Sensitivität und einer Spezifität von >90% gerechnet werden.

Bei Abwesenheit bakterieller Urease wird der gesamte verabreichte Harnstoff nach Resorption durch den Gastrointestinaltrakt wie endogener Harnstoff metabolisiert. Der aufgrund der oben beschriebenen bakteriellen Hydrolyse gebildete Ammoniak wird in Form von NH₄⁺ in den Stoffwechsel aufgenommen.

Pharmakodynamik

Für eine Menge von 100 mg ¹³C-Harnstoff ist keine pharmakodynamische Aktivität beschrieben.

Klinische Wirksamkeit

Nicht zutreffend, da es sich um ein Diagnostikum handelt.

Pharmakokinetik

Absorption

Der oral applizierte ¹³C-Harnstoff wird durch die Urease von Helicobacter pylori zu Kohlendioxid und Ammoniak metabolisiert oder wird in den körpereigenen Harnstoff-Zyklus integriert.

Absorption und Distribution von ¹³CO₂ sind schneller als die Urease-Reaktion. Die Spaltung des ¹³C-Harnstoffs durch die Helicobacter-Urease ist deshalb der geschwindigkeitsbestimmende Schritt des gesamten Prozesses. Nur bei Helicobacter pylori-positiven Patienten führt die Verabreichung von markiertem Harnstoff innerhalb der ersten 30 Minuten zu einem wesentlichen Anstieg von ¹³CO₂ in der Atemluftprobe.

Distribution

Siehe unter Absorption.

Metabolismus

Nicht zutreffend.

Elimination

Nicht zutreffend.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Angaben.

Präklinische Daten

Es sind keine relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.

Zulassungsnummer

54192 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Curatis AG, 4410 Liestal.

Stand der Information

September 2020.

Composizione

Principi attivi

Compressa

Carbonei (¹³C) Ureum.

Sostanze ausiliarie

Compressa: Povidonum K 30, Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis anhydrica, Natrii benzoas (E211) 7 mg.

1 compressa contiene 1,1165 mg di sodio.

Pasto di prova (polvere) in bustina:

Acidum citricum monohydricum 2 g.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Compresse da 100 mg di Carbonei (¹³C) Ureum (¹³C-urea).

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Il test Pylori 13 può essere utilizzato per la diagnosi in vivo di un'infezione da Helicobacter pylori nello stomaco e nel duodeno.

Posologia/Impiego

Il test Pylori 13 è un test respiratorio.

Un kit Pylori 13 è formato da:

Una compressa di ¹³C-urea in bustina di alluminio, 4 provette per i campioni di aria espirata (2 con tappo a vite blu e 2 con tappo a vite verde), due cannucce per introdurre l'aria espirata nelle provette, un pasto di prova = 2 g di acido citrico in una bustina e 2 compresse di dolcificante, oltre a un bastoncino per mescolare.

Il kit monouso è concepito per eseguire un unico test diagnostico.

Prima dell'utilizzo il paziente deve avere digiunato per più di 6 ore, preferibilmente per tutta la notte. L'esecuzione del test richiede approssimativamente 40 minuti.

Qualora si rendesse necessaria la ripetizione del test, questa non deve essere effettuata fino all'indomani.

La soppressione dell'Helicobacter pylori potrebbe fornire risultati falsi negativi. Pertanto il test deve essere eseguito almeno 4 settimane dopo una terapia antibatterica sistemica e 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di un medicamento inibitore dell'acido. Entrambi possono infatti influire sulla presenza dell'Helicobacter pylori. Questa precauzione è particolarmente importante dopo una terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori.

Istruzioni per l'esecuzione del test respiratorio Pylori 13

1. Il test deve essere eseguito in presenza di una persona qualificata.

2. Ogni paziente deve essere documentato compilando una scheda di documentazione del paziente. Si raccomanda di eseguire il test con il paziente in posizione di riposo.

3. Il test inizia con la raccolta di campioni di aria espirata per la determinazione dei valori iniziali (valore a 0 minuti = valore basale):

– Prelevare una cannuccia e le due provette con la dicitura «Basal» (cappuccio blu) dal kit.

– Rimuovere il tappo da una delle provette e introdurre una cannuccia.

– Chiedere al paziente di espirare in modo regolare attraverso la cannuccia finché la parete interna della provetta non si sarà appannata.

– Estrarre la cannuccia dalla provetta mentre il paziente sta ancora espirando e chiuderla immediatamente con il tappo. (Se la provetta rimane aperta per oltre 30 secondi, il risultato del test potrebbe risultare falsato!)

4. Ripetere la stessa procedura con la seconda provetta («Basal»). Le due provette devono essere immediatamente contrassegnate con il nome del paziente e la data.

5. Successivamente sciogliere completamente i 2 g di acido citrico in acqua potabile, eventualmente con l'aggiunta delle compresse di dolcificante, e farle bere rapidamente al paziente.

6. Quindi si procede con la produzione della soluzione di prova:

– Sciogliere la compressa di ¹³C-urea in 100 ml di acqua potabile.

– Chiedere al paziente di bere questa soluzione e registrare l'orario di assunzione.

7. 30 minuti dopo l'assunzione della soluzione di prova, nelle due provette rimanenti (con il coperchio verde) si raccolgono i campioni per il «valore a 30 minuti» seguendo la stessa procedura descritta in precedenza. Anche queste due provette vengono contrassegnate con il nome e la data.

Spedizione dei campioni

Le provette devono essere inserite nella confezione originale, chiuse con l'etichetta fornita in dotazione e inviate per posta a un laboratorio qualificato per l'analisi.

Bambini e adolescenti

Al momento non sono disponibili dati sufficienti circa l'attendibilità diagnostica del test Pylori 13 per l'Helicobacter pylori in bambini e adolescenti.

Controindicazioni

Il test non deve essere utilizzato in pazienti con gastrite atrofica o un'infezione gastrica accertata o sospetta che potrebbe interferire con il test respiratorio con urea. Dopo una terapia con antibiotici o l'assunzione di medicamenti inibitori dell'acido è necessario rispettare un tempo di carenza sufficiente prima del test (vedere «Posologia/Impiego»).

Avvertenze e misure precauzionali

Un test con risultato positivo non costituisce da solo un'indicazione per una terapia di eradicazione. Per una diagnosi differenziale può essere opportuno ricorrere a esami endoscopici invasivi volti ad accertare l'eventuale presenza di ulteriori complicanze, ad es. ulcera, gastrite causata da una reazione autoimmune o tumori maligni.

I dati attualmente disponibili circa l'attendibilità diagnostica del test Pylori 13 per l'Helicobacter pylori non sono sufficienti per raccomandarne l'impiego in pazienti con resezione gastrica.

In casi isolati, una gastrite di tipo A (gastrite atrofica) può fare sì che il test respiratorio fornisca risultati falsi positivi; in questi casi possono essere necessari ulteriori esami per confermare la presenza dell'Helicobacter pylori.

Se il paziente vomita durante l'esecuzione del test rendendone necessaria la ripetizione, questa dovrà essere effettuata a digiuno non prima del giorno seguente.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni dose massima raccomandata (1 compressa), vale a dire che è pressoché privo di sodio.

Interazioni

Il test Pylori 13 può essere compromesso da tutti i medicamenti che interferiscono con la presenza dell'Helicobacter pylori o con l'attività dell'ureasi.

Gravidanza/Allattamento

Non sono disponibili studi controllati su animali o su donne in gravidanza. In tali circostanze il test deve essere effettuato solo se i potenziali benefici superano il rischio per il feto.

La dose di 100 mg di ¹³C-urea è troppo ridotta per influenzare l'equilibrio fisiologico della concentrazione di urea nel sangue (100–500 mg/l) o dell'organismo (produzione endogena di urea 25–53 g/giorno).

Non vi è ragione di ritenere che l'esecuzione del test respiratorio possa essere dannosa durante la gravidanza e l'allattamento. È necessario attenersi scrupolosamente alle indicazioni sulla gravidanza contenute nelle informazioni per l'uso del medicamento utilizzato per la terapia di eradicazione.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi specifici.

Effetti indesiderati

Nessuno conosciuto.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Poiché vengono somministrati solo 100 mg di ¹³C-urea, si escludono casi di posologia eccessiva.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

V04CX

Meccanismo d'azione

Dopo la somministrazione orale, l'urea marcata raggiunge la mucosa gastrica. In presenza di Helicobacter pylori, la ¹³C-urea viene metabolizzata dall'enzima ureasi dell'Helicobacter pylori.

Ureasi

H₂N(¹³CO)NH₂ + H₂O       →         2 NH₃ + ¹³CO₂

Il biossido di carbonio si diffonde nei vasi sanguigni. Da qui viene trasportato nei polmoni sotto forma di bicarbonato e quindi liberato come ¹³CO₂ nell'aria espirata.

In presenza di ureasi batterica, il rapporto degli isotopi di carbonio ¹³C/¹² subisce una variazione significativa. La quantità di ¹³CO₂ contenuta nei campioni di aria espirata viene determinata mediante IRMS (spettrometria di massa isotopica) e indicata come rapporto assoluto (valore Δδ) tra il valore a 0 minuti e a 30 minuti.

L'ureasi è prodotta nello stomaco solamente dall'Helicobacter pylori. Raramente nella flora batterica gastrica sono stati individuati altri batteri produttori di ureasi.

Il valore limite per distinguere tra pazienti negativi e positivi all'Helicobacter pylori è stato definito come valore Δ pari al 4‰. Ciò significa che un aumento del valore Δ superiore al 4‰ indica un'infezione.

Nelle condizioni di test selezionate è possibile contare su una sensibilità e una specificità >90%.

In assenza di ureasi batterica, dopo il riassorbimento nel tratto gastrointestinale l'intera quantità di urea somministrata viene metabolizzata come l'urea endogena. L'ammoniaca che si forma dall'idrolisi batterica sopra descritta entra nel ciclo metabolico sotto forma di NH₄⁺.

Farmacodinamica

Per una quantità di 100 mg di ¹³C-urea non è descritta alcuna attività farmacodinamica.

Efficacia clinica

Non applicabile, in quanto è uno instrumento diagnostico.

Farmacocinetica

Assorbimento

La ¹³C-urea somministrata per via orale viene metabolizzata a biossido di carbonio e ammoniaca dall'ureasi dell'Helicobacter pylori o integrata nel ciclo fisiologico dell'urea.

L'assorbimento e la distribuzione di ¹³CO₂ sono più veloci della reazione catalizzata dall'ureasi. Perciò il fattore limitante di tutto il processo è la scissione della ¹³C-urea da parte dell'ureasi dell'Helicobacter. Solamente in pazienti positivi all'Helicobacter pylori la somministrazione di urea marcata determina un significativo aumento di ¹³CO₂ nel campione di aria espirata entro i primi 30 minuti.

Distribuzione

Vedere Assorbimento.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

Non applicabile.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessuna indicazione.

Dati preclinici

Non sono disponibili dati preclinici rilevanti.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Nessuna conosciuta.

Influenza su metodi diagnostici

Nessuna conosciuta.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Numero dell'omologazione

54192 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Curatis AG, 4410 Liestal.

Stato dell'informazione

Settembre 2020.

Composition

Principes actifs

Comprimé

Carbonei (¹³C) Ureum.

Excipients

Comprimé: Povidonum K 30, Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis anhydrica, Natrii benzoas (E211) 7 mg.

1 comprimé contient 1,1165 mg de sodium.

Repas test (poudre) en sachet:

Acidum citricum monohydricum 2 g.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Comprimés à 100 mg de Carbonei (¹³C) Ureum (¹³C-urée).

Indications/Possibilités d’emploi

Le test Helicobacter pylori Pylori 13 peut être utilisé pour le diagnostic in vivo d'infection gastro-duodénale à Helicobacter pylori.

Posologie/Mode d’emploi

Le test Pylori 13 est un test respiratoire.

Un set de Pylori 13 est composé

d'un comprimé de ¹³C-urée dans un sachet d'aluminium, 4 tubes pour les échantillons respiratoires (2 de chaque avec un couvercle bleu et vert), 2 pailles pour souffler l'air respiratoire dans les tubes, ainsi qu'un repas de test = 2 g d'acide citrique dans un sachet, 2 comprimés d'édulcorant et un agitateur.

Un tel set est prévu pour un seul usage diagnostique.

Avant le test, le patient doit être à jeun depuis plus de 6 heures, de préférence pendant la nuit. Le test dure environ 40 minutes.

Si le test doit être répété, il ne doit pas l'être avant le lendemain.

L'éradication d'Helicobacter pylori pourrait donner des résultats faussement négatifs. C'est pourquoi le test doit être effectué au plus tôt 4 semaines après un traitement antibactérien systémique ou 4 semaines après la dernière dose d'agents anti-sécrétoires d'acide gastrique. Ces deux traitements pourraient interférer sur la présence d'Helicobacter pylori. Cela est particulièrement important après le traitement d'éradication d'Helicobacter pylori.

Instructions pour l'exécution du test respiratoire Pylori 13

1. Le test doit être effectué en présence d'une personne qualifiée.

2. Chaque patient doit être documenté à l'aide d'une feuille de protocole destinée aux patients. Il est recommandé de mettre le patient dans une position de repos.

3. Le test commence par la collecte des échantillons d'air respiratoire pour la détermination de la valeur de base (valeur-0-minutes = valeur basale):

– On prend une paille et les deux tubes de prélèvement avec l'inscription «Basal» (bouchon bleu) contenus dans le set.

– On retirera le bouchon d'un des tubes, et la paille déballée sera maintenue dans le récipient.

– Expirer régulièrement dans la paille jusqu'à ce que les parois du tube de prélèvement soient embuées.

– La paille sera retirée du tube de prélèvement en continuant à respirer régulièrement. Le tube sera aussitôt refermé avec le bouchon. Le tube de prélèvement ne doit pas rester ouvert plus de 30 secondes, sinon le résultat du test à la fin pourrait être faussé!

4. Ensuite le deuxième tube de prélèvement («Basal») sera rempli d'air respiratoire, comme nous l'avons décrit ci-dessus. Immédiatement après les deux tubes doivent être étiquetés avec le nom du patient et la date de collecte.

5. Puis les 2 g d'acide citrique, et s'il est souhaité les comprimés d'édulcorant, sont entièrement dissous dans de l'eau potable, et rapidement bus par le patient.

6. Maintenant intervient la préparation de la solution test:

– Le comprimé du ¹³C-urée sera dissous dans 100 ml d'eau potable.

– Le patient boit cette solution et l'heure doit être notée.

7. 30 minutes après la prise de la solution test, les échantillons «valeur de 30 minutes» seront recueillis dans les deux tubes de prélèvement restants (avec les bouchons verts), comme nous l'avons décrit ci-dessus. Ces deux tubes seront également étiquetés avec le nom du patient et la date de collecte.

Envoi des échantillons

Les tubes de prélèvement seront emballés dans le carton d'origine et fermé avec l'étiquette incluse. Ils seront ensuite expédiés par la poste à un laboratoire d'analyses qualifié.

Enfants et adolescents

Les preuves de la fiabilité diagnostique pour l'utilisation du test respiratoire Helicobacter Pylori 13 chez les enfants et les adolescents sont insuffisantes.

Contre-indications

Le test ne doit pas être effectué chez les patients présentant une gastrite atrophique ou ayant eu ou soupçonnés d'avoir une infection gastrique qui pourrait interférer avec le test respiratoire à l'urée. Après un traitement par antibiotiques ou la prise d'agents anti-sécrétoires acides, il faut veiller à un intervalle suffisant avant de procéder au test (voir «Posologie/Mode d'emploi»).

Mises en garde et précautions

Un test positif seul ne constitue pas une indication pour un traitement d'éradication. Un diagnostic différentiel avec des méthodes endoscopiques invasives pourrait s'avérer nécessaire en vue de déceler la présence d'autres pathologies telles qu'un ulcère, une gastrite auto-immune et des tumeurs malignes.

Il n'existe pas de données suffisantes sur la fiabilité diagnostique du test qui permettent de recommander l'utilisation du test Pylori 13 d'Helicobacter pylori chez les patients ayant subi une gastrectomie.

Dans des cas particuliers de gastrite A (gastrite atrophique), le test respiratoire peut donner des résultats faussement positifs, par conséquent d'autres tests peuvent être requis pour confirmer la présence d'Helicobacter pylori.

En cas de vomissements pendant le déroulement du test, nécessitant la répétition de celui-ci, ce dernier devra être effectué à jeun mais pas avant le lendemain.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose maximale recommandée (1 comprimé), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Interactions

Pylori 13 test d'Helicobacter pylori est affecté par tous les traitements interférents avec Helicobacter pylori ou l'activité de l'uréase.

Grossesse/Allaitement

Il n'existe aucune étude effectuée sur les animaux ou chez la femme enceinte. Dans ces conditions, le test ne doit être effectué que si l'utilité potentielle dépasse le risque foetal.

La dose de 100 mg de ¹³C-urée est trop faible pour influencer l'équilibre physiologique de la concentration d'urée dans le sang (100–500 mg/l) ou du corps (production endogène 25–53 g/jour).

Il n'y a pas d'évidence suggérant un risque ou une nocivité de ce test pendant la grossesse ou l'allaitement. Il est impératif de tenir compte des informations relatives à la grossesse des médicaments utilisés pour le traitement d'éradication.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été réalisée.

Effets indésirables

Aucun effet connu.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Vu que seulement 100 mg de ¹³C-urée seront administrés aucun surdosage n'est à craindre.

Propriétés/Effets

Code ATC

V04CX

Mécanisme d'action

Après administration orale, l'urée marquée atteint la muqueuse gastrique. En présence d'Helicobacter pylori, la ¹³C-urée est métabolisée par l'uréase d'Helicobacter pylori selon la réaction:

uréase

H₂N(¹³CO)NH₂ + H₂O       →         2 NH₃ + ¹³CO₂

Le dioxyde de carbone diffuse dans des vaisseaux sanguins. Puis il est transporté sous forme de bicarbonate jusqu'aux poumons et éliminé sous forme de ¹³CO₂ avec l'air exhalé.

En présence de l'uréase bactérienne, la proportion des carbones isotopes ¹³C/¹²C est modifiée de manière significative. La quantité de ¹³CO₂ dans les échantillons respiratoires est déterminée par spectrométrie de masse (IRMS) et exprimée par la différence absolue (la valeur Δδ) entre la valeur à 0 minute et celle à 30 minutes.

L'uréase est produite dans l'estomac, uniquement par Helicobacter pylori. Les autres bactéries productrices d'uréase sont rarement présentées dans la flore gastrique.

Le point limite permettant de distinguer les tests négatifs et les positifs à Helicobacter pylori, est déterminé par une valeur de Δ de 4‰, ce qui signifie qu'il y a une infection quand la valeur de Δ est supérieure à 4‰.

En respectant les conditions du test on peut obtenir une sensibilité et une spécificité supérieure à 90%.

En l'absence d'uréase bactérienne, la quantité totale de l'urée administrée, après absorption par le tube digestif, sera métabolisée comme l'urée endogène. L'ammoniac qui est libéré par l'hydrolyse bactérienne, comme décrit ci-dessus, est incorporé dans le métabolisme sous forme de NH₄⁺.

Pharmacodynamique

Aucune activité pharmacodynamique n'a été décrite pour la quantité de 100 mg de ¹³C-urée.

Efficacité clinique

Non pertinent, car il s'agit d'un produit de diagnostic.

Pharmacocinétique

Absorption

La ¹³C-urée administrée par voie orale, est métabolisée par l'uréase d'Helicobacter pylori en dioxyde de carbone et ammoniac ou intégrée dans le cycle endogène de l'urée.

L'absorption et la distribution du ¹³CO₂ sont plus rapides que l'action de l'uréase. Ainsi le clivage de la ¹³C-urée par l'uréase d'Helicobacter pylori est l'étape limitante du processus complet. Il arrive, uniquement chez les patients positifs à Helicobacter pylori, que l'administration d'urée marquée provoque, au cours des 30 premières minutes, une augmentation significative du ¹³CO₂ dans l'échantillon respiratoire.

Distribution

Voir sous «Absorption».

Métabolisme

Non pertinent.

Élimination

Non pertinent.

Cinétique pour certains groupes de patients

Données manquantes.

Données précliniques

Aucune donnée préclinique pertinente n'est disponible.

Remarques particulières

Incompatibilités

Aucune connue.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Aucune connue.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25°C).

Numéro d’autorisation

54192 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Curatis AG, 4410 Liestal.

Mise à jour de l’information

Septembre 2020.